Dercin

Дерцин принадлежи към група лекарства, наречени „цитотоксични”. Тези лекарства убиват делящите се клетки, включително раковите клетки. Дерцин може да се дава самостоятелно или в комбинация с други лекарства срещу рак, в зависимост от вида на рака. Дерцин се прилага за лечение на следните видове рак: . недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), самостоятелно или в комбинация с цисплатин . рак на панкреаса. . рак на гърдата, заедно с паклитаксел. . рак на яйчниците, заедно с карбоплатин. . рак на пикочния мехур, заедно с цисплатин.

Не трябва да Ви бъде прилаган Дерцин: ча - - акосте алергични към гемцитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство-. (изброени в точка 6). пу ъс - ако кърмите. Уат УзИ

. Предупреждения и предпазни мерки . | Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъле приложен Дерцин. Преди първата инфузия ще Ви вземат проби от кръвта, за да се прецени дали имате адекватна функция на бъбреците и черния дроб. Преди всяка инфузия ще Ви вземат проби от кръвта, за да се прецени дали имате достатъчно кръвни клетки за прием на Дерцин. Вашият лекар може да реши да | промени дозата или да забави лечението Ви в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните Ви клетки е прекалено нисък. Периодично ще Ви вземат проби от кръвта за оценка на функцията на бъбреците и черния дроб. "Кажете на Вашия лекар, ако: . имате или преди това сте имали заболяване на черния дроб, сърдечно заболяване или съдово заболяване, или проблем с бъбреците. . наскоро сте преминали или предстои да се подложите на лъчетерапия, моля кажете на Вашия | лекар тъй като може да възникне ранна или късна реакция на лъчетерапяята с Дерцин. | « - саВи ваксинирали наскоро | . получите симптоми, като главоболие, придружено с обърканост, гърчове (припадъци) или проблеми със зрението по време на лечението (това може да е много рядка нежелана реакция, . наречена синдром на постериорна обратима енцефалопатия) . получите затруднения в дишането или се чувствате много слаб/а и сте много блед/а (може да е признак на бъбречна недостатъчност или проблеми с белите дробове) | . имате генерализиран оток, задух или повишение на теглото (може да е признак на изтичане на | течност от малките кръвоносни съдове в тъканта). Деца кв юноши Гемцитабин не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст поради липса на достатъчно данни за безопасността и ефикасността му. Други лекарства и Дерцян | Кажете на Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е | възможно да приемате други лекарства, включително ваксини и лекарства, отпускани без рецепта. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, Употребата на Дерцин трябва да се избягва по време на бременност. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск при прием на Дерцин по време на бременност. Ако кърмите, кажете на Вашия лекар. Вие трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Дерцин. Препоръчва се на мъжете да не създават деца по време на лечението с Дерцин и до 6 месеца след него. Ако искате да създавате дете по време на лечението или в рамките на 6 месеца след него, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Може да пожелаете да се консултирате относно съхранението на спермата, преди да започнете лечението си. Шофиране и работа с машини Дерцин може да предизвика сънливост, особено ако сте консумирали алкохол. Не шофирайте | автомобил и не работете с машини, ако не сте сигурни дали не се чувствате сънливи поради лечението с Дерцин. Дерцин съдържа 3,5 пе (< 1 шю)) натрий във всеки флакон от 200 те и 17,5 тие (1 по) натрий във всеки флакон от 1000 то, т.е. на практика не съдържа натрий. . И и БЕТ ВЕТ САМ Бес

3, Как да Ви бъде приложен Дерцан И

| Препоръчителната доза от Дерцикн е 1000-1 250 ме за всеки квадратен метър от повърхността на

| тялото Ви. Повърхността на тялото Ви се изчислява като се измерят ръста и теглото Ви. Вашият

| лекар ще изчисли правилната за Вас доза според телесната Ви повърхност. Тази доза може да се коригира или лечението може да се забави в зависимост от броя на кръвните клетки и от общото Ви

| състояние. Колко често ще получавате Вашата инфузия с Дерцин зависи от вида на рака, за който получавате

лечение. :

Болничният фармапевт или лекар ще разтворят Дерцин на прах, преди да Ви го приложат.

Винаги ще приемате Дерцин чрез инфузия в една от вените Ви, Инфузията ще трае приблизително 30 минути. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

| Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ти получава.

Трябва да потърсите Вашня лекар незабавно, ако забележите някой от следните симптоми:

" Треска или инфекция (често): ако имате температура над 38“С, изпотяване или други призваци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки от нормалното, което е много често).

“ Неравномерен сърдечен ритъм (аритмия) (нечесто).

“ Болка, зачервяване, подуване или афти в устата (често).

| “ Алергични реакции: ако получите лек до умерен обрив по кожата (много често )/сърбеж (Често) или треска (много често).

“ Умора, усещане за прималяване, лесно получаване на задух или пребледняване (тъй като може да имате по-малко хемоглобин от нормалното, което е много често).

. Кървене от венците, носа или устата или всяко кървене, което не спира, червеникав или розов цвят на урината, неочаквано образуване на синини (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).

“ Много голямо изтощение и слабост, пурпура или малки участъци от кожата с кръвонасядане

(синини), остра бъбречна недостатъчност (намалено количество отделена урина Рали липса на урина) и признаци на инфекция (хемолитичен уремичен синдром). Може дае с фатален изход (нечесто).

“ Затруднено дишане (често възниква слабо затруднение на дишането малко след инфузията сгемцитабин, което скоро преминава, все пак нечесто или рядко може да има по-тежки белодробни проблеми)

" Силна болка в гърдите (инфаркт на миокарда) (рядко).

“ Тежка реакция на свръхчувствителност/алергична реакция с тежък кожен обрив, включително

| зачервена сърбяща кожа, подуване на ръцете, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото (което може да причини затруднено преглъщане или дишане), хрипове, ускорен сърдечен ритъм и може да имате усещане, че ще припаднете (анафилактична реакция) (много

« - Генерализиран оток, задух или наддаване на тегло, тъй като може да се касав За затичане на. течности от малките кръвоносни съдове в тъканите (синдром на нарушена,/кайилярна. ТУ са Х

| пропускливост) (много рядко) А ле: Реп 5, М 3 я е х. Пот „е М .

“ Главоболие, придружено с промени в зрението, обърканост, гърчове или припадъци (синдром на постериорна обратима енцефалопатия) (много рядко) “ Тежък обрив, придружен със сърбеж, белене или лющене на кожата (синдром на Стивънс Джонсън, токсична епидермална некролиза) (много рядко). Други нежелани реакцни с Дерцин могат да включват: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 дути): Нисък брой бели кръвни клетки Затруднено дишане Повръщане Гадене Косопад Чернодробни проблеми: установени като отклонения в резултатите от изследване на кръвта Кръв в урината Патологични отклонения в изследвания на урината: белтък в урината Грипоподобни симптоми, напр. висока температура Оток (подуване на глезените, пръстите на ръцете, краката, лицето) Чести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 души) Анорексия (лош апетит) Главоболие Безсъние Сънливост Кашплица Хрема Запек Диария Сърбеж . Изпотяване | Мускулни болки Болки в гърба Треска Слабост Втрисане Нечести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 100 души) Интерстициален пневмонит (увреждане на алвеолите на белия дроб) Спазъм на дихателните пътища (хриптене) Патологично рентгеново изследване/скенер на гръдния кош (увреждане на белите дробове) Мозъчен инсулт Сърдечна недостатъчност Сериозни чернодробни увреждания, включително чернодробна недостатъчност Бъбречна недостатъчност | Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) Ниско кръвно налягане Лющене на кожата, разязвяване или образуване на мехури Белене на кожата и тежка форма на образуване на мехури Реакции на мястото на инжектиране Кожен обрив, подобен на слънчево изгаряне, може да възникне по кожата, в случай на предходна. лъчелечение (късна токсичност от облъчването или гафацон геса!). С ВЕНИЯ По Белодробен оток ПИ е СУ ЗА Синдром на респираторен дистрес при възрастни (тежко възпаление на белия дробдзтричинкай но АА белодробна недостатъчност) е ЕК И

Симптоми на възпаление на кръвоносните съдове (периферен васкулит) и гангрена на пръстите на ръцете или краката, | Радиационна токсичност- увреждане на белодробните алвеоли или ентерит, или възпаление на хранопровода, свързано с лъчелечението Повишени нива на чернодробни ензими /повишени нива на гама-глутамил трансфераза (ГГТу Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) Увеличен брой на тромбоцитите УИсхемичен колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, причинена от намалено кръвоснабдяване) Ниски нива на хемоглобин (анемия), нисък брой на белите кръвни клетки и нисък брой на тромбоцитите се установяват чрез изследване на кръвта. Вие може да имате някой от тези симптоми и/или състояния. Трябва да кажете на Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, когато започнете да получавате някои от тези нежелани реакции. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар фармацевт или | медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване | към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул, „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Какда съхранявате Дерцин | | Неотворен флакон: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Приготвен разтвор: Продуктът трябва да се използва веднага. Когато е приготвен според указанията, химическата и физическата стабилност на готовия разтвор гемцитабин се запазват за срок от 24 часа при температура 30“С. По-нататъшно разреждане може да се направи само от медицински специалист. Разтворите на приготвения гемцитабин не трябва да се охлаждат, тъй като може да настъпи кристализация. | Да се съхранява на място, недостъпно за деца. | Не използвайте това лекарство след срока на годност (Годен до:), отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство е само за еднократна употреба; всяко неизползвано количество трябва да се унищожи съгласно местните изисквания.

Неотворен флакон: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Приготвен разтвор: Продуктът трябва да се използва веднага. Когато е приготвен според указанията, химическата и физическата стабилност на готовия разтвор гемцитабин се запазват за срок от 24 часа при температура 30°С. По-нататъшно разреждане може да се направи само от медицински специалист. Разтворите на приготвения гемцитабин не трябва да се охлаждат, тъй като може да настъпи кристализация. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност (Годен до:), отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство е само за еднократна употреба; всяко неизползвано количество трябва да се унищожи съгласно местните изисквания.

Какво съдържа Дерцан Активното вещество е гемцитабин. Всеки флакон съдържа 200 или 1000 ше гемцитабин (под формата на гемцитабинов хидрохлорид). Другите съставки са манитол (Е421), натриев ацетат трихидрат, хлороводородна кисели аурИев, «аа

. Как изглежда Дерцин и какво съдържа опаковката Дерцин е бял до кремав на цвят прах за инфузионен разтвор във флакон. Всеки флакон съдържа 200 | или 1000 те гемцитабин. Всяка опаковка Дерцин съдържа по 1 флакон. Притежател на разрешението за употреба Е215 Рнагтасешисав РЕС Унгария Производител Тесттеде -- бостедаде Тестео-Мефсшта!, 5А Ошша да Сегса, Сахапа 2565-187 Оойб РопПо5 Португалия . | Ерз Ръагтасешиса5 РЕС Унгария Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП със следните имена: Дания: Регсш, ршъег 1 шб510п5узезКе, орюзптае | България: Дерцин 200 таг; Дерция 1 в прах за инфузионен разтвор Чехия: Сперш 200 те; Спери 1 в, ргазеК рго рйргауп ши но гогоКи Унгария: Регст 38 тое/! рог о1да05 шбал9Ао Румъния: Регст 200 ше; Оегсш Г кв риЙеге решги зо ше регбгаъна | Словакия: Сперт 200 те; Спери 1 в ргабоК па тб:ту толоК Дата на последно преразглеждане на листовката | Ноември, 2015 г. | Следната информация е предназначена само заздравни специалисти: Указания за употреба, работа и изхвърляне. | 1. Използвайте асептична техника при разтваряне и при последващо разреждане на гемцитабин за интравенозно инфузионно приложение. | 2, - Ичзчислете дозата и необходимия брой флакони Дерцин. 3. - Разтворете флакона от 200 те с 5 пи! стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 те/га! (0,9 94) без консервант или с 25 ш! стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид без консервант за флакона от 1000 та. Разклатете, за да се разтвори. Общият обем след разтваряне е съответно 5,26 ш! (флакон от 200 те) или 26,3 т! (флакон от 1000 те). Така се получава концентрация на гемцитабин 38 тр/то, в която е взет предвид и изместващият обем на пиофилизирания прах. Може да се направи допълнителко разреждане със стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 те/т! (0,987) без консервант. Приготвеният разтвор е прозрачен, а на цвят е между безцветен до светложълт. СА ЩИЯ по Ху аи С А 4. Преди употреба, парентералните лекарствени продукти трябва да се огледат внимателно #о, Х видими частици и промяна в цвета. Ако се забелязват частици, да не се прилага: 717 | - В

5, Разтворите на гемцитабин не трябва да се замразяват, тъй като може да настъпи кристализация. | Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на изпоязване за 24 часа при 30“С. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва | незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, като обикновено срокът не трябва да е повече от 24 часа при стайна температура, | освен ако разтварянето/ разреждането е извършено при контролирани и проверени антисептични условия.

6. Разтворите гемцитабин са само за еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят съгласно местните изисквания.

Предпазни мерки при приготвяне и приложение При приготвяне и изхвърляне на инфузионния разтвор трябва да се спазват обичайните предпазни мерки за безопасност при цитостатици. Работата с инфузионния разтвор трябва да се извършва в безопасен бокс и трябва да се използва предпазно облекло и ръкавици. Ако няма обезацасен бокс, | трябва да се използват допълнително маска и предпазни очила.

Ако препаратът влезе в контакт с очите, може да предизвика сериозно дразнене. Очите трябва да се изплакнат незабавно и обилно с вода. Ако дразненето продължи, необходима е лекарска помощ. Ако | разтворът се разлее върху кожата, изплакнете обилно с вода. | Изхвърляне | Неизползваният продукт трябва да се изхвърли съгласно местните изисквания.

2” С“ ътянтие 7 “А ка