Irinotecan Accord 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор · Vial, amber glass class I x 1

Иринотекан Акорд принадлежи към група лекарства, наречени цитостатици (противотуморни

лекарства). Иринотекан Акорд се прилага за лечение на напреднал рак на колона и на ректума

при възрастни, в комбинация с други лекарства или самостоятелно. Иринотекан Акорд е

противораково лекарство, съдържащо активното вещество иринотекан хидрохлорид трихидрат.

Иринотекан хидрохлорид трихидрат пречи на растежа и разпространението на раковите клетки

в организма.

Вашият лекар може да Ви приложи комбинация от иринотекан и 5-флуороурацил/фолинова

киселина (5-ЕП/ЕКА) и бевацизумаб за лечението на рак на дебелото черво (колона или

ректума).

Вашият лекар може да Ви приложи комбинация от иринотекан и капецитабин със или без

бевацизумаб за лечението на рак на колона или ректума.

Вашият лекар може да Ви приложи комбинация от иринотекан и цетуксима0 за лечението на

определен вид рак на дебелото черво (КА уПд-Суре), при който се проявяват клетъчни

маркери, наричани рецептори на епидермалния растежен фактор (ЕСЕК). а

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Какво съдържа Иринотекан Акорд 20 mg/ml концентрат за инфузвонен разтвор Активното вещество е иринотекан хидрохлорид трихидрат. 1 ml концентрат съдържа 20 mg иринотекан хидрохлорид трихидрат, еквивалентен на 17,33 mg иринотекан. Един флакон от 2 ml съдържа 40 mg иринотекан хидрохлорид трихидрат. Един флакон от 5 ml флакон съдържа 100 mg иринотекан хидрохлорид трихидрат. Един флакон от 15 ml флакон съдържа 300 mg иринотекан хидрохлорид трихидрат. Един флакон от 25 ml флакон съдържа 500 mg иринотекан хидрохлорид трихидрат. Един флакон от 50 ml флакон съдържа 1000 mg иринотекан хидрохлорид трихидрат. Другите съставки са: сорбитол (E420), млечна киселина, натриев хидроксид, солна киселина и вода за инжекции. Как изглежда Иринотекан Акорд 20 mg/ml концентрат за инфузнонен разувор ж кя съдържа опаковката Видове опаковки:

5 ml 15 ml 25 ml 50 ml Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677, Warszawa, Mazowieckie, Полша Производител Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Полша Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Горция Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки на Европейското икономическо пространство, и в Обединеното кралство (Северна Ирландня) под следните имена: Име на държавата членка Австрия Белгияр България Кипър. Чешка република Германия Дания Естония Горция Финландия Хърватия Унгария Ирландия Исландия Италия Латвия Литва Полша Нидерландия Норвегия Португалия Име на лекарството Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Иринотекан Акорд 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok İrinotecan Accord 20 mg/mi Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Irinotecan Accord Irinotecan Accord Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Irinotecan Accord 20 mg/ml Infusiokonsentraatti, liuosta varten Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Irinotecan Accord 20 mg/ml, innrennslisbykkni, lausn Italy Irinotecan Accord Irinotecan Accord 20 mg/ml koncenträts infuziju škiduma pagatavosanal Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratas infuzinia Irinotecan Accord Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplassing infusie Irinotecan Accord Irinotecano Accord

Румъния Словашка република Словения Швеция Обединено кралство (Северна Ирландия) Испания Trinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión Франция IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion Дата на последно преразглеждане на листовката Посочената по-долу ннформация е предназначена само за медицински специалисти: Инструкции за употреба на цитотоксични продукти Работа с Иринотекан Акорд Както и при другите антинеопластични продукти, работата с Иринотекан Акорд изисква повишено внимание. Разреждането трябва да се извършва при асептични условия от обучен персонал в предназначено за целта помещение. Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на контакт с кожата и лигавиците. Предпазни инструкции при подготовка на Иринотекан 20 mg/ml инфузионен разтвор Подготовката трябва да се извършва в обособен защитен бокс, да се носят предпазни ръкавици и престилка. При липса на защитен бокс, трябва да се използват предпазна маска на лицето и очила. Отворените контейнери, като инжекционни флакони и инфузионни бутилки, както и използваните канюли, спринцовки, катетри, тръбички и остатъци от цитостатика трябва да се считат за опасни отпадъци и се изхвърлят в съответствие съ стандартните процедури за работа с ОПАСНИ ОТПАДЪЦИ. В случай на разлив, следвайте инструкциите по-долу: • Трябва да се носи защитно облекло. • Остатъците от счупено стъкло трябва да се събират и съхраняват в контейнери за ОПАСНИ ОТПАДЪЦИ. • Замърсени повърхности трябва да се промиват с обилно количество студена вода. • Измитите повърхностите трябва да бъдат внимателно избърсани и използваните за целта материали трябва да се изхвърлят като ОПАСНИ ОТПАДЪЦИ. В случай контакт на Иринотекан Акорд с кожата, участъкът трябва да се изплакне обилно с течаща вода, а след това с вода и сапун. В случай на контакт с лигавици, участъкът трябва обилно да се промие с вода. Ако имате някакъв дискомфорт, свържете c с лекар. В случай на контакт на Иринотекан Акорд с очите, да се измият обилно с водс се веднага с офталмолог. Подготовка за инфузионния разтвор Иринотекан Акорд концентрат за инфузионен разтвор е предназначен за интровево bane само след разреждане преди приложение в препоръчваните разтворители, контода 0 9ко натриел хлорил инфузионен разтвор или 5% клюкова инфузионен разтвор. Необходим ск НЕПУБЛИКА БЕ

аспирира асептично от флакона с Иринотекан Акорд концентрат за инфузионен разтвор с калибрирана спринцовка и се инжектира в инфузионен сак или банка, съдържащи 250 ml разтворител. Инфузията трябва да се смеси напълно чрез ръчно въртене. Продуктът трябва да се разрежда и използва веднага след отваряне. Разтворът на иринотекан е физически и химически стабилен в инфузионни разтвори на 0,9% (w/v) разтвор на натриев хлорид и 5% (w/v) разтвор на глюкоза в продължение на 28 дни, съхраняван в LDPE или PVC контейнери при 5°С или при 25°C, защитен от светлина. При излагане на светлина, физико-химична стабилност е доказана за период до 3 дни. От микробиологична гледна точка, разреденият разтвор трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, продължителността и условията на съхранение в условията на употреба са отговорност на прилагащия лекарството и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разтварянето/разреждането (и т.н.) не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Ако във флаконите или след разтваряне се наблюдава утайка, продуктът трябва да се изхвърли в съответствие със стандартната процедура за цитотоксични продукти. Иринотекан Акорд не трябва да се прилага като интравенозна болус инжекция или като интравенозна инфузия за време, по-кратко от 30 или по-продължително от 90 минути. Изхворляне сички материали, използвани за приготвяне и приложение или които по някакъв начин са бил • контакт с Иринотекан Акорд, трябва да се изхвърлят в съответствие с приложимите местн процедури за работа с цитотоксични продукти. ПЕКА-ЇТВАТА НЕПУБЛИКА БЪ!: