Fentastad

Фентастад е от групата на силните болкоуспокояващи лекарствени средства наречени опиоиди. Болкоуспокояващото лекарство фентанил, бавно преминава от пластира, през кожата и в тялото.

Възрастни:

Фентастад се използва за лечение на силни и продължителни болки, които могат да бъдат лекувани само с мощни болкоуспокояващи средства.

Деца: Фентастад се използва за лечение на силни и продължителни болки,при деца над 2

годишна възраст, които са били лекувани в миналото с болкоуспокояващи средства.

Не използвайте Фентастад

- ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако страдате от болка с кратка продължителност, например след хирургична

процедура

- ако имате от тежки проблеми, свързани с дишането (респираторна депресия)

- ако централната Ви нервна система (главния и гръбначния мозък) е силно увредена

например от увреждане на мозъка.

Предупреждения н предпазни мерки

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:

Фентастад е лекарствен продукт, който може да бъде опасен за живота на децата. Това важи и за употребените трансдермални пластири. Имайте предвид, че дизайнът на този лекарствен продукт може да привлича вниманието на децата, което в определени случай може да доведе до фатален изход.

Фентастад може да има животозастрашаващи нежелани реакции при лица, който не използват редовно предписвани опиоидни лекарства.

Залепване на пластира на друго лице

Пластирът трябва да се използва само върху кожата на лицето, за което е било предписано от лекаря. Съобщава се за случаи, когато пластирът случайно е залепнал за кожата на член от семейството, при близък физически контакт или споделяне на същото легло с този, който го носи. Залепването на пластира на кожата на друго лице (особено дете) може да доведе до предозиране, В случай, че пластирът се ззалепи за кожата на друг човек, ведиага отстранете пластира и потърсете лекарска помощ.

Вашият лекар ще използва Фентастад като част от комплексното лечение на болката и ще Ви наблюдава редовно как реагирате на лечението.

Преди да започнете употребата на Фентастад, трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако страдате от някое от изброените заболявания, защото рискът от нежелани реакции е по-висок и/или може да се наложи Вашият лекар да предпише по-ниска доза фентанил.

е астма, респираторна депресия или друго белодробно заболяване е ниско кръвно налягане

е понижен кръвен обем (хиповолемия)

«е нарушена чернодробна функция

е нарушена бъбречна функция

е

ако сте имали травма на главата, мозъчен тумор, признаци на повишено вътречерепно налягане (напр. главоболие, нарушения на зрението), промени в съзнанието или загуба на съзнание, или кома

е бавен и неритмичен пулс (брадиаритмия)

миастения гравис (заболяване, предизвикващо умора и слабост в мускулите) Депресия. Някои лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs), инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRIs) или инхибитори на моноаминооксидазата (MAOIs), може да повишат риска от появата на състояние наречено серотонинов синдром (вижте раздел 4 за признаците и сим ЕН

Както и други силни болкоуспокояващи средства, Фентастад може да Ви накара да се почувствате замаяни, дишането Ви да бъде по-забавено и повърхностно. Ако Вие или Вашите близки забележите, че Вие или Вашето дете дишате по-бавно или повърхностно: - Махнете пластира

- Веднага се обадете на лекар или отидете до най-близката болница

- Продължавайте да се движите и говорите, колкото е възможно по-дълго

Информирайте Вашия лекар, ако по време на лечението имате висока температура, тъй като повишената телесна температура може да предизвика преминаване на прекалено много лекарство през кожата. По същата причина трябва да избягвате излагане на пластира, поставен върху кожата, на директна топлина като напр. електрически одеяла, бутилки с гореща вода, сауна, солариум или горещи бани. Престоят на слънчева светлина е позволен, но трябва да покривате пластира с дреха в горещите летни дни.

Фентастад може да провокира поява на запек. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет какви профилактични мерки може да се предприемат.

Ако страдате от запушване на черво (признаците може да включват запек, стомашна болка, подут корем, гадене или повръщане), говорете с Вашия лекар, защото лечението трябва да бъде спряно, ако се подозира или се установи диагноза паралитичен илеус.

Възможно е развитието на поносимост, физическа или психологична зависимост, ако използвате Фентастад за продължителен период. Това обаче рядко се наблюдава по време на лечение на болка причинена от рак.

Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно, ако сте в старческа възраст или ако сте в много лошо физическо състояние (кахексия), защото може да се наложи да Ви предпише по-ниска доза.

Пластирите не трябва да се разрязват на малки парчета, защото качеството, ефикасността и безопасността на такива разделени пластири не е установена.

ella и юноши

По принцип Фентастад може да се използва при деца над 2 години и подрастващи, които са лекувани преди това с други опиоиди (например морфин). Фентастад не трябва да се прилага при деца под 2 годишна възраст.

За да се предпазят децата от инцидентно поглъщане е необходимо мястото за прилагане на Фентанил трансдермален пластир да се избира внимателно (вижте точка 3. „Как да използваме Фентастад“) и да се проследява редовно дали пластирът е плътно прилепен към кожата.

Други лекарства и Фентастад Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.

Моля информирайте Вашия лекар, ако използвате барбитурати (използвани за лечение на. нарушения на съня), бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (други силни болкоуспокояващи) заедно с Фентастад.

Не се препоръчва тяхната употреба заедно с Фентастад.

Моля информирайте Вашия лекар ако приемате инхибитори На МАО (например „7 Ке По моклобемид против депресия или селегилин за болест на Паркинсон) или сте ТУ/ RH SMagie

в рамките на 14 дни. Ако тези лекарства са приемани едновременно, това може да засили тяхната токсичност. |

Също така е важно да информирате Вашия лекар ако приемате лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs), инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRIs) (каквито са циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксемин, пароксетин, сертралин, венлафаксин)Ако приемате едновременно лекарства, които засягат функцията на мозъка, има по-голяма вероятност да получите нежелани реакции и по специално затруднено дишане. Това се отнася например за: лекарства, използвани за лечение на тревожност (транквилант) лекарства, използвани за лечение на психологични нарушения (невролептици) анестетици; ако смятате, че ще Ви бъдат прилагани анестетици, информирайте Вашия лекар или зъболекар, че използвате Фентастад лекарства използвани за лечение на нарушения на съня (хипнотици, седативи) лекарства използвани за лечение на алергия или гадене и повръщане по време на път (антихистамини/антиеметици) ® други силнодействащи болкоуспокояващи (опиоиди) е алкохол Не трябва да използвате изброените по-долу лекарства заедно с употребата на Фентастад, освен ако Вашият лекар не ви каже. Ако Вашият лекар прецени, че трябва да приемате някой от тези лекарствени продукти, той трябва внимателно да Ви наблюдава.

Тези лекарства могат да засилят или понижат ефекта и да увеличат честотата на нежеланите реакции на Фентастад. Това се отнася например за:

е pHTOHaBHp (лекарство, използвано за лечение на ХИВ /СПИН)

® кетоконазол, итраконазол (лекарства, използвани за лечение на определени гъбични заболявания) дилтиазем (използван за лечение на сърдечни заболявания) макролидни антибиотици ( за лечение на инфекции) рифампицин (за лечение на туберкулоза) някои лекарства за лечение на епилепсия (например карбамазепин, фенобарбитал или фенитойн)

Фентастад с храна н напитки н алкохол

Едновременната употреба на Фентастад с алкохолни напитки повишава риска от сериозни нежелани лекарствени реакции и може да предизвика затруднения в дишането, понижаване на кръвното налягане, дълбока седация и кома. Затова НЕ употребявайте. алкохол по време на лечение с Фентастад.

Бременност H кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство.

Препоръчва се да не използвате Фентастад по време на раждане (включително цезарово сечение), защото фентанил може да предизвика проблеми с дишането при новороденото.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечение с Фентастад. Фентастад не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен ако няма ясна необходимост. Не е установена безопасната употреба по време на бременност.

Фентанил преминава в кърмата и може да предизвика нежелани реакции при кърмачето като седация и респираторна депресия. Кърмата получена по време на лечението и в интервала от 72 часа след премахване на пластира трябва да бъде изхвърлена.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с опасни машини, докато използвате Фентастад, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че това е позволенс.

Фентастад може да причини сънливост. Ако усетите подобен ефект, не шофирайте и не извършвайте работа с машини,

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще реши коя доза от Фентастад е най-подходяща за Вас. Вашият лекар ще направи преценката си въз основа на: тежестта на Вашата болка, общото Ви състояние и метода на лечение на болката, което сте получавали до този момент. Концентрацията на пластира или броя пластири може да бъде променен, в зависимост от Вашата реакция. Пълен ефект се постига в рамките на 24 часа след поставяне на първия пластир. Ефектите се понижават постепенно след отстраняване на пластира. Не прекратявайте лечението без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Вашият лекар може да реши да внимателно да Ви наблюдава при започване на лечението и/или при всяка промяна на дозировката.

Вашият първи пластир ще започне да действа бавно. Това може да отнеме повече от един ден, докато се достигне пълен ефект. Може да се наложи Вашият лекар да Ви даде допълнителни болкоуспокояващи за овладяване на болката, докато фентанил трансдермален пластир започне да функционира напълно. След това, Фентастад трябва да помогне за продължителното облекчаване на болката. Вие трябва да може да спрете тези допълнителни болкоуспокояващи. Въпреки това, понякога е възможно да се нуждаете от допълнителни болкоуспокояващи.

Унотреба при деца ин юноши

Фентастад трябва да се употребява при деца и юноши на възраст над 2 години, които преди това са били лекувани с други силни обезболяващи (например морфин). Фентастад не трябва да се употребява при новородени и малки деца под 2 годишна възраст.

Как дя приложите Фентастад | Трябва да поставите пластира върху кожата (трансдермално приложение).

е Намерете равна повърхност в горната част на Вашето тяло или в горната част на ръката, където кожата е без косми, порязвания, петна или други кожни дефекти. Областта от тялото не трябва да е облъчвана при лъчетерапия,

e Ако кожатаес косми, отрежете ги с ножица. Не ги бръснете, тъй като бръсненето раздразнява кожата. Ако е необходимо измиване на кожата, измийте я с вода. Не

напълно суха,

« Трябва да огледате добре пластира преди приложение. Пластири, които са разрязани, разделени или повредени по някакъв начин не трябва да се използват.

e Вие трябва да залепите пластира незабавно след отваряне на опаковката. Първо отстранете покриващия слой. После поставете пластира чрез внимателно притискане към кожата с дланта на ръката. Продължавайте да притискате за поне 30 секунди, за да сте сигурни, че пластирът е залепен добре към кожата. Обърнете специално внимание, за да се уверите, че пластирът е прилепнал добре по краищата.

е Фентанил трансдермален пластир се използва обикновено за 72 часа (3 дена). На външната опаковка може да напишете датата и часа на поставяне на пластира. Това може да Ви помогне да запомните кога да смените пластира.

е Мястото на поставяне на пластира не трябва да се излага на външни източници на

топлина (вж. "Предупреждения и предпазни мерки”).

e Може na се къпите, докато носите пластира. Той има водоустойчиво защитно филмово покритие.

e За децата горната част на гърба е най-доброто място да сложите пластира. Това затруднява детето да премахне пластира.

Как да смените трансдермалния пластир

e Премахнете пластира след периода, който Ви е посочил Вашия лекар. В повечето случаи, това е след 72 часа (3 дни). При някои пациенти след 48 часа (2 дни). Обикновено пластирът не се отстранява от само себе си. Ако по кожата останат следи от трансдермалния пластир след неговото отстраняване, те могат да се изчистят с обилно количество сапун и вода.

e Когато премахвате използвания пластир, сгънете го на половина, така че залепващите краища да прилепнат един към друг. Поставете обратно използваните пластири във външната опаковка и ги изхвърлете. При възможност ги върнете на Вашия фармацевт.

е Винаги поставяйте новия пластир, както е описано по-горе, но на друга част от кожата. Необходимо е да изминат най-малко 7 дни, преди да се използва същата част от кожата.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Фентастад

Ако сте залепили повече пластири от предписаното, отстранете ги, свържете се с Вашия лекар или отидете в болнично заведение.

Най-честият белег на предозиране е намаляване на способността на дишане. Симптомите се състоят в това, че пациентът диша ненормално бавно и повърхностно. Ако това се случи - отстранете пластирите и незабавно се свържете с лекар. Докато изчаквате лекаря, поддържайте пациента буден като разговаряте с него/нея или като го/я раздрусвате от време на време. Други признаци и симптоми на предозиране са замаяност, ниска телесна температура, бавен сърдечен ритъм, намален тонус на мускулите, дълбока сънливост (седация), загуба на мускулна координация, стесняване на зениците, KOHBYJICHH.

Ако сте пропуснали да използвате Фентастад Трябва да подменяте пластира по едно и също време от деня на всеки три дни (всеки 72 часа), освен ако Вашият лекар не Ви е назначил друго. В случай, че сте пропуснали, тогава подменете пластира, веднага след като се сетите. В случай, че много сте закъснели- подмяната на Вашия пластир, трябва да се свържете с Вашия лекар. Вие може нуждаете от допълнителни болкоуспокояващи.

При никакви обстоятелства не използвайте двойна доза.

Ако сте спрели употребата на Фентастад

Ако желаете да прекратите или преустановите лечението, трябва винаги да се консултирате с Вашия лекар относно причините за прекъсването и последващото Ви лечение. Продължителната употреба на Фентастад може да причини физическа зависимост. Ако преустановите употребата на пластирите може да се почувствате зле. Тъй като рискът от симптоми на отнемане (гадене, повръщане, диария, тревожност и мускулен тремор) е по-висок, когато лечението се преустановява внезапио, никога не трябва да спирате лечението с Фентастад самостоятелно, а винаги първо трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4, Възможни нежелани реакция

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако настъпи някоя от следващите сериозни, много редки нежелани реакции, лечението трябва да бъде преустановено и незабавно трябва да се свържете с Вашия лекар или да посетите болнично заведение: е силно потискане на дишането (тежък задух, шумно дишане) « пълен стоп на храносмилателния канал (коликообразна болка, повръщане, повишено отделяне на газове).

Други нежелани реакции Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 индивида):

е Сомнолентност (сънливост)

Главоболие

замаяност

чувство на прилошаване(гадене или повръщане) запек

висока температура

Чести (може да засегнат до 1 на 10 индивида): алергична реакция

Усещане за необичаен сърдечен ритъм (наречен още палпитации), ускорен пулс Високо кръвно налягане

Чувство на необичайна умора и сънливост

Загуба на апетит

Чувство на нервност, безпокойство или депресия, невъзможност за заспиване Объркване, халюцинации (виждане, усещане на несъществуващи неща) Чувство на изтръпване и мравучкане, треперене, замаяност Мускулни спами

Чувство за студ, потене

Конюнктивит

Затруднено дишане

възпаление и дразнене във вътрешната страна на носа

Прозяване

Диария

Сухота в устата

Болка в стомаха, нарушено храносмилане, затруднено отделяне на урина Сърбеж по кожата, обриви или зачервяване на кожата

Общо усещане за дискомфорт и слабост

Подуване на ръцете, глезените или краката

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 индивида):

загуба на паметта

ажитираност, дезориентираност, вълнение или необичайно безгрижие нарушения на чувствителността, особено на кожата

припадъци (включително клонични и grand та! припадъци)

нарушение на речта

загуба на паметта

ниско кръвно налягане и забавен сърдечен ритъм

посиняване на кожата

абсолютна обструкция на червата

екзема и/или друго кожно нарушение, включително дерматит, където е поставян пластира

затруднено дишане, включително спиране на дишането

мускулно потрепване

нарушение на сексуалната функция

грипоподобни симптоми

промени в телесната температура

симптоми на отнемане (прилошаване, диария, безпокойство или треперене).

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 индивида): е CBHBaHe На зениците Слабо или замъглено виждане неправилен сърдечен ритъм спиране на дишането (нарушена респирация, респираторна депресия) затруднено дишане (нарушено вдишване, респираторна депресия) непълна обструкция на тънкото и дебелото черво разтнирени (дилатирани) кръвоносни съдове хълцане кожни реакции, на мястото на приложение на пластира

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 индивида): е болезнено подуване е болка в пикочния мехур е отделяне На по-малко от обичайното количество вода (намалена екскреция на

урина).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) е Генерализирани остри алергични реакции със спадане на артериалното я и/или затруднение в дишането

« Нарушено бавно дишане

Може да се развие физическа зависимост и може да почувствате симптоми на отнемане, ако внезапно спрете приложението на пластирите. Симптомите на отнемане могат да бъдат гадене, повръшане, диария, тревожност и треперене.

