Aforbe

Афорб е разтвор под налягане за инхалация през устата, съдържащ две активни вещества, които

се доставят директно до белите дробове.

Двете активни вещества са беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дихидрат.

Беклометазон дипропионат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, които

притежават противовъзпалително действие, като намаляват отока и дразненето във Вашите

бели дробове.

Формотерол фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени дългодействащи

бронходилататори, които отпускат мускулатурата на въздухоносните пътища и Ви помагат да

дишате по-лесно.

В комбинация тези активни вещества улесняват дишането, осигурявайки облекчение на

симптоми като задух, хрипове и кашлица при пациенти с астма или ХОББ, като подпомагат и

предотвратяването на появата на симптоми на астма.

Астма

Афорб е показан за лечение на астма при възрастни пациенти, при които:

е астмата не е адекватно контролирана чрез употребата на инхалаторни кортикостероиди и

краткодействащи бронходилататори, използвани „при нужда“

ИЛИ Ж “МИЯ по и ч

е астмата се повлиява добре при лечение с комбинация от кортикостероиди и“. д- те А

дългодействащи бронходилататори. ИФ Виа, 9 ММ

ХОББ

Афорб може също да се използва за лечение на симптомите на тежка хронична обструктивна

белодробна болест (ХОББ) при възрастни пациенти. ХОББ е продължително заболяване на

дихателните пътища в белите дробове, което основно се предизвиква от тютюнопушене.

2. «| Какво трябва да знаете, преди да използвате Афорб

Не използвайте Афорб

- ако сте алергични или предполагате, че сте алергични към някое от активните вещества в

Афорб, или ако имате свръхчувствителност към други лекарства или инхалатори, използвани за лечение на астма, или към някоя от останалите съставки на Афорб (изброени в точка 6: „Съдържание на опаковката и допълнителна информация“), потърсете за съвет Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, или медицинска сестра, преди да използвате

Афорб:

е Ако имате някакви сърдечни проблеми като ангина пекторис (сърдечна болка, болка в гърдите), скорошен сърдечен пристъп (миокарден инфаркт), сърдечна недостатъчност, стесняване на артериите около сърцето (коронарна сърдечна болест), клапен сърдечен порок или друго известно заболяване на сърцето, или ако имате състояние, известно като хипертрофична обструктивна кардиомиопатия (болест, характеризираща се с промени в състоянието на сърдечния мускул).

е Ако имате стесняване на артериите (известно като артериосклероза), високо кръвно налягане или ако Ви е известно, че имате аневризма (ненормално издуване на стената на кръвоносните съдове).

е Ако имате нарушения на сърдечния ритъм като ускорена или неправилна сърдечна честота, учестен пулс или сърцебиене, или ако са Ви съобщили, че електрокардиограмата Ви не е нормална.

е Ако имате повишена функция на щитовидната жлеза.

е Ако имате ниско ниво на калий в кръвта.

е Ако имате заболяване на черния дроб или бъбреците.

. Ако имате диабет (ако инхалирате високи дози формотерол, кръвната Ви захар може да се повиши и това може да наложи извършването на някои допълнителни кръвни изследвания за проверка на кръвната захар в началото, когато започнете да използвате този инхалатор, както и през периода на лечението).

е Ако имате тумор на надбъбречните жлези (известен като феохромоцитом).

е Ако Ви се налага да използвате анестетик (упойка). В зависимост от вида на анестетика, може да се наложи да спрете приема на Афорб поне 12 часа преди анестезията.

е Ако сте или сте били лекувани за туберкулоза (ТБ), или ако имате вирусна или гъбична инфекция на гръдния кош.

е Ако не трябва да употребявате алкохол, поради каквато и да било причина.

Ако някое от споменатите състояния се отнася до Вас, винаги информирайте Ващия

лекар преди да използвате Афорб.

Ако имате или сте имали някакви здравословни проблеми или алергии, или ако не сте сигурни

дали може да използвате Афоро, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт

преди употреба на инхалатора.

Лечението с бетаз-агонисти като формотерол, който се съдържа в Афорб, може да причини

остро понижаване на нивото на калий в кръвта (хипокалиемия). ЕЕНЦИЯ Па

брада

Необходимо е повишено внимание, ако имате тежка форма на астма. То се н х) ОДИ. х. 1. 4

липсата на кислород в кръвта и наличието на друго лечение, което се провежда е д лЗнНо с гАИИ

приложението на Афорб, като лекарства за лечение на сърдечно-съдови заболявания иди. 1:

високо кръвно налягане, известни като диуретици, както и други лекарства, използвани за

лечение на астма, които могат да понижат още повече нивото на калий. Затова Вашият лекар

може да пожелае периодично да се измерва нивото на калия в кръвта Ви.

Ако приемате продължително време високи дози кортикостероиди за инхалаторно

приложение, в ситуации на стрес може да е необходима по-висока доза. Ситуации,

предизвикващи стрес, могат да бъдат прием в болница след инцидент, сериозна травма или

преди операция. В този случай, лекуващият лекар ще реши дали имате нужда от повишаване на

дозата на кортикостероидите и може да Ви предпише стероидни таблетки или стероидни

инжекции.

Ако се наложи да постъпите в болница, трябва да вземете всички лекарства и инхалатори със

себе си, включително и Афорб, както и лекарства или таблетки, отпускани без рецепта, по

възможност в тяхната оригинална опаковка,

Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.

Деца и юноши

Афорб не трябва да се употребява от деца и юноши под 18 години, до получаване на

допълнителни данни.

Други лекарства и Афорб:

Кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително

лекарства без лекарско предписание.

Някои лекарства могат да увеличат ефектите на Афорб и Вашият лекар може да пожелае да Ви

наблюдава внимателно, ако приемате тези лекарства (включително някои лекарства за ХИВ:

ритонавир, кобицистат).

Не използвайте бета-блокери едновременно с това лекарство. Бета-блокерите като

атенолол, пропранолол и соталол се използват за лечение на различни състояния, включително

високо кръвно налягане и сърдечни проблеми като неправилен сърдечен ритъм и сърдечна

недостатъчност; тимолол се използва за лечение на глаукома. Ако трябва да използвате бета- блокери, включително бета-блокери в капки за очи, ефектът на формотерол може да се понижи

или изобщо да липсва. От друга страна, употребата на други бета-адренергични лекарствени

продукти (лекарства, които действат по същия начин, както формотерол), може да повиши

ефектите на формотерол.

Приложение на Афорб едновременно с:

е > Лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм (хинидин, дизопирамид, прокаинамид); лекарства, използвани за лечение на алергични реакции (антихистамини)); лекарства за лечение на симптоми на депресия или психични разстройства като моноаминооксидазни инхибитори (например фенелзин и изокарбоксазид), трициклични антидепресанти (например амитриптилин и имипрамин); фенотиазиновите производни могат да причинят някои промени в електрокардиограмата (ЕКГ). Те също могат да повишат риска от нарушения в сърдечния ритъм (камерни аритмии).

. Лекарства за лечение на болестта на Паркинсон (леводопа); за лечение на намалена функция на щитовидната жлеза (левотироксин); лекарства, които съдържат окситоцин (който причинява контракции на матката), и алкохолът също могат да понижат поносимостта на сърцето към бета;-агонисти като формотерол.

е “ Инхибитори на ензима моноаминооксидаза (МАСИ), включително лекарства с подобни свойства като фуразолидон и прокарбазин, използвани за лечение на психични нарушения, могат да причинят повишаване на кръвното налягане. ра

е > Лекарства за лечение на сърдечни заболявания (дигоксин) могат да причинят МАЙНЕ ба ол. нивото на калия в кръвта. Гова може да повиши вероятността от поява на н ку ее: с, ца м сърдечен ритъм. ЕА И еър ще |

е > Други лекарства, използвани за лечение на астма (теофилин, аминофилин тероиди и, 1 | диуретици могат да причинят понижение на нивото на калий в кръвта. мая ИЛИ,

С щем иа м КА ъе: Ра “аи”

е “ Някои анестетици могат да повишат риска от неправилен сърдечен ритъм. Бременност, кърмене и фертилитет Няма клинични данни за приложението на Афорб по време на бременност. Афорб не трябва да се употребява, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, или ако кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал изрично да го приемате. Шофиране и работа с машини Малко вероятно е Афорб да оказва влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини. Въпреки това, ако изпитвате странични ефекти като замаяност и/или треперене, Вашата способност за шофиране или работа с машини може да е засегната. Афорб съдържа алкохол Афорб съдържа 7 пир алкохол (етанол) във всяка доза (впръскване). Количеството алкохол в това лекарство е еквивалентно на по-малко от | п1! бира или | пи вино. Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има никакви забележими ефекти. 3. Как да използвате Афорб Афорб е предназначен за инхалаторно приложение, Афорб трябва да се вдиша през устата в белите Ви дробове. Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Надписът на фармацевта ще Ви покаже колко впръсквания да приемате и колко често да ги приемате. Доза Астма Вашият лекар ще Ви назначи редовни прегледи, за да е сигурен, че приемате най-подходящата доза от Афорб. Вашият лекар ще регулира лечението Ви така, че да получавате най-ниската доза от лекарството, с която да се осигурява най-добрият контрол върху симптомите Ви. Афорб може да бъде предписан от Вашия лекар по два различни начина: а. Използвайте Афорб ежедневно за леченне на Вашата астма, заедно с отделен „облекчаващ“ инхалатор за лечение на внезапно влошаващи се симптоми на астмата като задух, хрипове и кашлица Възрастни и пациенти в старческа възраст: Препоръчителната доза от това лекарство е едно или две впръсквания два пъти дневно. Максималната дневна доза е 4 впръсквания. Запомнете: Носете винаги Вашия бързодействащ „облекчаващ“ инхалатор с Вас за лечение на влошаващи се симптоми на астмата или при поява на остър астматичен пристъп. 6. Използвайте Афорб ежедневно за лечение на Вашата астма и също използвайте Афорб за лечение на внезапно влошаващи се симптоми на астмата като задух, хрипове и кашлица Възрастни и пациенти в старческа възраст: Препоръчителната доза е едно впръскване сутрин и едно впръскване вечер. Вие също трябва да използвате Афорб като „облекчаващ“ инхалатор за лечение на внезапно проявяващи се астматични симптоми. ция 2 Щ АА Ъ: При поява на астматични симптоми, приложете едно впръскване и изчакайте няколу?/ ми #0 ДА ч.ч Ако не усетите подобрение, приложете още едно впръскване. „7 Се А ха | Не прилагайте повече от 6 „облекчаващи“ впръсквания дневно от Афорб. + ие поМ 2, 1 (а Зе Е, 4 Ве ъ Да аи ЦА ; МА КИ + 4 ц ци », маи мат ъ чи Г ши от ти 5 ра АММКА ро :

Максималната дневна доза на Афорб като единствения Ви инхалатор при астма е

8 впръсквания,

Ако усещате, че имате нужда от повече впръсквания за ежедневно контролиране на

астматичните симптоми, свържете се с Вашия лекар за съвет. Той може да прецени и да

промени лечението Ви.

Употреба при деце и юноши под 18 години:

Деца и юноши на възраст под 18 години НЕ трябва да приемат това лекарство.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

Възрастни и пациенти в старческа възраст:

Препоръчителната доза е две впръсквания сутрин и две впръсквания вечер.

Рискови групи пациенти:

Не се препоръчва специална дозировка при пациенти в старческа възраст. Няма данни за

употребата на Афорб при хора с чернодробни или бъбречни проблеми.

Афорб е ефективен за лечение на астма при доза на беклометазон дипропионат, която

може да бъде по-ниска от дозата в някои други инхалатори, съдържащи беклометазон

дипропионат. Ако преди това сте използвали различен инхалатор, съдържащ

беклометазон дипропионат, Вашият лекар ще Ви препоръча точната доза от Афорб, която

трябва да приемате за лечение на астмата.

Не повишавайте дозата

Ако чувствате, че лекарството не е ефективно, винаги съобщавайте за това на Вашия лекар,

преди да повишите дозата.

Ако дишането Ви се влоши:

Ако почувствате влошаване на задуха или хриптене (дишане със свистене) веднага след

инхалиране на лекарството, спрете незабавно приложението на инхалатора Афорб и употребете

Вашия бързодействащ „облекчаващ“ инхалатор веднага. Свържете се незабавно с Вашия

лекар.

Вашият лекар ще направи оценка на симптомите Ви и, ако е небходимо, може да препоръча

друг вид лечение.

Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“.

Ако астмата Ви се влошн:

Ако усетите влошаване или затруднено контролиране на симптомите Ви (ако например

използвате отделен „облекчаващ“ инхалатор или Афорб като „облекчаващ“ инхалатор по-

често), или ако „облекчаващият“ инхалатор или Афорб не подобрява симптомите Ви, съобщете

незабавно на Вашия лекар. Астмата Ви може да се влошава и Вашият лекар може да пожелае да

увеличи дозата на Афорб или да Ви предпише алтернативно лечение.

При възникване на каквито и да е въпроси относно употребата на този лекарствен продукт се

консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.

| ПА, ДР АтЕНЦИЯ др: / КИ ОВе РН За А ИОЛОРЕЖ рари СЪТО 4: (аа Зе Да Цар Рат Р 6 А ОЛИКА БАТ

Начин на приложение: Това лекарство се съдържа във флакон под налягане, поставен в пластмасов корпус с накрайник за устата. На предната част на инхалатора е разположен брояч, който Ви показва броя на оставащите дози. Всяко натискане на флакона освобождава едно впръскване на лекарството. Задвижващият механизъм разполага с вграден брояч на дозите, който отброява точно всяка доза и показва всяка 20-та доза. Броячът на дозите ще покаже приблизителния брой дози (впръсквания), които остават във флакона. Прозорецът на брояча на дозите показва броя впръсквания, оставащи в инхалатора, кратен на 20 (например 120, 100, 80 ит.н.). Когато остават 20 дози, екранът показва числото „20“ на наполовина червен и наполовина бял фон, което е индикация, че флаконът е почти свършил. Когато са били освободени 120 дози, екранът показва числото „0“ на червен фон. Броячът ще спре да се движи при достигане на „0“. Тестване на Вашия инхалатор

дни, е необходимо да го тествате, за да се уверите, че работи нормално. 1 Отстранете предпазното капаче от накрайника за уста. 2. „Задръжте инхалатора в изправено положение с накрайника за уста надолу. 3. > Насочете накрайника за уста далече от себе си. 4а. Ако използвате инхалатора за първи път, силно натиснете флакона 3 пъти, за да освободите впръскване при всяко натискане на флакона. 4.0. Ако не сте използвали инхалатора 14 и повече дни, силно натиснете флакона еднократно, за да освободите едно впръскване. 5. Проверете брояча на дозите. Ако тествате Вашия инхалатор за първи път, индикаторът трябва да показва „120“. БРОЯЧ ф НА ДОЗИТЕ 1 г + аа ше АА.

При възможност, трябва да сте прави или седнали изправени, когато прилагате инхалатора. Преди да започнете да вдишвате, проверете брояча на дозите: всяко число между „|“ и „120“ показва, че има оставащи дози. Ако дозовият индикатор показва „0“, то няма оставащи дози - изхвърлете Вашия инхалатор и вземете нов. ИТ (еНЦИЯ ЛЯУ ТА: уи А” ДА Х 1. Свалете предпазното капаче от накрайника за уста и проверете дали е чист, безпраХ, +. ХА замърсяване или други чужди тела. ПЕРА а и 2. Издишайте колкото е възможно по-бавно и по-дълбоко. Еро во | щели 2 7 КО ие а, : до: ши

3. Задръжте флакона в изправено положение с тялото му отгоре и обхванете с устни накрайника за уста. Не захапвайте накрайника за уста.

4. Вдишайте бавно и дълбоко през устата и точно след като сте започнали да вдишвате, натиснете здраво инхалатора отгоре, за да освободите едно впръскване.

5. Задръжте вдишването колкото е възможно по-дълго, а след това извадете инхалатора от устата си и издишайте бавно. Не издишвайте в инхалатора.

Ако се налага да приемете още едно впръскване, задръжте инхалатора в изправеното

положение за около половин минута, а след това повторете стъпки 2 до 5.

Важно: Не изпълнявайте твърде бързо стъпки 2 до 5.

След употреба, затворете с предпазното капаче и проверете брояча на дозите.

Кога да замените Вашия инхалатор

Трябва да вземете нов инхалатор, когато броячът показва числото „20“ и цветът на брояча на

дозите се промени от бял на червен. Спрете да използвате инхалатора, когато броячът показва

„О“, тъй като останалото в устройството количество може да е недостатъчно за пълна доза.

Ако забележите, че част от лекарството излиза „като дим“ през горната част на

инхалатора или отстрани на устните, това означава, до Вашия бял дроб не достига цялата

доза от Афорб. Направете ново впръскване, като следвате инструкциите, започвайки от

стъпка 2.

Ако имате слаби ръце, може да е по-лесно да държите инхалатора с двете си ръце: поставете

двата показалеца върху горната част на инхалатора и двата палеца в основата му.

За да намалите риска от гъбична инфекция в устата и гърлото, изплаквайте устата си, правете

гаргара с вода или измивайте зъбите си всеки път след използване на инхалатора.

Ако мислите, че ефектът на Афорб е твърде силен или недостатъчен, съобщете на Вашия лекар

или фармацевт.

Ако докато вдишвате имате затруднения при употребата на инхалатора, може да използвате

спейсър устройството АегоСВатфег Риз. Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра за това устройство. Важно е да прочетете листовката, която се предоставя със спейсър устройството АсгоСрашег Р!и5, и да следвате инструкциите за използване на спейсър устройството АегоСЪашЪег Р1из, както и за внимателното му почистване.

Почистване

Почиствайте Вашия инхалатор веднъж седмично. При почистване, не сваляйте флакона от

задвижващия механизъм и не използвайте вода или други течности за почистване на

инхалатора.

За да почистите инхалатора:

1. Свалете предпазното капаче от накрайника за уста, като го дръпнете от инхалатора.

2. Почистете отвътре и отвън накрайника и задвижващия механизъм с чисто, сухо парцалче или кърпичка.

3. Поставете обратно капачето върху накрайника за уста,

Ако сте използвали повече Афоро, отколкото е необходимо:

е > Приемът на повече от необходимото количество формотерол може да предизвика следните ефекти: гадене, повръщане, учестен пулс, сърцебиене, смущения на сърдечния ритъм, определени промени в електрокардиограмата, главоболие, треперене, сънливост, ------.. повишаване на киселинността в кръвта, ниски нива на калий в кръвта, висок ИнВОИР ие... кръвната захар. Вашият лекар може да Ви препоръча кръвни изследвания 3 4: бнс на 6,“ нивата на калий и глюкоза в кръвта. Ез Ае | А иа Щ

е “Приемът на повече от необходимото количество беклометазон дипропионатаи же дй доведе: 1"! до краткотрайни проблеми с надбъбречните жлези. Това ще се нормализи аа някоЛко дни; го

почни

но Вашияг лекар може да Ви препоръча кръвни изследвания за определяне на нивата на серумния кортизол. Съобщете на Вашия лекар при наличие на който и да е от тези симптоми. Ако сте пропуснали да използвате Афорб: Приемете дозата веднага щом се сетите. Ако е почти време за следващата доза, не приемайте дозата, която сте пропуснали, а просто приемете следващата доза в точното за нея време. Не приемайте двойна доза. Ако сте спрели употребата на Афорб: Не понижавайте дозата и не спирайте употребата на лекарството. Даже ако се чувствате по-добре, не спирайте приема и не понижавайте дозата на Афорб. Ако искате да направите това, говорете с Вашия лекар. Редовният прием на Афорб е особено важен, дори при липса на симптоми.

Както всички лекарства, Афорб може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Сериозни нежелани реакции Както при лечения с други инхалатори, непосредствено след употребата на Афорб има риск от влошаване на задуха и хриповете, като това състояние е известно като парадоксален бронхоспазъм. Ако това се случи, Вие трябва незабавно да СПРЕТЕ употребата на Афорб и да използвате веднага Вашия бързодействащ „облекчаващ“ инхалатор за лечение на симптомите на задух и хрипове. Вие трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар. Съобщете на Вашия лекар незабавно, ако имате някакви реакции на свръхчувствителност като кожни алергии, сърбеж по кожата, кожен обрив, зачервяване на кожата, подуване на кожата или лигавиците, особено на очите, лицето, устните и гърлото. Други нежелани реакции Други възможни нежелани реакции са изброени по-долу според тяхната честота. Чести (засягат по-малко от | на 10 човека): е > гъбични инфекции (на устата и гърлото) е > главоболие е дрезгав глас е > зачервено гърло е пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ: уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Афорб, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция: о висока темперагура или втрисане о повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките о засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането Нечести (засягат по-малко от | на 100 човека): е необичайно бърз е астматични пристъпи е грипоподобни сърдечен ритъм и е треперене СИМПТОМИ 2 ЕН та ии смущения на е безпокойство е гъбичн на 0 2 Х. сърдечния ритъм е замайване влагал и. мъ е > някои проблеми в е сърцебиене е въз я сие гАЗа „ иа рес оре Ба 14 електрокардиограмата синус 3 СЛ реа (ЕКГ) е възпаленйена ухото КК. 1 9 ИКАО

е дразнене на гърлото е. диария е > увеличаване на броя на е кашлицаи е болки в мускулите и тромбоцитите продуктивна кашлица мускулни крампи е намаляване на нивото е гадене е зачервяване на лицето на калия в кръвта е променен вкус или е обилно изпотяване е > увеличаване на нивото увреждане на е увеличен кръвен на кръвната захар вкусовото усещане приток в някои тъкани е > увеличаване на нивото е парене на устните на тялото на инсулин, е сухота в устата е ринит свободните мастни е трудности в е > Промени в кръвния киселини и кетоните в преглъщането състав: кръвта е смущения в е намаляване на броя на е > уртикария или храносмилането белите кръвни клетки алергичен обрив е раздразнен стомах Следните нежелани ефекти също са докладвани като нечести при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест: е намаляване на количеството кортизол в кръвта; това се дължи на ефектите на кортикостероидите върху надбъбречната жлеза е неправилен сърдечен ритъм Редки (засягат по-малко от | на 1 000 човека) е усещане за стягане в е > увеличаване или е > подуване на кожатаи гърдите намаляване на мукозните мембрани, е усещане за прескачане кръвното налягане продължаващо на сърцето е възпаление на НЯКОЛКО ДНИ бъбреците Много редки (засягат по-малко от | на 10 000 човека) е влошаване на астмата е спадане на броя на е > подуване на ръцете и е задух тромбоцитите стъпалата Употребата на високи дози инхалаторни кортикостероиди за продължителен период от време може в много редки случаи да причини системни ефекти. Те включват: е проблеми във функцията на надбъбречната жлеза (адреносупресия) е повишаване на вътреочното налягане (глаукома) е катаракти е забавяне на растежа при деца и юноши е намаление в костно- минералната плътност (изтъняване на костите) « ЗЕРШИА ри Та ае. ъ ср Дае ааа м, “ х, ши пи в : д 40 ДИ МКА ъ .

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): е > Проблеми със съня, депресия или притеснение, безпокойство, нервност, превъзбуда или раздразнителност. Тези състояния е по-вероятно да се проявят при деца. Замъглено зрение Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Гова включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Хе 8 1303 София уебсайт: ум. Бда Бе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате Афорб Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Единична опаковка, съдържаща един флакон с 120 дози. Не използвайте това лекарство за срок по-дълъг от 3 месеца, считано от датата на отпускане на инхалатора от фармацевта, и никога не го използвайте след датата на изтичане на срока на годност, отбелязана върху картонената опаковка и етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Двойна опаковка, съдържаща два флакона с 120 дози всеки. Съхранявайте двата инхалатора в хладилник (при 2 - 8 С) в изправено положение до отварянето им, След като контейнерът бъде изваден от хладилника и отворен за лечение, той може да се съхранява на стайна температура (но не над 25 “С) по време на употреба. Използвайте го максимум три месеца, но никога след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Ако инхалаторът е бил изложен на прекомерно изстудяване, затоплете го с ръце за няколко минути, преди да го използвате. Никога не го затопляйте по друг начин, Предупреждение: Флаконът съдържа течност под налягане. Не излагайте флакона на температура над 50 “С. Не пробивайте флакона. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Върнете всички използвани, частично използвани и неизползвани инхалатори, които трябва да бъдат изхвърлени, на Вашия фармацевт. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда... Але очи сас тужое РА Хе Щ р д и , ЗА ши Ам. “а, а и. ш

6. 4|(„ Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Афорб - “Активните вещества са: беклометазон дипропионат, формотерол фумарат дихидрат. Всяка впръскана доза от инхалатора съдържа 100 микрограма беклометазон дипропионат и 6 микрограма формотерол фумарат дихидрат. Това съответства на доза, доставена от накрайника за уста, от 84,6 микрограма беклометазон дипропионат и 5,0 микрограма формотерол фумарат дихидрат. - “ Другите съставки са: норфлуран (НЕС-134а), безводен етанол, малеинова киселина и вода за инжекции. - “ Това лекарство съдържа флуорсъдържащи парникови газове. Всеки инхалатор съдържа 8,12 р норфлуран (НЕС-134а), съответстващи на 0,012 тона СО» еквивалент (потенциал за глобално затопляне (р1оБа! хапинр роепа!, СЛУР) < 1,430). Как изглежда Афорб и какво съдържа опаковката Всяка опаковка съдържа: един флакон, който осигурява 120 дози (впръсквания) два флакона, всеки от които осигурява по 120 дози (впръсквания), Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Афорб представлява разтвор под налягане, който се съдържа в алуминиев флакон, третиран с флуорокарбонова полимеризация (ЕСР), затворен с дозаторен клапан. Флаконът е поставен в бял пластмасов задвижващ механизъм с розово предпазно капаче. Задвижващият механизъм разполага с вграден брояч на дозите, който отброява точно всяка доза и показва всяка 20-та доза. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Ман Галйед ОПатазоът Шдуизша! Рагк, Мшиодат, Път 15, ПОВЦу, Ирландия Производители Ецгойпв В:оРрагта Ргодис! Тезипе Ешапд Оу Моцикаш 5 а 8 Клороо, 70700 Финландия МесШегтпо! Габогагопев Глишед 25 Ва4оу!е пдизша! Ещате Стапре Коад ПъБт 13 де. рзк5ха ъ ЗУЕЗИЯ ДА - х Йрландия Фи юч и са Х Пд т ХВА | реа Св 4 иа оти тис иаи Ро | га уч Фр тн. : КОТА РИ и : ри

Муап Селпапу СШЪН Вепг? таззе |, Ва НомБшр Германия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: България Афорб Хърватия АЮюгЪе 100/6 пиКгоргата ро ройзКи, зПавеп шайа!, сорша Дания Агре Естония Агогре Финландия Айбоге Франция Вестотеазопе / Еоппо!6го! Май 100/6 писгортапитез/4ове, зо шоп рошг та апоп еп Йасоп ргезвипзе Германия АЮюгъе 100 МИКгоргатт /6 МиКгоргашт рго 8ргийзюов Огискразшрайаноп, вип Италия Вестошеазопе е Еоппоегоо Му ап Латвия Агре 100 пиКгоргалу /6 пиКгоргапи 128п14г2пауита аегозо!5 шцаасцап, гет 5зрефепа, ЗКТ4ипз Литва Атоге 100 пай тгортатц/6 пиКгоргата: зрОзпуе зи516р1а515 Куертапаз5 игра!аз Норвегия Агогре Швеция Абофе Нидерландия Весоше!азоп/Еоппоего! Манз 100/6 писгоргат/40515, авгозо!, ор!055щре. Дата на последно преразглеждане на листовката (ЕНЦИД 7. а 13 Пепа

Какво съдържа Афорб

- Активните вещества са: беклометазон дипропионат, формотерол фумарат дихидрат. Всяка впръскана доза от инхалатора съдържа 100 микрограма беклометазон дипропионат и 6 микрограма формотерол фумарат дихидрат. Това съответства на доза, доставена от накрайника за уста, от 84,6 микрограма беклометазон дипропионат и 5,0 микрограма формотерол фумарат дихидрат.

- Другите съставки са: норфлуран (НЕС-134а), безводен етанол, малеинова киселина и вода за инжекции.

- Това лекарство съдържа флуорсъдържащи парникови газове. Всеки инхалатор съдържа 8,12 е норфлуран (НРЕС-134а), съответстващи на 0,012 тона СО» еквивалент (потенциал за глобално затопляне (2106а!| умапатре рогепба!, СУ/Р) - 1,430).

Как изглежда Афорб и какво съдържа опаковката

Всяка опаковка съдържа:

един флакон, който осигурява 120 дози (впръсквания)

два флакона, всеки от които осигурява по 120 дози (впръсквания).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Афорб представлява разтвор под налягане, който се съдържа в алуминиев флакон, третиран с

флуорокарбонова полимеризация (ЕСР), затворен с дозаторен клапан. Флаконът е поставен в

бял пластмасов задвижващ механизъм с розово предпазно капаче. Задвижващият механизъм

разполага с вграден брояч на дозите, който отброява точно всяка доза и показва всяка 20-та

доза.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

МУан15 Глтеа

ОРата5оуг/ги тади5йла! Рагк,

Мюшиадагн,

БРъБН 15,

Бов,

Ирландия

Производители

Ешой п5 В:оРНагта Ргодис! Тез пле Еш!апа Оу

УоЩ Кай 5 за 8

Финландия

МеРегтой Габрогаопез Глижеа

25 ВаМоу|е (паи5ша! Е51а(е

Стапсее ВКоай

ръб 13 ан тн

Ирландия с” "4 ч с Х

Муап Сегтапу СтБЪН

Веп5га55е 1, Вай НомБЪиге

Германия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското

икономическо пространство под следните имена:

България Афорб

Хърватия Аогре 100/6 птиКктортата ро рой5Ки, 5Пабет шНаа,, оорша

Дания А огре

Естония Аогре

Финландия Абогре

Франция Весюте азопе / Рогто!его| Уан15 100/6 писгортатте5/дозе, зошНоп роиг штна|апоп еп Насоп рге55ип5е

Германия АФогъе 100 Мщтортатлт /6 МщЩтортатт рго Ари 508 ОтисКкраз ша аноп, Г,650пе

Италия Весюте(азопе е Роппоегою Муап

Латвия АФбогЪе 100 пиКктооталти /6 тиКкгоргаши 125пт149хтауита аегозо!5 шна/ асцат, хет 5р1ефепа, Кташт5

Литва Аогре 100 тиКтортагац/б6 пт Кгоетата! 5разпууе 5151ерТа515 Ккуерата515 игра!|аз

Норвегия АТоше

Швеция Афбогре

Нидерландия Весюте а5оп/РЕогто/его| М1ай15 100/6 писгоргат/Чо515, аего5о!, оро55ше

Дата на последно преразглеждане на листовката

А