Algogesic

Името на Вашето лекарство е Алгогесик трансдермален платир. Нарича ce Алгогесик или само пластир в тази листовка. Алгогесик трансдермален пластир съдържа лекарство, наречено фентанил. То принадлежи към" групата на силните болкоуспокояващи, наричани опиоиди. Лекарството бавно преминава в

тялото Ви през кожата Ви.

Алгогесик трансдермален пластир може да се използва при деца на взраст от 2 до 16 години, които са използвали преди това опиоидни болкоуспокояващи. Ако пластирите са предписани на Вашего дете, навсякъде където по-долу пише „Вие", трябва да се чете като „ Вашето дете".. Не използвайте Алгогесик трансдермален пластир, ако: • Ако сте алергични към фентанил или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) • Ако имате само кратковременна болка, • Ако имате тежко увреждане на централната нервна система (главен или гръбначен мозък), като например мозъчна травма, • Ако страдате от затруднения в дишането (по-бавно или отслабено дишане) и се чувствате необичайно сънливи. • Вашето дете, което страда от болка е под 2 годишна взраст • Вашето дете, не е било лекувано със силни обезболяващи като например морфин. Не използвайте това лекарство, ако нещо от изброените се отнася за Вас или Вашето дете. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Алгогесик. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Алгогесик. • Както някой други силни обезболяващи Алгогесик може да Ви направи необичайно съилив и дишането Ви може да стане по-бавно или слабо. Много рядко тези дихателни затруднения могат да бъдат животозастрашаващи или дори фатални при хора, които не са използвали преди това силни обезболяващи, подобни на морфин (като Алгогесик) или морфин. Ако Вие или Вашият партньор или грижещия се за Вас забележите, че Вие или Вашето дете дишате много по-бавно или слабо: • Свалете пластира • Обадете се на лекар или отидете веднага до най-близката болница • Продължавайте да се движите и да говорите колкото е възможно • Ако получите треска докато носите Алгогесик, говорете с Вашия лекар, тъй като това може да повлияе начина, по който лекарството преминава през кожата Ви. • Не излагайте пластира на директна топлина, като например електрически възглавници, електрически одеяла, бутилки с топла вода, затоплени водни легла, затоплящи лампи или лампи за тен, интензивни слънчеви бани, продължителни горещи бани, сауни или топли спа водни басейни. Те могат да засегнат начина, по който лекарството се абсорбира през кожата. • Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате това лекарство, ако някога сте имали: • Проблеми с белия дроб или дишането • Проблеми съ сърцето или кръвното налягане и обема на кръвта, черния дроб или бъбреците • Мозъчни тумори КЛУБІЛЪНА

о - Постоянно главоболие или нараняване на главаха Вашият лекар може да Ви прегледа по-обстойно. • Ако сте тежко болни или много възрастни, може да сте по-чувствителни към ефектите на пластирите. • Ако страдате от състояние, при което мускулите отслабват и се уморяват лесно, познато като миастения гравис, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Алгогесик. • Както много други силни обезболяващи, повтарящата се употреба на пластирите може да Ви направи толерантни към лекарството или зависими от него • Информирайте Вашия лекар ако някога сте злоупотребявали или сте били зависими от алкохол, лекарства по лекарско предписание или неразрешени лекарства. • Алгогесик може да причини констипация, попитайте Вашия • лекар или фармацевт за съвет как да се предотвратите констипацията. Ако не сте сигурни дали някое от по-горе изброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Алгогесик. Други марки пластир Съществуват налични други марки фентанил трансдермален пластир, но не всички са еднакви. Ако пластирът Ви изглежда различен от този, който сте използвали преди, трябва да проверите с Вашия лекар или фармацевт, преди да го използвате. Други лекарства и Алгогесик Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако използвате, наскоро сте използвали или може да използвате някакви други лекарства. В частност информирайте Вашия лекар ако приемате: • Други лекарства за болка, като например други опиоидни обезболяващи (бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) • Лекарства за улесняване на заспиването • Лекарства, които подпомагат успокояването (транквиланти) и лекарства за ментални състояния • Лекарства за отпускане на мускулите • Някои лекарства за лечение на депресия (напр. циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин) • Някои лекарства, използвани за лечение на депресия (наречени МАО инхибитори). Не трябва да използвате Алгогесик в рамките на 14 дни след спиране на тези лекарства. • Нефазодон, лекарство за лечение на депресия • Някои антихистамини (особено тези, които Ви правят съиливи) • Някои антибиотици, използвани за лечение на инфекции, напр. еритромицин, кларитромицин или тролеандомицин • Лекарства, използвани за лечение на гбична инфекция, напр. итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол • Лекарства, използвани за лечение на HIV инфекции, напр. ритонавир или нелфинавир • Лекарства използвани за лечение на нерегулярен сърдечен ритъм, натр. амиодаров. дилтиазем или верапамил

