Fentadolor

Името на Вашето лекарство е Фентадолор

Пластирите помагат за облекчаване на болка, която е много силна и продължителна: © при възрастни, които се нуждаят от постоянно обезболяване e при деца над 2-годишна възраст, които вече използват опиоидно лекарство и които се нуждаят от постоянно обезболяване.

Фентадолор съдържа лекарство, наречено фентанил. То спада към групата на силните болкоуспокояващи, наречени опиоиди.

Не използвайте Фентадолор , ако е сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставк (изброени в точка 6) е -изпитвате болка, която трае само за кратък период, като наприме! или болка след операция

© имате затруднения в дишането с бавно или плитко дишане Не използвайте това лекарство, ако някоя от точките по-горе се отнася за Вас или за Вашето дете. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Фентадолор .

Предупреждения 4 предпазни мерки

« Фентадолор може да има животозастрашаващи нежелани реакции при хора, които не са преминали на редовна употреба на опиоидни лекарства по лекарско предписание.

e Фентадолор е лекарство, което може да бъде животозастрашаващо за деца, дори ако пластирите са били използвани. Имайте предвид, че пластирът (използван или не) може да е примамлив за дете и ако се залепи за кожата му или ако то го постави в устата си, резултатът може да е фатален.

e Съхранявайте това лекарство на безопасно и сигурно място, където други хора нямат достъп до него - вижте раздел 5 за повече информация.

Залепване на пластира на друго лице

Пластирът трябва да се използва само върху кожата на лицето, за което той е предписан. Съобщава се за случаи, когато пластирът случайно е залепнал за кожата на член на семейството, при близък физически контакт или споделяне на същото легло с този, който го носи. При случайното залепване на пластира на кожата на друго лице (особено дете) лекарството от пластира може да премине през кожата му и да предизвика сериозни нежелани реакции, като затруднения с дишането с бавно и повърхностно дишане, което може да е фатално. В случай, че пластирът се залени за кожата на друг човек, веднага отстранете пластира и потърсете медицинска помощ.

Обърнете специално вниманние при употребата на Фентадолор

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство, ако нещо от следните се отнася за Вас - може да се наложи Вашият лекар да Ви прегледа по-обстойно, ако:

някога сте имали проблеми с белите дробове или дишането.

някога сте имали проблеми със сърцето, черния дроб, бъбреците или ниско кръвно налягане.

някога сте имали мозъчен тумор.

някога сте имали упорито главоболие или нараняване на главата.

сте в старческа възраст - може да сте по-чувствителни към ефектите на това лекарство. имате заболяване, наречено „миастения гравис“, при което мускулите отслабват и лесно се уморяват.

Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди използвате Фентадолор .

Докато използвате пластира, уведомете Вашня лекар, ако имате проблеми с дишането по време на сън. Опиоидите като Фентадолор могат да причинят дихателни нарушения по време на сън, като сънна апнея (спиране на дишането по време на сън) и свързана със съня хипоксия (ниско ниво на кислород в кръвта). Уведомете Вашия лекар, ако Вие, Вашият партньор или болногледач забележите, че имате някой от следните симптоми:

« - спиране На дишането по време На сън

« - събуждане през нощта поради задух

« - затруднения при поддържане на съня

« - прекомерна сънливост през деня.

Вашият лекар може да реши да промени дозата Ви.

Докато използвате пластира, уведомете Вашия лекар, ако забележите промяна в болката.

Ако чувствате: « ue Вашата болка вече Не се облекчава от пластира е засилване на болката е Ма промяна в начина, по който усещате болката (например, усещате болка в друга част на тялото си) e болка, когато нещо което не бихте очаквали да Ви нарани докосне тялото Bu. Не променяйте дозата сами. Вашият лекар може да реши да промени Вашата доза или лечение.

