Bibecfo

БИБЕКФО е разтвор под налягане за инхалация, съдържащ две лекарствени вещества, които се вдишват през устата и се доставят директно в белите дробове.

Двете лекарствени вещества са беклометазонов дипропионат и формотеролов фумарат дихидрат. Беклометазонов дипропионат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, които имат противовъзпалително действие, като намаляват отока и дразненето в белите дробове.

Формотеролов фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори с дълго действие, които отпускат мускулите във Вашите дихателни пътища и Ви помагат да дишате по-лесно.

Заедно тези две активни вещества улесняват дишането, като осигуряват облекчаване на симптоми като недостиг на въздух, хрипове и кашлица при пациенти с астма.

БИБЕКФО е показан за лечение на астма при възрастни пациенти. Ако Ви е предписан БИБЕКФО, вероятно е едно от двете:

,. Вашата астма не се контролира адекватно чрез използване на инхалаторни кортикостероиди и „при необходимост“ бронходилататори с кратко действие или

. Вашата астма се повлиява добре от лечение, както с кортикостероиди, така и с бронходилататори с дълго действие.

Не използвайте БИБЕКФО: * ако сте алергични към беклометазонов дипропионат или формотеролов фумарат дихидрат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате БИБЕКФО ако:

. имате някакви сърдечни проблеми, като стенокардия (сърдечна болка, болка в гърдите), сърдечна недостатъчност, стеснение на артериите, клапанно сърдечно заболяване или някакви други известни аномалии на сърцето Ви).

* имате високо кръвно налягане или ако знаете, че имате аневризма (болестно издуване на стената на кръвоносен съд).

¢ имате нарушения на сърдечния ритъм, като ускорен или неравномерен сърдечен ритъм, ускорен пулс или сърцебиене, или ако са Ви казали, че в електрокардиограмата Ви има отклонения.

* имате хиперактивна щитовидна жлеза.

« имате ниски нива На калий в кръвта.

* имате заболяване на черния дроб или бъбреците.

* имате диабет (ако приемате високи дози формотерол, кръвната Ви захар може да се повиши и следователно може да се наложи да Ви бъдат направени някои допълнителни кръвни изследвания, за да се провери кръвната Ви захар, когато започвате да използвате този инхалатор и от време на време в хода на лечението).

- имате тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом).

«е Ви предстои анестезия. В зависимост от вида на уппойката, може да се наложи да спрете приема на БИБЕКФО поне 12 часа преди упойката.

« се лекувате или някога сте били лекувани за туберкулоза (Tb) или ако имате известна вирусна или гъбична инфекция в гръдния кош.

* по някаква причина трябва да избягвате алкохола

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, винаги информирайте Вашия лекар, преди да използвате БИБЕКФО. Ако имате или сте имали някакви медицински проблеми или алергии,

или ако не сте сигурни дали можете да използвате БИБЕКФО, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Вашият лекар може да поиска да измерва нивата на калий в кръвта Ви от време на време, особено ако имате тежка астма. Подобно на другите бронходилататори, БИБЕКФО може да причини рязък спад в нивото на серумния Ви калии (хипокалиемия). Това е така, защото липсата на кислород в кръвта и някои други лекарства, които може да приемате заедно с БИБЕКФО, може да влоши спадането на нивото на калий.

Ако приемате по-високи дози инхалаторни кортикостероиди за дълги периоди от време, може да имате по-голяма нужда от кортикостероиди в ситуации на стрес. Стресовите ситуации могат да включват отвеждане в болница след инцидент, сериозно нараняване или преди операция. В този случай лекуващият Ви лекар ще реши дали може да се наложи да увеличите дозата на кортикостероидите и може да Ви предпише стероидни таблетки или стероидна инжекция.

Ако трябва да отидете в болницата, не забравяйте да вземете всичките си лекарства и инхалатори със себе си, включително БИБЕКФО и всички лекарства или таблетки, закупени без рецепта, в оригиналната им опаковка, ако е възможно.

Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.

Деца и юноши БИБЕКФО не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, докато няма налични допълнителни данни.

Други лекарства и БИБЕКФО

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Това е, защото това лекарство може да повлияе действието на някои други лекарства. Също така, някои лекарства може да повлияят на начина, по който действа БИБЕКФО.

