Irinocon

Иринокон е противотуморно лекарство, съдържащо активно вещество иринотекан хидрохлорид трихидрат. Иринотекан хидрохлорид трихидрат пречи на растежа и разпространението на раковите клетки в

организма. Иринокон е показан в комбинация с други лекарства за лечение на пациенти с напреднал или

метастатичен рак на дебелото черво или ректума. Иринокон може да се използва самостоятелно при пациенти с метастатичен рак на дебелото черво

или ректума, чието заболяване е рецидивирало или е прогресирало след първоначална терапия, основана на флуороурацил.

Не приемайте Иринокон:

. ако имате хронично възпалително заболяване на червата и/или запушване на червата;

. ако сте алергични към иринотекан хидрохлорид трихидрат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Какво съдържа Иринокон“);

. ако сте кърмеща жена (вж. точка 2); за

. ако нивото на Вашия билирубин е повече от 3 пъти над горната граница на норма, ou ева А

. ако имате тежка костномозъчна недостатъчност; и с

. ако сте във влошено общо състояние (СЗО статус по-голям от 2);

. ако приемате или наскоро сте приемали жълт кантарион (билков екстракт съдцри

. ако приемате или наскоро сте приемали живи атенюирани ваксини (ваксини против жълта треска, вдрицеа,

херпес зостер, морбили, паротит, рубеола, туберкулоза, ротавирус, грип) и 6 месеца” след. спиране на химиотерапията. Ако получавате иринокон в комбинация с други лекарства, моля, уверете се, че също сте прочели и листовката на

другите лекарства относно допълнителните противопоказания.

Предупреждения ин предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате иринокон.

Обърнете специално внимание при лечение с иринокон. Употребата на иринокон трябва да бъде ограничена до отделни отделения, специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само

под наблюдението на лекар, квалифициран в употребата на противоракова химиотерания.

Ако имате синдром на Жилбер, наследствено състояние, което може да причини повишени нива на билирубин и жълтеница (пожълтяване на кожата и бялата част на очите).

Диария

Иринокон може да причини диария, която в някои случаи може да е тежка. Това може да започне няколко часа или няколко дни след инфузията на лекарството. Ако не бъде третирана, това може да доведе до дехидратация и сериозни химически дисбаланси, които могат да бъдат животозастрашаващи. Вашият лекар ще Ви предпише лекарство, за да предотврати или контролира този нежелан ефект. Уверете се, че сте получили лекарството веднага, за да го имате вкъщи, когато имате нужда от него.

. Вземете лекарството, както е предписано при първия признак диария или изхождане.

. Пийте големи количества вода и/или солени напитки (газирана вода, сода или супа).

. Обадете се на Вашия лекар или медицинска сестра, ако все още имате диария, особено ако продължава повече от 24 часа, или ако получите замайване, световъртеж или припадък.

Неутропения (намаляване на някои бели кръвни клетки)

Това лекарство може да понижи броя на белите кръвни клетки, главно в седмиците след приемането на лекарството. Това може да увеличи риска от получаване на инфекция. Не забравяйте да уведомите незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате признаци на инфекция, като треска (38 ° С или по-висока), втрисане, болка при уриниране, нова кашлица или възникване на храчка. Избягвайте да бъдете близо до хора, които са болни или имат инфекции. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете признаци на инфекция.

Мониторинг на кръвта Вашият лекар вероятно ще тества кръвта Ви преди и по време на лечението, за да провери за ефектите на

лекарството върху кръвната картина или кръвната химия. Въз основа на резултатите от теста, може да се наложи да имате лекарства, които да помогнат за лечението на ефектите. Вашият лекар може също така да намали или забави следващата доза от това лекарство или дори да го спре напълно. Поддържайте всичките си срещи за посещения на лекар и лабораторни тестове.

Това лекарство може да понижи броя на тромбоцитите Ви в седмиците след което може да увеличи риска от кървене. Говорете с Вашия лекар преди да приемете каквито и да е лекарства или добавки, които могат да повлияят способността на организма Ви да спре кървенето, като аспирин или лекарства, съдържащи аспири витамин Е. Веднага съобшете на Вашия лекар, ако имате необичайни кръвотечения, кървене на венците, когато четкате зъбите си или черни изпражнения,

Гадене и nop е Може да имате гадене и повръщане в деня на приемане на това лекарство или през първите няколко дни след това,

Вашият лекар може да Ви предпише лекарство преди Вашето лечение, за да предотвратите гадене и повръщане. Вашият лекар вероятно ще предпише лекарства против гадене, които можете да приемате у дома, Имайте тези лекарства на ръка, когато имате нужда от тях. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте в състояние да приемате течности през устата поради гадене и повръщане.

Остър холинергичен синдром Това лекарство може да засегне част от нервната система, която контролира секрециите на организма, което води

до това, което е известно като холинергичен синдром. Симптомите могат да включват хрема, повишена слюнка,

да ги контролирате.

Нарушения на белия дроб Рядко хората на това лекарство имат сериозни белодробни проблеми. Кажете на Вашия лекар незабавно, ако имате

нова или влошаваща се кашлица, затруднено дишане и треска. Може да се наложи Вашият лекар да спре лечението Ви, за да се справи с. този проблем.

Това лекарство може да увеличи риска от големи кръвни съсиреци във вените на краката или белите дробове, които могат да се придвижат до други части на тялото като белите дробове или мозъка. Кажете на лекаря си веднага, ако забележите болка. в гърдите, недостиг на въздух или подуване, болка, зачервяване или топлина в

ръката или крака.

Хронично възпаление на червата и/или чревна блокада Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате болка в корема и не можете да се изхождате, особено ако имате също

подуване и загуба на апетит.

Лъчева терапия Ако наскоро сте били лекувани с тазова или коремна лъчетерапия, може да имате повишен риск от развитие на

потискане на костния мозък. Моля, поговорете с лекаря си, преди да започнете лечението с Иринокон.

Бъбречна функция Съобщава се за случаи на бъбречна дисфункция.

Сърдечни н ения

Информирайте Вашия лекар, ако страдате/сте страдали от сърдечно заболяване или ако преди това сте приемали противоракови лекарства. Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо и ще обсъди с Вас как могат да бъдат намалени рисковите фактори (например тютюнопушене, високо кръвно налягане и високо съдържание на мазнини).

Ююви ения Иринокон рядко се свързва с нарушения на кръвния поток (кръвни съсиреци в съдовете на краката и белите дробове) и може да се появи рядко при пациенти с множество рискови фактори.

Други

Това лекарство може да причини рани в устата или на устните, често през първите няколко седмици след началото на лечението. Това може да причини болка в устата, кървенен или дори проблеми с храненето. Вашият лекар или медицинска сестра могат да предложат начини за намаляване на това, като например промяна на начина на хранене или начина на изглаждане на зъбите. Ако е необходимо, Вашият лекар може да предпише лекарство, за да помогне с болката.

За информация за контрацепция и кърмене, вж. информацията, предоставена по-долу в раздел „Ж Бременност, кърмене фертилитет и контрацепция“,

Кажете на Вашия лекар или зъболекар, че сте на това лекарство, ако планирате операция или процедура. Ако се използва в комбинация с други противоракови лекарства за Вашето състояние, моля, уверете се, че сте

прочели и листовките за другото лекарство. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете

този лекарствен продукт Други лекарства и Иринокон

Иринокон може да взаимодейства с редица лекарства и добавки, които могат да повишат или понижат нивото на лекарството в кръвта Ви. Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако употребявате, наскоро

сте използвали или може да използвате някое от следните:

Лекарства, използвани за лечение на гърчове (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и фосфенитоин) Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол, в С позаконазол); {Sr as Лекарства, използвани за лечение На бактериална инфекция (кларитромицин, еряуро телитромицин); Нет; Лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (рифампицин и рифабутин);

Жълт кантарион (билкова хранителна добавка);

Живи атенюирани ваксини;

Лекарства, използвани за лечение на ХИВ (индинавир, ритонавир, ампренавир, фозампренавир, нелфинавир, атазанавир и други);

Лекарства, използвани за потискане на имунната система на организма Ви, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантат (циклоспорин и такролимус);

Лекарства, използвани за лечение на рак (регорафениб, кризотиниб, иделализиб или апалутамид); Антагонисти на витамин К (обикновен разредител на кръвта като варфарин);

Лекарства, използвани за отпускане на мускулите, използвани по време на обща анестезия и хирургия (суксаметониум);

5-флуороурацил/фолинова киселина;

Бевацизумаб (инхибитор на растежа на кръвоносни съдове);

Цетуксимаб (инхибитор на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGF));

Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен иринокон, ако вече получавате или наскоро сте получавали химиотерапия (и лъчетерапия).

Не започвайте и не спирайте приема на каквито и да било лекарства, докато сте на иринокон, без първо да говорите с Вашия лекар.

Това лекарство може да причини сериозна диария. Опитайте се да избегнете средства, омекотяващи изпражненията, докато приемате това лекарство.

Може да има повече лекарства, които взаимодействат с Иринокон. Консултирайте се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за другите си лекарства, билки и добавки и дали алкохолът може да причини проблеми с това лекарство.

Бременност, кърмене, фертилитет и контрацепция

Бременност Това лекарство може да причини проблеми с плода, ако се приема по време на зачеването или по време

на бременност. Преди да започне лечението, Вашият лекар трябва да се увери, че не сте бременна. Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Кърмене Иринокон и неговия метаболит може да се открият в кърмата. Кърменето трябва да се прекрати по

време на лечението с това лекарство. Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Фертилитет Не са провеждани проучвания, въпреки че това лекарство може да повлияе върху фертилитета. Преди

да приемате това лекарство, говорете с Вашия лекар за възможния риск от това лекарство и възможностите, които могат да запазят способността Ви да имате деца.

Контрацепция Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на и до 6

месеца след спиране на лечението.

Ако сте мъж, трябва да ползвате ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след спиране на лечението. Важно е да се консултирате с Вашия лекар какви видове противозачатъчни могат да се използват с това лекарство.

Шофиране и работа с машани Може да забележите, че сте замаяни и/или имате проблеми с зрението си през първите 24 часа след приемането на това лекарство. Не шофирайте и не работете с машини, ако имате този нежелан

Иринокон съдържа сорбитол и натрий <<

заболяване, вие (или Вашето дете) не трябва да приемате това лекарство. Пациентите с ННФ не могат да разрушат фруктозата, което може да причини сериозни нежелани реакции.

Трябва да уведомите Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако Вие (или Вашето дете) имате НН® или ако детето Ви вече не може да приема сладки храни или напитки, защото се чувстват болни, повръщат или получават неприятни ефекти като подуване, стомашни спазми или диария.

Този лекарствен продукт съдържа също така по-малко от 1 mmol натрий(23 mg) на доза, т.е.може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Иринокон ще Ви бъде даден от здравните специалисти.

Вашият лекар може да препоръча ДНК тест преди първата Ви доза иринокон.

Някои хора имат генетично по-голяма вероятност да имат някои странични ефекти от лекарството. Количеството иринокон, което ще получите, зависи от много фактори, включително височината и теглото ви, Вашите общи здравословни или други здравословни проблеми и вида на лекувания рак или състояние. Вашият лекар ще определи дозата и схемата Ви.

Иринокон се инжектира във вена чрез интравенозен път (i.v.). Ще получите това инжектиране в клинични или болнични заведения. Иринокон трябва да се прилага бавно, а интравенозната инфузия може да отнеме до 90 минути.

Може да Ви бъдат дадени други лекарства, за да предотвратите гадене, повръщане, диария и други нежелани реакции, докато приемате иринокон. Може да се наложи да продължите да използвате тези лекарства поне един ден след инжектирането на иринокон.

Кажете на хората, които се грижат за Вас, ако усетите изгаряне, болка или подуване около интравенозната игла, когато иринокон е инжектиран. Ако лекарството излезе от вената, то може да причини увреждане на тъканите. Ако имате болка или забележите зачервяване или подуване на мястото на инжектиране, докато приемате иринокон, сигнализирайте незабавно на Вашия лекар. Понастоящем има няколко схеми за лечение, препоръчани за иринокон. Обикновено се прилага веднъж на всеки 3 седмици (иринокон се прилага самостоятелно) или веднъж на всеки 2 седмици (иринокон, приложен в комбинация с SFU/FA химиотерапия). Дозата ще зависи от редица фактори, включително график на лечение, размер на тялото, възраст и общо здраве, кръвна картина, колко добре функционира черен дроб, дали сте се подлагали на лъчетерапия в областта на корема / таза и дали сте имате някакви странични ефекти като диария.

Само Вашият лекар може да прецени продължителността на лечението,

Ако сте използвали повече от необходимата доза иринокон:

Потърсете спешна медицинска помощ. Симптомите на предозиране могат да включват някои от сериозните нежелани реакции, изброени в тази лекарствена инструкция.

Ако сте пропуснали да използвате доза иринокон

Обадете се на Вашия лекар за инструкции, ако пропуснете среща за инжектирането на иринокон.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вж. точка 2).

Получавайте спешна медицинска помощ, ако имате някой от тези признаци на алергична реакция: копривна треска; трудно дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

* Диария (вж. точка 2).

* Ранна диария: Настъпва в рамките на 24 часа след приема На това лекарство, PUMP HENS от симттоми на

се прилага лекарството, ако това е така, предупредете здравословния си специалист незаб дасе прилага, за да спре и / или да намали този ранен страничен ефект). * Късна диария: Настъпват повече or 24 часа от приема На това лекарство. Поради ставала ¢

съвети за медикаменти и диетични модификации. Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от симптомите по- долу.

Симптоми Честота“на поява при Честота” на поява при монотерапия комбинирана терапия Необичайно нисък брой бели | Много често Много често

кръвни клетки, които могат да повишат риска от инфекции Нисък брой червени кръвни | Много често Много често

клетки, причиняващо умора и

недостиг на въздух Tl Много често Много често

онижен апетит Холинергичен синдром (вижте | Много често Много често „Обърнете специално внимание

| при лечение с иринокон““) L

Повръщане Много често Много често Гадене Много често Много често Коремни болки Много често Често Косопад (обратим) Много често Много често Възпаление на мукозните | Много често Много често мембрани Висока температура Много често Често Чувство на неразположение и | Много често Много често липса на енергия Нисък брой на тромбоцитите | Често 1 Много често

(кръвни клетки, които помагат при съсирване), което може да причини

синини или кървене

Стойности от изследване ма | Често Много често чернодробна функция извън

нормата

Инфекция Често Често Нисък брой На белите кръвни | Често Често клетки с висока температура

Затруднения при изхождане Често Често Стойности от изследване на | Често Не е съобщено бъбречната функция извън

нормата

* Много често: могат да засегнат повече от | на 10 души. **Uecto: могат да засегнат до | на 10 души

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка еТежка, упорита или кървава диария (която може да е свързана с болка в стомаха или треска), причинена ОТ бактерии, наречени Clostridium difficile:

Кръвна инфекция;

Дехидратация (поради диария и повръщане);

Замайване, учестено сърцебиене и бледа кожа (състояние, наречено хиповолемия);

Алергична реакция;

