Breakyl Start

Бреакил букален филм съдържа активното вещество фентанил, силно болкоуспокояващо лекарство, известно като опиоид. Бреакил се назначава за облекчаване на пробождаща болка при раково болни възрастни пациенти. Пробождащата болка е допълнителна внезапна болка. Тя може да се появи впреки, че редовно приемате опиоидно лекарство за облекчаване на болката. като морфин, оксикодон или фентанил трансдермално (преминаваш през кожата, за седмица, за лечение на Вашата хронична туморна болка.

Не използвайте Бреякил: • ако сте алергични (свръхчувствителни) към фентанил или някои от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). • ако приемате инхибитори на моноаминооксидазата (МАО), (които се използват при тежка депресия) или сте приемали това лекарство през последните 2 седмици. • ако страдате от тежки дихателни проблеми или тежки обструктивни белодробни състояния (като (като тежка астма). • ако не използаве редовно предписано опиоидно лекарство (например кодеин, фентанил, хидроморфон, морфин, оксикодон, петидин) всеки ден по определена схема, в продължение на най-малко една седмица, за облекчаване на хроничната Ви болка. Ако не сте използвали тези лекарствени продукти, не трябва да употребявате Бреакил, тъй като той може да повиши риска за дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно, дори да спре. • ако страдате от краткосрочна болка, различна от пробождащата болка. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да използвате Бреакил, ако є налице някое от описаните по-долу състояния, тъй като той ще се нуждае да го вземе предвид при предписване на Вашата доза: • прием на друго опиоидно лекарство за Вашата хронична ракова болка, който все още не е стабилизиран; • страдате от състояния, които се отразяват на дишането Ви; • имате нараняване на главата или ако Вашият лекар е поставил диагноза за повишено вътречерепно налягане; • имате изключително бавен пулс или други сърдечни проблеми; • имате проблеми съ сърцето, особено бавен сърдечен ритъм или други сърдечни нарушения; • имате ниско кръвно налягане, особено дължащо се на малко количество течности в кръвообращението; • имате чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като тези органи оказват влияние върху начина, по който организмът Ви разгражда лекарствения продукт; • страдате от орален мукозит; • приемате антидепресанти или антипсихотични средства, моля вижте точка „Други лекарства и Бреакил". За повече информация вижте т. 3. Консултирайте се с Вашия лекар, ДОКАТО използвате Бреакил, ако: • почувствате болка или повишена чувствителност към болка (хипералгезия), която не реагира на по- висока доза от лекарството, предписано от Вашия лекар. • почувствате комбинация от следните симптоми: гадене, повръщане, анорексия, умора, слабост, замайване или ниско кръвно налягане. Заедно тези симптоми могат да бъдат признак на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено надбъбречна недостатъчност, състояние, при което надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно хормони. • имате надбъбречна недостатъчност или липса на полови хормони (андрогенна недостатъчност) вследствие употребата на опиоиди. Деца н юноши Не давайте това лекарство на деца на взраст между 0 и 18 години. Бреакил трябва по всяко време да се съхранява на място, недостъпно за деца. Ако спортувате, знайте, че този продукт може да даде положителна реакци Други лекарства и Бреякил

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е взможно да приемате други лекарства, включително и такива без рецепта. Не употребявайте Бреакил, ако понастоящем приемате инхибитори на моноаминооксидазата (МАО), (които се използват при тежка депресия) или сте приемали такова лекарство през последните 2 седмици. Ако приемате някое от следните лекарства, информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да използвате Бреакил: Всяко лекарство, което обикновено може да Ви накара да се чувствате уморени или сънливи, например: • сънотворни таблетки; • лекарства за лечение на тревожност, нервност, депресия; • лекарства за лечение на напрегнати или сковани мускули (мускулни релаксанти); • лекарства за лечение на алергии (антихистамини). Лекарства, които биха могли да окажат влияние върху начина, по който организмът Ви (групата изоензими СУРЗА4) разгражда Бреакил, тъй като те могат да повишат концентрациите на фентанил в кръвта. Това може да доведе до повишено или продължително действие на Бреакил и да предизвика потенциално смъртоносни дихателни проблеми. Такива лекарства са, например: лекарства за лечение на бактериални инфекции (напр. еритромицин, кларитромицин, телитромицин); • лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол, флуконазол); • лекарства за контрол на вирусни инфекции: при инфекция със СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нефинавир, саквинавир); • лекарства за лечение на сърдечносъдови болести (напр. дилтиазем, верапамил); • лекарства против тежко гадене (напр. апрепитант, дронабинол); • лекарства за лечение на депресии (напр. флуоксетин). • лекарства, които инхибират производството на стомашна киселина (напр. циметидин); Рискът от нежелани реакции се повишава, ако приемате лекарства като някой антидепресанти или антипсихотици. Бреакил може да взаимодейства с тези лекарства и е възможно да получите промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации, кома) и други ефекти като повишаване на телесната температура над 38°CС, учестяване на ритъма на сърцето, нестабилно кръвно налягане и засилване на рефлекси, мускулна скованост, нарушена координация и/или симптоми от страна на стомашно-чревната система (напр. гадене, повръщане, диария). Вашият лекар може да Ви каже, дали Бреакил е подходящ за Вас. Лекарства, които биха могли да засилят начина, по който организмът Ви (групата ензими СУРЗА4) разгражда фентанил и по този начин да намалят ефикасността на Бреакил, например: • сънотворни таблетки или успокоителни (напр. фенобарбитал); • лекарства за контрол на епилептични конвулсии/гърчове (напр. карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин); • лекарства за контрол на вирусната пролиферация (вирусното разпространение) (напр. ефавиренц, невирапин); • противовъзпалителни и потискащи имунната система лекарства (напр. глюкокортикоиди); лекарства за лечение на диабет (напр. пиоглитазон); • антибиотици за лечение на туберкулоза (напр. рифабутин, рифампин); • стимулиращи психиката лекарства (напр. модафинил); • лекарства за лечение на депресия (потиснатост) (напр. жълт кантарион). Ако преустановите лечението с или намалите дозата на такива активни вещества/ледахо опиоидна токсичност и може съответно да коригира дозата на Бреакил.

Едновременната употреба на Бреакил и седативни лекарства като бензодиазепини или подобни лекарства повишават риска от сливост, затруднения в дишането (респираторна депресия), кома и могат да бъдат животозастрашаващи. Поради това едновременната употреба е допустима само когато не са възможни други възможности за лечение. Въпреки това, ако Вашият лекар предписва Бреакил заедно с седативни лекарства, дозата и продължителността на съпътстващото лечение трябва да бъдат ограничени. Моля, информирайте Вашия лекар за всички седативни лекарства, които приемате, и следвайте внимателно препоръките му относно дозировката. Би било полезно да информирате приятели или роднини, за да познават признаците и симптомите, посочени по-горе. Свържете се с Вашия лекар, когато получите такива симптоми. Ако приемате някои видове силни болкоуспокояващи, наречени парциални агонисти/антагонисти напр. бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (лекарства за лечение на болка), може да имате симптоми на отнемане (гадене, повръщане, диария, тревожност, втрисане, тремор и потене), докато приемате тези лекарства. Бреакил с храна, напитки и алкохол Избягвайте употребата на алкохол, тъй като алкохолът може да има допълнителен успокоителен ефект и да потисне дишането Ви. Не пийте сок от грейпфрут, тъй като той може да забави разграждането на фентанил от организма Ви, а това да доведе до увеличени или удължени ефекти на Бреакил и да предизвика потенциално смъртоносни дихателни проблеми. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не употребявайте Бреакил по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар. Не грябва да употребявате Бреакил по време на раждане, тъй като фентанил може да предизвика респираторна депресия (подтискане на дишането) у новороденото. Фентанил може да премине в кърмата и може да предизвика нежелани реакции у кормачето. Не употребявайте Бреакил докато кърмите. Не трябва да кормите най-малко 5 дни след приема на последната доза Бреакил. Шофиране и работа с машини Моля попитайте Вашия лекар дали можете безопасно да шофирате или работите с машини няколко часа след употреба на Бреакил. Опиоидните аналгетици като фентанил може да увредят психичната и/или физическата способност за изпълнение на потенциално опасни дейности. Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате сънливи или замаяни, зрението Ви е замъглено или двойно или имате трудности в концентрирането докато употребявате Бреакил. Бреакил съдържа пропиленгликол (E1520), натриев бензоат (E211), метил-парахидроксибензоят (E218) и пропил-парахидроксибензоат (E216). Натриевият бензоат леко дразни кожата, очите и лигавиците. Метил-парахидроксибензоат и пропил- парахидроксибензоат може да предизвика алергични реакции (възможно късни). Пропиленгликол може да предизвика дразнене на кожата. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на всеки букален филм, т.е. то по същество е "без сол".

Винаги използвайте Бреакил точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, консуптирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка Когато започвате да използвате Бреакил, Вашият лекар заедно с Вас, ще установи дозата, която ще облекчава Вашата пробождаща болка (това се нарича титриране на дозата). Това є необходимо, той като Вашата индивидуална доза Бреакил не може да се предскаже от дневната доза опиоиди, които приемате за лечението на хронична туморна болка или от другите лекарствени продукти, които може да сте приемали за лечение на пробождащата туморна болка. При титриране на дозата, Вашата доза постепенно се увеличава. Когато достигнете доза, осигуряваща адекватно облекчение на болката до 30 минути и ако евентуално проявяващите се нежелани реакции са поносими за Вас, Вие сте установили успешната доза. Важно є да следвате стриктно указанията на Вашия лекар. Обикновено се използва следната процедура за титриране на дозата. Титриране на дозата Трябва да започнете с начална доза от 200 микрограма Бреакил. Свържете се с Вашия лекар, ако нямате облекчение на пробождащата болка до 30 минути след употреба на дозата от Бреакил. Ако дозата е поносима, Вашият лекар ще ви посъветва да използвате следващата по-висока доза от Бреакил при следващия епизод на пробождаща болка. Вашият лекар може постепенно да увеличи дозата от 200 на 400 и 600 микрограма до 800 микрограма. За тази цел Бреакил Старт съдържа по една доза от всяка концентрация: 200, 400, 600 и 800 микрограма. При едновременно използване на комбинация от Бреакил 200 микрограма букален филм, по-високи дози може да се постигнат с: 1 букален филм Бреакил 200, съответстващ на доза от 200 микрограма 2 букални филма Бреакил 200, съответстващи на доза от 400 микрограма 3 букални филма Бреакил 200, съответстващи на доза от 600 микрограма 4 букални филма Бреакил 200, съответстващи на доза от 800 микрограма В случай, че най-високата концентрация Бреакил Старт (800 микрограма) или комбинацията от 4 букални филма еднократно (800 микрограма) не са достатъчни за облекчаване на болката, Вашият лекар може да Ви предпише Бреакил 1200 микрограма. Това е максималното количество на активно вещество на Бреакил, което е налично. След като е определена подходящата за Вас доза, Вашият лекар може да Ви даде рецепта за тази доза за лечението на последващи епизоди на пробождаща болка, като се използва установената доза. Бреакил трябва да се употребява само веднъж при елизод на пробождаща болка и трябва да изчакате най-малко 4 часа, преди да използвате следващата доза Бреакил. Ако при Вас не се постигне адекватно облекчаване на болката в рамките на 30 минути след приема на дозата Бреакил, можете да използвате друго лекарство за спешни случаи при пробождаща болка, ако Вашият лекар Ви посъветва да направите така. Честота на приложението Не трябва да приемате повече от 4 дози Бреакил дневно. Коригиране на дозата дневно. Вашият лекар може да пожелае да увеличи дозата на лекарствотр/ продължителна туморна болка. Когато продължителната Ви болка се повлияе, ивання тра тряова да коригира дозата на Бреакил. За постигане на най-добри резултати, уведомива! лекар за болката Ви и как Бреакил действа във Вашия случай, така че при необнодиме бъде коригирана.

Не променяйте самостоятелно дозата на Бреакил или на другите Ви опиоидни лекарства. Промените в дозировката непременно трябва да бъдат контролирани и наблюдавани от Вашия лекар. Начини на приложение Бреакил букален филм е с оромукозно приложение (употребява се само върху лигавицата на устата). Когато прилепите Бреакил букален филм върху вътрешната страна на бузата, фентанил се усвоява директно през лигавицата на устата и преминава в кръвния поток. • Отворете сашето Бреакил непосредствено преди употребата както е указано в упътването на опаковката на сашето. • Използвайте езика си, за да навлажните вътрешната страна на бузата или изплакнете устата си с вода, за да навлажните мястото за прилепване на Бреакил. • Вземете Бреакил букален филм със сухи ръце, между палеца и показалеца, с розовата страна към палеца (Фигура 1). • Поставете Бреакил букален филм вътре в устата, така че розовата страна да влезе в плътен контакт с лигавицата от вътрешната страна на бузата (Фигура 2). • Натиснете и задръжте за минимум 5 секунди, докато филът прилепне плътно. Сега блата страна става видима (Фигура 3). • Когато прилагате повече от един букален филм Бреакил едновременно, всеки филм трябва плътно да прилепне върху лигавицата на устата. За да избегнете припокриване е възможно да поставяте филмите от двете страни на лигавицата на устата - отляво и отдясно. Figure 1 Figure 2 Figure 3 След това, Бреакил букален филм трябва да остане прилепнал на място. Може да пиете течности след 5 минути. Обикновено букалният филм се разтваря напълно за 15 до 30 минути след прилагане. В отделни случаи, пълното разтваряне може да отнеме повече от 30 минути, но това не се отразява на усвояването на фентанила. Избягвайте да поддържате букалния филм с език или пръсти. Не се хранете до пълното разтваряне на букалния филм. Не дъвчете и не преглъщайте Бреакил. Ако това ce случи, вероятно ще получите по-малко облекчение на Вашата пробождаща болка. Ако сте използвали повече от необходимата доза Бреакил или мислите, че някой друг случайно е използвал Бреакил Ако след използване на Бреакил, започнете да се чувствате много сънливи, отстранете Бреакил букален филм или част от него от устата си, колкото е взможно по-бързо и повикайте някой да Ви Вие или тези, които Ви оказват грижи, трябва да се свържете с Вашия лекар, болница или бърза помощ за оценка на риска и за съвет, ако сте приели повече Бреакил, отколкото трябва. Симптоми на предозиране: • сънливост • замаяност • гадене или повръщане

r • много бавно и/или повърхностно дишане или • понижена телесна температура, бавна сърдечна честота, затруднено координиране на ръцете и краката Ако някой случайно приеме Бреакил, той може да получи същите симптоми, като тези, описани по- горе при предозиране. В началото на лечението, тези симптоми може да се получат, ако Вашата доза Бреакил е твърде висока или ако сте използвали твърде голямо количество Бреакил. Вие и тези, които се грижат за Вас трябва да обсъдите с Вашия лекар какви непосредствени действия да предприемете в подобни Бележка ком оказващите грижи: • Ако Бреакил букален филм все още с прилепнал към вътрешната страна на бузата на лицето, отстранете букалния филм, дори и части от него, от устата на лицето, колкото е възможно по-бързо. • Ако човекът спи, събудете го, като го повикате по име и разтърсите ръката или рамото. • Повикайте спешна помощ. • Докато чакате спешната помощ: - Ако изглежда, че човекът диша бавно, казвайте му да диша на всеки 5-10 секунди. - Ако човекът е престанал да диша, съживявайте го с дишане уста в уста, докато дойде помощ. Ако сте спрели употебата на Бреякил Трябва да спрете приема на Бреакил, когато вече не получавате пробождаща болка. Трябва обаче да продължите да вземате обичайното опиоидно болкоуспокояващо лекарство за лечение на персистираща болка при злокачествени заболявания, както е препоръчал Вашият лекар. Може да получите симптоми на отнемане, подобни на възможните нежелани лекарствени реакции на Бреакил при преустановяване приема на Бреакил. Ако получите симптоми на отнемане или ако сте обезпокоени за облекчаването на болката, трябва да се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар ще прецени дали имате нужда от лекарство за намаляване или премахване на симптомите на отнемане. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Възможни нежелани реакцин Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Най сериозните нежелани реакции са повърхностно дишане, ниско кръвно налягане и шок. Ако станете много съиливи или дишането Ви е бавно и/или повърхностно, Вие или грижещите се за Вас, трябва незабавно да се обадят на Вашия лекар и да извикат спешна помощ. Ако букалният филм е все още прилепнал към бузата, дори части от него, трябва да бъдат отстранени колкото е възможно по- бързо. Най-честите наблюдавани нежелани реакции са гадене, съливост и замаяност. Тъй като използващите Бреакил пациенти приемат редовно и опиоидни лекарствени продукти като морфин, оксикодон или трансдермален (преминаващ през кожата) фентанил за тяхната посхоянна това, не є възможно точно да се разграничат ефектите на Бреакил, от тези на остананнре Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти ): КЛУБЛКА БЪЕТ

- прекомерно чувство на умора/сънливост, замаяност, главоболие, седация (отпуснатост); - проблеми със зрението (напр. замглено или двойно виждане); - гадене, запек, повръщане, сухота в устата; - сърбеж по кожата; - умора, - обърканост. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти ): - повишено кръвно налягане; - промени във вкуса, мудност, затруднения с паметта, затруднения в мисленето; - бавно или повърхностно дишане, запушване на синусите; - диария, възпаление на лигавицата на устата, ктрвене от венците, лошо храносмилане, язви в устата, болки в устата, болезнено преглъщане; - неволно изпускане на урина; - повишено изпотяване, склонност към насиняване; - треперене на мускули, мускулна слабост, болка в ставите, болка в мускулите, болка в крайниците, болка в челюстите; - намален апетит; - случайни наранявания (напр. падания); - зачервяване/горещи вълни; - слабост, втрисане, висока температура, жажда; - чувство на тревожност или нервност, халюцинации (възприемане на нереални звуци и картини), налудности, ненормални сънища, безсъние, безпокойство. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти): - конвулсивни мускулни контракции, необичайни усещания като изтръпване, скованост, повишена чувствителност на допир, вкл. около устата, трудно координирани движения; - силно затруднено дишане; - коремна болка, газове, подуване на корема; - затруднено уриниране; - кожен обрив; - вазодилатация (разширяване на кръвоносните съдове); - усещане на общо неразположение; - подуване на ръцете или краката - отклонение в мисълта, усещане за раздвоено съзнание, депресия (потиснатост), промени в настроението, прекомерно преживяване за благополучие. С неизвестна честота (честотата не може да се оцени по наличните данни): Синдром на отнемане (може да се проявят с възникване на следните нежелани лекарствени реакции, гадене, поврщане, диария, тревожност, втрисане, тремор и потене) - лекарствена зависимост (пристрастяване) - лекарствена злоупотреба Съществува риск от злоупотреба или привикване към Бреакил. Рискът е по-висок, ако сте имали привикване или сте злоупотребявали с други лекарства, улични наркотици или алкохол. Продължителното лечение с фентанил по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи (вижте точка 2). Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Съобщаване на нежеляни реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фарма медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев» Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg.

