Gemcitabine Csc

Гемцитабин С5С принадлежи към групата лекарства, наречени „цитостатици”. Тези лекарства убиват делящите се клетки, включително раковите клетки. Гемцитабин С5С може да се приема самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от вида на тумора. Гемцитабин С5С се използва за лечение на следните видове тумори: - Недребноклетъчен рак на белия дроб (М5СТГС), самостоятелно или с цисплатин. Фф - Рак на панкреаса. - Рак на гърдата заедно с паклитаксел. - Рак на яйчниците заедно с карбоплатин. - Рак на пикочния мехур заедно с цисплатин.

Не трябва да използвате Гемцитабин С5С: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към гемцитабин или някоя от другите съставки на Гемцитабин С5С. - Ако кърмите. Обърнете специално вниманне при употребата на Гемцитабин С5С ощ Преди първото вливане ( инфузия) ще Ви направят кръвни изследвания за определяне ийаъвие Вер, и чернодробна функция. Преди всяка инфузия ще Ви правят кръвни изследвания, за. ,оцпедеЛин, То, дали имате достатъчно кръвни клетки за приемане на Гемцитабин С5С. Вашият лекар,# же аа 2 да промени дозата или да отложи лечението Ви в зависимост от общото Ви състоянИиезЗа аф продава > ас <

кръвните Ви клетки е твърде нисък. Периодично ще Ви правят кръвни изследвания за определяне на бъбречната и чернодробна функция.

Моля, уведомете Вашия лекар, ако: - Имате или сте имали чернодробно, сърдечно или съдово заболяване. - Наскоро сте били подложени или Ви предстои радиотерапия. - Наскоро сте се ваксинирали. - Получавате затруднено дишане или се чувствате много отпаднали и сте много бледи (може да бъде признак за бъбречна недостатъчност). На мъжете се препоръчва да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечение с Гемцитабин С5С. Ако искате да създадете дете по време на лечението или до 6 месеца след него, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Можете да потърсите консултация относно съхранението на сперма преди да започнете терапия. Прием/употреба на други лекарства Моля, уведомете Вашия лекар или болничния фармацевт ако вземате или наскоро сте вземали други ФфФ лекарства, включително ваксинации и лекарства, отпускани без рецепта. Бременност н кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да вземете каквото и да е лекарство. Ако сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар. Употребата на Гемцитабин С5С по време на бременност следва да се избягва. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове, свързани с употребата на Гемцитабин С5С по време на бременността. Ако кърмите, уведомете Вашия лекар. По време на лечението с Гемцитабин С5С трябва да преустановите кърменето. Шофиране и работа с машини Гемцитабин С5С може да предизвика сънливост, особено ако сте консумирали алкохол. Не шофирайте и не работете с машини, докато се уверите, че лечението с Гемцитабин С5С не е предизвиква сънливост у Вас. Важна информация относно някои от съставките на Гемцитабин С5С Гемцитабин СУС съдържа 17.5 те (< 1 ттоа!) натрий във всеки флакон. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

Обичайната доза Гемцитабин С5С е 1,000 - 1.250 те на квадратен метър телесна площ. За изчисляване на телесната площ се измерват теглото и височината. Вашият лекар ще определи точната доза въз основа на Вашата телесна площ. Дозата може да бъде коригирана или лечението да бъде отложено в зависимост от броя на кръвните клетки и вашето общо състояние. щЩ Честотата на прилаганите инфузии на Гемцитабин С5С зависи от вида тумор, от който 7 е Зе, ч 2 Ау Болничният фармацевт или лекарят ще разтвори праха Гемцитабин С5С преди да Вир АЕ : 2 а Ке

Стр. УМ? Гемцитабин С5С се прилага винаги чрез вливане в една от Вашите вени. Вливането трае около 30 минути. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармапевт.

Както всички лекарства, Гемцитабин С5С може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Честотите на наблюдаваните нежелани реакции се дефинират по следния начин:

е Много чести: засягат повече от 1 на 10 души

е Чести: засягат до 1 на 10 души

е Нечести: засягат до 1 на 100 души

е е Редки: засягат до Е на 1000 души

е Много редки: засягат до | на 10 000 души

е С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните реакции:

я Температура или инфекция (чести): ако имате температура 38”С или по-висока, потене или други признаци на инфекция (тъй като броят на Вашите бели кръвни клетки може да е намален, което е много често).

"я Неравномерен сърдечен ритъм (аритмия) (неизвестна честота).

я Болка, зачервяване, оток или рани в устата (чести).

«я Алергични реакции: ако получите обрив по кожата (много често)/сърбеж (често) или треска (много често).

“ч Умора, отпадналост, лесно задъхване или пребледняване (тъй като хемоглобинът Ви може да е по-нисък от нормалния, което е много често).

