Befoza

Бефоза е разтвор под налягане за инхалация през устата, съдържащ две активни вещества, които се доставят директно до белите дробове.

Двете активни вещества са:

Беклометазонов дипропионат, който принадлежи към групата лекарства, наречени кортикостероиди, които притежават противовъзпалително действие, намаляват отока и дразненето

във Вашите бели дробове.

Формотеролов фумарат дихидрат, който принадлежи към групата лекарства, наречени дългодействащи бронходилататори, които отпускат мускулатурата на въздухоносните път помагат да дишате по-лесно.

Тези две активни вещества улесняват дишането. Те също спомагат за предотвратяване симптомите на астма като задух, хрипове и кашлица.

Бефоза е показан за лечение на астма при възрастни пациенти.

Ако Ви е предписан Бефоза има вероятност:

e acTmMata Ви да нее адекватно контролирана чрез употреба на инхалаторни кортикостероиди и от краткодействащи бронходилататори, използвани “при нужда”

« acTmMata Bu се повлиява добре при лечение с комбинацията от кортикостероиди и дългодействащи бронходилататори.

Не използвайте Бефоза:

е« ако сте алергични към беклометазонов дипропионат или формотеролов фумарат дихидрат или към някое от помощните вещества на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Бефоза ако имате някое от следните:

® сърдечно-съдови проблеми, като ангина пекторис (сърдечна болка, болка в гърдите), сърдечна недостатъчност, стесняване на артериите, клапен сърдечен порок или други известни аномалии на сърцето;

е високо кръвно налягане или ако Ви е известно, че имате аневризма (ненормално "издуване” на стената на кръвоносен съд).

е нарушения На сърдечния ритъм, като ускорена или неправилна сърдечна честота, учестен пулс или сърцебиене, или ако са Ви казвали, че електрокардиограмата Ви не е нормална.

е повишена функция на щитовидната жлеза.

е - ниско ниво на калий в кръвта.

е каквото H да било заболяване на черния дроб или бъбреците.

е диабет (инхалирането На високи дози формотерол може да повиши Вашата кръвна захар; това може да наложи извършването на някои допълнителни кръвни изследвания за проверка на нивото на кръвната захар, когато започнете да използвате този инхалатор, както и от време на време през периода на лечението).

® наличие На тумор На надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом).

е налага се да използвате анестетик (упойка). В зависимост от вида на анестетика, може да се наложи да спрете приема на Бефоза поне 12 часа преди анестезията.

е ако се лекувате или сте бил лекуван някога за туберкулоза (БТ), или ако знаете че имате вирусна или гъбична инфекция на гръдния кош.

е ако Не трябва да употребявате алкохол, поради каквато H да било причина.

Ако някое от споменатите състояния се отнася до Вас, винаги информирайте Вашия лекар, преди да приемете Бефоза.

Ако имате или сте имали някакви здравословни проблеми, алергии или просто не сте сигурен дали може да приемате Бефоза се консултирайте с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употреба на това лекарство.

Вашият лекар може да изиска да се определя периодично нивото на калий в кръвта Ви, особено ако имате тежка форма на астма. Подобно на много бронходилататори Бефоза може да предизвика рязко понижаване на нивото на калий в кръвта (хипокалиемия). Гова е така, защото липсата на кислород в кръвта, в комбинация с някои други терапии, които е възможно да приемате едновременно с приложението на Бефоза, може да влоши още повече понижението на нивата на калий в кръвта.

Ако приемате продължително време високи дози от кортикостероиди за инхалаторно приложение е възможно, в ситуации на стрес, да имате нужда от по-висока доза. Ситуации, предизвикващи стрес могат да бъдат приемане в болница след някакъв инцидент, след сериозна травма или преди операция. В тези случаи, лекуващият лекар ще реши дали имате нужда от повишаване на дозата на кортикостероидите и може да Ви предпише стероидни таблетки или инжекции.

Ако се наложи да постъпите в болница, трябва да вземете всички лекарства и инхалатори със себе си, включително и Бефоза, както и лекарствата или таблетките закупени от Вас без рецепта, при възможност в тяхната оригинална опаковка.

Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.

Деца и юноши

Бефоза не трябва да се употребява от деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Бефоза:

«е Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, които не са по лекарско предписание. Това е така, защото Бефоза може да повлияе действието на някои други лекарства. Също така, някои лекарства могат да повлияят на начина, по който действа Бефоза.

По-специално, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате някое от следните лекарства:

e Някои лекарства могат да увеличат ефекта на Бефоза и Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава внимателно, ако приемате тези лекарства (включително някои лекарства за ХИВ: ритонавир, кобицистат).

е Бета-блокери. Бета-блокерите са лекарства, използвани за лечение на много състояния, включително сърдечни проблеми, високо кръвно налягане и глаукома (повишено вътреочно налягане), Ако се налага да използвате бета-блокери, включително капки за очи, ефектът на формотерола може да бъде намален или формотеролът може изобщо да не действа.

e Бета-адренергичните лекарства (лекарства, които действат по същия начин като формотерола) могат да засилят ефектите на формотерола,

e Лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм (хинидин, дизопирамид, прокаинамид).

e Лекарства, използвани за лечение на алергични реакции (антихистамини).

е Лекарства 3a лечение на симптоми на депресия или психични разстройства като моноаминооксидазни инхибитори (например фенелзин и изокарбоксазид), трициклични антидепресанти (например амитриптилин и имипрамин), фенотиазинови производни.

e Лекарства 3a лечение на болест на Паркинсон (Г.-допа).

e Лекарства 3a лечение на намалена функция на щитовидната жлеза (1.-тироксин).

« Лекарства, съдържащи окситоцин (който предизвиква контракции на матката).

е Лекарства 3a лечение на психични разстройства като инхибитори на ензима моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), включително лекарства с подобни свойства,

като фуразолидон и прокарбазин. е Лекарства за лечение на сърдечни заболявания (дигоксин). e Други лекарства, използвани за лечение на астма (теофилин, аминофилин или стероиди),

е Диуретици (отводняващи).

Също така уведомете Вашия лекар, ако Ви предстои обща анестезия за операция или стоматологично посещение.

Бременност, кърмене и фертилитет

Няма клинични данни за приложението на Бефоза по време на бременност.

Бефоза не трябва да се употребява ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, освен в случаите, когато Вашият лекар Ви е посъветвал изрично да го прилагате.

Шофиране и работа с машини

Малка вероятно е Бефоза да окаже влияние върху Вашата способност за шофиране и работа с машини.

Бефоза съдържа алкохол

Бефоза съдържа 9 те алкохол (етанол) във всяко впръскване от Вашия инхалатор, което е еквивалентно На 0,25 mg/kg на доза от две впръсквания. Количеството в две впръсквания на това лекарство е еквивалентно на по-малко от | mi вино или бира. Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има каквито и да било забележими ефекти.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Вашият лекар ще Ви назначи редовни прегледи, за да е сигурен, че приемате най-подходящата доза от Бефоза. Той ще адаптира лечението Ви така, че да получавате най-ниската доза от лекарството, която осигурява най-добър контрол върху симптомите.

Дозировка: Възрастни и пациенти в старческа възраст

Препоръчваната доза е две впръсквания два пъти дневно. Максималната дневна доза е 4 впръсквания.

Запомнете: Носете винаги Вашия бързодействащ „облекчаващ” инхалатор с Вас, за лечение на влошаващи се симптоми на астмата или при поява на остър астматичен пристъп.

Рискови групи пациенти

Не се препоръчва специална дозировка при пациенти в старческа възраст. Няма данни за употребата на Бефоза при хора с чернодробни или бъбречни увреждания.

Употреба при деца и юноши на възраст под 18 години Деца и юноши на възраст под 18 години НЕ трябва да приемат това лекарство.

Бефоза е ефективен за лечение на астма, при доза на беклометазоновия дипропионат, която може да бъде по-ниска от дозата в някои други инхалационни лекарствени форми, съдържащи беклометазонов дипропионат. Ако преди това сте използвали различен инхалатор, съдържащ беклометазонов дипропионат, Вашият лекар ще Ви препоръча точната доза от Бефоза, която трябва да приемате за лечение на астмата.

Не увеличавайте дозата

Ако чувствате, че лекарството не е много ефективно, винаги говорете с Вашия лекар, преди да повишите дозата.

Ако астмата Ви се влоши:

Ако симптомите Ви се влошат или трудно се овладяват (например ако използвате отделен "облекчаващ" инхалатор по-често) или ако "облекчаващият" инхалатор не подобри симптомите Ви, незабавно посетете Вашия лекар.

Възможно е Вашата астма да се влошава и може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на Бефоза или да Ви предпише алтернативно лечение.

Начин на приложение Бефоза е предназначен за инхалаторно приложение.

Това лекарство се съдържа във контейнер под налягане, поставен в пластмасов корпус с мунд На гърба на инхалатора е разположен брояч, който ви показва броя на оставащите дози.

когато натиснете контейнера, се освобождава едно впръскване от лекарството, а броячът отчита една доза по-малко. Внимавайте да не изпускате инхалатора, тъй като това може да доведе до отброяване на неизползвана доза.

Тестване на Вашия инхалатор

Преди използване на инхалатора за първи път, или ако инхалаторът не е бил използван 14 и повече дни, е необходимо да го тествате, за да се уверите, че работи нормално.

e Отстранете защитната капачка от мундщука.

e Задръжте инхалатора B изправено положение с мундщука надолу.

e Насочете накрайника настрани от себе си и здраво натиснете контейнера, за да се освободи едно впръскване.

e 3a опаковка със 120 впръсквания, проверете дозовия брояч. Ако тествате инхалатора си за първи път, екранчето на брояча трябва да отчита 120.

e 3a onakoska със 180 впръсквания, проверете дозовия индикатор. Ако тествате инхалатора си за първи път, екранчето на брояча трябва да отчита 180.

дозов индикатор

дозов брояч

Как да използвате Вашия инхалатор При възможност трябва да бъдете прав или седнал в изправено положение, когато инхалирате.

Преди да започнете инхалирането, проверете дозовия брояч или дозовия индикатор, който показва, колко останали дози има. Ако дозовият брояч или дозовият индикатор показва ,,0“, няма останали дози - изхвърлете инхалатора и вземете нов.

аар

I)

1. Свалете предпазното капаче от мундщука и проверете дали е чист, без прах, замърсяване или чужди тела.

2. Издишайте, колкото е възможно по-дълбоко и по-бавно.

3. Задръжте контейнера нагоре, в изправено положение, поставете мундщука в устата и плътно го обхванете с устни, Не захапвайте мундщука.

4. Вдишайте бавно и дълбоко през устата. Веднага след като започнете да вдишвате, натиснете здраво инхалатора отгоре, за да възпроизведете впръскване. За хора със слаби ръце, може да е по-лесно да държат инхалатора с две ръце: поставете двата показалеца върху горната част, а двата палеца в основата на инхалатора.

5. Задръжте вдишването колкото е възможно по-дълго, а след това извадете инхалатора ОТ устата си и издишайте бавно. Не издишвайте в инхалатора.

Ако се налага да направите още едно впръскване, задръжте инхалатора в изправено положение за около половин минута, и повторете стъпки от 2 до 5.

Важно: Не изпълнявайте твърде бързо стъпки 2 до 5. След употреба, затворете с предпазната капачка и проверете брояча.

За да намалите риска от гъбична инфекция в устата и гърлото ги изплаквайте редовно, правете гаргара с вода, или измивайте зъбите всеки път след използване на инхалатора.

Когато броячът показва числото „20“ трябва да вземете нов инхалатор. Трябва да спрете използването на инхалатора, когато броячът показва „0“, тъй като останалото в устройството количество лекарство за впръскване може да не е достатъчно, за да се получи

пълна доза.

Ако забележите, че при инхалация част от лекарството излиза като “мъгла” през горната част на инхалатора или отстрани на устните, това означава, че до Вашия бял дроб няма да достигне цялата доза Бефоза. Направете ново впръскване според инструкциите, започвайки от стъпка 2,

Ако считате, че ефекта на Бефоза е твърде силен или недостатъчен, съобщете на Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате затруднения при употребата на инхалатора, може да използвате спейсър устройството AeroChamber Plus®. Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това устройство.

Важно е да прочетете листовката, която се предоставя с AeroChamber Plus® устройството за впръскване и внимателно да следвате инструкциите за използване и почистване на AeroChamber Plus® спейсър устройството.

Почистване Почиствайте вашия инхалатор веднъж седмично.

При почистване, не сваляйте контейнера от впръскващия механизъм и не използвайте вода или други течности за почистване на инхалатора.

За да почистите инхалатора:

1. Свалете предпазната капачка от мндщука, като я издърпате от инхалатора.

2. Почистете отвътре и отвън мундщука и впръскващия механизъм с чиста, суха кърпа или кърпичка.

3. Поставете обратно капачето върху мундщука.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Бефоза:

е» Приемът На повече от необходимото количество формотерол, може да предизвика следните ефекти: гадене, повръщане, учестен пулс, сърцебиене, смущения на сърдечния ритъм, определени промени в електрокардиограмата, главоболие, треперене, сънливост, повишаване на киселинността в кръвта, ниски нива на калий в кръвта, високи стойности на кръвната захар. Вашият лекар може да Ви препоръча кръвни изследвания за определяне на нивата на калий и глюкоза в кръвта.

е Приемът На повече ОТ необходимото количество от беклометазонов дипропионат може да доведе до краткотрайни проблеми с надбъбречните Ви жлези. Това ще се нормализира за няколко дни, но Вашият лекар може да назначи някои кръвни изследвания, за да определи нивата на серумия Ви кортизол.

Уведомете Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.

Ако сте пропуснали да използвате Бефоза

Приемете дозата веднага щом се сетите. Ако е почти време за следващата доза, не приемайте дозата която сте пропуснали, просто приемете следващата доза в точното за нея време.

Не приемайте двойна доза.

Ако сте спрели употребата на Бефоза

Даже ако се чувствате по-добре, не спирайте приема и не намалявайте дозата на Бефоза. При нужда, потърсете съвет от Вашия лекар. Редовният прием на Бефоза е особено важен, дори ако нямате симптоми.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Както при лечения с други инхалатори, непосредствено след прилагане на Бефоза, има риск от влошаване на задуха и хрипове, и това състояние е известно като парадоксален бронхоспазъм. Ако това се случи, Вие трябва незабавно да СПРЕТЕ приложението на Бефоза, и да използвате веднага Вашия бързо действащ „облекчаващ“ инхалатор за лечение на появилите се симптоми на задух и хрипове. Вие трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.

Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите някакви реакции на свръхчувствителност, като кожни алергии, сърбеж по кожата, кожен обрив, зачервяване на кожата, подуване на кожата или лигавиците, особено на очите, лицето, устните и гърлото.

Други възможни нежелани ефекти са изброени по-долу, според тяхната честота.

Чести (при по-малко от | на 10 души):

е гъбични инфекции (На устата и гърлото); главоболие;

дрезгав глас;

зачервено гърло.

Нечести (при по-малко оТ | на 100 души):

« сърцебиене, необичайно учестен сърдечен ритъм и нарушения на сърдечния ритъм; ® някои промени в електрокардиограмата (ЕКГ);

«е повишено кръвно налягане;

грипоподобни симптоми;

възпаление На CHHYCHTE;

ринит; възпаление на ухото;

дразнене на гърлото;

кашлица и продуктивна кашлица;

астматични пристъпи;

гъбични инфекции на влагалището;

гадене;

променен вкус или увреждане на вкусовото усещане; „парене” на устните;

сухота в устата;

затруднено преглъщане;

смущения в храносмилането;

раздразнен стомах;

диария;

болки в мускулите и мускулни крампи; зачервяване на лицето и гърлото;

увеличен приток на кръв в някои тъкани на тялото; обилно изпотяване;

треперене;

безпокойство;

„световъртеж;

® алергичен обрив или копривна треска;

е промени в кръвния състав: - намаление на броя На левкоцитите; - увеличение на броя на тромбоцитите; - намаление в нивото на калий в кръвта; - увеличение в нивото на кръвната захар; - увеличение в нивото на инсулин, свободните мастни киселини и кетони в кръвта.

Като "нечести", Са докладвани също Така следните нежелани ефекти при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ):

¢ пневмония; уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми: повишено отделяне на храчки, промяна в цвета на храчките, висока температура, засилваща се кашлица, усливащи се дихателни проблеми

® намаление на количеството кортизол в кръвта; това се дължи на ефектите на кортикостероидите върху надбъбречната жлеза;

е неправилен сърдечен ритъм.

Редки (при по-малко от | на | 000 души)

e усещане за стягане в гърдите;

е« пропускане На удари на сърцето (причинено от преждевременно свиване на камерите на сърцето);

е понижаване На кръвното налягане;

© възпаление на бъбреците;

® подуване на кожата и лигавиците, продължаващо няколко дни,

Много редки (при по-малко от | на 10 000 души)

е задух;

е влошаване На астмата;

е спадане На броя на тробмоцитите; е подувания на ръцете и стъпалата.

Употребата на инхалаторни кортикостероиди във високи дози, за продължителен период от време, може да причини в много редки случаи ефекти, засягащи цялото тяло. Това са:

е смущения във функцията на надбъбречните жлези (адреносупресия); е намаление На костната минерална плътност (изтъняване на костите); e забавяне на растежа при деца и юноши;

е повишавана на вътреочното налягане (глаукома);

® катаракта.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

проблеми със съня;

депресия или тревожност; нервност;

превъзбуда или раздразнителност;

Тези състояния е по-вероятно да се появят при деца, но честотата не е известна.

e замъглено зрение;

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Ne 8

1303 София уебсайт: www.bda. bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Преди отпускане на лекарството на пациента:

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) за максимум 18 месеца. След отпускане на лекарството на пациента:

Да Не се съхранява при температура над 25 °C за максимум 3 месеца. Преди употреба:

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

След употреба:

Да не се съхранява при температура над 25 °C за максимум 3 месеца.

Ако инхалаторът е изложен на прекомерно изстудяване, затоплете с ръце за няколко минути. Никога не затопляйте по друг начин.

Предупреждение: контейнерът съдържа течност под налягане. Не излагайте контейнера на температура по-висока от 50 “С. Не пробивайте контейнера.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Бефоза:

Активните вещества са: беклометазонов дипропионат (beclometasone dipropionate) и формотеролов фумарат дихидрат (formoterol fumarate dihydrate).

Всяка OTMepeHa доза ОТ инхалатора съдържа 200 микрограма беклометазонов дипропионат и

6 микрограма формотеролов фумарат дихидрат. Това съответства на доставена от мундщука доза от 177,7 микрограма беклометазонов дипропионат и на 5,] микрограма формотеролов фумарат дихидрат.

Другите състваки са: норфлуран (НРА-134а), безводен етанол, хлороводородна киселина. Това лекарство съдържа флуорсъдържа!щи парникови газове.

Всеки инхалатор, който осигурява 120 впръсквания, съдържа 10.35 g норфлуран (НРА-134а), съответстващи На 0.015 тона СО2 еквивалент (потенциал за глобално затопляне (global warming potential, GWP) = 1, 430).

Всеки инхалатор, който осигурява 180 впръсквания, съдържа 14.24 g норфлуран (HFA-1 34a), съответстващи На 0.020 тона CO2 еквивалент (потенциал за глобално затопляне (global warming potential, GWP) = 1, 430).

Как изглежда Бефоза и какво съдържа опаковката:

Бефоза представлява алуминиев контейнер под налягане, съдържащ разтвор за инхалация, с дозаторен клапан, поставен в пластмасов впръскващ механизъм с дозов брояч (за контейнер от 120 впръсквания) или дозов индикатор (за контейнер от 180 впръсквания) и снабден с пластмасова зелена предпазна капачка,

Всяка опаковка съдържа:

| контейнер под налягане, който осигурява 120 впръсквания; 2 контейнера под налягане, които осигуряват всеки по 120 впръсквания; | контейнер под налягане, който осигурява 180 впръсквания;

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба:

STADA Arzneimittel АС Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel

Германия

Производител:

Hemopharm GmbH Theodor-Heuss Strasse 52

61118 Bad Vilbel Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Декември 2025