Fentanyl Yes Pharmaceuticals 1200 micrograms compressed lozenges with integral oromucosal applicator

, АА А, Фентанил ХЕ5 РНаппассийсав съдържа 4, от9 всщвства: | ентанил, което е силно болкоуслокоявашщо лекарство, известно кафовдиойд 2 ог 2 РИ

Дозовата единица Фентанил УЕ5 Риаппасешйса!в е под формата на пресована таблетка за смучене

прикрепена към апликатор.

» Използва сеза лечение на пробивна болка при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с рак, които вече приемат други опиоидни болкоуспокояващи лекарства за персистиращата си (непрекъсната) онкопогична болка. Пробивната болка е допълнителна внезапна болка, която възниква внезапно въпреки приема на обичайните ви оциоидни болкоуспокояващи лекарства.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Отваряне на опаковката

в Всяка дозова единица Фентанил УЕЗ Рпаптпасеийса!в е запечатена в

своя собствена блистерна опаковка, Не отваряйте опаковката, докато не сте готови за употреба на Фентанил ХЕ8 Рнагиасеунсав

в Хванете блистерната опаковка с отпечатаната страна противоположно

на Вас.

. Хванете края с късото езиче на блистерната опаковка.

е Поставете ножицата в близост до края на единицата Фентанил УЕЗ РпагтасеиНсав и срежете

напълно края с дългото езиче (както е показано),

е Отделете отпечатаната задна страна от блистерната опаковка и я изтеглете напълно назад. Извадете единицата Фентанил УВ5 Рнагтасеннса|в от блистерната опаковка и поставете пресована таблетка за смучене в устата си веднага.

Използване на единица Фентанил УК5 Рвагтасешйса!5

. Поставете пресованата таблетка за смученев между бузите и венците си.

е Като използвате апликатора, продължавайте да придвижвате Фентанил УЕЗ РЪагтасешу (в

около устата си, особено около бузите си. аЦИЯ до Въ К-С ц ртете апликатора често. „Ду м. га

" Можете да писте малко вода, преди да използвате Фентанил ХЕЗ Рпаппасецн 16, Ката ла ф спомогиете приема на продукта, но не трябва да пиете иди ядете нищо, дока Из сиввате. вата! Фентанил ХЕЗ Рнагпасешсав. Вар ЗОРИ

М » ии ие ща г Вот 13 Баш

е За да получите най-ефективно облекчаване, приемете Фентанил УЕЗ Рнампасеинса!в ИЗЦЯЛО В рамките на 15 минути. Ако го приемете твърде бързо, ще погълнете по-голяма част от лекарството и ще получите по-малко облекчение на пробивната си болка,

е > Незахапвайте и не дъвчете пресованата таблетка за смучене. Това ще означава. по-ниски нива на фентанил в кръвта Ви и по-малко облекчаване на болката, отколкото при употреба според указанията.

е Ако поради някаква причина не приемате напълно цялата пресована таблетка за смучене всеки път, когато имате пробивна болка, говорете с Вашия лекар.