Бреакил да се съхранява на място, недостъпно за деца. Количеството фентанил в Бреакил може да бъде смътоносно за дете или човек, който не приема редовно опиоидни лекарствени продукти. Бреакил трябва да се съхранява на обезопасено, заключено място. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на всяко саше като (ММ.ГГТТ). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се съхранява над 30°С. Да не се съхранява в хладилник. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Да не се употребява, ако сашето е увредено преди отваряне. Ако един букален филм е увреден или срязан при изваждане, той не трябва да се използва. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, конто вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда и за избягване употребата на неизползваното лекарство от деца и/или лица, на които то не е предписано. б. Съдържание на опаковката и допълнителна информацня Какво съдържа Бреакил Активно вещество е фентанил. Бреакил 200 микрограма букален филм Един букален филм съдържа 200 микрограма фентанил (като фентанилов цитрат), Бреакил 400 микрограма букален филм Един букален филм съдържа 400 микрограма фентанил (като фентанилов цитрат), Бреакил 600 микрограма букален филм Един букален филм съдържа 600 микрограма фентанил (като фентанилов цитрат), Бреакил 800 микрограма букален филм Един букален филм съдържа 800 микрограма фентанил (като фентанилов цитрат) или Бреакил 1200 микрограма букален филм Един букален филм съдържа 1200 микрограма фентанил (като фентанилов цитрат) Другите съставки са: Активен слой: Пропиленгликол (E1520) Натриев бензоат (E211) Метил-парахидроксибензоат (E218) Пропил-парахидроксибензоат (E216) Железен оксид (червен) (E172) ПЕКАРСТВАТА

Лимонена киселина, безводна Алфа-токоферил ацетат, рацемат Натриев фосфат, монобазичен (безводен) Натриев хидроксид Натриев фосфат, трибазичен (безводен) Поликарбофил Хидроксипропилцелулоза Хидроксиетилцелулоза Кармелоза, натрий Поддържащ слой: Натриев бензоат (Е211) Метил-парахидроксибензоат (E218) Пропил-парахидроксибензоат (Е216) Лимонена киселина, безводна Алфа-токоферил ацетат, рацемат Хидроксипропилцелулоза Хидроксиетилцелулоза Титанов диоксид (E171) Захарин натрий Ментово масло Това лекарство, в зависимост от концентрацията, съдржа максимум 0,69 mg натриев бензоат във всяка доза и по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на букален филм, т.е. той по същество є "без сол". Как изглежда Бреакил и какво съдържа опаковката Бреакил представлява разтворим, правоъгълен, плосък, гъвкав букален филм с розова страна и бяла страна, предназначен да доставя фентанил направо в кръвния поток. Розовата страна съдържа активното вещество фентанил. Бялата страна минимизира освобождаването на фентанил в слюнката, Следващият шаблон показва размерите на различните концентрации на Бреакил: мкрограма мкрограма мкрограма мкрограма мкрограма Всеки букален филм е индивидуално опакован в защитено от деца саше. Бреакил се предлага в следните концентрации и опаковки: Бреакил 200 микрограма: картонена кутия с 4, 10 или 28 сашета, всяко с по един букален филм. Бреакил 400 микрограма: картонена кутия с 4, 10 или 28 сашета, всяко с по един букален филм. Бреакил 600 микрограма: картонена кутия с 4, 10 или 28 сашета, всяко с по един букален филм. Бреакил 800 микрограма: картонена кутия с 4, 10 или 28 сашета, всяко с по един букален филм. Бреакил 1200 микрограма: картонена кутия с 4, 10 или 28 сашета, всяко с по един букатет картонена кутия. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 61352 Bad Homburg medinfo@medapharma.de Производител MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 61352 Bad Homburg Германия Тозн лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙ под следните имена: Норвегия: Buquel / Buquel Start Австрия, Белгия, България, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Горция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Холандия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания: Бреакил / Бреакил Старт (Breaky1 / Breakyl Дата на последно преразглеждане на листовката: Юли 2018 г.