-• Рифампицин (за лечение на туберкулоза) • Някои лекарства, използвани за лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин) Моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате някои лекарства за лечение на депресия, познати като инхибитори на обратного поемане на серотонин (SSRI), инхибитори на обратното поемане на серотонин и норадреналин (SNRI) или МАО- инхибитори. Вашият лекар трябва да знае, ако използвате тези лекарства, тъй като едновременното им приложение с Алгогесик може да повиши риска от развитие на серотонинов синдром, потенциално живото-застрашаващо състояние. Вашият лекар знае кои лекарства са безопасни за прием с Алгогесик. Може да се наложи да бъдете внимателно проследяван, ако приемате някой от видовете лекарства, изброени по-горе или ако спрете да взимате някой от лекарствата изброени по-горе, тъй като това може да повлияе на необходимото Ви количество Алгогесик. Ако не сте сигурни дали някое от по-горните се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Алгогесик. Операции или изследвания Ако мислите, че ще бъдете подложени на анестезия, информирайте Вашия лекар или стоматолог, че използвате Алгогесик. Алгогесик трансдермален пластир с храна, напитки и алкохол Не пийте алкохол преди да говорите първо с Вашия лекар. Алгогесик може да Ви направи съиливи или може да забави дишането Ви. Приемането на алкохол може да влоши тези ефекти. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, мислите че може да сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство. Алгогесик не трябва да бъде използван по време на раждане, тъй като лекарството може да засегне дишането на новороденото дете. Не кърмете докато използвате Алгогесик. Не трябва да кърмите 3 дни след отстраняване на Алгогесик пластир. Това е необходимо, защото малки количества от лекарството могат да преминат в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете което и да е лекарство, ако сте бременна или кърмите. Шофиране и работа с машини Алгогесик може да Ви направи сънливи. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с никакви устройства или машини..

Винаги използвайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Приложение и смяна на пластирите • Лекарството във всеки пластир е достатъчно за 3 дни (72 часа)

• Трябва да сменяте пластира си на всеки трети ден, освен ако Вашият лекар не Ви е казал нещо различно : Винаги отстранявайте стария пластир, преди да сложите нов Винаги сменяйте пласира си по едно и също време на деня на всеки 3 дни (72 часа) • Ако използвате повече от един пластир, сменяйте всички пластири по едно и също време • Отбележете деня, датата и часа на поставяне на пластира, за да Ви напомня кога трябва да го смените • Следващата таблица показва в кой ден от седмицата трябва да смените пластира си: Поставяне пластира в: Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя Ha Смяна на пластира същото време в Четвъртък Петък Събота Неделя Понеделник Вторник Сряда Къде да поставите пластира • Поставете пластира на равна част в горната половина на тялото или на ръката Деца • Винаги поставяйте пластира върху горната част на гърба, за да затрудните достигането и свалянето на пластира от детето Ви • От време на време проверявайте дали пластирът остава залепен за кожата • Важно е Вашето дете да не сваля пластира и да не го поставя в устата си, тъй като това може да е опасно за живота или дори фатално • Може да отнеме известно време преди пластирът да стане напълно ефективен. Поради това Вашето дете може да се нуждае от допълнителни болкоуспокояващи, докато пластирът стане ефективен. Вашият лекар ще Ви даде съвет, ако това е необходимо. • Децата трябва да бъдат наблюдавани внимателно 48 часа след: • Поставянето на първия пластир • Поставяне на пластир с по-висока доза За Вас или Вашето дете, не поставяйте пластира върху:: • Едно и също място два пъти подред • Чувствителни участъци, които движите много, кожа с порязвания, петна и други кожни дефекти • Кожа, която е силно окосмена. Ако има окосмяване, не го бръснете (бръсненето дразни кожата). Вместо това подстрижете окосмяването колкото е възможно пот близо до кожата. Трябва да преминат няколко дни преди да поставите нов пластир в същия участък от кожа.

Поставяне на пластира Стъпка 1: Подготовка на кожата • Уверете се, че кожата е напълно суха, чиста и спокойна, преди да поставите върху нея пластир • Ако трябва да почистите кожата, използвайте студена вода • Не използвайте сапун или други почистващи средства, кремове, овлажнители, масла или талк, преди да поставите пластира • Не залепвайте пластир веднага след гореща вана или душ Стъпка 2: Отваряне на сашето • Всеки пластир се продава в отделно саше • Откъснете или отрежете сашето • Внимателно откъснете или срежете ръба на сашето изцяло (ако използвате ножица, режете близо до запечатания ръб на сашето, за да избегнете повреждане на пластира) Хванете двете страни на сашето и ги разлепете Вземете пластира и го приложете веднага Запазете празното саше, за да изхвърлите по-късно използвания пластир Използвайте пластира еднократно Не вадете пластира от сашето, ако не сте готови да го използвате Проверете пластира за някакви повреди Не използвайте пластира, ако е бил разделен, разрязан или изглежда повреден • Никога не разделяйте или не режете пластира Стъпка 3: Отлепване и притискане • Уверете се, че пластирът ще бъде покрит от широка дреха и няма да бде притиснат от стегната или еластична материя • Внимателно отлепете едната половина от пластмасовото покритие от центра на пластира. Опитайте се да не докосвате залепващата страна на пластира • Притиснете залепващата страна на пластира върху кожата • Отстранете другата част на покритието и притиснете целия пластир върху кожата с дланта на ръката си • Задръжте за поне 30 секунди. Уверете се, че е залепнал добре, особено по ръбовете Стъпка 4: Изхвърляне на пластира • Ведната след като свалите пластира го сгънете наполовина, така че залепващите страни да прилепнат • Поставете го обратно в оригиналното саше и поставете сашето в кофата за боклук с битови отпадъци • Дори използваните пластири съдържат количество лекарство, косто може да навреди на деца, затова съхранявайте използваните пластири далеч от погледа и досега на деца Стъпка 5: Измиване • След това измийте ръцете си с чиста вода Повече за приложението на Алгогесик пластири Колко бързо действат пласирите?

• • Може да отнеме до един ден, преди първият Ви пластир да започне да действа напълно • Вашият лекар може да Ви даде допълнителни болкоуспокояващи за първия ден или понататък • След това, пластирът трябва да Ви помогне за облекчаване на болката за продължително време, така че да може да спрете другите обезболяващи. Въпреки това, Вашият лекар може да Ви предписва допълнителни болкоуспокояващи от време на време. Ако забравите да смените пластира си • Ако забравите, сменете пластира си колкото е възможно по-скоро след като се сетите и запишете деня и часа. Сменете пластира отново след 3 дни (72 часа) както обикновено. • Ако сте закъснели прекалено много съ смяната на пластира си, трябва да се обърнете ком Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от допълнителни болкоуспокояващи, но не използвайте допълнителен пластир. Ако сте използвали прекалено много пластири или погрешна дозировка Ако сте си залепили твърде много пластири или пластир с погрешна дозировка, махнете пластирите и се свържете с лекар или с най-близката болница, незабавно. Признаците на предозиране включват затруднено дишане, умора, значителна силивост, неспособност за ясно мислене, нормално ходене или говорене и чувство за слабост, замаяност или обърканост. Ако пластирът падне • Ако пластирът падне, преди да е станало необходимо да се смени, веднага залепете нов и запишете деня и часа. Използвайте нова зона от кожата на: • Горната част на тялото или ръката • Горната част на гърба на детето Ви • Оставете го за 3 дни (72 часа) преди да го смените с нов пластир както обикновено • Ако пластирите Ви продължават да падат, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт Ако пластирът се залепи на друг човек • Използвайте пластирът само за човека, на когото е предписан • Уверете се, че пластирът не се отлепя и залепва за Вашия партньор или дете, особено ако сте в едно легло или при близък контакт • Ако пластирът случайно се залепи върху друг човек, свалете го веднага и говорете с лекар Колко време ще използвате пластирите? Алгогесик пластири са за продължителна болка. Вашият лекар ще Ви информира колко време се очаква да използвате пластирите. Ако болката Ви се влоши • Ако болката Ви се влоши, докато използвате тези пластири, Вашият лекар мо да опита с по-висока дозировка пластир или да Ви обезболяващи (или и двете) додълнителни BASRA

• Ако увеличената дозировка на пластира не помогне, Вашият лекар може да спре приложението на пластирите Ако искате да спрете използването на пластирите • Говорете с Вшия лекар преди да спрете да използвате тези пластири • Ако сте ги използвали за определено време, тялото Ви може да е свикнало с тях. Внезапното спиране може да Ви накара да се чувствате зле. • Ако сте спрели да използвате пластирите, не започвайте отново, без порво да попитате Вашия лекар. Може да се нуждаете от различна дозировка пластир, когато възобновявате лечението. Всекидневни активности, докато използвате пластирите • Пластирите са водоустойчиви • Можете да си вземате душ или да се къпете докато носите пластир, но не трийте самия пластир • Ако лекарят Ви позволи, можете да правите упражнения или да спортувате, докато носите пластира • Можете също да плувате, докато носите пластира, но: • Не използвайте Спа джакузи вана • Не поставяйте стегната или еластична превръзка над пластира • Не излагайте пластира на директна топлина като например електрически възглавници, бутилки с топла вода, електрически одеала, отопляеми водни легла, затоплящи лампи или лампи за тен, интензивен слънчеви бани, толя вода, продължителни топли бани или сауни. Това може да повлияе на начина, по който лекарството се абсорбира през кожата Ако имате някакви допълнителни въпроси за приложението на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Свалете пластира и информирайте Вашия лекар или отидете в най-близката болнища веднага, ако забележите или подозирате някое от изброените по-долу. Може да се нуждаете от спешна медицинска помош. • Чувствате се необичайно съилив, дишате по-бавно или слабо, от обичайното. Много рядко тези затруднения в дишането могат да бъдат застрашаващи живота или дори фатални, особено при хора, които не са използвали силни опиоидни обезболяващи (като Алгогесик или морфин) преди. Ако Вие, партньорът Ви или грижещия се за Вас, забележи че вие или Вашето дете дишате много по-бавно или слабо, последвайте горния съвет и продължете да се движите и говорите, колкото можете. • Везалио подуване на лишето или трого, тежко раздразнение, затерзаде кие? 19 13,. поява на мехури по кожата Ви. Това може да са признаци на тежка алергична реакция. Това се случва само при малък брой хора. • Конвулсии, припадъци или грчове. Това засяга по-малко от 1 на 100 души.-

Съобщавани са следните нежелани реакции Много чести (засягат повече от 1 на 10 души): • неразположение (гадене) или повръщане, запек • замаяност, сънливост или невъзможност за заспиване • главоболие Чести (засягят по-мялко от 1 на 10 души): • Алергична реакция • Усещане за необичайно сърцебиене (наречено още палпитации), учестен сърдечен ритъм • Високо кръвно налягане • Загуба на апетит или сухота в устата • Седация, усещане за нервност, тревожност или депресия • Обърканост, халюцинации (виждане, усещане или чуване на неща, които ги няма) • Усещане за изтръпване, треперене, замайване • Мускулни спазми • Болка в стомаха, нарушено храносмилане, затруднено уриниране • Диария • Усещане за студ, прекомерно изпотяване • Общо усещане за неразположение, умора, слабост • Потене на ръцете, глезените или ходилата • Сърбеж по кожата, обриви или зачервяване на кожата Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души): • Грипоподобни симптоми • Забавен сърдечен ритъм • Ниско кръвно налягане • Намалено усещане за чувствителност, особено на кожата • Синкаво оцветяване на кожата • Чувство на възбуда, дезориентация, вълнение или необичайно безгрижие • Загуба на паметта, затруднен говор Екзема и/или други кожни нарушения включително дерматит, на мястото на поставяне на пластира Нарушения на сексуалната функция Пълна обструкция на червата Мускулни спазми Треска, промени в телесната температура Ефекти на отнемане на лекарството (например прилошаване, гадене, диария, тревожност или треперене) Редки нежелани реакции (вероятно засягат по-малко от 1 на 1 000 дущи): • Свити зеници • Наравномерен сърдечен пулс, разширени кръвоносни съдове • Непълна обструкция на тънкото или дебелото черво

Много редки нежелани реакции (могат да засегнят до 1 на 10 000 души): • Болезнено подуване • Проблеми с координация • Намалена зрителна острота • Болка в пикочния мехур, намалено отделяне на урина. Следващите нежелани реакции са били съобщавани по време на клиничните проучвания при деца (до 18 годишна взраст): Много чести нежелани реакции (вероятно засягат повече от 1 на 10 души): • Главоболие • Гадене или повръщане • Запек, диария • Сърбеж Чести нежелани реакции (вероятно засягат до 1 на 10 души): • Алергична реакция • Загуба на апетит, болка в стомаха • Невъзможност за заспиване, сънливост, умора, слабост • Чувство за тревога или депресия, халюцинации (виждане, усещане или чуване на неща, които ги няма), замаяност • Треперене, намалено усещане за чувствителност, особено на кожата • Сухота в устата • Обрив, обилно потене, зачервяване на кожата • Мускулни спазми • Затруднено уриниране • Потене на ръцете, глезените или ходилата • Кожни реакции на мястото на поставяне на пластира Нечести нежелани реакции (вероятно засягат по-малко от 1 на 100 души): • Обърканост • Усещане за изтръпване и мравучкане • Стеснени зеници • Зашеметеност • Синкаво оцветяване на кожата, екзема и/или други кожни нарушения, включително дерматит, на мястото на поставяне на пластира • Ефекти на отнемане на лекарството (например прилошаване, гадене, диария, тревожност или треперене), грипоподобни симптоми. Ако получите някои от тези нежелани реакции, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Обрив-по кожата, сърбеж или подуване (засягат по-малко от 1 на 10 души). Може да забележите обрив, зачервяване или лек сърбеж по кожата на мястото на пластира. Това обикновено е леко и изчезва след махане на пластира. Ако не изчезне, или пластирът раздразни сериозно кожата Ви, информирайте Вашия лекар. Съобщавани са случаи за новородени деца, изпитващи синдром на отнемането, след като техните майки са използвали Алгогесик за дълъг период по време на бременността. Както много други силни обезболяващи, повтарящата се употреба на пластирите може да Ви направи толерантни към лекарството или зависими от него. Ако получите някои от тези нежелани реакции, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Ако преминавате от различно обезболяващо към Алгогесик пластири, може да забележите реакции като гадене, повръщане, диария, тревожност или треперене. Говорете с Вашия лекар ако забележите някои от тези реакции. Стобщаване на нежелани реакцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев» Nº 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, дори и след употреба. Дори и след употреба в трансдермалния пластир остават големи количества фентанил. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Няма специални изисквания за съхранение на този лекарствен продукт. Използваните и неизползваните пластири с изтекъл срок на годност трябва да бъдат унищожени или върнати в аптеката за унищожаване, поради причини, свързани с околната среда и безопасността. Използваните пластири трябва да бъдат сгънати наполовина, така че лепливите краища да бъдат залепени един за друг. Сгънатите пластири се поставят обратно във външната опаковка, докато тя бъде унищожена или върната на Вашия фармацевт.

Какво съдържа Алгогесик Активното вещество е фентанил. Алгогесик 50 микрограма/час трансдермален пластир: Всеки пластир освобождава 50 микрограма фентанил на час. Всеки пластир с повърхност от 15 ст?, съдържа 8,25mg фентанил.

Другите съставки са: Залепващ слой: поли [(2-етилхексил акрилат) - ко-(2-хидроксиетил акрилат)-ко-(метилакрилат) (35,5:1:12), полибутилтитанат Покриващ филм: полипропиленово фолио, синьо мастило за отпечатване Защитен слой: полиетилентерефталатно фолио (силиконизирано) Как изглежда Алгогесик и какво съдържа опаковката Алгогесик трансдермален пластир е прозрачен, трансдермален пластир с леплива обратна страна, така че да залепите тази страна към кожата. Трансдермалните пластири са снабдени със син перманентен надпис. Всеки пластир е опакован в отделно саше. Алгогесик се предлага в опаковки от 3, 5, 10 или 20 трансдермални пластира. Възможно е някои опаковки да не са налични на пазара. Притежател на разрешението за употреба ZENTIVA k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, • Чешка република Производител ACINO AG Am Windfeld 35, D-83714 Miesbach Германия Този лекарствен продукт е регистреран в страните членки на ЕИП под следните наименования: Държава Име на лекарствения продукт България Алгогесик 50 mcg/h трансдермален пластир Чешка република transdermální náplast Германия Algogesic 50 Mikrogramm/Stunde Португалия Румъния Словения Algogesic 50 micrograme/ora plasture transdermic Algogesic 50 mikrogramov/t transdermalni oblizi Дата на последно преразглеждане на листовката: Август 2013