Irinotecan CSC

Иринотекан CSC принадлежи към група лекарства, наречени цитостатици (противоракови лекарства). Използва се за лечение на рак на дебелото черво и ректума при възрастни пациенти, самостоятелно или в комбинация с други лекарства. Вашият лекар може да използва Иринотекан CSC заедно със: 5-флуороурацил/фолинова киселина (5-FU/FA) и бевацизумаб за лечение на рак на дебелото черво или ректума • Цетуксимаб за лечение на рак на дебелото черво, който има рецептори на епидермалния растежен фактор • Капецитабин със или без бевацизумаб за лечение на рак на дебелото черво или ректума

Не използвайте Иринотекан CSC • ако сте алергични (свръхчувствителни) към иринотекан хидрохлорид трихидрат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б). • имате други заболявания на червата или предишна обструкция на червата • ако кърмите • ако имате повишени нива на билирубин в кръвта (повече от 3 пъти над граница ако имате тежка костно-мозъчна недостатъчност Редакция: 04/2014

• ако използвате лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) Моля проверете листовките на цетуксимаб, бевацизумаб или капецитабин за допълнителна информация относно противопоказанията за тези лекарства. Това лекарство е предназначено за възрастни пациенти само. Консултирайте се с Вашия лекар, ако това лекарство е предписано за употреба от дете. Специално внимание е необходимо при пациенти в напреднала взраст. Проблеми със сърцето Ако имате сърдечна недостатъчност, повишен риск от развитие на сърдечна недостатъчност или сте преминали химиотерапия, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като Иринотекан CSC може да причини сърдечна недостатъчност. Дейността на сърцето Ви ще бъде проследена преди и по време на лечението с Иринотекан CSC и ще бъдат взети мерки за минимизиране на всички рискови фактори (като пушене, високо кръвно налягане, и хиперлипидемия). Ваксинащии Кажете на Вашия лекар, ако наскоро сте си поставяли ваксина или е планирано поставяне на ваксина. Предупреждения и предпязни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Иринотекан CSC. През порвите 24 часа след терапията с иринотекан: Симптомите, които могат да се появят по време на инфузията с иринотекан или веднага след това включват потене, стомашни спазми, сълзене на очите, зрителни нарушения, обилно слюноотделяне и диария. На медицински език тези симптоми са известни като „остър холинергичен синдром". Те могат да бъдат бързо овладяни с подходящо лечение (атропин). Ако получите някой от тези симптоми, незабавно кажете на Вашия лекар, който ще Ви назначи подходяща терапия. От деня след лечението с Иринотекан CSC до следващото лечение Вие може да получите различни симптоми, които могат да бъдат сериозни и да изискват незабавно лечение и наблюдение. Диария Ако диарията започне след повече от 24 часа след прилагането на Иринотекан CSC („късна диария"), тя може да бъде сериозна. Често тя се получава около 5 дена след прилагането на иринотекан. Диарията трябва да се лекува незабавно и да се наблюдава стриктно. Веднага след рвите течни изпражнения, направете следното: Приложете противодиарийното лечение, което лекарят Ви е предписал, точно както както Ви е казал. Лечението не трябва да се променя без консултация с лекаря. Незабавно изпийте големи количества вода и рехидратиращи течности (като вода, газирана вода, газирани напитки, супа или приемете перорално рехидратиращо лечение). Незабавно информирайте лекаря, който провежда Вашето лечение, за диарията. Ако не можете да се свържете с лекаря, обадете се в отделението на болницата, където се провежда лечението с Иринотекан CSC. Много е важно те да бъдат запознати с диарията. За лечение на диарията се препоръчва хоспитализация в следните случаи: Имате диария и същевременно температура (над 38°С) Имате тежка диария (и повръщане) с голяма загуба на вода, налагаща интравенозна Все още имате диария 48 часа след започване на лечението на диарията Забележка! Не приемайте друго лечение на диарията освен това, коего Ви є проде диска, лекар и други течности, извън описаните по-горе. Спазвайте инструкциите не де на диарията не трябва да се прилага като превантивна мярка, дори и ако сте поту диария при предишни цикли на лечение с иринотекан. СТВАТА

- Температура Ако имате температура над 38°С, свържете се с Вашия лекар или отделението незабавно, за да получите необходимото лечение. - Затруднено дишане Ако имате затруднено дишане, свържете се незабавно с Вашия лекар. - Нарушена чернодробна функция Преди започване на лечението с Иринотекан CSC и преди всеки следващ цикъл на лечение, Вашият лекар ще проследи функцията на черния Ви дроб (чрез кръвен тест). - Изменения в състава на кръта Поради риск от изменения в състава на кръвта, Вашият лекар ще проследява кръвта Ви на седмични интервали. Други лекарства и Иринотекан CSC Кажете на Вашия лекар, ако вземате, наскоро сте вземали или може да вземате други лекарства. Иринотекан CSC ще Ви бъде даван от лекар, който е квалифициран в употребата на противоракови лекарства. Персоналът ще Ви обясни, че е необходимо да бъдете внимателни по време на лечението и след това. Тази листовка може да Ви помогне да запомните това. Ако Ви бъде прилаган Иринотекан CSC в комбинация с цетуксимаб, моля прочетете сащо така и листовката на цетуксимаб. Някои лекарства могат да взаимодействат с Иринотекан CSC. В тези случаи може да е необходимо да се коригира дозата или да се прекъсне лечението с някои от лекарствата. Много е важно да информирате Вашия лекар, ако използвате или сте използвали някои от следните лекарства: - Суксаметониум и други невромускулни блокиращи агенти (използвани по време на операции). Комбинираната употреба с иринотекан може да увеличи или да намали ефекта от тези лекарства. - Кетоконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции), това лекарство може да повлияе ефекта на иринотекан. - Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и конвулсии). Тези лекарства могат да повлият ефекта на иринотекан. - Рифампицин (лекарство, използвано за лечение на някои инфекции), тъй като това лекарство може да повлияе ефекта на иринотекан. - Жълт кантарион (Hypericum perforatum), тъй като този растителен продукт може да повлияе ефекта на иринотекан. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате дете, поискайте съвет от Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство. Иринотекан CSC не трябва да се използва по време на бременност. Жените в детеродна взраст следва да избягват забременяване. Контрацептивни мерки трябва да се вземат по време на терапията и поне 3 месеца след спиране на терапията. Ако забременеете през този период, Вие трябва незабавно да информирате Вашия лекар. Ктрменето трябва да се прекъсне по време на терапията с иринотекан. Шофиране и работа с машини Sane Ако това се случи, не шофирайте и не работете с опасни машини. TRATA

Иринотекан CSC съдържа натрий и сорбитол Натрий: Флакон от 2 ml: «бен атрарствен продукт сдържа по-малко от 1 тої натръй (23 mg) на т, те. по съество той е Флакон от 5 ml: Този продукт съдържа 1.19 mmols (или 27.37 mg) натрий на доза. Да се вземе под внимание при пациенти на контролирана натриева диета. Флакон от 15 ml: Този лекарствен продукт съдържа 3.56 mmols (или 81.88 mg) натрий на доза. Да се вземе под внимание при пациенти на контролирана натриєва диета. Флакон от 25 ml: Този лекарствен продукт съдържа 5.94 mmols (или 136.62 mg) натрий на доза. Да се вземе под внимание при пациенти на контролирана натриева диета. Сорбитол: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да вземете този лекарствен продукт. Контрацептивни мерки трябва да се вземат от пациентите и от двата пола.

Вашето лекарство нормално ще Ви бъде прилагано от лекар или медицинска сестра. Иринотекан CSC ще Ви бъде приложен чрез инфузия във Вашите вени за период от 30-90 минути. Количеството лекарство, което получавате зависи от Вашата взраст, тегло и от общото Ви състояние. Също така зависи и от друго лечение, което е възможно да получавате за Вашето заболяване. Вашият лекар ще изчисли площта на телесната Ви повърхност в квадратни метри (т'). - Ако преди сте били лекувани с 5-флуороурацил, нормално ще бъдете лекуван с Иринотекан CSC самостоятелно, започвайки с доза от 350 mg/m' на всеки 3 седмици. - Ако преди това сте преминали химиотерапия, Вие нормално ще бъдете лекуван с 180 mg/m* Иринотекан CSC на всеки две седмици. След което ще Ви бъдат приложени фолинова киселина и 5-флуороурацил. Ако получавате Иринотекан CSC в комбинация с цетуксимаб, иринотекан не трябва да бъде даван по- рано от 1 час след края на инфузията с цетуксимаб. Дозата може да бъде коригирана от Вашия лекар в зависимост от Вашето състояние и от нежеланите реакции, които може да получите. Ако сте използвали повече от необходиматя доза Иринотекан CSC Тъй като това лекарство нормално се прилага от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да получите неточна доза. Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви притеснения относно количеството на лекарството. Ако сте пропуснали да използвате Иринотекан CSC да Ви дадат следващата доза. Ако мислите, че сте пропуснали доза, кажете на Вашия Ако сте спрели употребата на Иринотекан CSC Вашият лекар ще реши колко дълго да продължи вашето лечение с Иринотекан CSC.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 4. Възможни нежеляни реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции са докладвани с посочената приблизителна честота. Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сернозност. Много чести (засягат повече от 1 на 10 човека): Забавена диарня Заболявания на кръвта, включващи много нисък брой неутрофилни гранулоцити, тип бели кръвни клетки (неутропения), понижен хемоглобин в кръвта (анемия) и наличие на относително малък брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения). Температура при отсъствие на инфекция. - Косопад (обратимо). Повишаване на нивата на чернодробните ензими, като трансаминази и алкална фосфатаза или билирубин. Чести (засягат по-малко от 1 на 10 човека, но повече от 1 на 100 човека): Температура, свързана със силно намаляване на броя на някои бели кръвни клетки (фебрилна неутропения) • Гадене и повръщане - Остър холинергичен синдром: основните симптоми са ранна диария и различни други симптоми, като коремни спазми, сълзене на очите, зрителни нарушения, ниско кръвно налягане, потене, студени тръпки, замаяност, неразположение, увеличено слюноотделяне, зачервяване, възпаление, сърбеж или сълзене на очите (конюнктивит), хрема (ринити), зачервяване поради разширяване на кръвоносните съдове (вазодилатация), появяващи се по време на инфузията с Иринотекан CSC или 24 часа след това. Епизоди на дехидратиране (свързани с диария и/или повръщане) - Запек свързан с Иринотекан хидрохлорид и/или лоперамид Инфекции Отпадналост - Преходно и леко до умерено повишаване на креатинина в кръвта. Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 човека, но повече от 1 на 1 000 човека): Възпаление на мястото на инжектиране Алергични реакции - кожен обрив, включващ зачервяване и сърбеж, уртикария, конюнктивити, ринитИ Леки кожни реакции Интерстициално заболяване на белия дроб проявяващо се като задъхване, суха кашлица и дихателни шумове Чревно възпаление, което причинява коремна болка и/или диария (състояние, известно като псевдомембранозен колит) Бъбречна недостатъчност, ниско кръвно налягане или сърдечно-циркулаторна недостатъчност, като следствие от дехидратиране, свързано с диария и/или повръщане, или при пациенти, които са имали сепсис Частичен или плен блокаж на червата (чревна обструкция, илеус), стомашно-чревну Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000, но повече от 1 на 10 000 човека)

- Тежка алергична реакция, включваща подуване на ръцете, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, което може да доведе до затруднения в преглъщането или силно затруднено дишане (анафилактична/анафилактоидна реакция). Високо кръвно налягане по време на или след инфузията. Възпаление на дебелото черво, причиняващо коремна болка (колити, включващи тифлит, исхемичен и язвен колит) Загуба на апетит, коремна болка - възпаление на лигавиците Симптоматично или асимптоматично възпаление на панкреаса Ниски нива на калий и натрий Мускулни контракции или крампи, скованост (парастезия) Чревна перфорация. Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 човека) Преходни говорни нарушения - Повишаване на нивата на някои храносмилателни ензими, които разграждат захарите (амилаза) и мазнините (липаза) - Един случай на периферална тромбоцитопения с антитромбоцитни антитела. Вашият лекар ще обсъди тези нежелани реакции с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение. Някои от тези нежелани реакции трябва да бъдат третирани незабавно. Това са: Диария Намаляване на броя на неутрофилните гранулоцити, тип бели кръвни клетки, които играят важна роля за справяне с инфекциите. Температура Гадене и повръщане Затруднено дишане Моля прочетете внимателно инструкциите, описани в т. 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Иринотекан CSC", и ги следвайте, ако получите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе. Ако Иринотекан CSC 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Ви бъде прилаган в комбинация с цетуксимаб, някои от нежеланите реакции, които Вие можете да получите, също могат да бъдат свързани с тази комбинация. Такива нежелани реакции може да включват обрив, подобен на акне. Затова, уверете се, че сте прочели също и листовката на цетуксимаб. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Съобщаване на подозирани нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев» Nº 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява под 25°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази о От микробиологична гледна точка, след отваряне на флакона, продуктът трябва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са на! потребителя и нормално не трябва да се съхранява повече от 24 часа при 2°C-8°С. светлина.

Физико-химичната стабилност на лекарствения продукт след разреждане до препоръчвания разтвор за инфузия е демонстрирана за 12 часа при 25°C * 2°С и за 24 часа при 5°С + 3°С. Не използвайте, ако разтворът не е бистър или има видими частици. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на картонената кутия след „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Какво съдържа Иринотекан CSC Иринотекан CSC е концентрат за инфузионен разтвор. Активното вещество е иринотекан хидрохлорид трихидрат. 2 ml индивидуален флакон от Иринотекан CSC съдържа 40 mg иринотекан хидрохлорид трихидрат. 5 ml флакон съдържа 100 mg иринотекан хидрохлорид трихидрат. 15 ml флакон съдържа 300 mg иринотекан хидрохлорид трихидрат 25 ml флакон съдържа 500 mg иринотекан хидрохлорид трихидрат. Другите съставки (помощни вещества) са: сорбитол (Е420), млечна киселина, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции. Как изглежда Иринотекан CSC и какво съдържа опаковкатя Иринотекан CSC 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор е безветен разтвор, без видими частици, опакован въ флакони от тъмно стъкло. Продуктът се предлага като единични флакони, съдържащи 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg / 15 ml или 500 mg/25 ml. Тези флакони са за еднократна употреба само. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба GP-PHARM S.A. Pol Ind Els Vinyets - Els Fogars. Sector 2 Carretera Comarcal C-244, Km22 08777 Sant Quinti de Mediona. Испания Производител GP-PHARM S.A. Pol Ind Els Vinyets - Els Fogars. Sector 2 Carretera Comarcal C-244, Km22 08777 Sant Quinti de Mediona. Испания Дата на последно преразглеждане на листовката /2014 ПО ПЕКАРСТРАТА

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти: Както с останалите антинеопластични агенти, с Иринотекан CSC следва да се работи внимателно. Носенето на очила, маска и ръкавици е задължително. лигавиците, измийте незабавно с вода. Подготовка за интравенозна инфузия Както всички други продукти за инжектиране, разтворът на Иринотекан CSC за инфузия следва да бъде приготвен асептично. Ако във флаконите или след разреждане бъдат забелязани утайки, продуктът следва да се изхвърли съгласно стандартната процедура за цитотоксични продукти. В асептична среда изтеглете необходимото количество разтвор на Иринотекан CSC от флакона с калибрирана спринцовка и инжектирайте в 250 ml торбичка или бутилка за вливане, съдържащи или 9 mg/ml разтвор на натриев хлорид или 50 mg/ml глюкозен разтвор. След това разтворът за вливане трябва щателно да се разбърка чрез ръчно въртене. Обезвреждане на отпадъците Всички материали, използвани за разреждане и вливане, следва да бъдат унищожени съгласно стандартните болнични процедури за цитотоксични продукти.