Febuxogard

Фебуксогард таблетки съдържат активното вещество фебуксостат и се използват за лечение на подагра, която е свързана с излишък на химическо вещество, наречено пикочна киселина (урат) в организма. При някои хора количеството пикочна киселина се натрупва в кръвта и може да стане прекалено голямо, за да остане разтворимо. Когато това се случи, могат да се образуват уратни кристали в или около ставите и бъбреците. Тези кристали могат да причинят внезапна силна болка, зачервяване и подуване на ставата (известно като подагрозен пристъп). Ако не се лекува, в или около ставите могат да се образуват по-големи отлагания, наречени тофи. Тези тофи могат да причинят увреждане на ставите и костите.

Фебуксогард действа като намалява нивата на пикочна киселина. Поддържането на ниски нива на пикочна киселина чрез прием на Фебуксогард веднъж дневно, всеки ден, спира образуването на кристали и след време намалява симптомите. Поддържането на достатъчно ниски нива на пикочна киселина за достатъчно дълъг период от време може също да намали размерите на

тофите.

Фебуксогард 120 mg таблетки се използва също за лечение и профилактика на високи нива на пикочна киселина в кръвта, които могат да възникнат, ако започнете химиотерапия при

злокачествени заболявания на кръвта. Когато се прилага химиотерапия, раковите клетки се разрушават и заедно с това Се ув

образуването на пикочна киселина.

Фебуксогард е предназначен за възрастни.

Не приемайте Фебуксогард

. ако сте алергични към фебуксостат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Фебуксогард:

e ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване, което води до лесна уморяемост, задух, подуване на глезените и др.), проблеми със сърцето или инсулт;

. ако имате или сте имали бъбречно заболяване н/или сериозна алергична реакция към алопуринол (лекарство, използвано за лечение на подагра);

e ако имате или сте имали чернодробно заболяване или кръвни тестове, които показват промени във функционирането на черния дроб;

. ако сте лекувани за високи нива на пикочната киселина в резултат на синдром на Леш- Нихан (рядко наследствено заболяване, при което има прекалено много пикочна киселина в кръва);

e ако имате проблеми с щитовидната жлеза.

Ако получите алергични реакции към Фебуксогард, спрете приема на това лекарство (вижте

също точка 4).

Възможните симптоми на алергични реакции може да са:

- обрив, включително и тежки форми (например мехури, възли, лющещ се обрив), сърбеж;

- подуване на крайниците и лицето;

- затруднено дишане;

- висока температура с увеличени лимфни възли;

- но също така сериозни животозастрашаващи алергични състояния със спиране на сърцето или кръвообращението.

Вашият лекар може да реши да спре завинаги лечението с Фебуксогард.

Докладвани са редки случаи на потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на фебуксостат, възникващи по тялото, в началото като зачервени кръгли точици или кръгли петна, често с мехур в центъра. Може също да включват ранички в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи). Обривът може да прерастне в мехури или лющене на кожата, обхващащи големи области.

Ако при Вас се прояви синдром на Стивънс-Джонсън при употребата на фебуксостат, никога не трябва да се лекувате отново с това лекарство. Ако при Вас се проявят обрив или такива кожни симптоми, веднага се посъветвайте с лекар и му кажете, че приемате това лекарство.

Ако в момента имате подагрозен пристъп (внезапна поява на силна болка, чувствителност, зачервяване и подуване на става), изчакайте да отзвучи подагрозния пристъп преди да започнете за първи път лечението с Фебуксогард.

При някои хора подагрозните пристъпи могат да се засилят при започване на лечението с някои лекарства, които контролират нивата на пикочната киселина. Не всички получават обостряне, но Вие бихте могли да получите обостряне дори, ако приемате Фебуксогард, особено през първите седмици или месеци на лечението. Важно е да продължите да приемате Фебуксогард дори, ако получите обостряне, тъй като Фебуксогард продължава да действа за понижаване на пикочната киселина. След време подагрозните пристъпи ще настъпват все по-рядко и ще бъдат по-малко болезнени, ако продължите да приемате Фебуксогард всеки ден.

или лекува симптомите на пристъпите (като болка и подуване на става).

При пациенти C много BHCOKH нива на пикочна киселина (например тези, NOAM химиотерапия при злокачествено заболяване), лечението с лекарства, понижав

киселина, може да доведе до натрупване на ксантини в пикочните пътища, с възможно образуване на камъни, макар че това не е наблюдавано при пациети, лекувани с фебуксостат за тумор-лизие синдром.

Вашият лекар може да Ви помоли да направите кръвни изследвания, за да провери дали черният Ви дроб функционира нормално.

Деца и юноши Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст, защото безопасността и

ефикасността не са доказани.

