Irinotecan Hospira 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Р Р Р |совоенив Ме РА а /А.8 28 ДВ... | Иринотекан Хоспира принадлежи към група лекарства, наречени цитостатици (противотуморни лекарства). Иринотекан Хоспира се прилага за лечение на напреднал рак на колона и на ректума (дебелото и правото черво) при възрастни, и при напреднал стадий на болестта в дебелото черво, като се използва в комбинация с други медикаменти (комбинирана терапия) или самостоятелно (монотерапия). Вашият лекар може да Ви приложи комбинация ст иринотекан и 5-флуороурацил/фолинова | киселина (5-ЕЩШ/ЕА) и бевацизумаб за лечението на рак на колона или ректума. Вашият лекар може да Ви приложи комбинация от иринотекан и капецитабин със или без бевацизумаб за лечението на рак на колона или ректума, Вашият лекар може да Ви приложи комбинация от иринотекан и цетуксимаб за лечението на рак на дебелото черво (ККАЗ ум 4-гуре), при който се проявяват клетъчни маркери, наричани рецептори на епидермалния растежен фактор (ЕСЕК). Тези рецептори се блокират от моноклоналното антитяло. Ако се нуждаете от допълнителна информация за Вашето състояние, обърнете се към Вашия лекар. А, РА раса ВИ а рана 6 пра АА. ЕЕ Ин с А . 1. Па Ужас? | е | ЕБЕ ае ДР |: | дзовиае Ур А ликаво”

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Весо дара Щ Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакци въпрее ар на. всеки ги получава, ТА Ро АУ ВАРИ аа УвдФ в . ае ДИВА щ РУДИ е трае 5 РОДА | Ара а, | В | реве ке Щ е. щ - Саад Ач ? А ОЧИКАЪФ 27

Вашият лекар ще обсъди с Вас тези нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете и ползите от

Вашето лечение.

Някои от тези нежелани реакции трябва да се лекуват незабавно. Ге са:

. Диария

е Намаляване броя на неутрофилните гранулоцити, вид бели кръвни клетки, които играят важна роля в борбата с инфекциите.

е Повишена температура

е Гадене и повръщане

) Дихателни затруднения (възможен е симптом на тежки алергични реакции)

Прочетете внимателно инструкциите, описани в раздел „Предупреждения и предпазни

мерки” иги следвайте, ако имате някои от нежеланите реакции, описани по-горе.

Други нежелани реакции включват:

Много чести нежелани реакции (новече от 7 на !0 нациенти)

» кръвни нарушения, включващи неестествено нисък брой неутрофилни гранулоцити, вид бели кръвни клетки (неутропения) и намаляване количеството на хемоглобин в кръвта (анемия)

е при комбинирана терапия, тромбоцитопения (намаляване броя на тромбоцитите), причиняваща синини, склонност към кръвоизлизи и абнормално кървене

е при монотерапия, повишена температура

е при монотерапия, инфекции “|

е късна тежка диария

е при монотерапия, тежко гадене (чувство на неразположение) и повръщане

» опадане на косата (косата пораства отново след края на лечението)

е при комбинирана терапия, преходно и леко до средно увеличение в серумните нива на някои чернодробни ензими (ЗОРТ, 8СОТ, алкална фосфатаза) или билирубин

Чести нежелани реакции (по-малко от / на 10 пациенти, но повече от | на 100)

е тежък преходен остър холинергичен синдром: основните симптоми се определят като ранна диария и различни други симптоми като коремна болка; зачервени, възпалени, сърбящи или сълзящи очи (конюнктивит); хрема (ринит); ниско кръвно налягане, зачервяване, породено от разширяване на кръвоносните съдове (вазодилатация), изпотяване; втрисане; общ дискомфорт и отпадналост; замаяност; зрителни смущения, свиване на зениците; увеличено слюноотделяне, настъпващи по време на или в първите 24 часа след инфузия на Иринотекан Хоспира.

е при монотерапия, тромбоцитопения (намаляване броя на тромбоцитите), причиняваща синини, склонност към кръвоизливи и абнормално кървене

. при комбинирана терапия, повишена температура

е при комбинирана терапия, инфекции

е инфекции, свързани с голямо намаление в броя на някои бели кръвни клетки (неутропения) с 3 смъртни случая

» повишена температура, свързана с голямо намаление в броя на някои бели кръвни клетки (фебрилна неутропения)

. при комбинирана терапия, тежко гадене и повръщане тн

Д загуба на течности (обезводняване), често свързвана с диария и/или повРещанйс

. запек „Кубо-те- да

| АКО хижа (с е слабост (астения) И аа А ПОЛЕ Бой ее А СА 6. | Евра Ф Д ДР пожожеа а А тажга ВАТ а / АС ие) еи а Хенеи

. при монотерапия, преходно и леко до средно повишаване на серумните нива на някои чернодробни ензими (трансаминази, алкална фосфатаза) или билирубин

. преходно и леко до средно повишаване на нивата на креатинин в кръвта

е при комбинирана терапия, преходно ясно изразено (степен 3) увеличение в серумните нива на билирубин

Нечести нежелани реакции (0-малко от / на 100 пациенти, но повече от ! на 1000)

. лека алергична реакция (кожен обрив, включващ зачервена сърбяща кожа, уртикария, конюнктивит, ринит)

о леки кожни реакции

е леки реакции на мястото на инфузия

. белодробни нарушения, изразяващи се в недостиг на въздух, суха кашлица и хрипове (интерстициална пневмония); ранни реакции като дихателни затруднения

е частична или пълна чревна непроходимост (илеус), стомашно-чревно кървене

е възпаление на червата, причиняващо коремна болка и/или диария (състояние, известно като псевдо-мембранозен колит)

е бъбречна недостатъчност, ниско кръвно налягане или > сърдечно-циркулаторна недостатъчност при пациенти, които са били обезводнени вследствие на диария и/или повръщане или сепсис

Редки нежелани реакции (но-малко от ! на 1,000 пациенти, но повече от ! на 10 000)

. тежки алергични реакции (анафилактична/анафилактоидна реакция), включващи подуване на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, което може да доведе до трудности при преглъщане или много затруднено дишане

е мускулни съкращения или болки и безчувственост (парестезия)

| е възпаление на дебелото черво, причиняващо коремна болка (колит, включително тифпит, исхемичен и улцерозен колит)

е. чревна перфорация

» загуба на апетит

. коремни болки

е възпаление на лигавиците

» ниски нива на калий и натрий в кръвта, главно свързани с диария и повръщане

е симптоматично и асимптоматично възпаление на панкреаса (основно коремна болка)

. повишено кръвно налягане по време на и след прилагане

Много редки нежелани реакции (ири #0-малко от | на 10 000 пациенти)

е нарушения на речта, които са обратими -

е повишаване на нивата на някои храносмилателни ензими, които разграждат захари (амилаза) и мазнини (липаза)

е един случай на нисък брой тромбоцити в кръвта поради тромбоцитни антитела

Нежелани реакции с неизвестна честота

. обрив |

е необичайно нисък брой на белите кръвни клетки (левкопения).

Ако Ви се прилага йринотекан в комбинация с цетуксимаб, някои от нежеланите реакции,

които изпитвате, могат да са свързани с тази комбинация. Такива нежелани реакции включват

обрив, подобен на акне. Поради тази причина прочетете и пистовката на цетукснурв. аи А.

Ако Ви се прилага иринотекан в комбинация с капецитабин, някои от нежеланите, редкции, а |

Е ша | , . ра са чи а. Да АКОЕвА 27

които изпитвате, могат да са свързани с тази комбинация. Такива нежелани реакции може да

включват: много често кръвни съсиреци, често алергични реакции, сърдечен удар и повишена

температура при пациенти с нисък брой на белите кръвни клетки. Поради тази причина прочетете и листовката на капецитабин.

Ако Ви се прилага иринотекан в комбинация с капецитабин и бевацизумаб, някои от

нежеланите реакции, които изпитвате, могат да са свързани с тази комбинация. Такива

нежелани реакции включват нисък брой на белите кръвни клетки, кръвни съсиреци, високо кръвно налягане и сърдечен удар. Поради тази причина прочетете и листовката на капецитабин

и бевацизумаб.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София

уебсайт: хули. ЪЧа Бе

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.