Bibecfo

БИБЕКФО е разтвор под налягане за инхалация, съдържащ две лекарствени вещества, които се вдишват през устата и се доставят директно в белите дробове.

Двете лекарствени вещества са беклометазонов дипропионат и формотеролов фумарат дихидрат. Беклометазонов дипропионат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, които имат противовъзпалително действие, като намаляват отока и дразненето в белите дробове.

Формотеролов фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори с дълго действие, които отпускат мускулите във Вашите дихателни пътища и Ви помагат да дишате по-лесно.

Заедно тези две активни вещества улесняват дишането, като осигуряват облекчаване на симптоми като недостиг на въздух, хрипове и кашлица при пациенти с астма или ХОББ и също така помагат за предотвратяване на симптомите на астма.

Астма БИБЕКФО е показан за поддържащо лечение на астма при възрастни пациенти, при които: ‘ астмата Не Се контролира адекватно чрез използване на инхалаторни кортикостероиди при. необходимост“ краткодействащи бронходилататори EUR Ло ао

мМ ЛАК e Су: / VE Е АА ХМ j WwW VIKA DY é меч И

или . астмата се повлиява добре от лечение както с кортикостероиди, така и с бронходилататори с дълго действие.

XObb BHBEK®O може също да се използва за лечение На симптомите На тежка хронична OOCTPYKTHBHA белодробна болест (ХОББ) при възрастни пациенти. ХОББ е дълготрайно заболяване на дихателните

пътища в белите дробове, което се причинява основно от тютюнопушене.

Не използвайте БИБЕКФО: * ако сте алергични към беклометазонов дипропионат или формотеролов фумарат дихидрат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения ни предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате БИБЕКФО:

. Ако имате някакви сърдечни проблеми, като стенокардия (сърдечна болка, болка в гърдите), скорошен сърдечен удар (миокарден инфаркт), сърдечна недостатъчност, стеснение на артериите около сърцето (коронарна болест на сърцето), клапанно сърдечно заболяване или някакви други известни аномалии на сърцето Ви или ако имате състояние, известно като хипертрофична обструктивна кардиомиопатия (известно също като ХОК /НОСМ/, състояние, при което сърдечният мускул е анормален).

+ АКО имате стеснение на артериите (известно още като артериосклероза), ако имате високо кръвно налягане или ако знаете, че имате аневризма (болестно издуване на стената на кръвоносен съд).

¢ Ако имате нарушения на сърдечния ритъм, като ускорен или неравномерен сърдечен ритъм,

ускорен пулс или сърцебиене, или ако са Ви казали, че в електрокардиограмата Ви има отклонения.

- Ако имате хиперактивна щитовидна жлеза.

¢ Ако имате ниски нива на калий в кръвта.

* Ако имате заболяване на черния дроб или бъбреците.

* Ако имате диабет (ако приемате високи дози формотерол, кръвната Ви захар може да се повиши И следователно може да се наложи да Ви бъдат направени някои допълнителни кръвни изследвания, за да се провери кръвната Ви захар, когато започвате да използвате този инхалатор и от време на време в хода на лечението).

-. Ако имате тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом).

- Ахо Bu предстои анестезия. В зависимост от вида на уппойката, може да се наложи да спрете приема на БИБЕКФО поне 12 часа преди упойката.

¢ Ахо се лекувате или някога сте били лекувани за туберкулоза (ТБ) или ако имате известна вирусна или гъбична инфекция в гръдния кош.

- Ако по някаква причина трябва да избягвате алкохола

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, винаги информирайте Вашия лекар, преди да използвате БИБЕКФО. Ако имате или сте имали някакви медицински проблеми или алергии, или ако не сте сигурни дали можете да използвате БИБЕКФО, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Лечението с бета-2-агонист като формотерола, съдържащ се в БИБЕКФО, може да причини рязък спад на нивото на серумния Ви калий (хипокалиемия).

Ако имате тежка астма, трябва да бъдете особено внимателни. Това е така, защото липсата на кислород в кръвта и някои други лекарства, които може да приемате заедно с БИБЕКФО, като лекарства за лечение на сърдечни заболявания или високо кръвно налягане, известни като диуретици или „отводняващи таблетки“, или други лекарства, използвани за лечение на астма може да влоши спадането на нивото на калий. Поради тази причина Вашият лекар може да поиска да измерва нивата на калий в кръвта Ви от време на време.

Ако приемате по-високи дози инхалаторни кортикостеронди за дълги периоди от време, може да имате по-голяма нужда от кортикостероиди в ситуации на стрес. Стресовите ситуации могат да включват отвеждане в болница след инцидент, сериозно нараняване или преди операция. В този случай лекуващият Ви лекар ще реши дали може да се наложи да увеличите дозата на кортикостероидите и може да Ви предпише стероидни таблетки или стероидна инжекция.

Ако трябва да отидете в болницата, не забравяйте да вземете всичките си лекарства и инхалатори със себе си, включително БИБЕКФО и всички лекарства или таблетки, закупени без рецепта, в оригиналната им опаковка, ако е възможно.

Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.

Деца и юноши БИБЕКФО не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, докато няма налични допълнителни данни.

Други лекарства и БИБЕКФО

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително лекарства за астма и ХОВВ или други лекарства, отпускани без рецепта,

Някои лекарства могат да засилят ефектите на БИБЕКФО и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате тези лекарства (включително някои лекарства за ХИВ: ритонавир, кобицистат).

Не използвайте бета-блокери с това лекарство

Бета-блокерите като атенолол, пропранолол и соталол се използват за лечение на редица състояния, включително високо кръвно налягане и сърдечни заболявания, като неправилен сърдечен ритъм и сърдечна недостатъчност; тимолол се използва за лечение на глаукома. Ако трябва да използвате бета-блокери, включително бета-блокери в капки за очи, ефектът на формотерола може да бъде намален или формотерола може изобщо да не действа. От друга страна, използването на други бета- адренергични блокери (лекарства, които действат по същия начин като формотерол) може да увеличи ефектите на формотерол

Използване на БИБЕКФО заедно с:

и лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (хинидин, дизопирамид, прокаинамид), лекарства, използвани за лечение на алергични реакции (антихистамини), лекарства за лечение на симптоми на депресия или психични разстройства като инхибитори на моноаминооксидазата (например фенелзин и изокарбоксазид), трициклични антидепресанти (например амитриптилин и имипрамин), фенотиазините могат да причинят някои промени в електрокардиограмата (ЕКГ, електрически запис на сърцето). Те могат също да увеличат риска от нарушения на сърдечния ритъм (вентрикуларни аритмии).

. лекарства за лечение на болестта на Паркинсон (Г.-допа), за лечение на намале щитовидната жлеза (L-THpOKCHH), лекарства, съдържащи окситоцин (ко

контракции на матката) и алкохол могат да намалят толерантността на сърцето Ви към бета- 2 агонисти, като формотерол.

. моноаминооксидазните инхибитори (МАОГ), включително лекарства © подобни свойства като фуразолидон и прокарбазин, използвани за лечение на психични разстройства, могат да причинят повишаване на кръвното налягане.

. лекарства за лечение на сърдечни заболявания (дигоксин) могат да причинят спад в нивото на калий в кръвта Ви. Това може да увеличи вероятността от нарушен сърдечен ритъм.

. други лекарства, използвани за лечение на астма (теофилин, аминофилин или стероиди) и диуретици (отводняващи) могат да причинят спад в нивото на калий.

. някои анестетици могат да увеличат риска от нарушаване на сърдеения ритъм.

Бременност и кърмене Няма клинични данни за употребата на БИБЕКФО по време на бременност.

БИБЕКФО не трябва да се използва, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, или ако кърмите, освен ако не сте посъветвани да го направите от Вашия лекар.

Шофиране и: работа с машини

БИБЕКФО е малко вероятно да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Въпреки това, ако получите нежелани реакции като замаяност и/или треперене, способността Ви за шофиране или работа с машини може да бъде засегната.

БИБЕКФО съдържа алкохол

Това лекарство съдържа 7 Mg алкохол (етанол) при всяко впръскване. Количеството при едно впръскване на това лекарство е еквивалентно на по-малко от | ml вино или бира. Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има забележими ефекти.