Други лекарства и Фебуксогард Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи някои от следните вещества, тъй като те могат да взаимодействат с Фебуксогард:

е меркаптопурин (използван за лечение на рак) е азатиоприн (използван да намали имунния отговор) . теофилин (използван за лечение на астма)

Фебуксогард с храна, напитки и алкохол Може да приемате това лекарство с или без храна.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали фебуксостат може да увреди нероденото Ви дете. Фебуксостат не трябва да се употребява по време на бременност.

Не е известно дали фебуксостат може да премине в кърмата. Не трябва да приемате фебуксостат, ако кърмите или планирате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Фебуксогард може да причини замаяност, сънливост, замъглено зрение и изтръпване или усещане за мравучкане по време на лечението. Не шофирайте и не работете с машини, в случай че някой от тези симптоми е налице след употребата на Фебуксогард.

Фебуксогард съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Фебуксогард съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Подагра Препоръчителната доза е 80 mg веднъж дневно. Вашият лекар ще предпише най-

дозировка за Вас. Продължете да приемате Фебуксогард всеки ден, дори когато не изпитвате под или обостряне.

Превенция и лечение на високи нива на пикочна киселина при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествено заболяване

Препоръчителната доза е 120 mg.

Започнете да приемате Фебуксогард два дни преди химиотерапията и продължете употребата както Ви е препоръчал Вашият лекар. Обикновено лечението е краткосрочно.

Ако «сте приели повече от необходимата доза Фебуксогард Ако сте приели повече от предписаната Ви доза Фебуксогард, свържете се незабавно с Вашия лекар или най-близката болница за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Фебуксогард

Ако сте пропуснали доза Фебуксогард, приемете я веднага, след като се сетите. В случай, че почти е настъпило време за следващата доза, пропуснете забравената доза и приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Фебуксогард

Не спирайте приема на Фебуксогард без съвета на Вашия лекар, дори и да се чувствате по- добре.

Ако спрете да приемате Фебуксогард нивата на пикочната киселина могат да започнат да се повишават и симптомите Ви могат да се влошат поради образуването на нови уратни кристали в и около ставите и бъбреците Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете да приемате това лекарство и ведната се свържете с Вашия лекар или отидете до близкото отделение за спешна помощ, ако възникнат следните редки нежелани реакции (може да засегнат | На | 000 човека), защото може да последват сериозни алергични реакции:

е анафилактични реакции, лекарствена свръхчувствителност (вижте също точка 2. „Предупрежедния и предпазни мерки“); е потенциално животозастрашаващи кожни обриви, характеризиращи се с образуване

на мехури и лющене на кожата и вътрешната повърхност на телесните кухини, напр. уста и гениталии, болезнени язви в устата и/или гениталиите, съпроводени с висока температура, възпалено гърло и умора (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза) или с увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), повишен брой бели кръвни клетки (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, DRESS) (вижте точка 2);

е генерализирани кожни обриви.

Чести нежелани реакции (може да засегнт до | на 10 човека): отклонения в резултатите при чернодробни тестове; диария;

главоболие;

обрив (включително различни типове обриви, моля, вижте по-долу подточките „нечести“ и „чести“);

гадене;

засилване на подагрозните симптоми;

замаяност; задух;

Е a км чу оо е. o е. ат o Е S А са А ра) J a оО A ш

сърбеж; болка в крайниците, болка/болезненост в мускулите/ставите; умора.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до | на 100 човека):

понижен апетит, промяна в нивата на кръвната захар (диабет), чийто симптом може да бъде силна жажда, повишени нива на липидите в кръвта, повишено тегло; загуба на сексуално влечение;

проблеми със съня, сънливост;

изтръпване, усещане на мравучкане, намален или променен усет за допир (хипостезия, хемипареза и парастезия), променен вкус, намалено обоняние (хипосмия);

отклонения в електрокардиограмата, нерегулярен или бърз сърдечен ритъм, сърцебиене (палпитации);

горещи вълни или зачервяване (напр. зачервяване на лицето или врата), повишено кръвно налягане, кървене (кръвоизлив, който се наблюдава само при пациенти, подложени на химиотерапия за злокачествени заболявания на кръвта);

кашлица, болка или дискомфорт в гръдния кош, възпаление на носните ходове и/или гърлото (инфекция на горните дихателни пътища), бронхит, инфекция на долните дихателни пътища;

сухота в устата, коремна болка/дискомфорт или газове, болка в горната част на корема, киселини/лошо храносмилане, запек, по-чести изхождания, повръщане, стомашен дискомфорт;

сърбящ обрив, уртикария, кожно възпаление, обезцветяване на кожата, малки червени или лилави петна по кожата, малки плоски червени петна по кожата, плоски червени области по кожата, покрити с малки сливащи се подутини, обрив, области на зачервяване и петна по кожата, повишено изпотяване, нощно изпотяване, алопеция, зачервяване на кожата (еритема), псориазис, екзема, други видове кожни болести;

мускулни крампи, мускулна слабост, бурсит или артрит (възпаление на ставите придружено обикновено с болка, подуване и/или скованост), болка в гърба, мускулни спазми, скованост в мускулите и/или ставите;

кръв в урината, необичайно често уриниране, отклонения в показателите при изследвания на урината (повишено ниво на протеини в урината), намалена способност на бъбреците да функционират правилно, инфекция на пикочните пътища;

болка в гърдите, дискомфорт в гърдите;

камъни в жлъчния мехур или жлъчните пътища (холелитиаза);

повишени нива на тиреостимулиращ хормон (Т5Н) в кръвта;

промени в биохимичните показатели на кръвта или количеството кръвни клетки или тромбоцити (отклонения в резултатите при изследвания на кръвта);

камъни в бъбреците;

еректилна дисфункция;

намалена функция на щитовидната жлеза, замъглено зрение, промяна в зрението; звънене в ушите;

хрема;

язви в устата;

възпаление на панкреаса: чести симптоми са коремна болка, гадене и повръщане; спешна нужда от уриниране;

болка;

общо неразположение;

повишаване на протромбиновото време (INR); контузия;

подуване на устните.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до | на 1 000):

е мускулно увреждане, състояние, което в редки случаи може да е сериозно, Това може да причини мускулни проблеми и особено, ако по същото време не се чувствате добре или имате висока температура, това може да е причинено от необичайно мускулно разпадане. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако почувствате мускулна болка, чувствителност или слабост;

e тежко подуване На по-дълбоките слоеве На кожата, особено около очите, гениталиите, ръцете, стъпалата или езика, с възможно внезапно затруднено дишане;

. висока температура в комбинация с подобен на морбили кожен обрив, уголемени

лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), увеличен брой бели кръвни клетки (левкоцитоза с или без еозинофилия); е различни типове обрив (напр. с бели петна, с мехури, с пълни с гной мехури, с лющене на кожата, обрив, подобен на дребна шарка), широкоразпространен еритем, некроза, образуване на мехури по епидермиса и лигавиците, което води до лющене и възможен сепсис (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза); нервност; чувство за жажда; понижено тегло, повишен апетит, неконтролирана загуба на апетит (анорексия); абнормно нисък брой кръвни клетки (бели или червени кръвни клетки или тромбоцити); промяна или намаляване на количеството урина в резултат на възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит); възпаление на черния дроб (хепатит); пожълтяване на кожата (жълтеница); инфекция на пикочния мехур; увреждане на черния дроб; повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта (като показател на мускулно увреждане); внезапна сърдечна смърт; нисък брой на червените кръвни клетки (анемия); депресия; нарушение на съня; загуба на усещане за вкус; усещане за парене; световъртеж; циркулаторна недостатъчност; белодробна инфекция ( пневмония); рани в устата; възпаление на устнаха кухина; стомашно-чревна перфорация; увреда на група раменни мускули и сухожилия, които контролират движенията на раменната става (синдром на ротаторния маншон); възпалително заболяване на опорно-двигателния апарат ( ревматична полимиалгия); е усещане за горещина; е внезапна загуба на зрение поради запушване на артерия в окото,

Съобщаване на нежелани реакции Ако получитге някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар уу Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Жо съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарства Груев“ Nog, 1303 София, Ten. +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получ информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате Фебуксогард Да се съхранява при температура под 30°C. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и фолиото на блистера след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Фебуксогард

- Активно вещество: фебуксостат

- Други съставки: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, натриев лаурил сулфат, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, хидроксипропилцелулоза;

Филмово покритие: поливинил алкохол, титанов диоксид (E171), полиетилен гликоя 3350, талк, жълт железен оксид (Е172)

Как изглежда Фебуксогард и какво съдържа опаковката

Фебуксогард 80 mg филмирани таблетки: жълти двойноизпъкнали филмирани таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно обозначение “Е 19” от едната страна и гладки от

другата.

Фебуксогард 120 те филмирани таблетки: жълти двойноизпъкнали филмирани таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно обозначение “Е 20” от едната страна и гладки от

другата.

Таблетките са опаковани в прозрачни PVC/PE/PVDC - алуминиеви блистери. Фебуксогард 80 mg и 120 mg са налични в опаковки от 14 и 28 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Производител

ЕКОФАРМ ГРУП АД ЕКОФАРМ ЕООД

ул. Атанас Дуков No29, ет.3, ул. Атанас Дуков Мо29, ет.3, 1407 София, България 1407 София, България

разрешението за употреба: ЕКОФАРМ ГРУП АД.

Дата на последно преразглеждане на листовката: