Сублифен (Sublifen) 100 micrograms sublingual tablets сублингвални таблетки · Blister PA/Al/PVC/Al, 5 x1 x 5

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

прилага лекарството, за да бъде ефективно лечението на пробивната болка. Преди започване на лечението и редовно по време на лечението, Вашият лекар ще обсъжда с Вас какво може да очаквате от употребата на Сублифен, кога и колко дълго трябва да го приемате, кога да се свържете с Вашия лекар и кога трябва да го спрете (вижте също раздел 2). Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, трябва да се консултирате с Вания лекар или фармацевт. Този продукт трябва да се използва САМО от Вас, според указанията на Вашия лекар. Не трябва да се използва от други хора, тъй като може да представлява СЕРИОЗЕН риск за тяхното здраве, особено при деца. Сублифен е вид лекарство, различно от другите лекарства, които може да сте използвали за лечение на пробивната болка. Трябва винаги да приемате дозата на Сублифен, която Ви е предписана от Вашия лекар - тя може да е различна от дозата, която сте използвали при други лекарства за пробивната болка. Начална фаза -- Определяне на най-подходящата доза За да действа успешно Сублифен, Вашият лекар ще трябва да определи най-подходящата доза за лечение на единичен епизод на пробивна болка. Сублифен сублингвални таблетки се предлага в няколко концентрации. Може да се наложи да опитате различни концентрации на Сублифен сублингвални таблетки по време на няколко епизода на пробивна болка, за да се установи най-подходящата доза. Вашият лекар ще Ви помогне за това и ще работи с Вас за определяне на най-добрата за Вас доза. Ако не получите адекватно облекчаване на болката с една доза, Вашият лекар може да Ви каже да приемете допълнителна доза за лечение на епизод на пробивна болка. Не приемайте втора доза, освен ако Вашият лекар не Ви е казал, тъй като това може да доведе до предозиране. <-- А МА Ен Зу х Понякога Вашият лекар може да Ви определи доза, която се състои от повече от ед ба тка, ща | на прием. Приемете тази доза, само ако Вя е назначена от Вашия лекар. 5 Бо А а Изчакайте поне 2 часа след приема на последната доза, преди лечението на следва епиз а КИ в пробивна болка със Сублифен. 5. пере в и

Поддържаща фаза - След като вече е определена най-подходящата доза След като Вие и Вашият лекар сте установили дозата на Сублифен, която контролира внезапната болка, трябва да приемате тази доза не повече от четири пъти на ден. Дозата на Сублифен може да се състои от повече от една таблетка. Изчакайте поне 2 часа след приема на последната доза, преди лечението на следващ епизод на пробивна болка със Сублифен. Ако смятате, че дозата на Сублифен, която използвате, не контролира задоволително пробивната Ви болка, информирайте Вашия лекар, тъй като може да се наложи той да коригира дозата. Не трябва да променяте Вашата доза Сублифен, освен ако това не е указано от лекаря Ви. Прием на лекарството Сублифен трябва да се прилага сублингвално. Това означава, че таблетката трябва да се постави под езика, където се разтваря бързо, за да позволи на фентанил да се абсорбира през лигавицата на устата. След като се абсорбира, фентанил започва да действа за облекчаване на болката. Когато получите епизод на пробивна болка, приемете дозата, определена от Вашия лекар, както следва: - Ако устата Ви е суха, изпийте глътка вода, за да се овлажни. Изплюйте или преглътнете водата. - Извадете таблетката (таблетките) от блистерната опаковка непосредствено преди употреба: о Отделете едно гнездо от блистера, като скъсате по хода на пунктираната линия/перфорацията (запазете останалите гнезда на блистера заедно). о Отлепете отзад ръба на фолиото, където е означено със стрелка и внимателно извадете таблетката. Не се опитвайте да избутате Сублифен сублингвални таблетки през фолиевото покритие, тъй като това ще доведе до увреждане на таблетките - Поставете таблетката под езика си, колкото е възможно по-навътре и я оставете да се разтвори напълно. - Сублифен ще се разтвори бързо под езика и ще се абсорбира, за да облекчи болката. Затова е важно да не смучете, дъвчете или поглъщате таблетката. - Не трябва да пиете или ядете нищо, докато таблетката не се разтвори напълно под езика Ви. Ако сте приели повече от необходимата доза Сублифен - извадете всички останали таблетки от устата си 7 кажете на човека, който се грижи за Вас или на друг човек какво се е случило - Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или местната болница и да обсъдите какви действия да се предприемат 7 докато чакате лекаря, дръжте пациента в будно състояние, като му говорите или го разклащате от време на време Симптомите на предозиране включват: - прекомерна сънливост - забавено, повърхностно дишане - кома Ако възникнат подобни симптоми, потърсете незабавно спешна медицинска помощ. и ч Предозирането може да причини също и мозъчно нарушение, известно като токсич НА АГ Ен левкоенцефалопатия. Ж.” я 2 Ако смятате, че някой е приел Сублифен по невнимание, потърсете незабавно ст 1 4. Ха 1 < Е медицинска помощ. з з За “ Е очи и А “ в Ка мб”

7 Ако сте спрели приема на Сублифен Трябва да спрете приема на Сублифен, ако вече нямате пробивна болка. Трябва обаче да продължите да приемате обичайното опиоидно болкоуспокояващо лекарство за лечение на постоянната болка при злокачествени заболявания, както е препоръчал Вашият лекар. Може да получите симптоми на отнемане, подобни на възможните нежелани реакции на Сублифен, когато спирате приема на Сублифен. Ако получите симптоми на отнемане или имате притеснения относно облекчаването на болката, трябва да се свържете с Вашия лекар. Той ще прецени дали се нуждаете от лекарство за намаляване и премахване на симптомите на отнемане. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Преди да приемете Сублифен за първи път, Вашият лекар ще Ви обясни как трябва да се прилага лекарството, за да бъде ефективно лечението на пробивната болка.

Преди започване на лечението и редовно по време на лечението, Вашият лекар ще обсъжда с Вас какво може да очаквате от употребата на Сублифен, кога и колко дълго трябва да го приемате, кога да се свържете с Вашия лекар и кога трябва да го спрете (вижте също раздел 2).

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.

Този продукт трябва да се използва САМО от Вас, според указанията на Вашия лекар. Не трябва да се използва от други хора, тъй като може да представлява СЕРИОЗЕН риск за тяхното здраве, особено при деца.

Сублифен е вид лекарство, различно от другите лекарства, които може да сте използвали за лечение на пробивната болка. Трябва винаги да приемате дозата на Сублифен, която Bu e предписана от Вашия лекар - тя може да е различна от дозата, която сте използвали при други лекарства за пробивната болка.

Начална фаза - Определяне на най-подходящата доза

За да действа успешно Сублифен, Вашият лекар ще трябва да определи най-подходящата доза за лечение на единичен епизод на пробивна болка. Сублифен сублингвални таблетки се предлага в няколко концентрации. Може да се наложи да опитате различни концентрации на Сублифен сублингвални таблетки по време на няколко епизода на пробивна болка, за да се установи най-подходящата доза. Вашият лекар ще Ви помогне за това и ще работи с Вас за определяне на най-добрата за Вас доза.

Ако не получите адекватно облекчаване на болката с една доза, Вашият лекар може да Ви каже да приемете допълнителна доза за лечение на епизод на пробивна болка.

Не приемайте втора доза, освен ако Вашият лекар не Ви е казал, тъй като това може да доведе до предозиране.

ALL Понякога Вашият лекар може да Ви определи доза, която се състои от повече от ед на прием. Приемете тази доза, само ако Ва е назначена от Вашия лекар.

"а

хм,

Изчакайте поне 2 часа след приема на последната доза, преди лечението на следв: пробивна болка със Сублифен.

по ~ уо. a КК

Поддържаща фаза — След като вече е определена най-подходящата доза

След като Вие и Вашият лекар сте установили дозата на Сублифен, която контролира внезапната болка, трябва да приемате тази доза не повече от четири пъти на ден. Дозата на Сублифен може да се състои от повече от една таблетка.

Изчакайте поне 2 часа след приема на последната доза, преди лечението на следващ епизод на пробивна болка със Сублифен.

Ако смятате, че дозата на Сублифен, която използвате, не контролира задоволително пробивната Ви болка, информирайте Вашия лекар, тъй като може да се наложи той да коригира дозата.

Не трябва да променяте Вашата доза Сублифен, освен ако това не е указано от лекаря Ви.

Прием на лекарството

Сублифен трябва да се прилага сублингвално. Това означава, че таблетката трябва да се постави под езика, където се разтваря бързо, за да позволи на фентанил да се абсорбира през лигавицата на устата. След като се абсорбира, фентанил започва да действа за облекчаване на болката.

Когато получите епизод на пробивна болка, приемете дозата, определена от Вашия лекар, както следва: Ако устата Ви е суха, изпийте глътка вода, за да се овлажни. Изплюйте или преглътнете водата. - Извадете таблетката (таблетките) оТ блистерната опаковка непосредствено преди употреба: © Отделете едно гнездо от блистера, като скъсате по хода на пунктираната линия/перфорацията (запазете останалите гнезда на блистера заедно).

о Отлепете отзад ръба На фолиото, където е означено със стрелка и внимателно извадете таблетката. Не се опитвайте да избутате Сублифен сублингвални таблетки през фолиевото покритие, тъй като това ще доведе до увреждане на таблетките

- Поставете таблетката под езика си, колкото е възможно по-навътре и я оставете да се разтвори напълно.

- Сублифен ще се разтвори бързо под езика и ще се абсорбира, за да облекчи болката. Затова е важно да не смучете, дъвчете или поглъщате таблетката.

- Не трябва да пиете или ядете нищо, докато таблетката не се разтвори напълно под езика Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Сублифен

- извадете всички останали таблетки от устата си

7 кажете На човека, който се грижи за Вас или на друг човек какво се е случило

- Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или местната болница и да обсъдите какви действия да се предприемат

7 докато чакате лекаря, дръжте пациента в будно състояние, като му говорите или го разклащате от време на време

Симптомите на предозиране включват: - прекомерна сънливост

- забавено, повърхностно дишане

- кома

Ако възникнат подобни симптоми, потърсете незабавно спешна медицинска помощ.

Предозирането може да причини също и мозъчно нарушение, известно като токсич левкоенцефалопатия.

Ако смятате, че някой е приел Сублифен по невнимание, потърсете незабавно сп медицинска помощ.

Ако сте спрели приема на Сублифен

Трябва да спрете приема на Сублифен, ако вече нямате пробивна болка. Трябва обаче да продължите да приемате обичайното опиоидно болкоуспокояващо лекарство за лечение на постоянната болка при злокачествени заболявания, както е препоръчал Вашият лекар.

Може да получите симптоми на отнемане, подобни на възможните нежелани реакции на Сублифен, когато спирате приема на Сублифен. Ако получите симптоми на отнемане или имате притеснения относно облекчаването на болката, трябва да се свържете с Вашия лекар. Той ще прецени дали се нуждаете от лекарство за намаляване и премахване на симптомите на отнемане.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелана реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако започнете да се чувствате необичайно или сте много сънливи, или ако дишането Ви стане бавно и повърхностно, Вие или този, който се грижи за Вас, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар илн местната болница за спешна помощ (вижте и точка 3 „Ако сте приели повече от необходимата доза Сублифен”).

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от Г на 10 души): - гадене

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 до 10 души): - замаяност, главоболие, прекомерна сънливост

- затруднено дишане/задух

- възпаление На устата, повръщане, запек, сухота в устата - изпотяване, умора, изтощение, липса на енергия

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека):

- алергична реакция, треперене, нарушено или замъглено зрение, ускорен или бавен сърдечен ритъм - ниско кръвно налягане, загуба на паметта - депресия, мнителност/безпричинно чувство на страх, обърканост, дезориентираност, чувство на тревожност/нещастие/безпокойство, колебания в настроението - подуване на корема, стомашна болка, лошо храносмилане - язви B устата, проблеми с езика, болка в устата и гърлото, стягане в гърлото, язви на устните и венците - загуба на апетит, загуба или промяна в усещането за мирис/вкус ~ затруднено заспиване или нарушение на съня, нарушено внимание/лесно разсейване, загуба на енергия/слабост/загуба на сила - промени по кожата, обрив, сърбеж, нощни изпотявания, понижена чувствителност при допир, лесно образуване на синини - болка или скованост в ставите, скованост на мускулите - симптоми На отнемане на лекарството (може да се проявят с появата на следните нежелани рекации: гадене, повръщане, диария, безпокойство, втрисане, тремор и изпотяване), случайно предозиране, при мъжете — невъзможност за достигане и/ поддържане на ерекция, общо неразположение

- подуване на езика, сериозни дихателни проблеми, падане, зачервяване, чувство на силна топлина, диария, конвулсии (припадъци), подуване на ръцете и краката, виждане или чуване на нереални неща (халюцинации), повишена температура

- лекарствена поносимост (толеранс), лекарствена зависимост (пристрастяване)

- лекарствена злоупотреба (вижте точка 2)

- намалена степен или загуба на съзнание

- -сърбящ обрив

- емр (симптомите може да включват комбинация от възбуда, безпокойство, дезориентация, объркване, чувство на страх, виждане и чуване на нереални неща, нарушения на съня, нощни кошмари).

Продължителното лечение с фентанил по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи (вижте точка 2).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

България

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако започнете да се чувствате необичайно нли сте много сънливи, или ако дишането Ви стане бавно и повърхностно, Вие или този, който се грижи за Вас, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или местната болница за спешна помощ (вижте и точка 3 „Ако сте приели повече от необходимата доза Сублифен”). Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от Г на 10 души): - гадене Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 до 10 души): - замаяност, главоболие, прекомерна сънливост - затруднено дишане/задух - възпаление на устата, повръщане, запек, сухота в устата - изпотяване, умора, изтощение, липса на енергия Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека): - алергична реакция, треперене, нарушено или замъглено зрение, ускорен или бавен сърдечен ритъм - ниско кръвно налягане, загуба на паметта - депресия, мнителност/безпричинно чувство на страх, обърканост, дезориентираност, чувство на тревожност/нещастие/безпокойство, колебания в настроението - подуване на корема, стомашна болка, лошо храносмилане 7 язви в устата, проблеми с езика, болка в устата и гърлото, стягане в гърлото, язви на устните и венците - загуба на апетит, загуба или промяна в усещането за мирис/вкус - затруднено заспиване или нарушение на съня, нарушено внимание/лесно разсейване, загуба на енергия/слабосл/загуба на сила - промени по кожата, обрив, сърбеж, нощни изпотявания, понижена чувствителност при допир, лесно образуване на синини - болка или скованост в ставите, скованост на мускулите - симптоми на отнемане на лекарството (може да се проявят с появата на следните нежелани рекации: гадене, повръщане, диария, безпокойство, втрисане, тремор и изпотяване), случайно предозиране, при мъжете -- невъзможност за достигане ил Ру поддържане на ерекция, общо неразположение Су АП КА е АМ“ Странични ефекти с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде на си Ка оценка): т | аа | Е ЗА Е ка /5 Ка и

- подуване на езика, сериозни дихателни проблеми, падане, зачервяване, чувство на силна топлина, диария, конвулсии (припадъци), подуване на ръцете и краката, виждане или чуване на нереални неща (халюцинации), повишена температура

- лекарствена поносимост (толеранс), лекарствена зависимост (пристрастяване)

- лекарствена злоупотреба (вижте точка 2) - намалена степен или загуба на съзнание - -сърбящ обрив - делир (симптомите може да включват комбинация от възбуда, безпокойство, дезориентация, объркване, чувство на страх, виждане и чуване на нереални неща, нарушения на съня, нощни кошмари). Продължителното лечение с фентанил по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи (вижте точка 2). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8 1303 София България уебсайт: мму/.Бда.Бр Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Болкоуспокояващото лекарствено вещество в Сублифен е много силно и може да бъде животозастрашаващо, ако по невнимание бъде погълнато от дете. Сублифен трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Сублифен след срока на годност, отбелязан върху блистера след надписа „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в оригиналната блистерна опаковка, за да се предпази от влага. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Съхранявайте това лекарство в безопасно и обезопасено място за съхранение, недостъпно за други хора. То може да причини сериозно увреждане и да е с фатални последици за хора, на които не е предписано. Препоръчително е Сублифен да се съхранява на заключено място. Ако е възможно, всеки неизползван продукт трябва да бъде предаден на Вашия фармацевт за безопасното му изхвърляне. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията щ контейнера за домашни отпадъци. Тези мерки ще спомогнат за опазване на окол реа, а уч «С

ТИ е 4 п“./ ара « Какво съдържа Сублифен пс цу ка Е в а РАЙ : Ми

Активното вещество е фентанил. Една сублингвална таблетка съдържа: 157 микрограма фентанил цитрат еквивалентен на 100 микрограма фентанил 314 йени анаця Ке еквивалентен на 200 КЕ фейвана Другите съставки са манитол (Е42 1), микрокристална целулоза (Е460), силициев диоксид, колоиден безводен (Е551), кроскармелоза натрий (Е 468) и магнезиев стеарат (Е470Б), Как изглежда Сублифен и какво съдържа опаковката Сублифен е малка, бяла сублингвална таблетка, която се поставя под езика. Тя се предлага в няколко различни концентрации и форми. Вашият лекар ще предпише концентрацията (формата) и броя таблетки, които са подходящи за Вас. Таблетката от 100 микрограма е бяла, кръгла, с диаметър 6 тт Таблетката от 200 микрограма е бяла, с елипсовидна форма, с размери 7 х 5 тт Сублифен 100 микрограма сублингвални таблетки се предлага в картонена кутия, съдържаща 5 х1, 10 хТиЗ30 х 1 таблетки Сублифен 200 микрограма сублингвални таблетки се предлага в картонена кутия, съдържаща 5 х 1, Юх1иЗ30 х 1 таблетки Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба С.Г... Роагта СтъЪНн 5сНо55раг 1 8502 Гаппас Австрия Производители РКАЗРАВМА 5. С. Зап“ Тоап, 11-15 08560 МапПеи (Вагсеопа) Испания Де, АМ е 9 ка АМА

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имена: Нидерландия: 5иртепа Италия: ЗЪБ еп Чехия: Мепази Словакия: 5штепа България: 5иБИ еп Полша: ЗиБтепа Швеция: Зиртепа Дания: ЗиБИТеп Австрия: 5иЪ еп Дата на последно преразглеждане на листовката Март 2025 зен Ж А“ с Е