Dimtelzo

Какво представлява Димтелзо

Димтелзо е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат. За какво се използва Димтелзо

Димтелзо се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) при пациенти на възраст над 13 години.

МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително мозъка и гръбначния мозък. Пристъпно-ремитентна МС се характеризира с повтарящи се притъпи (рецидиви) на симптоми от страна на нервната система. Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват двигателни затруднения, чувство за загуба на равновесие и зрителни затруднения (напр. замъглено или двойно виждане). Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат

Как действа Димтелзо

Димтелзо изглежда действа, като не позволява на защитната система на организма да уврежда мозъка и гръбначния Ви мозък. Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на Вашата множествена склероза.

Не приемайте Димтелзо

- ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако има съмнение, че имате рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) или ако ITMJ е била потвърдена.

Предупреждения и предпазни мерки

Димтелзо може да повлияе броя на белите кръвни клетки, бъбреците и черния Ви дроб. Преди да започнете лечението с Димтелзо, Вашият лекар ще Ви направи изследване на кръвта, за да определи броя на белите Ви кръвни клетки и да провери дали бъбреците и черния Ви дроб работят правилно. Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението. Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да назначи извършване на допълнителни изследвания или да прекъсне лечението Ви.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Димтелзо, ако имате: - тежко бъбречно заболяване

- тежко чернодробно заболяване

- заболяване на стомаха или червата

- сериозна инфекция (например пневмония)

При лечение с Димтелзо може да се появи херпес зостер. В някои случаи настъпват сериозни усложнения. Трябва да информирате Вашия лекар незабавно, ако подозирате, че имате симптоми на херпес зостер.

Ако смятате, че Вашата МС се влошава (напр. имате слабост или промени в зрението) или ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар веднага, защото те може да са симптоми на рядка инфекция на мозъка, наречена ПМЛ. ПМЛ е сериозно заболяване, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.

Съобщавано е рядко, но тежко бъбречно увреждане наречено синдром на Фанкони с лекарство, съдържащо диметилфумарат, в комбинация с други естери на фумарова киселина, използвани за лечение на псориазис (заболяване на кожата). Ако забележите, че отделяте повече урина, по- жадни сте и пиете повече течнасти от обичайното, мускулите Ви изглеждат по-слаби, получите счупване на кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно най-скоро, за да може това да се проучи по-подробно.

Деца и юноши Не давайте това лекарство на деца под 10-годишна възраст, защото липеват данни при тази възрастова група.

Други лекарства и Димтелзо Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро ст е възможно да приемате други лекарства, по специално:

- лекарства, които съдържат естери на фумаровата киселина (фумарати), използвани за лечение на псориазис

- лекарства, които повлияват имунната система на организма, включително лекарства за химиотерапия, имуносупресори или други лекарства, използвани за лечение на МС

- лекарства, които засягат бъбреците, включително някои антибиотици (използвани за лечение на инфекции), “отводняващи таблетки” (диуретици), някои видове болкоуспокояващи (например ибупрофен и други подобни противовъзпалителни средства, както и лекарства, закупени без рецепта от лекар) и лекарства, съдържащи литий

- приемът на Димтелзо с определени видове ваксини (киви ваксини) може да Ви причини инфекция и следователно трябва да се избягва. Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини).

Димтелзо с алкохол

Консумацията на по-голямо количество (повече от 50 т силни алкохолни напитки (повече от 30% обемно съдържание на алкохол, например дестилиран алкохол) трябва да се избягва в рамките на час от приема на Димтелзо, тъй като алкохолът може да взаимодейства с това лекарство. Това може да предизвика възпаление на стомаха (гастрит), особено при хора, които вече са предразположени към гастрит.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Има ограничена информация относно ефектите на това лекарство върху нероденото дете при използване по време на бременност. Не използвайте Димтелзо, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар и това лекарство не е абсолютно необходимо за Вас .

Кърмене

Не е известно дали диметилфумарат преминава в кърмата. Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да спрете да кърмите или да спрете да използвате Димтелзо. Това включва преценка за ползата от кърменето за детето Ви спрямо ползата от терапията за Вас.

Шофиране ни работа с машини Не се очаква Димтелзо да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Начална доза: 120 те два пъти дневно. Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте обичайната доза.

Обичайвкна доза: 240 те два пъти дневно.

Димтелзо е предназначен за перорално приложение.

Поглъщайте всяка капсула цяла, с малко вода. Не трябва да разделяте, чупите, разтваряте, смучете или дъвчете капсулата, тъй като това може да увеличи появата на някои нежелани реакции.

Приемайте Димтелзо с храна - това може да помогне за намаляване на много честите нежелани реакции (изброени в точка 4).

Ако сте приели повече от необходимата доза Димтелзо Ако сте приели твърде много капсули, уведомете незабавно Вашия лекар. Възможно е да получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете Димтелзо

Ако сте забравили или пропуснали да приемете доза, не вземайте двойна доза.

Можете да приемете пропусната доза, ако остават най-малко 4 часа до следващата Ви доза. В противен случай изчакайте до следващата планирана доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Димтелзо може да понижи броя на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки). Наличието на намален брой бели кръвни клетки може да повиши Вашия риск от инфекция, включително риска от рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ може да доведе до тежка инвалидност или смърт. ПМЛ е настъпвала след | до 5 години лечение и затова Вашият лекар трябва да продължи да следи броя на Вашите бели кръвни клетки в хода на лечението Ви, а Вие трябва да наблюдавате за потенциални симптоми на ПМЛ, както са описани по-долу. Рискът от ПМЛ може да е по-висок, ако преди сте приемали лекарство, което влошава функцията на имунната система на организма.

Симптомите на ПМЛ могат да наподобяват тези на пристъп на МС. Те могат да включват новопоявила се или влошаваща се слабост в едната страна на тялото, непохватност, промени в зрението, мисленето или паметта, обърканост, промени на личността или затруднения в говора и общуването, траещи повече от няколко дни. Затова е много важно да разговаряте възможно най-скоро с Вашия лекар, ако смятате, че Вашата МС се влошава или забележите нови симптоми, докато се лекувате с Димтелзо, Разговаряйте за лечението си и с Вашия партньор или лицата, които се грижат за Вас. Може да се появят симптоми, на които Вие може да не обърнете внимание.

> Свържете се c Вашия лекар, ако изпитвате който и да е от тези симптоми.

Тежки алергични реакции От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тежкит реакции (с неизвестна честота).

Почервеняване на лицето или тялото (зачервяване) е много честа нежелана реакция. Въпреки това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария и имате който и да е от следните симптоми:

- оток на лицето, устните, устата или езика (/(ангиоедем)

- хрипове, затруднено дишане или задух (OucnHeR, хипоксия)

- замайване или загуба на съзнание /(хипотония)

това може да представлява тежка алергична реакция (анафилаксия).

> (Спрете приема na Димтелзо и се свържете незабавно с лекар.

Други нежелани реакция

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от | на 10 души)

- почервеняване на лицето или тялото, усещане за затопляне, топлина, парене или сърбеж (зачервяване)

- редки изпражнения (диария)

- неразположение (2адене)

- болка в стомаха или спазми

-> Приемът на Вашето лекарство с храна може да помогне за намаляване на гореописаните нежелани реакции.

Вещества, наречени кетони, които се произвеждат естествено в организма, много често се установяват при изследванията на урината по време на приема на Димтелзо.

Говорете с Вашия лекар как да се справите с тези нежелани реакции. Вашият лекар може да намали дозата Ви. Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 души) - възпаление на лигавицата на червата (гастроентерит) - гадене (повръщане)

- лошо храносмилане (дистепсия)

- възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит)

- стомашно-чревно нарушение

- усещане за парене

- горещи вълни, усещане за топлина

- сърбеж по кожата (пруритус)

- обрив

- розови или червени петна по кожата (еритем)

- косопад (алопеуия)

Нежелани реакции, които може да се установят при изследвания на кръвта или урината Ви

- ниски нива на бели кръвни клетки (лимфопения, левкопения) в кръвта. Намаленият брой на белите кръвни клетки означава, че тялото Ви разполага с по-малки възможности да се бори с инфекции. Ако имате сериозна инфекция (например пневмония), говорете незабавно с Вашия лекар,

- белтъци (албумин) в урината

- повишаване на нивата на чернодробните ензими (АЛАТ, АСАТ) в кръвта

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 100 души)

- алергични реакции (свръхчувствителност) - намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- възпаление на черния дроб и повишение в нивата на чернодробните ензими (АЛАТ или АСАТ в комбинация с билирубин)

- херпес зостер със симптоми, като например мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми като треска и слабост през ранните фази на инфекцията, последвани от скованост, сърбеж или червени петна и силна болка

- хрема (ринорея)

Деца (на възраст 13 и повече години) и юноши Изброените по-горе нежелани реакции се отнасят също и за деца и юноши.

Някои нежелани реакции се съобщават по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни, например главоболие, болка в стомаха или стомашни спазми, повръщане, болка в гърлото, кашлица и болезнена менструация.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената кутия след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Димтелзо

Активното вещество е диметилфумарат. Димтелзо 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули: Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 120 те диметилфумарат.

Димтелзо 240 те стомашно-устойчиви твърди капсули: Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 240 mg диметилфумарат.

Другите съставки са:

съдържание на капсулата: целулоза, микрокристална, повидон- K30, кросповидон, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, хипромелоза, триацетин, талк, съполимер на метакрилова киселина - етилакрилат (1:1), титанов диоксид (Е 171), триетилов цитрат. обвивка на капсулата: желатин, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е 172), брилянтно синьо ЕСЕ (Е 133), мастило върху капсулата: шеллак, Пропиленгликол (Е 1520), амониев хидроксид- концентриран (Е 527), калиев хидроксид, черен железен оксид (Е 172).

Как изглежда Димтелзо и какво съдържа опаковката

Димтелзо 120 те стомашно-устойчиви твърди капсули

Зелено непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло, размер на обвивката на капсулата Ne 0, дължина 21,4 mm, отпечатано с черно мастило с „РМЕ 120“ върху тялото, съдържащо бели до почти бели минитаблетки.

Димтелзо 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Зелено непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло, размер на обвивката на капсулата Ne 00, дължина 23,2 mm, отпечатано с черно мастило с „РМЕ 240“ върху тялото, съдържащо бели до почти бели минитаблетки.

Димтелзо 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Блистери от ОРА/AI//PVC/AI или перфорирани еднодозови блистери. Видове опаковки: 14 или 14 х | стомашно-устойчиви твърди капсули.

Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачки на винт от полипропилен/полиетилен с висока плътност (PP/HDPE) с уплътнение и контейнер със сушител силикагел. Видове опаковки: 100 стомащно-устойчиви твърди капсули

Димтелзо 240 те стомашно-устойчиви твърди капсули Блистери от ОРА/AI//PVC/AI или перфорирани еднодозови блистери. Видове опаковки: 56, 56 x 1, 168, 168 x Ти 196 стомашно-устойчиви твърди капсули,

Бутилка от полиетилен с висока плътност (НРРЕ) с капачки на винт от полинропилен/полиетилен с висока плътност (PP/HDPE) с уплътнение и контейнер със сушител силикагел. Видове опаковки: 100 стомяшно-устойчиви твърди капсули

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

Sandoz 4.4.

VerovsSkova 57,

1000 Ljubljana

Словения

Производители

Pharmadox Healthcare Limited. Paola PLA 3000, Manta

Adalvo Limited San Gwann SGN 3000,

Manta

Lek Pharmaceuticals d.d. VerovSkova 57, 1526 Ljubljana, Словения

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Германия

Dimtelzo 120 те magensaftresistente Hartkapseln

Dimtelzo 240 mg magensaftresistente Hartkapselnu

Австрия

Dimtelzo 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimtelzo 240 mg magensaftresistente Hartkapseln

България

Димтелзо 120 стомашно-устойчиви твърди капсули Димтелзо 240 стомашно-устойчиви твърди капсули

Белгия

Dimtelzo 120 mg harde maagsapresistente capsules Dimtelzo 240 mg harde maagsapresistente capsules

хърватия

Dimtelzo 120 mg tvrde Zeluéanootporne kapsule Dimtelzo 240 mg tvrde ZeluCanootporne kapsule

Чешка република

Dimtelzo 120 mg enterosolventni tvrdé tobolky Dimtelzo 240 mg enterosolventni tvrdé tobolky

Естония Dimtelzo 120 mg gastroresistentsed kévakapslid Dimtelzo 240 mg gastroresistentsed k6vakapslid Латвия Dimtelzo 120 mg zarnas SkistoSas cietas kapsulas Dimtelzo 240 mg zarnas SkistoSas cietés kapsutas Литва Dimtelzo 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulés Dimtelzo 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulés Manta DIMTELZO 120 mg gastro-resistant capsule DIMTELZO 240 mg gastro-resistant capsule Полша DIMTELZO Румъния Dimtelzo 120 mg Capsule gastrorezis Dimtelzo 240 mg Capsule gastror Словакия DIMTELZO 120 mg

DIMTELZO 240 mg

Словения

DIMTELZO 120 mg gastrorezistentne trde

kapsule DIMTELZO 240 mg gastrorezistentne trde

kapsule

Ната На последно преразглеждане На листовката

ММ/FTIT