Gemcitabine Ebewe

Гемцитабин Ебеве принадлежи към група лекарства, наречени “цитотоксични средства”. Тези лекарства убиват делящите се клетки, включително и раковите клетки.

Гемцитабин Ебеве може да се дава самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства в зависимост от типа раково заболяване.

Гемцитабин Ебеве се използва за лечение на следните видове рак:

- недребноклетъчен рак На белия дроб (NSCLC), самостоятелно или в комбинация с цисплатин;

- рак на панкреаса;

- рак на гърдата, заедно с паклитаксел;

- рак на яйчника, заедно с карбоплатин;

- рак на пикочния мехур, заедно с цисплатин.,

Не приемайте Гемцитабин Ебеве

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към гемцитабин или към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако кърмите.

Специални предупреждения и предпазни мерки

Преди първото вливане трябва да се направят кръвни изследвания, за да се установи;-дали-- бъбречните и чернодробни функции са достатъчно добро състояние, за да по. nda 10 p> лекарство. Преди всяко вливане ще Bu бъдат правени кръвни изследвания, ае предели“ дали имате достатъчен брой кръвни клетки, за да Ви бъде приложен Tears bone 5 Вашият лекар може да реши да промени дозата или да отложи вливането в завиеимост ОТ 121 общото Ви състояние и ако броят на кръвните Ви клетки е твърде малък. Пе цодично ще Bue ,

бъдат правени контролни изследвания, за да се оцени бъбречната и чернодробната функция.

Моля информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт преди употреба на Гемцитабин Ебеве.

Ако страдате или в миналото сте страдали от чернодробно, сърдечно или съдово заболяване или имате проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар или с болничния фармацевт, тъй като е възможно да не сте в състояние да приемате Гемцитабин Ебеве.

Ако наскоро сте провеждали или планирате да проведете лъчелечение, моля информирайте Вашия лекар, тъй като е възможно да се прояви ранна или късна лъчева реакция от прилагането на Гемцитабин Ебеве.

Ако наскоро сте се ваксинирали, моля информирайте Вашия лекар, тъй като е възможно да се проявят негативни ефекти от комбинацията с Гемцитабин Ебеве.

Ако по време на лечението с това лекарство получите оплаквания като главоболие с объркване, гърчове (припадъци) или промени в зрението, незабавно се свържете с Вашия лекар. Това може да е много рядко срещана нежелана реакция от страна на нервната система, наречена синдром на постериорна обратима енцефалопатия.

Ако получавате затруднение в дишането или се почувствате много слаби или сте много бледи, моля информирайте Вашия лекар, тъй като това може да е знак за бъбречна недостатъчност или проблеми с белите дробове.

Ако развиете генерализиран оток, недостиг на въздух или увеличаване на теглото, моля информирайте Вашия лекар, тъй като това може да е признак за преминаване на течност от малките кръвоносни съдове към тъканите.

Деца и юноши Това лекарство не се препоръчва за употреба от деца под 18 годишна възраст поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.

Други лекарства и Гемцитабин Ебеве

Моля съобщете на Вашия лекар или на болничния фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или предстои да приемате някакви други лекарства, включително имунизации или лекарства, отпускани без рецепта.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност

Ако сте бременна, мислите че може да сте бременна или планирате бременност, моля съобщете на Вашия лекар преди да използвате това лекарство. Употребата на Гемцитабин Ебеве трябва да се избягва по време на бременност. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от приема на Гемцитабин Ебеве по време на бременност.

Кърмене Ако кърмите, моля съобщете на Вашия лекар.

Трябва да преустановите кърменето, когато се лекувате с Гемцитабин Ебеве.

Фертилитет Мъжете трябва да се въздържат ОТ бащинство по време на и до 6 месеца след лечениес <<

Гемцитабин Ебеве. Ако желаете бащинство по време на лечението си или в периода е 6 месеца след него, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт. Може да потъреите”. консултация за съхранение на сперма преди започване на лечението. § 7, im +

Шофиране и работа с машини

Гемцитабин Ебеве може да предизвика у Вас сънливост, особено ако сте употребили някакъв алкохол. Не шофирайте и не работете с машини, докато не се уверите, че лечението с Гемцитабин Ебеве не Ви прави сънливи.

Гемцитабин Ебеве съдържа натрий

Гемцитабин Ебеве 200 те съдържа 21,49 mg (0,93 mmol) натрий в един флакон.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон, което практически е „несъдържащ сол“,

Гемцитабин Ебеве 500 mg съдържа 53,74 mg (2,34 mmol) натрий (основна съставна част в готварската сол) в един флакон. Това е еквивалента на 2,7% от препоръчителния максимален дневен прием за възрастни.

Гемцитабин Ебеве 1 000 mg съдържа 107,47 mg (4,67 mmol) натрий (основна съставна част в готварската сол) в един флакон. Това е еквивалента на 5,4% от препоръчителния максимален дневен прием за възрастни.

Обичайната доза Гемцитабин Ебеве е 1000-1250 mg за всеки квадратен метър от повърхността на Вашето тяло. За да се изчисли повърхността на Вашето тяло се прави измерване на ръста и теглото Ви. Вашият лекар ще използва тези данни, за да изчисли необходимата за Вас доза. Тази доза може да се коригира или лечението да се отлага в зависимост от броя на кръвните Ви клетки или общото Ви състояние.

Колко често ще правите вливанията на Гемцитабин Ебеве зависи от вида раково заболяване, за което се лекувате.

Винаги ще приемате Гемцитабин Ебеве чрез вливане в някоя от вените си. Това вливане ще продължава около 30 минути.

Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства Гемцитабин Ебеве може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Трябва да се свържете веднага с Вашия лекар, ако забележите някое от следните:

- Кървене от венците, носа и устната кухина и всякакво друго кървене, което трудно спира; розовееща или червенееща урина, неочаквани насинявания (тъй като може да имате по-нисък от нормалния брой тромбоцити, което е много често);

- Умора, прималяване, затруднено дишане или бледност (тъй като може да имате по- нисък от нормалното хемоглобин, което е много често);

- Лек до умерен кожен обрив (много чести)/сърбеж (чести) или втрисане (много чести); (алергични реакции).

- Повишена температура на и над 38“С , изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-нисък от нормалния брой на белите кръвни клетки, придружен - : повишена температура, известно още като фебрилна неутропения (често); 7 17. И

- Болка, зачервяване, подуване или поява на афти в устната кухина (чести”, &/

- Неравномерен сърдечен ритъм (аритмия) (нечести); HEL

- Прекалена уморяемост и слабост, зачервяване или малки кървящи облаци no кожата (насинявания), остра бъбречна недостатъчност (намалено отделяне на урина/или липса 7

на отделяне на урина), и признаци на инфекция (хемолитичен уремичен синдром). Той може да бъде фатален (нечесто). Затруднено дишане (леки затруднения в дишането са чести скоро след вливане на Гемцитабин Ебеве, но те бързо преминават, но все пак нечесто или рядко може да се наблюдават тежки белодробни проблеми). Силна болка в гърдите (инфаркт на миокарда)(редки) Тежка реакция на свръхчувствителност/алергия с тежък обрив, включително зачервена кожа със сърбеж, подуване на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, устата или гърлото (което може да доведе до затруднено преглъщане или дишане), хрипове, учестен сърдечен ритъм и усещане за припадък (анафилактична реакция) (много редки) Генерализиран оток, недостиг на въздух или наддаване на тегло, тъй като може да имате излив на течност от малките кръвоносни съдове към тъканите (синдром на нарушена капилярна пропускливост)( много редки) Главоболие с промяна в зрението, обърканост, гърчове или припадъци (синдром на постериорна обратима енцефалопатия) (много редки) Тежък обрив със сърбеж, образуване на мехури или лющене на кожата (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза) (много редки) Повишена уморяемост и слабост, зачервяване или малки участъци с кървене по кожата (синини), остра бъбречна недостатъчност (слабо отделяне на урина или липса на урина) и признаци на инфекция. Това могат да бъдат признаци на тромботична микроангиопатия (образуване на съсиреци в малки кръвоносни съдове) и хемолитично-уремичен синдром, което може да бъде с фатален край.

Нежеланите реакции на Гемцитабин Ебеве могат да включват:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):

Понижен брой на белите кръвни клетки;

Затруднено дишане;

Повръщане;

Гадене;

Косопад;

Чернодробни проблеми: откриват се по нарушените чернодробни показатели при изследване на кръвта;

Кръв в урината;

Абнормни резултати при изследване на урината: белтък в урината; Грипоподобни симптоми, включително повишена температура;

Подуване (оток) на глезените, пръстите на ръцете, краката, лицевите тъкани (едем).

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека):

veh,

е

- Липса на апетит (анорексия); - Главоболие;

- Безсъние;

- Сънливост;

- Кашлица;

- Секрет от носа;

- Запек;

- - Диария;

- Сърбеж;

- Изпотяване;

- Мускулна болка;

- Болка в гърба;

- Повишена температура;

- Слабост;

- Втрисания;

- Повишени чернодробни стойности (билирубин); - Инфекции

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека):

- Срастване на въздушните сакчета в белите дробове (интерстициален пневмонит); - Свирене на гърдите (спазъм на въздушните пътища);

- Сраствания в белите дробове (отклонения при рентгеново изследване/скенер);

- Инсулт (кръвоизлив в мозъка, придружен от загуба на съзнание и парализа);

- Сърдечна недостатъчност;

- Бъбречна недостатъчност;

- Тежко чернодробно увреждане, включително чернодробна недостатъчност.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 човека):

- Ниско кръвно налягане;

- Образуване на люспи по кожата, поява на язви и мехури;

- Лющене на кожата и тежко състояние на кожата с образуване на мехури;

- Реакции на мястото на приложение;

- Гангрена на пръстите на ръцете и краката;

- Кожен обрив, наподобяващ тежко слънчево изгаряне (токсична реакция след облъчване), която може да се появи върху кожата, подложена на лъчелечение;

- Срастване на въздушните сакчета на белите дробове, свързано с лъчетерапията (радиационна токсичност);

- Поява на течност в белите дробове;

- Тежко белодробно възпаление, водещо до белодробна недостатъчност (респираторен дистрес синдром при възрастни);

- Възпаление на кръвоносните съдове (периферен васкулит)

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека):

- Повишен брой на тромбоцитите;

- Възпаление на лигавицата на дебелото черво в резултат на намалено кръвоснабдяване (исхемичен колит);

- Тромботична микроангиопатия: образуване на съсиреци в малки кръвоносни съдове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - Сепсис: бактериите и техните токсини циркулират в кръвта и започват да увреждат органите; : - Псевдоцелулит: Зачервяване на кожата с подуване 2 f РО ите Понижени нива на хемоглобина (анемия), намален брой на белите кръвни клетки” тромбоцитите ще се установят чрез кръвните тестове. |

Може да изпитате някои от тези симптоми и състояния. Трябва възможно най-бързо да информирате Вашия лекар, ако забележите появата на някоя от изброените по-горе нежелани реакции.

Ако се притеснявате за някои от нежеланите реакции, консултирайте се с Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, София 1303, ул. Дамян Груев 8 тел.: +35928903555; факс: +35928903434; e-mail:bda@bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и етикета след съкращението "Годен до:/Ехр:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява в хладилник и да не се замразява.

Ако разтворът изглежда с променен цвят или съдържа видими частици, той трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазването на околната среда.

Какво съдържа Гемцитабин Ебеве Активното вещество е гемцитабин (като хидрохлорид). 1 ml от всеки флакон съдържа 10 mg гемцитабин (като хидрохлорид) като активно вещество

Другите съставки са: натриев ацетат трихидрат, натриев хидроксид, вода за инжекции.

Как изглежда Гемцитабин Ебеве и какво съдържа опаковката Гемцитабин Ебеве е концентрат за разтвор за инфузия и представлява бистра безцветна или почти безцветна течност, без видими частици.

20 ml флакон: Всеки флакон съдържа 200 mg гемцитабин (като хидрохлорид) 50 ml флакон: Всеки флакон съдържа 500 mg гемцитабин (като хидрохлорид) 100 ml флакон: Всеки флакон съдържа 1000 mg гемцитабин (като хидрохлорид)

Наличен е в опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 флакона със или без предпазна пластмасова

обвивка (тип Onco-Safe). Запушалката тип Onco-Safe не влиза в контакт с лекарствения <----- продукт и осигурява допълнителна защита при транспорт, което повишава безопаснобттаа По медицинския и фармацевтичния персонал. А

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 4866 Unterach Австрия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП със следните имена:

Австрия Gemcitabin Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslésung

България Гемцитабин Ебеве 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Кипър Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate for solution for infusion

Унгария Gemcitabine Sandoz 10 mg/ml

Manta Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate for solution for infusion

Полша GEMLIQUID, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZADZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Словакия Gemliquid Ebewe 10mg/ml

Словения Gemcitabin Sandoz 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje a |

Дата на последно преразглеждане На листовката ММ/ТТТТ

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:

Съвместимостта с други лекарства не е изследвана; затова не се препоръчва смесването на Гемцитабин Ебеве с други лекарства.

Парентералните лекарства трябва да се инспектират визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди приложение, когато разтворът и опаковката позволяват.

Прехвърлете необходимото количество разтвор при асептични условия в подходящ инфузионен сак или флакон. Разтворът може да се приложи както е приготвен или след последващо разреждане в 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза, ако е необходимо. Смесете течностите добре чрез въртеливи движения на ръката.

Работа с продукта Когато се приготвя или се работи с инфузионния разтвор, трябва да се съблюдават обичайните

предпазни мерки за работа с цитотоксични агенти. Работата с разтвора за инфузия трябва да става в изолатор или в специално помещение за цитотоксична безопасност. Трябва да се носи предпазно облекло, както се изисква (предпазна престилка, ръкавици, маска, предпазни очила).

Ако препаратът попадне в контакт с очите, това може да предизвика сериозно дразнене. Очите трябва да се изплакнат незабавно и обилно с вода. Ако дразненето продължава, необходима е консултация с лекар. Ако разтворът се разлее по кожата, изплакнете обилно с вода.

Всеки неизползван продукт, както и отпадъците трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Срок на годност

Опаковка, предназначена за продажба: 30 месеца

Стабилност след първото отваряне: ХА ,/

Демонстрирана е физична и химична стабилност в продължение на 28 дни пр температура (20°C до 25°C). |

t

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, условията и времето на съхранение преди употреба, са отговорност на потребителя.

Срок на годност след разреждане: Демонстрирана е физична и химична стабилност в продължение на 28 дни при 2 до 8°C и на

стайна температура (20°C до 25°C) след разреждане в 5% глюкоза или натриев хлорид 0,9% (0,1 mg/ml). От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, условията и времето на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя като времето на съхранение не трябва да надвишава 24 часа на 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.