Деца и юноши

Нежеланите лекарствени реакции при деца и подрастващи, лекувани с фентанил трансдермални пластири са подобни на тези, наблюдавани при възрастни. Не е установен по-голям риск при деца ОТ очаквания при приложение на опиоиди когато се използва, както е посочено. Много чести нежелани лекарствени реакции, докладвани при педиатрични клинични проучвания са висока температура, повръщане и отпадналост.

Прилагане на Фентастад едновременно с определени лекарства за депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на cepomonun (SSRIs), инхибитори на

обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRIs) или инхибитори на

моноаминооксидазата (MAOIs): Рискът от серотонинов синдром може да се повиши при едновременното приложение на

Фентастад с някои антидепресалти (вижте раздел „Други лекарства и Фентастад”)

Серотониновият синдром може да включва:

е Ускорен пулс Виждане на несъществуващи неща (халюцинации) Висока температура, треперене и потене Мускулно потрепване, спазми и скованост Ажитираност и обърканост Прилошаване

Диария

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ne 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт,

5, Как да съхранявате Фентастад

Съхранявайте това лекарство на място недостъпно за деца дори след употреба на пластира. Големи количества от активното вещество остават в трансдермалння пластир дори след употребата.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в оригиналната опаковка.

Тази лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Употребяваните, а също така и неупотребяваните пластири с изтекъл срок на годност, трябва да бъдат изхвърлени или върнати в аптеката за унищожаване поради съображение за безопасност и опазване на околната среда. Използваните пластири трябва да бъдат сгънати наполовина с залепващите повърхности насочени една към друга и внимателно изхвърлени. Случайно заленване на използван и/или неизползван пластир, особено при деца може да доведе до фатален изход. Неизползваните пластири могат да бъдат върнати в (болничната) аптека.

Какво съдържа Фентастад - Активното вещество е фентанил

Фентастад 25 микрограма /час: Един трансдермален пластир с 7,5 cm? освобождаваща повърхност съдържа 4, 125 mg фентанил. Това съответства на освобождаване на 25

микрограма фентанил на час.

Фентастад 50 микрограма /час: Един трансдермален пластир с 15 cm? освобождаваща повърхност съдържа 8,25 mg фентанил. Това съответства на освобождаване на 50 микрограма фентанил на час.

Фентастад 75 микрограма /час: Един трансдермален пластир с 22,5 cm’ освобождаваща повърхност съдържа 12, 375 mg фентанил. Това съответства на освобождаване на 75 микрограма фентанил на час.

Фентастад 100 микрограма /час: Един трансдермален пластир с 30 cm? освобождаваща повърхност съдържа 16,5 mg фентанил. Това съответства на освобождаване на 100 микрограма фентанил на час.

“ Другите съставки са:

Залепващ слой:

Полиакрилатен адхезивен слой

Защитен слой: Полипропиленово фолио, синьо печатно мастило

Освобождаващ слой: Силиконизирано полиетилен терефталатно фолио

Как изглежда Фентастад ин какво съдържа опаковката

Фентастад са прозрачни, безцветни трансдермални пластири със залепващ се край, така че да могат да прилепват върху кожата. Върху пластирите е написана концентрацията им със синьо мастило.

Опаковки от 1, 3,4,5,8, 10, 16 или 20 трансдермални пластира.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

STADA ARZNEIMITTEL AG, Stadastrasse 2-18 D- 61118 Bad Vibel, Германия

e-mail: info@stada.de

Производители:

STADA ARZNEIMITTEL АС, Stadastrasse 2-18 D- 61118 Bad Vibel, Германия

e-mail: info@stada.de

Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9

4879 АС Etten-leur Холандия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЙО под следните имена:

Австрия Fentanyl STADA

Белгия Fentanyl Matrix EG

България Фентастад

Чешка Република Adolor

Испания Fentanilo Matrix STADA

Финландия Fentanyl STADA

Франция Fentanyl EG

Италия Fenvel

Люксембург Fentanyl Matrix EG

Холандия Fentanyl СЕ

Португалия Fentanilo Сте ит

Румъния Fentanyl HF 12 ре/h (25 пе/п, 50 pg/h, 75 pg/h, 100 pg/h) Словакия Adolor 12, (25, 50, 100) mikrogramov/h transdermaina naéplast’

Дата на последно преразглеждане На листовката

Септември 2015