Febuxostat Teva

Не приемайте Фебуксостат Тева - ако сте алергични към фебуксостат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да приемате Фебуксостат Тева: - ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност, проблеми със сърцето или инсулт; - ако имате или сте имали бъбречно заболяване и/или тежка алергична реакция към алопуринол (лекарство, използвано за лечение на подагра); - ако имате или сте имали чернодробно заболяване или отклонения в изследванията на чернодробната функция; - ако сте лекувани за високи нива на пикочната киселина вследствие на синдрома на Леш- Нихан (рядко наследствено заболяване, при което има прекалено голямо количество пикочна киселина в кръвта); - ако имате проблеми с щитовидната жлеза. Ако получите алергични реакции към Фебуксостат Тева, спрете приема на това лекарство (вижте също точка 4). Възможните симптоми на алергични реакции може да са: - обрив, включително и тежки форми (напр. мехури, възли, сърбящ, лющещ се обрив), сърбеж; - подуване на крайниците или лицето; - затруднено дишане; - висока температура с уголемени лимфни възли; - но също така сериозни животозастрашаващи алергични състояния със спиране на сърцето или кръвообращението. Вашият лекар може да реши да спре завинаги лечението с Фебуксостат Тева. Докладвани са редки случаи на потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на фебуксостат, които се появяват първоначално по тялото като зачервени мишеноподобни или кръгли петна, често с мехур в центъра, Може също да включват ранички в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи). Обривът може да прогресира до обширно разпространение на мехури или излющване на кожата. Ако получите синдром на Стивънс-Джонсън при употребата на фебуксостат, никога не трябва да се лекувате отново с това лекарство. Ако получите обрив или такива кожни симптоми, посъветвайте се веднага с лекар и кажете, че взимате това лекарство. Ако в момента имате подагрозен пристъп (внезапна поява на силна болка, чувствителност, зачервяване, затопляне и подуване на става), изчакайте да отзвучи подагрозният пристъп преди да започнете за първи път лечението с фебуксостат. ЯПри някои хора подагрозните пристъпи могат да се обострят при започване на лечение с определени лекарства, които контролират нивата на пикочната киселина. Не всички получават обостряне, но обостряне може да се получи дори, ако се приема фебуксостат, особено през първите седмици или месеци на лечението. Важно е да продължите да приемате фебуксостат дори, ако получите обостряне, тъй като фебуксостат продължава да действа за понижаване на пикочната киселина. След време, подагрозните пристъпи ще настъпват все по-ряд ТЕ по-малко болезнени, ако продължите да приемате фебуксостат всеки ден. <- сн, К Вашият лекар често ще Ви предписва други лекарства, ако са необходими, за В А или лекува симптомите на пристъпите (като болка и подуване на става). Е си ра

При пациенти с много високи нива на пикочна киселина (напр. тези, подложени на химиотерапия при злокачествено заболяване), лечението с лекарства, понижаващи пикочната киселина, може да доведе до натрупване на ксантини в пикочните пътища, с възможно образуване на камъни, макар че това не е наблюдавано при пациенти, лекувани с фебуксостат за тумор-лизис синдром. Вашият лекар може да Ви помоли да направите кръвни изследвания, за да провери дали черният Ви дроб функционира нормално. Деца и юноши Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст, защото безопасността и ефикасността не са доказани. Други лекарства и Фебуксостат Тева Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Особено важно е да уведомите лекаря или фармацевта, ако приемате лекарства, съдържащи някои от следните вещества, тъй като те могат да взаимодействат с Фебуксостат Тева и Вашият лекар може да предприеме необходимите мерки: - меркаптопурин (използван за лечение на рак); - азатиоприн (използван за намаляване на имунния отговор); - теофилин (използван за лечение на астма. Бременност ни кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Не е известно дали фебуксостат може да увреди нероденото Ви дете. Фебуксостат не трябва да се употребява по време на бременност. Не е известно дали фебуксостат може да премине в кърмата. Не трябва да приемате фебуксостат, ако кърмите или ако планирате да кърмите. Шофиране и работа с машини Трябва да знаете, че по време на лечението може да изпитате замаяност, сънливост, замъглено зрение и изтръпване или усещане за мравучкане и не трябва да шофирате или работите с машини, ако сте засегнати. Фебуксостат Тева съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт. Фебуксостат Тева съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 то! натрий (23 те) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. по Подагра Ия Лол, Ач Фебуксостат Тева се предлага като филмирана таблетка от 80 тр или таблетка бе ПУЛФА Вашият лекар ще предпише най-подходящата дозировка за Вас. ПЕРИ 5) Обичайната доза е една таблетка дневно. Е НИ ОЕЛН/4727/001-002лВ/010/6 -. „20220616 се ,

Продължавайте да приемате Фебуксостат Тева всеки ден, дори когато не получавате подагрозен пристъп или обостряне. Профилактика и лечение на високи нива на пикочна киселина при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествено заболяване Обичайната доза е една таблетка от 120 те дневно. Започнете да приемате Фебуксостат Тева два дни преди химиотерапията и продължете употребата му съгласно препоръките на Вашия лекар. Обикновено лечението е краткосрочно. Начин на приложение Фебуксостат Тева е предназначен за перорално приложение. Таблетките могат да се приемат със или без храна. Ако сте приели повече от необходимата доза Фебуксостат Тева При случайно предозиране, попитайте Вашия лекар какво да правите или се свържете с най- близкото звено за спешна и неотложна помощ. Ако сте пропуснали да приемете Фебуксостат Тева Ако сте пропуснали доза Фебуксостат Тева, приемете я веднага, след като си спомните, освен ако почти е настъпило време за следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Фебуксостат Тева Не спирайте приема на Фебуксостат Тева без да се посъветвате с Вашия лекар, дори и да се чувствате по-добре. Ако спрете да приемате Фебуксостат Тева нивата на пикочната киселина могат да започнат да се повишават и симптомите Ви могат да се влошат, поради образуването на нови уратни кристали във и около ставите и бъбреците. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Спрете да приемате това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до близкото отделение за спешна помощ, ако възникнат следните редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека), защото може да последват сериозни алергични реакции: . анафилактични реакции, лекарствена свръхчувствителност (вижте също точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”) . потенциално животозастращаващи кожни обриви, характеризиращи се с образуване на мехури и излющване на кожата и вътрешната повърхност на телесните кухините, напр. уста и гениталии, болезнени язви в устата и/или областта на гениталиите, съпроводени с висока температура, възпалено гърло и умора (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза) или с уголемени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), повищен брой бели кръвни клетки (лекарствена. реакция с еозинофилия и системни симптоми, ОВЕ55) (вижте точка 2) «уч . генерализирани кожни обриви < нА З/” еи СА Честите нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека) са: е Ка е В а : . отклонения в резултатите при чернодробните изследвания; 15 аа е #- диария; а „е. По ку / ОЕЛН/АТ27/001-002лв/010/6 Ка Ерззовте е”

. главоболие;

. обрив (включително различни видове обриви, моля, вижте по-долу подточките “нечести” и “редки” реакции); .

. гадене;

. засилване на подагрозните симптоми;

. локализирано подуване, поради задръжка на течности в тъканите (оток);

. замаяност;

. задух;

. сърбеж;

. болка в крайниците, болка/болезненост в мускулите/ставите;

- умора.

По-долу са описани други нежелани реакции, които не са споменати по-горе.

Нечестите нежелани реакции (могат да засегнат до | на 100 човека) са:

. намален апетит, промяна в нивата на кръвната захар (диабет), при който симптомите могат да бъдат: силна жажда, повишени нива на мазнините в кръвта, повишено тегло;

. загуба на сексуално влечение;

. затруднено заспиване, сънливост;

е. изтръпване, мравучкане, намален или променен усет за допир (хипоестезия, хеминареза и парастезия), променено усещане за вкус, намалено обоняние (хипосмия);

. отклонения в електрокардиограмата, неритмичен или бърз сърдечен ритъм, сърцебиене (палпитации)

. горещи вълни или зачервяване (напр. зачервяване на лицето или врата), повишено кръвно налягане, кървене (кръвоизлив, който се наблюдава само при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта)

. кашлица, болка или дискомфорт в гърдите, възпаление на носните ходове и/или гърлото (инфекция на горните дихателни пътища), бронхит, инфекции на долните дихателни пътища;

. сухота в устата, коремна болка/дискомфорт или газове, болка в горната част на корема, киселини/лошо храносмилане, запек, по-чести изхождания, повръщане, стомашен дискомфорт;

. сърбящ обрив, уртикария, кожно възпаление, промяна в цвета на кожата, малки червени или лилави петна по кожата, малки, плоски червени петна по кожата, плоски, червени области по кожата, покрити с малки сливащи се подутини, обрив, области на зачервяване и петна по кожата, повишено изпотяване, нощно изпотяване, алопеция, зачервяване на кожата (еритема), псориазис, екзема, други видове кожни болести;

. мускулни крампи, мускулна слабост, бурсит или артрит (възпаление на ставите обикновено съпроводено с болка, подуване и/или скованост), болка в гърба, мускулни спазми, скованост в мускулите и/или ставите;

. кръв в урината, необичайно често уриниране, отклонения при изследване на урината (повишено ниво на белтък в урината), намалена способност на бъбреците да функционират правилно, инфекции на пикочните пътища;

. болка в гърдите, дискомфорт в областта на гърдите;

. камъни в жлъчния мехур или в жлъчните пътища (холелитиаза);

. повишени нива на тиреостимулиращ хормон (Т5Н) в кръвта;

. промени в биохимичните показатели на кръвта или количеството кръвни клетки или тромбоцитите (отклонения в резултатите при изследвания на кръвта);

. камъни в бъбреците;

. еректилна дисфункция; А по КСА

. намалена функция на щитовидната жлеза, замъглено зрение, промяна в зр Е е е САМ,

. звънене в ушите; 5 За УЯ5 ,

. хрема; 5 ФА ; “ ни

е. язви в устата; А - Ва , # «Е /

. възпаление на панкреаса: чести симптоми са коремна болка, гадене и пов! ЧЕ

аи

. спешни позиви за уриниране;

м болка;

е общо неразположение;

е повишаване на ЧЕ;

- контузии;

- подуване на устните.

Редките нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека) са:

. мускулно увреждане, състояние, което в редки случаи може да е сериозно. Това може да предизвика мускулни проблеми и особено, ако същевременно не се чувствате добре или имате висока температура, това може да е причинено от необичайно мускулно разпадане. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако почувствате мускулна болка, чувствителност или слабост.

е. силно подуване на по-дълбоките слоеве на кожата, особено около очите, гениталиите, ръцете, стъпалата или езика, с възможно внезапно затруднено дишане;

е. висока температура в комбинация с подобен на морбили кожен обрив, уголемени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), увеличен брой бели кръвни клетки (левкоцитоза със или без еозинофилия);

е. различни видове обрив (напр. обрив с бели петна, с мехури, с пълни с гной мехури, с излющване на кожата, подобен на дребна щарка), обширно разпространено зачервяване, некроза, образуване на мехури по епидермиса и лигавиците, което води до излющване и възможен сепсис (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза);

. нервност;

- чувство за жажда;

- намалено тегло, повишен апетит, неконтролирана загуба на апетит (анорексия);

. необичайно нисък брой кръвни клетки (бели или червени кръвни клетки или тромбоцити);

. промяна или намаляване на количеството урина, в резултат на възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит);

. възпаление на черния дроб (хепатит);

. пожълтяване на кожата (жълтеница);

- възпаление на жлъчния мехур;

- увреждане на черния дроб;

- повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта (като показател за мускулно увреждане);

. внезапна сърдечна смърт;

