Febuxostat Zentiva

Таблетките Фебуксостат Зентива съдържат активното вещество фебуксостат и се използват за лечение на подагра, която е свързана с наличие в организма на прекалено голямо количество химическо вещество, наречено пикочна киселина (урат). При някои хора пикочната киселина се натрупва в кръвта в количество, което може да е прекалено голямо, за да остане разтворено. Когато това се случи, могат да се образуват уратни кристали в и около ставите и бъбреците. Тези кристали могат да причинят внезапна силна болка, зачервяване, затопляне и подуване на ставата (известно като подагрозен пристъп). Ако не се лекува, в и около ставите могат да се образуват по-големи отлагания, наречени тофи. Тофите могат да причинят увреждане на ставите и костите. Фебуксостат Зентива действа чрез понижаване на концентрацията на пикочната киселина. Поддържането на концентрацията на пикочната киселина ниска чрез прием на Фебуксостат Зентива веднъж дневно, всеки ден, спира образуването на кристали и след време намалява симптомите. Поддържането на концентрацията на пикочната киселина достатъчно ниска за достатъчно дълъг период от време може и да намали размера на тофите. Фебуксостат Зентива 120 то таблетки се използва също за лечение и предотвратяване на високи нива на пикочна киселина в кръвта, които могат да възникнат при започване на химиотерапия при ракови заболявания на кръвта. 2 ъеЕНЦИЯ по Когато се прилага химиотерапия, раковите клетки се разрушават и с това се увел ай, Г ве. > У концентрацията на пикочна киселина в кръвта, ако не се използва профилактика еи Ме образуването на пикочна киселина. а“ Чен х -- 4 Фебуксостат Зентива е за възрастни. Мз А “.

Не приемайте Фебуксостат Зентива

е ако сте алергични към фебуксостат или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да приемете Фебуксостат Зентива:

« ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност или проблеми със сърцето.

« ако имате или сте имали бъбречно заболяване и/или сериозна алергична реакция към алопуринол (лекарство, използвано за лечение на подагра).

«е ако имате или сте имали чернодробно заболяване или резултати от изследване на чернодробните показатели, които са извън границите на нормата.

« ако се лекувате от високи нива на пикочната киселина поради синдром на Г.е5сн-Мупап (рядко наследствено заболяване, при което има прекалено много пикочна киселина в кръвта).

«е ако имате проблеми с щитовидната жлеза.

Ако получите алергични реакции към Фебуксостат Зентива, спрете приема на това лекарство (вижте също точка 4). Възможни симптоми на алергични реакции може да са:

- обрив, включително и тежки форми (напр. мехури, възли, сърбящ, лющещ се обрив),

сърбеж.

- подуване на крайниците или лицето.

- затруднено дишане.

- повишена температура с увеличени лимфни възли.

- носъщо и сериозни животозастрашаващи алергични състояния със спиране на сърцето

и кръвообращението. Вашият лекар може да реши да спре завинаги лечението с Фебуксостат Зентива. Рядко са съобщавани случаи на потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Фебуксостат Зентива, появяващи се по тялото първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна, често с мехур в центъра. Може също да включват ранички в устата, гърлото, носа, половите органи и конюнктивит (зачервени и подути очи). Обривът може да се развие до образуване на мехури или лющене на обширни участъци от кожата. Ако при Вас се е развил синдром на Стивънс-Джонсън при употребата на фебуксостат, не трябва никога да започвате отново употреба на Фебуксостат Зентива. Ако при Вас се проявят обрив или такива кожни симптоми, посъветвайте се веднага с лекар и кажете, че взимате това лекарство. Ако в момента имате подагрозен пристъп (внезапна поява на силна болка, чувствителност, зачервяване, затопляне и подуване на става), изчакайте да отзвучи подагрозният пристъп преди да започнете лечение с Фебуксостат Зентива за първи път. При някои хора при започването на лечение с някои лекарства, които контролират нивата на пикочната киселина, може да се появи подагрозен пристъп. Не при всички настъпва обостряне, но при Вас може да се получи обостряне, въпреки че приемате Фебуксостат Зентив ш. през първите седмици или месеци на лечението. Важно е да продължите да прие САЧИЯ Ло Фебуксостат Зентива, дори ако получите обостряне, тъй като Фебуксостат Зе цъджа «А , да действа за понижаване на пикочната киселина. След време подагрозните п пе 2 И настъпват все по-рядко и ще бъдат по-малко болезнени, ако продължите да привмрае я ЕА а 5 | Фебуксостат Зентива всеки ден. . 2 “Е ес е.

Вашият лекар често ще Ви предписва други лекарства, ако са необходими, за да предотврати или лекува симптомите на пристъпите (като болка и подуване на става). При пациенти с много висока концентрация на пикочна киселина (напр. подложените на противоракова химиотерапия) лечението с лекарства, понижаващи пикочната киселина, може да доведе до натрупване на ксантин в пикочните пътища с възможно образуване на камъни, макар че това не е наблюдавано при пациенти, взимащи Фебуксостат Зентива за синдром на туморен разпад. Вашият лекар може да поиска да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да провери дали черният Ви дроб работи нормално. Деца и юноши Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст, защото безопасността и ефикасността не са установени. Други лекарства и Фебуксостат Зентива Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Особено важно е да уведомите лекаря или фармацевта, ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните вещества, тъй като те могат да взаимодействат с Фебуксостат Зентива и Вашият лекар може да обмисли необходимите мерки:

- меркаптопурин (използва се за лечение на рак).

« азатиоприн (използва се за потискане на имунния отговор).

«е теофилин (използва се за лечение на астма). Бременност и кърмене Не е известно дали Фебуксостат Зентива може да увреди нероденото Ви дете, Фебуксостат Зентива не трябва да се използва по време на бременност. Не е известно дали Фебуксостат Зентива може да премине в кърмата. Не трябва да използвате Фебуксостат Зентива, ако кърмите или планирате да кърмите. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Шофиране н работа с машини Трябва да знаете, че по време на лечението може да се появят световъртеж, сънливост, замъглено зрение и изтръпване или усещане за мравучкане и в такъв случай не трябва да шофирате или работите с машини. Фебуксостат Зентива съдържа лактоза н натрий Таблетките Фебуксостат Зентива съдържат лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, попитайте Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Това лекарство съдържа по-малко от Г тто!| натрий (23 те) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. ша

Ту

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. А 5 спрейгуриие/ е | нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. сащ е / е / и и “е 7 с В

- Препоръчителната доза е една таблетка дневно. На гърба на блистерната опаковка са отбелязани дните на седмицата, за да можете да проверявате дали сте приели една доза всеки ден.

+ Таблетките трябва да се приемат през устата и могат да се приемат със или без храна.

«е Делителната черта е само за улесняване на счупването на таблетката в случай, че Ви е трудно да я глътнете цяла.

Подагра

Фебуксостат Зентива се предлага като таблетки по 80 те или таблетки по 120 те. Вашият

лекар ще предпише най-подходящата дозировка за Вас.

Продължете да приемате Фебуксостат Зентива всеки ден, дори когато не изпитвате обостряне

на подаграта или подагрозен пристъп.

Предотвратяване и лечение на висока концентрация на пикочна киселина при пациенти,

подложени на противоракова химиотерапия

Фебуксостат Зентива се предлага като таблетки по 120 те.

Започнете да приемате Фебуксостат Зентива два дни преди химиотерапията и продължете

употребата, както Ви е препоръчал Вашият лекар. Обикновено лечението е краткосрочно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Фебуксостат Зентива

При случайно предозиране попитайте Вашия лекар какво да правите или се свържете с най-

близкото звено за спешна и неотложна помощ,

Ако сте пропуснали да приемете Фебуксостат Зентива

Ако сте пропуснали доза Фебуксостат Зентива, приемете я веднага, щом се сетите, освен ако е

почти време за следващата доза. В този случай, пропуснете забравената доза и приемете

следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Фебуксостат Зентива

Не спирайте приема на Фебуксостат Зентива без съвета на Вашия лекар, дори и да се чувствате

по-добре. Ако спрете да приемате Фебуксостат Зентива концентрацията на пикочната киселина

може да започне да се повишава и симптомите Ви могат да се влошат поради образуването на

нови уратни кристали в и около ставите и бъбреците.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете да приемате това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до близко

отделение за спешна помощ, ако възникнат следните редки нежелани реакции (може да

засегнат до 1 на 1000 души), защото може да последва сериозна алергична реа ; <

- Анафилактични реакции, лекарствена свръхчувствителност (вижте съ така По КА “Предупреждения и предпазни мерки”). зе Щ -. е Потенциално животозастрашаващи кожни обриви, характеризиращ обузтуане н с ! мехури и обелване на кожата и лигавицата на телесни кухини, напр аусеа у И 1 половите органи, болезнени язви в устата и/или в областта на полов оре МЕ. съпроводени с повишена температура, възпалено гърло и умора (синдром на Тивънс“ кой Джонсън/токсична епидермална некролиза) или с увеличени лимфни възли увеличер” й

черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), повишен брой бели кръвни клетки (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми - РВЕ55) (вижте точка 2). е Кожни обриви по цялото тяло. Честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са:

«е | Резултати от изследвания на чернодробни показатели извън границите на нормата.

+» Диария.

«е Главоболие.

-. Обрив (включително различни типове обриви, вижте по-долу подточките за “нечести” и “редки” нежелани реакции).

-« Гадене.

- Засилване на симптомите на подагра.

«е Локализирано подуване поради задръжка на течности в тъканите (оток).

” Замаяност.

- Задух.

- Сърбеж.

е Болка в крайниците, болка/болки в мускулите/ставите.

е Умора.

По-долу са описани други нежелани реакции, които не са споменати по-горе. Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:

е Понижен апетит, промяна в нивата на кръвната захар (диабет), чийто симптом може да бъде силна жажда, повишени количества на мазнини в кръвта, наддаване на тегло.

«е Загуба на сексуално влечение.

- Проблеми със съня, сънливост.

е Изтръпване, усещане на мравучкане, намален или променен усет за допир (хипестезия, хемипареза или парестезия), променено или отслабено усещане за вкус (хипосмия).

«е Отклонения в електрокардиограмата, неритмична или бърза сърдечна дейност, усещане на ударите на сърцето (сърцебиене).

« Горещи вълни или зачервяване (напр. зачервяване на лицето или врата), повишено кръвно налягане, кървене (кръвоизлив, който се наблюдава само при пациенти, подложени на химиотерапия при заболявания на кръвта).

«е Кашлица, болка или дискомфорт в гръдния кош, възпаление на носните ходове и/или гърлото (инфекция на горните дихателни пътища), бронхит, инфекции на долните дихателни пътища.

«е Сухота в устата, коремна болка/дискомфорт или газове, горна абдоминална болка киселини/нарушение на храносмилането, запек, по-чести изхождания, повръщане, стомашен дискомфорт.

- Сърбящ обрив, копривна треска, кожно възпаление, промяна на цвета на кожата, малки червени или лилави петна по кожата, малки плоски червени петна по кожата, плоски червени области по кожата, покрити с малки сливащи се подутинки, обрив, области на зачервяване и петна по кожата, повишено изпотяване, нощно изпотяване, алопеция, зачервяване на кожата (еритема), псориазис, екзема други видове кожни болести.

е Мускулни крампи, мускулна слабост, бурсит или артрит (възпаление на ставите, обикновено придружено с болка, подуване и/или скованост), болка в гърба, мускулни спазми, мускулни и/или ставна скованост.

. Кръв в урината, по-често от нормалното уриниране, резултати извън границите на нормата при изследвания на урината (повишено количество белтък в ури - намалена работоспособност на бъбреците, инфекции на уринарния < Ия по

» Болка в гърдите, дискомфорт в гърдите. Суач «2 |

«е - Камъни в жлъчния мехур или в жлъчните пътища (холелитиаза). // Ст зА

- Повишена концентрация на тиреостимулиращ хормон (ТУН) в Та. пре ме 4 8

е Промени в биохимичните показатели на кръвта или количеството и Бети Да : тромбоцитите (резултати от изследвания на кръвта извън граници Ба Нбрмата). Ха

.е Камъни в бъбреците. ММ Ка а

Хеаавливе

- Проблеми с ерекцията.

. Намалена активност на щитовидната жлеза, замъглено зрение, промяна в зрението.

е Шум вушите.

- Хрема.

е. Язва на устата.

«. Възпаление на панкреаса: чести симптоми са коремна болка, гадене и повръщане.

«е Спешна нужда от уриниране.

е Болка.

е Неразположение.

. Увеличено ЧЕ.

е Контузия.

е Подуване на устните.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до | на 1000 души) са:

. Мускулно увреждане, което в редки случаи може да е сериозно. То може да причини мускулни проблеми и може да се дължи на ненормално мускулно разграждане, особено ако в същото време не се чувствате добре или имате висока температура. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако почувствате мускулна болка, чувствителност или слабост.

- Тежко подуване на по-дълбоките слоеве на кожата, очите, половите органи, ръцете, стъпалата или езика, с възможно внезапно затруднено дишане.

«е Висока температура в комбинация с морбилиподобен кожен обрив, увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), увеличен брой бели кръвни клетки (левкоцитоза с или без еозинофилия).

«е Различни типове обрив (напр. с бели петна, с мехури, с гнойни мехури, с обелване на кожата, обрив като при морбили), зачервяване на обширни участъци, некроза, мехуресто отлепване на горния слой на кожата и лигавиците, което води до обелване и възможен сепсис (синдром на СтивънсДжонсън/токсична епидермална некролиза).

”е Нервност.

. Жажда.

” Загуба на тегло, повишен апетит, неконтролирана загуба на апетит (анорексия).

е Ненормално нисък брой кръвни клетки (бели или червени кръвни клетки или тромбоцити).

е Промяна или намаляване на количеството урина поради възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит).

«е Възпаление на черния дроб (хепатит).

«е Пожълтяване на кожата (жълтеница).

. Инфекция на пикочния мехур.

. Увреждане на черния дроб.

"е Повишени нива на креатинфосфокиназа в кръвта (показател за мускулно увреждане).

е. Внезапна сърдечна смърт.

е Нисък брой червени кръвни клетки (анемия),

" Депресия.

"е Нарушение на съня.

” Загуба на усещане за вкус.

. Усещане за парене.

+ Вертиго,

- Нарушено кръвообращение.

» Белодробна инфекция (пневмония).

е Рани в устата; възпаление на устата. аа в

е Стомашно-чревна перфорация. еИЯ По ех

«е Синдром на ротаторния маншон. Сао М

«е Полимиалгия ревматична. 5 КаК Уз |

. Усещане за горещо. а | Ма Тр Зу Е

"е Внезапна загуба на зрение поради запушване на артерия в окото. А я, ка ПА

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лека ри фармацевт.“ Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции, Ул А С“.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. „ Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Мо 8 1303 София уебсайт: мм/м.Бда.Бр Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и фолиото на блистера след "Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. Съдържанние на опаковката ни допълнятелна информация Какво съдържа Фебуксостат Зентива - Активното вещество е фебуксостат. - Всяка таблетка съдържа 80 те или 120 те фебуксостат (като хемихидрат). - Другите съставки са: Сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, микронизиран полоксамер 407, колоиден хидратиран силициев диоксид, магнезиев стеарат, Филмово покритие: поли(винилов алкохол), титанов диоксид Е 171, полиетиленгликол/ макрогол 4000, талк, жълт железен оксид Е172 Как изглежда Фебуксостат Зентива и какво съдържа опаковката Фебуксостат Зентива 80 те филмирани таблетки са бледожълти кръгли филмирани таблетки с размери с диаметър приблизително 11 тнп, с вдлъбнато релефно означение „80“ от едната страна. | а Юебуксостат Зентива 120 Та филмирани трбнетки са бледожънти продкаговати фиямирани Каблетки размери приблизително 19 яши х 8 (0, 6 делителна черта об едвата страна. 33 Делителната черта е само да се улесни счупването за пю-лесно прегиъщайе и дя не са разделя на Фебуксостат Зентива е опакован в прозрачни блистерни опаковки от РУС/Р муманиеви «а Фебуксостат Зентива се предлага в опаковки по 14) 28, 42, 56, 84 и 98 филмирайн/ 6 ТАИ 15 | Може не всички видове опаковки да бъдат пуснати в продажба. з #4 ее е | Притежател на разрешението за употреба и производител Ме ци е” 7 ет”

Притежател на разрешението за употреба Хепйха К.5. (11 Кареоупу 130, Рош! Меснору Чешка република Производител ГАВОВАТОВЮО5 ЩСОМЗБА Б5АА. Ауда. Миа!сатро 7 РоНгопо Штади5ила! Мтга|сатро 19200 Ахиаиеса де Непаге5 Спада! ага Испания Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: РеБихоз а! Пшиуегза! Еагта 120 те ЕШтошшае 1аБейеп Фебуксостат Зентива 120 те филмирани таблетки РеБрихова! Пшуег5а!| Еагта 120 те Сотриата/е тае Полша >> | Ребихова!: Ощуетва! Рама оо ЕеБихо514 Хепйуа 120 ме ЕеБихо5(а! Хепйха 120 те реуе!е депото тар!е1е5 ЕеБихоа ХУеппуа 120 те аруа Ко а5 1аБеТе5 РеБЪихо5гаг Ошуегза! Рагта 120 те ЕцШпиаБ)еНа РЕеЪшКк5о5Таг Отпуегза! Еагта 120 те Ейшт5Кко оБбюоХепе 1аБете Дата на последно преразглеждане на листовката Кая по, с АЗ а, А ЧЕ в

Какво съдържа Фебуксостат 3enTHBA

- Активното вещество е фебуксостат. - Всяка таблетка съдържа 80 mg или 120 mg фебуксостат (като хемихидрат).

- Другите съставки са: Copyeeuna на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, микронизиран полоксамер 407, колоиден хидратиран силициев диоксид, магнезиев стеарат, Филмово покритие“. поли(винилов алкохол), титанов диоксид E171, полиетиленгликол/ макрогол 4000, талк, жълт железен оксид E172

Как изглежда Фебуксостат Зентива и какво съдържа опаковката

Фебуксостат Зентива 80 mg филмирани таблетки са бледожълти кръгли филмирани таблетки с размери с диаметър приблизително 11 mm, с вдлъбнато релефно означение „80“ от едната

блистери. Фебуксостат Зентива се предлага в опаковки по 14; 28, 42, 56, 84 я 98 филм Може не всички видове опаковки да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Zentiva К.5.

U kabelovny 130, Dolni Mécholupy Чешка република

Производител

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo 7

Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara Испания

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Нидерландия Febuxostat Universal Farma 80 mg Filmomhulide tabletten Febuxostat Universal Farma 120 mg Filmomhulde tabletten България Фебуксостат Зентива 80 те филмирани таблетки Фебуксостат Зентива 120 mg филмирани таблетки Румъния Febuxostat Universal Farma 80 mg Comprimate filmate | Febuxostat Universal Farma 120 mg Comprimate filmate Чешка република Febuxostat Zentiva Полша Febuxostat Universal Farma Словакия Febuxostat Zentiva 80 mg Febuxostat Zentiva 120 mg Литва Febuxostat Zentiva 80 mg plévele dengtos tabletés Febuxostat Zentiva 120 mg plévele dengtos tabletés Латвия Febuxostat Zentiva 80 mg apvalkotas tabletes Febuxostat Zentiva 120 mg apvalkotas tabletes Естония Febuxostat Zentiva Унгария Febuxostat Universal Farma 80 mg Filmtabletta Febuxostat Universal Farma 120 mg Filmtabletta Словения Febuksostat Universal Farma 80 те Filmsko obloZene tablete Febuksostat Universal Farma 120 mg Filmsko oblozZene tablete

Дата на последно преразглеждане НА листовката