Bosentan Welding

Бозентан Уелдинг таблетки съдържа бозентан, който блокира естествено срещащ се хормон, наречен ендотелин-1 (ЕT-1), който причинява стесняване на кръвоносните съдове. Бозентан Уелдинг води до разширяване на кръвоносните съдове и принадлежи към група лекарства, наречени "ендотелин рецепторни антагонисти". Бозентан Уелдинг се използва за лечение на: - Белодробна артернална хипертония (БАХ): БАХ е заболяване с тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове (белодробните артерии), които носят кръв от сърцето към белите дробове. Това налягане намалява количеството кислород, което може да влезе в кръвта км белите дробове, затруднявайки физическата активност. Бозентан Уелдинг разширява белодробните артерии, като по тази начин улеснява сърцето да изтласква кръвта през тях. Това понижава кръвното налягане и облекчава симптомите. Бозентан Уелдинг се използва за лечение на пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ) клас П за подобряване на капацитета за движение (способността за извършване на физическа активност) и симптомите. "Класът" отразява сериозността на болестта: "клас III" включва отчетливо ограничение на физическата активност. Наблюдавано е известно подобрение и при пациенти с БАХ клас II. "Клас II" включва леко ограничение на физическата активност. БАХ, за която е показан Бозентан Уелдинг, може да бъде: • първична (без идентифицирана причина или фамилна); • причинена от склеродермия (наречена още системна склероза, заболяване, при което има необичаен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и другите. .: органи);

• причинена от конгенитални (вродени) сърдечни дефекти с шънтове (абнормни пътища), причиняващи необичаен поток на кръвта през сърцето и белите дробове. - Дигитални язви (рани по пръстите на ръцете и краката) при възрастни пациенти, страдащи от състояние, наричано склеродермия. Бозентан Уелдинг води до намаляване на броя на новопоявилите се язви по пръстите на ръцете и краката.

Не приемайте Бозентан Уелдинг • ако сте алергичии към бозентан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). ако имате чернодробни проблеми (посъветвайте се със своя лекар) яко сте бременна или бихте могла да забременеете, тъй като не използвате надеждни методи за контрацепция. Моля, прочетете информацията, озаглавена "Контрацептивни средства" и "Други лекарства и Бозентан Уелдинг" ако приемате циклоспорин А (лекарство, използвано след трансплантация на органи или за лечение на псориазис) Ако някое от горните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Бозентан Уелдинг. Изледвания, конто Вашият лекар ще Ви назначи преди лечението • кръвни изследвания, с цел проверка на чернодробната Ви функция • кръвни изследвания, за да се провери наличието на анемия (нисък хемоглобин) • тест за бременност, ако сте жена с детероден потенциал При някои пациенти, приемащи Бозентан Уелдинг, са установени отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция и анемия (нисък хемоглобин). Изеледвания, конто Вашият лекар ще Ви назначи по време на лечението По време на лечението с Бозентан Уелдинг, Вашият лекар ще Ви назначава редовни кръвни изследвания за установяване на промени в чернодробната функция и нивото на хемоглобина. Относно всички тестове, моля проверявайте Напомняща карта за пациента (вътре в опаковката на таблетките Бозентан Уелдинг). Важно е да провеждате тези редовни кръвни изследвания, докато приемате Бозентан Уелдинг. Съветваме Ви да записвате датата на Вашите последни изследвания, както и на следващите изследвания (попитайте Вашия лекар за датата) на Напомняща карта за пациента, за да си помогнете да не забравите кога трябва да направите следващите изследвания. Кръвни изследвания на чернодробна функция Тези изледвания ще се правят всеки месец, докато трае лечението с Бозентан Уелдинг. При повишаване на дозата ще се направи допълнително изследване след 2 седмици. Кръвни изследвания за анемия Тези изследвания ще се правят всеки месец през първите 4 месеца от лечението, след това на всеки 3 месеца, тъй като пациентите, приемащи Бозентан Уелдинг могат да развият анемия. или да прекъсне лечението с Бозентан Уелдинг и ще направи допълнителни изследвания, за да Ако тези резултати са извън нормалните граници, Вашият лекар може да реши да намали дозит, Кад,. установи причината. Деца и юноши РЕПУСЛКАН

Бозентан Уелдинг не се препоръчва при педиатрични пациенти със системна склероза и налична дигитална язвена болест. Бозентан Уелдинг не трябва да се използва при деца с телесно тегло под 31 kg с белодробна артериална хипертония. Вижте също точка

Други лекарства и Бозентан Уелдинг Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е взможно да приемете други лекарства, включително и лекарства без рецепта. Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате: циклоспорин А (лекарство, използвано след трансплантация и за лечение на псориазис), което не трябва да се използва заедно с Бозентан Уелдинг; сиролимус или такролимус, които са лекарства, използвани след трансплантация, тъй като не се препоръчват за употреба заедно с Бозентан Уелдинг; глибенкламид (лекарство за лечение на диабет), рифампицин (лекарство за лечение на губеркулоза) или флуконазол (лекарство срещу гбични инфекции), невирапин (лекарство за лечение на HIV), тъй като тези лекарства не се препоръчват за употреба заедно с Бозентан У елдинг; други лекарства за лечение на HIV инфекция, които могат да налагат специално мониториране, ако се използват заедно с Бозентан Уелдинг; хормонални контрацептиви, които не са ефикасни като единствен метод за контрацепция, докато вземате Бозентан Уелдинг. Вътре в опаковката с таблетки Бозентан Уелдинг ще откриете Напомняща карта за пациента, която трябва внимателно да прочетете. Вашият лекар и/или гинеколог ще установи какъв метод за контрацепция е подходящ за вас. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кормите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Жени в детеродна возраст НЕ приемайте Бозентан Уелдинг, ако сте бременна или планирате бременност. Тестове за бременност Бозентан Уелдинг може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на лечението. Ако сте жена, която би могла да забременее, Вашият лекар ще Ви помоли да направите тест за бременност, преди да започнете да приемате Бозентан Уелдинг и редовно, докато приемате Бозентан Уелдинг. Контрацептивни средства Ако има вероятност да забременеете, използвайте надежден метод за контролиране на раждаемостта (контрацепция), докато приемате Бозентан Уелдинг. Вашият лекар или гинеколог ще Ви препоръча надеждни контрацептивни методи, докато приемате Бозентан Уелдинг. Тъй като Бозентан Уелдинг може да направи хормоналните контрацептиви (например перорални, инжекционни, имплантанти или пластири за кожата) неефективни, този метод сам по себе си не е надежден. Поради това, ако използвате хормонални контрацептиви, трябва заедно с това да прилагате и бариерен метод (например женски кондом, песар, контрацептивна гъбичка или Вашият партньор трябва да използва кондом). Вътре в опаковката с таблетки Бозентан Уелдинг ще откриете Напомняща карта за пациента, която трябва да попълните и да я занесете на Вашия лекар при следващото посещение, за да може Вашият лекар или гинеколог да прецени дали се нуждаете от допълнителни или алтернативни надеждни методи за контрацепция. Препоръчва се всеки месец да правите тест за бременност, докато приемате Бозентан Уелдинг и ако сте в детеродна взраст. Уведомете веднага Вашия лекар, ако забременеете по време на приема на Бозентан Уелдині планирате да забременеете в близко бъдеще. Г КАРСТАА Кормене

Уведомете веднага Вашия лекар, ако кърмите. Препоръчва се да прекратите кърменето, ако Ви бъде предписан Бозентан Уелдинг, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в млякото на жените, които го приемат. Фертилитет Ако сте мъж и приемате Бозентан Уелдинг, възможно е това лекарство да намали броя на Вашите сперматозоиди. Не може да се изключи, че това може да се отрази на способността Ви да имате деца. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате впроси или притеснения във връзка с това. Шофиране и работа с машини Бозентан Уелдинг не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, Бозентан Уелдинг може да причини хипотония (понижаване на кръвното Ви налягане), от което можете да се почувствате замаяни и да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Ако се чувствате замаяни, докато приемате Бозентан Уелдинг, не шофирайте и не работете с инструменти или машини. Как да приемате Бозентан Уелдинг Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Лечението с Бозентан Уелдинг трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на БАХ или системна склероза. Бозентан Уелдинг с храна и напитки Бозентан Уелдинг може да бъде приеман със или без храна. Препоръчителна доза При възрастни, обикновено лечението започва с 62,5 mg два пъти дневно (сутрин и вечер), през първите 4 седмици, а след това обикновено лекарят ще Ви посъветва да приемате по една таблетка от 125 mg два пъти дневно, в зависимост от това как реагирате на Бозентан Уелдинг. Деца и юноши Препоръката за дозировка при деца е само за БАХ. При деца на 1 година и повече, лечението с Бозентан Уелдинг обикновено започва с 2 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно (сутрин и вечер). Въпреки това, някои дози босентан не са възможни при деца с телесно тегло под 31 kg. Вашият лекар ще Ви даде съвет относно дозата Ви. Обърнете внимание, че бозентан се предлага и под формата на разтворима таблетка от 32 mg, която може да улесни правилното дозиране за деца и пациенти с ниско телесно тегло или за такива, за които е трудно да преглъщат филмираните таблетки. Ако имате впечатлението, че ефектът на Бозентан Уелдинг е доста силен или доста слаб, говорете с Вашия лекар, за да се установи дали дозите Ви трябва да бъдат променени. Как да приемате Бозентан Уелдинг Таблетките грябва да се приемат (сутрин и вечер) с вода. Таблетките могат да се приемат с или без храна. Ако сте приели повече от необходимата доза Бозентан Уелдинг Ако приемете повече таблетки, отколкото Ви е било казано, незабавно се свържете със свая ДекАр, Ако сте пропуснали да приемете Бозентан Уелдинг РЕПУБЛИЖА?

Ако забравите да приемете Бозентан Уелдинг, вземете дозата веднага, когато се сетите, след това продължете да приемате таблетките в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако сте спрели приема на Бозентан Уелдинг Внезапного спиране на лечението с Бозентан Уелдинг може да доведе до влошаване на Вашите симптоми. Не спирайте приема на Бозентан Уелдинг, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Вашият лекар може да Ви назначи намаляване на дозата за няколко дни, преди пълното спиране на лечението. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-сериозните нежелани реакции на Бозентан Уелдинг са • Абнормни чернодробни функции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души • Анемия (ниска стойност на хемоглобин в кръвта), която може да засегне до 1 на 10 души. Анемията може понякога да налага кръвопреливане Вашите чернодробни и кръвни стойности ще се наблюдават по време на лечението с Бозентан Уелдинг (вж. точка 2). Важно е да правите тези изследвания според препоръките на Вашия лекар. Признаците, че черният дроб може би не работи правилно, включват: гадене повръщане треска (висока температура) • болка в стомаха (корема) • жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите) • тъмно оцветяване на урината • сърбеж на кожата • летаргия или прекомерна умора (необичайна умора или изтощение) • грипоподобен синдром (ставни и мускулни болки с температура) Ако забележите някои от тези признаци, кажете незабавно на Вашия лекар Други нежелани реакции Много чести (могат да засегнат повече от един на 10 души): главоболие оток (подуване на краката и глезените или други признаци за задръжка на течности) Чести (могат да засегнат до един на 10 души): зачервен вид или зачервяване на кожата реакции на свръхчувствителност (включват възпаление на кожата, сърбеж и обрив) гастроезофагеална рефлуксна болест (връщане на киселини) разстройство (диария) синкоп (припадък) палпитации (бързо или нередовно сърцебиене) ниско кръвно налягане запущен нос Нечести (могат да засегнат до един на 100 души):

• тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити) • неутропения/левкопения (нисък брой бели кръвни клетки) • повишени резултати от изледвания на чернодробната функция с хепатит (възпаление на черния дроб), включително възможно обостряне на подлежащ хепатит и/или жлтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите) Редки (могат да засегнат до един на 1 000 души): • анафилаксия (обща алергична реакция), ангионевротичен оток (оток, най-често около очите, устните, езика или грлото) • цироза (увреждане на тъканта) на черния дроб, чернодробна недостатъчност (сериозни нарушения на чернодробната функция) Нежелани реакции при деца и юноши Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани с Бозентан Уелдинг, са същите като тези при взрастни. Стобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Бозентан Уелдинг Бозентан Уелдинг 62,5 mg филмирани таблетки: Активното вещество е бозентан (като монохидрат). Всяка таблетка съдържа 62,5 mg бозентан (съответстващ на 64,541 mg бозентанов монохидрат). Бозентан Уелдинг 125 mg филмирани таблетки: Активното вещество е бозентан (като Всяка таблетка съдържа 125 mg бозентан (сьответстваш на 129,082 mg бозентанов моноворат 22 и Другите съставки в ядрото на една таблетка са царевично нишесте, прежелатиниз рано наревично кишеле, народе нишесе гов дила типт, повиде ксе, полоксамер 188, силишиседиоксих колоиден безводен, глицеролов дибехенат и магнезиев стеарат.

Филмовото покритие съдържа Опадри оранжево 21К23007 (съдържащ хипромелоза, титанов диоксид, етилцелулоза, триацетин, талк, жлт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172), черен железен оксид (E172)). Как изглежда Бозентан Уелдинг и какво съдържа опаковката Бозентан Уелдинг 62,5 mg филмирани таблетки са светло оранжеви, кръгли, двойноизнъкнали филмирани таблетки с размер 6 тт. Бозентан Уелдинг 125 mg филмирани таблетки са светло оранжеви, елипсовидни, двойноизнъкнали филмирани таблетки с размери 11×5 тт. Блистерн от PVC/PVD/алумнний, съдържащи 14 филмирани таблетки Опаковката съдържа 14, 56 или 112 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: Sandoz d.d. Verovskova 57, 1000 Ljubljana Словения Производител: Джи И Фармасютикълс ООД Промишлена зона, местност "Чеканица Юг", Ботевград, 2140 Този лекарствен продукт е одобрен в страннте-членки на ЕИ със следните наименования: Нидерландия Bosentan Welding 62,5 mg, filmomhulde tabletten Bosentan Welding 125 mg, filmomhulde tabletten Австрия Bosentan Welding 62.5 mg, Filmtabletten Bosentan Welding 125 mg, Filmtabletten Белгия Bosentan Welding 62,5 mg, filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Bosentan Welding 125 mg, filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten България Бозентан Уелдинг 62,5 mg филмирана таблетка Бозентан Уелдинт 125 mg филмирана таблетка Чешка република Bosentan Welding 62,5 mg, potahované tablety Bosentan Welding 125 mg, potahované tablety КУБЛИКА

Германия Естония Испания Финландия Франция Италия Люксембург Латвия Норвегия Полша Португалия Румъния Швеция Словакия Bosentan Welding 62.5 mg, Filmtabletten Bosentan Welding 125 mg, Filmtabletten Bosentan Welding Bosentan Welding 62.5 mg, comprimidos recubiertos con película Bosentan Welding 125 mg, comprimidos recubiertos con película Bosentan Teling 62 5 me, abei, kalopal yacina BOSENTAN WELDING 62.5 mg, comprimé pelliculé BOSENTAN WELDING 125 mg, comprimé pelliculé Bosentan Welding Bosentan Welding 62.5 mg, comprimés pelliculé Bosentan Welding 125 mg, comprimés pelliculé Bosentan Welding 62.5 mg, apvalkotãs tabletes Bosentan Welding 125 mg, apvalkotas tabletes Bosentan Welding 62.5 mg, tablett, filmdrasjert Bosentan Welding 125 mg, tablett, filmdrasjert Bosentan Welding Bosentan Welding 62.5 mg, comprimido revestido por película Bosentan Welding 125 mg, comprimido revestido por película Bosentan Valding 62 5mg, Comprimate Timac Bosentan Welding 62.5 mg, filmdragerad tablett Bosentan Welding 125 mg, filmdragerad tablett Bosentan Welding 62.5 mg Bosentan Welding 125 mg Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГ

НАПОМНЯЩА КАРТА ЗА ПАЦИЕНТА Важна информация за безопасност при пациенти, приемащи Бозентан Уелдинг. Тази карта съдържа важна информация за Бозентан Уелдинг. Моля, прочетете информацията внимателно, преди да започнете лечение с Бозентан Уелдинг. Вашето име: Лекуващ лекар: Ако имате впроси, свързани с Бозентан Уелдинг, попитайте Вашия лекар. Бозентан Уелдинт 62,5 mg филмирани таблетки Бозентан Уелдинг 125 mg филмирани таблетки Притежател на разрешението за употреба: Welding GmbH & Co. KG, Esplanade 39, 20354 Hamburg Прочетете тази страница винмателно, ако сте пациентка в детеродня взраст Бременност Лечението с бозентан може да причини увреждане на плода. Затова, не трябва да приемате Бозентан Уелдинг ако сте бременна, и не трябва да забременявате по време на лечението с Бозентан Уелдинг. Освен това, ако страдате от белодробна хипертония, настъпването на бременност може да доведе до тежко влошаване на симптомите на заболяването. Ако подозирате, че сте бременна, уведомете Вашия личен лекар или гинеколог. Предпазване от забременяване Хормоналните средства за контрол на забременяването, като перорални противозачатъчни средства или контрацептивни хапчета, хормонални инжекции, противозачатъчни импланти или кожни пластири, не осигуряват надеждно предпазване от забременяване при жени, приемащи Бозентан Уелдинг. За целта, освен някое от посочените хормонални средства, трябва да използвате бариерен противозачатъчен метод - презерватив, диафрагма или контрацептивна гбичка. Обсъдете с Вашия лекуващ лекар или гинеколог всички свои въпроси на тази тема - отбележете отговорите на впросите, посочени на гърба на тази карта, и я носете със себе си при следващото посещение при Вашия личен лекар или гинеколог. Преди да започнете да приемате Бозентан Уелдинг и всеки месец по време на лечението, трябва да правите тест за бременност, дори да смятате, че не сте бременна. Дата на порвия ежемесечен тест: Предпазване от бременност В момента използвате/ приемате ли противозачатъчни средства? • да • He Ако отговорът е „Да", посочете наименованията им: Насее тази карта съ себе си при следвашого поседение при Вашия личен локар Алише о в да може той/тя да Ви посъветва, ако се нуждаете от допълнителни или други противозачатъчни EYSTAAD

Кръвни изследвания на чернодробната функция При някои пациенти, приемащи бозентан, са наблюдавани отклонения в резултатите от чернодробните изследвания. По време на лечението с Бозентан Уелдинг, Вашият лекар ще Ви назначи редовни кръвни изследвания за проверка на настъпили промени в чернодробната функция. Помнете, че трябва да преминавате чернодробните изследвания всеки месец. При повишаване на дозата, 2 седмици по-късно ще бъде направено допълинтелно изследване. Дата на първото ежемесечно изследване: Вашият месечен график за кръвни чернодробни изледвания: • Януари • Февруари • Март • Април • Май • Септември • Юнир • Октомври •Юли • Ноември • Август L Декември