Irinotecan Hospira

Р Р Р |совоенив Ме РА а /А.8 28 ДВ... | Иринотекан Хоспира принадлежи към група лекарства, наречени цитостатици (противотуморни лекарства). Иринотекан Хоспира се прилага за лечение на напреднал рак на колона и на ректума (дебелото и правото черво) при възрастни, и при напреднал стадий на болестта в дебелото черво, като се използва в комбинация с други медикаменти (комбинирана терапия) или самостоятелно (монотерапия). Вашият лекар може да Ви приложи комбинация ст иринотекан и 5-флуороурацил/фолинова | киселина (5-ЕЩШ/ЕА) и бевацизумаб за лечението на рак на колона или ректума. Вашият лекар може да Ви приложи комбинация от иринотекан и капецитабин със или без бевацизумаб за лечението на рак на колона или ректума, Вашият лекар може да Ви приложи комбинация от иринотекан и цетуксимаб за лечението на рак на дебелото черво (ККАЗ ум 4-гуре), при който се проявяват клетъчни маркери, наричани рецептори на епидермалния растежен фактор (ЕСЕК). Тези рецептори се блокират от моноклоналното антитяло. Ако се нуждаете от допълнителна информация за Вашето състояние, обърнете се към Вашия лекар. А, РА раса ВИ а рана 6 пра АА. ЕЕ Ин с А . 1. Па Ужас? | е | ЕБЕ ае ДР |: | дзовиае Ур А ликаво”

Иринотекан Хоспира не се прилага ако имате;

е Свръхчувствителност (алергия) към иринотекан хидрохлорид трихидраг или някое от

помощните вещества на това лекарство (изброени в точка 6) |

. Други стомашно-чревни заболявания или чревна обструкция

е Ако Вие кърмите

е Повишени стойности на билирубин (съединение, образувано в черния дроб) в кръвта

(повече от 3 пъти над горната граница ка нормата)

е Дисбаланс на кръвните клетки (тежка костно-мозъчна недостатъчност)

е Сте във влошено общо здравословно състояние (оценено по международни стандарти)

. Приемате билката Жълт кантарион (Нуре сит рехотанет)

За допълнителни противопоказания на цетуксимаб, бевацизумаб или капецитабин, които могат

да бъдат използвани в комбинация с иринотекан, потърсете информация в листовките на тези

лекарствени продукти.

Предупреждения и предпазни мерки

Това лекарство е предназначено само за възрастни. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако това

лекарство е изписано за лечение на дете.

Необходимо е специално внимание при възрастни пациенти,

Тъй като Иринотекан Хоспира е противотуморно лекарство, то ще Ви бъде приложено в

специално отделение и под наблюдението на лекар, квалифициран в употребата на

противоракови лекарства. Персоналът на отделението ще Ви обясни какви специални грижи са

Ви необходими по време на и след лечението. Тази листовка би Ви помогнала да запомните

това.

Ако получавате иринотекан в комбинация с цетуксимаб, бевацизумаб или капецитабин,

прочетете също така листовките в опаковките на тези лекарствени продукти.

Преди приложението на това лекарство информирайте Вашия лекар, ако някое от следващите

състояния е вярно за Нас:

Имате сърдечни проблеми

Пушите, имате високо кръвно налягяне или висок холестерол, тъй като това може да повиши

риска от сърдечни проблеми по време на лечението с това лекарство

Ако сте се ваксинирали или трябва да се ваксинирате.

