Bosentan Sandoz 62,5 mg филмирани таблетки

Бозентая Сандоз таблетки съдържа бозентан и принадлежи към група лекарства, наречени “ендотелин рецепторни антагонисти”.

Бозентан Сандоз се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ). БАХ е високо кръвно налягане в кръвоносните съдове (белодробните артерии), които носят кръв от сърцето към белите дробове. Бозентан Сандоз разширява белодробните артерии, като по тази начин улеснява сърцето да изтласква кръвта през тях. Това понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.

Не приемайте Бозентан Сандоз

е. ако сте алергични към бозентан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

е ако имате чернодробни проблеми (посъветвайте се със своя лекар)

е ако сте бременна или бихте могла да забременеете, тъй като не използвате надеждни методи

за контрацепция (използването само на хормонални контрацептиви не е достатъчно ефективно, когато приемате Бозентан Сандоз)

. ако приемате циклоспорин А (лекарство, използвано след трансплантация на. лечение на псориазис.)

Ако някое от горните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.

ЧЕ Пк.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Бозентан Сандоз.

Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи преди лечението

* кръвни изследвания, с цел проверка на чернодробната Ви функция

* кръвни изследвания, за да се провери наличието на анемия (нисък хемоглобин) * тест за бременност, ако сте жена с детероден потенциал

При някои пациенти, приемащи Бозентан Сандоз, са установени отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция и анемия (нисък хемоглобин). По време на лечението с Бозентан Сандоз Вашият лекар ще Ви назначава редовни кръвни изследвания за установяване на промени в чернодробната функция и нивото на хемоглобина.

Относно всички тестове, моля проверявайте картата за бележки на пациента (вътре в опаковката на таблетките Бозентан Сандоз). Важно е да провеждате тези редовни кръвни изследвания, докато приемате Бозентан Сандоз. Съветваме Ви да записвате датата на Вашите последни изследвания, както и на следващите изследвания (попитайте Вашия лекар за датата) на картата за бележки на пациента, за да си помогнете да не забравите кога трябва да направите следващите изследвания.

Кръвни изследвания на чернодробна функция:

Тези изследвания ще се правят всеки месец, докато трае лечението с Бозентан Сандоз. При повишаване на дозата ще се направи допълнително изслелване след 2 седмици.

Бозентан Сандоз може да засегне черния Ви дроб. Признаците, че черният Ви дроб може би не работи правилно, включват:

+ гадене (позиви за повръщане)

+ повръщане

- треска (висока температура)

« болка в стомаха (корема)

* жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите)

* тъмно оцветяване на урината

. сърбеж на кожата

* летаргия или прекомерна умора (необичайна умора или изтощение) * грипоподобен синдром (ставни и мускулни болки с температура)

Ако забележите някои от тези признаци: Съобщете незабавно на Вашия лекар

Кръвни изследвания за анемия: Тези изследвания ще се правят всеки месец през първите 4 месеца от лечението, след това на всеки 3

месеца, тъй като пациентите, приемащи Бозентан Сандоз могат да развият анемия.

Ако тези резултати са извън нормалните граници, Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви или да прекъсне лечението с Бозентан Сандоз и ще направи допълнителни изследвания, за да установи причината.

Тестове за бременност при жени в детеродна възраст: Бозентан Сандоз може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на лечението. Ако сте жена, която би могла да забременее, Вашият лекар ще Ви помоли да JAE тест за бременност, преди да започнете да приемате Бозентан Сандоз и да правите Те ял бременност редовно, докато приемате Бозентан Сандоз.

e Не приемайте bosentan Сандоз, ако сте бременна или планирате бременност .

е Ако има вероятност да забременеете, използвайте надежден метод за контролна. Ри / забременяването (контрацепция), докато приемате Бозентан Сандоз. Вашият лекар али-- от 7 1 Tite атаката

ean.

гинеколог ще Ви препоръча надеждни методи за контрацепция, докато приемате Бозентан Сандоз. Тъй като Бозентан Сандоз може да направи хормоналните контрацептиви (например перорални, инжекционни, имплантанти или пластири за кожа) неефективни, този метод сам по себе си не е надежден. Поради това, ако ползвате хормонални контрацептиви, трябва заедно с това да прилагате и бариерен метод (например женски кондом, диафрагма, контрацептивна гъбичка или Вашият партньор трябва да използва кондом). Вътре в опаковката с таблетки Бозентан Сандоз ще откриете карта за напомняне на пациента. Трябва да попълните тази карта и да я занесете на Вашия лекар при следващото посещение, за да може Вашият лекар или гинеколог да прецени дали се нуждаете от допълнителни или алтернативни надеждни методи за контрацепция. Препоръчва се всеки месец да правите тест за бременност, докато приемате Бозентан Сандоз, ако сте в детеродна възраст.

Информирайте веднага Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате Бозентан Сандоз, или ако планирате бременност в близко бъдеще.

Кърмене: Уведомете веднага Вашия лекар, ако кърмите. Той ще Ви посъветва да спрете да кърмите, ако Ви е

назначено лечение с Бозентан Сандоз, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.

Други лекарства и Бозентан Сандоз Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства, включително и лекарства без рецепта. Особено важно е да кажете на

Вашия лекар, ако приемате:

. хормонални контрацептиви (тъй като те са неефикасни като единствен метод за контрацепция, докато приемате Бозентан Сандоз). Вътре в опаковката с таблетки Бозентан Сандоз ще откриете карта с бележки на пациента, която трябва внимателно да прочетете. Вашият лекар и/или гинеколог ще установи какъв метод за контрацепция е подходящ за вас.

. глибенкламид (лекарство за диабет) (тъй като тази комбинация може да увеличи риска от нежелани реакции) . циклоспорин А (лекарство, използвано след трансплантация на органи или за лечение на

псориазис) или други лекарства, използвани, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантираните органи (тъй като тези лекарства могат да повишат концентрациите на Бозентан Сандоз в кръвта)

. флуконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции) (тъй като това лекарство може да повиши концентрациите На Бозентан Сандоз в кръвта)

. рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза) (тъй като това лекарство може да понижи ефикасността на Бозентан Сандоз)

. лекарства за лечение на инфекция с ХИВ

bosentan Сандоз с храна и напитки Бозентан Сандоз може да се приема независимо от приема на храна.

Шофиране и работа с машини

Ако се чувствате замаян докато приемате Бозентан Сандоз, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Когато Бозентан Сандоз е приеман по време на клинични изследвания, са наблюдавани следните нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от | на 10 души) e Главоболие e Необичайни чернодробни функционални изследвания е ОТОК (подуване на краката и глезените или други признаци за задръжка на течности)

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 души) e Анемия (нисък брой червени кръвни клетки) или понижен хемоглобин

е Зачервяване На лицето

е Реакции На свръхчувствителност (включват възпаление на кожата, сърбеж. ае

e Гастроезофагеална рефлуксна болест (връщане На киселини) ; 7 с a еее е Разстройство (диария) if = he rr © Зачервяване На кожата АА Бо

Следните нежелани реакции са настъпили след пускането на пазара на Bonar. + „а Lye aber” е

е, ра

Чести нежелани реакцин (могат да засегнат до | на 10 души) е Синкоп (припадък) е Палпитации (бързо или нередовно сърцебиене) е Ниско кръвно налягане е Запушване на носа

Нечести нежелани реакцин (могат да засегнат до 1 на 100 души) е Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити) е Неутропения/левкопения (нисък брой бели кръвни клетки) е Повишени резултати от изследвания на чернодробната функция с хепатит (възпаление на

черния дроб) включително възможно усложнение на подлежащ хепатит и/или жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите)

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до | на 1 000 души) е Анафилаксия (обща алергична реакция), ангионевротичен оток (оток, най-често около очите, устните, езика или гърлото) е Цироза (увреждане На тъканта) на черния дроб, чернодробна недостатъчност (сериозни нарушения на чернодробната функция)

Неинзвестин (честотата не може да се установи въз основа на наличните данни) « Анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) или понижаване на хемоглобина, което понякога налага преливане на кръв

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции или признаци на алергична реакция (например, подуване на лицето или езика, обрив, сърбеж), докато приемате Бозентан Сандоз, или ако някоя от гореспоменатите нежелани реакции Ви притеснява, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нвеописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до”. ас,

a еее

he

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. THonuraitte 2S Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече Не използвате. Тези мерки ще CHOMOTHAN, #5 за опазване на околната среда. ЕР gg ее

oan

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.