Бибекфо (Bibecfo) 200/6 micrograms per actuation pressurised inhalation solution разтв.под нал.за инх · Pressurised container x 1

БИБЕКФО е разтвор под налягане за инхалация, съдържащ две лекарствени вещества, които се вдишват през устата и се доставят директно в белите дробове. Двете лекарствени вещества са беклометазонов дипропионат и формотеролов фумарат дихидрат. Беклометазонов дипропионат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, които имат противовъзпалително действие, като намаляват отока и дразненето в белите дробове. Формотеролов фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори с дълго действие, които отпускат мускулите във Вашите дихателни пътища и Ви помагат да дишате по-лесно. Заедно тези две активни вещества улесняват дишането, като осигуряват облекчаване на симптоми като недостиг на въздух, хрипове и кашлица при пациенти с астма. БИБЕКФО е показан за лечение на астма при възрастни пациенти. Ако Ви е предписан БИБЕКФО, вероятно е едно от двете: . | Вашата астма не се контролира адекватно чрез използване на инхалаторни кортикостероиди и „при необходимост“ бронходилататори с кратко действие или - Мин а Х. Фа Ди 2, Ра су “ та, г. ” ЕФ” х >, х. ка уч Ори: аУ /

« Вашата астма се повлиява добре от лечение, както с кортикостероиди, така и с бронходилататори с дълго действие.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

БИБЕКФО еза инхалаторно приложение. БИБЕКФО трябва да се вдиша през устата в белите дробове. Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Вашият лекар ще Ви преглежда редовно, за да се увери, че приемате оптималната доза БИБЕКФО. Вашият лекар ще коригира лечението Ви до най-ниската доза, която най-добре контролира симптомите Ви. Дозировка Възрастни и хора в старческа възраст: Препоръчителната доза е две впръсквания два пъти дневно. Максималната дневна доза е 4 впръсквания. Запомнете: Винаги трябва да имате своя бързодействащ инхалатор за „облекчаване“ със себе си по всяко време, за да лекувате влошаващи се симптоми на астма или внезапен астматичен пристъп. Рискови пациенти: Не е необходимо дозата на пациенти в старческа възраст да се коригира. Няма налична информация относно употребата на БИБЕКФО при хора с чернодробни или бъбречни проблеми. Употреба при деца и юноши под 18 години: Деца и юноши на възраст под 18 години НЕ трябва да приемат това лекарство. БИБЕКФО е ефективен за лечение на астма в доза беклометазонов дипропионат, която може да е по-ниска от тази на някои други инхалатори, съдържащи това вещество. Ако преди това сте използвали друг инхалатор, съдържащ беклометазонов дипропионат, Вашият лекар ще Ви посъветва каква точна доза от това лекарство трябва да приемате за астмата си. Не увеличавайте дозата Ако смятате, че лекарството не е много ефективно, винаги се консултирайте с Вашия лекар, преди да увеличите дозата. Ако астмата Ви се влоши: Ако симптомите Ви се влошат или трудно се контролират (напр. ако използвате отделен инхалатор за „облекчаване“ по-често) или ако инхалаторът за „облекчаване“ не подобрява симптом я сурата Ф/ ра ТА 20 НЕК дА 2 Да СЕ дА Кий Бо РФ Х Каин. > 2, ко Щ м

незабавно посетете Вашия лекар. Вашата астма може да се влоши и може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви на БИБЕКФО, или да Ви предпише алтернативно лечение. Начин на приложение БИБЕКФО еза инхалаторно приложение Това лекарство се съдържа в контейнер под налягане в пластмасова обвивка с мундщук. На гърба на инхалатора има брояч, който ви показва колко дози остават. Всеки път, когато натиснете контейнера, се освобождава впръскване от лекарството и броячът ще отброи едно впръскване. Внимавайте да не изпуснете инхалатора, тъй като това може да доведе до отброяване на брояча. Тестване на Вашия инхалатор Преди да използвате инхалатора за първи път или ако не сте го използвали 14 или повече дни, трябва да тествате инхалатора си, за да се уверите, че работи правилно. 1. Отстранете предпазната капачка от мундщука. 2. Дръжте инхалатора изправен с мундщука отдолу. 3. Насочете мундщука настрани от себе си и силно натиснете контейнера, за да освободите едно впръскване. 4. Проверете дозовия брояч. Ако тествате своя инхалатор за първи път, броячът трябва да покаже Дозев 1 брояч -+- щ Как да използвате Вашия инхалатор Когато е възможно, стойте или седнете в изправено положение, когато вдишвате. Преди да започнете инхалирането, проверете дозовия брояч: всяко число между „17 и „120” показва, че има останали дози. Ако броячът на дози показва „0“, няма останали дози - изхвърлете инхалатора и вземете нов. 1. Отстранете предпазната капачка от мундщука и проверете дали мундщукът е чист и без прах и мърсотия или други чужди тела. 2. Издишайте възможно най-бавно и дълбоко. -- 3. Дръжте контейнера вертикално с тялото му нагоре и поставете устните си около му ука/ Нез, ЗА: захапвайте мундщука. тт: ФА 9) МАН е АЕ || вен А од ЗА. ше» <ъ Х к. 3 Фу Ир пе

4. Вдишайте бавно и дълбоко през устата си и веднага след като започнете да вдишвате, натиснете силно горната част на инхалатора, за да освободите едно впръскване. Ако имате слаби ръце, може да Ви е по-лесно да държите инхалатора с две ръце: дръжте горната част на инхалатора с двата показалеца и долната му част с двата палеца. 5. Задръжте дъха си възможно най-дълго и накрая извадете инхалатора от устата си и издишайте бавно. Не издишвайте в инхалатора. Ако трябва да направите още едно впръскване, дръжте инхалатора във вертикално положение за около половин минута, след което повторете стъпки от 2 до 5. Важно: Не изпълнявайте стъпки от 2 до 5 твърде бързо. След употреба затворете с предпазната капачка и проверете брояча на дози. Трябва да получите нов инхалатор, когато броячът покаже числото 20. Спрете да използвате инхалатора, когато броячът покаже 0), тъй като всяко впръскване, останало в устройството, може да не е достатъчно, за да Ви даде пълната доза, Ако видите да излиза „мъгла“ от горната част на инхалатора или отстрани на устата ви, това означава, че БИБЕКФО няма да попадне в дробовете Ви, както би трябвало. Вземете още едно всмукване, като следвате инструкциите, като започнете отново от стъпка 2. За да намалите риска от гъбична инфекция в устата и гърлото, изплакнете устата си или правете гаргара с вода или мийте зъбите си всеки път, след като използвате инхалатора. Ако смятате, че ефектът на БИБЕКФО е твърде силен или недостатъчен, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Ако ви е трудно да работите с инхалатора, докато започвате да вдишвате, можете да използвате спейсърното устройство АегоСПатЪег Ризтм, Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това устройство. Важно е да прочетете листовката, която е предоставена с Вашия спейсър АегоСтатрег РизТМ, и да следвате внимателно инструкциите как да използвате спейсъра АегоСПатег Риз!М и как да го почиствате. Почистване Трябва да почиствате инхалатора си веднъж седмично. Когато почиствате, не отстранявайте контейнера от задвижващия механизъм и не използвайте вода или други течности за почистване на вашия инхалатор. За да почистите инхалатора си: 1. Отстранете предпазната капачка от мундщука, като я издърпате от инхалатора. 2. Избършете мундщука и задвижващия механизъм отвътре и отвън с чиста, суха кърпа или кърпичка. 3. Поставете обратно капачката върху мундщука. Ако сте използвали повече от необходимата доза БИБЕКФО . Приемането на повече от необходимата доза формотерол има следните ефекти: гадене, повръщане, сърцебиене, нарушения на сърдечния ритъм, определени „Да Дати, електрокардиограмата (запис на сърдечната дейност), главоболие, трепере Хе зай4а И РИ РА 6. Ф. СИИКАРА та ци Фа Са > Фуча /ж “ор, Ду 2 бума

твърде високи стойности на киселина в кръв, ниски нива на калий в кръвта, високи нива на глюкоза в кръвта. Вашият лекар може да пожелае да проведе някои кръвни изследвания, за да провери нивата на калий и глюкоза в кръвта. . Приемането на твърде много беклометазонов дипропионат може да доведе до краткотрайни проблеми с надбъбречните жлези. Това ще се подобри в рамките на няколко дни, но Вашият лекар може да се наложи да извърши някои кръвни изследвания, за да провери серумните Ви нива на кортизол. Уведомете Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми. Ако сте пропуснали да използвате БИБЕКФО Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете го веднага щом се сетите. Ако в почти време за следващата доза, не вземайте дозата, която сте пропуснали, просто приемете следващата доза в точното време. Ако спрете да използвате БИБЕКФО Не намалявайте дозата и не спирайте употребата на лекарството. Дори ако се чувствате по-добре, не спирайте приема на БИБЕКФО и не намалявайте дозата. Ако искате да направите това, говорете с Вашия лекар. Много е важно да използвате това лекарство редовно, въпреки че може да нямате симптоми. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава. Както при други инхалаторни лечения, съществува риск от влошаване на задуха и хрипове веднага след употребата на това лекарство и това е известно като парадоксален бронхоспазъм. Ако Това се случи, трябва незабавно да СПРЕТЕ употребата на БИБЕКФО и незабавно да използвате Вашия инхалатор с бързодействащо „облекчаващо средство“ за лечение на симптомите на задух и хрипове. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някакви реакции на свръхчувствителност като кожни алергии, кожен сърбеж, кожен обрив, зачервяване на кожата, подуване на кожата или лигавиците, особено на очите, лицето, устните и гърлото. Други възможни нежелани реакции са изброени по-долу според тяхната честота. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): « гъбични инфекции (на устата и гърлото) « главоболие « дрезгавост на гласа е възпалено гърло Нечести (могат да засегнат до | на 100 души) « сърцебиене « необичайно ускорен сърдечен ритъм и нарушения на сърдечния ритъм КИТЕЛНА др » промени в електрокардиограмата (ЕКГ) со Фе грка 7242 ВО. ах |е и м. лиаа Е 7. пое И фа ку ат «4

е. повишаване на кръвното налягане е симптоми на грип » възпаление на синусите е ринит « възпаление на ухото « дразнене на гърлото е кашлица и продуктивна кашлица е. астматичен пристъп „ гъбични инфекции на влагалището е гадене е необичайно или нарушено усещане за вкус е усещане за парене по устните е сухота в устата е затруднения при преглъщане « лошо храносмилане « стомашно разстройство е. диария « болка в мускулите и мускулни крампи е зачервяване на лицето и гърлото « повишен кръвоток към някои тъкани в тялото “ повишено изпотяване треперене « безпокойство е световъртеж е копривна треска или уртикария е промени в някои съставки на кръвта: о повишаване на броя на тромбоцитите в кръвта о спад в нивото на калий в кръвта о повишаване нивото на кръвната захар о повишаване на кръвното ниво на инсулин, свободни мастни киселини и кетони Следните нежелани реакции също са докладвани като „нечести“ при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест: + пневмония; уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми: повишено отделяне на храчки, промяна в цвета на храчките, повишена температура, засилваща се кашлица, засилени проблеми с дишането « намаляване на количеството кортизол в кръвта; това се дължи на ефекта на кортикостероидите върху надбъбречната жлеза. « неправилен сърдечен ритъм. Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души) е стягане в гърдите « усещане за пропуснат сърдечен ритъм « понижаване на кръвното налягане » възпаление на бъбреците « оток на кожата и лигавиците, който продължава няколко дни Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души) » влошаване на астмата е" задух (АМЕЛНА 4, « намаляване броя на тромбоцитите в кръвта Ка са ч „» еж гмс Вр ме ва 2 ФА тт 7 > Кук друя #4

« подуване на ръцете и краката Използването на високи дози инхалаторни кортикостероиди за дълго време може да причини, в много редки случаи, системни ефекти. Те включват: « проблеми с работата на надбъбречните жлези (адреносупресия) е повишено очно налягане (глаукома) е катаракта » забавяне на растежа (забавяне на растежа при деца и юноши) е намаляване на костната минерална плътност (изтъняване на костите) С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни) . проблеми със съня, е депресия или чувство на безпокойство е безпокойство е нервност е превъзбуденост или раздразнителност. Тези реакции е по-вероятно да се появят при деца. « Замъглено зрение Докладване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хо 8 1303 София , България уебсайт: ммум.Бда.Вв Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете за получаване ка повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. Какда съхранявате БИБЕКФО . | Да се съхранява на място, недостъпно за деца. . | Преди отпускане на пациенти: съхранявайте инхалатора в хладилник (при 2-89). . След отпускане: (получаване на това лекарство от Вашия фармацевт):

о Не използвайте това лекарство повече от 3 месеца след датата, на която сте получили инхалатора от вашия фармацевт и никога не използвайте след изтичане на срока на годност, посочен върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

0 Съкхранявайте инхалатора под 25“С

о Ако инхалаторът е бил изложен на силен студ, затоплете го с ръцете си за няколко минути >“ преди употреба. Никога не го затопляйте с изкуствени средства. Внимание: Контейнерът съдържа течност под налягане. Не излагайте контейнера на температури по-високи от 50 “С. Не пробивайте контейнера.

. Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Гези мерки ще помогнат за опазването на околната среда. :

«сцагр

. Дасесъхранява на място, недостъпно за деца. - Преди отпускане на пациенти: съхранявайте инхалатора в хладилник (при 2-8“С). - След отпускане: (получаване на това лекарство от Вашия фармацевт):

о Не използвайте това лекарство повече от 3 месеца след датата, на която сте получили инхалатора от вашия фармацевт и никога не използвайте след изтичане на срока на годност, посочен върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

о Съхранявайте инхалатора под 25С

о Ако инхалаторът е бил изложен на силен студ, затоплете го с ръцете си за няколко минути преди употреба. Никога не го затопляйте с изкуствени средства. Внимание: Контейнерът съдържа течност под налягане. Не излагайте контейнера на температури по-високи от 50 “С, Не пробивайте контейнера.

» Неизхвърляйте никакви лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци, Попитайте вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазването на околната среда.

я н щам ъ 9 -- | ниша а тт АЗЪРИЕ Хо - ФУ “ЯРИЯ „чи

Какво съдържа БИБЕКФО . Активните вещества са беклометазонов дипропионат и формотеролов фумарат дихидрат. Всяка впръсканаотмерена доза от инхалатора съдържа 200 микрограма беклометазснов дипропионат и 6 микрограма формотеролов фумарат дихидрат. Това съответства на доставена доза от мундщука от 169,2 микрограма беклометазонов дипропионат и 5,0 микрограма формотеролов фумарат дихидрат. . “Това лекарство съдържа флуорсъдържащи парникови газове. Всеки инхалатор съдържа 10,24 г НЕС-134а (Норфлуран), което съответства на 0,015 тона еквивалент на СО» (потенциал за глобално затопляне (г! оЪа! мапитр, рогепца!, СР) - . . Другите съставки са безводен етанол и ИХ хлороводородна киселина за корекция на рН. Как изглежда БИБЕКФО и какво съдържа опаковката БИБЕКФО е поставен в 19 п! алуминиев контейнер под налягане, снабден с дозиращ клапан и пластмасов задвижващ механизъм с дозов брояч, с включен мундщук и пластмасова защитна капачка. Видове опаковки: 1 опаковка под налягане, която осигурява 120 впръсквания или 2 опаковки под налягане, които осигуряват по 120 впръсквания всяка Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба СТРТА Ечгоре ХУ Пе Кеузепе!, 60С, Виз-1301, Апруегр, 2018, Белгия Производител СРРГ,А Ечгоре ХУ Пе Кеузепет, 60С, Ви5-1301, Апруегр, 2018, Белгия 540 Рпагта С7, зро!. 5 г.о, Рспегу (Рпагтов 4.5. ас Шу), Чешка Република Този лекарствени продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на КИП под следните имена: Австрия | Весотеазоп/ Еоппоего! Са 200 МиКгоргатт/б Мгоргатт рго Бргобвяов Ша зданманааабни РгисКразтшцайацоп, 1,вшор Ели А Ф «а ма. > Угщеае АЕ ШРУА ка от, > Уд Ку а друй #4

В Беско200 пусгоргатоз /6 писгоргатоз/ри/застоп зо шстдп рага мппа!астоп еп епуазе а ргезоп Франция | ВЕСГОМЕТАЗОМЕ/ЕОКМОТЕКОГ, СРГА 200/6 пусгоргапитез/дозе, зо шпоп рошг мрааНоп еп Йасоп ргеззипзе ВВЕСЕО Векотеазопфргоргопа ”/Еогтойего! Съра Вес отеагопа/Еогто!его! Са 200/6 писгоргате ре догй зошие де пйайа! ргезипга(й ВТВЕСЕО 200/6 пикгоргатоу па ла!4сти праавпу готоК у НаКоуот оБаа Тази листовка е последно преразгледана и преработена Ка АВА АЛ Фо, СЛАЧА Ае # + мъ ДАП 5 ФА И а АЕ, Из ад