“я Кървене от венците, носа или устата или друго кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквани синини (тъй като може да имате по-малко от нормалните тромбоцити, което е много често).

я Затруднено дишане (много често може да получите леки дихателни затруднения скоро след

е инфузията на Гемцитабин С5С, които бързо преминават; по-тежките белодробни проблеми са нечести или редки). Нежеланите реакции на Гемцитабин С5С може да включват: Много чести нежелани реакции

- Ниско ниво на хемоглобин (анемия)

- Нисък брой бели кръвни телца

- Нисък брой тромбоцити

- Затруднено дишане

- Повръщане

- Гадене

- Кожен обрив - алергичен обрив, често придружен от сърбеж с...

- Косопад „зсаиято уа ц

- Чернодробни проблеми: установяват се с кръвни изследвания Пат а С.

- Кръв в урината Е 1 а

- Белтък в урината 2 ЧА ск “3!

И а Съвета чЧ С инт а. Со

- Грипоподобни симптоми, включително треска - Едем (оток на глезените, пръстите, стъпалата, лицето). Чести нежелани реакции - Температура, придружена от намален брой бели кръвни телца (фебрилна неутропения) - Анорексия (липса на апетит) - Главоболие - Безсъние - Сънливост - Кашлица - Хрема - Запек - Диария . - Болка, зачервяване, оток или рани в устата - Сърбеж - Изпотяване - Мускулни болки - Болки в- гърба Фф - Треска . - Слабост - Студени тръпки Нечести нежелани реакции - Интерстициална пневмония (възпаление на околоалвеоларните тъкани в белите дробове) - Спазми на дихателните пътища (хриптене) - Нетипични рентгенови находки на белия дроб (уплътняване) Редки нежелани реакцни - Сърдечен удар (инфаркт на миокарда) - Ниско кръвно налягане - Лющене на кожата, образуване на рани или мехури - Реакции на мястото на инжектиране Много редки нежелани реакции - Увеличен брой на тромбоцити - Анафилактична реакция (тежка свръхчувствителност/ алергична реакция) | е - Лющене на кожата и образуване на множество мехури Нежеланни реакции с неизвестна честота - Неправилен сърдечен ритъм (аритмия), - Респираторен дистрес синдром при възрастни (тежко белодробно възпаление, причиняващо дихателна недостатъчност), - Възпалителна реакция в облъчената област - ( кожен обрив, подобен на силно слънчево изгаряне), която може да се прояви на кожа, подложена на лъчетерапия. - Течност в белите дробове. - Радиационна токсичност - възпаление на околоалвеоларните тъкани в белите дробове вследствие на лъчелечение. - Исхемичен колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, причинено от недостатъчно кръвоснабдяване). - Сърдечна недостатъчност. . - Бъбречна недостатъчност. - Гангрена на пръстите на ръцете или краката. СИЯ ПО ле ф - Тежко чернодробно увреждане, включително чернодробна недостатъчност. СИ «А - Мозъчен инсулт (удар). З/ саби Ф Му улук

Може да получите някои от тези симптоми и/или състояния. Уведомете Вашия лекар възможно най - скоро след като получите някоя от нежеланите реакции, Ако изпитвате притеснения във връзка с някоя от нежеланите реакции, говорете с Вашия лекар. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка странични ефекти, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да не се използва Гемцитабин С5С след срока на годност, обозначен на опаковката, Неотворен флакон: Да се съхранява под 30“ С. Да не се съхранява в хладилник.

Ф Да не се използва Гемцитабин С5С след срока на годност, посочен на флакона или на външната опаковка. Приготвен разтвор: продуктът да се употреби незабавно. Когато са изготвени съгласно инструкциите, разтворите на гемцитабин са химически и физически стабилни в продължение на 24 часа при 25”С. Разтворът може да бъде разреден впоследствие от здравен специалист. Разтворите на гемцитабин не трябва да се съхраняват в хладилник поради възможност от кристализация. Това лекарство е само за еднократна употреба; неизползваният разтвор следва да се унищожи в

съответствие с националните изисквания.

Какво съдържа Гемцитабин С5С Активното вещество е гемцитабин (сетсйарше). Всеки флакон съдържа 1 000 те гемцитабин (под формата на гемцитабинов хидрохлорид). Другите съставки са манитол (Е421), натриев ацетат трихидират, хлороводородна киселина и

Фф натриев хидроксид (като регулатор на рН). Как изглежда Гемцитабин С5С ин какво съдържа опаковката Гемцитабин С5С е бял или белезникав прах за инфузионен разтвор, поставен във флакон. Всеки флакон съдържа 1 000 те гемцитабин. Всяка опаковка Гемцитабин С5С съдържа 1 флакон. Притежател на разрешението за употреба и производител СР-Ръагт, ЗА РоПропо диша! Е Утуеб-ЕБ5 Еораг5 5естог 2, Сатгетега Сотагса! С-244, Ккт.22 08777 Зам Ош де МеФфюопна(Вагсе опа) Испания

я по Производител бу с» СР-Ръапп, 5А 2 / а Ае А РоПвопо Мизача! Е Утуеб-Е5 Рораг5 Зесюг 2, 2 у е е е | з - счацициин < Пу ЛуБлик ет

Сатпеега Сотагса! С-244, Кт.22 08777 Зам Ош де Мефюпа(Вагсе опа) Испания Този лекарствен продукт е одобрен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните названия: Испания: Сетспарта СР-Рнагт 1,000 те роуо рага зошстоп рага рег юн ЕРС Италия: Сетспайта (СР-РВаггл 1,000 те роГеге рег 5о2люопе рег и 1510пе Португалия: Сетспарта СР-РЪагт 1,000 те ро рага 5оеайо рага рег и54о Гърция: Сетскабрше ТБама 1,000 тае кбиук уш 619Аъца прос “уХюст Великобритания: Сетспарте СР-Ръагп 1,000 те роу/дет бог зоШщоп Рог 1530 Германия: Сетсиарте СР-Ррагт 1,000 те Ршуег хиг НегеШше етег Штби51005 5 България: Гемцитабин С5С 1,000 те прах за инфузионен разтвор Полша: Сетспарте С5С 1,000 те рго5геК до 5роггадхата гохбуоги до тба21 Литва: Сетснабрте С5С 1,000 те штщШеНа! тблхичат Чграци Латвия: Сетспарте С5С 1,000 те ршумен5 1 и21и таишта рарайауобапат Естония: Сетецнарте С5С 1,000 те риШФрег шба5юопапизе уашти51апизе 5 Чехия: Сетспабрте С5С 1,000 ту ргаЗеК рго раргауц шюб2по тодоКи 8 - ърумъния: Сетсиарта С5С 1,000 те ри Беге репаги зое регбигаБия Словакия: Сетсиарте С5С 1,000 те ргабоК па тт лу гогоК Дата на последно одобрение на листовката: 2014 МИЯ ПО де а З/ беа И; Зу Пул

Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти: Инструкции за употреба ни обезвреждане на отпадъка 1. Използвайте асептична техника по време на разтварянето и допълнително разреждане на

гемцитабина, предназначен за интравенозна инфузия.

2. Изчислете дозата и броя флакони Гемцитабин С5С 1 000 те прах за инфузионен разтвор.

3. Разтворете всеки флакон от 1 000 тр в 25 ш! стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 тое/лт (0.99/) без консерванти. Разклатете, докато се разтвори. Общият обем след разтварянето е 26,3 пи. Получената концентрация на гемцитабин е 38 то/т, което включва отчитане на обема на лиофилизирания прах. Той отново може да бъде разреден с разтвор на натриев хлорид 9 те/т! (0.94), без консерванти. Полученият разтвор е прозрачен безцветен или бледожълт.

е 4. Преди да се влее, разтворът трябва да се провери визуално за наличие на лекарствени частици в суспензията и/или промяна в цвета. При наличие на видими частици да не се прилага.

5. Разтворите на гемцитабин не трябва да се съхраняват в хладилник поради възможност от кристализация. Разтворът е химически и физически стабилен в продължение. на 24 часа при . 25“ С. От микробиологична гледна точка, продуктът следва да се употреби незабавно. Ако това не стане, условията и периодът на съхранение преди употреба са на отговорност на потребителя, но не трябва да превишават 24 часа при температура под 25? С, освен ако не бъде разтворен/разреден в асептични условия, контролирани и валидирани.

6. Разтворите на гемцитабин са предназначени за еднократна употреба. Неизползваният продукт следва да се унищожи в съответствие с местните разпоредби.

Предпазни мерки при подготовка ни вливане

Да се спазват обичайните предпазни мерки при работа с цитостатични агенти по време на

подготовка и унищожаване на инфузионния разтвор. С инфузионния разтвор да се работи в

е обезопасен бокс с предпазно облекло и ръкавици. Ако липсва бокс, предпазните средства да се допълнят с маска и очила.

При контакт на препарата с очите може да възникне сериозно възпаление. Очите следва да бъдат

промити незабавно и щателно с вода. Ако дразненето не премине, да се потърси лекарска помощ.

При разливане на разтвора върху кожата да се измие обилно с вода.

Изхвърляне

Неизползваният продукт да се унищожи в съответствие с местните изисквания.

С ие“, Зу.