Gembin

Гембин спада към група лекарства, наречени “цитостатици”. Тези лекарства убиват делящи се клетки, включително и раковите клетки.

Гембин може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от вида на раковото заболяване.

Гембин се използва за лечението на следните видове рак:

- недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), самостоятелно или в комбинация с цисплатин

- рак На панкреаса

- рак На гърдата, в комбинация с паклитаксел

- рак на яйчника, в комбинация с карбоплатин

- рак на пикочния мехур, в комбинация с цисплатин

2, Какво трябва да знаете, преди да използвате Гембин

Не използвайте Гембия:

- ако сте алергични към гемцитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако кърмите.

Предупреждения н предпазни мерки Преди първата инфузия трябва да Ви се вземе кръв, за да се прецени дали бъбре Ви дроб функционират достатъчно добре, за да приемате това лекарство. Пред трябва да Ви се вземе кръв, за да се провери дали имате достатъчно кръвни ке приемате Гембин . Вашият лекар може да реши да промени дозата или да заби зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде A

инак ай антената

Необходимо е периодично да Ви се провежда изследване на кръвта, за да се проверява колко добре функционират бъбреците и черният дроб.

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт преди да Ви приложат Гембин.

Ако имате или сте имали заболяване на черния дроб, сърдечно заболяване, съдово заболяване или проблем с бъбреците, говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, тъй като може да не сте в състояние да Ви бъде приложен Гембин.

Ако наскоро сте се подлагали на лъчетерапия или Ви предстои облъчване, кажете на Вашия

лекар, тъй като може да получите ранна или късна реакция към лъчетерапията, докато приемате Гембин.

Ако наскоро сте били ваксинирани, моля уведомете Вашия лекар, тъй като е възможно да получите нежелани лекарствени реакции, докато Ви се прилага Гембин.

Ако по време на лечението с това лекарство получите главоболие, обърканост, гърчове (припадъци) или промени в зрението, уведомете Вашия лекар веднага, тъй като това може да бъде много рядък нежелан ефект, засягащ нервната система, наречен синдром на обратима постериорна енцефалопатия.

Ако имате затруднено дишане или се чувствате много слаб и сте много блед, моля кажете на

Вашия лекар, тъй като това може да е признак за бъбречна недостатъчност или белодробни проблеми.

Ако получите генерализиран оток, задух или наддаване На тегло, моля уведомете Ватния лекар,

тъй като това може да бъде признак за изтичане на течност от малките кръвоносни съдове в тъканите.

Ако страдате от алкохолизъм, моля уведомете Вашия лекар, тъй като този лекарствен продукт съдържа етанол (алкохол).

Ако страдате от епилепсия, моля уведомете Вашия лекар, тъй като този лекарствен продукт съдържа етанол (алкохол).

Инструкциите за разреждане трябва да бъдат следвани стриктно, за да се избегне появата на нежелани лекарствени реакции.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност.

Други лекарства и Гембин

Уведомете Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, в това число ваксини и лекарства без рецепта; или ако наскоро сте провели лъчетерапия или ще трябва да проведете лъчетерапия.

Бременност, кърмене и фертилитет Бременност

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бр посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Кърмене Ако кърмите, уведомете Вашия лекар. Трябва да прекратите кърменето по време на лечението с Гембин.

Фертилитет

Мъжете се съветват да не създават деца по време на терапията с Гембин и до 6 месеца след това. Ако искате да създадете дете по време на терапията или 6 месеца след нея, потърсете съвета на Вашия лекар или фармацевт. Може да поискате консултация относно съхраняването на сперма преди започване на Вашето лечение.

Щофиране и работа с машини

Гембин може да предизвика сънливост.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.

Не трябва да шофирате или да работите с машини, докато не се уверите, че лечението с Гембин не засяга бдителността Ви.

Гембин съдържа етанол

Този лекарствен продукт съдържа 395 mg етанол (алкохол) на всеки ml концентрат, което е еквивалентно на 500 m! бира, 200 ml вино за доза от 2 g. Вреден е за страдащите от алкохолизъм. Това трябва да се вземе под внимание при високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия. Количеството алкохол в този лекарствен продукт може

да промени ефектите на други лекарства. Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.

Гембин съдържа натрий

Гембин съдържа 3,95 mg (< 1 mmol) натрий във всеки ml концентрат. Това трябва да се вземе под внимание при пациенти с ограничен прием на сол в хранителния си режим.

Препоръчителната доза Гембин е 1 000-1 250 mg на квадратен метър телесна повърхност. За изчисляване на телесната повърхност се вземат под внимание височината и теглото. Вашият лекар ще изчисли дозата Ви въз основа на телесната повърхност. Тази доза може да се коригира или лечението може да се забави в зависимост от кръвните показатели и общото Ви състояние.

Честотата на приложение на Гембин под формата на инфузия зависи от вида на раковото заболяване, което лекувате.

Болничният фармацевт или лекар ще разреди Гембин концентрат преди приложение.

Приложението на Гембин ще става винаги под формата на инфузия в една от Вашите вени. Продължителността на инфузията е около 30 минути.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции; всеки ги получава. i

Трябва да уведомите незабавно Вашия лекар, ако забележите HAKOH ОТ сл

- Кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана поява на синини (тъй като броят на тромбоцитите може да бъде под нормата, което се наблюдава много често).

- Умора, прималяване, лесно задъхване или пребледняване (тъй като може да имате хемоглобин под нормата, което се случва много често).

- Алергични реакции: слаб до умерено изразен кожен обрив (много често), сърбеж (често) или повишена температура (много често).

- Повишена температура от 38°C или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате бели кръвни клетки под нормата, съпроводени с треска, състояние, известно също като фебрилна неутропения (често).

- Болка, зачервяване, подуване или възпаление в устата (стоматит) (често).

- Нарушен сърдечен ритъм (аритмия) (нечесто).

- Прекалена умора и слабост, пурпура или малки участъци с кървене в кожата (синини), остра бъбречна недостатъчност (слабо отделяне на урина/или неотделяне на урина) и признаци на инфекция (хемолитично-уремичен синдром). Това може да бъде фатално (нечесто). .

- Затруднено дишане (често се наблюдава леко затруднено дишане непосредствено след инфузия на Гембин, което бързо преминава, макар че нечесто или в редки случаи може да настъпят по-тежки белодробни проблеми).

- Силна болка в гърдите (миокарден инфаркт) (рядко).

- Тежка реакция на свръхчувствителност/алергична реакция със силен кожен обрив, включително червена сърбяща кожа, подуване На ръпете, стъпалата, глезените, липето, устните, устата или гърлото (което може да причини затруднения при преглъщане или дишане), хрипове, ускорен сърдечен ритъм и може да почувствате, че ще припаднете (анафилактична реакция) (много рядко).

- Генерализиран оток, задух или наддаване на тегло, тъй като може да има изтичане на течност от малките кръвоносни съдове в тъканите (синдром На повищена капилярна пропускливост) (много рядко).

- Главоболие с промени в зрението, обърканост, гърчове или припадъци (синдром на обратима постериорна енцефалопатия) (много рядко).

- Силен обрив със сърбеж, образуване на мехури или излющване на кожата, често придружени от грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс- Джонсън, токсична

епидермална некролиза) (много редки). Други нежелани лекарствени реакции, свързани с Гембин, могат да бъдат:

Много честя нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

Нисък брой бели кръвни клетки

Затруднено дишане

Повръщане

Гадене

Косопад

Чернодробни проблеми: открити чрез отклонения в показателите на кръвните изследвания Кръв в урината

Аномалии в тестовете на урината: белтък в урината

Грипоподобни симптоми, включително треска

Подуване на глезените, пръстите на ръцете, краката, лицето (оток)

Чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти) Лош апетит (анорексия) Главоболие

Безсъние

Сънливост

Кашлица : \ Xpema

Запек

Диария

Сърбеж

Изпотяване

Мускулна болка

Болка в областта на гърба Треска

Слабост

Втрисане

Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти) Сраствания на въздушните торбички на белия дроб (алвеолите) (интерстициален пневмонит) Хрипове (спазъм на дихателните пътища)

Увреждане на белите дробове (аномалии в рентгеново изследване/скенер на гръдния кош Сърдечна недостатъчност

Бъбречна недостатъчност

Сериозно увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност, които могат да бъдат животозастрашаващи

Инсулт

Редки нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)

Ниско кръвно налягане

Излющване на кожата, образуване на язви или мехури

Обелване на кожата и големи мехури по кожата

Реакции на мястото на инжектиране

Тежко белодробно възпаление, което води до дихателна недостатъчност (респираторен дистрес синдром при възрастни)

Кожен обрив, приличащ на тежко слънчево изгаряне (локална реакция в облъчваната област) Течност в белите дробове

Срастване на алвеолите на белия дроб, свързано с лъчетерапия (токсичност след облъчване) Гангрена на пръстите на ръцете или на краката

Възпаление на кръвоносните съдове (периферен васкулит)

Много редки нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти) Повишен брой на тромбоцитите

Възпаление на лигавицата на дебелото черво, причинено от намалено кръвоснабдяване (исхемичен колит)

Ниско ниво на хемоглобина (анемия), нисък брой на белите кръвни клетки и на тромбоцитите, които се откриват при изследване на кръвта.

Възможно е да имате някой от тези симптоми и/или състояния. Необходимо е да уведомите възможно най-скоро Вашия лекар, ако започнете да изпитвате някои от тези нежелани лекарствени реакции.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8,1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относ: безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Неотворена опаковка Да се съхранява под 25°C. Да не се охлажда или замразява.

След първо отваряне

Химичната и физична стабилност на приготвения за употреба продукт е доказана за 28 дни при температура 25°C,

От микробиологична гледна точка, веднъж отворен, продуктът може да бъде съхраняван за максимален срок от 28 дни при температура 25°C. Други срокове и условия на съхранение на приготвения за използване продукт са отговорност на потребителя.

Инфузионен разтвор

Химичната и физична стабилност на приготвения за употреба продукт след разреждане в 0,996 разтвор на натриев хлорид (5,2 mg/ml гемцитабин) е доказана за 5 дни при температура от 2°C до 8°C и при около 30°C.

От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение на готовия за използване разтвор преди приложение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан на етикета и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви признаци на помътняване или частици.

Какво съдържа Гембин

- Активното вещество е гемцитабин (под формата на гемцитабинов хидрохлорид). Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 40 mg гемцитабин (като гемцитабинов хидрохлорид). Всеки флакон от 5 ml съдържа 200 ще гемцитабин (като гемцитабинов хидрохлорид). Всеки флакон от 25 ml съдържа 1 g гемцитабин (като гемцитабинов хидрохлорид). Всеки флакон от 50 ml съдържа 2 g гемцитабин (като гемцитабинов хидрохлорид).

- Другите съставки са динатриев фосфат, безводен; натриев хидроксид; хлороводородна киселина; етанол, безводен; вода за инжекции.

Как изглежда Гембин и какво съдържа опаковката Гембин концентрат за инфузионен разтвор е бистър, безцветен или бледожълт разтвор.

Гембин е в безцветен стъклен флакон с гумена запушалка и запечатан с алуминиеви капачки с полипропиленов диск. Всеки флакон се опакова със или без защитно пластмасово покритие.

Видове опаковки 1x5 ml флакон

1x25 ml флакон 1x 50 ml флакон

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Actavis Group РТС ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjérdur Исландия

Производител

S.C, Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd., 011171 Bucharest

Румъния

Actavis Italy 5.р.А. - Nerviano Plant Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Италия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под

следните имена:

Нидерландия: Gemcitabine Actavis 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

България Гембин 40 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Естония, Италия: Gembin

Кипър: Gitrabin

Дания, Малта, Норвегия, Швеция: Gemcitabin Actavis

Испания: Gemcitabina Aurovitas 200 mg concentrado para solucién para perfusién; Gemcitabina Aurovitas 1 000 mg concentrado para soluci6n para perfusién; Gemcitabina Aurovitas 2 000 mg concentrado para solucién para perfusién

Унгария: Gitrabin 40 mg/ml koncentrétum oldatos infiiziGhoz Исландия Gemcitabin Actavis

Ирландия: Gemcitabine 40 mg/ml Concentrate for solution for Infusion Литва: Gembin 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Латвия: Gembin 40 mg/ml koncentrats infiziju skiduma pagatavoSanai Португалия: Gemcitabina Ritisca

Румъния: Gitrabin 40 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila Словения : Gitrabin 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Дата Wa последно преразглеждане на листовката -

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкция за употреба Цитотоксичен

Работа

Трябва да бъдат съблюдавани стандартните предпазни мерки за работа с цитотоксични вещества при приготвяне и изхвърляне на инфузионния разтвор. Бременни от персонала не трябва да работят с продукта. Работата с инфузионния разтвор трябва да се извършва в обезопасен бокс, като се използват предпазно облекло и ръкавици. Ако не е на разположение

обезопасен бокс, екипировката трябва да бъде допълнена с маска и предпазни очила.

Ако лекарственият продукт влезе в контакт с очите, това може да предизвика сериозно дразнене. Очите трябва да се изплакват незабавно и обилно с вода. Ако има трайно дразнене, трябва да се проведе консултация с лекар. Ако разтворът е разлят върху кожата, изплакнете обилно с вода.

Инструкции за разреждане Единственият одобрен разтворител за разреждане на Гембин концентрат за инфузионен разтвор е натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (без консервант).

За да се избегне поява на нежелани лекарствени реакции трябва да се спазват стриктно следните инструкции за разреждане:

1. Използвайте асептична техника по време на разреждане на гемцитабин за приложение на интравенозна инфузия.

2. Общото количество на гемцитабин 40 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор, необходим за отделен пациент, трябва да се разреди в най-малко 500 ml стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,928) разтвор за инжекции (без консервант) н да се влива над 30 минути. Може да се направи допълнително разреждане със същия разредител. Разреденият разтвор е бистър, безцветен или оцветен в светло-сламен цвят.

3. Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за частици и за промяна в цвета преди приложение. Ако се забележат частици, лекарствените продукти не трябва да се прилагат.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие със стандартните изисквания за цитотоксични продукти.

Условия на съхранение

Неотворена опаковка

Да се съхранява под 25°C.

Да не се охлажда или замразява.

След първо отваряне Химичната и физична стабилност на приготвения за употреба продукт е доказана за 28 температура 25°C.

От микробиологична гледна точка, веднъж отворен, продуктът може да бъде Фрхран максимален срок от 28 дни при температура 25°C. Други срокове и условия н 3 приготвения за използване продукт са отговорност на потребителя. !

Инфузионен разтвор

Химичната и физична стабилност на приготвения за употреба продукт след разреждане в

0,9% разтвор на натриев хлорид (5,2 mg/m] гемцитабин) е доказана за 5 дни при температура от * 2°C до 8°C и при около 30°C.

От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение на готовия за използване разтвор преди приложение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 24 часа

при температура от 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.