БИБЕКФО еза инхалаторно приложение, БИБЕКФО трябва да се вдиша през устата в белите дробове,

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Астма

Вашият лекар ще Ви преглежда редовно, за да се увери, че приемате оптималната доза БИБЕКФО. Вашият лекар ще коригира лечението Ви до най-ниската доза, която най-добре контролира симптомите Ви.

БИБЕКФО може да бъде предписано от Вашия лекар по два различни начина.

а) Да използвате БИБЕКФО всеки ден за лечение на Вашата астма заедно с отделен инхалатор за „облекчаване“ за лечение на внезапно влошаване на симптомите на астма, като задух, хрипове и кашлица.

6) Да използвате БИБЕКФО всеки ден за лечение на вашата астма и също така да използвате това лекарство за лечение на внезапно влошаване на симптомите на астма, като задух, хрипове и кашлица.

а) Използване на БИБЕКФО заедно с друго „облекчаващо средство“: При възрастни и хора в старческа възраст:

Препоръчваната доза от това лекарство е едно или две впръсквания два пъти дневно. Максималната дневна доза е 4 впръсквания.

Запомнете: Винаги трябва да имате своя бързодействащ инхалатор за „облекчаване“ със себе си по всяко време, за да лекувате влошаващи се симптоми на астма или внезапен астматичен пристъп.

6) Използване на БИБЕКФО като единствен инхалатор за астма:

При възрастни и хора в старческа възраст: Препоръчителната доза е едно впръскване сутрин и едно впръскване вечер.

Трябва също да използвате това лекарство като инхалатор за „облекчаване“ за лечение на внезапни симптоми на астма.

Ако получите симптоми На астма, поемете едно впръскване и изчакайте няколко минути. Ако не се чувствате по-добре, направете още едно впръскване, Не приемайте повече от 6 "облекчаващи” впръсквания БИБЕКФО на ден,

Максималната дневна доза БИБЕКФО като Вашия единствен инхалатор за астма е 8 впръсквания.

Ако чувствате, че се нуждаете от повече впръсквания всеки ден, за да контролирате симптомите на астма, свържете се с Вашия лекар, за да потърсите съвет от него. Може да се наложи той да промени лечението ви,

Употреба при деца и юноши под 18 години: Деца и юноши на възраст под 18 години НЕ трябва да приемат това лекарство.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) При възрастни и хора в старческа възраст: Препоръчителната доза е две впръсквания сутрин и две впръсквания вечер.

Рискови пациеяти: Не е необходимо дозата на пациенти в старческа възраст да се коригира. Няма налична информация относно употребата на БИБЕКФО при хора с чернодробни или бъбречни проблеми.

БИБЕКФО е ефективен за лечение на астма в доза беклометазонов дипропионат, която може да е по-ниска от тази на някои други инхалатори, съдържащи беклометазонов дипропнонат, Ако преди това сте използвали друг инхалатор, съдържащ беклометазонов дипропионат, Вашият лекар ще Ви посъветва за точната доза БИБЕКФО, която трябва да приемате за Вашата астма,

Не увеличавайте дозата

Ако смятате, че лекарството не е много ефективно, винаги се консултирайте с Вашия лекар, преди да увеличите дозата.

Начин на приложение

БИБЕКФО еза инхалаторно приложение

Това лекарство се съдържа в контейнер под налягане в пластмасова обвивка с мундщук. На гърба на инхалатора има брояч, който ви показва колко дози остават. Всеки път, когато натиснете ко нтейнера, се освобождава впръскване от лекарството и броячът ще отброи едно впръскване. Внимавайте да не изпуснете инхалатора, тъй като това може да доведе до отброяване на брояча.

Тестване на Вашия инхалатор

Преди да използвате инхалатора за първи път или ако не сте го използвали 14 или повече дни, трябва да тествате инхалатора си, за да се уверите, че работи правилно.

1. Отстранете предпазната капачка от мундщука.

2. Дръжте инхалатора изправен с мундщука отдолу.

3, Насочете мундщука настрани от себе си и силно натиснете контейнера, за да освободите едно впръскване.

4. Проверете дозовия брояч. Ако тествате своя инхалатор за първи път, броячът трябва да покаже 120.