По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате някои от следните лекарства. . Някои лекарства може да засилят ефектите На това лекарство и Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, ако приемате тези лекарства (включително някои лекарства

за ХИВ: ритонавир, кобицистат).

. Бета-блокери. Бета-блокерите са лекарства, използвани за лечение на редяца състояния, включително сърдечни заболявания, високо кръвно налягане и глаукома (повишено вътреочно налягане). Ако трябва да използвате бета-блокери, включително бета-блокери в капки за очи, ефектът на формотерол може да бъде намален или формотерол може изобщо да не действа

¢ Бета-адренергични блокери (лекарства, които действат по същия начин като формотерол) може да увеличат ефектите на формотерол

- Лекарства 3a лечение на нарушен сърдечен ритъм (хинидин, дизопирамид, проканинамид)

. Лекарства, използвани за лечение на алергячни реакции (антихистамини)

+ Лекарства 3a лечение На симптоми на депресия или психични разстройства като инхибитори на моноаминооксидазата (например фенелзин и Иизокарбоксазид) трициклични антидепресанти (например амитриптилин и имипрамин), фенотиазинит

„ Лекарства 3a лечение на болестта на Паркинсон (Г-допа)

« Лекарства 3a лечение на намалена функция на щитовидната жлеза (L-THpoKcHH)

» Лекарства, съдържащи окситоцин (който предизвиква контракции На матката)

+. Лекарства за лечение на психични разстройства, като моноаминооксидазните инхибитори (МАОГ) включително лекарства с подобни свойства като фуразолидон и прокарбазин

- Лекарства 3a лечение на сърдечни заболявания (дигоксин)

- Други лекарства, използвани за лечение на астма (теофилин, аминофилин или стероиди)

. Диуретици (отводняващи)

Също така, кажете на Вашия лекар, ако Ви предстои обща анестезия за операция или посещение при стоматолог.

Бременност и кърмене Няма клинични данни за употребата на БИБЕКФО по време на бременност.

БИБЕКФО не трябва да се използва, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, или ако кърмите, освен ако не сте посъветвави да го направите ОТ

лекар. ‘hh Рр a UTA I,

Шофиране и работа с машини БИБЕКФО е малко вероятно да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

БИБЕКФО съдържа алкохол

Това лекарство съдържа 9 те алкохол (етанол) при всяко впръскване. Количеството при едно впръскване на това лекарство е еквивалентно на по-малко от 1 ml вино или бира. Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има забележими ефекти.

БИБЕКФО еза инхалаторно приложение. БИБЕКФО трябва да се вдиша през устата в белите дробове.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Вашият лекар ще Ви преглежда редовно, за да се увери, че приемате оптималната доза БИБЕКФО. Вашият лекар ще коригира лечението Ви до най-ниската доза, която най-добре контролира симптомите Ви.

Дозировка

Възрастни и хора в старческа възраст:

Препоръчителната доза е две впръсквания два пъти дневно. Максималната дневна доза е 4 впръсквания.

Запомнете: Винаги трябва да имате своя бързодействащ инхалатор за „облекчаване“ със себе си по всяко време, за да лекувате влошаващи се симптоми на астма или внезапен астматичен пристъп.

Рискови пациенти: Не е необходимо дозата на пациенти в старческа възраст да се коригира. Няма налична информация относно употребата на БИБЕКФО при хора с чернодробни или бъбречни проблеми.

Употреба при деца и юноши под 18 години: Деца и юноши на възраст под 18 години НЕ трябва да приемат това лекарство.

БИБЕКФО е ефективен за лечение на астма в доза беклометазонов дипропионат, която може да е по-ниска от тази на HAKON други инхалатори, съдържащи това вещество. Ако преди това сте използвали друг инхалатор, съдържащ беклометазонов дипропионат, Вашият лекар ще Ви посъветва каква точна доза от това лекарство трябва да приемате за астмата си.

Не увеличавайте дозата Ако смятате, че лекарството не е много ефективно, винаги се консултирайте с Вашия лекар, преди

да увеличите дозата.

Ако астмата Ви се влоши:

Ако симптомите Ви се влошат или трудно се контролират (напр. ако използвате отделен инхалатор за „облекчаване“ по-често) или ако инхалаторът за „облекчаване“ не подобрява симптом

незабавно посетете Вашия лекар. Вашата астма може да се влоши и може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви на БИБЕКФО, или да Ви предпише алтернативно лечение.

Начин на приложение БИБЕКФО е за инхалаторно приложение

Това лекарство се съдържа в контейнер под налягане в пластмасова обвивка с мундщук. На гърба на инхалатора има брояч, който ви показва колко дози остават. Всеки път, когато натиснете контейнера, се освобождава впръскване от лекарството и броячът ще отброи едно впръскване. Внимавайте да не изпуснете инхалатора, тъй като това може да доведе до отброяване на брояча.

Тестване на Вашия инхалатор Преди да използвате инхалатора за първи път или ако не сте го използвали 14 или повече дни, трябва

да тествате инхалатора си, за да се уверите, че работи правилно.

1. Отстранете предпазната капачка от мундщука.

2. Дръжте инхалатора изправен с мундщука отдолу.

3. Насочете мундщука настрани от себе си и силно натиснете контейнера, за да освободите едно впръскване.

4. Проверете дозовия брояч. Ако тествате своя инхалатор за първи път, броячът трябва да покаже

Как да използвате Вашия инхалатор Когато е възможно, стойте или седнете в изправено положение, когато вдишвате.

Преди да започнете инхалирането, проверете дозовия брояч: всяко число между ,,1” и „120” показва, че има останали дози. Ако броячът на дози показва ,,0“, няма останали дози - изхвърлете инхалатора и вземете нов.

Фе ТН

1. Отстранете предпазната капачка от мундщука и проверете дали мундщукът е чист и без прах и мърсотия или други чужди тела.

2. Издишайте възможно най-бавно и дълбоко.

3. Дръжте контейнера вертикално с тялото му нагоре и поставете устните си около му захапвайте мундщука.

4. Вдишайте бавно и дълбоко през устата си и веднага след като започнете да вдишвате, натиснете силно горната част на инхалатора, за да освободите едно впръскване. Ако имате слаби ръце, може да Ви е по-лесно да държите инхалатора с две ръце: дръжте горната част на инхалатора с двата показалеца и долната му част с двата палеца.

5. Задръжте дъха си възможно най-дълго и накрая извадете инхалатора от устата си и издишайте бавно. Не издишвайте в инхалатора.

Ако трябва да направите още едно впръскване, дръжте инхалатора във вертикално положение за около половин минута, след което повторете стъпки от 2 до 5.

Важно: Не изпълнявайте стъпки от 2 до 5 твърде бързо. След употреба затворете с предпазната капачка и проверете брояча на дози.

Трябва да получите нов инхалатор, когато броячът покаже числото 20. Спрете да използвате инхалатора, когато броячът покаже 0, тъй като всяко впръскване, останало в устройството, може да не е достатъчно, за да Ви даде пълната доза.

Ако видите да излиза „мъгла“ от горната част на инхалатора или отстрани на устата ви, това означава, че БИБЕКФО няма да попадне в дробовете Ви, както би трябвало. Вземете още едно всмукване, като следвате инструкциите, като започнете отново от стъпка 2.

За да намалите риска от гъбична инфекция в устата и гърлото, изплакнете устата си или правете гаргара с вода или мийте зъбите си всеки път, след като използвате инхалатора.

Ако смятате, че ефектът на БИБЕКФО е твърде силен или недостатъчен, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Ако ви е трудно да работите с инхалатора, докато започвате да вдишвате, можете да използвате спейсърното устройство AeroChamber Plus™, Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това устройство.

Важно е да прочетете листовката, която е предоставена с Вашия спейсър AeroChamber Plus™, и да следвате внимателно инструкциите как да използвате спейсъра AeroChamber Plus™ и как да го почиствате.

Почистване Трябва да почиствате инхалатора си веднъж седмично.

Когато почиствате, не отстранявайте контейнера от задвижващия механизъм и не използвайте вода или други течности за почистване на вашия инхалатор.

За да почистите инхалатора си:

1. Отстранете предпазната капачка от мундщука, като я издърпате от инхалатора.

