Bosentan Accord 125 mg филмирани таблетки · Blister Al/Al x 56

Таблетките Бозентан Акорд съдържат бозентан, който блокира естествения хормон, наречен ендотелин-1 (ЕТ-1), причиняващ стесняване на кръвоносните съдове. Така Бозентан Акорд води до разширяване на кръвоносните съдове и принадлежи към група лекарства, наречени “ендотелин рецепторни антагонисти“. Бозентан Акорд се използва за лечение на:

е Белодробна артериална хипертония (БАХ): БАХ е заболяване със силно стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробните артерии), които носят кръв от сърцето към белите дробове. Това налягане намалява количеството кислород, което може да влезе в кръвта в Оелите дробове, затруднявайки физическата активност. Бозентан Акорд разширява белодробните артерии, като по тази начин улеснява сърцето да изтласква кръвта през тях. Гова понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.

Бозентан Акорд се използва за лечение на пациенти с БАХ клас Ш за подобряване на физическия капацитет (способността за извършване на физическа активност) и симптомите. „Класът“ отразява сериозността на болестта: „клас Ш“ включва отчетливо ограничение на физическата активност. Наблюдавано е известно подобрение и при пациенти с БАХ клас П. „Клас П“ включва леко ограничение на физическата активност. БАХ, за която е показан Бозентан Акорд, може да бъде: в първична (без идентифицирана причина или фамилна): ия По нъ е причинена от склеродермия (наречена още системна склероза, заболяване, тур! Исто им ВЕ, | необичаен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и другите орг И ДА | хе, у . причинена от конгенитални (вродени) сърдечни дефекти с шънтове (абнф мни хещшайвъ и. > || причиняващи необичаен поток на кръвта през сърцето и белите дробове. ВВС ВИДРИ ТР МКО ва” до // х па иа | е ИА > ъ | и улаке/ ча 7

е Дигитални улцерацин по върха на пръстите (рани по пръстите на ръцете и краката) при възрастни пациенти, страдащи от състояние наричано склеродермия. Бозентан Акорд води до намаляване на броя на новопоявилите се язви по пръстите на ръцете и краката.

Не приемайте Бозентан Акорд:

е ако сте алергични към бозентан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

е ако имате чернодробни проблеми (посъветвайте се със своя лекар)

о ако сте бременна нли бихте могла да забременеете, тъй като не използвате надеждни контрацептивни методи. Моля да прочетете информацията, озаглавена "Контрацептивни средства” и” Други лекарства и Бозентан Акорд”

. ако приемате циклоспорин А (лекарство, използвано след трансплантация или за лечение на псориазис)

Ако някое от тези неща се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи преди лечението

е кръвни изследвания, с цел проверка на чернодробната Ви функция

е кръвни изследвания, за да се провери за анемия (нисък хемоглобин)

е тест за бременност, ако сте жена с детероден потенциал

При някои от пациентите, приемащи Бозентан Акорд, са установени отклонения в чернодробните

функционални показатели и анемия (нисък хемоглобин).

Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи по време на лечението

По време на лечението с Бозентан Акорд, Вашият лекар ще Ви назначава редовни кръвни изследвания

за установяване на промени в чернодробните функции и нивото на хемоглобина.

Относно всички изследвания, моля да проверявате Сигналната карта на пациента (вътре в опаковката

на таблетките Бозентан Акорд). Важно е да провеждате тези редовни кръвни изследвания, докато

приемате Бозентан Акорд. Съветваме Ви да записвате датата на Вашите последни изследвания, както

и на предстоящите изследвания (питайте Вашия лекар за датата) в Сигналната карта на пациента, за да

си помогнете да не забравите кога трябва да направите следващите изследвания.

Кръвни изследвания за чернодробна функция

Тези изследвания ще се правят всеки месец, докато трае лечението с Бозентан Акорд. След повишаване

на дозата ще се направи допълнително изследване след 2 седмици.

Кръвни тестове за анемия

Тези тестове ще се правят на всеки месец през първите 4 месеца от лечението, след това на всеки 3

месеца, тъй като пациентите, приемащи Бозентан Акорд може да развият анемия.

Ако резултатите от тези тестове са извън границите на нормата, Вашият лекар може да реши да намали

дозата или да спре лечението с Бозентан Акорд и да направи допълнителни тестове, за да установи

причината.

Деца и юноши

Бозентан Акорд не се препоръчва при педиатрични пациенти със системна скле а

дигитална язвена болест. Вижте също точка

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Най-сериозните нежелани реакции на Бозентан Акорд са

: Отклонения в чернодробната функция, които могат да засегнат повече от | на 10 души,

. Анемия (ниска стойност на хемоглобин в кръвта), която може да засегне до | на 10 души. Анемията може понякога да налага кръвопреливане.

Стойностите на Вашите чернодробни и кръвни показатели ще бъдат наблюдавани по време на

лечението с Бозентан Акорд (вж. точка 2). Важно е да правите тези изследвания според препоръките

на Вашия лекар.

Признаците на нарушена функция на черния Ви дроб включват:

: гадене (позиви за повръщане);

. повръщане;

. треска (висока темперагура);

. болка в стомаха (корема);

. жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите);

е. тъмно оцветяване на урината;

. сърбеж на кожата;

. летаргия или прекомерна умора (необичайна умора или изтощение);

. грипоподобен синдром (ставни и мускулни болки с температура).

Ако забележите някои от тези признаци, кажете незабавно на Вашия лекар.

Други нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от един на 10 души):

. Главоболие;

: Оток (подуване на краката и глезените или други признаци за задръжка на течности).

Чести (могат да засегнат до един на 10 души):

. Зачервен вид или зачервяване на кожата),

. Реакции на свръхчувствителност (които включват възпаление на кожата, сърбеж и обрив);

. Гастроезофагеална рефлуксна болест (киселини в стомаха);

. Диария;

а. Синкоп (припадане);

. Сърцебиене (ускорена или неравномерна дейност на сърцето);

. Ниско кръвно налягане;

. Запушен нос.

Нечести (могат да засегнат до един на 100 души):

. Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити),

. Неутропения/левкопения (нисък брой бели кръвни клетки); ууеЯЦИЯ по

. Повишени стойности на чернодробните функционални показатели с хепа иде с) черния дроб), включително възможно обостряне на подлежащ хепат луз мм Южичаг, (пожълтяване на кожата или бялото на очите). Е Парил 5- |

„2 и ЛЕДА кит ро Ди : Кр кеИ зерие 7

Редки (могат да засегнат до един на 1000 души):

е Анафилаксия (обща алергична реакция), ангиоедем (оток, най-често около очите, устните, езика или гърлото);

. Цироза (образуване на ръбцова тъкан) на черния дроб, чернодробна недостатъчност (сериозни нарушения на чернодробната функция), автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената защитна система на организма, атакуваща чернодробните клетки), което може да се появи дори след няколко месеца до години от започване на лечението.

Съобщава се също за замъглено зрение с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка).

Нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани с Бозентан Акорд, са същите като тези при

възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Хе 8

1303 София

уебсайт: ууму„Бда.Бе

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до /ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Блистери алуминий-алуминий:

Лекарственият продукт не изисква специални условия на съхранение.

Блистери РУС/РЕ/РМ ОС-алуминий:

Да се съхранява под 30“С.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за

опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.