Foster NEXThaler

Фостер Некстхалер е прах, който се вдишва през устата и прониква дълбоко във Вашите бели дробове. Той съдържа две активни вещества: беклометазон дипропионат безводен и формотерол фумарат дихидрат. - Беклометазон дипропионат принадлежи към групата лекарства, наречени кортикостероиди, които притежават противовъзпалително действие, намаляват отока и дразненето във Вашите бели дробове. Формотерол фумарат дихидрат принадлежи към групата лекарства, наречени дългодействащи бронходилататори. Тези лекарства отпускат мускулатурата и разширяват въздухоносните пътища, коего улеснява вдишването и издишването на въздух от белите дробове. При пациенти с астма или ХОББ тези две активни вещества правят дишането по-леко чрез предпазване от развитието на симптоми като задух, хрипове и кашлица, а също така помагат за предотвратяване на симптомите на астмата. Астма Фостер Некстхалер се използва за лечение на астма при възрастни. Фостер Некстхалер е предназначен за лечение на астма, когато:

• Астмата не е адекватно контролирана чрез употреба на инхалаторни кортикостероиди и "при нужда" от краткодействащи бронходилататори илИ • Астмата се повлиява добре при лечение с комбинацията от кортикостероиди и дългодействащи бронходилататори. ХОББ Фостер Некстхалер може също да се използва за лечение на симптомите на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при взрастни пациенти. ХОББ е продължително заболяване на дихателните пътища на белите дробове, което обикновено се предизвиква от тютюнопушене. 2. Какво трябва дя знаете, преди да приемете Фостер Некстхалер Не използвайте Фостер Некстхалер Ако сте алергични към беклометазон дипропионат безводен, формотерол фумарат дихидрат, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приложите Фостер Некстхалер, яко имате някои от следните признаци: Сърдечни проблеми, включително известии досега нарушения в работата на сърцето и/или неговата функция Нарушения на сърдечния ритъм, като ускорен или неправилен пулс, ускорено стрцебиене или палпитации, или ако са Ви казали, че електрокардиограмата Ви е показала някакви смущения Високо кръвно налягане Стесняване на артериите (известно като атеросклероза), или ако Ви е известно, че имате аневризма (ненормално издуване на стените на кръвоносните съдове) Свръхактивност на щитовидната жлеза • Ниски кръвни нива на калий • Заболявания на черния дроб или бъбреците • Диабет. Ако инхалирате високи дози формотерол, кръвната Ви захар може да се увеличи. Може да наложи да направите допълнителни изследвания за кръвна захар в началото на лечението с този инхалатор, и от време на време в периода на лечение. • Тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом) • Ако ви се налага да прилагате анестетици. В зависимост от типа анестетик

• Ако сте, или сте бил лекуван за туберкулоза (ТБ) или ако имате вирусна или гбичкова инфекция на гръдния кош. Ако някое от споменатите състояння се отнася до Вас, винаги информирайте Вашия лекар преди да приемете Фостер Некстхалер. Ако не сте сигурни, дали може да прилагате Фостер Некстхалер, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да използвате инхалатора. Вашнят лекар може да препоръча пернодично да се измерват кръвните нива на калий, особено, ако астмата Ви е тежка. Както повечето бронходилататори, Фостер Некстхалер може да предизвика остър спад в серумните нива на калий (хипокалиемия). Това се дължи на липсата на кислород в кръвта при комбиниране с някои други терапии, които може би провеждате едновременно с Фостер Некстхалер, като е възможно да се получи значителен спад в нивото на калий. Ако приемате продължително време високи дози от кортикостероиди за инхалаторно приложение, в ситуации на стрес може да е необходима по-висока доза. Ситуации, предизвикващи стрес могат да бъдат приемане в болница след някакъв инцидент, след сериозна травма или преди операция. В тези случаи, лекуващият лекар ще реши дали имате нужда от повишаване на дозата на кортикостероидите и може да Ви предпише стероидни таблетки или инжекции. Ако се наложи да постъпите в болница, трябва да вземете всички лекарства и инхалатори съ себе си, включително и Фостер Некстхалер, както и лекарства или таблетки, отпускани без рецепта, по възможност в тяхната оригинална опаковка. Свържете се с Вашия лекар, ако имате замглено зрение или други зрителни смущения. Деца и юноши Не прилагайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години. Другн лекарства и Фостер Некстхалер Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително такива без лекарско предписание. Това e необходимо, защото Фостер Некстхалер може да повлияе начина на действие на другото лекарство. От друга страна, някои лекарства съо могат да повлият върху действието на Фостер Некстхалер. По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате някое от следните лекарства: • Някои лекарства могат да повишат ефектите на Фостер Некстхалер и Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава внимателно, ако приемате тези лекарства (включително някои лекарства за лечение на СПИН, като ритонавир, кобицистат) • Бета блокери. Бета блокерите са лекарства, използвани за лечение на много състояния, при които има сърдечни проблеми, високо кръвно налягане или глаукома (повишено вътреочно налягане). Ако ви се налага да приемате бета блокери (вкл. очни капки), ефектът на формотерол може да се понижи или да липова • Бета адренергични лекарства (лекарства, които действат по същия начин като формотерол) могат да повишат ефектите на формотерол • Лекарства за лечение на нарушения в сърдечня ритъм (хинидин, дизопирамид, прокаинамид) • Лекарства за лечение на апергичии реактни (антиис амини, като терфеунция по ле12,) • Лекарства за лечение на симптоми на депресия или психични разстройства моноаминоксидазни инхибитори (например, фенелзин и изокарбоксазидени зо трициклични антидепресанти (например, амитриптилин и имипрамин) иан фенотназ АЗПЪ

• Лекарства за лечение на болестта на Паркинсон (L-dopa) • Лекарства за лечение на недостатъчна активност на щитовидната жлеза (L-тироксин) • Лекарства, съдържащи окситоцин (който причинява маточни контракции) • Лекарства за лечение на психични разстройства като моноаминоксидазни инхибитори (МАО), включително лекарства с подобни свойства, като фуразолидон и прокарбазин • Лекарства за лечение на сърдечни заболявания (дигоксин) • Други лекарства, използвани за лечение на астма (теофилин, аминофилин или стероиди) • Диуретици (повишаващи екскрецията на течности). Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако ще ви бъде приложена обща анестезия за операция или за стоматологична интервенция. Бременност и кърмене Няма клинични данни за приложението на Фостер Некстхалер по време на бременност. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, постветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вие трябва да прилагате Фостер Некстхалер по време на бременност само след консултация и съвет от Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали да спрете да прилагате Фостер Некстхалер по време на кърмене, или трябва да приемате Фостер Некстхалер, но да се въздържате от кърмене. Винаги следвайте стриктно съветите на лекаря. Шофиране и работа с машини Няма вероятност Фостер Некстхалер да засяга възможностите за шофиране и работа с машини. Ако обаче се прояват нежелани ефекти, като замайване и/или треперене, Вашата способност за шофиране или работа с машини може да бъде засегната. Фостер Некстхалер съдържа лактоза Лактозата съдържа малки количества млечни протеини, които могат да предизвикат реакции при алергични пациенти. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Фостер Некстхалер образува екстрафин аерозол, което е причина по-голямо количество от дозата да прониква във Вашите дробове. Следователно, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза от този инхалатор, сравнение с предходните инхалатори. Зашият лекар ще извършва редовни прегледи, за да се увери, че приемате правилната доза о Достер Некстхалер. Когато лекарят прецени, че астмата е добре контролирана, той може д обмисли постепенното намаляване дозата на Фостер Некстхалер. При никакви обстоятелства не променяйте дозата, без да се консултирате с Вашия лекар. Фостер Некстхалер може да Ви бъде предписан по два различни начина: а) за ежедневна употреба за лечение на Вашата астма, заедно с отделен «облегчаваш» инхалатор за лечение на внезапно влошаващи се симптоми на астмата, като ненр-гадух, хрипове и кашлица

б) за сжедневна употреба за лечение на Вашата астма, както и употреба на Фостер Некстхалер за лечение на внезапно влошаващи се симптоми на астмата, като напр. задух, хрипове и кашлица а) Употреба на Фостер Некстхалер заедно с отделен "облекчаваш" инхалатор: Взрастни и пациенти в старческа взраст: Препоръчваната доза е една или две инхалации два пъти дневно. Максималната дневна доза е 4 инхалации. Запомнете: Носете винаги Вашия бързодействаш "облекчаваш" инхалатор с Вас, за лечение на влошаващи се симптоми на астмата или при поява на остър астматичен пристъп. б) Използване на ФОСТЕР като самостоятелен "облекчаваш" инхалатор: Взрастни и пациенти в старческа взраст: Препоръчваната дозировка е една инхалация сутрин и една инхалация вечер. Вие трябва да използвате Фостер Некстхалер като "облекчаваш" инхалатор за лечение на внезапно проявяващи се астматични симтоми. При проява на астматичен пристъп, приложете една инхалация и изчакайте няколко минути. Ако не усетите подобрение, приложете още една инхалация. Не прилагайте повече от б "облекчаващи" инхалациии дневно. Максималната дневна доза на Фостер Некстхалер є 8 инхалации дневно. Ако усещате, че имате нужда от повече дози за ежедневно контролиране на астматичните симптоми, моля свържете се с Вашия лекар за съвет. Той може да прецени и да промени лечението Ви. Не повишавайте дозата. Ако усещате, че лекарството не е ефективно, винаги говорете с лекаря преди да увеличите дозата. Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) Взрастни н пациенти в старческа взраст: Препоръчителната доза е две инхалации сутрин и две инхалации вечер. Как да се прилага Фостер Некстхалер Фостер Некстхалер се употребява чрез инхалация. Когато е възможно, станете прави или седнете в изправено положение, докато инхалирате. Ако сте използвали повече от необходимата доза Фостер Некстхалер, вие трябва

• Могат да се получат нежелани ефекти. Съобщете на Вашия лекар, ако имате някакви необичайни симптоми, тъй като той/тя може да поискат да извършат допълнителни изследвания, или да решат какви мерки да вземат при необходимост. Ако сте пропуснали да приемете Фостер НекстхалерПриемете дозата веднага щом се сетите. Ако е почти време за следващата доза, не приемайте дозата която сте пропуснали, просто приемете следващата доза в точното за нея време. Не приемайте двойна доза. Ако спрете да приемате Фостер Некстхалер: аже, ако се чувствате по-добре, не спирайте приема и не понижавайте дозата на Фосте екстхалер. При нужда, потърсете съвет от Вашия лекар. Редовният прием на Фосте Некстхалер е особено важен, дори при липса на симптоматика. Ако дишането Ви не се промени: Ако симптомите не се подобрят след инхалиране на Фостер Некстхалер, може би го прилагате неправилно. Ето защо, трябва да прочетете отново инструкциите за правилна употреба, описани по-долу , н/или да се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра, които да Ви обучат отново на правилно приложение. Ако астмата ви се влоши: Ако усетите влошаване или затруднено контролиране на симптомите на астмата (т.e. ако използвате отделен „облегчаваш" инхалатор или Фостер Некстхалер като "облекчаваш' инхалатор по-често), или ако "облекчаващият" инхалатор или Фостер Некстхалер не юдобряват симптомите на заболяването, продължете да използвате Фостер Некстхалер, н еднага посетете Вашият лекар за съвет. При влошаване на астмата, Вашият лекар може д промени дозата на Фостер Некстхалер или да Ви предпише алтернативно лечение. При възникване на каквито и да е впроси относно употребата на този лекарствен продукт се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт. ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА ИНХАЛАТОРА ФОСТЕР НЕКСТХАЛЕР

А. Съдържание на опаковката За информация относно съдържанието на опаковката, вижте точка 6. Ако съдържанието на опаковката не съвпада с описаната в точка б моля, върнете инхалатора на лицето, което ви го е предоставило и вземете нов. В. Предупреждения и предпазни мерки при употреба • Не отваряйте плика с инхалатора ако не възнамерявате да го ползвате незабавно. Използвайте инхалатора само, както е предписано. Запазете капачката затворена до следващия прием. Съхранявайте Вашия инхалатор на сухо и чисто място • Не се опитвайте да разглобявате инхалатора поради каквато и да е причина. С. Устройство на инхалатора Некстхалер Екран на дозатора Капаче Мундщук Въздушен поток Приемът на доза инхалация, затва ки: отваряне, D. Преди да използвате Вашия нов инхалатор Некстхалер 1. Отворете плика и извадете инхалатора. Не използвайте инхалатора, ако пликът не е запечатан или е повреден - върнете го на този, който ви го е предоставил и вземете нов. Използвайте етикета върху кутията, за да впишете датата, на която отваряте опаковката. Огледайте инхалатора. • Ако инхалаторът изглежда счупен или повреден, върнете го и го подменете при Вашия фармацевт или лекар. Проверете екрана на дозатора. Ако инхалаторът е нов, ще видите цифрата "180" на екрана на дозатора. Не използвайте нов инхалатор, ако показанието на екрана е по-малко от "180" - върнете инхалатора и го подменете с нов.

Е. Как да използвате инхалатора Некстхалер • Ако не сте сигурни, че получавате правилната доза, свържете се с Вашия фармацевт или лекар. • Ако не сте сигурен, че дозаторът е отчел дозата след инхалация, изчакайте до следващата планирана доза и я приемете както обикновено. Не приемайте допълнителна доза. Е.1. Отваряне 1. Задръжте здраво Вашия инхалатор в изправено положение. 2. Проверете оставащите дози: всяко число между 1 и 180 показва, че има оставащи ДозИ. • Ако екрана на дозатора показва "О" - няма останали дози - изхвърлете Вашия инхалатор и вземете нов. 3. Отворете напълно капачката. 4.Преди инхалация, издишайте колкото може повече. • Не издишвайте в инхалатора. E2. Инхалация Когато е възможно, стойте или седнете в изправено положение, когато вдишвате. Повдигнете инхалатора, доближете го до до устата си, и поставете устните около мундщука. • Не покривайте въздуховода, докато държите инхалатора. • Не вдишвайте от въздуховода. Вдишайте бързо и дълбоко през устата. Може да усетите особен вкус при приемане на дозата. Може да чуете или усетите прищракване по време на приема на дозата. Не поемайте дозата през носа. Не отделяйте инхалатора от устните си по време на прием на дозата.

Отстранете инхалатора от устата си. Задръжте дишането за 5-10 секунди или колкото Ви е възможно. Издишайте бавно. • Не издишвайте в инхалатора. Е.3. Затваряне 1. Изправете отново инхалатора и затворете плътно капачката. 2. Проверете дали брояча показва намаление на дозите с една. 3. Ако ви се налага да приемете още една доза, повторете стъпки от Е.1 до Е.3. F. Почистване • Нормално не се налага почистване на Вашия инхалатор. Ако се появи такава необходимост, може да го почистите след употреба със суха кърпа или плат. Не почиствайте инхалатора с вода или други течности. Пазете го сух. G. Съхранение и изхвърляне За информация, относно условията на съхранение и указанията за изхвърляне вижте точка 5.

всеки ги получава. Както при лечение с други видове инхалатори, има риск от влошаване на задуна, кан

парадоксален бронхоспазъм. Ако това се получи, вне трябва да СПРЕТЕ приложението на Фостер Некстхалер незабавно и за лечение на симптомите да приложите Вашня бързодействащ "облекчаваш" ннхалатор. Трябва да се консултирате веднага с Вашия лекар. Съобщете незабавно на Вашия лекар, ако получите алергични реакции, които включват кожни реакции, кожен сърбеж, кожни обриви, зачервяване на кожата, подуване на кожата или на лигавиците, особено на очите, лицето, устните и гърлото. Други възможни нежелани ефекти на Фостер Некстхалер са изброени по-долу, според тяхната честота. Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): - треперене. - пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ. Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Фостер Некстхалер тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция: висока температура или втрисане; - повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките; - засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): симптоми на настинка, възпалено грло гобични инфекции (на устата и горлото). Изплакване на устата или гаргара с вода и миене на зъбите непосредствено след инхалация може да помогне в предпазване от тези нежелани ефекти. влошаване на симпотомите на астмата, трудно дишане дрезгавост кашлица необичайно учестен пулс необичайно забавен пулс стягаща гръдна болка главоболие усещане за слабост усещане за умора и безпокойство промени в ЕКГ ниско ниво на кортизол във Вашата урина или кръв високо кръвно ниво на калий високо кръвно ниво на глюкоза високо кръвно ниво на липиди С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): - замъглено зрение. Нежелани ефекти, които са били наблюдаванн при инхалация на подобни лекарства, съдържащи беклометазон дипропионат и/или формотерол са: - сърцебиене неправилен сърдечен ритъм ненормално или влошено усещане на вкуса мускулни болки и мускулни крампи беспокойство, замайване

чувство на възбуда нарушения в съня спадане на нивото на калия в кръвта повишаване/ понижаване на кръвното налягане. Прилагането на високи дози инхалаторни кортикостероиди за продължителен период от време може да причини системни ефекти, конто включват: проблеми във функцията на надбъбречните жлези (адреносупресия) изтъняване на костите забавяне на растежа при деца и юноши увеличено вътреочно налягане (наречено глаукома), катаракта (перде на окото) бързо повишаване на тегло, особено в областта на лицето и тялото - проблеми със съня, депресия или чувство за притесненост, неспокойство, нервност свръхвъзбуда или възбудимост. Тези ефекти с по-вероятно да се получат при деца. - ненормално поведение. Ако получите някой от тези ефекти, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всякакви възможни нежелани реакции, неупоменати в тази листовка. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 София 1303, България уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. Как да се съхранява Фостер Некстхалер Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката, плика и етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от овлажняване. Извадете инхалатора от плика непосредствено преди първата употреба. Преди първото отваряне на плика: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. След първото отваряне на плика: Да се съхранява при температура под 25°С. Лекарственият продукт трябва да се употреби до 6 месеца след първото отваряне на плика. Използвайте етикета върху опаковката, за да запишете датата на отваряне на плика, Не изворляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпари Пср Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, конто вече не използвате. Тези пер спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържанне на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Фостер Некстхалер Активните вещества са: беклометазон дипропионат безводен (beclometasone dipropionate anhy- drous) и формотерол фумарат дихидрат (formoterol fumarate dihydrate). Всяка впръсквана доза от инхалатора съдържа 100 микрограма беклометазон дипролионат безводен и 6 микрограма формотерол фумарат дихидрат. Това съответства на доза, доставена от мундщука, съответстваща на 81,9 микрограма беклометазон дипропионат безводен и на 5,0 микрограма формотерол фумарат дихидрат. Други помощни вещества са: лактоза монохидрат (която съдържа малки количества млечни протеини) и магнезиев стеарат. Как изглежда Фостер Некстхалер и съдържание на опаковката Този лекарствен продукт представлява бял до почти бял прах за инхалация, съдържащ се в пластмасов контейнер, наречен Некстхалер. Всяка опаковка може да съдържа един, два или повече инхалатора, като всеки отделен инхалатор осигурява по 180 инхалации. Всеки инхалатор е поставен в отделен предпазваш плик (опаковка от алуминиево фолио). Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma - Италия Производител, отговорен за освобождаване на партидите: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma - Италия Допълнителен производител, отговорен за освобождаване на партидите: Chiesi S.A.S. 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint Victor - Франция Допълнителен производител, отговорен за освобождаване на партидите: Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16 1010 Vienna - Австрия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Белгия: Inuvair NEXThaler Горция: Inuvair NEX Thaler България: Фостер Некстхалер Италия: Inuver Франция: Formodual NEXThaler Германия: KANTOS MASTER NEXThaler 100 Испания: Formodual NEXThaler « Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Dosis Pulver zur Inhalation - ИЗПЪЛНИТ

Кипър: Foster NEXThaler Ирландия: Fostair Nexthaler 100 micrograms/6 micrograms per metered dose inhalation powder Дания: Innovair Nexthaler Латвия: Foster NEXThaler 100 mikrogrami/6 mikrogrami devă inhalácijas pulveris Естония: Foster NEXThaler Литва: Foster Финландия: Innovair nexthaler 100 mikrog/6 Норвегия: Inuxair mikrog/annos inhalaatiojauhe Румъния: Foster NEXThaler 100 micrograme/6 Швеция: Innovair nexthaler micrograme pe doză pulbere de inhalat Дата на последно преразглеждане на листовката Подробна и актуализирана информация за този продукт е достъпна чрез сканиране на QR кода, включен в листовката за пациента и на външната картонена кутия със смартфон/устройство Oi Същата информация е достъпна и на следния URL адрес: https://grco.de/Nexthaler100-6-180