Временни нарушения на говора по време или скоро след лечението; Изтръпване и мравучкане;

Високо кръвно налягане (по време на или след инфузия);

Сърдечни проблеми”;

Белодробна болест, причиняваща хрипове и задух (вж. точка 2); Хълцане;

Запушване на червата;

Ке ее Не НН НН ОН ОН

Уголемено дебело черво;

Кървене от червата;

Възпаление на дебелото черво;

Отклонения в резултатите от лабораторни изследвания;

Перфорация на червата;

Затлъстяване на черния дроб;

Кожни реакции;

Реакции на мястото на приложение на лекарството;

Ниско ниво на калий в кръвта;

Ниско ниво на сол в кръвта, което най-често е свързано с диария и повръщане; Мускулни крампи;

Бъбречни проблеми”;

Ниско кръвно налягане“;

Гъбични инфекции;

Вирусни инфекции;

Нечести случаи на тези събития са наблюдавани при пациенти, които са имали епизоди на дехидратация, свързани с диария и/или повръщане или инфекции на кръвта.

РК € ЕН еН НН НН НН Не НЕ НН

Съобщаване на нежелани реакцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул., Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до“, Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди отваряне Флаконът да се съхранява във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.

След отваряне Продуктът трябва да се разреди и да се използва веднага след отварянето.

След разреждане Химическата и физическата стабилност при употреба е доказана за 24 часа при 25“С , при защита от светлина.

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2° до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. а Не използвайте това лекарство, ако забележите че разтворът не е бистър и съдържа частици опаковката е нарушена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Активното вещество е иринотекан хидрохлорид трихидрат. Концентратът за инфузионен разтвор съдържа 20 mg иринотекан хидрохлорид трихидрат на Mg еквивалентен На 17,33 mg иринотекан на ml. Един флакон от 5 ml съдържа 100 mg иринотекан хидрохлорид трихидрат.

Другите съставки (помощни вещества) са: сорбитол (Е420), млечна киселина , натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции и азот.

Как изглежда ИЙринокон и какво съдържа опаковката

Иринокон е концентрат за инфузионен и е бледожълт бистър воден разтвор без видими частици. Кафяв цилиндричен стъклен флакон от 5 ml (тип I) със сива гумена запушалка с бромобутилово покритие и запечатан с алуминиева отчупваща се синя обкатка, съдържащ 5 пт! концентрат.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Фармаконс АД

бул. „Пейо К. Яворов“ Ne 44, ет, ! София 1164

България

Дата на последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Работа с продукта

Както и с другите антинеопластични продукти с Иринокон трябва да се работи внимателно. Необходимо е да се употребяват маска, ръкавици и очила. При контакт на кожата и лигавиците с разтвора, мястото трябва да се измие незабавно с вода и сапун.

Подготовка за интравенозна инфузия

Разтворите трябва да се приготвят асептично. Ако след реконституция във флаконите има преципитати, продуктът трябва да се изхвърли според стандартните процедури за работа с цитотоксични материали.

Нужното количество от продукта се изтегля асептично от флакона с калибрирана спринцовка и се инжектира в банка с 250 ml инфузионен разтвор 0,9% натриев хлорид или 5% глюкоза. Банката се разклаща до пълно размесване.

Крайният разреден разтвор е бистър, безцветен до бледожълт разтвор, без видими частици.

Химическата и физична стабилност на готовия инфузионен разтвор с разтвор на 0,9% натриев хлорид или 5% глюкоза е доказана за 24 часа при температура до 25°C, когато се съхранява в банки и торби за инфузия от LDPE и РУС, защитени от светлина.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

За условията на съхранение на неотворения флакон вижте точка 5.

Изхвърляне на отпадъци

Всички материали, използвани за разреждане и приложение на лекарствения продукт трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания и стандартните процедури за изхвърляне на цитотоксични материали.

За дозировка и начян на приложение вижте кратката характеристика на продукта.