Gemcitacon

Не използвайте Гемцитакон

ако сте алергични към доцетаксел или към някоя от останалите съставки На това

лекарство (изброени в точка 6)

, Предупреждения и предпазни мерки

Преди първата инфузия ще Ви вземат кръвни проби, за да Се оцени дали функция на бъбреците и черния дроб. Преди всяка инфузия ще Ви вземат

ако кърмите.

оцени дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Гемцитакон, Вашият лекар може да реши да промени дозата или да отложи лечението Ви в зависимост от Вашето общо състояние и ако броят на кръвните Ви клетки е прекалено нисък. Периодично ще Ви вземат кръвни проби, за да се оценява функция на Вашите бъбреци и черен дроб.

Моля, кажете на Вашия лекар, ако:

» имате или сте имали заболяване на черния дроб, на сърцето или па кръвоносните съдове;

* наскоро сте имали или Ви предстои лъчелечение;

* наскоро сте ваксинирани;

* получавате затруднения в дишането или се чувствате много слаб и сте много блед (може да с белег на бъбречна недостатъчност).

На мъжете се препоръчва да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението с Гемцитакон.

Ако искате да станете баща по време на лечението или през 6-Те месеца след лечението, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт. Вие може да се наложи да потърсите съвет за съхранение на сперма преди началото на лечението.

Други лекарства и Гемцитакон Моля информирайте Вашия лекар или болничния фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително ваксини и лекарства, отпускани без рецепта.

Бременност, кърмене и фертилитет

Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, или възнамерявате да забремсенесте. Употребата на Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, или възнамерявате да забременесте. Употребата на Гемцитакон трябва да се избягва при бременност. Вашият лскар ще обсъди с Вас потенциалния риск от приема на Гемцитакон по време на бременност.

Ако кърмите, информирайте Вашия лекар. Трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Гемцитакон.

Шофиране и работа с машини

Гемцитакон може да предизвика сънливост, особено ако сте копсумирали алкохол. Пе шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигурни, че лечението с Гемцитакон не Ви прави сънливи.

Важна информация относно някои от съставките на Гемцитакон

Гемцитакон съдържа 3,5 mg (<! mmol) натрий във всеки флакон от 200 mg и 17,5 mg (<I mmol) натрий във всеки флакон от 1 000 те. Да се има в предвид OF пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий,

Обичайната доза Гемцитакон е 1 000-1 250 те за всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност, Ще бъдат измерени Вашата височина и тегло, за да се изчисли телесната Ви Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правил доза може да се коригира или лечението да се отложи в зависимост от бр клетки и Вашето общо състояние.

Колко често получавате инфузия с Гемцитакон зависи от вида карцином,

Болничният фармацевт или лекарят ще разтворят праха Гемцитакон преди да Ви го приложат. Ще получавате Гемцитакон винаги чрез инфузия в една от вените си. Инфузията ще продължава приблизително 30 минути.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар

или фармацевт.

Както всички лекарства, Гемцитакон може да предизвика нежелани сфсекти, въпреки че пе всеки ги получава.

По честота наблюдаваните нежелани реакции се определят като:

* много чести: засягат повече от | потребител на 10

+ чести: засягат | до 10 потребители на 100

* нечести: засягат | до 10 потребители на | 000

* редки: засягат повече от | до 10 потребители на 10 000

* много редки: засягат по-малко | потребител на 10 000

* с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако забележите някое от следните състояния:

- Температура или инфекция (често): ако имате температура 38°C или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, отколкото обикновено, много често);

- Неправилен сърдечен ритъм (аритмия) (с неизвестна честота);

- Болка, зачервяване, подуване или афти в устата (често);

- Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / сърбеж (често) или треска (много често);

- Умора, прималяване, лесно се задъхвате или изглеждате блед (тъй като може да имате по-малко хемоглобин от обикновено, много често);

- Кървене от венците, носа или устата или всяко кървене, което НС спира, червеникав или розов цвят на урината, неочаквано образуване на синини (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от обикновено, много често);

- Затруднено дишане (много често може да имате леко затруднено дишане скоро след инфузията на Гемцитакон, което скоро преминава, все пак нечесто или рядко може да има по- тежки белодробни проблеми);

Нежеланите реакции с Гемцитакон могат да включват:

Много чести нежелани реакцин

- Ниско ниво на хемоглобин (анемия);

- Нисък брой бели кръвни клетки;

- Нисък брой на тромбоцити;

- Затруднено дишане;

- Повръщане;

- Гадене;

- Кожен обрив - алергичен кожен обрив, често сърбящ;

- Косопад;

- Проблеми с черния дроб: установено посредством отклонсния

кръвните тестове; - Кръв в урината;

- Отклонения в показателите на урината: протеин в урината;

- Грипоподобни симптоми, включително треска;

- Оток (подуване на глезените, пръстите на ръцете, ходилата, лицето);

Чести нежелани реакции

- Температура, съпроводена от нисък брой на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения);

- Анорексия (лош апетит);

- Главоболие;

- Безсъние;

- Сънливост;

- Кашлица;

- Хрема;

- Запек;

- Диария;

- Болка, зачервяване, подуване или афти в устата; - Сърбеж;

- Изпотяване;

- Мускулна болка;

- Болка в гърба;

- Треска;

- Слабост;

- Втрисане.

Нечести нежелани реакции

- Интерстициален пневмонит (срастване на въздушните торбички на белите дробове); - Спазъм на дихателните пътища (хриптене);

- Абнормна рентгенография/скенограма на гръдния кош (образуване на сраствания в белите дробове).

Редки нежелани реакции

- Сърдечен инфаркт (инфаркт на миокарда);

- Ниско кръвно налягане;

- Лющене на кожата, образуване на рани или мехури; - Реакции на мястото на инжектиране.

Много редки нежелани реакции

- Повишен брой на тромбоцити;

- Анафилактична реакция (тежка свръхчувствителност/алергична реакция);

- Некротизиране На кожата и образуване На мехури по кожата в тежка степен.

Нежелани реакции с неизвестна честота

- Неправилен сърдечен ритъм (аритмия);

- Респираторен дистрес синдром при възрастни (тежко възпаление па причиняващо дихателна недостатъчност); 4 - Обрив като след облъчване (кожен обрив, подобен на тежко слънче са

rN, Sp

може да сепояви върху кожа, която преди това е излагана на лъчелечение; - Течност в белите дробове;

- Радиационна токсичност - срастване на въздушните торбички на белите дробовс, свързано с лъчелечението;

- Исхемичен колит (възпаление на лигавицата на дебелите черва, причинено ОТ намаляване на кръвоснабдяването);

- Сърдечна недостатъчност;

- Бъбречна недостатъчност;

- Гангрена на пръстите на ръцете или краката;

- Сериозно увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност;

- Инсулт.

Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния. Трябва да информирате Вашия лскар възможно най-бързо, когато започвате да изпитвате някоя тези исжелани сфсекти.

Ако някои нежелани ефекти Ви притесняват, поговорете с Вашия лекар.

Ако някой от нежеланите лекарствени ефекти стане сериозен, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомсте Вашия Jickap, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя припос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворен флакон: Да се съхранява при температура под 30°C. Приготвен разтвор: Продуктът трябва да се употреби незабавно. Когато с приготвен според инструкциите е доказана химична и физична стабилност в периода на използване на приготвения разтвор на гемцитабин за 24 часа при 30 °C. Последващо разреждане може да се направи or медицински специалист. Приготвените разтворите на гемцитабин Не трябва да се замразяват, тъй като може да настъпи кристализация. Това лекарство е само за еднократна употреба; всеки неизползван разтвор" съгласно местните изисквания.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него в съответствие с местните изисквания.

Какво съдържа Гемцитакон

- Активно вещество: гемцитабин. Всеки флакон съдържа 1000 тр гемцитабин (гемцитабинов хидрохлорид).

- Другите съставки са манитол (E421), натриев ацетат трихидрат, пнатрисв хидроксид, солна киселина.

Как изглежда Гемцитакон и какво съдържа опаковката

Гемцитакон 1000 mg прах за инфузионен разтвор представлява бяла до почти бяла лиофилизирана маса или прах в 50 mi флакон от безцветно стъкло тин-Г ¢ 20 mm сива бромобутилова гума с един прорез затваряне, запечатано с 20 тт алуминиево отчупнващо се уплътнение в син цвят.

Всяка опаковка съдържа един стъклен флакон етикетиран и опакован в картонена кугия заедно с листовка (листовка).

Притежател на разрешението за употреба и производител

ФАРМАКОНС АД

бул. „Пейо К. Яворов“ Ме 44, ет. | София 1164

България

Дата на последно преразглеждане на листовката: