Fentanyl Kalceks 50 micrograms/ml solution for injection инжекционен разтвор · Ampoule, colourless glass class I x 10

Фентанил Калцекс 50 микрограма/п! инжекционен разтвор е течност, която се инжектира.

Фентанил е вещество, което намалява болката и е отговорно за действието на това лекарство.

Фентанил принадлежи към група силни, наркотични болкоуспокояващи, които също се наричат

опиоидни болкоуспокояващи.

Това лекарство ще Ви бъде дадено по време на операция, за да се гарантира, че не усещате

болка.

Не трябва да Ви се прилага Фентанил Калцекс:

- “ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Също така, ако сте свръхчувствителни към други силни (наркотични) болкоуспокояващи, това лекарство не трябва да Ви се прилага.

- белите ви дробове не функционират правилно (без механична вентилация на белите дробове).

Предупреждения и предпазни мерки Ноден

След прилагане на това лекарство, дишането Ви може да стане необичайно Панеци ЕРА сдй 60-лс ча

Важно е незабавно да кажете на Вашия лекар за това. Гъй като това може да се Дун вес СА

нат. СА

време след хирургическата операция, ще бъдете наблюдавани през този перио/ ае : Да (ри 2

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Фенуавип Калце ке“, / Де - “ ако имате нарушена функция на черния дроб, бъбреците или щитовидната Зсчанянн < - Ари - “ако имате заболяване на белите дробове или дихателните пътища; “, тудио 2

«Ер |

ако употребявате алкохол или наркотици; За ме;

- “ако имате определено мускулно разстройство (миастения гравис); - “ако използвате определени лекарства за депресия (вж. „Други лекарства и Фентанил Калцекс“); - “при пациенти в напреднала възраст, пациенти с увреждания и деца (вж. точка 3); - “ако Вие или някой член на Вашето семейство някога е злоупотребявал или е бил зависим от алкохол, лекарства отпускани по лекарско предписание, или незаконни лекарства (“пристрастяване”); - „ ако сте пушач; - “ако някога сте имали проблеми с настроението (депресия, тревожност или разстройство на личността) или сте били лекувани от психиатър за други психични заболявания. Кажете на Вашия лекар, ако едно от тези предупреждения се отнася за Вас. Може да се наложи внимателно медицинско наблюдение, когато Ви се прилага това лекарство. Дозировката може също да се наложи да се коригира. Многократната употреба на опиоидни обезболяващи може да доведе до намалена ефективност на лекарството (Вие привиквате към него). Тя може да доведе също и до зависимост и злоупотреба, което може да стане причина за животозастрашаващо предозиране. Ако се притеснявате, че може да станете зависими от Фентанил Калцекс, важно е да се консултирате с Вашия лекар. Ако лечението Ви бъде спряно, може да се появят симптоми на отнемане. Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако смятате, че това се случва с Вас (вж. също точка

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

а се съхранява на място, недостъпно за деца. МН ен Д р Зу пул

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или ампулата след “Годен до””или “ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Фентанил Калцекс - “Активното вещество е фентанил (като фентанил цитрат). Всеки ш! от разтвора съдържа 50 микрограма фентанил (като фентанил цитрат). Всяка ампула от 2 т| съдържа 100 микрограма фентанил (като фентанил цитрат). Всяка ампула от 10 т! съдържа 500 микрограма фентанил (като фентанил цитрат). - “ Помощните вещества са натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на рН), вода за инжекции. Това лекарство не съдържа консерванти. Как изглежда Фентанил Калцекс и какво съдържа опаковката Бистър, безцветен инжекционен разтвор, без видими частици. 10 стъклени ампули от 2 мл 10 стъклени ампули от 10 мл Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител А5 КАГСЕКБ Кгизгр1!5 1е1а 71Е, Ктра, 1М-1057, Латвия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите - членки на Европейското икономическо пространство и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена: Холандия Еемапу! Ка сеКв 0,05 пар/т! ор!085тр уоог шуеспе Австрия Еешапу! КасеКкз 50 МиКгоргатт/т! шуеКкнопз! д5ипр България Еемапу! Ка!сеКз 50 микрограма/ш! инжекционен разтвор Германия Еешапу! Ка!сеКв 50 МиКгоргатт/ и! пуекпопз! дзипр Гърция ЕЕХТАКМУТ/КАГСЕКА Дания Еептапу! Ка сеКз Естония Еемапу! Ка!сеКз Ирландия Еемапу! 50 писгоргапз/п! зошноп ог шуеспоп Испания Еепапио Ка!сеКв 50 писгоргатоз/т! зо шстоп тшуеста е ЕЕС Италия Еешап! Ка!сеКз Норвегия Еешапу! Ка!сеКкз Обединеното кралство (Северна Ирландия) Еепапу! 50 писгоргатз/ти! зо ши Срапрег Румъния Еешап! Ка!сеКв 50 писгоргате/т! зо шие шуестаъпа 2: СА Словакия Еемапу! Ка!сеКз 50 пиКгоргатоу/т! шуек пу гоглоК каса ч Словения Еепуап! Ка(секз 50 пикгоргатоу/т! гагорта га писта / нее г аз Унгария Еешапу! Ка!сеКв 50 пиКгоргатт/т! о14агоз иуеКсто с ж АЗ Р И а АИ Хърватия Еешап! Ка!сеКз га „а „Ж"! ча еее - , < Финландия Еемапу! Ка!сеКз са Еемапу! Касекз ХО Хлуги 32 Швеция у “ВПувлик 7

Дата на последно преразглеждане на листовката:. дтн ---аненет тнт нетаннетнанетееетннняят--тенане ната -нетнетанаянт тт таттт- нее -тната-тнетеа-т-ттнет-ннатат <<< Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Консултирайте се с Кратката характеристика на продукта (КХП) за пълно описание и друга информация. Терапевтични показания Фентанил Калцекс 5) микрограма/ш! е обезболяваща анестезия: - “за използване като опиоидна аналгетична добавка при обща или локална анестезия; - “ за приложение с невролептик. Дозировка и начин на приложение Фентанил Калцекс 50 микрограма/п! може да се прилага само в среда, в която дихателните пътища могат да бъдат мониторирани и от персонал, способен да ги мониторира (вж. КХП, точка 4.4). Дозировката на Фентанил Калцекс 50 микрограма/! трябва да се определя индивидуално въз основа на възрастта, телесното тегло, физическото състояние, основното патологично състояние, употребата на медикаменти и вида операция и анестезия. Възрастни При индукция обикновено се инжектират интравенозно 200 до 600 микрограма (2,8 до 8,5 микрограма/Кр), съответстващи на 4-12 п!. Дози над 200 микрограма трябва да се прилагат само заедно с вентилация. За поддържане на обезболяване могат да се прилагат допълнителни интравенозни дози от 50 до 200 микрограма (0,7 до 2,8 микрограма/Ке), съответстващи на 1-4 па!, след 30 до 45 минути. Педиатрична популация Юноши от 12 до 17 години Следвайте дозировката за възрастни. Деца от 2 до 11 години Обикновено за индукция при деца се препоръчва доза от 1,25-2,5 микрограма/Кр или 0,25-0,5 т! на 10 Ке телесно тегло. За поддържане на обезболяването могат да се прилагат допълнителни интравенозни дози от 0,25 п! на 10 Кр на всеки 30-45 минути. Деца под 2 години Няма опит с фентанил при деца под 2 години. Употреба при деца При деца със спонтанно дишане, техники за обезболяване могат да се използват само като част от техниката за анестезия или като част от техниката за успокояване/обезболяване от опитен персонал в среда, в която внезапната мускулна ригидност (изисква интубация) или апнея (изискваща вентилация) може да се лекува (вж. КХП, точка 4.4). Употреба при възрастни хора Както при другите опиоиди, началната доза за пациенти в напреднала възра 2 и инвалидизирани пациенти трябва да бъде намалена. Ефектът от първона оза да се вземе предвид при определяне на допълнителни дози. - (А: же“ Ф ц Употреба при пациенти с бъбречно увреждане Сащ: щот Ира, А нъ ду . АЖпувли “ет а авечацра -<27

При пациенти с бъбречно увреждане трябва да се обмисли намаляване на дозата Фентанил Калцекс 50) микрограма/т! и тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на фентанил токсичност (вж. КХП, точка 5.2).

Употреба при пациенти с наднормено тегло

При пациенти с наднормено тегло съществува риск от предозиране, ако дозата се изчислява въз основа на телесното тегло. Дозата за пациенти със затлъстяване (ВМ! > 30 Кр/т?) трябва да се определя въз основа на изчислената постна телесна маса, вместо само на телесно тегло. По- нататъшното титриране трябва да продължи с повишено внимание въз основа на ефекта (вж. КХП, точка 5.2).

Начин на приложение

Прилагайте бавно - над | до 2 минути - венозно.

Противопоказания

- “ Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други опиоиди.

- “ Понижена белодробна функция без механична вентилация. Гова се дължи на респираторно-депресиращия ефект, специфичен за морфиномиметичните средства.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

- Фентанил може да се прилага само в среда, където дихателните пътища могат да бъдат мониторирани от персонал, способен да ги мониторира.

- “ Както всички мощни опиоиди, фентанилът може да предизвика респираторна депресия, която е свързана с дозата. Значителна респираторна депресия ще възникне, когато се прилага в дози над 200 микрограма фентанил (4 т!). Прилагането на налоксон, специфичен опиоиден антагонист, може да противодейства на този ефект. Може да е необходимо да се повтори дозата на опиоидния антагонист, тъй като респираторната депресия може да продължи по-дълго от продължителността на действие на опиоидния антагонист. Дълбоката аналгезия е придружена от явна респираторна депресия, която може да продължи или да се повтори в следоперативния период. Ето защо е важно пациентите да останат под подходящо наблюдение. Трябва да има незабавно оборудване за реанимация и опиоидни антагонисти. Хипервентилацията по време на анестезия може да промени реакцията на пациента на СО и следователно може да повлияе на дишането след операция.

- “Може да се развие мускулна ригидност, в резултат на което може да се появи и респираторна депресия. Честотата може да бъде намалена чрез бавна интравенозна инжекция (обикновено достатъчна за ниски дози). Реакцията може да бъде лекувана чрез изкуствена вентилация, премедикация с бензодиазепини и, ако е необходимо, прилагане на мускулен релаксант.

- “Появата на анафилактични реакции трябва да се вземе предвид при прилагане на фентанил.

- “Могат да се появят неепилептични миоклонични реакции.

- “ Брадикардия и сърдечен арест могат да възникнат, ако пациентът е получил твърде ниско количество антихолинергично средство или ако Фентанил Калцекс 50 микрограма/п! се комбинира с не-ваголитични мускулни релаксанти. Брадикардия може да се лекува с атропин.

- “ Опиоидите могат да причинят хипотония, особено при пациенти с хиповолемия. Трябва да се вземат подходящи мерки за поддържане на стабилно артериално налягане.

- “ Трябва да се избягва употребата на бързи болусни опиоидни инжекции. При пациенти с нарушено интрацеребрално съответствие временното намаляване на средното артериално налягане понякога се съпровожда от краткосрочно намаляване на перфуз не.

- “ Пациентите, получаващи хронично лечение с опиоиди или пристрасте 2 може да изискват по-високи дози. Х/двнслХ

- “ Намаляване на дозата се препоръчва при пациенти в напреднала въз с аре г. | пациенти. Опиоидите трябва да бъдат внимателно титрирани при пациен икъ Йо уби: | > |, повече от следните основни състояния: неконтролиран хипотиреоидицви Оедедробно Пе, заболяване, нарушена белодробна функция или алкохолизъм. Пациен га ернбдробнф | дисфункция трябва да се дозират с повишено внимание поради възмож Нара кори

метаболизъм. Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно проследявани за симптоми на токсичност към фентанил. В резултат на диализата обемът на разпределение на фентанил може да се промени, което може да повлияе на серумните концентрации. Тези пациенти трябва да се наблюдават за по-дълъг период следоперативно.

- “Ако Фентанил Калцекс 50 микрограма/ш! се прилага заедно с невролептици, лекуващият лекар трябва да е запознат със специфичните свойства на двете средства, по-специално разликите в продължителността на действие. Рискът от хипотония е по-голям, когато се прилага тази комбинация. Невролептиците могат да доведат до екстрапирамидни симптоми, които могат да бъдат лекувани с антипаркинсонови средства. Комбинацията с антипаркинсонови средства може да увеличи риска от тардивна дискинезия.

- “Както при другите опиоиди, поради антихолинергични ефекти, прилагането на фентанил може да доведе до повишено налягане в жлъчните пътища и понякога да се наблюдават спазми на сфинктера на Ода.

- “При пациенти с миастения гравис, употребата на някои антихолинергични средства и нервно-мускулни блокери трябва внимателно да се обмисли преди и по време на приложение на общ режим на анестезия, при който фентанил се прилага интравенозно.

- “Препоръчва се предпазливост, ако Фентанил Калцекс 50 микрограма/п! се прилага едновременно с лекарствени продукти, които влияят на серотонинергичните невротрансмитерни системи.

Потенциално животозастрашаващият серотонинов синдром може да се развие при едновременна употреба на серотонинергични лекарствени продукти като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (55К15) и инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (УУК!5) и с лекарствени продукти, които инхибират разграждането на серотонин (включително инхибиторите на моноаминооксидазата | МАО инхибитори|). Това може да се случи в рамките на препоръчителната доза. Серотониновият синдром може да включва промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации, кома), автономна нестабилност (напр. тахикардия, лабилно кръвно налягане, хипертермия), нервно-мускулни нарушения (напр. хиперрефлексия, лоша координация, ригидност) и/или стомашно-чревни симптоми (напр. гадене, повръщане, диария). Ако се подозира серотонинов синдром, трябва да се обмисли бързо прекратяване на Фентанил Калцекс 50 микрограма/ (|. Толерантност и разстройство, дължащо се на употребата на опиоиди (злоупотреба и зависимост) Толерантност, физическа зависимост и психическа зависимост могат да се развият при многократно прилагане на опиоиди. Многократната употреба на опиоиди може да доведе до разстройство, дължащо се на употребата на опиоиди (ОПО). Злоупотреба или съзнателна неправилна употреба на опиоийди може да доведе до предозиране и/или смърт. Рискът от развитие на ОПО е повишен при пациенти с лична или фамилна анамнеза (родители или братя/сестри) за разстройство, дължащо се на употребата на вещества (включително злоупотреба с алкохол), при пациенти, понастоящем използващи тютюневи продукти, или при пациенти с лична анамнеза за други психични разстройства (напр. голяма депресия, тревожност и личностни разстройства). Синдром на отнемане Многократното приложение на кратки интервали за продължителни периоди може да доведе до развитие на синдром на отнемане след прекратяване на терапията, което може да и чрез

появата на следните странични ефекти: гадене, повръщане, диария, тревожнор” Аин, 4

тремор и изпотяване. хе - 56, х

уатрична популш ТЕ ха Педиатрична популация -: Е СОИРЯРА АВ При деца със спонтанно дишане, техники за обезболяване могат да се използва? сайо като часъ от техниката на анестезия или като част от техниката на успокояване/обезбойявай ФУ опитен персонал в среда, в която може да се лекува внезапна мускулна ригидност йскваща : 5“, интубация) или апнея (изискваща вентилация). а»

