Aforbe

Афорб е разтвор под налягане за инхалация през устата, съдържащ две активни вещества, които се доставят директно до белите дробове.

Двете активни вещества са беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дихидрат.

Беклометазон дипропионат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, които притежават противовъзпалително действие, като намаляват отока и дразненето във Вашите

бели дробове.

Формотерол фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени дългодействащи бронходилататори, които отпускат мускулатурата на въздухоносните пътища и Ви помагат да дишате по-лесно.

В комбинация тези активни вещества улесняват дишането, осигурявайки облекчение на симптоми като задух, хрипове и кашлица при пациенти с астма или ХОББ, като подпомагат и предотвратяването на появата на симптоми на астма.

Астма

Афорб е показан за лечение на астма при възрастни пациенти, при които:

е acTMaTa нее адекватно контролирана чрез употребата на инхалаторни кортикостероиди и краткодействащи бронходилататори, използвани „при нужда“

или „ АМА 0 = 4 i

© acTMaTa се повлиява добре при лечение с комбинация ОТ кортикостероиди ИА В. Se АХ дългодействащи бронходилататори. /

мит

| SS i we’ А” “

Те

ХОВВ

Афорб може също да Се използва за лечение На симптомите На тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОВВ) при възрастни пациенти. ХОВВ е продължително заболяване на дихателните пътища в белите дробове, което основно се предизвиква от тютюнопушене.

Не използвайте Афорб

- ако сте алергични или предполагате, че сте алергични към някое от активните вещества в Афорб, или ако имате свръхчувствителност към други лекарства или инхалатори, използвани за лечение на астма, или към някоя от останалите съставки на Афорб (изброени в точка 6: „Съдържание на опаковката и допълнителна информация“), потърсете за съвет Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, или медицинска сестра, преди да използвате

Adop6:

е АКО имате някакви сърдечни проблеми като ангина пекторис (сърдечна болка, болка в гърдите), скорошен сърдечен пристъп (миокарден инфаркт), сърдечна недостатъчност, стесняване на артериите около сърцето (коронарна сърдечна болест), клапен сърдечен порок или друго известно заболяване на сърцето, или ако имате състояние, известно като хипертрофична обструктивна кардиомиопатия (болест, характеризираща се с промени в състоянието на сърдечния мускул).

е Ако имате стесняване на артериите (известно като артериосклероза), високо кръвно налягане или ако Ви е известно, че имате аневризма (ненормално издуване на стената на кръвоносните съдове).

е АКО имате нарушения на сърдечния ритъм като ускорена или неправилна сърдечна честота,

учестен пуле или сърцебиене, или ако са Ви съобщили, че електрокардиограмата Ви не е

нормална.

Ако имате повишена функция на щитовидната жлеза.

Ако имате ниско ниво на калий в кръвта.

Ако имате заболяване на черния дроб или бъбреците.

Ако имате диабет (ако инхалирате високи дози формотерол, кръвната Ви захар може да се

повиши и това може да наложи извършването на някои допълнителни кръвни изследвания

за проверка на кръвната захар в началото, когато започнете да използвате този инхалатор, както и през периода на лечението).

e Ако имате тумор на надбъбречните жлези (известен като феохромоцитом).

е Ако Ви се налага да използвате анестетик (упойка). В зависимост от вида на анестетика, може да се наложи да спрете приема на Афорб поне 12 часа преди анестезията.

е Ако сте или сте били лекувани за туберкулоза (ТБ), или ако имате вирусна или гъбична инфекция на гръдния кош.

е Ако не трябва да употребявате алкохол, поради каквато и да било причина.

Ако някое от споменатите състояния се отнася до Вас, винаги информирайте Вашия лекар преди да използвате Афорб.

Ако имате или сте имали някакви здравословни проблеми или алергии, или ако не сте сигурни дали може да използвате Афорб, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употреба на инхалатора.

Лечението с бетаз-агонисти като формотерол, който се съдържа в Афорб, може да причини остро понижаване на нивото на калий в кръвта (хипокалиемия).

Необходимо е повишено внимание, ако имате тежка форма на астма. То се н липсата на кислород в кръвта и наличието на друго лечение, което се провежда е приложението на Афорб, като лекарства за лечение на сърдечно-съдови заболяв

високо кръвно налягане, известни като диуретици, както и други лекарства, използвани за лечение на астма, които могат да понижат още повече нивото на калий. Затова Вашият лекар може да пожелае периодично да се измерва нивото на капия в кръвта Ви.

Ако приемате продължително време високи дози кортикостероиди за инхалаторно приложение, в ситуации на стрес може да е необходима по-висока доза. Ситуации, предизвикващи стрес, могат да бъдат прием в болница след инцидент, сериозна травма или преди операция. В този случай, лекуващият лекар ще реши дали имате нужда от повишаване на дозата на кортикостероидите и може да Ви предпише стероидни таблетки или стероидни инжекции.

Ако се наложи да постъпите в болница, трябва да вземете всички лекарства и инхалатори със себе си, включително и Афорб, както и лекарства или таблетки, отпускани без рецепта, по възможност в тяхната оригинална опаковка,

Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.

Деца и юноши Афорб не трябва да се употребява от деца и юноши под 18 години, до получаване на допълнителни данни,

Други лекарства и Афорб:

Кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства без лекарско предписание.

Някои лекарства могат да увеличат ефектите на Афорб и Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава внимателно, ако приемате тези лекарства (включително някои лекарства за ХИВ: ритонавир, кобицистат).

Не използвайте бета-блокери едновременно с това лекарство. Бета-блокерите като атенолол, пропранолол и соталол се използват за лечение на различни състояния, включително високо кръвно налягане и сърдечни проблеми като неправилен сърдечен ритъм и сърдечна недостатъчност; тимолол се използва за лечение на глаукома. Ако трябва да използвате бета- блокери, включително бета-блокери в капки за очи, ефектът на формотерол може да се понижи или изобщо да липсва. От друга страна, употребата на други бета-адренергични лекарствени продукти (лекарства, които действат по същия начин, както формотерол), може да повиши ефектите на формотерол.

Приложение на Афорб едновременно с:

е Лекарства 3a лечение На неправилен сърдечен ритъм (хинидин, дизопирамид, прокаинамид); лекарства, използвани за лечение на алергични реакции (антихистамини); лекарства за лечение на симптоми на депресия или психични разстройства като моноаминооксидазни инхибитори (например фенелзин и изокарбоксазид), трициклични антидепресанти (например амитриптилин и имипрамин); фенотиазиновите производни могат да причинят някои промени в електрокардиограмата (ЕКГ). Те също могат да повишат риска от нарушения в сърдечния ритъм (камерни аритмии).

е Лекарства 3a лечение на болестта на Паркинсон (леводопа); за лечение на намалена функция на щитовидната жлеза (левотироксин); лекарства, които съдържат окситоцин (който причинява контракции на матката), и алкохолът също могат да понижат поносимостта на сърцето към бетаз-агонисти като формотерол.

е Инхибитори на ензима моноаминооксидаза (МАСИ), включително лекарства с подобни свойства като фуразолидон и прокарбазин, използвани за лечение на психични нарушения, могат да причинят повишаване на кръвното налягане.

е Лекарства 3a лечение на сърдечни заболявания (дигоксин) могат да причинят нивото на калия в кръвта. Това може да повиши вероятността от поява на н сърдечен ритъм.

е Други лекарства, използвани за лечение на астма (теофилин, аминофилин диуретици могат да причинят понижение на нивото на калий в кръвта,

е Някои анестетици могат да повишат риска от неправилен сърдечен ритъм.

Бременност, кърмене и фертилитет

Няма клинични данни за приложението на Афорб по време на бременност. Афорб не трябва да се употребява, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, или ако кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал изрично да го приемате.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Афорб да оказва влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини. Въпреки това, ако изпитвате странични ефекти като замаяност и/или треперене, Вашата способност за шофиране или работа с машини може да е засегната.

Афорб съдържа алкохол

Афорб съдържа 7 те алкохол (етанол) във всяка доза (впръскване). Количеството алкохол в това лекарство е еквивалентно на по-малко от | ml бира или | mi вино.

Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има никакви забележими ефекти.

Афорб е предназначен за инхалаторно приложение, Афорб трябва да се вдиша през устата в белите Ви дробове.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Надписът на фармацевта ще Ви покаже колко впръсквания да приемате и колко често да ги приемате.

Вашият лекар ще Ви назначи редовни прегледи, за да е сигурен, че приемате най-подходящата

доза от Афорб. Вашият лекар ще регулира лечението Ви така, че да получавате най-ниската доза от лекарството, с която да се осигурява най-добрият контрол върху симптомите Bu.

