Irinotecan Mylan

Иринотекан Майлен / принадлежи към група лекарства, наречени цитостатици (противоракови лекарства). Иринотекан Майлен се използва за лечение на колоректален карцином в напреднал стадий при взрастни, в комбинация с други лекарства (например: флуороурацил/фолинова киселина, бевацизумаб, цетуксимаб, капецитабин) или самостоятелно (монотерапия).

Не използвайте Иринотекан Майлен ако сте алергични (свръхчувствителни) към иринотекан хидрохлорид трихидрат или към някоя от останалите съставки това лекарство (изброени в точка б). ако имате някакви други заболявания на червата или анамнеза за чревна непроходимост ако кормите ако имате повишени стойности на билирубин в кръвта (повече от 3 пъти над горната граница на нормата) ако имате тежка костно-мозъчна недостатъчност ако сте в лошо общо състояние (оценено по международен стандарт) ако използвате билката жълт кантарион (Hypericum perforatum) Моля, консултирайте се с листовката за пациента за цетуксимаб, бевацизумаб или капецитабин за допълнителна информация за противопоказанията на тези лекарства.. Предупреждения и предпазни мерки Това лекарство е предназначено само за взрастни. Консултирайте се с вашия лекар, ако това лекарство е предписано за употреба при дете.

Специално внимание е необходимо при пациенти в старческа взраст. Тъй като Иринотекан Майлен е противораково лекарство, то ще се прилага в специализирано заведение и под наблюдението на лекар, квалифициран в използването на противоракови лекарства. Персоналът в здравното заведение ще Ви обясни какво трябва да спазвате по време на лечението и след него. Тази листовка може да Ви 1) През порвите 24 часа след прилагане на Иринотекан Майлен По време на прилагането на Иринотекан Майлен (30 - 90 мин) и скоро след това може да се появят някои от следните симптоми. диария изпотяване коремна болка увеличено стлзоотделяне зрителни нарушения прекомерно слюноотделяне Медицинският термин за тези симптоми е остър холинергичен синдром, който може да се лекува (с атропин). Ако имате някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще Ви предпише всичко нужно за лечението. 2) От деня след прилагането на Иринотекан Майлен до следващото прилагане През този период е взможно да почувствате различни симптоми, конто може да бъдат сериозни и да изискват незабавно лечение и внимателно наблюдение. Диария Ако диарията започне повече от 24 часа след приложението на Иринотекан Майлен („къна диария"), тя може да бъде сериозна. Често се наблюдава около 5 дни след приложението. Диарията трябва да се лекува незабавно и да се държи под строг контрол. Веднага след првите течни изпражнения, направете следното: Вземете противодиарийното лечение, която лекарят Ви е предписал, точно както той/тя Ви е казал. Лечението не може да се променя без консултация с лекаря. Препоръчителното противодиарийно лечение е лоперамид (4 mg за птрвия прием и след това 2 mg на всеки 2 часа, също и през нощта). Това трябва да продължи най-малко 12 часа след последните течни изпражнения. Препоръчителната доза лоперамид не може да се приема за повече от 48 часа. Веднага започнете да приемате големи количества вода и рехидратиращи течности (т.е. вода, газирана вода, газирани напитки, супа или перорална рехидратираща терапия). Незабавно информирайте Вашия лекар, който контролира лечението, за диарията. Ако не можете да се свържете с лекаря, свържете се с отделението в болницата, където се наблюдава лечението с Иринотекан Майлен. Много е важно да бъдат информирани за диарията. Трябва незабавно да уведомите лекаря или отделението, наблюдаващо лечението, ако: Ви се гади или повръщате, както и ако имате диария имате температурата, както и диарня Забележка! Не приемайте лечение на диарията, различно от това, предписано Въ бе! Вашия лекар, и течностите, описани по-горе. Следвайте инструкциите

Противодиарийното лечение не трябва да се използва за предотвратяване на бъдещи диарийни епизоди, въпреки че сте имали късна диария при предишни цикли. Треска Ако температурата на тялото се увеличава над 38 °С, това може да бъде признак на инфекция, особено ако имате и диария. Ако имате висока температура (над 38 °С), незабавно се свържете с Вашия лекар или с отделението, така че да Ви предпишат необходимото лечение. Гадене и повръщане Ако Ви се гади и/или повръщате, незабавно се свържете с Вашия лекар или с отделението. Намален брой бели кръвни клетки (неутропения) Иринотекан Майлен може да доведе до намаляване на броя на някои бели кръвни клетки, които играят важна роля в борбата с инфекциите. Това се нарича неутропения. Неутропенията често се наблюдава по време на лечение с Иринотекан Майлен и е ранят лекар трябва да назначи редовно изоледване на кръвта Ви, за да следи тези ели кръвни клетки. Неутропенията е сериозна и трябва да бъде лекувана незабавно внимателно наблюдавана. Дихателни затруднения Ако имате затруднено дишане, незабавно уведомете Вашия лекар. Нарушена функция на черния дроб Преди започване на лечението с Иринотекан Майлен и преди всеки следваш цикъл на лечение, функцията на черния дроб трябва да бъде наблюдавана (чрез изследване на кръвта). Ако имате един или повече от посочените симптоми, след като сте се върнали у дома от болницата, трябва незабавно да се свържете с лекаря или отделението, наблюдаващо лечението с Иринотекан Майлен. Нарушена функция на бъбреците Тъй като това лекарство не е изпитвано при пациенти с бъбречни проблеми, моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви проблеми с бъбреците. Стрдечни проблеми Ако имате сърдечна недостатъчност, повишен риск от развитие на сърдечна недостатъчност или ако сте били подложени на химиотерапия, обсъдете това с Вашия лекар, тъй като Иринотекан Майлен може да доведе до сърдечна недостатъчност. Стрдечната Ви функция ще бъде оценена преди и по време на лечението с Иринотекан Майлен и ще бъдат взети мерки, за да се направи опит да се сведат до минимум всички променливи рискови k фактори (например тютюнопушене, хипертония хиперлипидемия). Ваксинации Информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте се ваксинирали или планирате да се ваксинирате. Употреба на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или HacKopo приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Пова/важи и за лекарства на билкова основа, силни витамини и минерали. • ЛЕН RUSTLE

Някои лекарства може да променят действието на Иринотекан Майлен, напр. кетоконазол (за лечение на гбични инфекции), рифампицин (за лечение на туберкулоза) и някои лекарства за лечение на епилепсия (карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин), варфарин (антикоагулант, използван за разреждане на кръвта) или други антикоагуланти, атазанавир (използван за лечение на ХИВ), циклоспорин или такромилус (използвани за потискане на имунната система на организма Ви) и ваксини. Билкови лекарства, съдържащи жлт кантарион (Hypericum perforatum) не може да се използват едновременно с Иринотекан Майлен, както и между леченията, тъй като може да намали ефекта на Иринотекан Майлен. Ако Ви предстои операция, моля, уведомете Вашия лекар или анестезиолога, че използвате това лекарство, тъй като то може да промени ефектите на някои лекарства, конто се използват по време на операция. Ако използвате Иринотекан Майлен в комбинация с лекарства, съдържащи цетуксимаб, бевацузимаб или капецитабин, прочетете листовките на тези лекарства преди употреба. Бременност, кърмене и фертилитет Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на всяко лекарство. Иринотекан Майлен не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е съвсем наложително. Жените в детеродна взраст трябва да избягват забременяване. Пациентите от мъжки и женски пол трябва да прилагат контрацептивни мерки по време на лечението и в продължение на съответно най-малко един и три месеца след спиране на лечението. Все пак, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не е известно дали Иринотекан Майлен се отделя в кърмата. Затова, кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечението с Иринотекан Майлен. Шофиране и работа с машини В някои случаи Иринотекан Майлен може да причини нежелани реакции, които повлияват на способността за шофиране и работа с инструменти и машини. Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. През първите 24 часа след прилагането на Иринотекан Майлен може да се почувствате замаяни или да имате зрителни нарушения. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини. Иринотекан Майлен концентрат за инфузионен разтвор съдържа сорбитол. Ако страдате от непоносимост към някои захари, уведомете Вашия лекар преди да Ви приложат този лекарствен продукт. Иринотекан Майлен съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за ті, т.е. по същество е без натрий.

Само за възрастни. Иринотекан Майлен ще се прилага като интравенозна инфузия за период от 30 до 90 минути. Инфузионното количество ще зависи от Вашата възраст, телесна повърхност и общо Ви състояние. То също така ще зависи и от друго лечение за рака, което може би сте приемали. Вашият лекар ще изчисли Вашата телесна повърхност в квадратни, метри

• Ако преди сте били лекувани с 5-флуороурацил, обикновено Иринотекан Майлен ще Ви бъде приложен самостоятелно в начална доза от 350 mg/m? веднъж на 3 седмици. Ако не сте били подлагани на химиотерапия, обикновено ще получавате 180 mg/m' Иринотекан Майлен веднъж на две седмици. Това ще бъде последвано от фолинова киселина и 5-флуороурацил. Ако се лекувате с Иринотекан Майлен в комбинация с цетуксимаб, обикновено ще получавате същата доза иринотекан, като тази в последните цикли на предходната съдържаща иринотекан схема. Ако приемате Иринотекан Майленв комбинация с цетуксимаб, Иринотекан Майлен трябва да се прилага най-малко 1 час след края на инфузията с цетуксимаб. Ако приемате Иринотекан Майлен в комбинация с цетуксимаб, консултирайте се с листовката на цетуксимаб. Ако приемате Иринотекан Майлен в комбинация с бевацузимаб, консултирайте се с листовката на бевацузимаб. Ако приемате Иринотекан Майлен в комбинация с капецитабин, консултирайте се с листовката на капецитабин. Моля, следвайте светите на Вашия лекар по отношение на текущото си лечение. Продължителността на целия лечебен период ще зависи от това как се развива болестта Ви и колко добре се чувствате. Вашият лекар ще Ви информира колко дълго може да продължи лечението. Тези дози може да бъдат коригирани от Вашия лекар в зависимост от Вашето състояние и нежеланите реакции, които получавате. Ако мислите, че Ви е приложен повече Иринотекан Майлен от необходимото, свържете се с Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Вашият лекар ще обсъди тези нежелани реакции с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от лечението Ви. Някои от тези нежелани реакции може да бъдат сериозни. Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като може да имате нужда от спешна медицинска помощ (вж. също информацията в точка „Обърнете специално внимание при употребата на Иринотекан Майлен"). Много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти Анемия (намален брой на червените кръвни клетки), която може да доведе до бледа кожа или може да причини слабост или задух. • Неутропения (намален брой на определени бели кръвни клетки), която увеличава рисковете от инфекция. • В комбинирана терапия, тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръта), която причинява хематоми, склонност към кървене и анормално кървене. В монотерапия, повишена температура и инфекция. В монотерапия: повишена температура при отсъствие на инфекция, без спровождащо силно намаление на броя на някои бели кръвни клетки (неутропения). Късна тежка диария. В монотерапия, силно гадене и повръщане. Косопад (косата израства отново след края на лечението).

• В комбинирана терапия, преходно и леко до умерено повишаване на стойностите на чернодробните ензими в серума (SGPT, SGOT, алкална фосфатаза) или билирубин. • В комбинирана терапия с капецитабин, всички степени на нежелани лекарствени реакции: тромбоза/емболия. Чести: засягат от 1 до 10 пацненти от 100 Тежък преходен остър холинергичен синдром: основните симптоми са определени като ранна диария и различни други симптоми като болки в корема; зачервени, болезнени, сърбящи или влажни очи (конюнктивит); хрема (ринит); ниско кръвно налягане; разширяване на кръвоносните съдове; изпотяване, втрисане; чувство за общ дискомфорт и заболяване; замаяност; зрителни нарушения, свиване на зеницата; повишено сълзоотделяне и повишено слюноотделяне, настъпили по време на или в рамките на първите 24 часа след инфузията с Иринотекан Майлен. В монотерапия, тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта), която причинява хематоми, склонност към кървене и анормално кървене. В комбинирана терапия, повишена температура и инфекции. • В комбинирана терапия: повишена температура при отсъствие на инфекция, без спровождащо силно намаление на броя на някои бели кръвни клетки (неутропения). • Инфекции, свързани със силно намаляване на броя на някои бели кръвни клетки (неутропения), довели до смърт в 3 случая. • Висока температура, свързана със силно намаляване на някои бели кръвни клетки (Фебрилна неутропения) • Загуба на вода (дехидратация), често свързвана с диария и/или повръщане. Запек. В комбинирана терапия, силно гадене и повръщане. • Чувство на слабост (астения). • В мононотерапия, преходно и леко до умерено повишаване на стойностите на чернодробните ензими в серума (трансаминази, алкална фосфатаза) и билирубин. • В комбинирана терапия, преходно сериозно увеличение на стойностите на билирубин в серума. Преходно и леко до умерено увеличение в стойностите на креатинин в кръвта. • В комбинирана терапия с капецитабин, всички степени на нежелани лекарствени реакции: реакция на свръхчувствителност, сърдечна исхемия/инфаркт и нежелани лекарствени реакции от степен 3 и 4: фебрилна неутропения. В комбинирана терапия с капецитабин и бевацузимаб: степен 3 и 4 нежелани лекарствени реакции: неутропения, тромбоза/емболия, хипертония и сърдечна исхемия/инфаркт. Нечести: засягат от 1 до 10 пацненти от 1 000 • Леки алергични реакции, включително зачервена сърбяща кожа, уртикария, конюнктивит, ринит. Леки кожни реакции; леки реакции на мястото на инфузията. • Ранни ефекти, като затруднено дишане (диспнея). Белодробно заболяване, проявяващо се със задух, суха кашлица и инспираторни хрипове (интерстициална белодробна болест). Частично или пълно запушване на дебелото черво (чревна непроходимост, илеус), стомашно-чревно кървене. Възпаление на червата, коєто причинява болки в корема н/или диария (състояние известно като псевдомембранен колит).