По време на прилагане на иринотекан (30 - 90 минути) и до 24 часа след прилагането му

може да получите някои от следните симптоми:

е Диария

е Изпотяване

е Коремни болки |

е Сълзене на очите

е Зрителни смущения

е Повишено слюноотделяне

Медицинският термин за тези симптоми е “остър холинергичен синдром” и може да бъде

лекуван (с агропин). Ако имате някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар,

който ще Ви назначи необходимото лечение. Щ

От деня след прилагане на иринотекан до следващото прилагане може да, ае | ра

симптоми, които могат да са сериозни и да изискват незабавно лечение и наблу Вие. пе ЛА

Даде 7 и РП | ВИА Саид ;

орела лае

Такива могат да бъдат:

Диария

Ако диарията започне повече от 24 часа след прилагане на иринотекан („късна диария”), може

да бъде сериозна. Обикновено се случва около 5 дни след вливане. Диарията трябва да бъде

лекувана незабавно и пациентът да се наблюдава. Незабавно след появата на първите течни изпражнения, направете следното:

1, Започнете антидиарийно лечение, предписано от Вашия лекар. Лечението не трябва да се променя без консултация с лекар. Препоръчваното антидиарийно лечение е лоперамид (4 те, на първия прием и по 2 те, на всеки 2 часа). Това лечение се поддържа поне 12 часа след последното течно изхождане. Препоръчваната доза лоперамид не трябва да се прилага в продължение на повече от 48 часа.

2. Приемете големи количества вода и рехидратиращи течности незабавно (вода, безалкохолни напитки, супа или хидратиращо лечение през устата).

3. Незабавно уведомете Вашия лекар, наблюдаващ лечението, и съобщете за диарията, Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, обърнете се към болничното отделение,

| където се осъществява Вашето лечение с иринотекан. Много е важно медицинският екип да бъде информиран за диарията.

Необходима е хоспитализация за овладяване на диарията в следните случаи:

е Ако имате освен диария и повишена температура (кад 38 С)

е Ако имате тежка диария (и повръщане) с голямо обезводняване, изискващо интравенозна хидратация

»о Ако все още имате диария 48 часа след започване на противодиарийното лечение.

Внимание! Не приемайте друго лечение за диария, освен това, предписано от Вашия лекар, и

горепосочените течности. Следвайте инструкциите на лекаря. Антидиарийното лечение не бива

да се използва превантивно, дори и да сте имали късна диария при предишни цикли на лечение.

Повишена температура

Ако телесната температура се повиши над 38"С, това може да бъде знак за инфекция, особено

ако имате и диария. Ако имате повишена температура (над 38"С), свържете се незабавно с

лекаря си или с болничното отделение, където се провежда Вашето лечение, за да получите

необходимото Ви лечение.

Гадене (чувство на неразположение) и повръщане

Ако имате гадене и/или повръщане, свържете се с Вашия лекар или с болничното отделение,

където се провежда Вашето лечение незабавно.

Неутропения

Йринотекан може да доведе до намаляване броя на белите кръвни клетки, които играят важна

роля в борбата с инфекциите. Това се нарича неутропения. Неутропенията се среща често по

време на лечение с иринотекан и е обратима. Вашият лекар трябва да се погрижи да Ви бъдат

правени редовно кръвни тестове, за да се следят белите кръвни клетки. Неутропенията е

сериозно състояние и трябва да се лекува незабавно и да се следи внимателно.

Дихателни затруднения

Ако имате затруднения при дишане, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Нарушена чернодробна функция Дами

Преди да започне лечението с иринотекан и преди началото на всеки сле ат 1. Цикъл хот

лечението, Вашият лекар ще следи функцията на черния Ви дроб (чрез кръзгуйброва Юр.,

| езика САЩ 3 МЪРИ В | ДЗС д ква Ра |: Ме тази волан

Нарушена бъбречна функция

Тъй като това лекарство не е изпитвано при пациенти с бъбречни проблеми, посъветвайте се с

Вашия лекар, ако имате някакви бъбречни проблеми.

Ако имате един или повече от симптомите, описани по-горе след като сте си тръгнали от

болницата, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар нли с болничното отделение,

където се прилага лечението с иринотекан.

Други лекарства и Иринотекан Хоспира

Моля, информирайте своя лекуващ лекар или фармацевт, ако приемате или скоро сте приемали

други лекарствени продукти, дори и такива, отпускани без рецепта. Това се отнася и за билкови

продукти,

Следните лекарства могат да променят действието на иринотекан:

+ Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (лекарства, използвани за лечение на епилепсия)

е Кетоконазол (използва се за лечението на гъбични инфекции)

. Рифампицин (използва се за лечението на туберкулоза)

. Билката жълт кантарион (Нурейсштп регогайт) не трябва да се приема по време на лечението с иринотекан и между циклите на лечение, тъй като може да намали действието на иринотекан.

е Атазанавир (използван при лечение на СПИН)

е Антикоагуланти (използвани за разреждане на кръвта)

. Ваксини. Уведомете Вашия лекар ако сте се ваксинирали или трябва да се ваксинирате.

о Циклоспорин или такролимус (използвани за потискане на имунната Ви система)

Ако Ви предстои операция, уведомете Вашия лекар или анестезиолог, че използвате това

лекарство, тъй като то може да промени действието на някои лекарства, използвани по време на

операция.

Бременност и кърмене

Да не се използва Иринотекан Хоспира |

е ако кърмите

Иринотекан не трябва да Ви се прилага ако сте бременна, освен ако Вашето клинично

състояние не изисква лечение с иринотекан,

Ако Вие или Вашият партньор се лекувате с иринотекан, трябва да избягвате забременяване по

време на лечението. Жените в детеродна възраст и мъжете трябва да използват адекватен метод

за предпазване от забременяване докато се лекуват и поне:

е един месец след приключване на терапията, за жени Или

е три месеца след приключване на терапията, за мъже

Въпреки всичко, ако забременеете през този период, трябва незабавно да информирате Вашия

лекар. |

Шофиране и работа с машини

В някои случаи Иринотекан Хоспира може да повлияе на способността за шофиране зкрябота щ

машини. Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате някакви съмнений.:? 2.

4 ша есиа: : а ии БИ тата ДА | То ае Флав и | Наи

По време на първите 24 часа след прилагане на Иринотекан Хоспира, може да се чувствате замаяни или да имате зрителни смущения. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.

Йринотекан Хоспира съдържа сорбитол

Ако имате непоносимост към някои захари (т.е. непоносимост към фруктоза), уведомете Вашия

лекар преди да Ви бъде приложен този лекарствен продукт.

Този лекарствен продукт съдържа също така по-малко от 1 тто! натрий (23 тр) на доза, т.е.

практически не съдържа натрий.

3. Как се прилага Иринотекан Хоспира

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Само за възрастни.

Иринотекан се прилага като венозна инфузия за период от 30-90 минути.

Количеството на инфузията, която ще Ви бъде направена, се определя от възрастта, височината,

теглото и здравословното Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли повърхността на тялото Ви в

квадратни метри (м?) от Вашите височина и тегло. Дозата зависи също така и от другите

медикаменти, използвани за лечението Ви.

» Ако преди това сте лекувани с 5-флуороурацил, нормално Вие ще бъдете лекувани само с иринотекан, започвайки с доза 350 по/п” веднъж на всеки 3 седмици.

е Ако преди това не Ви е правена химиотерапия, нормално Вие ще получавате 180 тури? иринотекан веднъж на всеки две седмици, След това се прилага фолинова киселина и 5- флуороурацил.

Ако Ви се прилага иринотекан в комбинация с цетуксимаб, иринотекан не трябва да се дава по-

рано от един час след края на инфузията с цетуксимаб.

Следвайте съветите на Вашия лекар относно сегашното Ви лечение.

Тези дози могат да бъдат променени от Вашият лекар в зависимост от състоянието Ви и

нежеланите реакции, които може да имате.

Ако сте приели по-висока доза Иринотекан Хоспира от предписаната:

В случай, че Ви е приложена по-висока от необходимата доза иринотекан, нежеланите реакции

може да са по-тежки. Ще получите необходимите грижи, за да се предотврати обезводняване

поради диария и за лечение на всички инфекциозни усложнения. Ако смятате, че Ви е

приложена по-висска доза, моля, обърнете се към Вашия лекар. |

За допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, обърнете се към Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

Весо дара Щ Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакци въпрее ар на. всеки ги получава, ТА Ро АУ ВАРИ аа УвдФ в . ае ДИВА щ РУДИ е трае 5 РОДА | Ара а, | В | реве ке Щ е. щ - Саад Ач ? А ОЧИКАЪФ 27

Вашият лекар ще обсъди с Вас тези нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете и ползите от

Вашето лечение.

Някои от тези нежелани реакции трябва да се лекуват незабавно. Ге са:

. Диария

е Намаляване броя на неутрофилните гранулоцити, вид бели кръвни клетки, които играят важна роля в борбата с инфекциите.

е Повишена температура

е Гадене и повръщане

) Дихателни затруднения (възможен е симптом на тежки алергични реакции)

Прочетете внимателно инструкциите, описани в раздел „Предупреждения и предпазни

мерки” иги следвайте, ако имате някои от нежеланите реакции, описани по-горе.

Други нежелани реакции включват:

Много чести нежелани реакции (новече от 7 на !0 нациенти)

» кръвни нарушения, включващи неестествено нисък брой неутрофилни гранулоцити, вид бели кръвни клетки (неутропения) и намаляване количеството на хемоглобин в кръвта (анемия)

е при комбинирана терапия, тромбоцитопения (намаляване броя на тромбоцитите), причиняваща синини, склонност към кръвоизлизи и абнормално кървене

е при монотерапия, повишена температура

е при монотерапия, инфекции “|

е късна тежка диария

е при монотерапия, тежко гадене (чувство на неразположение) и повръщане

» опадане на косата (косата пораства отново след края на лечението)

е при комбинирана терапия, преходно и леко до средно увеличение в серумните нива на някои чернодробни ензими (ЗОРТ, 8СОТ, алкална фосфатаза) или билирубин

Чести нежелани реакции (по-малко от / на 10 пациенти, но повече от | на 100)

е тежък преходен остър холинергичен синдром: основните симптоми се определят като ранна диария и различни други симптоми като коремна болка; зачервени, възпалени, сърбящи или сълзящи очи (конюнктивит); хрема (ринит); ниско кръвно налягане, зачервяване, породено от разширяване на кръвоносните съдове (вазодилатация), изпотяване; втрисане; общ дискомфорт и отпадналост; замаяност; зрителни смущения, свиване на зениците; увеличено слюноотделяне, настъпващи по време на или в първите 24 часа след инфузия на Иринотекан Хоспира.

е при монотерапия, тромбоцитопения (намаляване броя на тромбоцитите), причиняваща синини, склонност към кръвоизливи и абнормално кървене

. при комбинирана терапия, повишена температура

е при комбинирана терапия, инфекции

е инфекции, свързани с голямо намаление в броя на някои бели кръвни клетки (неутропения) с 3 смъртни случая

» повишена температура, свързана с голямо намаление в броя на някои бели кръвни клетки (фебрилна неутропения)

. при комбинирана терапия, тежко гадене и повръщане тн

Д загуба на течности (обезводняване), често свързвана с диария и/или повРещанйс

. запек „Кубо-те- да

| АКО хижа (с е слабост (астения) И аа А ПОЛЕ Бой ее А СА 6. | Евра Ф Д ДР пожожеа а А тажга ВАТ а / АС ие) еи а Хенеи

. при монотерапия, преходно и леко до средно повишаване на серумните нива на някои чернодробни ензими (трансаминази, алкална фосфатаза) или билирубин

. преходно и леко до средно повишаване на нивата на креатинин в кръвта

е при комбинирана терапия, преходно ясно изразено (степен 3) увеличение в серумните нива на билирубин

Нечести нежелани реакции (0-малко от / на 100 пациенти, но повече от ! на 1000)

. лека алергична реакция (кожен обрив, включващ зачервена сърбяща кожа, уртикария, конюнктивит, ринит)

о леки кожни реакции

е леки реакции на мястото на инфузия

. белодробни нарушения, изразяващи се в недостиг на въздух, суха кашлица и хрипове (интерстициална пневмония); ранни реакции като дихателни затруднения

е частична или пълна чревна непроходимост (илеус), стомашно-чревно кървене

е възпаление на червата, причиняващо коремна болка и/или диария (състояние, известно като псевдо-мембранозен колит)

е бъбречна недостатъчност, ниско кръвно налягане или > сърдечно-циркулаторна недостатъчност при пациенти, които са били обезводнени вследствие на диария и/или повръщане или сепсис

Редки нежелани реакции (но-малко от ! на 1,000 пациенти, но повече от ! на 10 000)

. тежки алергични реакции (анафилактична/анафилактоидна реакция), включващи подуване на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, което може да доведе до трудности при преглъщане или много затруднено дишане

е мускулни съкращения или болки и безчувственост (парестезия)

| е възпаление на дебелото черво, причиняващо коремна болка (колит, включително тифпит, исхемичен и улцерозен колит)

е. чревна перфорация

» загуба на апетит

. коремни болки

е възпаление на лигавиците

» ниски нива на калий и натрий в кръвта, главно свързани с диария и повръщане

е симптоматично и асимптоматично възпаление на панкреаса (основно коремна болка)

. повишено кръвно налягане по време на и след прилагане

Много редки нежелани реакции (ири #0-малко от | на 10 000 пациенти)

е нарушения на речта, които са обратими -

е повишаване на нивата на някои храносмилателни ензими, които разграждат захари (амилаза) и мазнини (липаза)

е един случай на нисък брой тромбоцити в кръвта поради тромбоцитни антитела

Нежелани реакции с неизвестна честота

. обрив |

е необичайно нисък брой на белите кръвни клетки (левкопения).

Ако Ви се прилага йринотекан в комбинация с цетуксимаб, някои от нежеланите реакции,

които изпитвате, могат да са свързани с тази комбинация. Такива нежелани реакции включват

обрив, подобен на акне. Поради тази причина прочетете и пистовката на цетукснурв. аи А.

Ако Ви се прилага иринотекан в комбинация с капецитабин, някои от нежеланите, редкции, а |

Е ша | , . ра са чи а. Да АКОЕвА 27

които изпитвате, могат да са свързани с тази комбинация. Такива нежелани реакции може да

включват: много често кръвни съсиреци, често алергични реакции, сърдечен удар и повишена

температура при пациенти с нисък брой на белите кръвни клетки. Поради тази причина прочетете и листовката на капецитабин.

Ако Ви се прилага иринотекан в комбинация с капецитабин и бевацизумаб, някои от

нежеланите реакции, които изпитвате, могат да са свързани с тази комбинация. Такива

нежелани реакции включват нисък брой на белите кръвни клетки, кръвни съсиреци, високо кръвно налягане и сърдечен удар. Поради тази причина прочетете и листовката на капецитабин

и бевацизумаб.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София

уебсайт: хули. ЪЧа Бе

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

в | Дасе съхранява на място, недостъпно за деца.

е Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

е Концентрат: Флаконът с концентрат да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазва от светлина. Да не се замразява, Веднъж отворен, флаконът трябва да се използва незабавно, тъй като няма антимикробни съставки.

е Разреден концентрат: За еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се унищожи,

е | След разреждане за инфузия: Потвърдена е химична и физическа устойчивост в 50 те/т!

(596) глюкоза и 9 тр/п! (0,900) натриев хлорид за 72 часа при 2-8 “С. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се приложи незабавно. Ако не се използва веднага след разреждане, условията и времето на съхранение са отговорност на този, който ще използва разтвора и нормално той може да се съхранява за не повече от 24 часа при 2 до 8 "С, освен ако не е бил приготвен при контролирани и валидирани асептични условия.

Не използвайте това лекарство, ако в концентрата или в инфузионния разтвор има видими

частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Иринотекан Хоспира ша

| | Д#таапр А

е Активно вещество - иринотекан хидрохлорид трихидрат. Всеки -Мидипизъ ц (ща

разтвор съдържа 20 милиграма (тр) иринотекан хидрохлорид трихидраф „+, са

е Помощни вещества: сорбитол (Е420), млечна киселина (Е270), вода/ за инжекций 2, |

Оро ро РЕД | ар 8 Та ТИЕ ; БА ЗЕ ИРЕИИ « | Кое пиво 2

натриев хидроксид и Хлороводородна киселина за коригиране на рН. Как изглежда Иринотекан Хоспира и какво съдържа опаковката Иринотекан Хоспира е концентрат за инфузионен разтвор (концентрат за разтвор, който се разрежда и се прилага чрез бавна инфузия през система). Лекарственият продукт е в стъклени флакони, съдържащи 2 пи, 5 п| и 25 пт! иринотекан хидрохлорид трихидрат. Флаконите са обвити в предпазно пластмасово покритие ОМСО-ТАГМР за намаляване риска от разливане, ако флаконите се счупят. Флаконите се предлагат в единични опаковки. Възможно е не всички видове опаковки да са в продажба. Притежател на разрешението за употреба | р Нозрта ОК тпед Нопгоп, Нопеу Гапе, Нипеу, Мащеплезд, 51,6 6К/,Великобритания Производители, отговорни за освобождаване на партиди в ЕС Нозриа ОК Гатйед Нопгоп, Нопеу Гапе, Нипеу, Мащепнезд, 8Г,6 6К7,Великобритания Нозриа Ешегризевз В.У. Капдзчад 22-11 1316 ВМ Ашеге | Нидерландия Дата на последно преразглеждане на листовката: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА, ПРИЛОЖЕНИЕ И ИЗХВЪРЛЯНЕ НА ОТПАДЪЦИТЕ Както и при други потенциално токсични съединения, разтворите с иринотекан трябва да се приготвят и прилагат внимателно. Инструкции за употреба приложение Както и други антинеопластични материали, с иринотекан трябва да се работи внимателно. Необходимо е да се употребяват маска, ръкавици и очила. Бременни жени не трябва да боравят с цитотоксини, При контакт на концентрата или на разтвора с кожата, незабавно мястото трябва да се измие с вода и сапун. При контакт на концентрата или на разтвора с лигавиците, незабавно трябва да се измие с вода. Подготовка на интравенозна инфузия Както и при други лекарства за инжектиране, разтворите се приготвят асептично. Ако във флаконите или в разтворите има преципитати, продуктът трябва да се унищожи според стандартните процедури за работа с цитотоксични материали. Нужното количество от продукта се аспирира асептично от флакона с калибрирана спринцовка. |. 0 ие раит” пада и се инжектира в инфузионен сак или банка, съдържащ 250 п! 9 тр/п! (0.90) разтвод(на ГА чч натриев хлорид или 50 прлт! (590) глюкоза. Банката се разклаща до пълно равмееване. На Фа. разтвора. ПАЗДДРННЕ НИ Ке 9 трае Е . Х. ГАГЕ Ач : ча “Е, цени ня г, ох „“ Завой жа | | маса :

Изхвърляне на отпадъците Всички материали, използвани за разреждане и приложение на лекарството, трябва да се унищожат според приложимите местни процедури за унищожаване на цитотоксични материали. . Спри -. С уИЩИЯ по А, и А, по > Има 7 а А СЕ “ >, оро Неа, 2 ожретоА А 10 СЗ къ Итка | пеели ро на / ОЖОоОКет и Ач Д ЗМ ДОИКА в? г река роо са