Gemcitabine Actavis

Гемцитабин Актавис спада към група лекарства, наречени "цитостатици". Тези лекарства убиват делящи се клетки, включително и раковите клетки. Гемцитабин Актавис може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от вида на раковото заболяване. Гемцитабин Актавис се използва за лечението на следните видове рак: недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), самостоятелно или в комбинация с цисплатин рак на панкреаса рак на грдата, в комбинация с паклитаксел рак на яйчника, в комбинация с карбоплатин рак на пикочния мехур, в комбинация с цисплатин

Не използвайте Гемцитабин Актавис : ако сте алергични към гемцитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). ако кърмите. Предупреждения и предпазни мерки трябва да Ви се вземе кръв, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки, за да " о приемате Гемцитабин Актавис. Вашият лекар може да реши да промени дозата нли да забави

печението в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък. Необходимо е периодично да Ви се провежда изледване на кръвта, за да се проверява колко добре функционират бъбреците и черният дроб. Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт преди да Ви приложат Гемцитабин Актавис. Ако имате или сте имали заболяване на черния дроб, сърдечно заболяване, съдово заболяване или проблем с бъбреците, говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, тъй като може да не сте в състояние да Ви бъде приложен Гемцитабин Актавис. Ако наскоро сте се подлагали на лъчетерапия или Ви предстои облъчване, кажете на Вашия лекар, тъй като може да получите ранна или късна реакция към лъчетерапията, докато приемате Гемцитабин Актавис. Ако наскоро сте били ваксинирани, моля уведомете Вашия лекар, тъй като е възможно да получите нежелани лекарствени реакции, докато Ви се прилага Гемцитабин Актавис. Ако по време на лечението с това лекарство получите главоболие, обърканост, горчове (припадъци) или промени в зрението, уведомете Вашия лекар веднага, тъй като това може да бъде много рядък нежелан ефект, засягащ нервната система, наречен синдром на обратима постериорна енцефалопатия. Ако имате затруднено дишане или се чувствате много слаб и сте много блед, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да е признак за бъбречна недостатъчност или белодробни проблеми. Ако получите генерализиран оток, задух или наддаване на тегло, моля уведомете Вашия лекар, тъй като това може да бъде признак за изтичане на течност от малките кръвоносни съдове в тъканите. Деца н юноши Това лекарство не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна взраст поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност. Други лекарства и Гемцитабин Актавис У ведомете Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, в това число ваксини и лекарства без рецепта; или ако наскоро сте провели лъчетерапия или ще трябва да проведете лъчетерапия. Бременност, кърмене и фертилитет Бременност Ако сте бременна или кормите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. У потребата на Гемцитабин Актавис трябва да се избягва по време на бременност. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от приема на Гемцитабин Актавис по време на бременност. Кърмене Ако кърмите, уведомете Вашия лекар. Трябва да прекратите кърменето по време на лечението с Гемцитабин Актавис. Фертилитет Мъжете се съветват да не създават деца по време на терапията с Гемцитаби Актависли до 6 мессца стод това. Ако нокате да залете деге по време на терапията ити веносе слой ном

потърсете съвета на Вашия лекар или фармацевт. Може да поискате консултация относно съхраняването на сперма преди започване на Вашето лечение. Шофиране и работа с машини Гемцитабин Актавис може да предизвика съиливост. Не трябва да шофирате или да работите с машини, докато не се уверите, че лечението с Гемцитабин Актавис не засяга бдителността Ви.

Препоръчителната доза Гемцитабин Актавис е 1 000-1 250 mg на квадратен метър телесна повърхност. За изчисляване на телесната повърхност се вземат под внимание височината и теглото. Вашият лекар ще изчисли дозата Ви въз основа на телесната повърхност. Тази доза може да се коригира или лечението може да се забави в зависимост от кръвните показатели и общото Ви състояние. Честотата на приложение на Гемцитабин Актавис под формата на инфузия зависи от вида на раковото заболяване, което лекувате. Болничният фармацевт или лекар ще разреди Гемцитабин Актавис концентрат преди приложение. Приложението на Гемцитабин Актавис ще се извършва винаги под формата на инфузия в една от Вашите вени. Продължителността на инфузията е около 30 минути. Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Трябва да уведомите незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от следните реакции: Корвене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана поява на синини (тъй като броят на тромбоцитите може да бъде под нормата, което се наблюдава много често). Умора, прималяване, лесно задъхване или пребледняване (тъй като може да имате хемоглобин под нормата, което се случва много често). - Алергични реакции: слаб до умерено изразен кожен обрив (много често), сърбеж (често) или повишена температура (много често). Повишена температура от 38°С или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате бели кръвни клетки под нормата, съпроводени с треска, стояние, известно съо като фебрилна неутропения (често). Болка, зачервяване, подуване или възпаление в устата (стоматит) (често). - Нарушен сърдечен ритъм (аритмия) (нечесто). Затруднено дишане (често се наблюдава леко затруднено дишане непострасе 2781,49, инфузия на Гемцитабин Актавис, което бързо преминава, макар че нечест ули А редки случаи може да настъпят по-тежки белодробни проблеми). - Силна болка в гърдите (миокарден инфаркт) (рядко). ИЗПЪЛНИТЕ,

Тежка реакция на свръхчувствителност/алергична реакция със силен кожен обрив, включително червена сърбяща кожа, подуване на ръцете, стъпалата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото (което може да причини затруднения при преглъщане или дишане), хрипове, ускорен сърдечен ритъм и може да почувствате, че ще припаднете (анафилактична реакция) (много рядко). Генерализиран оток, задух или наддаване на тегло, тъй като може да има изтичане на течност от малките кръвоносни съдове в тъканите (синдром на повишена капилярна пропускливост) (много рядко). - Главоболие с промени в зрението, обърканост, гърчове или припадъци (синдром на обратима постериорна енцефалопатия) (много рядко). - Силен обрив със сърбеж, образуване на мехури или излющване на кожата, често придружени от грипоподобни симптоми (синдром на Стивъно-Джонсън, токсична епидермална некролиза) (много редки). Прекомерна умора и слабост, пурпура или малки зони на кървене в кожата (синини), остра бъбречна недостатъчност (отделя се малко урина или не се отделя урина) и признаци на инфекция. Това може да са признаци тромботична микроангиопатия (образуване на съсиреци в малките кръвоносни съдове) и хемолитично-уремичен синдром, конто могат да бъдат със смъртен изход. Други нежелани лекарствени реакции, свързани с Гемцитабин Актавис, могат да бъдат: Много чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) Нисък брой бели кръвни клетки Затруднено дишане Повръщане Гадене Косолад Чернодробни проблеми: открити чрез отклонения в показателите на кръвните изследвания Аномалии в тестовете на урината: белтък в урината Грипоподобни симптоми, включително треска Подуване на глезените, пръстите на ръцете, краката, лицето (оток) Ниски стойности на хемоглобина (анемия) Чести нежелани лекарственн реакцин (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти) Лош апетит (анорексия) Главоболие Безсъние Сънливост Кашлица Хрема Запек Диария Сърбеж Изпотяване Мускулна болка Болка в областта на гърба Треска Слабост Втрисане Инфекции Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти Уплътняване на въздушните торбички на белия дроб (алвеолите) (интерстициало», пневмонит)

Хрипове (спазъм на дихателните пътища) У вреждане на белите дробове (аномалии в рентгеново изледване/скенер на гръдния кош) Сърдечна недостатъчност Бъбречна недостатъчност Сериозно увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност, които могат да бъдат животозастрашаващи Инсулт Редки нежелани лекарствени реакцин (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти) Ниско кръвно налягане Излющване на кожата, образуване на язви или мехури Обелване на кожата и големи мехури по кожата Реакции на мястото на инжектиране Тежко белодробно възпаление, което води до дихателна недостатъчност (респираторен дистрес синдром при взрастни) Кожен обрив, приличащ на тежко слънчево изгаряне (локална реакция в облъчваната област) Течност в белите дробове Уплътняване на алвеолите на белия дроб, свързано с лъчетерапия (токсичност след облъчване) Гангрена на пръстите на ръцете или на краката Възпаление на кръвоносните съдове (периферен васкулит) Много редки нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациєнтя) Повишен брой на тромбоцитите Възпаление на лигавицата на дебелото черво, причинено от намалено кръвоснабдяване (исхемичен колит) Ниско ниво на хемоглобина (анемия), нисък брой на белите кръвни клетки и на тромбоцитите, които се откриват при изследване на кръвта. Тромботична микроангиопатия: съсиреци, образуващи се в малките кръвоносни съдове. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) Сепсис: когато бактерии и техните токсини циркулират в кръвта и започват да увреждат органите. Псевдоцелулит: зачервяване на кожата с оток. Възможно е да имате някой от тези симптоми и/или състояния. Необходимо е да уведомите възможно най-скоро Вашия лекар, ако започнете да изпитвате някои от тези нежелани лекарствени реакции. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8,1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Неотворена опаковка Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°С) След порво отваряне

Физикохимичната стабилност на приготвения за употреба продукт е доказана за 28 дни при температура 25°C. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага, освен ако начинът на отваряне изключва възможността за контаминация. Ако не c използва веднага срокове и условия на съхранение на приготвения за използване продукт са отговорност на потребителя. Инфузионен разтвор Химичната и физична стабилност на приготвения за употреба продукт след разреждане в 0,9% разтвор на натриев хлорид до крайна концентрация от порядъка на 2 - 25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml и 25 mg/ml) e доказана за 28 дни при температура от 2°C до 8°С и при около 25°C. рН на разредения разтвор е в диапазона от 2-3 и осмолалитетът е около 285 mOsm/kg. Разредените разтвори са стабилни, когато са опаковани или в PVC или в PE инфузионни сакове. От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение на готовия за използване разтвор преди приложение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 24 часа при температура от 2°С до 8°С, освен ако разреждането не е извршено при контролирани и валидирани асептични условия. Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан на картонената опаковка или флакона след „Годен до". Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви признаци на помътняване или частици.

Какво съдържа Гемцитабин Актавис Активното вещество е гемцитабин (като гемцитабинов хидрохлорид). Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 40 mg гемцитабин (като гемцитабинов хидрохлорид). Всеки флакон от 5 ml съдържа 200 mg гемцитабин (като гемцитабинов хидрохлорид). Всеки флакон от 25 ml съдържа 1 g гемцитабин (като гемцитабинов хидрохлорид). Всеки флакон от 50 ml съдържа 2 g гемцитабин (като гемцитабинов хидрохлорид). Другите съставки са: хлороводородна киселина (E507) за корекция на рН; вода за инжекции. Как изглежда Гемцитабин Актавис и какво съдържа опаковката Гемцитабин Актавис концентрат за инфузионен разтвор е бистър, безцветен или бледожълт разтвор. Гемцитабин Актавис е в безцветен флакон от тип І стъкло с гумена запушалка и запечатан с алуминиеви капачки с полипропиленов диск. Всеки флакон се опакова с или без защитно пластмасово покритие. Видове опаковки 1 x 5 ml флакон 1 × 25 ml флакон 1 × 50 ml флакон Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Исландия Производител Actavis Italy S.p.A. - Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Италия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имена: Нидерландия: Gemcitabine Actavis 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie България: Гемцитабин Актавис 40 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Естония: Gemcitabine Actavis Ирландия: Gemcitabine Actavis 40 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Исландия Норвегия: Gitrabin Gitrabin Словения : Gemcitabine Actavis 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Обединено кралство: Gemcitabine 40mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Дата на последно преразглеждане на листовката - Следната информация е предназначена само за медицински специалисти: Инструкция за употреба Гемитабин Актавис 40 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Цитотоксичен Работа Трябва да бъдат съблюдавани стандартните предпазни мерки за работа с цитотоксични вещества при приготвяне и изхвърляне на инфузионния разтвор. Бременни от персонала не трябва да работят с продукта. Работата с инфузионния разтвор трябва да се извършва в обезопасен бокс, като се използват предпазно облекло и ръкавици. Ако не е на разположение обезопасен бокс, екипировката трябва да бъде допълнена с маска и предпазни очила. Ако лекарственият продукт влезе в контакт с очите, това може да предизвика сериозно дразнене. Очите трябва да се изплакват незабавно и обилно с вода. Ако има трайно дразнене, трябва да се проведе консултация с лекар. Ако разтворът е разлят върху кожата, изплакнете обилно с вода. Инструкиии за разреждане Единственият одобрен разтворител за разреждане на Гемцитабин Актавис концентрат за инфузионен разтвор е натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) разтвор за инжекции (без консервант) Използвайте асептична техника по време на разреждане на гемцитабин за приложение на интравенозна инфузия. Разреденият разтвор е бистър, безцветен или светложълт. Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за частини и за не трябва да се прилагат. промина в цвета реди приложение. Ако се забележат частицъ, лекарствение ой по ломи, Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да е изхвърлят съответствие със стандартните изисквания за цитотоксични продукти. АРАЛА ВАНО

Условия на съхранение След порво отваряне Физикохимичната стабилност на приготвения за употреба продукт е доказана за 28 дни при температура 25°C. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага, освен ако начинът на отваряне изключва възможността за контаминация. Ако не се използва веднага срокове и условия на съхранение на приготвения за използване продукт са отговорност на потребителя. Инфузионен разтвор Химичната и физична стабилност на приготвения за употреба продукт след разреждане в 0,9% разтвор на натриев хлорид до крайна концентрация от порядъка на 2 - 25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml и 25 mg/ml) e доказана за 28 дни при температура от 2°С до 8°С и при около 25°C. рН на разредения разтвор е в диапазона от 2-3 и осмолалитетът е около 285 mOsm/kg. Разредените разтвори са стабилни, когато са опаковани или в РС или в РЕ инфузионни сакове. От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение на готовия за използване разтвор преди приложение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 24 часа при температура от 2°С до 8°С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.