Бъбречна недостатъчност, ниско кръвно налягане или стрдечно-циркулаторна недостатъчност при пациенти с елизоди на дехидратация, свързана с диария и/или повръщане, или сепсис. Редки: засягат от 1 до 10 пациенти на 10 000 Тежки алергични реакции, включително подуване на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, устата или глото, което може да доведе до затруднено преглъщане изключително затруднено дишане (анафилактични/анафилактоидни реакции). Ако това се случи, трябва да уведомите Вашия лекар незабавно. Ранни реакции, като мускулна контракция или спазми и изтръпване (парестезия). Възпаление на дебелото черво, предизвикващо коремна болка (колит, включително апендикса, исхемичен и улцерозен колит). Перфорация на червата. Загуба на апетит (анорексия); коремна болка, възпаление на лигавиците. Симптоматично или асимптоматично възпаление на панкреаса. Повишено кръвно налягане по време на и след приложение. Понижени стойности на калий и натрий в кръвта, най-често свързани с диария и повръщане. Много редки: засягат по-малко от 1 пацнент на 10 000 Преходни нарушения в говора. • Увеличение на стойностите на някои храносмилателни ензими, които разграждат захарите (амилаза) и мазнините (липаза). Един случай на периферна тромбоцитопения с антитромбоцитни антитела. Ако използвате Иринотекан Майлен в комбинация с лекарства, съдържащи цетуксимаб, бевацузимаб или капецитабин, някои от нежеланите реакции, които може да възникнат, може също да бъдат свързани с тази комбинация, като акнеформен обрив. По тази причина, моля, прочетете листовката за употреба на цетуксимаб, бевацузимаб или капецитабин. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Срок на годност". Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец. Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Съдържанието на флакона трябва да се използва веднага след првото отваряне. Химичната и физична стабилност при употреба е доказана за 12 часа при температура от 25 °С и за 24 часа при температура от 2 до 8 °С. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение до употребата му са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да превишават 24 часа при 2 до 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Ако въ флаконите или след разреждане се наблюдава утайка, продуктът трябва да се изхвърли според стандартните процедури за цитотоксични агенти.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Иринотекан Майлен Активното вещество е иринотекан хидрохлорид трихидрат. • І ml от концентрата съдържа 20 mg иринотекан хидрохлорид трихидрат, еквивалентен на 17,33 mg иринотекан. Един флакон от 2 ml съдържа 40 mg иринотекан хидрохлорид трихидрат. Един флакон от 5 ml съдържа 100 mg иринотекан хидрохлорид трихидрат. Другите съставки са: сорбитол Е420, млечна киселина, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции. как изглежда Иринотекан Майлен и какво съдържа опаковкат Іринотекан Майлен 20 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор с бистър, бледо жъл- разтвор, без видими частици. Опаковки: 1x2 ml Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Mylan S.A.S., 117 allée des parcs, 69800 Saint Priest, Франция Производител Agila Specialties Polska Sp z 0 0, 10, Daniszewska Str., 03-230 Warsaw, Полша Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните имена: Австрия: Irinotecan Mylan 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Белгия: Irinomylan 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor Великобритания: infusie Irinotecan hydrochloride trihydrate 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Германия: Irinotecan Mylan 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Гтрция: Дания: Irinotecan Mylan Irinotecan Mylan 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Естония: Ирландия: Irinotecan Mylan 20 mg/ml Irinotecan hydrochloride trihydrate 20 mg/mi concentrate for solution for infusion Исландия: талия атви Литва: Кипър: Люксембург: Малта: Irinotecan Mylan 20 mg/ml innrennslisbykkni, lausn Irinotecan Mylan Irinotecan Mylan 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Irinotecan Mylan 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan Mylan Pharma 20 mg/ml , 20 mg/mi concentrate tor solution for infusi

Норвегия: Полша: Португалия: Irinotecan Mylan 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning do inorecan Mylan, 38 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu Nacetomilax Irinotecan Mylan 20 mg/ml Словашка република: Irinotecan Generics 20 mg/ml, infúzny koncentrát Irinotekan Mylan Pharma 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Унгария: Irinotecan Mylan Pharma 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Финландия: Франция: Холандия: Чешка република Irinotecan Mylan 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Irinotecan Mylan Pharma 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Trinotecan HCl-trihydraat Mylan 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Irinotecan Generics 20 mg/ml koncentrát pro přípravu Швеция: Irinotecan Mylan 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Дата на последно преразглеждане на листовката: Декември 2014 Посочената по-долу информация е предназначена caMO за медицински специалисти: Инструкция за употреба - Цитотоксичен Работа с Иринотекан Майлен Както при всички антинеопластични вещества, трябва да се внимава при работа с Иринотакан Майлен. Разреждането трябва да се извършва при асептични условия от обучен персонал в определена зона. Трябва да бъдат взети предпазни мерки, за да се избегне контакт с кожата и лигавиците. Инструкции за защита при приготвяне на инфузионен разтвор на Иринотакан Майлен. Трябва да се използва защитна камера и трябва да се носят предпазни ръкавици, както и предпазно облекло. Ако няма на разположение защитна камера, трябва да се използват предпазни средства за устата и очите. Отворени контейнери, като инжекционни флакони и инфузионни бутилки, и използвани канюли, спринцовки, катетри, тръбички и остатъците от цитостатици трябва да се разглеждат като опасни отпадъци и да се изхвърлят в съответствие с местните указания за обработката на ОПАСНИ ОТПАДЪЦИ. Следвайте инструкциите по-долу в случай на разливане: трябва да се носи защитно облекло счупеното стъкло трябва да бъде събрано и поставено в контейнера, ОПАСНИ ОТПАДЪЦИ cuti

замърсените повърхности трябва да се измият добре с обилно количество студена вода измитите повърхности трябва да се избършат старателно и използваните материали за избъроване трябва да се изхвърлят като ОПАСНИ ОТПАДЪЦИ 4. Ако Иринотакан Майлен влезе в контакт с кожата, областта трябва да се изглакне обилно с течаща вода и след това да се измие съо сапун и вода. В случай на контакт с лигавици, измийте мястото старателно с вода. Ако почувствате какъвто и да е дискомфорт, обърнете се към лекар. В случай на контакт на Иринотакан Майлен с очите, измийте ги добре с обилн количество вода. Веднага се свържете с офталмолог. Подготовка на инфузионен разтвор Иринотакан Майлен концентрат за инфузионен разтвор е предназначен само за интравенозна инфузия след разреждане преди приложението с препоръчаните разредители - 0,9% инфузионен разтвор на натриев хлорид или 5% инфузионен разтвор на глюкоза. Асептично изтеглете необходимото количество от Иринотакан Майлен концентрат за разтвор от флакона с калибрирана спринцовка и го инжектирайте в 250 ml инфузионен сак или бутилка. Преди инфузията разтворът трябва да се смеси добре чрез ръчно въртене. Ако във флаконите или след разтварянето се наблюдава утайка, продуктът трябва да се изхвърли според стандартните процедури за цитотоксични агенти. Прочетете листовката относно срока на годност на разредения продукт. Иринотакан Майлен не трябва да се прилага като интравенозен болус или интравенозна инфузия по-кратка от 30 минути или по-дълга от 90 минути. Изхвърляне Всички материали, използвани за подготовка, приложение или по друг начин влезли в контакт с Иринотакан Майлен, трябва да бъдат изхвърлени съгласно местните указания за работа с цитотоксични продуктки.