Афорб може да бъде предписан от Вашия лекар по два различни начина:

а. Използвайте Афорб ежедневно за лечение на Вашата астма, заедно с отделен „облекчаващ“ инхалатор за лечение на внезапно влошаващи се симптоми на астмата като задух, хрипове и кашлица

Възрастни и пациенти в старческа възраст:

Препоръчителната доза от това лекарство е едно или две впръсквания два пъти дневно.

Максималната дневна доза е 4 впръсквания.

Запомнете: Носете винаги Вашия бързодействащ „облекчаващ“ инхалатор с Вас за лечение на

влошаващи се симптоми на астмата или при поява на остър астматичен пристъп.

6. Използвайте Афорб ежедневно за лечение на Вашата астма и също използвайте Adopt за лечение на внезапно влошаващи се симптоми на астмата като задух, хрипове и кашлица

Възрастни и пациенти в старческа възраст:

Препоръчителната доза е едно впръскване сутрин и едно впръскване вечер.

Вие също трябва да използвате Афорб като „облекчаващ“ инхалатор за лечение на внезапно

проявяващи се астматични симптоми.

При поява на астматични симптоми, приложете едно впръскване и изчакайте някол

Ако не усетите подобрение, приложете още едно впръскване,

Не прилагайте повече оТ 6 „облекчаващи“ впръсквания дневно от Афорб.

Максималната дневна доза на Афорб като единствения Ви инхалатор при астма е 8 впръсквания,

Ако усещате, че имате нужда от повече впръсквания за ежедневно контролиране на астматичните симптоми, свържете се с Вашия лекар за съвет. Той може да прецени и да промени лечението Ви.

Употреба при деце и юноши под 18 години: Деца и юноши на възраст под 18 години НЕ трябва да приемат това лекарство.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

Възрастни и пациенти в старческа възраст: Препоръчителната доза е две впръсквания сутрин и две впръсквания вечер.

Рискови групи пациенти: Не се препоръчва специална дозировка при пациенти в старческа възраст. Няма данни за употребата на Афорб при хора с чернодробни или бъбречни проблеми.

Афорб е ефективен за лечение на астма при доза на беклометазон дипропионат, която може да бъде по-ниска от дозата в някои други инхалатори, съдържащи беклометазон дипропионат. Ако преди това сте използвали различен инхалатор, съдържащ беклометазон дипропионат, Вашият лекар ще Ви препоръча точната доза от Афорб, която трябва да приемате за лечение на астмата.

Не повишавайте дозата Ако чувствате, че лекарството не е ефективно, винаги съобщавайте за това на Вашия лекар, преди да повишите дозата.

Ако дишането Ви се влоши:

Ако почувствате влошаване на задуха или хриптене (дишане със свистене) веднага след инхалиране на лекарството, спрете незабавно приложението на инхалатора Афорб и употребете Вашия бързодействащ „облекчаващ“ ннхалатор веднага. Свържете се незабавно с Вашия лекар.

Вашият лекар ще направи оценка на симптомите Ви и, ако е небходимо, може да препоръча друг вид лечение.

Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“.

Ако астмата Ви се влоши:

Ако усетите влошаване или затруднено контролиране на симптомите Ви (ако например използвате отделен „облекчаващ“ инхалатор или Афорб като „облекчаващ“ инхалатор по- често), или ако „облекчаващият“ инхалатор или Афорб не подобрява симптомите Ви, съобщете незабавно на Вашия лекар. Астмата Ви може да се влошава и Вашият лекар може да пожелае да увеличи дозата на Афорб или да Ви предпише алтернативно лечение.

При възникване на каквито и да е въпроси относно употребата на този лекарствен продукт се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение:

Това лекарство се съдържа във флакон под налягане, поставен в пластмасов корпус с накрайник за устата. На предната част на инхалатора е разположен брояч, който Ви показва броя на оставащите дози. Всяко натискане на флакона освобождава едно впръскване на лекарството. Задвижващият механизъм разполага с вграден брояч на дозите, който отброява точно всяка доза и показва всяка 20-та доза. Броячът на дозите ще покаже приблизителния брой дози (впръсквания), които остават във флакона. Прозорецът на брояча на дозите показва броя впръсквания, оставащи в инхалатора, кратен на 20 (например 120, 100, 80 и т.н.). Когато остават 20 дози, екранът показва числото „„20“ на наполовина червен и наполовина бял фон, което е индикация, че флаконът е почти свършил.

Когато са били освободени 120 дози, екранът показва числото „0“ на червен фон. Броячът ще спре да се движи при достигане на „0“.

Тестване на Вашия инхалатор

Преди да използвате инхалатора за първи път или ако не сте използвали инхалатора 14 и повече

дни, е необходимо да го тествате, за да се уверите, че работи нормално.

1. Отстранете предпазното капаче от накрайника за уста.

2. Задръжте инхалатора в изправено положение с накрайника за уста надолу.

3. Насочете накрайника за уста далече от себе си.

4.а. Ако използвате инхалатора за първи път, силно натиснете флакона 3 пъти, за да освободите впръскване при всяко натискане на флакона.

4.6. Ако не сте използвали инхалатора 14 и повече дни, силно натиснете флакона еднократно, за да освободите едно впръскване.

5. Проверете брояча на дозите. Ако тествате Вашия инхалатор за първи път, индикаторът трябва да показва „120“.

БРОЯЧ НА ДОЗИТЕ

Как да използвате Вашия инхалатор

При възможност, трябва да сте прави или седнали изправени, когато прилагате инхалатора. Преди да започнете да вдишвате, проверете брояча на дозите: всяко число между „1“ и „120“ показва, че има оставащи дози. АКО дозовият индикатор показва ,,0“, то няма оставащи дози — изхвърлете Вашия инхалатор и вземете нов.

/ ак

бе ?

ча

1. Свалете предпазното капаче от накрайника за уста и проверете дали е чие | замърсяване или други чужди тела.

2. Издишайте колкото е възможно по-бавно и по-дълбоко. ПЕЕ!

а

Гай“

- tts. i. те a “> aff

м fr ie, ~ a

“ма. i an

3. Задръжте флакона в изправено положение с тялото му отгоре и обхванете с устни накрайника за уста. Не захапвайте накрайника за уста.

4, Вдишайте бавно и дълбоко през устата и точно след като сте започнали да вдишгвате, натиснете здраво инхалатора отгоре, за да освободите едно впръскване.

5. Задръжте вдишването колкото е възможно по-дълго, а след това извадете инхалатора от устата си и издишайте бавно. Не издишвайте в инхалатора.

Ако се налага да приемете още едно впръскване, задръжте инхалатора в изправеното положение за около половин минута, а след това повторете стъпки 2 до 5,

Важно: Не изпълнявайте твърде бързо стъпки 2 до 5. След употреба, затворете с предпазното капаче и проверете брояча на дозите.

Кога да замените Вашия инхалатор

Трябва да вземете нов инхалатор, когато броячът показва числото „20“ и цветът на брояча на дозите се промени от бял на червен. Спрете да използвате инхалатора, когато броячът показва „0“, тъй като останалото в устройството количество може да е недостатъчно за пълна доза.

Ако забележите, че част от лекарството излиза „като дим“ през горната част на инхалатора или отстрани на устните, това означава, до Вашия бял дроб не достига цялата доза от Афорб. Направете ново впръскване, като следвате инструкциите, започвайки от стъпка 2.

Ако имате слаби ръце, може да е по-лесно да държите инхалатора с двете си ръце: поставете двата показалеца върху горната част на инхалатора и двата палеца в основата му.

За да намалите риска от гъбична инфекция в устата и гърлото, изплаквайте устата си, правете гаргара с вода или измивайте зъбите си всеки път след използване на инхалатора.

Ако мислите, че ефектът на Афорб е твърде силен или недостатъчен, съобщете на Вашия лекар или фармацевт.

Ако докато вдишвате имате затруднения при употребата на инхалатора, може да използвате спейсър устройството AeroChamber Plus. Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това устройство. Важно е да прочетете листовката, която се предоставя със спейсър устройството AeroChamber Plus, и да следвате инструкциите за използване на спейсър устройството AeroChamber Plus, както и за внимателното му почистване.

Почистване

Почиствайте Вашия инхалатор веднъж седмично. При почистване, не сваляйте флакона от

задвижващия механизъм и не използвайте вода или други течности за почистване на

инхалатора.

За да почистите инхалатора:

1. Свалете предпазното капаче от накрайника за уста, като го дръпнете от инхалатора.

2. Почистете отвътре и отвън накрайника и задвижващия механизъм с чисто, сухо парцалче или кърпичка.

3, Поставете обратно капачето върху накрайника за уста,

Ако сте използвали повече Афордб, отколкото е необходимо:

е Приемът На повече ОТ необходимото количество формотерол може да предизвика следните ефекти: гадене, повръщане, учестен пулс, сърцебиене, смущения на сърдечния ритъм, определени промени в електрокардиограмата, главоболие, треперене, сънливост... повишаване на киселинността в кръвта, ниски нива на калий в кръвта, висок er ае кръвната захар. Вашият лекар може да Bu препоръча кръвни изследвания 3 нивата на калий и глюкоза в кръвта.

«е Приемът На повече от необходимото количество беклометазон дипропио bibs же е ДЕ даведе | ‘ до краткотрайни проблеми с надбъбречните жлези. Това ще се нормализи aga няколко: дни;

но Вашият лекар може да Ви препоръча кръвни изследвания за определяне на нивата на серумния кортизол.

Съобщете на Вашия лекар при наличие на който и да е от тези симптоми.

Ако сте пропуснали да използвате Афорд:

Приемете дозата веднага щом се сетите. Ако е почти време за следващата доза, не приемайте дозата, която сте пропуснали, а просто приемете следващата доза в точното за нея време.

Не приемайте двойна доза.

Ако сте спрели употребата на Adop6:

Не понижавайте дозата и не спирайте употребата на лекарството.

Даже ако се чувствате по-добре, не спирайте приема и не понижавайте дозата на Афорб. Ако искате да направите това, говорете с Вашия лекар. Редовният прием на Афорб е особено важен, дори при липса на симптоми.

Както всички лекарства, Афорб може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Както при лечения с други инхалатори, непосредствено след употребата на Афорб има риск от влошаване на задуха и хриповете, като това състояние е известно като парадоксален бронхоспазъм. Ако това се случи, Вие трябва незабавно да СПРЕТЕ употребата на Афорб и да използвате веднага Вашия бързодействащ „облекчаващ“ инхалатор за лечение на симптомите на задух и хрипове. Вие трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.

Съобщете на Вашия лекар незабавно, ако имате някакви реакции на свръхчувствителност като кожни алергии, сърбеж по кожата, кожен обрив, зачервяване на кожата, подуване на кожата или лигавиците, особено на очите, лицето, устните и гърлото.

Други нежелани реакции Други възможни нежелани реакции са изброени по-долу според тяхната честота.

Чести (засягат по-малко от 1 на 10 човека): «е гъбични инфекции (на устата и гърлото) главоболие

дрезгав глас

зачервено гърло

пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ: уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Афорб, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция: © висока температура или втрисане о повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките © засилване На кашлицата или засилване на проблемите с дишането

Нечести (засягат по-малко от | на 100 човека):

e необичайно бърз сърдечен ритъм и

астматични пристъпи е грипоподобни треперене :

смущения на безпокойство м сърдечния ритъм замайване

е някои проблеми в сърцебиене ° електрокардиограмата (ЕКГ) е

® дразнене на гърлото .

е кашлица H е продуктивна кашлица

. гадене м

е променен вкус или . увреждане на е.

вкусовото усещане е парене На YCTHHTE

е сухота в устата e

е трудности в . преглъщането

е смущения в . храносмилането

е раздразнен стомах

диария

болки в мускулите и мускулни крампи зачервяване на лицето обилно изпотяване увеличен кръвен

приток в някои тъкани на тялото

ринит

Промени в кръвния състав:

намаляване на броя на белите кръвни клетки

увеличаване на броя на тромбоцитите намаляване на нивото на калия в кръвта

увеличаване на нивото на кръвната захар

увеличаване на нивото на инсулин, свободните мастни киселини и кетоните в кръвта

уртикария или алергичен обрив

Следните нежелани ефекти също са докладвани като нечести при пациенти с хронична

обструктивна белодробна болест:

е намаляване на количеството кортизол в кръвта; това се дължи на ефектите на кортикостероидите върху надбъбречната жлеза

е неправилен сърдечен ритъм

Редки (засягат по-малко оТ | на | 000 човека)

® усещане за стягане в . гърдите

e усещане за прескачане на сърцето .

увеличаване или намаляване на кръвното налягане възпаление на бъбреците

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 човека)

е влошаване на астмата е е задух

спадане на броя на

тромбоцитите

подуване на кожата и мукозните мембрани, продължаващо няколко дни

подуване на ръцете и стъпалата

Употребата на високи дози инхалаторни кортикостеронди за продължителен период от

време може в много редки случаи да причини системни ефекти.

Те включват:

е проблеми във функцията на надбъбречната жлеза (адреносупресия)

е повишаване На вътреочното налягане (глаукома)

катаракти забавяне на растежа при деца и юноши

е намаление в костно- минералната плътност (изтъняване на костите)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

«е Проблеми със съня, депресия или притеснение, безпокойство, нервност, превъзбуда или раздразнителност. Тези състояния е по-вероятно да се проявят при деца. Замъглено зрение

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Мо 8 1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате Афорб Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Единична опаковка, съдържаща един флакон с 120 дози.

Не използвайте това лекарство за срок по-дълъг от 3 месеца, считано от датата на отпускане на инхалатора от фармацевта, и никога не го използвайте след датата на изтичане на срока на годност, отбелязана върху картонената опаковка и етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

война опаковка, съдържаща два флакона с 120 дози всеки.

Съхранявайте двата инхалатора в хладилник (при 2 - 8 °C) в изправено положение до отварянето им,

След като контейнерът бъде изваден от хладилника и отворен за лечение, Той може да се

съхранява на стайна температура (но не над 25 °C) по време на употреба. Използвайте го максимум три месеца, но никога след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

и етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Ако инхалаторът е бил изложен на прекомерно изстудяване, затоплете го с ръце за няколко минути, преди да го използвате. Никога не го затопляйте по друг начин.

Предупреждение: Флаконът съдържа течност под налягане, Не излагайте флакона на температура над 50 “С. Не пробивайте флакона.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Върнете всички използвани, частично използвани и неизползвани инхалатори, които трябва да бъдат

изхвърлени, на Вашия фармацевт. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда...

sm, “а

Какво съдържа Афорб

- Активните вещества са: беклометазон дипропионат, формотерол фумарат дихидрат. Всяка впръскана доза от инхалатора съдържа 100 микрограма беклометазон дипропионат и 6 микрограма формотерол фумарат дихидрат. Това съответства на доза, доставена от накрайника за уста, от 84,6 микрограма беклометазон дипропионат и 5,0 микрограма формотерол фумарат дихидрат.

- Другите съставки са: норфлуран (НЕС-134а), безводен етанол, малеинова киселина и вода за инжекции.

- Това лекарство съдържа флуорсъдържащи парникови газове. Всеки инхалатор съдържа 8,12 g норфлуран (HFC-134a), съответстващи на 0,012 тона СО» еквивалент (потенциал за глобално затопляне (global warming potential, GWP) = 1,430).

Как изглежда Афорб и какво съдържа опаковката

Всяка опаковка съдържа: един флакон, който осигурява 120 дози (впръсквания) два флакона, всеки от които осигурява по 120 дози (впръсквания).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Афорб представлява разтвор под налягане, който се съдържа в алуминиев флакон, третиран с флуорокарбонова полимеризация (ЕСР), затворен с дозаторен клапан. Флаконът е поставен в бял пластмасов задвижващ механизъм с розово предпазно капаче. Задвижващият механизъм разполага с вграден брояч на дозите, който отброява точно всяка доза и показва всяка 20-та доза.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart,

Dublin 15,

DUBLIN, Ирландия

Производители

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Оу Volttikatu 5 ja 8

Kuopio, 70700

Финландия

McDermott Laboratories Limited 25 Baldoyle Industrial Estate Grange Road

Dublin 13

D1I3N5X2 Ирландия

Mylan Germany GmbH Benzstrasse |, Bad Homburg

Германия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

България Хърватия Дания Естония Финландия Франция

Германия

Италия Латвия

Литва Норвегия

Швеция Нидерландия

Афорб

Aforbe 100/6 mikrograma ро potisku, stlateni inhalat, otopina

Aforbe

Aforbe

Aforbe

Béclométasone / Formotérol Viatris 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Aforbe 100 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro SpriihstoB Druckgasinhalation, Ldosung

Beclometasone e Formoterolo Mylan

Aforbe 100 mikrogrami /6 mikrogrami izsmidzinajuma aerosols inhalacijam, zem spiediena, $kidums

Aforbe 100 mikrogramy/6 mikrogramai spiisnyje suslégtasis jkvepiamasis tirpalas

Aforbe

Aforbe

Beclometason/Formoterol Viatris 100/6 microgram/dosis, aérosol, oplossing

Дата на последно преразглеждане на листовката