и Дозов Е и брояч СБ

Как да използвате Вашия инхалатор Когато е възможно, стойте или седнете в изправено положение, когато вдишвате.

Преди да започнете инхалирането, проверете дозовия брояч: всяко число между ,,1” и „120” показва, че има останали дози. Ако броячът на дози показва „0“, няма останали дози — изхвърлете инхалатора и вземете нов,

A М A КА М,ш „ 1. Отстранете предпазната капачка от мундщука и проверете дали мундщукът е чист и без прах и мърсотия или други чужди тела. 2. Издишайте възможно най-бавно и дълбоко. 3. Дръжте контейнера вертикално с тялото му нагоре и поставете устните си около мундщука. Не хапете мундщука. 4. Вдишайте бавно и дълбоко през устата си и веднага след като започнете да вдишвате, натиснете силно горната част на инхалатора, за да освободите едно впръскване. Ако имате слаби ръце, може да Ви е по-лесно да държите инхалатора с две ръце: дръжтеггбрната част

на инхалатора с двата показалеца и долната му част с двата палеца.

5. Задръжте дъха си възможно най-дълго и накрая извадете инхалатора от устата си и издишайте бавно. Не издишвайте в инхалатора.

Ако трябва да направите още едно впръскване, дръжте инхалатора във вертикално положение за около половин минута, след което повторете стъпки от 2 до 5.

Важно: Не изпълнявайте стъпки от 2 до 5 твърде бързо. След употреба затворете с предпазната капачка и проверете брояча на дози.

Трябва да получите нов инхалатор, когато броячът покаже числото 20. Спрете да използвате инхалатора, когато броячът покаже 0, тъй като всяко впръскване, останало в устройството, може да не е достатъчно, за да Ви даде пълната доза.

Ако видите да излиза „мъгла“ от горната част на инхалатора или отстрани на устата ви, това означава, че БИБЕКФО няма да попадне в дробовете Ви, както би трябвало. Вземете още едно весмукване, като следвате инструкциите, като започнете отново от стъпка 2.

За да намалите риска от гъбична инфекция в устата и гърлото, изплакнете устата си или правете гаргара с вода или мийте зъбите си всеки път, след като използвате инхалатора.

Ако смятате, че ефектът на БИБЕКФО е твърде силен или недостатъчен, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Ако ви е трудно да работите с инхалатора, докато започвате да вдишвате, можете да използвате спейсърното устройство AeroChamber Plus™. Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това устройство.

Важно е да прочетете листовката, която е предоставена с Вашия спейсър AeroChamber Plus™, и да

следвате внимателно инструкциите как да използвате спейсъра AeroChamber Plus™ и как да го почиствате.

Почистване Трябва да почиствате инхалатора си веднъж седмично.

Когато почиствате, не отстранявайте контейнера от задвижващия механизъм и не използвайте вода или други течности за почистване на вашия инхалатор.

За да почистите инхалатора си:

1. Отстранете предпазната капачка от мундщука, като я издърпате от инхалатора.

2. Избършете мундщука и задвижващия механизъм отвътре и отвън с чиста, суха кърпа или кърпичка.

3, Поставете обратно капачката върху мундщука.

Ака сте използвали повече ОТ необходимата доза BABEK®O . Приемането на повече от необходимата доза формотерол има следните ефекти: гадене, повръщане, сърцебиене, нарушения на сърдечния ритъм, определени промени в електрокардиограмата (запис на сърдечната дейност), главоболие, треперене, сънливост, твърде високи стойности на киселина в кръв, ниски нива на калий в кръвта, високи нива на глюкоза в кръвта. Вашият лекар може да пожелае да проведе някои кръвни изс

да провери нивата на калий и глюкоза в кръвта. etn LON дж АТ М

he

. Приемането на твърде много беклометазонов дипропионат може да доведе до краткотрайни проблеми с надбъбречните жлези. Това ще се подобри в рамките на няколко дни, но Вашият лекар може да се наложи да извърши някои кръвни изследвания, за да провери серумните Ви нива на кортизол.

Уведомете Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.

Ако сте пропуснали да използвате БИБЕКФО

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете го веднага щом се сетите. Ако е почти време за следващата доза, не вземайте дозата, която сте пропуснали, просто приемете следващата доза в точното време.

Ако спрете да използвате BABEK®O

Не намалявайте дозата и не спирайте употребата на лекарството. Дори ако се чувствате по-добре, не спирайте приема на БИБЕКФО и не намалявайте дозата. Ако искате да направите това, говорете с Вашия лекар. Много е важно да използвате това лекарство редовно, въпреки че може да нямате симптоми.

Ако дишането Ви се влоши

Ако развиете влошаващ се задух или хрипове (дишане с доловим свистящ звук), непосредствено след инхалиране на Вашето лекарство, незабавно спрете да използвате инхалатора БИБЕКФО и незабавно използвайте Вашия инхалатор с бързодействащо „облекчаващо“ средство. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар ще прецени симптомите Ви и ако е необходимо може да започне различен куре на лечение.

Вижте също точка

Ако астмата Ви се влоши

Ако симптомите Ви се влошат или трудно се контролират (напр. ако използвате отделен инхалатор за облекчаване или БИБЕКФО като инхалатор за облекчаване по-често) или ако Вашият инхалатор за облекчаване или БИБЕКФО не облекчава Вашите симптоми, незабавно посетете Вашия лекар. Вашата астма може да се влоши и Вашият лекар може да се наложи да увеличи дозата Ви на БИБЕКФО или да Ви предпише алтернативно лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт <или медицинска сестра”.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Както при други инхалаторни лечения, съществува риск от влошаване на задуха и хрипове веднага след употребата на това лекарство и това е известно като парадоксален бронхоспазъм. Ако това се случи, трябва незабавно да СПРЕТЕ употребата на БИБЕКФО и незабавно да използвате Вашия инхалатор с бързодействащо „облекчаващо средство“ за лечение на симптомите на задух и хрипове. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някакви реакции на свръхчувств CAHOCT-КАТО

кожни алергии, кожен сърбеж, кожен обрив, зачервяване На кожата, MOAYBAH ужаси. лигавиците, особено на очите, лицето, устните и гърлото. ЗРК Ве

- ха 4 wea a”

Други възможни нежелани реакции са изброени по-долу според тяхната честота.

Чести (могат да засегнат до |] на 10 души): . гъбични инфекции (на устата и гърлото) * главоболие

* дрезгавост на гласа

. възпалено гърло

Пневмония при пациенти с ХОББ: Уведомете Вашия лекар, ако имате някоя от следните нежелани реакции, докато приемате БИБЕКФО, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция: * повишена температура или втрисане

* повишено образуване На храчки, промяна в цвета на храчките

¢ засилена кашлица или затруднено дишане

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души) * Необичайно ускорен сърдечен ритъм и нарушения на сърдечния ритъм « промени в електрокардиограмата (ЕКТ)

¢ астматичен пристъп

* треперене

* безпокойство

* световъртеж

* сърцебиене

* симптоми на грип

¢ гъбични инфекции на влагалището

. възпаление на синусите

* възпаление на ухото

* дразнене на гърлото

- кашлица и продуктивна кашлица

* гадене

* необичайно или нарушено усещане за вкус

¢ усещане за парене по устните

* сухота в устата

* затруднения при преглъщане

* лошо храносмилане

« стомашно разстройство

* диария

* болка в мускулите и мускулни крампи

* зачервяване на лицето

¢ повишено изпотяване

- повишен кръвоток към някои тъкани в тялото * ринит

Промени в някои съставки на кръвта:

* намаляване на броя на белите кръвни клетки

* повишаване на броя на тромбоцитите в кръвта * спад в нивото на калий в кръвта

* повишаване нивото на кръвната захар

. повишаване на кръвното ниво на инсулин, свободни мастни киселини и кетони ¢ копривна треска или уртикария

Следните нежелани реакции също са докладвани като „нечести“ при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест:

- намаляване на количеството кортизол в кръвта; това се дължи на ефекта на кортикостероидите върху надбъбречната жлеза.

* неправилен сърдечен ритъм.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

¢ стягане в гърдите

. усещане за пропуснат сърдечен ритъм

+ повишаване или понижаване на кръвното налягане

* възпаление на бъбреците

- оток на кожата и лигавиците, който продължава няколко дни

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) * влошаване на астмата

. задух

* намаляване броя на тромбоцитите в кръвта

* подуване на ръцете и краката

Използването на високи дози инхалаторни кортикостероиди за дълго време може да причини, в много редки случаи, системни ефекти. Те включват:

- проблеми с работата На надбъбречните жлези (адреносупресия)

. повишено очно налягане (глаукома)

¢ катаракта

- забавяне на растежа (забавяне на растежа при деца и юноши)

. намаляване на костната минерална плътност (изтъняване на костите)

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни) ¢ проблеми със съня,

* депресия или чувство на безпокойство

¢ безпокойство

* нервност

* превъзбуденост или раздразнителност.

Тези реакции е по-вероятно да се появят при деца. ¢ Замъглено зрение

Докладване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, YBEAOMCTE Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София , България

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете за получаване На повече инфо относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Преди отпускане на пациента: съхранявайте инхалатора в хладилник (при 2-8°C).

След отпускане: (получаване на това лекарство от вашия фармацевт):

о Не използвайте това лекарство повече от 3 месеца след датата, на която сте получили инхалатора от вашия фармацевт и никога не използвайте след изтичане на срока на годност, посочен върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

o Съхранявайте инхалатора под 25°C

о Ако инхалаторъте бил изложен на силен студ, затоплете го с ръцете си за няколко минути преди употреба. Никога не го затопляйте с изкуствени средства.

Внимание: Контейнерът съдържа течност под налягане. Не излагайте контейнера на температури по-високи от 50 “С. Не пробивайте контейнера.

о Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазването на околната среда.

Какво съдържа БИБЕКФО

Активните вещества са беклометазонов дипропионат и формотеролов фумарат дихидрат. Всяка впръсканаотмерена доза от инхалатора съдържа 100 микрограма беклометазонов дипропионат и 6 микрограма формотеролов фумарат дихидрат. Това съответства на доставена доза от мундщука от 84,6 микрограма беклометазонов дипропионат и 5,0 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.

Това лекарство съдържа флуорсъдържащи парникови газове.

Всеки инхалатор съдържа 8,15 в НЕС-134а (Норфлуран), което съответства на 0,012 тона еквивалент на СО» (потенциал за глобално затопляне (global warming potential, GWP) = 1430). Другите съставки са безводен етанол и 14 хлороводородна киселина за корекция на рН.

Как изглежда БИБЕКФО и какво съдържа опаковката

БИБЕКФО е поставен в 19 ш! алуминиев контейнер под налягане, снабден с дозиращ клапан и пластмасов задвижващ механизъм с дозов брояч, с включен мундщук и пластмасова защитна капачка.

Видаве опаковки:

| опаковка под налягане, която осигурява 120 впръсквания или 2 опаковки под налягане, които осигуряват по 120 впръсквания всяка

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

CIPLA Europe NV De Keyserlei, 60C, Bus-1301, Antwerp, 2018, Белгия

Производител CIPLA Europe NV

a

De Keyserlei, 60C, Bus-1301, Antwerp, 2018, Белгия

S&D Pharma CZ, spol. s r.o,

Pchery (Pharmos a.s. facility), Чешка Република

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните

имена:

Страна | Наименование на лекарствения продукт

Австрия | Beclometason/ Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprilhstof Druckgasinhalation, Lésung

България | БИБЕКФО 100/6 микрограма на впръскване, разтвор под налягане за инхалация

Чехия Beklometason/Formotero! Cipla

Германия | Beclometason/ Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro SprihstoB Druckgasinhalation, Lésung_

Испания | Bibecfo 100 microgramos /6 microgramos/pulsacién solucién para inhalacion en envase a presion

Франция | BECLOMETASONE/FORMOTEROL CIPLA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Италия | Beclometasone е Formoterolo Cipla

Норвегия | Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla

Румъния | Beclometazona/Formoterol Cipla 100/6 micrograme ре doza& solutie de inhalat presurizata

Швеция | Brofobec

Словакия | BIBECFO 100/6 mikrogramov na inhaldciu inhalatny roztok v tlakovom obala

Тази NUCTOBKa е последно преразгледана и преработена