Febuxostat Bausch

Таблетките Фебуксостат Bausch съдържат активното вещество фебуксостат и се използват за лечение на подагра, която е свързана с наличие в организма на прекалено голямо количество химическо вещество, наречено пикочна киселина (урат). При някои хора пикочната киселина се натрупва в кръвта в количество, което може да е прекалено голямо, за да остане разтворено. Когато това се случи, могат да се образуват уратни кристали в и около ставите и бъбреците. Тези кристали могат да причинят внезапна силна болка, зачервяване, затопляне и подуване на ставата (известно като подагрозен пристъп). Ако не се лекува, в и около ставите могат да се образуват по-големи отлагания, наречени тофи. Тофите могат да причинят увреждане на ставите и костите.

Фебуксостат Bausch действа чрез понижаване на концентрацията на пикочната киселина. Поддържането на концентрацията на пикочната киселина ниска чрез прием на Фебуксостат

Фебуксостат Bausch 120 те таблетки се използва също за лечение и предотвратяване на високи нива на пикочна киселина в кръвта, които могат да възникнат при започване на химиотерапия при ракови заболявания на кръвта.

Когато се прилага химиотерапия, раковите клетки се разрушават и с това се увеличава концентрацията на пикочна киселина в кръвта, ако не се използва профилактика срещу образуването на пикочна киселина.

Фебуксостат Bausch е за възрастни.

Не приемайте Фебуксостат Bausch

* ако сте алергични към фебуксостат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Фебуксостат Bausch:

* ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност или проблеми със сърцето;

* ако имате или сте имали бъбречно заболяване и/или сериозна алергична реакция към алопуринол (лекарство, използвано за лечение на подагра);

* ако имате или сте имали чернодробно заболяване или резултати от изследване на чернодробните показатели, които са извън границите на нормата;

* ако се лекувате от високи нива на пикочната киселина поради синдром на Lesch-Nyhan (рядко наследствено заболяване, при което има прекалено много пикочна киселина в кръвта);

* ако имате проблеми с щитовидната жлеза.

Ако получите алергични реакции към Фебуксостат Bausch, спрете приема на това лекарство (вижте също точка 4), Възможни симптоми на алергични реакции може да са: - обрив, включително и тежки форми (напр. мехури, възли, сърбящ, лющещ се обрив), сърбеж; - - подуване на крайниците или лицето; - затруднено дишане; - повишена температура с увеличени лимфни възли; - но също и сериозни животозастрашаващи алергични състояния със спиране на сърцето и кръвообращението. Вашият лекар може да реши да спре завинаги лечението с Фебуксостат Bausch.

Рядко са съобщавани случаи на потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Фебуксостат Bausch, появяващи се по тялото първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна, често с мехур в центъра. Може също да включват ранички в устата, гърлото, носа, половите органи

или лющене на обширни участъци от кожата. Ако при Вас се е развил синдром на Стивънс-Джонсън при употребата на ф трябва никога да започвате отново употреба на Фебуксостат Bausch. Ако п обрив или такива кожни симптоми, посъветвайте се веднага с лекар и каже лекарство.

Ако в момента имате подагрозен пристъп (внезапна поява на силна болка, чувствителност, зачервяване, затопляне и подуване на става), изчакайте да отзвучи подагрозният пристъп преди да започнете лечение с Фебуксостат Bausch за първи път.

При някои хора при започването на лечение с някои лекарства, които контролират нивата на пикочната киселина, може да се появи подагрозен пристъп. Не при всички настъпва обостряне, но при Вас може да се получи обостряне, въпреки че приемате Фебуксостат Bausch, особено през първите седмици или месеци на лечението. Важно е да продължите да приемате Фебуксостат Bausch, дори ако получите обостряне, тъй като Фебуксостат Bausch продължава да действа за понижаване на пикочната киселина. След време подагрозните пристъпи ще настъпват все по-рядко и ще бъдат по-малко болезнени, ако продължите да приемате Фебуксостат Bausch всеки ден.

Вашият лекар често ще Ви предписва други лекарства, ако са необходими, за да предотврати или лекува симптомите на пристъпите (като болка и подуване на става).

При пациенти с много висока концентрация на пикочна киселина (напр. подложените на противоракова химиотерапия) лечението с лекарства, понижаващи пикочната киселина, може да доведе до натрупване на ксантин в пикочните пътища с възможно образуване на камъни, макар че това не е наблюдавано при пациенти, взимащи Фебуксостат Bausch за синдром на туморен разпад.

Вашият лекар може да поиска да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да провери дали черният Ви дроб работи нормално.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст, защото безопасността и ефикасността не са установени.

Други лекарства и Фебуксостат Bausch Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Особено важно е да уведомите лекаря или фармацевта, ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните вещества, тъй като те могат да взаимодействат с Фебуксостат Bausch и Вашият лекар може да обмисли необходимите мерки:

* Меркаптопурин (използва се за лечение на рак)

* Азатиоприн (използва се за потискане на имунния отговор)

* Теофилин (използва се за лечение на астма)

Бременност и кърмене

Не е известно дали Фебуксостат Ваизс може да увреди нероденото Ви дете. Фебуксостат Bausch не трябва да се използва по време на бременност. Не е известно дали Фебуксостат

Шофиране и работа с машини

Трябва да знаете, че по време на лечението може да се появят световъртеж, сънливост, замъглено зрение и изтръпване или усещане за мравучкане и в такъв случай не трябва да щшофирате или работите с машини.

Фебуксостат Bausch съдържа лактоза и натрий

Таблетките Фебуксостат Bausch съдържат лактоза (вид захар). Ако са Ви казали, че имате непоносимост към някои захари, попитайте Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

+” Препоръчителната доза e една таблетка дневно. На гърба на блистерната опаковка са отбелязани дните на седмицата, за да можете да проверявате дали сте приели една доза всеки ден.

* Таблетките трябва да се приемат през устата и могат да се приемат със или без храна.

” Делителната черта e само за улесняване на счупването На таблетката в случай, че Вие трудно да я глътнете цяла.

Подагра

Фебуксостат Bausch се предлага като таблетки по 80 mg или таблетки по 120 mg. Вашият лекар ще предпише най-подходящата дозировка за Вас.

Продължете да приемате Фебуксостат Bausch всеки ден, дори когато не изпитвате обостряне на подаграта или подагрозен пристъп.

Предотвратяване u лечение на висока концентрауия на пикочна киселина при пациенти,

подложени на противоракова химиотерапия

Фебуксостат Bausch се предлага като таблетки по 120 mg.

Започнете да приемате Фебуксостат Bausch два дни преди химиотерапията и продължете

употребата, както Ви е препоръчал Вашият лекар. Обикновено лечението е краткосрочно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Фебуксостат Bausch

При случайно предозиране попитайте Вашия лекар какво да правите или се свържете с най- близкото звено за спешна и неотложна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Фебуксостат Bausch

Ако сте пропуснали доза Фебуксостат Bausch, приемете я веднага, щом се сетите, почти време за следващата доза. В този случай, пропуснете забравената доза и следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенси пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Фебуксостат Bausch

Не спирайте приема на Фебуксостат Bausch без съвета на Вашия лекар, дори и да се чувствате по-добре. Ако спрете да приемате Фебуксостат Bausch концентрацията на пикочната киселина може да започне да се повишава и симптомите Ви могат да се влошат поради образуването на нови уратни кристали в и около ставите и бъбреците.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава,

Спрете да приемате това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до близко отделение за спешна помощ, ако възникнат следните редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души), защото може да последва сериозна алергична реакция:

* - анафилактични реакции, лекарствена свръхчувствителност (вижте също точка 2. “Предупреждения и предпазни мерки”)

* - потенциално животозастрашаващи кожни обриви, характеризиращи се с образуване на мехури и обелване на кожата и лигавицата на телесни кухини, напр. на устата и половите органи, болезнени язви в устата и/или в областта на половите органи, съпроводени с повишена температура, възпалено гърло и умора (синдром на Стивънс- Джонсън/токсична епидермална некролиза) или с увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), повишен брой бели кръвни клетки (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми - DRESS) (вижте точка 2)

. кожни обриви по цялото тяло

Честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са: * - резултати от изследвания на чернодробни показатели извън границите на нормата . диария + главоболие * обрив (включително различни типове обриви, вижте по-долу подточките за “нечести” и “редки” нежелани реакции) . гадене * - засилване На симптомите на подагра - локализирано подуване поради задръжка на течности в тъканите (оток)

По-долу са описани други нежелани реакции, които не са споменати по-горе.

Нечести нежелани резкции (може да засегнат до | на 100 души) са: © понижен апетит, промяна в нивата на кръвната захар (диабет), чийто симптом може да бъде силна жажда, повишени количества на мазнини в кръвта, наддаване н * - загуба на сексуално влечение * - проблеми със съня, сънливост . - световъртеж, изтръпване, усещане на мравучкане, намален или про (хипестезия, хемипареза или парестезия), променено или отслабено (хипосмия)

отклонения в електрокардиограмата, неритмична или бърза сърдечна дейност, усещане на ударите на сърцето (сърцебиене)

горещи вълни или зачервяване (напр. зачервяване на лицето или врата), повишено кръвно налягане, кървене (кръвоизлив, който се наблюдава само при пациенти, подложени на химиотерапия при заболявания на кръвта)

кашлица, задух, болка или дискомфорт в гръдния кош, възпаление на носните ходове и/или гърлото (инфекция на горните дихателни пътища), бронхит

сухота в устата, коремна болка/дискомфорт или газове, киселини/нарушение на храносмилането, запек, по-чести изхождания, повръщане, стомашен дискомфорт сърбеж, копривна треска, кожно възпаление, промяна на цвета на кожата, малки червени или лилави петна по кожата, малки плоски червени петна по кожата, плоски червени области по кожата, покрити с малки сливащи се подутинки, обрив, области на зачервяване и петна по кожата, други видове кожни болести

мускулни крампи, мускулна слабост, болка в мускули/стави, бурсит или артрит (възпаление на ставите, обикновено придружено с болка, подуване и/или скованост), болка в крайниците, болка в гърба, мускулни спазми

кръв в урината, по-често от нормалното уриниране, резултати извън границите на нормата при изследвания на урината (повишено количество белтък в урината), намалена работоспособност на бъбреците

умора, болка в гърдите, дискомфорт в гърдите

камъни в жлъчния мехур или в жлъчните пътища (холелитиаза)

повишена концентрация на тиреостимулиращ хормон (Т5Н) в кръвта

промени в биохимичните показатели на кръвта или количеството кръвни клетки или тромбоцитите (резултати от изследвания на кръвта извън границите на нормата) камъни в бъбреците

проблеми с ерекцията

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души) са:

мускулно увреждане, което в редки случаи може да е сериозно. То може да причини мускулни проблеми и може да се дължи на ненормално мускулно разграждане, особено ако в същото време не се чувствате добре или имате висока температура. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако почувствате мускулна болка, чувствителност или слабост.

тежко подуване на по-дълбоките слоеве на кожата, особено около устните, очите, половите органи, ръцете, стъпалата или езика, с възможно внезапно затруднено дишане

висока температура в комбинация с морбилиподобен кожен обрив, увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), увеличен брой бели кръвни клетки (левкоцитоза с или без еозинофилия)

зачервяване на кожата (еритем), различни типове обрив (напр. сърбящ, с бели петна, с мехури, с гнойни мехури, с обелване на кожата, обрив като при морбили), зачервяване на общирни участъци, некроза, мехуресто отлепване на горния слой на кожата и лигавиците, което води до обелване и възможен сепсис (синдром на СтивънсДжонсън/токсична епидермална некролиза)

нервност

жажда

звънтене в ушите

замъглено зрение, промяна в зрението

оплешивяване

рани в устата

* - възпаление на панкреаса: общи симптоми са коремна болка, гадене и повръщане « увеличено потене * загуба на тегло, повишен апетит, неконтролирана загуба на апетит (анорексия) « CKOBaHOCT в мускулите и/или ставите * - ненормално нисък брой кръвни клетки (бели или червени кръвни клетки или тромбоцити) * - спешни позиви за уриниране * промяна или намаляване на количеството урина поради възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит) + - възпаление на черния дроб (хепатит) * пожълтяване на кожата (жълтеница) + увреждане На черния дроб “ - повишени нива на креатинфосфокиназа в кръвта (показател за мускулно увреждане) Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ No 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и фолиото На блистера след "Toren до”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Фебуксостат Bausch

- Активното вещество е фебуксостат. - Всяка таблетка съдържа 80 mg или 120 mg фебуксостат (като хемихи,

Другите съставки са:

Copyesuna на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, микронизиран полоксамер 407, колоиден хидратиран силициев диоксид, магнезиев стеарат,

Филмово покритие: поли(винилов алкохол), титанов диоксид E171, полиетиленгликол/ макрогол 4000, талк, жълт железен оксид E172

Как изглежда Фебуксостат Bausch и какво съдържа опаковката

Фебуксостат Bausch 80 mg филмирани таблетки са бледожълти кръгли филмирани таблетки с диаметър приблизително 11 mm, с вдлъбнато релефно обозначение „80“ от едната страна.

Фебуксостат Bausch 120 mg филмирани таблетки са бледожълти продълговати филмирани таблетки с размери приблизително 19 mm x 8 mm, с делителна черта от едната страна. Делителната черта е само за улесняване на разчупването за по-лесно преглъщане, а не за разделяне на равни дози.

Фебуксостат Bausch е опакован в прозрачни блистерни опаковки от РУС/РУОС -алуминий.

Фебуксостат Bausch се предлага в прозрачни опаковки от РУС/РУОС-алуминиеви блистери по 14, 28, 42, 56, 84 и 98 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

Laboratorios Liconsa, S.A.,

C/Dulcinea S/N, Alcala de Henares,

28805 Madrid,

Испания

Производител Laboratorios LICONSA S.A.

Av. De Miralcampo 7

19200 Azuqueca de Henares Guadalajara

Испания

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена:

Фебуксостат Bausch 80 mg филмирани таблетки

България Фебуксостат Bausch 120 mg филмирани таблетки

Нидерландия Febuxostat Bausch 80 mg Filmombulde tabletten Febuxostat Bausch 120 mg Filmomhulde tabletten

Febuxostat Bausch 80 mg Filmtabletta Унгария Febuxostat Bausch 120 mg Filmtabletta

Febuxostat Bausch 80 mg potahované tablety

Чехия Febuxostat Bausch 120 mg potahované tablety

Дата на последно преразглеждане на листовката