Колко често трябва да използвате Фентанил ХЕ РпагтшасеийсаВв Когато се открие доза, която ефективно контролира болката, Ви, не използвайте повече от четири дозови единици Фентанил УЕЗ Рваппасешсав дневно. Ако смятате, че може да се нуждаете да използвате повече от четири дозови единици Фентанил УЕ5 Рпагласецнса!в Дневно, говорете веднага с Ващия лекар Колко единици Фентанил УЕ5 Рвактасецсав трябва да използвате Не използвайте повече от две дозови единици, за да лекувате единичен епизод на пробивна болка. Ако сте използвали повече от необходимата доза Фентанил УЕЗ Рнагтасей!сав Най-честите нежелани реакции от прекомерна употреба на Фентанил УЕ5 Рнагтасеинсаз са чувство на сънливост, гадене нли замаяност. Ако започнете да чувствате замаяност, гадене или значителна сънливост, преди пресованата таблетка за смучене напълно да се разтвори, извадете я от устата си и се свържете с друг човек вкъщи, който да Ви помогне, Сериозна нежелана реакция от Фентанил УЕЗ Рваппасейсав е бавно и/или повърхностно дишане. Това може да настъпи, ако Вашата доза Фентанил УЕЗ РНаппасеинсав е твърде висока иди ако приемете твърде много Фентанил УЕ8 Рнапиасеинсав. Други сериозни нежелани реакции, свързани със свръхдоза, включват промяна В психическото състояние, загуба на съзнание, кома и кардиореспираторен арест (внезапен сърдечен удар). е Ако това се случи, потърсете медицинска помощ веднага, Какво да правите, ако дете иди възрастен инцидентно приеме Фентанил УЕЗ Рнагтасейнсан Ако смятате, че някой инцидентно в приел Фентанид УВ8 РНапидсейнсан, потърсете медицинска помощ незабавно. Опитайте се да държите човека буден (като го извиквате по имеи разклащате ръката или рамото му), докато не пристигне спешна помощ, Ако сте пропуснали да използвате Фентанил УЕ5 Рвагтасешйсав Ако все още имате пробивна болка, можете да използвате Фентанил ХЕЗ Рпагтасецйса!з според указанията на Вашия лекар, Ако пробивната болка изчезне, не използвайте Фентанил УЕЯ Ррагласешса!в до следващата. пробивна болка. Ако сте спрели употребата на Фентанил УЕЗ Рвагшасей!сан Нормално трябва да, спрете приема на Фентанил УВ< Рпагтасеийсав , когато вече нямате пробивна болка. Въпреки това трябва да. продължите да приемате обичайното си опиоидно болкоуспокояващо лекарство, за да лекувате своята персистираща болка от рак, съгласно предписанията на Вашия лекар, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете. Може да изпитате симптоми на абстиненция, подобни на възможните нежелани реакции на Фентанил УЕБ Рпапиасешнсав , когато спирате приема на Фентанил УЕ5 Рнагпасеинсав . Ако изпитате симптоми на абстиненция или ако се тревожите за облекчаването на болката си, трябва да се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар ще оцени дали се нуждаете от лекарство за намаляване или елиминиране на симптомите на абстиненция, Ван по, ФИФА Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, пинти" : 1 Вашия докав, Ц или фармацевт. В де Уф УИ ОКВ ТИ дот 13 дфн

4, Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, макар не всеки да ги изпитва. Ако забележите някоя от следните, се свържете с Вашия лекар, Най-сериозните нежелани реакции са повърхностно дишане, ниско кръвно налягане и шок. Вие или полагащото грижи за Вас лице трябва да ПРЕМАХНЕТЕ дозовата единица Фентанил УЕ5 Риагшасец(ксав от

устата си, да се свържете с Вашия лекар веднага ида потърсите спешна помощ, ако изпитате

иякоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска :

помощ:

Прекомерна сънливост или бавно и/или повърхностно дишане,

Затруднено дишане или подуване на езика, устните или гърлото, които могат да са ранни признаци

на сериозна алергична реакция.

Забележка към полагащите грижи лица:

Ако видите, че пациентът, приемащ Фентанил УЕ5 Рнагтасеинсав „ има забавено дишане или

трудно успявате да го събудите, предприемете следните стъпки ВЕДНАГА:

е Като използвате дръжката, отстранете единицата Фентанил УЕЗ РнагпасечНса!в от устата на човека и я дръжте далеч от достъпа на деца или домашни любимци, докато дозавата единица Фентанил УЕЗ Рнагтасешнсав не бъде изхвърлена.

е ОБАДЕТЕ СЕ ЗА СПЕШНА помощ

Ако почувствате прекомерна замаяност, сънливост или друго неразположение, докато приемате

Фентанил УЕЗ Рваппасешкав, използвайте дръжката, за да премахнете единицата Фентанил УЕВ

Рнапиасешнсав, ия изхвърлете според инструкциите, предоставени в тази листовка (вижте точка 5).

След това се свържете с Вашия лекар за допълнителни насоки за използване на Фентанил УЕЗ

Рпагтласеийсав,

Свържете се с Вашия лекар, ако изпитате комбинация от следните симптоми

Гадене, повръщане, загуба на апетит, умора, слабост, замаяност и ниско кръвно налягане

Заедно тези симптоми може да са, признак на потенциално животозастрашаващо състояние, ; наречено надбъбречна недостатъчност, състояние, при което надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно хормони

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

е Повръщане, гадене/дискомфорт, запек, стомашни (коремни) болки.

е Астения (слабост), сънливост, замаяност, главоболие,

« Задух.

Чести нежеланв реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): е Объркване, тревожност, наблюдаване или чуване на несъществуващи неща (халюцинации), депресия, резки промени в настроението, е Неразположение е Мускулни спазми, чувство на замаяност иди „световъртеж“, загуба на съзнание, седация, гъделичкане или изтръпване, затруднения при координацията на движенията, повищена или променена чувствителност на допир, конвулсии (пристъпи). е Сухота в устата, възпаление в устата, проблеми с езика (напр. чувство на парене или язви), промени във вкуса. « Отделяне на газове, подуване на корема, неправилно храносмилане, понижен апетит, загуба на тегло, . Замъглено или двойно зрение. САМИЯ По е Изпотяване, кожен обрив, сърбеж по кожата, Г Фо » Затруднения при уриниране. р рз) р аентае ра ла » Инцидентни наранявания (напр. падания), ПЕЕ еее щ пр ПЕНЕТА еи Абд ро

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

» Зъбен кариес (който може да доведе до изваждане на зъби),

» Чревна парализа (която може да причини нежелани реакции, като стомашни крампи, гадене, липса на отделяне на изпражнения и невъзможно отделяне на газове), язви в устата, кървене от венците.

е Кома, неясна реч.

е Необичайни сънища, чувство на изолация, необичайни мисли, прекомерно чувство на щастие,

е Разширяване на кръвоносните съдове.

е Уртикария.

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данин);

Те също са описали следните нежелани реакции при употреба на Фентанил УЕЗ Рпапласецнсав „ но

не е известна честотата, с която възникват те:

е Рецесия на венците, подуване на венците, загуба на зъби, тежки дихателни проблеми,

изчервяване, чувство на силна топлина, диария, подуване на ръцете или краката, умора, безсъние, пирексия, синдром на абстиненция (може да се прояви чрез появата на следните нежелани реакции: гадене, повръщане, диария, тревожност, побиване на тръпки, тремор и изпотяване,

е Лекарствена зависимост (адикция)

» > Злоупотреба с лекарства

. Липса на полови хормони (дефицит на андрогени)

» Делир (симптомите може да включват комбинация от възбуда, безпокойство, дезориентация, обърканост, страх, виждане или чуване на несъществуващи неща, нарушения на съня, кошмари)

е Кървене на мястото на приложение

Продължително лечение с фентанил по време на бременност може да причини симптоми на абстиненция при новороденото, които може да са животозастрашаващи (вижте точка 2) Докато използвате Фентанил УЕЗ Рпапиасеинсав , може да изпитате дразнене, болка и язви на мястото на поставяне, както и кървене от венците. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул, „Дамян Груев” Мо 8 1303 София уебсайт: угулу.Бда.бв Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Като всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, макар не всеки да ги изпитва. Ако забележите някоя от следните, се свържете с Вашия лекар, Най-сериозните нежелани реакции са повърхностно дишане, ниско кръвно налягане и шок. Вие или полагащото грижи за Вас лице трябва да ПРЕМАХНЕТЕ дозовата единица Фентанил YES Pharmaceuticals от устата СН, да се свържете с Вашия лекар веднага и да потърсите спешна помощ, ако изпитате някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

Прекомерна сънливост или бавно и/или повърхностно дишане,

Затруднено дишане или подуване на езика, устните или гърлото, които могат да са ранни признаци на сериозна алергична реакция,

Забележка към полагащите грижи лица:

Ако видите, че пациентът, приемащ Фентанил YES Pharmaceuticals , има забавено дишане или

Трудно успявате да го събудите, предприемете следните стъпки ВЕДНАГА:

* Karo използвате дръжката, отстранете единицата Фентанил YES Pharmaceuticals от устата на човека и я дръжте далеч от достъпа на деца или домашни любимци, докато дозавата единица Фентания YES Pharmaceuticals не бъде изхвърлена.

« OBAZETE CE 3A СПЕШНА помощ

Ако почувствате прекомерна замаяноаст, сънливаст или друго неразположение, докато приемате Фентанил YES Pharmaceuticals, използвайте дръжката, за да премахнете единицата Фентанил YES Pharmaceuticals, ия изхвърлете според инструкциите, предоставени в тази листовка (вижте точка 5). След това се свържете с Вашия лекар за допълнителни насоки за използване на Фентанил YES Pharmaceuticals ,

Свържете се с Вашия лекар, ако изпитате комбинация от следните симптоми

Гедене, повръщане, загуба на апетит, умора, слабост, замаяност и ниско кръвно налягане

Заедно тези симптоми може да са признак на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено надбъбречна недостатъчност, състояние, при което надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно хормони

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ¢ Повръщане, гадене/дискомфорт, запек, стомашни (коремни) болки,

¢ Астения (слабост), сънливост, замаяност, главоболие,

* Задух.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

© Объркване, тревожност, наблюдаване или чуване на несъществуващи неща (халюцинации), депресия, резки промени в настроението, Неразположение Мускулни спазми, чувство на замаяност или „световъртеж“, загуба на съзнание, седация, гъделичкане или изтръпване, затруднения при координацията на Движенията, повишена или променена чувствителност на допир, конвулсии (пристъпи).

¢ Сухота в устата, възпаление в устата, проблеми с езика (напр. чувство на парене или язви), промени във вкуса,

© Отделяне на газове, подуване на корема, неправилно храносмилане, понижен апетит, загуба на

тегло,

Замъглено или двойно зрение,

Изпотяване, кожен обрив, сърбеж по кожата,

Затруднения при уриниране.

Инцидентни наранявания (напр. падания),

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

» Зъбен кариес (който може да доведе до изваждане на зъби),

+» Чревна парализа (която може да причини нежелани реакции, като стомашни крампи, гадене, липса на отделяне на изпражнения и невъзможно отделяне на газове), язви в устата, кървене от

венците,

Кома, неясна реч,

Необичайни сънища, чувство на изолация, необичайни мисли, прекомерно чувство на щастие,

Разширяване на кръвоносните съдове,

Уртикария.

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни); Те също са описали следните нежелани реакции при употреба на Фентанил YES Pharmaceuticals > но не е известна честотата, с която възникват те:

* Рецесия на венците, подуване на венците, загуба на зъби, тежки дихателни проблеми, изчервяване, чувство на силна топлина, диария, подуване на ръцете или краката, умора, безсъние, пирексия, синдром на абстиненция (може да се прояви чрез появата на следните нежелани реакции: гадене, повръщане, диария, тревожност, побиване на тръпки, тремор я изпотяване,

Лекарствена зависимост (адикция)

Злоупотреба с лекарства

Липса на полови хормони (дефицит на андрогени) Делир (симптомите може да включват комбинация от възбуда, безпокойство, дезориентация, обърканост, страх, виждане или чуване на несъществуващи неща, нарушения на съня, кошмари) e Кървене на мястото на приложение

Продължително лечение с фентанил по време на бременност може да причини симптоми на абстиненция при новороденото, които може да са животозастрашаващи (вижте точка 2)

Докато използвате Фентанил YES Pharmaceuticals , може да изпитате дразнене, болка и язви на мястото на поставяне, както и кървене от венците.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата. ул, „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате Фентанил YES Pharmaceuticals

Болкоуспокояващото лекарство в Фентанил YES Pharmaceuticals е много силно и може да бъде животозастрашаващо, ако се приеме инцидентно от дете. Фентанил YES Pharmaceuticals трябва да се съхранява далеч от достъпа и полезрението на деца.

* Не използвайте Фентанил YES Pharmaceuticals след изтичане на срока на на етикета на опаковката и кутията. » Дане се съхранява Нау 25°C.

На 13

¢ Винаги дръжте Фентанил YES Pharmaceuticals в блистерната му опаковка, докато не сте готови да го използвате. Не използвайте, ако блистерната опаковка е била повредена или отваряна, преди да сте готови да го използвате,

Не изхвърляйте лекарства в канализацията или битовия отпадък. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате, Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Как да изхвърляте Фентанил YES Pharmaceuticals след употреба

Частично използваните единици Фентанил YES Pharmaceuticals може все още да съдържат

достатъчно лекарство, за да са вредни или животозастрашаващи за дете.

Дори да има малко или никакво лекарство, останало върху апликатора и самият апликатор трябва

да бъде изхвърлен правилно, както следва:

¢ Ако няма лекарство, поставете апликатора в контейнер за отпадъци, който е далеч от достъпа на деца и домашни любимци.

¢ Ако върху апликатора е останало лекарство, поставете пресованата таблетка за смучене под гореща течаща вода, за да разтворите остатъка, след което поставете апликатора в контейнер за отпадъци, който е далеч от достъпа на деца и домашни любимци,

¢ Ако Не приемете цялата единица фентанил и не можете да разтворите остатъка от лекарството веднага, поставете единицата фентанил далеч от достъпа на деца и домашни любимци, докато намерите време да изхвърлите частично използваната единица фентанил, както е обяснено по- горе.

© Не пускайте частично използвана пресована таблетка за смучене, апликатори или блистерната опаковка в тоалетната.

Болкоуспокояващота лекарство в Фентанил УЕЗ Рвагтасешсав е много силно и може да бъде животозастрашаващо, ако се приеме инцидентно от дете. Фентанил УЕ8 Рваппасеийса!5 трябва да се съхранява далеч от достъпа и подезрението на деца. ция ло . Не използвайте Фентанил ХЕЗ РпаппасецНса!з след изтичане на срока на Двор дондойв. 0, х на етикета на опаковката и кутията. г Е Дт съв ща 1 » Да не се съхранява над 25“С. Е и: а «8 Па Ад 7 и П от13 Како

е Винаги дръжте Фентанил УЕВ Рвагтасецнса!5 в блистерната му опаковка, докато не сте готови да го използвате. Не използвайте, ако блистерната опаковка е била повредена или отваряна, преди да сте готови да го използвате, Не изхвърляйте лекарства в канализацията или битовия отпадък, Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Как да изхвърляте Фентанил УЕ5 Рвагтасецсав след употреба

Частично използваните единици Фентанил Е РнагласеиНсав може все още да съдържат

достатъчно лекарство, за да са вредни или животозастрашаващи за дете.

Дори да има малко или никакво лекарство, останало върху апликатора и самият апликатор трябва

да бъде изхвърлен правилно, както следва:

е Ако няма лекарство, поставете апликатора в контейнер за отпадъци, който е далеч от достъпа на деца и домашни любимци,

е Ако върху апликатора е останало лекарство, поставете пресованата таблетка за смучене под гореща течаща вода, за да разтворите остатъка, след което поставете апликатора в контейнер за отпадъци, който е далеч от достъпа на деца и домашни любимци.

е Ако не приемете цялата единица фентанил и не можете да разтворите остатъка от лекарството веднага, поставете единицата фентанил далеч от достъпа на деца и домашни любимци, докато намерите време да изхвърлите частично използваната единица, фентанил, както е обяснено по- горе.

е Не пускайте частично използвана пресована таблетка за смучене, апликатори или блистерната опаковка в тоалетната.

Какво съдържа Фентанил УЕ8 Рвагтасеинсав: Активното вещество е фентанил. Всяка

пресована таблетка за смучене съдържа 200, 400, 600, 800, 1200 или 1600 микрограма фентанил

(като цитрат).

Помощни вещества:

Пресована таблетка за смучене:

Хидратирани декстрати, лимонена, киселина, динатриев хидрогенфосфат, изкуствен плодов

овкусител (нишесте от тапиока, арабска гума (Б-414), магнезиев стеарат.

Ядливо лепило, използвано за прикрепване на пресована таблетка за смученекъм апликатора: Базирано на хранително нишесте модифицирана царевица, хидратирани декстрати, вода. Апликатор:

Полимер АВ5

Мастило за отпечатване: Бтанол, во а, пречистен шеллак (Е904), ацетон, ЕО4:С син Хо 1

(Е133 брилянтно синьо ЕСЕ), амониев хидроксид (Е527)

Как изглежда Фентанил УЕЗ Рванпасешнсав и какво съдържа опаковката

Фентанил УЕЗ Рвалпасешнса!в е сифтема за прилагане на лекарство директно през устната лигавица. Всяка единица съдържа бяла до светло жълтеникава, цилиндрична пресована таблетка за смучене, прикрепена към апликатор за оромукозно приложение, щ

САЩИЯ ПО ут. Пресована таблетка за смучененормално е бяла, но по време на съхранение може д аябиедт петна: +, Това по никакъв начин не повлиява Действието на лекарството. Руде иа И Фентанил ХЕ Рпагтасешсав се предлага в шест различни дози: 200, 400, 600, 8 41 200 и са 1600 микрограма, Дозата е маркирана на бялата пресована таблетка за. смучене, найпликатора, На - Ара

блистера и на кутията, за да се гарантира, че използвате правилното лекарство и дозировка, Всяка. доза е свързана с конкретен цвят, Всяка блистерна опаковка. съдържа една единица Фентанил УЕФ Рпагтасеш!са!5 , доставена в кутии от 1, 3, 15 или 30 отделни единици Фентанил УЕЗ Рнаппасецисак. Не всеки размер опаковка може да се предлага на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: УЕБ Рнаппасеинса!в Пеугюртет дегукев Сън ВаНпзнаве 42-46 61381 БпедиснадогР Германия Производител Рхазйагта 8.Г.. С/ Вап Тоап 11-15 08560 Мапец (Вагсейопа) Испания Този лекарствен продукт е разрешен в държавите членки на КИЦ със следните имена: Нидерландия: Еешапу! ОиБе 200/400/600/800/1200/ 1600 ре пра венец плен ПмМергайе аррИсакг уоог оготисоваа! вебгик Гърция: Бешапу! УЕЗ Рпагтасеинсац 200/400/600/800/1200/1690 ие Португалия: Еешапу! УЕЗ Рраппасеинса( 200/400/600/800/1 2001600 ие Румъния: Еешап! УЕЗ РваптасеиНса|в 200/400/600/800/1200/1600 шсгоргате сотрита! де зър си арНсагог Бисобатартап иергаг Тази листовка последно е ревизирана на: май 2020 кеАИЯ Ол -. ФУ та АА Хе, ма г. - ха. 79 кола Ва 13 от 13 За ри