2. Избършете мундщука и задвижващия механизъм отвътре и отвън с чиста, суха кърпа или кърпичка.

3. Поставете обратно капачката върху мундщука.

Ако сте използвали повече от необходимата доза BABEK®O . Приемането на повече от необходимата доза формотерол има следните ефекти: гадене, повръщане, сърцебиене, нарушения на сърдечния ритъм, определени Пром я електрокардиограмата (запис на сърдечната дейност), главоболие, треперене

твърде високи стойности на киселина в кръв, ниски нива на калий в кръвта, високи нива на глюкоза в кръвта. Вашият лекар може да пожелае да проведе някои кръвни изследвания, за да провери нивата на калий и глюкоза в кръвта.

. Приемането на твърде много беклометазонов дипропионат може да доведе до краткотрайни проблеми с надбъбречните жлези. Това ще се подобри в рамките на няколко дни, но Вашият лекар може да се наложи да извърши някои кръвни изследвания, за да провери серумните Ви нива на кортизол.

Уведомете Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми,

Ако сте пропуснали да използвате БИБЕКФО

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете го веднага щом се сетите. Ако е почти време за следващата доза, не вземайте дозата, която сте пропуснали, просто приемете следващата доза в точното време.

Ако спрете да използвате БИБЕКФО

Не намалявайте дозата и не спирайте употребата на лекарството. Дори ако се чувствате по-добре, не спирайте приема на БИБЕКФО и не намалявайте дозата. Ако искате да направите това, говорете с Вашия лекар. Много е важно да използвате това лекарство редовно, въпреки че може да нямате симптоми.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4, Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Както при други инхалаторни лечения, съществува риск от влошаване на задуха и хрипове веднага след употребата на това лекарство и това е известно като парадоксален бронхоспазъм. Ако това се случи, трябва незабавно да СПРЕТЕ употребата на БИБЕКФО и незабавно да използвате Вашия инхалатор с бързодействащо „облекчаващо средство“ за лечение на симптомите на задух и хрипове. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някакви реакции на свръхчувствителност като кожни алергии, кожен сърбеж, кожен обрив, зачервяване на кожата, подуване на кожата или лигавиците, особено на очите, лицето, устните и гърлото.

Други възможни нежелани реакции са изброени по-долу според тяхната честота.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): * гъбични инфекции (на устата и гърлото) * главоболие

* дрезгавост на гласа

* възпалено гърло

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

* сърцебиене

* необичайно ускорен сърдечен ритъм и нарушения на сърдечния ритъм ° промени в електрокардиограмата (ЕКГ)

¢ повишаване на кръвното налягане

- симптоми на грип

* възпаление на синусите

* ринит

. възпаление на ухото

¢ дразнене на гърлото

. кашлица и продуктивна кашлица

. астматичен пристъп

* гъбични инфекции на влагалището

* гадене

* необичайно или нарушено усещане за вкус

- усещане за парене по устните

* сухота в устата

* затруднения при преглъщане

« лошо храносмилане

- стомашно разстройство

+ диария

- болка в мускулите и мускулни крампи

. зачервяване на лицето и гърлото

« повишен кръвоток към някои тъкани в тялото

* повишено изпотяване

* треперене

¢ безпокойство

. световъртеж

* копривна треска или уртикария

* промени в някои съставки на кръвта: о повишаване на броя на тромбоцитите в кръвта о спад в нивото на калий в кръвта о повишаване нивото на кръвната захар о повишаване на кръвното ниво на инсулин, свободни мастни киселини и кетони

Следните нежелани реакции също са докладвани като „нечести“ при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест:

* пневмония; уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми: повишено отделяне на храчки, промяна в цвета на храчките, повишена температура, засилваща се кашлица, засилени проблеми с дишането

* намаляване на количеството кортизол в кръвта; това се дължи на ефекта на кортикостероидите върху надбъбречната жлеза.

* неправилен сърдечен ритъм.