е нисък брой еритроцити (анемия);

- депресия;

. нарушение на съня;

. загуба на усещане за вкус;

- усещане за парене;

- световъртеж;

. циркулаторна недостатъчност;

. белодробна инфекция (пневмония);

. рани в устата; възпаление на устната кухина;

- стомашно-чревна перфорация;

- синдром на ротаторния маншон;

- ревматична полимиалгия;

: усещане за горещина; « под

а загуба на зрение поради запушване на артерия в окото. < 5. х

Съобщаване на нежелани реакции 5 гу БААТ,

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, ранен. >.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Хо чо да ЕА

съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарства" ул, Дамян <#.

Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: мгули.Ъда.ЪБе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката или блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнват за опазване на околната среда.

Какво съдържа Фебуксостат Тева - Активното вещество е фебуксостат Фебуксостат Тева 80 то: Всяка филмирана таблетка съдържа 80 те фебуксостат (като фебуксостат хемихидрат). Фебуксостат Тева 120 те: Всяка филмирана таблетка съдържа 120 те фебуксостат (като фебуксостат хемихидрат). - Другите съставки са: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат. Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (Е172). Как изглежда Фебуксостат Тева и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Фебуксостат Тева са жълти на цвят, двойноизпъкнали и продълговати. Таблетките от 80 те са маркирани с "80" от едната страна и "А275" от другата. Таблетките от 120 те са маркирани със "120" от едната страна и "А265" от другата. Видове опаковки: РУС/РУРС//АТ| блистери РУС/РСТЕЕ/РУС//АТ блистери НРРЕ бутилки с ГОРЕ капачка и сушител (НОРЕ кутийка, съдържаща силикагел). 10, 10х1, 14, 14 х 1, 28, 28 х 1, 30, 30 х 1, 42, 42 х 1, 56, 56 х 1, 84, 84 х 1, 98, 98 х1и 120, 120 х 1 филмирани таблетки п ч Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. е ол ка Е” КА А > Притежател на разрешението за употреба н производител Пар КЕ «А 1 Притежател на разрешението за употреба: МУЗА се 2 /

Тема ВМ.

Б5мгеп5угер 5

2031 СА Наайетм

Нидерландия

Производители:

Астау 1ла4.

ВГ.В 016 ВшеБе! шаизшта! Еве

Хейчо, 7ТМ 3000

Малта

Тема Судрузиегруаг 714.

РаПаст 16 13

ОРебгесел 4042

Унгария

МетсШе СтшБН

Глазжпа-Метсе-5та5зе 3, В|ашешгеп

Вадеп-У/иегцетнето, 89143

Германия

Теума Рвагта 517

С/С, п. 4, РойНеопо таи5шла! Марса

Хагавогта, 50016

Испания

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки на Европейското

Икономическо Пространство под следните имена:

Германия ЕеБихова-гайорвагт 80 те ЕШщаБ!ейеп РебрихозаС-гайорвагт 120 те Ейпнабенеп

Австрия ЕеБихова гайоррагт 80 то ЕШпиабенеп ЕеЪихова! гайорнапи 120 ше Епа ейеп

Белгия ЕеБрихо5а! Теуа 80 ме Ятошшае (аМенеп, сотритез реШешев, ЕШабБ!|ейеп РеЮиховга! Теуа 120те ЯШпоштАшШае (абейепл, сотрите5 реШеше, Ейпаб|ецеп

България Фебуксостат Тева

Испания РеБихов(а! гайорнагт 80 ше согургит(доз гесшмепов соп рейсша ЕРС ЕеЪихоз(а! гайорнагта 120 то сопргшидоз теси1еноз соп рейсша ЕРС

Франция РеЪихова! Теуа Заше 80 то, сотрите реШеще ЕРеЪихо5(а! Теуа Зап 120 газ, сомрище реШесше

Италия ЕеБихоз а! Теуа

Швеция ЕеЪшс5о51а Асгау5

Дата на последно преразглеждане на листовката -