Bosentan Sandoz

Бозентан Сандоз таблетки съдържа бозентан, който блокира естествен хормон, наречен ендотелин-! (ЕТ-1), причиняващ стесняване на кръвоносните съдове. По този начин bosentan Сандоз води до разширяване на кръвоносните съдове и принадлежи към група лекарства, наречени “ендотелин рецепторни антагонисти”, |

Бозентан Сандоз се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ). БАХ е заболяване с тежко стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове (белодробните артерии), които носят кръв от сърцето към белите дробове. Това налягане намалява количеството кислород, което може да навлезе в кръвта в белите дробове, затруднявайки физическата активност. Бозентан разширява белодробните артерии, като No тази начин улеснява сърцето да изтласква кръвта през тях. Това понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.

Бозентан Сандоз се използва за лечение на пациенти с ВАХ клас IIT за подобряване на двигателния капацитет (способността за извършване на физическа активност) и симптомите. “Класът” отразява сериозността на болестта: “клас ПГ” включва отчетливо ограничение на физическата активност, Наблюдавано е известно подобрение и при пациенти с ВАХ клас II. “Клас II” включва леко ограничение на физическата активност. ВАХ, за която е показан Бозентан Сандоз, може да бъде:

* първична (без установена причина или фамилна анамнеза);

* причинена от склеродермия (наречена още системна склероза, заболяване, при което има необичаен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и другите органи);

* причинена ОТ конгенитални (вродени) сърдечни дефекти с шънтове (абнормни пътища) нарушение на кръвотока през сърцето и белите дробове.

Не приемайте Бозентан Сандоз

е ако сте алергични към бозентан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

. ако имате чернодробни проблеми (посъветвайте се със своя лекар)

. ако сте бременна или бихте могла да забременеете, тъй като не използвате надеждни методи

за контрацепция. Моля, прочетете информацията, озаглавена “Контрацептивни средства” и “ Други лекарства и Бозентан Сандоз”

- ако приемате циклоспорин А (лекарство, използвано о след трансплантация на органи или за лечение на псориазис)

Ако някое от горните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар. Предупреждения H предпазни мерки Гаворете с Вашия лекар, преди да приемете Бозентан Сандоз.

Изследвания, конто Вашият лекар ще Ви назначи преди лечението

* кръвни изследвания, с цел проверка на чернодробната Ви функция

* кръвни изследвания, за да се провери наличието на анемия (нисък хемоглобин) » тест за бременност, ако сте жена с детероден потенциал

При някои пациенти, приемащи Бозентан Сандоз, са установени отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция и анемия (нисък хемоглобин).

Изследвания, конто Вашият лекар ще Ви назначи по време на лечението По време на лечението с Бозентан Сандоз Вашият лекар ще Ви назначава редовни кръвни изследвания за установяване на промени в чернодробната функция и нивото на хемоглобина.

Относно всички тестове, моля проверявайте Сигналната карта на пациента (вътре в опаковката на таблетките Бозентан Сандоз). Важно е да провеждате тези редовни кръвни изследвания, докато приемате Бозентан Сандоз. Съветваме Ви да записвате датата на Вашите последни изследвания, както и на следващите изследвания (попитайте Вашия лекар за датата) на Сигналната карта на пациента, за да си помогнете да не забравите кога трябва да направите следващите изследвания.

Кръвни изследвания на чернодробна функция Тези изследвания ще се правят всеки месец, докато трае лечението с Бозентан Сандоз. При повишаване на. дозата ще се направи допълнително изследване след 2 седмици.

Кръвни изследвания за анемия Тези изследвания ще се правят всеки месец през първите 4 месеца от лечението, след това на всеки 3 месеца, тъй като пациентите, приемащи Бозентан Сандоз могат да развият анемия.

Ако тези резултати са извън нормалните граници, Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви или да прекъсне лечението с Бозентан Сандоз и ще направи допълнителни изследвания, за да установи причината.

Други лекарства и Бозентая Сандоз Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Особено важно е да уведомите своя лекар, ако приемате:

. циклоснорин А (лекарство, използвано след трансплантация и за лечение на не трябва да се прилага заедно с Бозентан Сандоз. . сиролимусе или такролимус, които са лекарства, използвани след транспла препоръчват за употреба заедно с Бозентан Сандоз.

. глибенкламид (лекарство за диабет), рифамницин (лекарство за туберкулоза) или флуконазол и кетоконазол (лекарства срещу гъбични инфекции), невирапин (лекарство 3a HIV), тъй като тези лекарства не се препоръчват за употреба заедно с Бозентан Сандоз.

. други лекарства за лечение на инфекция с ХИВ, при които може да е необходимо специално наблюдение, ако се използват заедно с Бозентан Сандоз.

. други лекарства за лечение на белодробна хипертония-: силденафия и тадалафил

. варфарин (противосъсирващо средство).

. симвастатин (използван за лечение на повишени нива на холестерол в кръвта- хиперхолстеролемия).

и хормонални контрацептиви, които не са ефикасни като единствен метод за контрацепция, докато приемате Бозентан Сандоз. Вътре в опаковката с таблетки Бозентан Сандоз ще откриете Сигналната карта на пациента, която трябва да прочетете внимателно, Вашият лекар и/или гинеколог ще установи какъв метод за контрацепция е подходящ за вас.

bosentan Сандоз с храна н напитки Бозентан Сандоз може да се приема независимо от приема на храна.

Wiopupane и работа с машини

Бозентан Сандоз не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, Бозентан Сандоз може да причини хипотония (понижаване на кръвното налягане), от което можете да се почувствате замаяни, и да окаже влияние върху зрението и способността за шофиране и работа с машини. Ако се чувствате замаяни или зрението Ви е замъглено, докато приемате Бозентан Сандоз, не шофирайте и не работете с инструменти и машини.

Жени в детеродна възраст НЕ приемайте Бозентан Сандоз, ако сте бременна или планирате бременност.

Тестове за бременност

Бозентан Сандоз може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на лечението. Ако сте жена, която би могла да забременее, Вапгият лекар ще Ви помоли да направите тест за бременност, преди да започнете да приемате Бозентан Сандоз и да правите тестове за бременност редовно, докато приемате Бозентан Сандоз.

Контрацептивни средства

Ако има вероятност да забременеете, използвайте надежден метод за контрол на забременяването (контрацепция), докато приемате Бозентан Сандоз. Ватният лекар или гинеколог ще Ви препоръча надеждни методи за контрацепция, докато приемате Бозентан Сандоз., Тъй като Бозентан Сандоз може да направи хормоналните контрацептиви (например перорални, инжекционни, имплантанти или пластири за кожа) неефективни, този метод сам по себе си не е надежден. Поради това, ако ползвате хормонални контрацептиви, трябва заедно с това да прилагате и бариерен метод (например женски кондом, диафрагма, контрацпептивна гъбичка или Вашият партньор трябва да използва кондом). Вътре в опаковката с таблетки Бозентан Сандоз ще откриете Сигнална карта на пациента. Трябва да попълните тази карта и да я занесете на Вашия лекар при следващото посещение, за да може Вашият лекар или гинеколог да прецени дали се нуждаете от допълнителни или алтернативни надеждни методи за контрацепция. Препоръчва се всеки месец да правите тест за бременност, докато приемате Бозентан Сандоз, ако сте в детеродна възраст.

Информирайте веднага Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате Бозентан Сандоз, или ако планирате бременност в близко бъдеще.

Кърмене

Уведомете веднага Вашия лекар, ако кърмите. Той ще Ви посъветва да спрете назначено лечение с Бозентан Сандоз, тъй като не е известно дали това лекарства кърмата.

Фертилитет

Ако сте мъж и приемате Бозентан Сандоз, възможио е това лекарство да намали броя на сперматозоидите Ви. Не може да се изключи възможността, това да се отрази на способността Ви да имате деца. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате въпроси или притеснения във връзка с това,

Лечението с Бозентан Сандоз трябва да се започва и проследява само от лекар с опит в лечението на bAX или системна склероза.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителна доза

Възрастни

При възрастни, обикновено лечението започва с 62,5 те два пъти дневно (сутрин и вечер), през първите 4 седмици, а след това обикновено лекарят ще Ви посъветва да приемате по една таблетка от 125 mg два пъти дневно, в зависимост от това как реагирате на Бозентан Сандоз.

Препоръчителната доза от 62,5 mg не е възможна при този продукт, но съществуват продукти с такава доза,

Деца и юноши

Лечението с Бозентан Сандоз при деца на възраст 1 година и повече, обикновено започва с доза от 2 те на килограм телесно тегло два пъти дневно (сутрин и вечер). Вашият лекар ще Ви даде съвет относно дозата Ви.

Ако имате впечатлението, че ефектът на Бозентан Сандоз е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар, за да се установи дали дозите Ви трябва да бъдат променени.

Таблетките трябва да се приемат (сутрин и вечер) с вода. Таблетките могат да се приемат с или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Бозентан Сандоз Ако приемете повече таблетки, отколкото Ви е било казано, незабавно се свържете със своя лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Бозентан Сандоз

Ако забравите да приемете Бозентан Сандоз, вземете дозата веднага, когато се сетите, след това продължете да приемате таблетките в обичайното време, Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Бозентан Сандоз

Внезапното спиране на лечението с Бозентан Сандоз може да доведе до влошаване на Вашите симптоми. Не спирайте приема на Бозентан Сандоз, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Вашият лекар може да Ви назначи намаляване на дозата за няколко дни, преди пълното спиране на лечението. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт,

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции към Бозентан Сандоз са

. нарушеение на чернодробните функции, които могат да засегнат повече от | на 10 души;

. Анемия (ниска стойност на хемоглобин в кръвта), която може да засегне до | на 10 души. Анемията може понякога да налага кръвопреливане,

Вашите чернодробни и кръвни стойности ще се наблюдават по време на лечението с Бозентан Сандоз (вж. точка 2). Важно е да преминавате тези изследвания според препоръките на Вашия лекар.

Признаците за възможно нарушение на функцията на черния Ви дроб, включват: . гадене (позиви за повръщане)

. повръщане

. треска (висока температура)

. болка в стомаха (корема)

. жълтеница (пожълтяване на кожата или бялата част на очите)

. тъмно оцветяване на урината

. сърбеж на кожата

. летаргия или прекомерна умора (необичайна умора или изтощение.)

. грипоподобен синдром (ставни и мускулни болки с висока температура)

Ако забележите някои от тези признаци, кажете незабавно на Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) е Главоболие e Оток (подуване на краката и глезените или други признаци за задръжка на течности)

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 души) е Зачервен вид или зачервяване на кожата Реакции на свръхчувствителност (включват възпаление на кожата, сърбеж и обрив) Гастроезофагеална рефлуксна болест (връщане на киселини) Разстройство (диария) Синкоп (припадък) Палпитации (бързо или нередовно сърцебиене) Ниско кръвно налягане Запушване на носа

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) «е Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити) e Неутропения/левкопения (нисък брой бели кръвни клетки) е Повишени резултати от изследвания на чернодробната функция с хепатит (възпаление на черния дроб) включително възможно усложнение на подлежащ хепатит и/или жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите)

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до | на 1 000 души) e Анафилаксия (обща алергична реакция), ангионевротичен оток (оток, най-често около очите, устните, езика или гърлото) е Цироза (увреждане на тъканта) на черния дроб, чернодробна недостатъчност (сериозни нарушения на чернодробната функция)

Съобщава се също замъглено зрение с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).

Нежелани реакции при деца и юношя Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани с Бозентан Сандоз, са същите възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Да се съхранява на място, недостълно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до”.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате, Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Kakso съдържа Бозентан Сандоз

Бозентан Сандоз 125 mg филмирани таблетки: Активното вещество е бозентан. Всяка таблетка съдържа 125 mg бозентан (съответстващ На 129,082 mg бозентанов монохидрат).

Другите съставки в ядрото на една таблетка са царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, натриев нишестен гликолат тип А, повидон K-30, глицеролов дибехенат, магнезиев стеарат, полоксамер 188, силиконов диоксид колоиден.

Филмовото покритие съдържа хипромелоза, титанов диоксид (Е171), етилцелулоза, триацетин (Е1518), талк, жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172), черен железен оксид (Е172).

Как изглежда Бозентан Сандоз и какво съдържа опаковката Бозентан Сандоз 125 mg филмирани таблетки са светло оранжеви, елипсовидни, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с размер 11 mm.

Блистерн от РУС/ РУрС/алуминий Опаковката съдържа 14, 56 или 112 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба

Sandoz 4.4. Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana

- Словения

Производител

Cemelog-BRS Ltd., Budaors, Vastit u.13, 2040, Унгария

Lek Pharmaceuticals 4.4, УегоубКоуа 57, 1526 Ljubljana, Словения

Lek S.A.,

Административен адрес: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykéw, Полша

Място на производство: ul. Domaniewska 50 С, 02-672 Warszawa, Полша Salutas Pharma GmbH, Отто-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Румъния

GE Pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone, Chekanitza-South area, 2140 Botevgrad, България

Тези лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на EMI със следните наименования:

България Бозентан Сандоз 125 то филмирани таблетки

Чехия Bosentan Sandoz

Естония Bosentan Sandoz

Литва Bosentan Sandoz 62,5 mg plévele dengtos tabletes Bosentan Sandoz 125 mg piévele dengtos tabletes

Латвия Bosentan Sandoz 62,5 apvalkotas tablete Bosentan Sandoz 125 apvalkotis tablete

Полша Bosentan Sandoz

Словения Bosentan Sandoz 62,5 те filmsko obloZene tablete Bosentan Sandoz 125 mg filmsko oblozene tablete

Дата На последно преразглеждане На листовката ММ/‘ТТТТ

НАПОМНЯЩА КАРТА ЗА ПАЦИЕНТА Важна информация за безопасност при пациенти, пряемащи Бозентан Сандоз.

Тази карта съдържа важна информация 3a bosentan Сандоз. Моля, прочетете информацията внимателно, преди да започнете лечение с Бозентан Сандоз .

Вашето име:

Лекуващ лекар:

Ако имате въпроси, свързани с Бозентан Сандоз, попитайте Вашия лекар. Бозентан Сандоз 125 те филмирани таблетки Притежател на разрешението за употреба: Sandoz d.d., Verovskova 57, 51-1000 Ги Щапа,Словения

Прочетете тази страница внимателно, ако сте пациентка в детеродна възраст

Бременност

Лечението с бозентан може да причини увреждане на плода, Затова, не трябва да приемате Бозентан Сандоз ако сте бременна, и не трябва да забременявате по време на лечението с Бозентан Сандоз.

Освен това, ако страдате от белодробна хипертония, настъпването на бременност маже да-доведе до

тежко влошаване на симптомите на заболяването. Ако под аве личен лекар или гинеколог.

Предпазване от забременяване Хормоналните средства за контрол на забременяването, като перорални проти

контрацептивни хапчета, хормонални инжекции, противозачатъчни импланти или кожни пластири, не осигуряват надеждно предпазване от забременяване при жени, приемащи Бозентан Сандоз.

За целта, освен някое от посочените хормонални средства, трябва да използвате бариерен противозачатъчен метод - презерватив, диафрагма или контрацептивна гъбичка. Обсъдете с Вашия лекуващ лекар или гинеколог всички свои въпроси на тази тема -- отбележете отговорите на въпросите, посочени на гърба на тази карта, и я носете със себе си при следващото посещение при Вашия личен лекар или гинеколог.

Преди да започнете да приемате Бозентан Сандоз и всеки месец по време на лечението, трябва да правите тест за бременност, дори да смятате, че не сте бременна.

Дата на първия ежемесечен тест:

Предпазване от бременност В момента използвате/ приемате ли противозачатъчни средства?

Да Не

Ако отговорът е „Да”, посочете наименованията им:

Носете тази карта със себе си при следващото посещение при Вашия личен лекар или гинеколог, за да може той/тя да Ви посъветва, ако се нуждаете от допълнителни или други противозачатъчни мерки.

Проведен ежемесечен тест за бременност:

Януари Май Септември Февруари Юни Октомври Март Юли | Ноември Април Август Декември

Кръвни изследвания на чернодробната функция При някои пациенти, приемащи бозентан, са наблюдавани отклонения в резултатите от чернодробните изследвания. По време на лечението с Бозентан Сандоз, Вашият лекар ще Ви назначи

редовни кръвни изследвания за проверка на настъпили промени в чернодробната функция.

Помнете, че трябва да преминавате чернодробните изследвания всеки месец. При повишаване на дозата, 2 седмици по-късно ще бъде направено допълнително изследване.

Дата на първото ежемесечно изследване:

Вашият месечен график за кръвни чернодробни изследвания:

Януари Май Септември

Февруари Март

Април

Юни Юли

Август

Октомври Ноември

Декември