Ipertazin

Таблетките Ипертазин съдържат бозентан, който блокира естествено срещащ се хормон, наречен ендотелин-1 (ЕТ-1), причиняващ стесняване на кръвоносните съдове. Така Ипертазин води до разширяване на кръвоносните съдове и принадлежи към група лекарства, наречени “ендотелин рецепторни антагонисти”.

Ипертазин се използва за лечение на:

e Белодробна артериална хипертония (ВАХ): БАХ е заболяване с тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробните артерии), които носят кръв от сърцето към белите дробове. Това налягане намалява количеството кислород, което може да влезе в кръвта в белите дробове, затруднявайки физическата активност. Ипертазин разширява белодробните артерии, като по тази начин улеснява сърцето да изтласква кръвта през тях. Това понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.

Ипертазин се използва за лечение на пациенти с ВАХ клас Ш за подобряване на капацитета за

движение (способността за извършване на физическа активност) и симптоми. „Класът“

отразява сериозността на болестта: „клас III включва отчетливо ограничение на физическата

активност. Наблюдавано е известно подобрение и при пациенти с ВАХ клас II. „Клас ИП“

включва леко ограничение на физическата активност. ВАХ, за която е показан Ипертазин, може

да бъде:

е» първична (без идентифицирана причина или фамилна);

е причинена ОТ склеродермия (наречена още системна склероза, заболяване, при което има необичаен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и другите органи);

е причинена ОТ конгенитални (вродени) сърдечни дефекти с шънтове (абнор

е Дигитални язви (рани по пръстите на ръцете и краката) при възраст от състояние, наричано склеродермия. Ипертазин води до намаляване новопоявилите се язви по пръстите на ръцете и краката.

Не приемайте Ипертазин я ако cre алергични към бозентан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). ако имате чернодробни проблеми (посъветвайте се със своя лекар) ако сте бременна или бихте могла да забременеете, тъй като не използвате надеждни контрацелтивни методи. Моля да прочетете информацията, озаглавена ”Контрацептивни средства” и ”Други лекарства и Ипертазин”

е ако приемате циклоспорин А (лекарство, използвано след трансплантация или за лечение на псориазис)

Ако някое от тези неща се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.

Предупреждения н предпазни мерки

Изследвания, които Вашият лекар ine Ви назначи преди лечението

. кръвни изследвания, с цел проверка на чернодробните Ви функции

° кръвни изследвания, за да се провери за анемия (нисък хемоглобин)

. тест за бременност, ако сте жена с детероден потенциал

При някои от пациентите, приемащи Ипертазин, са установени абнормни чернодробни функционални тестове и анемия (нисък хемоглобин).

Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи по време на лечението По време на лечението с Ипертазин, Вашият лекар ще Ви назначава редовни кръвни

изследвания за установяване на промени в чернодробните функции и нивото на хемоглобина.

Относно всички тестове, моля да се отнесете до Сигналната карта на пациента (намираща се в опаковката на Ипертазин таблетки). Важно е да провеждате тези редовни кръвни изследвания, докато приемате Ипертазин. Съветваме Ви да записвате датата на Вашите последни изследвания, както и на следващите изследвания (питайте Вашия лекар за датата) на картата за забележки на пациента, за да си помогнете да не забравите кога трябва да направите

следващите изследвания.

Кръвни изсле, ия за черно, на Тези изследвания ще се правят всеки месец, докато трае лечението с Ипертазин. След повишаване на дозата ще се направи допълнително изследване след 2 седмици.

Кръвни тестове за анемия Тези тестове ще се правят на всеки месец през първите 4 месеца на лечение, след това на всеки

3 месеца, тъй като пациентите, приемащи Ипертазин може да развият анемия.

Ако резултатите от тези тестове са извън границите на нормата, Вашият лекар може да реши да намали дозата или да спре лечението с Ипертазин и да направи допълнителни тестове, за да установи причината.

Деца 4 юноши Ипертазин не се препоръчва при педиатрични пациенти със системна склероза и налична дигитална язвена болест. Вижте също точка

Други лекарства н Ипертазин Моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекар, ако приемате: . циклоспорин А (лекарство, използвано след трансплантация и за лечен което не трябва да се използва заедно с Ипертазин;

. сиролимус или такролимус, които са лекарства, използвани след тран като не се препоръчват за употреба заедно с Ипертазин;

глибенкламид (лекарство за диабет), рифампицин (лекарство за туберкулоза),флуконазол

(лекарство против гъбични инфекции), кетоконазол (лекарство, използвано за лечението на

синдром на Кушинг) или невирапин (лекарство за НГУ), тъй като тези лекарства не се

препоръчват за употреба заедно с Ипертазин;

. други лекарства за лечение на НГУ инфекция, които могат да налагат специално мониториране, ако се използват заедно с Ипертазин;

. хормонални контрацептиви, които не са ефикасни като единствен метод за контрацепция, докато вземате Ипертазин. Вътре в опаковката с таблетки Ипертазин ще откриете сигнална карта на пациента, която трябва внимателно да прочетете. Вашият лекар и/или гинеколог ще установи какъв метод за контрацепция е подходящ за Вас; други лекарства за лечение на белодробна хипертония — силденафил и тадалафил. варфарин (противосъсирващо средство). симвастатин (използван за лечение на повишени нива на холестерол в кръвта - хиперхолестеролемия).

Шофкиране a работа с машини

Ипертазин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, Ипертазин може да причини хипотония (понижаване на кръвното Ви налягане), от което можете да се почувствате замаяни, да окаже влияние върху зрението Ви и способността за шофиране и работа с машини. Ако се чувствате замаяни или зрението Ви е замъглено, докато приемате Ипертазин, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.

Жени в детеродна възраст НЕ приемайте Ипертазин, ако сте бременна или планирате бременност.

Тестове за бременност

Ипертазин може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на лечението. Ако сте жена, която би могла да забременее, Вашият лекар ще Ви помоли да направите тест за бременност, преди да започнете да приемате Ипертазин и редовно, докато приемате Ипертазин.

Контрацептивни средства

Ако има вероятност да забременеете, използвайте надежден метод за контролиране на раждаемостта (контрацепция), докато приемате Ипертазин. Вашият лекар или гинеколог ще Ви препоръча надеждни контрацептивни методи, докато приемате Ипертазин. Тъй като Ипертазин може да направи хормоналните контрацептиви (например перорални, инжекционни, имплантанти или пластири за кожата) неефективни, този метод сам по себе си не е надежден. Поради това, ако ползвате хормонални контрацептиви, трябва заедно с това да прилагате и бариерен метод (например женски кондом, песар, контрацептивна гъбичка или Вашият партньор трябва да използва кондом). Вътре в опаковката с таблетки Ипертазин ще откриете Сигнална карта на пациента, която трябва да попълните и да я занесете на Вашия лекар при следващото посещение, за да може Вашият лекар или гинеколог да прецени дали се нуждаете от допълнителни или алтернативни надеждни методи за контрацепция. Препоръчва се всеки месец да правите тест за бременност, докато приемате Ипертазин и ако сте в детеродна възраст.

Уведомете веднага своя лекар, ако забременеете по време на приема на Ипертазин или планирате да забременеете в близко бъдеще.

Кърмене Ипертазин преминава в кърмата. Препоръчва се да прекратите кърменето, ако Ви бъде предписан Ипертазин, тъй като не е известно дали наличието на Ипертазин в kbp} навреди на Вашето бебе. Говорете с Вашия лекар за това.

Фертилитет

Ако сте мъж и приемате Ипертазин, възможно е това лекарство да намали броя на Вашите сперматозоиди. Не може да се изключи, че това може да се отрази на способността Ви да имате деца. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате въпроси или притеснения във връзка с това.

Ипертазин Съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | што! натрий (23 те) на филмирана таблетка, тоест по същество „без натрий“.

3. Как да приемате Ипертазин

Лечението с Ипертазин трябва да се започва и мониторира само от лекар с опит в лечението на БАХ или системна склероза. Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ипертазин с храна н напитки Ипертазин може да бъде приеман със или без храна.

Препоръчвана доза

Възрастни

Лечението при възрастни обикновено започва с доза от 62,5 те два пъти дневно (сутрин и вечер) през първите 4 седмици, след което, обичайно, Вашият лекар ще Ви посъветва да вземате таблетка от 125 mg два пъти дневно, в зависимост ОТ това как реагирате на Ипертазин.

Деца и юноши

Препоръката за дозировка при деца е само 3a ВАХ. При деца на | година и повече лечението с Ипертазин обикновено започва с 2 mg на kg телесно тегло два пъти дневно (сутрин и вечер). Вашият лекар ще Ви посъветва относно дозировката.

Обърнете внимание, че бозентан се предлага и под формата на разтворима таблетка от 32 тр, която може да улесни правилното дозиране за деца и пациенти с ниско телесно тегло или за такива, за които е трудно да преглъщат филмираните таблетки.

Ако имате впечатлението, че ефектът на Ипертазин е доста силен или доста слаб, говорете със своя лекар, за да се установи дали дозите Ви трябва да бъдат променени.

Как да приемате Ипертазин Таблетките трябва да се приемат (сутрин и вечер), погълнати с вода. Таблетките може да се приемат със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ипертазнн Ако приемете повече таблетки, отколкото Ви е било казано, незабавно се свържете със своя лекар.

Ако сте пропусналн да приемете Ипертазин

Ако забравите да приемете Ипертазин, вземете дозата веднага, щом се сетите, след това продължете да приемате таблетките в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели да приемате Ипертазин: Внезапното спиране на лечението с Ипертазин може да доведе до влошаване на симптоми. Не спирайте приема на Ипертазин, освен ако Вашият лекар не Ви лекар може да Ви назначи намаляване на дозата за няколко дни, преди пълн лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакцин

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Най-сериозните нежелани реакции на Ипертазин са

. Абнормни чернодробни функции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души

. Анемия (ниска стойност на хемоглобин в кръвта), която може да засегне до | на 10 души. Анемията може понякога да налага кръвопреливане

Вашите чернодробни и кръвни стойности ще се наблюдават по време на лечението с Ипертазин

(вж. точка 2). Важно е да правите тези изследвания според препоръките на Вашия лекар.

Признаците, че черният дроб може би не работи правилно, включват: гадене (напъни за повръщане)

повръщане

треска (висока температура)

болка в стомаха (корема)

жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите)

тъмно оцветяване на урината

сърбеж на кожата

летаргия или прекомерна умора (необичайна умора или изтощение) грипо-подобен синдром (ставни и мускулни болки с температура)

Ако забележите някои от тези признаци, уведомете незабавно Вашия лекар. Други нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от един на 10 души): . Главоболие . Оток (подуване на краката и глезените или други признаци за задръжка на течности)

Чести (могат да засегнат до един на 10 души):

Зачервен вид или зачервяване на кожата

Реакции на свръхчувствителност (които включват възпаление на кожата, сърбеж и обрив) Гастроезофагеална рефлуксна болест (киселини в стомаха)

Разстройство

Синкоп (припадък)

Сърцебиене (бързо или нередовно биене на сърцето)

Ниско кръвно налягане

Запушен нос

e@eeoee4##еет ее

Нечести (могат да засегнат до един на 100 души): . Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити) . Неутропения/левкопения (нисък брой бели кръвни клетки)

. Абнормни чернодробни функционални тестове с хепатит (възпаление на черния дроб), включително възможно обостряне на подлежащ хепатит и/или жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите)

Редки (могат да засегнат до един на 1 000 души):

. Анафилаксия (обща алергична реакция), ангиоедем (оток, най-често ок устните, езика или гърлото)

° Цироза (образуване На ръбцова тъкан) На черния дроб, чернодробна нед (сериозни нарушения на чернодробната функция), автоимунен хепатит (в:

черния дроб, причинено от собствената защитна система на организма, която атакува чернодробните клетки), който може да възникне дори няколко месеца до години след започване на лечението.

Съобщава се също за замъглено зрение с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нежеланни реакции при деца и юноши Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани с Ипертазин, са същите като тези при възрастни.

Съобщаване на нежелани реакцин

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: +359 28903417, уебсайт: www.bda.bg.

Karo съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

Какво съдържа Ипертазин

- Активното вещество е бозентан като монохидрат. Всяка таблетка съдържа 125 mg бозентан (като монохидрат).

- Другите съставки в ядрото на таблетката са: прежелатинизирано царевично нишесте тип 1500, натриев нишестен гликолат, повидон (Е1201) и магнезиев стеарат (Е572). Филмовото покритие съдържа: хидроксипропил метилцелулоза (Е464), червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), триацетин (E1518).

Как изглежда Ипертазин н какво съдържа опаковката

Ооранжево- бели, елипсовидни, филмирани таблетки с приблизително 11 mm дължина, 5,1 mm ширина и дебелина 4,2 mm

Ипертазин 125 тр филмирани таблетки РУС / РСТЕЕ / алуминиеви блистери, съ, 112 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател На разрешението за употреба Zentiva ks.

U kabelovny 130,

Dolni Mécholupy

Чешка република

Производител

Pharmascience International Limited

1st floor lacovides Tower, 81-83 Griva Digeni Avenue 1090 Nicosia

Кипър

GE Pharmaceuticals Ltd Industrial Zone, Chekanitza South Area, Botevgrad, 2140 България

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки На Европейското Икономическо Пространство под следните имена:

Гърция: Vradem 125 mg emxoAvppéva ре Aexté vpévio бюка България: Ипертазин 125 те филмирани таблетки

Унгария: Bosentan Pharmascience 125 mg filmtabletta Хърватия: Bosentan Makpharm 125 mg filmom oblozene tablete Германия: Bosentan Pharmascience 62,5 mg Filmtabletten

Bosentan Pharmascience 125 mg Filmtabletten

Дата На последно преразглеждане на листовката: