Bosentan Accord

Таблетките Бозентан Акорд съдържат бозентан, който блокира естествения хормон, наречен ендотелин-1 (ЕТ-1), причиняващ стесняване на кръвоносните съдове. Така Бозентан Акорд води до разширяване на кръвоносните съдове и принадлежи към група лекарства, наречени “ендотелин рецепторни антагонисти“. Бозентан Акорд се използва за лечение на:

е Белодробна артериална хипертония (БАХ): БАХ е заболяване със силно стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробните артерии), които носят кръв от сърцето към белите дробове. Това налягане намалява количеството кислород, което може да влезе в кръвта в Оелите дробове, затруднявайки физическата активност. Бозентан Акорд разширява белодробните артерии, като по тази начин улеснява сърцето да изтласква кръвта през тях. Гова понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.

Бозентан Акорд се използва за лечение на пациенти с БАХ клас Ш за подобряване на физическия капацитет (способността за извършване на физическа активност) и симптомите. „Класът“ отразява сериозността на болестта: „клас Ш“ включва отчетливо ограничение на физическата активност. Наблюдавано е известно подобрение и при пациенти с БАХ клас П. „Клас П“ включва леко ограничение на физическата активност. БАХ, за която е показан Бозентан Акорд, може да бъде: в първична (без идентифицирана причина или фамилна): ауИЯ По »ч е причинена от склеродермия (наречена още системна склероза, заболяване, тур Исто тим Е, | необичаен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и другите орг И „рай 2: ха у е причинена от конгенитални (вродени) сърдечни дефекти с шънтове (абнф мни дезаийеу 2и причиняващи необичаен поток на кръвта през сърцето и белите дробове. БЪФИ Т МОА ъбваи” / д // Х ЗЕ нн, | Е АИИ Д Ко рннит ДО И ш 4 лик с иеослав

е Дигитални улцерацин по върха на пръстите (рани по пръстите на ръцете и краката) при възрастни пациенти, страдащи от състояние наричано склеродермия. Бозентан Акорд води до намаляване на броя на новопоявилите се язви по пръстите на ръцете и краката.

Не приемайте Бозентан Акорд:

е ако сте алергични към бозентан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

е ако имате чернодробни проблеми (посъветвайте се със своя лекар)

о ако сте бременна нли бихте могла да забременеете, тъй като не използвате надеждни контрацептивни методи. Моля да прочетете информацията, озаглавена "Контрацептивни средства” и” Други лекарства и Бозентан Акорд”

. ако приемате циклоспорин А (лекарство, използвано след трансплантация или за лечение на псориазис)

Ако някое от тези неща се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи преди лечението

е кръвни изследвания, с цел проверка на чернодробната Ви функция

е кръвни изследвания, за да се провери за анемия (нисък хемоглобин)

е тест за бременност, ако сте жена с детероден потенциал

При някои от пациентите, приемащи Бозентан Акорд, са установени отклонения в чернодробните

функционални показатели и анемия (нисък хемоглобин).

Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи по време на лечението

По време на лечението с Бозентан Акорд, Вашият лекар ще Ви назначава редовни кръвни изследвания

за установяване на промени в чернодробните функции и нивото на хемоглобина.

Относно всички изследвания, моля да проверявате Сигналната карта на пациента (вътре в опаковката

на таблетките Бозентан Акорд). Важно е да провеждате тези редовни кръвни изследвания, докато

приемате Бозентан Акорд. Съветваме Ви да записвате датата на Вашите последни изследвания, както

и на предстоящите изследвания (питайте Вашия лекар за датата) в Сигналната карта на пациента, за да

си помогнете да не забравите кога трябва да направите следващите изследвания.

Кръвни изследвания за чернодробна функция

Тези изследвания ще се правят всеки месец, докато трае лечението с Бозентан Акорд. След повишаване

на дозата ще се направи допълнително изследване след 2 седмици.

Кръвни тестове за анемия

Тези тестове ще се правят на всеки месец през първите 4 месеца от лечението, след това на всеки 3

месеца, тъй като пациентите, приемащи Бозентан Акорд може да развият анемия.

Ако резултатите от тези тестове са извън границите на нормата, Вашият лекар може да реши да намали

дозата или да спре лечението с Бозентан Акорд и да направи допълнителни тестове, за да установи

причината.

Деца и юноши

Бозентан Акорд не се препоръчва при педиатрични пациенти със системна скле а

дигитална язвена болест. Вижте също точка

кеча ка ИА АС з: дам щр- 2 ъ Ха Не Ида кр Ка ; Сл Хива | / г /. ЕД а Е «е ПУБЛИКА ВО 7

Други лекарства и Бозентан Акорд

Моля, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта. Особено важно е да уведомите своя лекар, ако приемате:

е циклоспорин А (лекарство, използвано след трансплантация и за лечение на псориазис), което не трябва да се използва заедно с Бозентан Акорд.

е сиролимус или такролимус, които са лекарства, използвани след трансплантация, тъй като не се препоръчват за употреба заедно с Бозентан Акорд.

е глибенкламид (лекарство за диабет), рифампицин (лекарство за туберкулоза), флуконазол (лекарство срещу гъбични инфекции), кетоконазол (лекарство, използвано за лечението на синдром на Кушинг) или невирапин (лекарство за НГУ), тъй като употребата тези лекарства заедно с Бозентан Акорд не се препоръчва.

е. други лекарства за лечение на НГУ инфекция, които могат да налагат специално наблюдение, ако се използват заедно с Бозентан Акорд.

е хормонални контрацептиви, които не са ефикасни като единствен метод за контрацепция, докато вземате Бозентан Акорд. Вътре в опаковката с таблетки Бозентан Акорд ще откриете Сигнална карта на пациента, която трябва внимателно да прочетете. Вашият лекар и/или гинеколог ще установи какъв метод за контрацепция е подходящ за Вас.

е други лекарства за лечение на белодробна хипертония - силденафил и тадалафил.

е варфарин (противосъсирващо средство).

е симвастатин (използван за лечение на повишени нива на холестерол в кръвта - хиперхолестеролемия).

Шофиране и работа с машини

Бозентан Акорд не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това, Бозентан Акорд може да причини хипотония (понижаване на кръвното Ви

налягане), от което можете да се почувствате замаяни и да окаже влияние върху зрението Ви и

способността за шофиране и работа с машини. Поради това, ако се чувствате замаяни или зрението Ви

е замъглено, докато приемате Бозентан Акорд, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.

Бременност, кърмене и фертилитет

Жени в детеродна възраст

НЕ приемайте Бозентан Акорд, ако сте бременна или планирате бременност.

Тестове за бременност

Бозентан Акорд може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на

лечението. Ако сте жена, която би могла да забременее, Вашият лекар ще Ви помоли да направите тест

за бременност, преди да започнете да приемате Бозентан Акорд и редовно докато приемате Бозентан

Акорд.

Контрацептивни средства

Ако има вероятност да забременеете, използвайте надежден метод за контролиране на раждаемостта

(контрацепция), докато приемате Бозентан Акорд. Вашият лекар или гинеколог ще Ви препоръча

надеждни контрацептивни методи, докато приемате Бозентан Акорд. Тъй като Бозентан Акорд може

да направи хормоналните контрацептиви (например перорални, инжекционни, имплантанти или пластири за кожата) неефективни, този метод, приложен самостоятелно, не е надежден. Поради това, ако ползвате хормонални контрацептиви, трябва заедно с това да прилагате и бариерен метод

(например женски кондом, диафрагма, контрацептивна гъбичка или Вашият партньор трябва да

използва кондом). Вътре в опаковката с таблетки Бозентан Акорд ще откриете Сигнална карта на

пациента. Трябва да попълните тази карта и да я занесете на Вашия лекар при следващото посещение,

за да може Вашият лекар или гинеколог да прецени дали се нуждаете от допълнителни или

алтернативни надеждни методи за контрацепция. Препоръчва се всеки месец да прав за бременност, докато приемате Бозентан Акорд, ако сте в детеродна възраст. „САМИЯ по > Сутчич а Уведомете веднага Вашия лекар, ако забременеете по време на приема на Б РУ Пи зА Ц планирате бременност в близко бъдеще. Е рай ДЕЛ 2 ЗА ро наДаиИ то 39 : 4 к ома Д

Ц Кърмене Бозентан преминава в кърмата. Препоръчва се да прекратите кърменето, ако Ви бъде предписан Бозентан Акорд, тъй като не е известно дали неговото наличие в кърмата може да навреди на Вашето бебе. Говорете с Вашия лекар по този въпрос. Фертилитет Ако сте мъж и приемате Бозентан Акорд, възможно е това лекарство да намали броя на Вашите сперматозоиди. Не може да се изключи, че това може да се отрази на способността Ви да имате деца. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате въпроси или притеснения във връзка с това. Бозентан Акорд съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | ттю! натрий (23 тр) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. З. Как да приемате Бозентан Акорд Лечението с Бозентан Акорд трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на БАХ или системна склероза. Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Бозентан Акорд с храна и напитки Бозентан Акорд може да се приема със или без храна. Препоръчителна доза Възрастни Лечението при възрастни обикновено започва с доза от 62,5 тр два пъти дневно (сутрин и вечер) през първите 4 седмици, след което, обичайно, Вашият лекар ще Ви посъветва да вземате таблетка от 125 пр два пъти дневно, в зависимост от това как реагирате на Бозентан Акорд. Деца и юноши Препоръката за дозиране при деца е само за БАХ. При деца на | година и повече, лечението с Бозентан Акорд обикновено започва с 2 пр на Кр телесно тегло два пъти дневно (сутрин и вечер). Вашият лекар ще Ви посъветва относно дозировката. Имайте предвид, че бозентан се предлага и в други лекарствени форми, които могат да улеснят правилното дозиране при деца и пациенти с ниско телесно тегло или такива, които трудно да преглъщат филмираните таблетки. Ако имате впечатлението, че ефектът на Бозентан Акорд е доста силен или доста слаб, говорете със своя лекар, за да се установи дали дозите Ви трябва да бъдат променени. Как да приемате Бозентан Акорд Таблетките трябва да се приемат (сутрин и вечер), погълнати с вода. Таблетките могат да се приемат със или без храна. Ако сте приели повече от необходимата доза Бозентан Акорд Ако приемете повече таблетки, отколкото Ви е било казано, незабавно се свържете със своя лекар. Ако сте пропуснали да приемете Бозентан Акорд Ако забравите да приемете Бозентан Акорд, вземете дозата веднага щом се сетите продължете да приемате таблетките в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за д Кор пропуснатата. «3, щ ха ра ти ф хо оркуакр Аз Ако спрете да приемате Бозентан Акорд Е и нат аж Е “. НД зи: й и 4 зид УУД 7 / И , Фет Ф лука 99 2

Внезапното спиране на лечението с Бозентан Акорд може да доведе до влошаване на Вашите

симптоми. Не спирайте приема на Бозентан Акорд, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Вашият лекар

може да Ви назначи намаляване на дозата за няколко дни преди пълното спиране на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия

лекар или фармацевт,

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Най-сериозните нежелани реакции на Бозентан Акорд са

: Отклонения в чернодробната функция, които могат да засегнат повече от | на 10 души,

. Анемия (ниска стойност на хемоглобин в кръвта), която може да засегне до | на 10 души. Анемията може понякога да налага кръвопреливане.

Стойностите на Вашите чернодробни и кръвни показатели ще бъдат наблюдавани по време на

лечението с Бозентан Акорд (вж. точка 2). Важно е да правите тези изследвания според препоръките

на Вашия лекар.

Признаците на нарушена функция на черния Ви дроб включват:

: гадене (позиви за повръщане);

. повръщане;

. треска (висока темперагура);

. болка в стомаха (корема);

. жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите);

е. тъмно оцветяване на урината;

. сърбеж на кожата;

. летаргия или прекомерна умора (необичайна умора или изтощение);

. грипоподобен синдром (ставни и мускулни болки с температура).

Ако забележите някои от тези признаци, кажете незабавно на Вашия лекар.

Други нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от един на 10 души):

. Главоболие;

: Оток (подуване на краката и глезените или други признаци за задръжка на течности).

Чести (могат да засегнат до един на 10 души):

. Зачервен вид или зачервяване на кожата),

. Реакции на свръхчувствителност (които включват възпаление на кожата, сърбеж и обрив);

. Гастроезофагеална рефлуксна болест (киселини в стомаха);

. Диария;

а. Синкоп (припадане);

. Сърцебиене (ускорена или неравномерна дейност на сърцето);

. Ниско кръвно налягане;

. Запушен нос.

Нечести (могат да засегнат до един на 100 души):

. Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити),

. Неутропения/левкопения (нисък брой бели кръвни клетки); ууеЯЦИЯ по

. Повишени стойности на чернодробните функционални показатели с хепа иде с) черния дроб), включително възможно обостряне на подлежащ хепат луз мм Южичаг, (пожълтяване на кожата или бялото на очите). Е Парил 5- |

„2 и ЛЕДА кит ро Ди : Кр кеИ зерие 7

Редки (могат да засегнат до един на 1000 души):

е Анафилаксия (обща алергична реакция), ангиоедем (оток, най-често около очите, устните, езика или гърлото);

. Цироза (образуване на ръбцова тъкан) на черния дроб, чернодробна недостатъчност (сериозни нарушения на чернодробната функция), автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената защитна система на организма, атакуваща чернодробните клетки), което може да се появи дори след няколко месеца до години от започване на лечението.

Съобщава се също за замъглено зрение с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка).

Нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани с Бозентан Акорд, са същите като тези при

възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Хе 8

1303 София

уебсайт: ууму„Бда.Бе

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до /ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Блистери алуминий-алуминий:

Лекарственият продукт не изисква специални условия на съхранение.

Блистери РУС/РЕ/РМ ОС-алуминий:

Да се съхранява под 30“С.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за

опазване на околната среда.

Какво съдържа Бозентан Акорд

- Бозентан Акорд 62,5 то филмирани таблетки: Акгивното вещество е суция ПА

монохидрат. Всяка таблетка съдържа 62,5 пр бозентан (като монохидрат). К, Х - Бозентан Акорд 125 тр филмирани таблетки: Активното веществ в бОч рифа, монохидрат. Всяка таблетка съдържа 125 пр бозентан (като монохидрат). ЕЙ: Арл Де а | р ВЕЦ да те | а АН ав А. УБЛЖА ЗжА жп 7

- Другите съставки в ядрото на таблетата са: царевично нишесте, прежелатинизирано нишесте, натриев нишестен гликолат (тип А), повидон и магнезиев стеарат. Филмовото покритие съдържа: хипромелоза, триацетин, талк, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172).

Как изглежда Бозентан Акорд и какво съдържа опаковката

Бозентан Акорд 62,5 тр са светлооранжеви, кръгли, с диаметър приблизително 6,20 пт,

двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение „В1” от едната страна и

гладки от другата.

Бозентан Акорд 125 пр са светлооранжеви, елипсовидни, с приблизително 11,00 тт дължина и

5.00 пт ширина, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение „В2” от

едната страна и гладки от другата.

Бозентан Акорд 62,5 тр филмирани таблетки са опаковани в блистери алуминий-алуминий и

РУС/РЕ/РУОС-алуминий, съдържащи 14 филмирани таблетки. Картонените опаковки съдържат 14, 56

или 112 филмирани таблетки.

Бозентан Акорд 125 пг филмирани таблетки са опаковани в блистери алуминий-алуминий и

РУС/РЕ/РМ ОС-алуминий, съдържащи 14 филмирани таблетки. Картонените опаковки съдържат 56 или

112 филмирани таблетки.

Бозентан Акорд 125 то филмирани таблетки са опаковани в блистери алуминий-алуминий и

РУС/РЕ/РУ ОС-алуминий, съдържащи 10 филмирани таблетки. Картонените опаковки съдържат

120 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Ассогд Неа саге Ро!Ка Бр. 7 0.0.,

ш. Тазтоуа 7,

02-677, Магвгауа, МагоулесКие,

Полша

Производител

Ассогд Неа саге РовКа Бр.г 0.0.,

ш. ГиопиегзКа 50, 95-200 Рарапке,

Полша

Ассог4 Неа саге В.У.,

МУутштопаап 200,

3526 КУ Пиеси,

Нидерландия

Ассогд Неа саге зтр!е тетег 5.А.

644 Кто Занопа! Коад АШепз,

Гапиа, Вспипатап, 32009,

Гърция

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо

пространство, и в Обединеното кралство (Северна Ирландия), под следните имен;

„КОЗВИЯ ЦИ мач Ку Ф/ зижим С. | МВ е. Хе (е г: БМК 7

членка Дания ПП | Вовемап Ассогд 62.5/125 те Птоуейгикпе амйешег пила Румъния 0 | Вовемап Ассог 125 пр сотритае ае пила Возешап Ассогд 125 по Аша-соатед 1аБ1ет5 Дата на последно преразглеждане на листовката 02/2026 „сОАВИЯ 2 ет 9/ ик ЗА са (е Ка | а | Етуде! 5, ПЪН Е) а мм «чо у/ 9 же