Dimtruzic

Какво представлява Димтрузик Димтрузик е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат.

За какво се използва Димтрузик

Димтрузик се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) при пациенти на възраст над 13 години.

МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително мозъка и гръбначния мозък. Пристъпно-ремитентна МС се характеризира с повтарящи се притъпи (рецидиви) на симптоми от страна на нервната система. Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват двигателни затруднения, чувство за загуба на равновесие и зрителни затруднения (напр. замъглено или двойно виждане). Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.

Как действа Димтрузик

Димтрузик изглежда действа, като не позволява на защитната система на организма да уврежда мозъка и гръбначния Ви мозък. Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на Вашата множествена склероза.

Не приемайте Димтрузик

- ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако има съмнение, че имате рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) или ако ПМЛ е била потвърдена.

Предупреждения и предпазни мерки

Димтрузик може да повлияе броя На белите кръвни клетки, бъбреците и черния Ви дроб. Преди да започнете лечението с Димтрузик, Вашият лекар ще Ви направи изследване на кръвта, за да определи броя на белите Ви кръвни клетки и да провери дали бъбреците и черния Ви дроб работят правилно. Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението. Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да назначи извършване на допълнителни изследвания или да прекъсне лечението Ви.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Димтрузик, ако имате: - тежко бъбречно заболяване

- тежко чернодробно заболяване

- заболяване на стомаха или червата

- сериозна инфекция (например пневмония)

При лечение с Димтрузик може да се появи херпес зостер. В някои случаи настъпват сериозни усложнения. Трябва да информирате Вашия лекар незабавно, ако подозирате, че имате симптоми на херпес зостер.

Ако смятате, че Вашата МС се влошава (напр. имате слабост или промени в зрението) или ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар веднага, защото те може да са симптоми на рядка инфекция на мозъка, наречена ПМЛ. ПМЛ е сериозно заболяване, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.

Съобщавано е рядко, но тежко бъбречно увреждане, наречено синдром на Фанкони с лекарство, съдържащо диметилфумарат, в комбинация с други естери на фумарова киселина, използвани за лечение на псориазис (заболяване на кожата). Ако забележите, че отделяте повече урина, по- жадни сте и пиете повече течности от обичайното, мускулите Ви изглеждат по-слаби, получите счупване на кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно най-скоро, за да може това да се проучи по-подробно.

Деца и юноши Не давайте това лекарство на деца под 10-годишна възраст, защото липсват данни при тази

възрастова група.

Други лекарства и Димтрузяк

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства, по специално:

- лекарства, които съдържат естери на фумаровата киселина (фумарати), използвани за лечение на псориазис

- лекарства, които повлияват имунната система на организма, включително лекарства за химиотерапия, имуносупресори или други лекарства, използвани за лечение на МС

- лекарства, които засягат бъбреците, включително някои антибиотици (използвани за лечение на инфекции), “отводняващи таблетки” (диуретици), някон видове болкоуспокояващи (например ибупрофен и други подобни противовъзпалителни средства, както и лекарства, закупени без рецепта от лекар) и лекарства, съдържащи литий

- приемът на Димтрузик с определени видове ваксини (осиви ваксини) може да Ви причини инфекция и следователно трябва да се избягва. Вашият лекар ще Ви посъветва

дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини).

Димтрузик с алкохол

Консумацията на по-голямо количество (повече от 50 ml) силни алкохолни напитки (повече ОТ 30% обемно съдържание на алкохол, например дестилиран алкохол) трябва да се избягва в рамките на час от приема на Димтрузик, тъй като алкохолът може да взаимодейства с това лекарство. Това може да предизвика възпаление на стомаха (гастрит), особено при хора, които вече са предразположени към гастрит.

Бременност я кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Има ограничена информация относно ефектите на това лекарство върху нероденото дете при използване по време на бременност. Не използвайте Димтрузик, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар и това лекарство не е абсолютно необходимо за Вас.

Кърмене

Не е известно лали активното вещество на Димтрузик преминава в кърмата, Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да спрете да кърмите или да спрете да използвате Димтрузик. Това включва преценка за ползата от кърменето за детето Ви спрямо ползата от терапията за Вас.

Шофиране и работа с машини Не се очаква Димтрузик да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

Димтрузик съдържа натрий

Димтрузик съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на стомашно-устойчива твърда капсула, практически може да се каже, че не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Начална доза:

120 mg два пъти дневно. Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте обичайната доза.

Обичайна доза: 240 mg два пъти дневно,

Димтрузик е предназначен за перорално приложение.

Поглъщайте всяка капсула цяла, с малко вода. Не трябва да разделяте, чупите, разтваряте, смучете или дъвчете капсулата, тъй като това може да увеличи появата на някои нежелани

реакции.

Приемайте Димтрузик с храна - това може да помогне за намаляване на много честите нежелани реакции (изброени в точка 4),

Ако сте приели повече от необходимата доза Димтрузик Ако сте приели твърде много капсули, уведомете незабавно Вашия лекар. Възможно е да получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете Димтрузик

Ако сте забравили или пропуснали да приемете доза, не вземайте двойна доза.

Можете да приемете пропусната доза, ако остават най-малко 4 часа до следващата Ви доза. В противен случай изчакайте до следващата планирана доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Димтрузик може да понижи броя на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки). Наличието на намален брой бели кръвни клетки може да повиши Вашия риск от инфекция, включително риска от рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). TIMJI може да доведе до тежка инвалидност или смърт. TIMJI е настъпвала след | до 5 години лечение и затова Вашият лекар трябва да продължи да следи броя на Вашите бели кръвни клетки в хода на лечението Ви, а Вие трябва да наблюдавате за потенциални симптоми на ПМЛ, както са описани по-долу. Рискът от ПМЛ може да е по-висок, ако преди сте приемали лекарство, което влошава функцията на имунната система на организма.

Симптомите на ПМЛ могат да наподобяват тези на пристъп на МС. Те могат да включват новопоявила се или влошаваща се слабост в едната страна на тялото, непохватност, промени в зрението, мисленето или паметта, обърканост, промени на личността или затруднения в говора и общуването, траещи повече от няколко дни. Затова е много важно да разговаряте възможно най-скоро с Вашия лекар, ако смятате, че Вашата МС се влошава или забележите нови симптоми, докато се лекувате с Димтрузик. Разговаряйте за лечението си и с Вашия партньор

обърнете внимание.

> Свържете се с Вашия лекар, ако изпитвате който и да е от тези симптоми.

Тежки алергични реакции От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тежките алергични

реакции (с неизвестна честота).

Почервеняване на лицето или тялото (зачервяване) е много честа нежелана реакция. Въпреки това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария и имате който и да е от следните симптоми:

- оток на лицето, устните, устата или езика (ангиоедем)

- хрипове, затруднено дишане или задух (диспнея, хипоксия)

- замайване или загуба на съзнание (кипотония)

това може да представлява тежка алергична реакция (анафилаксия).

> (Спрете приема на Димтрузик и се свържете незабавно с лекар.

Други нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

- почервеняване на лицето или тялото, усещане за затопляне, топлина, парене или сърбеж (зачервяване)

- редки изпражнения (Оиария)

- неразположение (2адене)

- болка в стомаха или спазми

> Приемът на Вашето лекарство с храна може да помогне за намаляване на гореописаните нежелани реакции.

Вещества, наречени кетони, които се произвеждат естествено в организма, много често Се установяват при изследванията на урината по време на приема на Димтрузик.

Говорете с Вашия лекар как да се справите с тези нежелани реакции. Вашият лекар може да намали дозата Ви. Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

- възпаление на лигавицата на червата (гастроентерит) - гадене (повръщане)

- лошо храносмилане (диспепсия)

- възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит) - стомашно-чревно нарушение

- усещане за парене

- горещи вълни, усещане за топлина

- сърбеж по кожата (пруритус)

- обрив

- розови или червени петна по кожата (еритем)

- косопад (алопеция)

Нежелани реакции, които може да се установят при изследвания на кръвта - ниски нива на бели кръвни клетки (лимфоптения, левкопения) в кръ на белите кръвни клетки означава, че тялото Ви разполага с по-му

се бори с инфекции. Ако имате сериозна инфекция (например пневмония), говорете незабавно с Вашия лекар.

- белтъци (албумин) в урината - повишаване на нивата на чернодробните ензими (A/IAT, АСАТ) в кръвта

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души) - алергични реакции (свръхчувствителност) - намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- възпаление на черния дроб и повишение в нивата на чернодробните ензими (АЛАТ или АСАТ в комбинация с билирубин)

- херпес зостер със симптоми, като например мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми като треска и слабост през ранните фази на инфекцията, последвани от скованост, сърбеж или червени петна и силна болка

- хрема (ринорея)

Деца (на възраст 13 и повече години) и юноши

Изброените по-горе нежелани реакции се отнасят също и 3a деца и юноши.

Някои нежелани реакции се съобщават по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни, например главоболие, болка в стомаха или стомашни спазми, повръщане, болка в гърлото, кашлица и болезнена менструация.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в Тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената кутия след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден ОТ посочения месец.

Да се съхранява под 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате, Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Димтрузик - Активното вещество е диметилфумарат.

Димтрузик 120 те стомашно-устойчиви твърди капсули Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 120 mg диметилфумарат.

Димтрузик 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 240 те диметилфумарат.

- Другите съставки са: съдържание на капсулата: кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев стеарилфумарат, съполимер на метакрилова киселина — метилметакрилат (1:1), съполимер на метакрилова киселина - етилакрилат (1:1), 30-процентна дисперсия, талк, триетилов цитрат, полисорбат 80, глицерол моностеарат 40-55; обвивка на капсулата: желатин, титанов диоксид (Е 171), жълт железен оксид (Е 172), брилянтно синьо ЕСЕ (Е 133); мастило върху капсулата: шеллак глазура ~45% (20% естерифициран), черен железен оксид (Е 172), пропиленгликол (Е 1520), амониев хидроксид 28%.

Как изглежда Димтрузик и какво съдържа опаковката

Стомашно-устойчива твърда капсула (стомашно-устойчива капсула).

Димтрузик 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Твърди желатинови капсули с бяло тяло и светлозелено капаче, с надпие ,, 120 те“ отпечатан върху тялото. Размер приблизително 19,4 mm дължина и 8,53 mm широчина.

Димтрузик 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Твърди желатинови светлозелени капсули, с надпис „240 те“ отпечатан върху тялото. Размер приблизително 23,3 тт дължина и 8,53 тт широчина.

Димтрузик е опакован в блистери от Al//PVC/ PVDC или календарни блистери, или перфорирани еднодозови блистери.

Димтрузик 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Видове опаковки: блистери с 14 стомашно-устойчиви твърди капсули. Календарни блистери с 14 стомашноа-устойчиви твърди капсули. Перфорирани еднодозови блистери от 14 х | стомашно-устойчиви твърди капсули.

Димтрузик 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Видове опаковки: блистери с 56 стомашно-устойчиви твърди капсули.

Календарни блистери с 56 стомашно-устойчиви твърди капсули.

Перфорирани еднодозови блистери 36х1 и 168x1 стомашно-устойчиви твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

Sandoz 4.4.

Verovskova 57,

1000 Ljubljana Словения

Производители Lek Pharmaceuticals 4.4. Verovskova 57, 1526 Ljubljana,

Словения

Zaktady Farmaceutyezne Polpharma S.A. ul. Metalowca 2

39-460 Nowa Deba, Полша

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Германия DIMTRUZIC 120 mg magensaftresistente Hartkapseln DIMTRUZIC 240 mg magensaftresistente Hartkapselny Австрия Dimtruzic 120 mg | magensaftresistente Hartkapseln Dimtruzic 240 mg magensaftresistente Hartkapseln България Димтрузик 120 стомашно-устойчиви капсули Димтрузик 240 стомашно-устойчиви капсули Белгия Dimtruzic 120 те harde maagsapresistente capsules Dimtruzic 240 mg _ harde maagsapresistente capsules Хърватия Dimtruzic 120 mg tvrde Zeluéanootporne kapsule Dimtruzic 240 mg tvrde Zeluéanootporne kapsule Кипър DIMTRUZIC Чешка република DIMTRUZIC Естония DIMTRUZIC Гърция DIMTRUZIC 120 mg уастровубекика скАпра КУ OKIE DIMTRUZIC 240 mg yaotpoav0eKtiKa скАцра КОСК Франция DIMTRUZIC 120 mg, gélule gastrorésistante DIMTRUZIC 240 mg, gélule gastrorésistante Италия DIMTRUZIC Латвия Dimtruzic 120 mg zarmas &kisto8as с1е(а5 kapsulas Dimtruzic 240 mg zarnas &kistoSas cietas kapsulas Литва Dimtruzic 120 те skrandyje neirios kietosios kapsulés Dimtruzic 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulés Manta DIMTRUZIC 120 mg capsule DIMTRUZIC 240 mg capsule

Полша DIMTRUZIC

Румъния Dimtruzic 120 mg Capsule gastrorezistente Dimtruzic 240 mg Capsule gastrorezistente

Словакия DIMTRUZIC 120 mg DIMTRUZIC 240 mg

Словения DIMTRUZIC 120 ме са5иогел5ещие trde kapsule DIMTRUZIC 240 mg_ gastrorezistentne trde kapsule

Дата На последно преразглеждане На листовката MMATITYT