Помощни вещества Този лекарствен продукт съдържа: 7,08 пар натрий на ампула от 2 п!!, т.е. по същество „без натрий“. 35,41 пр натрий на ампула от 10 п!, което се равнява на 1,78 Фо от препоръчвания от СЗО максимален дневен прием на 2 р натрий за възрастен. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Ефекти на други средства върху фентанил МАО инхибитори и други серотонинергични лекарствени продукти Едновременното приложение на фентанил и МАО инхибитори може да доведе до пароксизмална стимулация на централната нервна система и хипертония. Трябва да се избягва съвместното приложение и винаги, когато е възможно лечението с МАО инхибитори трябва да бъде преустановено за най-малко 2 седмици преди започване на лечението с Фентанил Калцекс 50 микрограма/т!. Едновременното приложение на фентанил със серотонинергичен агент, като 55К! или ХМКТ, или МАО инхибитор, може да увеличи риска от серотонинов синдром, потенциално животозастрашаващо състояние. Ако едновременната употреба на Фентанил Калцекс 50 микрограма/ш! със 55К15, ХМКТ5 или МАО инхибитори е неизбежна, пациентът трябва да бъде проследен за симптоми на серотонинов синдром по време на едновременна употреда. Средства като барбитурати, бензодиазепини, невролептици, халогенирани газове, габапентиноиди (габапентин и прегабалин) или други средства, които упражняват неселективен потискащ ефект върху централната нервна система (включително алкохола), могат да засилят потискането на дишането, причинено от опиоидите. Ако пациентите са получавали такива средства, необходимата доза фентанил може да бъде по-ниска от обичайната. Фентанил, средство с висок клирънс, се метаболизира бързо и екстензивно от СУРЗАД4. Пероралното приложение на 200 пр итраконазол (мощен СУРЗА4 инхибитор) дневно в продължение на 4 дни няма значителен ефект върху фармакокинетиката на интравенозно прилаган фентанил. Пероралното приложение на ритонавир (един от най-мощните СУРЗА4 инхибитори) намалява клирънса на интравенозно прилагания фентанил с две трети; въпреки това, пиковите плазмени концентрации не са повлияни след еднократна доза интравенозно приложен фентанил. Едновременното приложение на флуконазол или вориконазол и фентанил може да увеличи експозицията на фентанил с приблизително 25 до 40 Фо. По време на едновременната употреба на флуконазол или вориконазол и фентанил пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, като при необходимост се коригира дозата на фентанил. Когато фентанил се прилага в еднократна доза, се изискват специални грижи и наблюдение на пациента при едновременна употреба на мощни СУРЗА4 инхибитори като ритонавир. При продължително приложение може да се наложи намаляване на дозата на фентанил, за да се предотврати натрупването на фентанил, което може да доведе до повишен риск от продължителна или забавена респираторна депресия. Цитохром Р450 ЗА4 (СУРЗА4) индуктори Инжектирането на фентанил заедно със силни индуктори на СУРЗА4 (например карбамазепин, фенитоин) може да намали плазмените концентрации на фентанил, като по този рихфитг+щади неговата ефективност. Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за и ее МАНЩи Ом аналгетични ефекти, ако фентанил се използва заедно със силен индуктор Ка (иббарс ФФ, Увеличаването на дозата на фентанил също трябва да се обмисли, ако е недо фди # Вл. 25: А ( фа ужие! Ефекти на фентанил върху други средства Ааа 4, д Едновременната употреба на други лекарствени продукти с потискащ ефекцверХ централна<и нервна система, включително опиоиди, успокоителни, хипнотици, средства 3 Обща анесдедйи

фенотиазини, транквиланти, мускулни релаксанти, седативни антихистамини и алкохолни напитки, може да има добавъчно депресивно действие; в такива случаи могат да се появят хиповентилация, хипотония и дълбока седация или кома. Следователно, едновременната употреба на фентанил с едно от гореспоменатите средства изисква специални грижи и наблюдение на пациента. При едновременна употреба с фентанил плазмените концентрации на етомидат се повишават значително (с фактор 2-3). По време на едновременната употреба общият плазмен клирънс и обемът на разпределение на етомидат намаляват с коефициент от 2 до 3 без промяна в полуживота. Едновременното приложение на фентанил и интравенозен мидазолам води до увеличаване на крайния плазмен полуживот и намаляване на плазмения клирънс на мидазолам. Излагането на мидазолам се увеличава с приблизително 50 Фо. Механизмът на взаимодействие е конкурентно инхибиране на СУРЗА4 (вж. точка 5.2). Когато мидазолам се прилага едновременно с фентанил, може да се наложи дозата на мидазолам да бъде намалена. Несъвместимости Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа с лекарството Само за еднократна употреба. Ако се използва само част от разтвора, изхвърлете останалото количество. Защитете пръстите си при отваряне на ампула. След първо отваряне: продуктът трябва да се използва незабавно. Инструкция за отваряне на ампули:

1) Обърнете ампулата с цветната точка нагоре. Ако има някаква течност в горната част на ампулата, внимателно докоснете с пръст, за да прехвърлите съдържанието към долната част на ампулата.

2) Използвайте двете си ръце, за да отворите ампулата; като държите долната част на ампулата с една ръка, а с другата отчупете горната част на ампулата в посока обратна на цветната точка (вижте картинката по-долу).

а тър це (: а щ Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. “хо х е Джа - 15 Сн Ва зае | се а ЖИА ПП а А Рули