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души)

° стягане в гърдите

* усещане за пропуснат сърдечен ритъм

+ понижаване на кръвното налягане

* възпаление на бъбреците

¢ оток на кожата и лигавиците, който продължава няколко дни

Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души) * влошаване на астмата

° задух * намаляване броя на тромбоцитите в кръвта

* подуване на ръцете и краката

Използването на високи дози инхалаторни кортикостероиди за дълго време може да причини, в много редки случаи, системни ефекти. Те включват:

* проблеми с работата на надбъбречните жлези (адреносупресия)

* повишено очно налягане (глаукома)

* катаракта

„ забавяне на растежа (забавяне на растежа при деца и юноши)

. намаляване на костната минерална плътност (изтъняване на костите)

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни) . проблеми със съня,

* депресия или чувство на безпокойство

* безпокойство

* нервност

- превъзбуденост или раздразнителност.

Тези реакции е по-вероятно да се появят при деца. ¢ Замъглено зрение

Докладване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София , България

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

> Дасесъхранява на място, недостъпно за деца. ¢ Преди отпускане на пациенти: съхранявайте инхалатора в хладилник (при 2-8°C). - Cneg отпускане: (получаване на това лекарство от Вашия фармацевт):

о Не използвайте това лекарство повече от 3 месеца след датата, на която сте получили инхалатора от вашия фармацевт и никога не използвайте след изтичане на срока на годност, посочен върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

о Съхранявайте инхалатора под 25°C

а Ако инхалаторът е бил изложен на силен студ, затоплете го с ръцете си за няколко минути преди употреба. Никога Не ro затопляйте с изкуствени средства. Внимание: Контейнерът съдържа течност под налягане. Не излагайте контейнера на температури по-високи от 50 °C, Не пробивайте контейнера.

» Неизхвърляйте никакви лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци,

Попитайте вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще помогнат за опазването на околната среда.

Какво съдържа БИБЕКФО

. Активните вещества са беклометазонов дипропионат и формотеролов фумарат дихидрат. Всяка впръсканаотмерена доза от инхалатора съдържа 200 микрограма беклометазонов дипропионат и 6 микрограма формотеролов фумарат дихидрат. Това съответства На доставена доза от мундщука от 169,2 микрограма беклометазонов дипропионат и 5,0 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.

¢ Това лекарство съдържа флуорсъдържащи парникови газове. Всеки инхалатор съдържа 10,24 е НЕС-134а (Норфлуран), което съответства на 0,015 тона еквивалент на СО» (потенциал за глобално затопляне (global warming potential, GWP) =

* Другите съставки са безводен етанол и 14 хлороводородна киселина за корекция на рН.

Как изглежда БИБЕКФО и какво съдържа опаковката

БИБЕКФО е поставен в 19 mil алуминиев контейнер под налягане, снабден с дозиращ клапан и пластмасов задвижващ механизъм с дозов брояч, с включен мундщук и пластмасова защитна капачка.

Видове опаковки:

1 опаковка под налягане, която осигурява 120 впръсквания или 2 опаковки под налягане, които осигуряват по 120 впръсквания всяка

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба, Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба СТРТА Europe NV De Keyserlei, 60C, Bus-1301, Antwerp, 2018, Белгия

Производител CIPLA Europe МУ De Keyserlei, 60C, Bus-1301, Antwerp, 2018, Белгия

S&D Pharma CZ, spol. s r.o,

Pchery (Pharmos a.s. facility), Чешка Република

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на EMI] под следните имена: Страна | Наименование на лекарствения продукт

Австрия | Beclometason/ Formotero! Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm рго Sprihstoh Druckgasinhalation, Lésung

България | БИБЕКФО 200/6 Mukporpama на впръскване, разтвор под налягане за инхалация Чехия Beklometason/Formoterol Cipla

Германия | Beclometason/ Formoterol Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprihsto} Druckgasinhalation, Lésung

Испания | Bibecfo200 microgramos /6 microgramos/pulsacion solucion para inhalacion еп envase а presion

Франция BECLOMETASONE/FORMOTEROL CIPLA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Италия BIBECFO

Норвегия | Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla

Румъния | Beclometazon’/Formoterol Cipla 200/6 micrograme ре doza solutie de inhalat presurizata

Швеция | Brofobec

Словакия | BIBECFO 200/6 mikrogramov na inhalaciu inhalatny roztok v tlakovom obala

Тази листовка е последно преразгледана и преработена