Нежелани реакции ни Фентадолор « Фентадолор може да предизвика необичайна сънливост и да направи дишането Ви по-бавно или повърхностно. Много рядко тези дихателни проблеми може да са животозастрашаващи или дори фатални, особено при хора, които преди не са използвали силни опиоидни болкоуспокояващи средства (като Фентадолор или морфин). Ако Вие, Вашият партньор или болногледачът забележите, че човекът, който носи пластира, е необичайно сънлив, с бавно или повърхностно дишане: - свалете пластира. - обадете се на лекар или веднага отидете до най-близката болница. - накарайте човека да се движи и говори възможно най-много. e Ако получите треска, докато използвате Фентадолор , уведомете Вашия лекар - това може да увеличи количеството на лекарството, което преминава през кожата Ви. « Фентадолор може да предизвика запек; посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт как да предотвратите или облекчите запека. Вижте точка 4 за пълния списък на възможните нежелани реакции.

Фентадолор, както и други опиоиди, може да повлияе нормалното производство на хормони в организма, като кортизол, пролактин или полови хормони, особено ако сте приемали Фентадолор продължително време. Ефектите от тези хормонални промени могат да включват гадене или повръщане, загуба на апетит, умора, слабост, световъртеж, ниско кръвно налягане, безплодие или намалено либидо. Освен това, при жени може да се наблюдават промени в менструалния цикъл, а при мъже — импотентност или уголемяване на гърдите. Ако забележите някой от тези признаци, консултирайте се с Вашия лекар.

Дългосрочна употреба и толеранс

Това лекарство съдържа фентанил, който е опиоидно лекарство. Многократната употреба на опиоидни болкоуспокояващи може да доведе до намаляване на ефективността на лекарствения продукт (привиквате към него, което е известно като лекарствен толеранс). Освен това, докато използвате Фентадолор , може да станете по-чувствителни на болка. Това се нарича хипералгезия. Увеличаването на дозата на пластирите може да спомогне за допълнително намаляване на болката Ви за известно време, но може и да Ви навреди. Ако забележите, че ефективността на Вашето лекарство намалява, говорете с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали е по-добре да увеличите дозата, или постепенно да намалите употребата на Фентадолор .

Зависимост н пристрастяване

Това лекарство съдържа фентанил, който е опиоид. Може да причини зависимост и/или пристрастяване.

Многократната употреба Фентадолор може да доведе също до зависимост, злоупотреба и пристрастяване, които могат да доведат до животозастрашаващо предозиране. Рискът.

контролирате количеството лекарство, което трябва да приемате, или колко приемате. Може да почувствате, че трябва да продължите да използвате лек когато то не помага за облекчаване на болката Ви.

Рискът от зависимост или пристрастяване е различен за различните хора. Може да имате по- голям риск от зависимост или пристрастяване към Фентадолор , ако:

е при Вас или при някой от Вашето семейство някога е имало злоупотреба или зависимост от алкохол, лекарства, отпускани по лекарско предписание, или незаконни вещества („пристрастяване“). сте пушач.

е някога сТе имали проблеми с настроението (депресия, тревожност или личностно разстройство) или сте били лекувани от психиатър във връзка с други психични заболявания.

Ако забележите някои от следните признаци при употребата на Фентадолор , това може да е признак, че сте развили зависимост или сте пристрастени. e Изпитвате необходимост да използвате лекарството по-дълго, отколкото Ви е посъветвал Вашия лекар. Изпитвате необходимост да използвате повече от препоръчителната доза. Използвате лекарството по причини, различни от тези, за които Ви е предписано, например „за успокояване“ или „за подпомагане на съня“. е» Правили сте многократни неуспешни опита за спиране или контрол на употребата На лекарството. e Когато спрете да приемате лекарството, не се чувствате добре и отново се чувствате по-добре, ако използвате лекарството („ефекти на абстиненция“).

Ако забележите някои от тези признаци, говорете с Вашия лекар, за да обсъдите най-добрия за Вас начин на лечение, включително кога е подходящо да спрете и как да го спрете безопасно.

Когато носите пластир, не го излагайте на пряка топлина, като например загряващи възглавници, електрически одеяла, бутилки с топла вода, отоплени водни легла или лампи за нагряване и за тен. Не се излагайте на слънце, на продължителни горещи бани, или сауна, и не използвайте вана с джакузи. B противен случай може да увеличите количеството лекарство, което получавате от пластира.

Симатоми на отнемане при спиране на Фентадолор

Не спирайте внезапно използването на това лекарство. Може да се появят симптоми на абстиненция като безпокойство, затруднения със съня, раздразнителност, възбуда, тревожност, усещане за сърцебиене (сърцебиене), повишено кръвно налягане, гадене или повръщане, диария, загуба на апетит, треперене, втрисане или изпотяване. Ако искате да спрете използването на това лекарство, първо говорете с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви каже как да направите това - обикновено дозата се понижава постепенно, така че всички неприятни ефекти на отнемане да бъдат сведени до минимум.

Други лекарства и Фентадолор

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и лекарства, които купувате без рецепта, както и билкови лекарства. Ако купувате някакви лекарства от аптеката трябва също да уведомите своя фармацевт, че използвате Фентадолор .

Вашият лекар знае кои лекарства са безопасни и могат да се приемат с Фентадолор . Може да е необходимо да бъдете наблюдавани внимателно, ако приемате някои от изброените по- долу видове лекарства или ако спрете да приемате някои от тях, тъй като това може да окаже влияние на количеството на Фентадолор , от което се нуждаете.

По-специално, уведомете своя лекар или фармацевт, ако приемате:

е други лекарства 3a обезболяване, като други опиоидни болкоуспокоява бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и някои обезболяващи за невр (габапентин и прегабалин). |

е лекарства, които Ви помагат да заспите (като темазепам, залеплон или 3

® лекарства, които Ви помагат да се успокоите (транквиланти, като алпразолам, клоназепам, диазепам, хидроксизин или лоразепам) и лекарства за психични заболявания (антипсихотици, като арипипразол, халоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазини). лекарства за отпускане на мускулите (като циклобензиаприн или диазепам). някои лекарства, използвани за лечение на депресия, наречени SSRI или SNRI (като циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) - за повече информация вижте по-долу.

е някои лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон, наречени МАО инхибитори (като изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин). Не трябва да използвате Фентадолор в рамките на 14 дни, след като спрете да приемате тези лекарства -- за повече информация вижте по-долу.

е някои антихистамини, особено тези, които Ви правят сънливи (като хлорфенирамин, клемастин, ципрохептадин, дифенхидрамин или хидроксизин).

е някои антибиотици, използвани за лечение на инфекция (като еритромицин или кларитромицин).

© лекарства, използвани за лечение на инфекция, причинена от гъбички (като итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол). лекарства, използвани за лечение На HIV инфекция (като ритонавир).

е лекарства, използвани за лечение на нарушен сърдечен ритъм (като амиодарон, дилтиазем или верапамил). лекарства за лечение на туберкулоза (като рифампицин). някои лекарства, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин). някои лекарства, използвани за лечение на гадене или морска болест (като фенотиазини). някои лекарства, използвани за лечение на киселини в стомаха или стомашни язви (като циметидин).

е някои лекарства, използвани за лечение На стенокардия (гръдна болка) или високо кръвно налягане (като никардипин).

е някои лекарства, използвани за лечение на рак на кръвта (като иделалисиб).

Фентадолор с антидепресанти

Рискът от поява на нежелани лекарствени реакции се увеличава, ако приемате или използвате лекарства, като например определени антидепресанти. Фентадолор може да взаимодейства с тези лекарства и може да получите промени в психичното състояние като чувство на възбуда; виждане, чувстване, чуване или помирисване на несъществуващи неща (халюцинации) и други ефекти, като промяна на кръвното налягане, ускорен сърдечен ритъм, висока телесна температура, свръхактивни рефлекси, липса на координация, скованост в мускулите, гадене, повръщане и диария (това може да са признаци на серотонинов синдром). Ако се използват заедно, Вашият лекар може да иска да Ви проследява отблизо за такива нежелани реакции, особено при започване на лечение или когато дозата на Вашето лекарство се променя.

Употреба с депресанти на централната нервна система, включително алкохол и някои наркотични лекарства

Едновременната употреба на Фентадолор заедно със седативи като бензодиазепини или други от този клас повишава риска от сънливост, затруднения в дишането (респираторна депресия), кома и може да бъде животозастрашаваща. Поради това едновременна употреба трябва да се обмисля само когато не е възможно друго лечение.

Ако обаче Вашият лекар Ви е предписал Фентадолор заедно със седативи, дозата и продължителността на съпътстващото лечение трябва да бъдат ограничени от Вашия де

следвайте стриктно препоръките на Вашия лекар относно дозировката. От пол: ff информирате приятели или роднини, за да Са запознати с признаците и симпта посочени по-горе. Свържете се с Вашия лекар, когато получите такива симпто

Не пийте алкохол, докато използвате Фентадолор , освен ако преди това не сте се консултирали със своя лекар.

Оперативна намеса Ако Ви предстои прилагане на упойка, кажете на своя лекар или стоматолог, че използвате Фентадолор .

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Фентадолор не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.

Фентадолор не трябва да се използва по време на раждане, тъй като лекарството може да засегне дишането на новороденото дете.

Продължителната употреба на Фентадолор по време на бременност може да предизвика симптоми на отнемане (като силен плач, нервност, припадъци, лошо хранене и диария) при Вашето новородено бебе, които могат да бъдат животозастрашаващи, ако не бъдат разпознати и лекувани. Говорете незабавно с Вашия лекар, ако смятате, че Вашето бебе може да има симптоми на отнемане.

Не използвайте Фентадолор , ако кърмите. Не трябва да кърмите 3 дни след отстраняване на Вашият пластир Фентадолор. Това се налага, тъй като лекарството може да премине в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Фентадолор може да засегне способността Ви да шофирате и използвате машини или инструменти, тъй като може да предизвика сънливост или замаяност. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

Не шофирайте, докато използвате това лекарство, освен ако знаете как Ви влияе.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали е безопасно да шофирате, докато използвате това лекарство.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще реши коя дозова форма е най-подходяща за Вас, като вземе предвид тежестта на болката Ви, общото ви състояние и вида на обезболяващото лечение, което Ви е приложено до сега.

Преди започване на лечението и редовно по време на лечението Вашият лекар ще обсъжда с Вас също какво можете да очаквате от използването на Фентадолор , кога и колко време трябва да го използвате, кога да се свържете с Вашия лекар и кога да го спрете (вижте също точка 2 „Симптоми на абстиненция при спиране на Penmadonop “).

Използване и смяна на пластирите . Във всеки пластир има достатъчно лекарство за 4 дни (96 часа). Трябва пластир на всеки четвърти ден (максимум 96 часа), освен ако Вашият лек предписал нещо различно. . За удобство при употребата може да сменяте своя трансдермален пластир! седмично - винаги в едни и същи дни - например винаги в понеделник с

вечер. Винаги отстранявайте стария пластир преди да приложите нов. Ако използвате повече от един пластир, сменяйте всичките пластири по едно и също време. Отбележете деня, датата и часа, когато прилагате пластира, за да Ви напомня кога трябва да го смените.

. Следната таблица Ви показва кога да смените пластира си:

Варнант 1: Смяна на пластир на всеки 4 дни (96 часа)

Винаги по едно и също време на деня, например сутрин:

понеделник > петък вторник > събота сряда => неделя четвъртък - понеделник петък > вторник събота - сряда неделя > четвъртък

Вариант 2: Смяна на пластир на всеки 3,5 дни (84 часа)

Винаги в един и същ ден от седмицата - например:

понеделник сутрин > четвъртък вечер вторник сутрин -> петък вечер сряда сутрин > събота вечер четвъртък сутрин > неделя вечер петък сутрин > понеделник вечер събота сутрин > вторник вечер неделя сутрин => сряда вечер

Къде да поставите пласт! пра

Възрастни e Поставете пластира върху плосък участък в горната половина на тялото или ръката (не върху става).

Деца

e Винаги прилагайте пластира на горната част на гърба, така че за детето да е трудно да го достигне и да го свали. От време на време проверявайте дали пластирът стои залепен за кожата.

« Важно е детето Ви да Не сваля пластира и да не го поставя в устата си, тъй като това може да е животозастрашаващо или дори фатално.

e Наблюдавайте детето си много внимателно в продължение на 48 часа след: - поставяне на първия пластир - поставяне на по-висока доза

e Възможно е да измине известно време преди пластирът да окаже максимален ефект. Затова може да се наложи Вашето дете да използва други болкоуспокояващи, докато пластирите започнат да действат. Вашият лекар ще Ви посъветва за това.

Възрастни и деца: Не прилагайте пластира на e На същото място два пъти подред. е Места, които движите често (стави), кожа, което е раздразнена или с поряз: е Кожа, която е силно окосмена. Ако има косми, не ги бръснете (бръсненето кожата). Вместо това отрежете космите с ножици възможно най-близо до

Поставяне на пластир Стъпка 1: Подготовка на кожата

Преди да поставите пластира се уверете, че кожата е напълно суха, чиста и хладна.

Ако е необходимо да почистите кожата, използвайте само студена вода.

Не използвайте сапун или други почистващи средства, кремове, овлажнители, масла или талка, преди да приложите пластира.

Не поставяйте пластира веднага след гореща вана или душ.

Стъпка 2: Отваряне на сашето

Всеки пластир е запечатан в отделно саше.

Скъсайте или отрежете сашето на мястото, посочено със стрелка

Внимателно скъсайте или отрежете напълно ръба на сашето (ако използвайте ножици, отрежете близо до запечатания край на сашето, за да не нараните пластира) Хванете двете страни на отвореното саше и ги издърпайте

Извадете пластира и го използвайте веднага

Запазете празното саше, за да изхвърлите по-късно използвания пластир Използвайте всеки пластир само по веднъж

Не изваждайте пластира от сашето докато не сте готови да го използвате Огледайте пластира за някакви наранявания

Не използвайте пластира, ако е бил разделен, разрязан или изглежда повреден Никога не трябва да разделяте или разрязвате пластира.

Стъпка 3: Отстраняване на защитното фолно и прятискане

Уверете се, че пластирът ще бъде покрит от широка дреха и няма да бъде притиснат под стегнат или еластичен бинт

Лепящата страна на трансдермалния пластир е покрита с прозрачно фолио. Внимателно отлепете половината от фолиото. Опитайте да не докосвате лепящата страна на пластира.

Притиснете залепващата повърхност на пластира към кожата

Отстранете другата страна на защитното фолио и притиснете целия пластир към кожата на дланта на ръката си

Задръжте поне 30 секунди. Уверете се, че е залепен добре, особено по ръбовете.

Стъпка 4: Изхвърляне на пластира

Веднага след като свалите пластира го прегънете добре през средата така, че краищата на залепващата страна да прилепнат един към друг

Поставете го обратно в оригиналното саше и изхвърлете сашето според указанията на Вашия фармацевт

Съхранявайте използваните пластири на място, недостъпно за деца — дори

използваните пластири съдържат известно количество лекарство, което може да

нареди на децата и може дори да бъде фатално.

Стъпка 5: Измиване

Винаги измивайте ръцете си след работа с пластира, като използвате само чиста вода

Повече информация относно използването на Фентадолор

Ежедневни дейности, докато използвате пластирите

Можете да си вземате душ или да се къпете докато носите пластира, но не търкайте самия пластир

Ако Вашият лекар е съгласен, можете да извършвате физически упражнен практикувате спорт, докато носите пластира

Можете също да плувате, докато носите пластира, но:

- не използвайте гореща вана с джакузи

- не поставяйте стегнат или еластичен бинт над пластира

докато носите пластира, не го излагайте на пряка топлина, като зато

подложки, електрически одеяла, грейки с топла вода, затоплящи се водни легла, нагревателни лампи или лампи в солариум. Не се излагайте на слънце, не вземайте продължителни вани и не стойте дълго време в сауна. В противен случай може да увеличите количеството от лекарството, което получавате от пластира.

Колко бързо ще започнат да действат пластирите?

Възможно е достигането на максимален ефект от Вашия първи пластир да отнеме известно време.

Вашият лекар може да Ви даде и други болкоуспокояващи за първия ден или за малко по- дълъг период

След това пластирът би трябвало да облекчава болката продължително, за да

можете да спрете приема на други болкоуспокояващи. Въпреки това Вашият

лекар може да продължи да Ви предписва понякога болкоуспокояващи

Колко време ще използвате пластирите?

Пластирите Фентадолор са предназначени за продължителна болка. Вашият лекар ще може да Ви посъветва колко време се очаква да използвате пластирите

Ако болката се влоши e Ако болката Ви внезапно се влоши след поставяне на последния пластир, трябва да

проверите пластира. Ако той вече не прилепва добре или се е отлепил, трябва да го замените (вижте също и точка „Ако пластирът падне“).

Ако болката Ви се влошава постепенно, докато използвате тези пластири, Вашият

лекар може да опита приложение на пластир с по-голямо количество на активното

вещество или да Ви даде допълнителни болкоуспокояващи (или и двете).

Ако пластирът с по-голямо количество на активното вещество на помогне, Вашият лекар може да реши да спрете употребата на пластирите.

Ако използвате твърде много пластири или пластир с грешно количество на активното вещество

Ако сте залепили твърде много пластири или пластир с грешно количество на активното вещество, веднага свалете пластирите и се свържете с лекар.

Признаците на предозиране включват затруднено дишане или повърхностно дишане, умора, прекомерна сънливост, неспособност за ясно мислене, за нормално ходене или говорене и чувство на прималяване, замаяност или обърканост. Предозирането може да доведе и до мозъчно нарушение, наречено токсична левкоенцефалопатия.

Ако забравите да смените пластира

Ако забравите, сменете пластира веднага след като си спомните, и отбележете

деня и часа. Сменете пластира отново след 3,5 дни (84 часа) или на всеки 4 дни (96 часа), както обикновено.

Ако сте закъснели прекалено със смяната на пластира, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, защото може да имате нужда от допълнителни болкоуспокояващи, но не прилагайте допълнителен пластир.

Ако пластирът падне

Ако пластирът падне преди да е необходимо да бъде сменен, веднага поставете нов пластир и отбележете деня и часа. Използвайте друга кожна повърхност върху:

« Горната част на тялото или ръката

е» Горната част на гърба на Вашето дете Уведомете Вашия лекар, че това се е случило и оставете пластира за о часа) или 4 днин ( 96 часа), според указанията на Вашия лекар, преди новия пластир, както обикновено Ако пластирите продължат да падат, консултирайте се с Вашия лека медицинска сестра

Ако искате да спрете да използвате пластирите

Не спирайте внезапно използването на това лекарство. Ако искате да спрете използването на това лекарство, първо говорете с Вашия лекар. Той/тя ще Ви каже как да го направите -- обикновено чрез постепенно намаляване на дозата, за да бъдат намалени до минимум всякакви неприятни ефекти на абстиненция. Вижте също точка 2 „Симптоми на абстиненция при спиране на Фентадолор“.

Ако спрете да използвате пластирите, не започвайте отново без първо да сте се консултирали с Вашия лекар. Може да се нуждаете от пластири с различно количество на активното вещество, когато започнете да ги използвате отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакцин

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако Вие, Вашият партньор или болногледач забележите нещо от следните за човек, който носи пластир, свалете пластира и се обадете на лекар или незабавно отидете до най-близката болница. Може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.

e Усещане за необичайна сънливост, дишане, което е по-бавно или по-повърхностно ОТ

очакваното.

Следвайте съветите по-горе и накарайте човека, който е носил пластира да се движи и говори възможно най-много. Много рядко тези затруднения в дишането може да са животозастрашаващи или дори фатални, особено при хора, които преди не са използвали силни опиоидни болкоуспокояващи средства (като Фентадолор или морфин). (Нечести, могат да засегнат до 1 на 100 души)

е Внезапно подуване на лицето или гърлото, силно дразнене, зачервяване или изприщване на кожата. Това може да са признаци на тежка алергична реакция (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

e Припадъци (гърчове). (Нечести, могат да засегнат до 1 на 100 души)

е Замъглено съзнание или загуба на съзнание. (Нечести, могат да засегнат до | на 100 души)

Съобщавани са ни следните нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Гадене, повръщане, запек Сънливост (сомнолентност)) Замаяност

Главоболие

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Алергична реакция

Загуба на апетит

Безсъние

Депресия

Чувство на безпокойство или обърканост Виждане, усещане, чуване или помирисване на несъществуващи неща (x Треперене или спазми на мускулите Необичайно усещане по кожата, като изтръпване или мравучкане (парес Световъртеж (вертиго)

Учестено или неравномерно сърцебиене (палпитации, тахикардия) Високо кръвно налягане

Задух (диспнея)

Диария

Сухота в устата

Болка в стомаха или нарушено храносмилане

Прекомерно потене

Сърбеж, кожен обрив или зачервяване на кожата

Неспособност за уриниране или напълно изпразване на пикочния мехур Усещане за силна умора, слабост или общо неразположение

Усещане за студ

Подути длани, глезени или ходила (периферен оток)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Усещане за превъзбуда или загуба на ориентация

Чувство на изключително щастие (еуфория)

Намалено усещане или чувствителност, особено на кожата (хипоестезия)

Загуба на памет

Замъглено зрение

Бавен сърдечен ритъм (брадикардия) или ниско кръвно налягане

Синкав цвят на кожата, причинен от намалено съдържание на кислород в кръвта (цианоза)

Липса на контракции в червата (илеус)

Сърбящ кожен обрив (екзема), алергична реакция или други нарушения на кожата на мястото, където е поставен пластирът

Грипоподобно заболяване

Усещане за промяна на телесната температура

Треска

Мускулни потрепвания

Затруднено достигане и поддържане на ерекция (импотентност) или сексуални проблеми Затруднено преглъщане

Редки нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 1 000 души) е Свити зеници (миоза) « Спиране на дишането от време на време (апнея)

Следните нежелани реакции също са съобщавани, но точната им честота е неизвестна: е Липса На мъжки полови хормони (андрогенен дефицит) e Делир (симптомите могат да включват комбинация от превъзбуда, безпокойство, липса на ориентация, обърканост, страх, виждане или чуване на несъществуващи неща, нарушения на съня, кошмари). е Можете да развиете зависимост към Фентадолор (вижте точка 2).

Може да забележите обриви, зачервяване или слаб сърбеж върху кожата на мястото на залепване на пластира. Те обикновено са слаби и отзвучават след отстраняване на пластира. Ако не изчезнат или ако пластирът раздразни силно кожата Ви, уведомете Вашия лекар.

Многократната употреба на пластирите може да доведе по-слаба ефективност на лекарството (привиквате към него или може да станете по-чувствителни към болка) или може да станете

зависими от него.

като техните майки са използвали Фентадолор продължително по време на бременността.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ne8, София 1303, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Къде трябва да съхранявате пластирите Всички пластири (неизползвани и използвани) да се съхраняват на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в оригиналната торбичка, за да се предпази от светлина.

Фентадолор 12 микрограма/час трансдермален пластир: Да се съхранява под 25°C.

Фентадолор 25; 50; 75; 100 микрограма/час трансдермален пластир: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.

Съхранявайте това лекарство на безопасно и сигурно място, където други хора нямат достъп до него. То може да причини сериозно увреждане и да бъде фатално за хора, които могат да използват или приемат това лекарство случайно или умишлено, когато то не им е предписано.

Колко време да съхранявате Фентадолор

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Ако пластирите са с изтекъл срок на годност, предайте ги на Вашия фармацевт.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че повече не е необходимо да използвате пластирите, занесете всички неизползвани пластири във Вашата аптека.

Как да изхвърляте използваните пластири или пластирни, конто вече Не използвате Случайното залепване на използвани или неизползвани пластири върху кожата на друг човек, особено на дете, може да бъде фатално.

Употребените пластири трябва да се сгъват така, че краищата откъм залепващата им повърхност да прилепнат един към друг и впоследствие да се изхвърлят по безопасен начин, като се поставят обратно в оригиналното саше и се съхраняват на място, недостъпно за други хора, особено деца, докато бъдат изхвърлени по безопасен начин. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Февтадолор

Фентадолор 12 микрограма/час Активното вещество в Фентадолор е фентанил. Всеки трансдермален пласти фентанил и освобождава 12 микрограма на час.

Фентадолор 25 микрограма/час Активното вещество в Фентадолор е фентанил. Всеки трансдермален пластир съдържа 5,5 mg фентанил и освобождава 25 микрограма на час.

Фентадолор 50 микрограма/час Активното вещество в Фентадолор е фентанил. Всеки трансдермален пластир съдържа 11,0 mg фентанил и освобождава 50 микрограма на час.

Фентадолор 75 микрограма/час Активното вещество в Фентадолор е фентанил. Всеки трансдермален пластир съдържа 16,5 mg фентанил и освобождава 75 микрограма на час.

Фентадолор 100 микрограма/час Активното вещество в Фентадолор е фентанил. Всеки трансдермален пластир съдържа 22,0 те фентанил и освобождава 100 микрограма на час.

Другите съставки в пластира са:

Залепващ слой: Акрилен полимер (съставен от 2-етилхексилов акрилат, винилов ацетат, 2-хидроксиетилов акрилат)

Освобождаваща повърхност: Фолио от полиетиленов терефталат

Покриващ слой с мастилено оцветен ръб: Покритие от полиуретаново фолио и акрилно лепило На гърба: печатно мастило

Как изглежда Фентадолор кн съдържание на опаковката

Фентадолор 12 микрограма/час

Фентадолор е жълто-кафяв, правоъгълен пластир, със закръглени ъгли.

Всеки пластир е с площ от 22,5 cm?, с оранжеви линии от двете страни, и има надпис ,,Fentanyl 12 pg/h” с черно печатно мастило.

Фентадолор 25 микрограма/час

Фентадолор е жълто-кафяв, правоъгълен пластир, със закръглени ъгли.

Всеки пластир е с площ от 33,2 cm’, с червени линии от двете страни, и има надпис ,,Fentanyl 25 pig/h” с черно печатно мастило.

Фентадолор 50 микрограма/час

Фентадолор е жълто-кафяв, правоъгълен пластир, със закръглени ъгли.

Всеки пластир е с площ от 53,5 cm2, със зелени линии от двете страни, и има надпис „Решгапу! 50 пце/Ъ” с черно печатно мастило.

Фентадолор 75 микрограма/час

Фентадолор е жълто-кафяв, правоъгълен пластир, със закръглени ъгли.

Всеки пластир е с площ от 70,9 ст”, със сини линии от двете страни, и има надпис ,,Fentanyl 75 pg/h” с черно печатно мастило.

Фентадолор 100 микрограма/час

Фентадолор е жълто-кафяв, правоъгълен пластир, със закръглени ъгли. Всеки пластир е с площ от 89,2 cm?, със сиви линии от двете страни, и има надпис “Fentanyl 100 pg/h” с черно печатно мастило.

Всеки трансдермален пластир е отделно опакован в саше от PET/AI/PE, защитено отваряне от деца.

Фентадолор се предлага в картонени кутии, съдържащи 4, 5, 8, 10, 16 и 20 пла

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Sandoz d.d.

Verovikova ulica 57

1000 Ljubljana

Словения

Производител

Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Германия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на Европейската икономическа зона със следните наименования:

Германия Рещапу! - 1 A Pharma zweimal wéchentlich 12,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Fentanyl - 1 A Pharma zweimal wéchentlich 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Fentanyl - 1 A Pharma zweimal wichentlich 37,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Fentanyl - 1 A Pharma zweimal wichentlich 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Fentany! - 1 A Pharma zweimal wéchentlich 75 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Fentanyl - 1 A Pharma zweimal wéchentlich 100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Словакия Fentanyl Sandoz dvakrat tyZdenne 12,5 mikrogramov/h Fentanyl Sandoz dvakrat tyZdenne 25 mikrogramov/h Fentanyl Sandoz dvakrat tyZdenne 50 mikrogramov/h Fentanyl Sandoz dvakrat tyZdenne 75 mikrogramow/h Fentanyl Sandoz dvakrat tyZdenne 100 mikrogramov/h

Италия Fenopast

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ ЛТгГ