Gemcitabine Csc

Гемцитабин СЗС принадлежи към групата лекарства, наречени „цитостатици”. Тези лекарства убиват делящите се клетки, включително раковите клетки. Гемцитабин С5С може да се приема самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от вида на тумора. Гемцитабин С6С се използва за лечение на следните видове тумори: о- > Недребноклетъчен рак на белия дроб (УУСТ.С), самостоятелно или с цисплатин. Ф - Рак на панкреаса. | - Рак на гърдата заедно с паклитаксел. - Рак на яйчниците заедно с карбоплатин. - Рак на пикочния мехур заедно с цисплатин.

Не трябва да използвате Гемцитабин С5С: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към гемцитабин или някоя от другите съставки на Гемцитабин СЗС. - “ Ако кърмите. Обърнете специално внимание при употребата на Гемцитабин СЗС Преди първото вливане ( инфузия) ще Ви направят кръвни изследвания за определян е <сабретод: и чернодробна функция, Преди всяка инфузия ще Ви правят кръвни изследвания, и, е дрехес А дали имате достатъчно кръвни клетки за приемане на Гемцитабин С5С. Вашият ле но сиби кре ША СА | да промени дозата или да отложи лечението Ви в зависимост от общото Ви състоянив изйу Е сит < !

кръвните Ви клетки е твърде нисък. Периодично ще Ви правят кръвни изследвания за определяне на бъбречната и чернодробна функция.

Моля, уведомете Вашия лекар, ако: - Имате или сте имали чернодробно, сърдечно или съдово заболяване. - > Наскоро сте били подложени или Ви предстои радиотерапия. - Наскоро сте се ваксинирали. - Получавате затруднено дишане или се чувствате много отпаднали и сте много бледи (може да бъде признак за бъбречна недостатъчност). На мъжете се препоръчва да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечение с Гемцитабин СБС. Ако искате да създадете дете по време на лечението или до 6 месеца след него, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Можете да потърсите консултация относно съхранението на сперма преди да започнете терапия. Прием/употреба на други лекарства Моля, уведомете Вашия лекар или болничния фармацевт ако вземате или наскоро сте вземали други Ф лекарства, включително ваксинации и лекарства, отпускани без рецепта. Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да вземете каквото и да е лекарство. Ако сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар. Употребата на Гемцитабин САС по време на бременност следва да се избягва. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове, свързани с употребата на Гемцитабин САС по време на бременността. Ако кърмите, уведомете Вашия лекар. По време на лечението с Гемцитабин С8С трябва да преустановите кърменето. Шофиране и работа с машини Гемцитабин СУС може да предизвика сънливост, особено ако сте консумирали алкохол. Не шофирайте и не работете с машини, докато се уверите, че лечението с Гемцитабин СЗС не предизвиква сънливост у Вас. Важна информация относно някои от съставките на Гемцитабин С5С Гемцитабин СЗС съдържа 3.5 тр (< 1 пто!) натрий във всеки флакон. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

Обичайната доза Гемцитабин СУС е 1.000 - 1.250 пр на квадратен метър телесна площ. За изчисляване на телесната площ се измерват теглото и височината. Вашият лекар ще определи точната доза въз основа на Вашата телесна площ. Дозата може да бъде коригирана или лечението да бъде отложено в зависимост от броя на кръвните клетки и вашето общо състояние. |. ни Ия по Яс М. Честотата на прилаганите инфузии на Гемцитабин С5С зависи от вида тумор, от който ра ве А Болничният фармацевт или лекарят ще разтвори праха Гемцитабин С5С преди да Вибъй «ее ра | т | Фра: ОжА За | те |: метла ; , -. ДА Ки ие Хамер /

Гемцитабин СЗС се прилага винаги чрез вливане в една от Вашите вени. Вливането трае около 30 минути.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Гемцитабин СС може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честотите на наблюдаваните нежелани реакции се дефинират по следния начин:

е Много чести: засягат повече от 1 на 10 души

е > Чести: засягат до | на 10 души

е > Нечести: засягат до | на 100 души

» Редки: засягат до | на 1000 души

Ф е Много редки: засягат до | на 10 000 души

е > С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните реакции:

а Температура или инфекция (чести): ако имате температура 38С или по-висока, потене или други признаци на инфекция (тъй като броят на Ваните бели кръвни клетки може да е намален, което е много често).

и Неравномерен сърдечен ритъм (аритмия) (неизвестна честота).

е Болка, зачервяване, оток или рани в устата (чести).

. Алергични реакции: ако получите обрив по кожата (много честоУсърбеж (често) или треска (много често).

в Умора, отпадналост, леско задъхване или пребледняване (тъй като хемоглобинът Ви може да е по-нисък от нормалния, което е много често).

а Кървене от венците, носа или устата или друго кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквани синини (тъй като може да имате по-малко от нормалните тромбоцити, което е много често). :

" Затруднено дишане (много често може да получите леки дихателни затруднения скоро след

| инфузията на Гемцитабин СС, които бързо преминават; по-тежките белодробни проблеми

е са нечести или редки).

Нежеланите реакции на Гемцитабин С5С може да включват: Много чести нежелани реакции

- > Ниско ниво на хемоглобин (знемия) !

- Нисък брой бели кръвни телца

- Нисък брой тромбоцити

- Затруднено дишане

- Повръщане

- Гадене

- Кожен обрив - алергичен обрив, често придружен от сърбеж САЦИЯ По до .

- Косопад 4 Но,

- „ Чернодробни проблеми: установяват се с кръвни изследвания Ф фар а

- Кръв в урината А ЕД, г,

- Белтък в урината А ае ер ад ДА

Пърси ча а биле?

Стр. 47 - Грипоподобни симптоми, включително треска - Едем (оток на глезените, пръстите, стъпалата, лицето) Чести нежелани реакции - Температура, придружена от намален брой бели кръвни телца (фебрилна неутропения) - Анорексия (липса на апетит) - Главоболие - Безсъние - > Сънливост - “ Кашлица - Хрема - Запек - Диария - Болка, зачервяване, оток или рани в устата - Сърбеж - “ Изпотяване | - Мускулни болки - Болки в гърба Ф - “Треска - „Слабост - „Студени тръпки Нечестин нежелани реакцни - Интеретициална пневмония (възпаление на окодоалвеоларните тъкани в белите дробове) - „Спазми на дихателните пътища (хриптене) - > Нетипични рентгенови находки на белия дроб (уплътняване) Редки нежелани реакции - Сърдечен удар (инфаркт на миокарда) - „ Ниско кръвно налягане - Лющене на кожата, образуване на рани или мехури - Реакции на мястото на инжектиране Много редки нежелани реакции - “Увеличен брой на тромбоцити - Анафилактична реакция (тежка свръхчувствителност/ алергична реакция) Ф - Лющене на кожата и образуване на множество мехури Нежеланн реакции с неизвестна честота - Неправилен сърдечен ритъм (аритмия) - > Респираторен дистрес синдром при възрастни (тежко белодробно възпаление, причиняващо | дихателна недостатъчност) - „ Възпалителна реакция в облъчената област - ( кожен обрив, подобен на силно слънчево изгаряне), която може да се прояви на кожа, подложена на лъчетерапия - > Течност в белите дробове - „ Радиационна токсичност - възпаление на околоалвеоларните тъкани в белите дробове вследствие на лъчелечение - Исхемичен колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, причинено от недостатъчно кръвоснабдяване) еи - сърдечна недостатъчност (хаАЗИЯ по дА - Бъбречна недостатъчност я СА - Гангрена на пръстите на ръцете или краката бу брме 4 С, | - „Тежко чернодробно увреждане, включително чернодробна недостатъчност | < |. даа Де > | - „ Мозъчен инсулт (удар) Е ча ее гре| > | дет еи ц

Може да получите някои от тези симптоми и/или състояния. Уведомете Вашия лекар възможно най - скоро след като получите някоя от нежеланите реакцин. Ако изпитвате притеснения във връзка с някоя от нежеланите реакции, говорете с Вашия лекар. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка странични ефекти, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Съобщаване на подозирани нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Хе 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: ммм Бда Бре. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Ф

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да не се използва Гемцитабин С5С след срока на годност, обозначен на опаковката. Неотворен флакон: Да се съхранява под 30 С. Да не се съхранява в хладилник. Да не се използва Гемцитабин С5С след срока на годност, посочен на флакона или на външната опаковка. | Приготвен разтвор: продуктът да се употреби незабавно. Когато са изготвени съгласно инструкциите, разтворите на гемцитабин са химически и физически стабилни в продължение на 24 часа при 25“С. Разтворът може да бъде разреден впоследствие от здравен специалист. Разтворите на гемцитабин не трябва да се съхраняват в хладилник поради възможност от кристализация. Това лекарство е само за еднократна употреба; неизползваният разтвор следва да се унищожи в съответствие с местните изисквания.

е

Какво съдържа Гемцитабин САС Активното вещество е гемцитабин (решсйаБте). Всеки флакон съдържа 200 тр, гемцитабин (под формата на гемцитабинов хидрохлорид). Другите съставки са манитол (Е421), натриев ацетат трихидират, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (като регулатор на рН). Как изглежда Гемцитабин С5С и какво съдържа опаковката Гемцитабин СЗС е бял или белезникав прах за инфузионен разтвор, поставен във флакон. Всеки флакон съдържа 200 пр гемцитабин. Всяка опаковка Гемцитабин СЗС съдържа 1 флакон. Притежател на разрешението за употреба и пронзводител окоМИя ОА СР-Рпап 5.А. Ф, рапа А РоПропо извита! Е|5 Ушуе-Е1в Еорагв Зесбог 2, # | Абре |» |,

г, ХУА ЦСКА с) Хак

Саггебега Сотагса! С-244, Кт.22 08777 Бат Опиши де Медгопа(Вагсеййопа) Испания Производител ОР-Ррагт 8.А. РоПропо 1Тдизша! Е!5 Ушуец-Е!в Еорагв, зестог 2 Саггекга Сатагса! С-244, Кт.22. 08777 Зап Ош Че Мефопа(Вагсеюпа) Испания Този лекарствен продукт е одобрен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните названия: Испания: Сешсиабта СР-Рнагт 200 по ро мо рага зошсюп рага регизп ЕЕС Италия: Сетспабша ОР-Рпагт 200 тр ро!уеге рег зошгюопе рег и изюпе Португалия: Сетсиабша ОР-РНагт 200 тр ро рага зошсйо рага рег 1зйо Гърция: СетсиаБше Тама 200 то ком уш диАона крос Вухосц Ф Великобритания: Сетмсйабте СР-Рйагт 200 пр. роуудег Гог зошНоп Ко ш изюп Германия: СепсиаБте ОР-Рпагт 200 пър Рийуег гг НегаеПипр ешег шРизюопабвипр България: Гемцитабин С8С 200 то прах за инфузионен разтвор Полша: СетсиаБше СБС 200 пар ргозгек Фо зроггадгата гоггуоги до а 12! Литва: СетспаБше СС 200 пр пейа! таигтат играни Латвия: Сетсиарте САС 200 пр рШуепв и мгци ЗКтдита рара!ауоЗапа! Естония: СетсйаБше СЗС 200 тр рийбег шЕзоопПайизе уашив“апизекв Чехия: СешсиаБше С8С 200 пр ргазек рго рАргауч и ихаШо гожоки Румъния: СетсиаБша СУС 200 та риете репти зо ше регата ъПа Словакия: Сетсиарте СЗС 200 пр ргазок па тхпу годок Дата на последно одобрение на листовката: /2014 | о<КЗАВИЯ. По ха Е «и Да 1 | Ирзрфкаоаке | Р Е: т.- г: Сет ) щ боли?

Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:

Инструкции за употреба н обезвреждане на отпадъка

1. Използвайте асептична техника по време на разтварянето и допълнително разреждане на гемцитабина, предназначен за интравенозна инфузия.

2. Изчислете дозата и броя флакони Гемцитабин САС 200 пр прах за инфузионен разтвор.

3. Разтворете всеки флакон от 200 тр в 5 п! стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 те! (0.990) без консерванти. Разклатете, докато се разтвори. Общият обем след разтварянето е 5,26 и. Получената концентрация на гемцитабин е 38 пур/ |, което включва отчитане на обема на лиофилизирания прах. Той отново може да бъде разреден с разтвор на натриев хлорид 9 труп! (0.990), без консерванти. Полученият разтвор е прозрачен безцветен или бледожълт.

4. Преди да се влее, разтворът трябва да се провери визуално за наличие на лекарствени частици в

Ф суспензията и/или промяна в цвета. При наличие на видими частици да не се прилага.

5, Разтворите на гемцитабин не трябва да се съхраняват в хладилник поради възможност от кристализация. Разтворът е химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при 25» С. От микробиологична гледна точка, продуктът следва да се употреби незабавно. Ако това не стане, условията и периодът на съхранение преди употреба са на отговорност на потребителя, но не трябва да превишават 24 часа при температура под 25 С, освен ако не бъде

| разтворен/разреден в асептични условия, контролирани и валидирани.

6. Разтворите на гемцитабин са предназначени за еднократна употреба. Неизползваният продукт следва да се унищожи в съответствие с местните разпоредби.

Предпазни мерки при подготовка н вливане

Да се спазват обичайните предпазни мерки при работа с цитостатични агенти по време на

подготовка и > изхвърляне на инфузионния разтвор. С инфузионния разтвор да се рабсти в

обезопасен бокс с предпазно облекло и ръкавици. Ако липсва бокс, предпазните средства да се

е допълнят с маска и очила.

При контакт на препарата с очите може да възникне сериозно възпаление. Очите следва да бъдат

промити незабавно и щателно с вода. Ако дразненето не премине, да се потърси лекарска помощ.

При разливане на разтвора върху кожата да се измие обилно с вода.

Изхвърляне

Неизползваният продукт да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.

сетър де ук ха, б

А РПувликео