Foster

Фостер е разтвор под налягане за инхалация през устата, съдържащ две активни вещества, които се доставят директно до белите дробове.

Двете активни вещества са: Беклометазон дипропионат принадлежи към групата лекарства, наречени кортикостероиди, които притежават противовъзпалително действие, намаляват отока и дразненето във Вашите

бели дробове.

Формотерол фумарат дихидрат принадлежи към групата лекарства, наречени дългодействащи бронходилататори, които отпускат мускулатурата на въздухоносните пътища и Ви помагат да дишате по-лесно.

Тези две активни вещества улесняват дишането. Те, също така, подпомагат предотвратяването на появата на симптомите на астма, като задух, хрипове и кашлица.

Фостер е показан за лечение на астма при възрастни. Ако Ви е предписан Фостер, то е защото: « Вашата астма не е достатъчно контролирана чрез употреба На кортикостероиди и от краткодействащи бронходилататори, из необходимост”

или

Вашата астма се повлиява добре при лечение с комбинацията от кортикостероиди и дългодействащи бронходилататори.

Какво трябва да знаете, предни да приемете Фостер

Не прнемайте Фостер: Ако сте алергични към беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дихидрат или към някое от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Фостер, ако имате някои от следните оплаквания:

сърдечно-съдови проблеми, като ангина пекторис (сърдечна болка, болка в гърдите), сърдечна недостатъчност, стесняване на артериите, клапен сърдечен порок или друго известно заболяване на сърцето

високо кръвно налягане или ако Ви е известно, че имате аневризма (ненормално “издуване” на стената на кръвоносните съдове)

нарушения на сърдечния ритъм, като ускорена или неправилна сърдечна честота, учестен пулс или сърцебиене, или ако са Ви съобщили, че електрокардиограмата Ви не е нормална

повишена функция на щитовидната жлеза

ниско ниво на калий в кръвта

заболяване на черния дроб или бъбреците

диабет (инхалирането на високи дози формотерол може да повиши Вашата кръвна захар. Това може да наложи извършването на някои допълнителни кръвни изследвания за проверка на нивото на кръвната захар в началото, както и през периода на лечението)

наличие на тумор На надбъбречните жлези (известен като феохромоцитом)

ако ви се налага да използвате анестетик (упойка). В зависимост от вида на анестетика, може да се наложи да спрете приема на Фостер поне 12 часа преди анестезията

ако сте, или сте бил лекуван някога за туберкулоза (ТВ), или ако имате вирусна или гъбична инфекция на гръдния кош.

ако не трябва да употребявате алкохол, поради каквато и да било причина.

Ако някое от споменатите състояния се отнася до Вас, винаги информирайте Вашия лекар преди да приемете Фостер.

Ако имате или сте имали някакви здравословни проблеми, алергии или п

фармацевт преди да използвате това лекарство.

Вашият лекар може да изисква да се определя перкодично нивото на калий в кръвта,

особено ако имате тежка форма на астма. Както много бронходилататори Фостер може да предизвика рязко понижение на нивата на калий в кръвта (хипокалиемия). Понижението на

нивата на калий е в резултат от липсата на кислород в кръвта, както и поради наличие на друго лечение, което се провежда едновременно с приложението на Фостер.

Ако приемате продължително време високи дози кортикостероиди за нихалаторно приложение, в ситуации на стрес може да е необходима по-висока доза. Ситуации, предизвикващи стрес могат да бъдат приемане в болница след някакъв инцидент, след сериозна травма или преди операция. В тези случаи, лекуващият лекар ще реши дали имате нужда от повишаване на дозата на кортикостероидите и може да Ви предпише стероидни таблетки или инжекции.

Ако се наложи да постъпите в болняца, трябва да вземете всички лекарства и инхалатори със себе си, включително и Фостер, както и лекарства или таблетки отпускани без рецепта, при възможност в тяхната оригинална опаковка.

Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.

Деца н юноши Фостер не трябва да се употребява от деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Фостер Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително такива без лекарско предписание. Това е необходимо, защото Фостер може да повлияе на начина, по който функционират други лекарства. Също така, някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа Фостер. По-специално, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате някои от следните лекарства:

e Някои лекарства могат да повишат ефектите на Фостер и Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава внимателно, ако приемате тези лекарства (включително някои лекарства за лечение на СПИН, като ритонавир, кобицистат).

е Бета-блокери. Бета-блокерите са лекарства, използвани за лечение на много състояния, включително сърдечни проблеми, високо кръвно налягане и глаукома (повишено очно налягане). Ако трябва да използвате бета-блокери, включително капки за очи, ефектът на формотерол може да бъде намален или да липсва.

e Бета-адренергичните лекарства (лекарства, които действат по същия начин като формотерол) могат да повишат ефектите на формотерол;

e Лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм (хинидин, дизопирамид,

прокаинамид).

Лекарства, използвани за лечение на алергични реакции (антихистамини).

Лекарства за лечение на симптоми на депресия или психични разстройства, като моноаминооксидазни инхибитори (напр. фенелзин и изокарбоксазид), трициклични антидепресанти (напр. амитриптилин и имипрамин); фенотиазинови производни. Лекарства за лечение на болестта на Паркинсон (1-ДОПА).

Лекарства за лечение на ниска активност на щитовидна жлеза (L-THPOKCHH).

Лекарства, съдържащи окситоцин (който причинява контракции на матката).

Лекарства за лечение на психични разстройства като инхибитори на ензима моноаминооксидаза (ИМАО), вкл. лекарства с подобни свойства, като фуразолидон и прокарбазин. << и e Лекарства 3a лечение на сърдечни заболявания (дигоксин).

Други лекарства, използвани за лечение на астма (теофилин,

стероиди).

е Диуретици (отводняващи лекарства).

Съобщете на Вашия лекар, ако ви е планирана обща анестезия за операция или Ви предстои посещение при стоматолог.

Бременност, кърмене н фертилнитет

Няма клинични данни за приложението на Фостер по време на бременност.

Фостер не трябва да се употребява, ако сте бременна, предполагате или планирате бременност, или ако кърмите, освен в случаите когато Вашият лекар не Ви е посъветвал изрично да го приемате.

Шофниране ин работа с машини Малко вероятно е Фостер да оказва влияние върху Вашата способност за шофиране и работа с машини.

Фостер съдържа алкохол

Фостер съдържа 9 mg алкохол (етанол) във всяко впръскване от вашия инхалатор, което е еквивалентно На 0,25 те / kg за доза от две впръсквания. Количеството в две впръсквания на това лекарство е еквивалентно на по-малко от | ml вино или бира. Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има никакви значими ефекти.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви назначи редовни прегледи за да е сигурен, че приемате най-подходящата доза от Фостер. Той ще Ви предпише лечение, при което да получавате най- ниската доза от лекарството, която да осигури най-добрия контрол върху симптомите.

Дозировка:

Възрастни н пациенти в старческа възраст: Препоръчваната доза е две впръсквания два пъти дневно. Максималната дневна доза е 4 впръсвания.

Запомнете: Носете винаги Вашия бързодействащ “облекчаващ” ннихалатор с Вас, 3a лечение на влошаващи се симптоми На астмата или при поява на остър астматачен пристъп.

Рискови групи пациенти: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст. Няма данни за употребата на Фостер при хора с чернодробни или бъбречни увреждания.

Yuno а при деца я юноши под 18 години: Деца и юноши на възраст под 18 години НЕ трябва да приемат това лекарство.

Фостер е ефективен за леченне на астма, при доза На беклометазон дипропионат, която може да бъде по-ниска от дозата в някои други инхалационни лекарствени форми, съдържащи беклометазон дипропионат. Ако преди това сте използвали различен нихалатор, съдържащ беклометазон дипропнонат, Вашият лекар ще Ви препоръча точната доза от Фостер, която трябва да приемате за лечение на астмата. wo TBR

Не повишавайте дозата Ако чувствате, че лекарството не е ефективно, винаги съобщавайте това на Bang да повишите дозата.

Ако астмата ви се влоши:

Съобщете незабавно на Вашия лекар, ако усетите влошаване или затруднено контролиране на симптомите (т.е. ако използвате отделен “облекчаващ” инхалатор или Фостер, като облекчаващ инхалатор по- често), или ако “облекчаващият” инхалатор не подобрява симптомите на заболяването. При влошаване на астмата, Вашият лекар може да промени дозата на Фостер или да Ви предпише алтернативно лечение.

Начин на приложение:

Фостер е за инхалаторно приложение.

Това лекарство се съдържа във флакон под налягане, поставен в пластмасов корпус с накрайник. На гърба на инхалатора е разположен брояч, който ви показва броя на оставащите дози. Всеки път, когато натиснете пулверизатора, броячът се завърта по малко. Количеството оставащи впръсквания се променя на интервали от 20. Внимавайте да не изпускате инхалатора, тъй като това може да доведе до отчитане на неизползвана доза.

Тестване на вашия инхалатор

Преди прилагане на инхалатора за първи път или ако инхалаторът не е бил използван 14 и повече дни е необходимо да тествате вашия инхалатор, за да се уверите, че той работи нормално.

1. Отстранете защитната капачка от накрайника

2. Задръжте флакона в изправено положение с накрайника надолу.

3. Насочете накрайника към себе си и здраво натиснете флакона за да се освободи едно впръскване.

4. Проверете брояча. Ако тествате инхалатора си за първи път, екранчето на брояча трябва да отчита 180.

DOSE INDICATOR

Как да използвате вашия инхалатор

При възможност трябва да бъдете прав или седнал изправен, когато прилагате инхалатора. Преди да започнете да вдишвате, проверете брояча на дозите: всяко число между "1" и "180" показва, че остават дози. Ако броячът на дозите покаже "0", означава, че не са останали дози - изхвърлете вашия инхалатор и вземете нов.

1, Свалете предпазното капаче от мундщука и проверете дали е чист, без прах,

замърсяване или чужди тела.

Издишайте, колкото е възможно по- дълбоко и по- бавно.

Задръжте флакона в изправено положение, поставете мундщука в устата и плътно го

обхванете с устни. Не захапвайте мундщука.

4. Вдишайте бавно и дълбоко през устата. Веднага след като сте започнали да вдишвате, натиснете здраво инхалатора отгоре, за да възпроизведете впръскване. За хора със слаби ръце, може да е по-лесно да държат инхалатора с две ръце: поставете двата показалеца върху горната част на инхалатора, а двата палеца в основата на инхалатора.

5. Задръжте дъха си колкото е възможно по-дълго, а след това извадете инхалатора от устата си и издишайте бавно. Не издишвайте в инхалатора.

ъ

w

Ако се налага да направите още едно впръскване, задръжте инхалатора в изправено положение за около половин минута, и повторете от стъпки 2 до 5. Важно: Не изпълнявайте твърде бързо стъпки 2 до 5.

След употреба, затворете с предпазната капачка и проверете брояча.

За да намалите риска от гъбична инфекция в устата и гърлото, изплакнете устата си, направете гаргара с вода, или измивайте зъбите си всеки път след използване на инхалатора.

Когато броячът или индикаторът показва числото „20“ трябва да вземете нов инхалатор. Трябва да спрете използването на инхалатора, когато броячът показва „0“, тъй като останалата в устройството доза за впръскване може да е недостатъчна.

Ако забележите, че при инхалация част от лекарството “излиза като дим” през горната част на инхалатора или отстрани на устните, това означава, че до вашия бял дроб няма да достигне цялата доза ФОСТЕР. Направете ново впръскване по инструкциите, започвайки от стъпка 2.

Ако считате, че ефекта на Фостер е твърде силен или недостатъчен, съобщете на Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате затруднения при употребата на инхалатора, може да използвате спейсър устройството Aerochamber Plus™. Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра

за това устройство.

T™

Важно е да прочетете листовката, предоставена с Aerochamber Plus и да спазвате

внимателно инструкциите за употреба и почистване на устройството.

Почистване

Почиствайте вашия инхалатор веднъж седмично. При почистване, не сваляйте контейнера от задвижващия механизъм вода или други течности за почистване на накрайника. 7

снет използвайте

За да почистите инхалатора: i| 1. Свалете предпазното капаче чрез издърпване.

2. Почистете отвътре и отвън накрайника и задвижващия механизъм с чиста, суха кърпа или тъкан. 3. Поставете обратно капачето върху накрайника.

Ако приемате повече Фостер, отколкото е необходимо:

e Приемът на повече от необходимото количество формотерол, може да предизвика следните ефекти: гадене, повръщане, учестен пулс, сърцебиене, смущения на сърдечния ритъм, определени промени в електрокардиограмата, главоболие, тремор, сънливост, повишаване на киселинността в кръвта, ниски нива на калий в кръвта, високи стойности на кръвната захар. Вашият лекар може да Ви препоръча кръвни изследвания за определяне на нивата на калий и глюкоза в кръвта.

« Приемът на повече от необходимото количество от беклометазон дипропионат може да доведе до краткотрайни проблеми с надбъбречните жлези. Това ще се нормализира за няколко дни, но Вашият лекар може да поиска да определи нивата на серумия кортизол.

Съобщавайте на Вашня лекар при наличие на който н да е от тези симптоми.

Ако сте забравили да приемете Фостер:

Приемете дозата веднага щом се сетите. Ако е почти време за следващата доза, не приемайте дозата която сте пропуснали, просто приемете следващата доза в точното за нея време. Не приемайте двойна доза.

Ако спрете да приемате Фостер:

Даже ако се чувствате по-добре, не спирайте приема и не понижавайте дозата на Фостер. При нужда, потърсете съвет от Вашия лекар. Редовният прием на Фостер е особено важен, дори при липса на симптоматика.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакцин

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Както при лечения с други инхалатори, непосредствено след прилагане на Фостер, има риск от влошаване На задуха и хрипове, и това състояние е известно като парадоксален бронхосназъм. Ако това се случи, Вие трябва незабавно да СПРЕТЕ приложението на Фостер, и да използвате веднага Вашия бързо действащ „облекчаващ“ инхалатор за лечение на появилите се симптоми на задух и хрипове. Вие трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.

Съобщете на Вашия лекар незабавно. ако имате някакви реакции на свръхчувствителност, като кожни алергии. сърбеж по кожата, кожен обрив, зачервяване на кожата, подуване на кожата или лигавиците. особено на очите, лицето. устните и гърлото.

Други възможни нежелани ефекти са изброени по-долу, според тяхната честота ок 27 МЕНЦИЯ уч а

Чести (могат да засегнат от | до 10 души): е я е гъбични инфекции (На устата и гърлото)

© главоболие

е дрезгав глас е 3a4epBeHO гърло.

Не чести (могат да засегнат от | до 100 души); сърцебиене, учестен пулс и смущения на сърдечния ритъм някои промени в електрокардиограмата (ЕКГ) повишение на кръвното налягане грипоподобни симптоми възпаление на синусите ринит възпаление на ухото дразнене на гърлото кашлица и продуктивна кашлица астматични пристъпи гъбични инфекции на влагалището гадене променен вкус или увредеждане на вкусовото усещане “парене” на устните сухота в устата трудности в преглъщането смущения в храносмилането раздразнен стомах диария болки в мускулите и мускулни крампи зачервяване на лицето и гърлото увеличен кръвен приток в някои тъкани на тялото обилно изпотяване треперене безспокойство главозамайване уртикария или алергичен обрив промени в кръвния състав: © намаление на броя на левкоцитите о увеличение на броя на тромбоцитите © намаление в нивото На калия в кръвта fo}

увеличение в нивото На кръвната захар увеличение в нивото на инсулин, свободните мастни киселини и кетоните в

кръвта

Като нечести, са докладвани също така следните нежелани ефекти при пациенти с хронична обструктивна белодрибна болест (ХОББ): е Пневмония: съобщете на Вашия лекар, ако забележите следните симптоми: увеличение в образуването на храчки, промяна в цвета на храчките, температура, усилване на кашлицата, усилващи се дихателни проблеми. е Намаление на количеството кортизол в кръвта; това се дължи на ефектите на

кортикостероидите върху надбъбречната жлеза. е Неправилен сърдечен ритъм.

Редки (могат да засегнат от 1 до 1000 души) е усещане за стягане в гърдите е -пулсов дефицит (причинен ОТ твърде ранните контракции на камерите на дърбето).”

понижение на кръвното налягане е възпаление на бъбреците е подуване На кожата и мукозните мембрани, продължаващо няколко дни

Много редки (могат да засегнат от 1 до 10 000 души) задух

влошаване на астмата

спадане на броя на тробмоцитите

подувания на ръцете и стъпалата.

Употребата на нихалаторни кортикостероиди за продължителен пернод от време може много рядко да причини системни ефекти. Те включват:

проблеми във функцията на надбъбречните жлези (адреносупресия)

намаление в костно - минералната плътност (изтъняване на костите)

забавяне на растежа при деца и юноши

повишаване на вътреочното налягане (глаукома)

катаракта

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни) е проблеми със съня е депресия или безпокойство е нервност е превъзбуда или раздразнителност

е замъглено зрение Тези състояния е по-вероятно да се появят при деца, но честотата им е неизвестна.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Мо 8

София 1303, България

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

За фармацевта:

Да се съхранява в хладилник (2-8 ° С) за максимум 18 месеца.

За пациентите: Не използвайте Фостер за срок по дълъг от 3 месеца, считано от датата на отпускане на

лекарството от фармацевта. Никога не го използвайте след датата на изтичане на срока на годност, вписан на опаковката и етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява при температура под 25°C.

Ако инхалаторът е изложен на прекомерно изстудяване затоплете с ръце за няколко минути. Никога не затопляйте по друг начин.

Предупреждение: флаконът съдържа течност под налягане. Не излагайте флакона на температура по-висока от 50°C. Не пробивайте флакона.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще подпомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Фостер:

Активните вещества са: беклометазон дипропионат (beclometasone dipropionate) и формотерол фумарат дихидрат (formoterol fumarate dihydrate).

Всяка впръсквана доза ОТ инхалатора съдържа 200 микрограма беклометазон дипропионат и 6 микрограма формотерол фумарат дихидрат. Това е еквивалентно на доза, доставена от мундщука, съответстваща на 177,7 микрограма беклометазон дипропионат и На 5,1 микрограма

формотерол фумарат дихидрат.

Други вещества: пропелент: норфлуран (НЕС 134-а) безводен етанол, хлороводородна киселина.

Това лекарство съдържа флуорирани парникови газове. Всеки инхалатор съдържа 14,239 g норфлуран (НЕС-134а), съответстващ на 0,020 тона СОз еквивалент (потенциал за глобално затопляне GWP = 1430).

Как изглежда Фостер и какво съдържа опаковката:

Фостер представлява разтвор под налягане за инхалация в алуминиев флакон, снабден с дозаторен клапан, адаптор за впръскване, който включва брояч за дозите (за флакона от 120 дози) или индикатор за дозите (за флакона от 180 дози) и предпазно капаче.

Всяка опаковка съдържа:

Един алуминиев флакон под налягане от 120 дози.

Два алуминиеви флакона под налягане, всеки от 120 дози. Един алуминиев флакон под налягане от 180 дози.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Прятежател на разрешеннето за употреба:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Le “. Gonzagagasse 16/16 P7ANEMULE 1010 Vienna Австрия

Производител:

Chiesi Farmaceutici 5.р.А. Via San Leonardo 96 43122 Parma - Италия

Допълеителни производнителни, отговорни за освобождаване на партидите:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16 1010 Vienna - Австрия

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint-Victor Франция

Лекарственият продукт притежава разрешенне за употреба в държавите членки на ЕС със следните имена:

Франция, Испания, Великобритания: Formodual Германия: Kantos Master 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lésung

Белгия, Люксембург, Гърция: Inuvair

Литва, Латвия, Естония, Кипър, Румъния: Foster Италия: Inuver

Дания, Финландия: Innovair

Норвегия: Inuxair

България: Фостер Ра

ер

Дата на последно одобренне на листовката: ; Ноември, 2024. |

yaibilag