Gemcitabine Medac

Гемцитабин медак принадлежи към група лекарства, наречени “цитотокеични средства”. Тези лекарства убиват делящите се клетки, включително раковите клетки, Гемцитабин медак може да се дава самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от вида на тумора. Няма достатъчно налични данни за безопасността и ефикасността на гемцитабин при деца. е Гемцитабин медак се използва за лечение на следните видове карцином: е. недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), самостоятелно или в комбинация с | цисплатин. . карцином на панкреаса. | . карцином на гърдата, в комбинация с паклитаксел. е карцином на яйчника, в комбинация с карбоплатин. . карцином на пикочния мехур, в комбинация с цисплатин. ра! (ва) Сетспарте тедас 38 то/т! прах за инфузионен разтвор ЗА “А Майопа! уегвюп: 21.02.2012 Е КЕ ае ка

Не приемайте Гемцитабин медак: . ако сте алергични (свъръхчувствителни) към гемцитабин или към някоя от останалите съставки на Гемцитабин медак . ако кърмите Обърнете специално внимание при лечението с Гемцитабин медак: Преди първата инфузия ще Ви вземат кръвни профи, за да се оцени дали имате задоволителна Функция на бъбреците и черния дроб. Преди всяка инфузия ще Ви вземат кръвни проби, за да се оцени дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Гемцитабин медак. Вашият лекар може да реши да промени дозата или да огложи лечението Ви в зависимост от Вашето общо състояние и ако броят на кръвните Ви клетки е прекалено нисък. Периодично ще Ви вземат кръвни проби, за да се оценява функция на Вашите бъбреци и черен дроб, Моля, кажете на Вашия лекар, ако: ф . имате или сте имали заболяване на черния дроб, на сърцето или на кръвоносните съдове. . наскоро сте имали или Ви предстои лъчелечение е. наскоро сте ваксинирани . получавате затруднения в дишането или се чувствате много слаб и сте много блед (може да е белег на бъбречна недостатъчност). На мъжете се препоръчва да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението с Гемцитабин медак, Ако искате да станете баща по време на лечението или през 6-те месеца след лечението, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт. Вие може да се наложи да потърсите съвет за съхранение на сперма преди началото на лечението. Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или болничния фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително ваксини и лекарства, отпускани без рецепта. Бременност и кърмене Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, или възнамерявате да забременеете. Употребата на Гемцитабин медак трябва да се избягва при бременност. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния е риск от приема на Гемцитабин медак по време на бременност. Ако кърмите, информирайте Вашия лекар. Трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Гемцитабин медак. Шофиране и работа с машини Гемцитабин медак може да предизвика сънливост, особено ако сте консумирали алкохол. Не щшофирайте и не работете с мащини, докато не сте сигурни, че лечението с Гемцитабин медак не Ви прави сънливи. ра! (ВС) Сетецабрте тедас 38 то/т! прах за инфузионен разтвор „ММ ЕНИ че

Важна информация относно някои от съставките на Гемцитабин медак Гемцитабин медак съдържа 3,5 те» (< 1 ттоа(|) натрий във всеки флакон от 200 те и 17,5 мая (< Гтто|) натрий във всеки флакон от 1000 те и 26,3 тя (> | типо!) натрий във всеки флакон от 1500 те. Да се има в предвид от пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрия.

Обичайната доза Гемцитабин медак е 1000 -- 1250 те за всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност. Ще бъдат измерени Вашата височина и тегло, за да се изчисли телесната Ви повърхност. Ватият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната за Вас доза. Тази доза може да се коригира или лечението да се отложи в зависимост от броят на кръвните Ви клетки и Вашето общо състояние. Колко често получавате инфузия с Гемцитабин медак зависи от вида карцином, за който се лекувате. е Болничният фармацевт или лекарят ще разтворят праха Гемцитабин медак преди да Ви го приложат. Ще получавате Гемцитабин медак винаги чрез инфузия в една от вените си. Инфузията ще продължава приблизително 30 минути. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Гемцитабин медак може да предизвика нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава. По честота наблюдаваните нежелани реакции се определят като: . много чести: засягат повече от 1 потребител на 10 . чести: засягат 1 до 10 потребители на 100 . нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1000 : . редки: засягат повече от | до 10 потребители на 10 000 е . много редки: засягат по-малко 1 потребител на 10 000 е. с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка Трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако забележите някое от следните състояния: . Температура или инфекция (често): ако имате температура 38 “С или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, отколкото обикновено, много често). . Неправилен сърдечен ритъм (аритмия) (нечесто). . Болка, зачервяване, подуване или афти в устата (често). . Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / сърбеж (често) или треска (много често). ра! (ВО) Сетсиарте тедас 38 те/т! прах за инфузионен разтвор , 2” „МЕН ме МанНопа! уег5юп: 21.02.2012 час а /” дабеа МЕ 27 ареала ХМ 75 2 Пия 4 Фр Фо „С су > ИА БЪЛКА

А

. Умора, прималяване, лесно се задъхвате или изглеждате блед (тъй като може да имате по-малко хемоглобин от обикновено, много често),

. Кървене от венците, носа или устата или всяко кървене, което не спира, червеникав или розов цвят на урината, неочаквано образуване на синини (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от обикновено, много често),

. Затруднено дишане (много често може да имате леко затруднено дишане скоро след инфузията на Гемцитабин медак, което скоро преминава, все пак нечесто или рядко може да има по-тежки белодробни проблеми).

Нежеланите реакции с Гемцитабин медак могат да включват:

Много чести нежелани реакции

. Ниско ниво на хемоглобин (анемия)

м Нисък брой бели кръвни клетки

е Нисък брой на тромбоцити

е. Затруднено дишане

ф . Повръщане

. Гадене

. Кожен обрив - алергичен кожен обрив, често сърбящ

. Косопад

. Проблеми с черния дроб: установено посредством отклонения в резултатите от кръвните тестове

. Кръв в урината

. Отклонения в показателите на урината: протеин в урината

. Грипоподобни симптоми, включително треска

» Оток (подуване на глезените, пръстите на ръцете, ходилата, лицето)

. Изпотяване

. Проблеми със съня

Чести нежелани реакции

. Температура, съпроводена от нисък брой на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения)

«е - Анорексия (лош апетит)

. Главоболие

е . Безсъние . Сънливост

. Кашлица

. Хрема

. Запек

. Диария

. Болка, зачервяване, подуване или афти в устата

. Сърбеж

. Мускулна болка

. Болка в гърба

«е Треска

. Слабост

ра! (Ва) Сетсиа пе тедас 38 гао/г1| прах за инфузионен разтвор Е

МаНопа! уегот: 21.02.2012 „а. - в: В < ма

ус. Ку й |

е Втрисане Нечести нежелани реакции . Интерстициален пневмонит (срастване на въздушните торбички на белите дробове) . Спазъм на дихателните пътища (хриптене) . Абнормна рентгенография/скенограма на гръдния кош (образуване на сраствания в белите дробове) . Неправилен сърдечен ритъм (аритмия) е Сърдечна недостатъчност . Инсулт . Сериозно увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност . Бъбречна недостатъчност е. Хемолитично-уремичен синдром (нисък брой на червените кръвни клетки с бъбречна недостатъчност) Редки нежелани реакции е е Сърдечен инфаркт (инфаркт на миокарда) . Ниско кръвно налягане е Лющене на кожата, образуване на рани или мехури е. Реакции на мястото на инжектиране . Гангрена на пръстите на ръцете или краката е Течност в белите дробове . Синдром на респираторен дистрес при възрастни (тежко възпаление на белите дробове, причиняващо дихателна недостатъчност) е Обрив като след облъчване (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи върху кожа, която преди това е излагана на нъчелечение . Радиационна токсичност - срастване на въздушните торбички на белите дробове, свързано с лъчелечението Много редки нежелани реакции . Повишен брой на тромбоцити . Анафилактична реакция (тежка свръхчувствителност/алергична реакция) . Некротизиране на кожата и образуване на мехури по кожата в тежка степен Ф . Исхемичен колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, причинено от намаляване на кръвоснабдяването) Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния. Трябва да информирате Вашия лекар възможно най-бързо, когато започвате да изпитвате някоя тези нежелани ефекти. Ако някои нежелани ефекти Ви притесняват, поговорете с Вашия лекар. Ако някой от нежеланите лекарствени ефекти стане сериозен, или забележите други, неизброени в тази листовка нежелани ефекти, моля уведомете Вашия лекар. ра (Ва) бетснабте тедас 38 тел прах за инфузионен разтвор СО Весна Майпота! уегаоп: 21.02.2012 и : ; « 1 Ж | С, < /оацаА 7 А А БЪЖКК

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте след срока на годност (Годен до: ), отбелязан върху картонената опаковка. Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия за съхранение, Приготвен разтвор: Продуктът трябва да се употреби незабавно. Когато е приготвен според инструкциите е доказана химична и физична стабилност в периода на използване на приготвения разтвор на гемцитабин за 35 дни при 25”С. Последвато разреждане може да се направи от медицински специалист. Приготвените разтворите на гемцитабин не трябва да се замразяват, тъй като може да настъпи кристализация. Това лекарство е само за еднократна употреба; всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърля ф съгласно местните изисквания,

Какво съдържа Гемцитабин медак Активното вещество е гемцитабин. Всеки флакон съдържа 200, 1000 или 1500 тр гемцитабин (като гемцитабин хидрохлорид). Другите съставки са манитол (Е 421), натриев ацетат трихидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид. Как изглежда Гемцитабин медак и какво съдържа опаковката Гемцитабин медак е бял или почти бял прах за инфузионен разтвор във флакон. Всеки флакон съдържа 200, 1000 или 1500 ту гемцитабин. Всяка опаковка Гемцитабин медак съдържа | флакон. Притежател на разрешението за употреба и производител тедас Сезе стай е КИт5сле Зрежаргарагаге тБН ГЕеМалпастг. 3 Фф 20354 НатБиге Германия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: България СеглепаБТте тедфас 38 тр/т! роу/дег Рог 501шЧоп Рог ти бивол Гемцитабин медак 38 тое/т! прах за инфузионен разтвор Великобритания Сетсцарше тедас 38 тр/т! роу/дег бог 501ийолт Рог шб15100. Германия Сетедас 38 те/п Ршмес хце НегаеПипр ешег ЮЙб51о0т5165112 Испания Сетсиабрща тефас 200 те / 1000 те / 1500 те роГуо рага 50истюп рага рег и519п Литва Сетсцарте тедас 38 тр/пт! ггеНа! ш12пашт ОграГ ши ра! (ВО) Сетсцабрте гледас 38 то/т! прах за инфузионен разтвор Мапопа! мек5оп: 21.02.2012 Н МА Ач . 7 ку «Ра

Норвегия Сегтсиа те тедас 200 те / 1000 те / 1500 те румег (1 шб15)0п5уге5Ке, орр|езпте Полша Сетсцарше тедас Португалия Сегтлспарта тедфас 38 тое/т! ро рага 501исао рага рег а54ао Словашка република Сетснарте тедас 38 тр/т! ргабоК па тт пу го ок Чешка република Сетсиарте тедас 38 тр/гт! ргабеКк рго раргауи тт у2по голоки Дата на последно преразглеждане ча листовката 02/2012 Следната информация е предназначена за медицинските или здравни специалисти: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Приготвяне е Само за еднократна употреба. За този лекарствен продукт е доказано, че е съвместим единствено с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 те/1| (0,9 9). Съобразно с това само този разредител трябва да се използва за приготвяне. Съвместимостта с други активни вещества не е проучена. Следователно не се препоръчва да се смесва този лекарствен продукт с други активни вещества, след като се приготви, Приготвяне в концентрации, по-големи от 38 тре/т!, може да доведе до непълно разтваряне и следва да се избягва. За разтваряне бавно прибавете подходящия обем от инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 те/т| (0,9 9) (както е указано в таблицата по-долу) и разклатете, за да се разтвори. Опаковка Обем на инжекциония | Приготвен обем Окончателна разтвор на натриев концентрация хлорид 9 тре/тпи (0,9 6) за добавяне Нодходящото количества от лекарствения продукт може допълнително да се разреди с инжекционен фФ разтвор на натриев хлорид 9 те/ти (0,9 65). Преди употреба парентералните лекарствени продукти трябва да се огледат внимателно за видими частици и промяна в цвета, когато разтворът и опаковката позволяват. Всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли по описания по-долу начин. Насоки за безопасна работа с цитотоксични лекарствени продукти: Трябва да се спазват местните насоки за безопасно приготвяне и работа с цитотоксични лекарствени продукти. С цитотоксични препарати не трябва да боравят бременни жени от персонала. Приготвянето на инжектируеми разтвори на цитотоксични агенти трябва да се извършва от обучен специализиран персонал с познания за използваните лекарства. Това трябва да се извършва на ра! (Ва) СетснаБте тедас 38 то/т! прах за инфузионен разтвор А, : КА Х Майопа! уегетол: 21,02.2012 ку Ха ХМ - уер еснкиа /) во гу А КА И ИА Бъ

определено място. Работната повърхност трябва да бъде покрита с абсорбираща хартия с полиетиленово покритие, предназначена за еднократна употреба, Трябва да се използва подходяща защита за очите, ръкавици за еднократна употреба, маска за лицето и престилка за еднократна употреба, Трябва да се вземат предпазни мерки, за да се предотврати случайно попадане на лекарствения продукт в очите. Ако се стигне до случайно замърсяване, очите трябва да се измият с вода обилно и незабавно, Спринцовките и наборите за инфузия трябва да се бъдат окомплектовани внимателно, за да се избегне изтичане (препоръчват се накрайници от типа Г.иег „луер лок”). Препоръчват се голям размер игли, за да се намали до минимум налягането и евентуалното образуване на аерозоли. Последните могат също да бъдат намалени чрез използване на вентилираща игла. Енентуалното разливане или изтичане трябва да се попие, като се носят защитни ръкавици. С екскретиран и повърнат материал трябва да се борави внимателно. Изхвърляне: Трябва да се подхожда със съответната грижа и да се вземат предпазни мерки при изхвърляне на инструментариума, използван за приготвянето на този лекарствен продукт. Всеки неизползван сух е продукт или замърсени материали трябва да се поставят в торба за високорискови отпадъци. Острите предмети (игли, спринцовки, флакони и др.) трябва да се поставят в подходящ твърд контейнер. Лицата, занимаващи се със събирането и изхвърлянето на отпадъците, трябва да са известени за възможния риск. Отпадъчните материали трябва да се унищожат чрез изгаряне. Всеки неизползван | продукт или отпадъчни материали от него трябва да се изхвърлят съгласно местните изисквания. А ра! (ВС) Сетспарте тедас 38 тое/т! прах за инфузионен разтвор | Майопа! уег5юп: 21.02.2012