Trocordis

Таблетките Трокордис съдържат бозентан, който блокира естествения хормон, наречен ендотелин-1 (ЕТ-1), причиняващ стесняване на кръвоносните съдове. Така Трокордис води до разширяване на кръвоносните съдове и принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на рецепторите за ендотелин.

Трокордис се използва за лечение на:

- Белодробна артериална хипертония (БАХ): БАХ е заболяване със силно стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, което води до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове (белодробните артерии), които пренасят кръв от сърцето към белите дробове. Това налягане намалява количеството кислород, което може да проникне в кръвта в белите дробове, и създава затруднения при физическа активност. Трокордис разширява белодробните артерии и по този начин улеснява изпомпването на кръвта от сърцето през тях. Това понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.

Трокордис се използва за лечение на пациенти с БАХ клас Ш за подобряване на физическия капацитет (способността за извършване на физическа дейност) и на симптомите. „Класът“ отразява сериозността на заболяването: „клас III включва отчетливо ограничение на физическата активност. Наблюдавано е известно подобрение и при пациенти с БАХ клас П. „ „Клас II“ включва леко ограничение на физическата дейност. ВАХ, за която е показан Трокордис, може да бъде: - първична (без установена причина или фамилна); - причинена от склеродермия (наричана още системна склероза - заболява необичайно разрастване на съединителната тъкан, поддържаща кожат:

- - причинена ОТ вродени сърдечни дефекти с шънтове (патологични отвори), които причиняват абнормно протичане на кръвта през сърцето и белите дробове.

- Рани по пръстите на ръцете и краката при възрастни, страдащи от склеродермия. Трокордис намалява броя нововъзникващи язви по пръстите на ръцете и краката.

Не приемайте Трокордис

- ако сте алергични към бозентан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако имате чернодробни проблеми (попитайте Вашия лекар);

- ако сте бременна или бихте могла да забременеете, защото не използвате сигурни методи за предотврятяване на бременност. Моля, прочетете информацията, озаглавена “Противозачатъчни средства” и Други лекарства и Трокордис”;

- ако приемате циклоспорин А (лекарство, използвано след трансплантация или за лечение на псориазис).

Кажете на Вашия лекар, ако някое от гореизброените се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Трокордис.

Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи преди лечението

- изследване на кръв за проверка на чернодробната Ви функция

- изследване на кръвта за анемия (нисък хемоглобин)

- тест за бременност, ако сте жена с детероден потенциал

При някои пациенти, които приемат Трокордис, са установени отклонения в чернодробните функционални показатели и анемия (нисък хемоглобин).

Изследвания, konto Вашият лекар ще Ви назначи по време на лечението По време на лечението с Трокордис Вашият лекар редовно ще Ви назначава изследвания на кръвта, за да следи за промени в чернодробните функции и количеството на хемоглобина.

Относно всички тези изследвания вижте и Сигналната карта на пациента (в опаковката на таблетките Трокордис). Важно е тези изследвания на кръвта да Ви се правят редовно, докато

приемате Трокордис. Съветваме Ви да записвате в Сигналната карта на пациента датата на последното направено изследване, както и датата за следващото изследване (питайте лекаря си за датата), за да не забравите кога трябва да бъде направено следващото изследване.

Кръвни изследвания за чернодробна функция

Тези изследвания ще се провеждат всеки месец, докато трае лечението с Трокордис. Освен това ще Ви бъде направено изследване и две седмици след повишаване на дозата.

Изследвания на кръвта за анемия През първите 4 месеца на лечение тези изследвания ще се провеждат всеки месец, след това на всеки 3 месеца, тъй като пациентите, приемащи Трокордис, може да развият анемия.

Ако резултатите от тези изследвания са извън границите на нормата, Вашият лекар може да

изследвания, за да установи причината.

Деца и юноши

Трокордис не се препоръчва за употреба при пациенти в детска възраст със системна склероза с язви по пръстите. Трокордис не трябва да се използва и при деца с белодробна артериална хипертония с тегло под 31 Ко, както и при някои други граници на теглото. Моля, вижте също точка 3 "Как да приемате Трокордис".

Други лекарства и Трокордис

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Особено важно е да уведомите своя

лекар, ако приемате:

- циклоспорин А (лекарство, използвано след трансплантация и за лечение на псориазис), тъй като не трябва да се използва заедно с Трокордис;

- сиролимус или такролимус, които са лекарства, използвани след трансплантация, тъй като не се препоръчва да се използват заедно с Трокордис;

- глибенкламид (лекарство за диабет), рифампицин (лекарство срещу туберкулоза), флуконазол (лекарство срещу гъбични инфекции), кетоконазол (лекарство, използвано за лечение на синдрома на Кушинг) или невирапин (лекарство срещу HIV), тъй като Не се препоръчва тези лекарства да се използват заедно с Трокордис;

- други лекарства за лечение На HIV инфекция, тъй като може да изискват специално наблюдение, ако се използват заедно с Трокордис;

- хормонални противозачатъчни, тъй като не са ефикасни като единствен метод за предотвратяване на бременност, докато вземате Трокордис. В опаковката с таблетки Трокордис ще намерите Сигнална карта на пациента, която трябва да прочетете внимателно. Вашият лекар и/или гинеколог ще определят подходящия за Вас метод за предотвратяване на бременност.

- други лекарства за лечение на белодробна хипертония -- силденафил и тадалафил; - варфарин (противосъсирващо средство); - - симвастатин (използван за лечение на повишен холестерол - хиперхолестеролемия).

Шофиране и работа с машини

Трокордис не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Трокордис може обаче да причини хипотония (понижаване на кръвното налягане), която може да причини замайване, да се отрази на зрението Ви и да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако почувствате замаяност или замъгляване на зрението, докато приемате Трокордис, не шофирайте и не работете с инструменти и машини.

Жени в детеродна възраст НЕ ПРИЕМАЙТЕ Трокордис, ако сте бременна или планирате бременност.

Тестове за бременност

Трокордис може да увреди преди раждането бебе, заченато преди началото или по време на лечението. Ако сте жена, която би могла да забременее, Вашият лекар ще Ви каже да си направите тест за бременност, преди да започнете да приемате Трокордис и да го правите редовно, докато приемате Трокордисе.

Противозачатъчни средства Ако има вероятност да забременеете, използвайте надежден метод за предотвраятяване на бременност (контрацепция), докато приемате Трокордис. Вашият лекар или гинеколог ще Ви препоръча надеждни противозачатъчни методи, докато приемате Трокордис. Тъй като Трокордис може да направи неефикасни хормоналните противозачатъчни средства (например приемани през устата, инжекции, имплантати или пластири за кожа), този метод Не

контрацептивна гъбичка или Вашият партньор трябва да използва презерватив). В опаковката с таблетки Трокордис ще намерите Сигнална карта на пациента, която трябва да попълните и да я занесете на лекаря си при следващото посещение, за да може Вашият лекар или гинеколог да прецени дали се нуждаете от допълнителни или алтернативни надеждни методи за контраценция. Препоръчва се всеки месец да си правите тест за бременност, докато приемате Трокордис, ако сте в детеродна възраст.

- Уведомете веднага лекаря си, ако забременеете, докато приемате Трокордис, или планирате бременност в близко бъдеще.

Кърмене Уведомете веднага лекаря сн, ако кърмите. Препоръчва се да прекратите кърменето, ако Ви бъде предписан Трокордис, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.

Фертилитет

Ако сте мъж и приемате Трокордис, е възможно това лекарство да намали броя на Вашите сперматозоиди. Не може да се изключи вероятността това да се отрази на способността Ви да имате деца. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате въпроси или притеснения във връзка с това.

Трокордис съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Лечението с Трокордис трябва да се заночва и провежда само под наблюдение от лекар с опит в лечението на БАХ или системна склероза. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Трокордис с храна и напитки Трокордис може да бъде приеман със или без храна.

Препоръчителна доза

Възрастни

Лечението при възрастни обикновено започва с доза от 62,5 те два пъти дневно (сутрин и вечер) през първите 4 седмици, след което обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да вземате таблетка от 125 mg два пъти дневно в зависимост от това как реагирате на Трокордис.

Деца и юноши

Препоръката за дозировка при деца е само 3a ВАХ. При деца на 1 година и по-големи лечението с Трокордис обикновено започва с 2 ше на килограм телесно тегло два пъти дневно (сутрин и вечер), но някои дози бозентан при деца с телесно тегло под 31 kg и при някои други граници на теглото не могат да се приложат. За такива пациенти са необходими таблетки бозентан с по- малко съдържание. Вашият лекар ще Ви посъветва относно дозировката.

Ако Ви се струва, че ефектът на Трокордис е твърде силен или твърде слаб, говорете със своя лекар, за да разберете дали дозата Ви трябва да се промени.

Как да приемате Трокордис Таблетките трябва да се приемат (сутрин и вечер), като се гълтат с вода. Табл приемат със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Трокордис Ако приемете повече таблетки, отколкото Ви е казано, незабавно се свържете със своя лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Трокордис

Ако забравите да приемете Трокордис, вземете дозата веднага, щом се сетите, след това продължете да приемате таблетките си в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.

Ако сте спрели приема на Tpokopanc

Внезапното спиране на лечението с Трокордис може да доведе до влошаване на Вашите симптоми. Не спирайте да приемате Трокордис, освен ако Вашият лекар Ви каже. Вашият лекар може да Ви каже да понижите дозата в продължение на няколко дни, преди напълно да спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции на Трокордис са

- Отклонения в чернодробната функция, които може да възникнат при повече от | на 10 души

- Анемия (ниска стойност на хемоглобин в кръвта), която може да засегне до 1 на 10 души. Анемията може понякога да налага кръвопреливане.

Стойностите на Вашите чернодробни и кръвни показатели ще се наблюдават по време на

лечението с Трокордис (вижте точка 2). Важно е тези изследвания да Ви бъдат правени, както са

назначени от Вашия лекар.

Признаци, че черният Ви дроб може би не работи правилно, са:

- гадене (позиви за повръщане)

- повръщане

- треска (висока температура)

- болка в стомаха (корема)

- жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите)

- тъмно оцветена урина

- сърбеж по кожата

- летаргия или умора (необичайна умора или изтощение)

- грипоподобен синдром (ставни и мускулни болки с температура)

Ако забележите някой от тези признаци, незабавно кажете на Вашия лекар.

Д руги нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): - Главоболие

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): - Зачервен вид или зачервяване на кожата

- Реакции на свръхчувствителност (вкл. възпаление на кожата, сърбеж и обрив) - Гастроезофагеална рефлуксна болест (киселини от стомаха)

- Диария

- Синкоп (припадък)

- Сърцебиене (бързо или неравномерно биене на сърцето)

- Ниско кръвно налягане

- Запушен нос

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): - Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити) - Неутропения/левкопения (нисък брой бели кръвни клетки)

- Повишени стойности на чернодробните показатели с хепатит (възпаление на черния дроб), включително възможно обостряне на съществуващ хепатит и/или жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

- Анафилаксия (обща алергична реакция), ангиоедем (оток, предимно около очите, устните, езика или гърлото)

- Цироза (образуване на ръбцова тъкан) на черния дроб, чернодробна недостатъчност (сериозни нарушения на чернодробната функция)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): - Замъглено зрение

Нежелани реакции при деца и юноши Нежеланите реакции, съобщавани при деца, лекувани с Трокордис, са същите като тези при възрастните.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел. 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря На последния ден ОТ посочения месец. Да се съхранява под 30 °C. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Трокордис - Активно вещество: бозентан под формата на монохидрат. Всяка таблетка съдържа 62,5 те бозентан (като монохидрат).

- AKTHBHO вещество: бозентан под формата на монохидрат. Всяка таблетка съдържа 125 mg бозентан (като монохидрат).

Други съставки: Аро на таблетката: царевично нишесте, прежелатинизирано нишесте, натриев нишестен гликолат, повидон, глицеролов дибехенат и магнезиев стеарат.

Филмово покритие поли(винилов алкохол) (E1203), талк (E553b), титанов диоксид (E171), макрогол (E1521), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172).

Как изглежда Трокордис и какво съдържа опаковката Трокордис 62,5 те филмирани таблетки са бледожълти кръгли двойноизпъкнали таблетки с диаметър 6 mm, гравирани със "111" от едната страна и "А" от другата страна.

Tpoxopauc 125 mg филмирани таблетки са бледожълти продълговати двойноизпъкнали таблетки с размери 10,7 mm x 5,1 mm, гравирани със "117" от едната страна и "А" от другата страна.

Опаковките с блистери съдържат по 10, 14, 30, 56, 60 или 112 филмирани таблетки Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Sigillata Limited

Block A

15 Castleforbes Square

Sheriff Street

Dublin 1

Ирландия

Производител Балканфарма - Дупница АД ул. "Самоковско шосе" Ме 3

2600 Дупница България

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:

България Трокордис 62,5 те филмирани таблетки

Трокордис 125 те филмирани таблетки

Дата на последно преразглеждане на листовката: