Zyrtec

ПРОСТИН 15М принадлежи към група лекарства, наречени простагландини. Простагландините се произвеждат естествено във Вашето тяло и са много важни за редица процеси, включително раждането на дете. След раждането те спомагат за възвръщане на нормалното състояние на матката, с косто се спират и кръвоизливите от матката. ПРОСТИН 15М може да бъде използван за: - прекъсване на бременност или при състояния, свързани с прекъсване на бременност - задържан аборт - вътрематочна смърт - лечение на кръвоизлив след раждането. Вашият лекар би могл да Ви приложи ПРОСТИН 15М за лечение на състояния, различни от изброените. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни за причината, поради която той Ви е предписал ПРОСТИН 15М.

Не използвайте ПРОСТИН 15М ако сте алергични (свръхчувствителни) към карбопрост или към някоя от останалите съставки на ПРОСТИН 15М и по-специално към бензилов алкохол; ако имате остри възпалители заболявания в тазовата област;

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да използвате ПРОСТИН 15M: • ако имате астма • ако имате понижено или повишено кръвно налягане • ако имате сърдечно-съдово заболяване или анемия (намаляване на червените кръвни клетки) • ако имате бъбречни или чернодробни заболявания, включително жълтеница • ако имате глаукома (повишено вътреочно налягане) • ако имате диабет или епилепсия ако имате предшестваща операция на матката. В тези случаи ПРОСТИН 15М инжекционен разтвор трябва да бъде прилаган с внимание. Ако имате предхождащи стрдечни и белодробни проблеми, трябва да бъете наблюдавани по време на лечението и при необходимост да Ви се даде допълнително кислород. При пациенти, лекувани с карбопрост трометамол, се съобщава за намаление на артериалния кислород на майката. Абортът, предизвикан от ПРОСТИН 15M инжекционен разтвор, може да бъде непълен (инкомплетен) в около 20% от случаите. Всяко неуспешно прекъсване на бременността с ПРОСТИН 15М трябва да се завърши чрез друг метод. Както всички окситоцинови средства, ПРОСТИН 15M трябва да се използва с внимание при пациенти с предшестваща увреда (цикатрикс) на матката. Приложението на ПРОСТИН 15M инжекционен разтвор е свързано с преходно покачване на температурата. Предварителното или едновременно лечение с лекарства против гадене и диария е подходящо за намаляване на стомашно-чревните нежелани реакции, общи за всички лекарства от групата на ПРОСТИН 15М (т. нар. простагландини). Приложението им се счита за съставна част от лечението на пациентите. Други лекарства и ПРОСТИН 15M Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете и други лекарства. ПРОСТИН 15М и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго. ПРОСТИН 15М не трябва де се приема едновременно с други оскитоцинови лекарства (повишават сращението на матката), тъй като може да засили тяхното действие. Бременност, кърмене и фертилитет Бременност ПРОСТИН 15M се прилага непосредствено след раждането на Вашето бебе, а не докато сте бременна. ПРОСТИН 15М съдържа бензилов алкохол (вижте „ПРОСТИН 15М съдържа бензилов алкохол и натрий"). Кормене Не е известно дали ПРОСТИН 15М се отделя в ктрмата.

ПРОСТИН 15М съдържа бензилов алкохол (вижте ,ПРОСТИН 15M съдържа бензилов алкохол и натрий"). Фертилитет Не е известно дали ПРОСТИН 15М може да повлияе способността Ви за забременяване. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Тъй като лекарството се прилага само в болнични условия, не се очаква влияние върху способността за шефреи работа с машини. Информация за помощните вещества ПРОСТИН 15М съдържа 9 mg бензилов алкохол въ всяка ампула, които са еквивалентни на 9 mg/ml бензилов алкохол. Бензиловият алкохол може да предизвика алергични реакции. Големи количества от бензиловия алкохол може да се натрупат във Вашето тяло и това може да причини нежелани реакции като повишаване на количеството на киселина в кръвта Ви (наречено „метаболитна ацидоза"). Вашият лекар ще има това предвид, особено ако страдате от чернодробно или бъбречно заболяване, ако сте бременна или кърмите. ПРОСТИН 15М съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) във всяка ампула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Вашият лекар ще определи каква доза е подходяща за Вас. Това лекарство може да бъде прилагано само в болнични условия. ПРОСТИН 15M, както и другите мощни окситоцинови средства, трябва да бъдат прилагани при строго спазване на препоръчваните дозировки. ПРОСТИН 15М трябва да бъде използван от обучен медицински персонал в болнични условия, осигуряващи възможност за незабавно оказване на спешна помощ и за спешна оперативна намеса. Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. Ако не Ви бъде приложен ПРОСТИН 15М Това е малко вероятно, тъй като този лекарствен продукт се прилага само в болнични условия и под контрола на лекар. Ако все пак се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар.

Както всички лекарства, ПРОСТИН 15M може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции на ПРОСТИН 15М като цяло са преходни и обратими п лечението.

Най-честите нежелани реакции са повръщане и диария, гадене, повишаване на телесната температура с повече от 1,1°С и зачервяване на лицето. Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) • Диария*, повръщане*, гадене* - Дискомфорт зад гръдната кост - Повишена телесна температура. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти) - Възпаление на лигавицата на матката* (ендометрит) - Главоболие* Зачервяване, горещи вълни Кашлица - Задържане на плацентата или околоплодните мембрани (органи, формирани през бременността), маточен кръвоизлив - Втрисане, треперене. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти) - Животозастрашаващо състояние, свързано с разпространение на микроорганизми в кръвообращението (септичен шок), инфекция на пикочните пътища - Нарушение на съня - Временна загуба на съзнание (вазо-вагален синкоп) замаяност и виене на свят (пресинкоп), летаргия, нарушен тонус на мускулите (дистония), мравучкане или изтръпване, променен вкус, замайване*, сънливост Болка в очите, замглено виждане - Шум в ушите, световъртеж - Ускорен сърдечен ритъм - Високо кръвно налягане (хипертония) • Дихателна недостатъчност, необичайно бързо и дълбоко дишане* (хипервентилация) задух, астма, свиркащи хрипове в гордите, хълцане Повръщане на кръв, болка в горната част на корема, сухота в устата - Обилно изпотяване (диафореза), потене - Болка в грба, болка в мускулите, крива шия (тортиколис) - Разкъсване на матката, болка в областта на таза, напрежение в гордите - Стягане в гръдния кош, болка на мястото на инжектиране С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): - Инфекции на горните дихателни пътища* - Реакции на свръхчувствителност* (напр. анафилактична реакция, анафилактичен шок, анафилактоидна реакция, ангиоедем) внезапно настъпило животозастрашаващо състояние, което се дължи на свръхфункция на щитовидната жлеза* (тиреотоксична криза) - Тревожност*, нервност* Загуба на съзнание* Засилено усещане на ударите на срцето * (палпитации) - Стягане в грото*, чувство за задушаване*, кървене от носа*, сухота в глото* - Позиви за повръщане*, болка в стомаха - Обрив* - Схващане на мускулите на краката*, спазъм на мускулите на клепачите* - Аневризмално разширение на част от маточната стена* - Болка в гръдния кош*, силна жажда*, астения*. * събития, съобщавани в постмаркетинговия период † събития, съобщени при интрамускулно и при интраамниотичо (в околоплодния сан Всички други събития са съобщени само за интрамускулния път на въвеждане. Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички взможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете съо да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903 417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява при температура от 2°С до 8°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка. Не използвайте ПРОСТИН 15M след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа ПРОСТИН 15М Активно вещество: карбопрост под формата на карбопрост трометамол. Всяка ампула съдържа 0,25 mg карбопрост. Други съставки: трометамол, натриев хлорид, бензилов алкохол (Е1519), хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции (вижте точка 2 „ПРОСТИН I5М съдържа бензилов алкохол и натрий"). Как изглежда ПРОСТИН 15M и какво съдържа опаковката Ампула от 1 ті от безцветно стъкло тип 1, съдържаща 0,25 mg/ml инжекционен разтвор на карбопрост. Опаковката съдържа 1 ампула с 1 ml разтвор. Притежател на разрешението за употреба Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Белгия Производител Pfizer Manufacturing N.V./S.A. Rijksweg 12, B-2870 Puurs Белгия Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10 1930 Zaventem Белгия Дата на последно преразглеждане на листовката:

Информацията по-долу е предназначена само за медицински специалисти: Терапевтични показания: ПРОСТИН 15М може да бъде използван за: Интрамускулно приложение Аборт За прекъсване на бременността (при патологична бременност и малформации) от 8-та седмица до края на втория гестационен триместър (второ тримесечие на бременността), изчислени спрямо първия ден на последния менструален цикъл. ПРОСТИН 15M е показан също и при следните състояния, свързани с аборт във втория триместър: неуспешно изгонване на плода в хода на лечението с друг метод. преждевременно нарушаване на целостта на околоплодните мембрани при прилагане на интраутеринни (втрематочни) методи с изчерпване на лекарствената активност к недостатъчна или липоваща маточна активност. В. необходимост от повторна интраутеринна инстилация на лекарство за изгонване на плода. Г. случайна или спонтанна руптура (разкъсване) на околоплодните мембрани при наличие на нежизнеспособен плод и отсъствие на адекватна изгонваща дейност. Задържан аборт (missed abortion) - вътрематочна сморт Показан е също за евакуация на маточното съдържимо при пациентки със задържан аборт (missed abortion) - вътрематочна смърт през втория триместър. Кровоизлив след раждането ПРОСТИН 15М е показан за лечение на кръвоизливи след раждане, причинени от атония (слаба активност) на матката, която не е реагирала на обичайните методи на лечение. Интраамниотично приложение (в околоплодния сак) ПРОСТИН 15М е показан за прекъоване на бременността между 13-та седмица и края на втория гестационен триместър, изчислени спрямо първия ден на последния редовен менструален цикл, чрез интраамниотично приложение. Дозировка и начин на приложение Интрамускулно приложение Дълбоко мускулно се прилага начална доза от 250 микрограма (1 ml) ПРОСТИН 15M инжекционен разтвор. Последващи дози от 250 микрограма трябва да бъдат прилагани през интервали от 2 до 3 часа в зависимост от маточния отговор. Първоначално може да бъде приложена пробна доза от 100 микрограма. Ако след няколко дози от 250 микрограма (1 ml) контрактилната способност на матката се прецени като недостатъчна, дозировката може да бъде увеличавана постепенно с по 50 микрограма (0,2 ml) до максимална единична доза от 500 микрограма (2 ml) на всеки 2 до 3 часа. При някои пациентки със задържан аборт (missed abortion) - вътрематочна сморт 125 микрограма (0,5 ml) инжекционен разтвор могат да бъдат толкова ефикасни, 250 микрограма. Общата доза не трябва да надвишава 12 mg, а продължителност на приложен 2 дни не се препоръчва.

Кровоизлив след раждане Дълбоко интрамускулно се прилага начална доза от 250 микрограма (1 ml) ПРОСТИН 15М развор. В клинични проучвания мнозинството от успешните случаи са постигнати с еднократни инжекции. В избрани случаи е било извршено многократно приложение пре: интервали от 15 до 90 минути с успешен краен резултат. Нуждата от допълнителни инжекции и интервалът, през който те трябва да бъдат направени, могат да бъдат определени само от лекуващия лекар и зависят от от хода на клиничните събития. Общата доза ПРОСТИН 15М не трябва да надхвърля 2 mg (8 дози). Интраамниотично приложение(в околоплодния сак) Аборт Дозата от 2,5 mg ПРОСТИН 15М в 10,0 ml инжекционен разтвор трябва да бъде изтеглена в стерилна спринцовка и приложена трансабдоминално (през коремната стена) в околоплодния сак. Инжектирането трябва да бъде бавно в продължение на 5 минути. Периодично по време на приложението трябва да се прави проверка за свободен рефлукс (обратно връщане) на бистра амниотична течност. При поява на кръв в тази течност инжектирането на останалата част от лекарството трябва да бъде прекратено. Ако прекъсването на бременността не е настъпило и лекуващият лекар смята, че е показано, след 24 часа може да бъде приложена повторна интраамниотична инжекция с 2,5 mg. Общата доза ПРОСТИН 15М инжекционен разтвор не трябва да надхвърля 5 mg. Прилага се само от обучен медицински персонал при строго спазване на препоръчителната доза. Парентералните лекарствени средства трябва да бъдат инспектирани визуално преди приложението за наличие на частици и промени в цвета, когато разтворът и опаковката позволяват това. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Специално внимание се изисква при пациенти с анамнеза за астма, хипо- или хипертония, сърдечно-съдови, бъбречни или чернодробни заболявания, глаукома (повишено вътреочно налягане), анемия, жлтеница, диабет или епилепсия. Съотношението полза/риск трябва да се прецени при пациенти със сърдечно-съдово заболяване (риск от понижено кръвно налягане до сърдечно-съдов колапс, брадикардия) и при пациенти с анамнеза за астма (риск от бронхоспасъм) и белодробно заболяване (вероятност за намален белодробен кръвоток и повишено белодробно артериално налягане). В редки случаи при някои от простагландините е съобщаван сърдечно-съдов колапс и това трябва да се има предвид винаги при употреба на ПРОСТИН 15М. Наблюдавано е намаление на артериалния кислород на майката при пациенти, лекувани с карбопрост трометамол. Препоръчително е пациенти с предхождащи сърдечни и белодробни проблеми да бъдат наблюдавани по време на лечението и при необходимост да им се даде допълнително кислород. Както всички окситоцинови средства, ПРОСТИН 15M трябва да се използва с внимание при пациенти с предшестващ цикатрикс на матката. триместър. Минималната ефективна доза ПРОСТИН 15М инжекционен разтво предизвихване на евакуация на маточното сълържимо през третия триместро ное

ПРОСТИН 15M не показва директен ефект върху фето-плацентната единица и затова не трябва да се използва при условия, когато плодът в матката е достигнал жизнеспособност. ПРОСТИН 15М не трябва да се счита за средство за умртвяване на плода. Предварителното или едновременно лечение с антиеметични и антидиарийни лекарствени средства значително намалява много високата честота на стомашно-чревни нежелани лекарствени реакции, общи за всички простагландини. Тяхното приложение трябва да се счита за съставна част от лечението на пациентите. Приложението на ПРОСТИН 15M инжекционен разтвор е свързано с преходна пирексия, която вероятно се дължи на хипоталамична терморегулация. Покачвания на телесната температура с повече от 1,1°C са били наблюдавани при приблизително една осма от пациентите, получаващи препоръчителния дозов режим. Разграничаването на следабортен ендометрит от лекарствено-предизвикани повишения на температурата е трудно, но с увеличаване на клиничния опит разликите стават по-очевидни. От пациентките, при които е настъпило повишаване на температурата приблизително една шестнадесета част са имали клинична диагноза ендометрит. В останалите случаи температурата се връща към нормални стойности в рамките на няколко часа след последната инжекция. Както при спонтанен аборт, процес, който може понякога да бъде неплен (инкомплетен), абортът предизвикан от ПРОСТИН 15М може също да бъде неплен в около 20% от случаите. Въпреки че честотата на травмите на шийката на матката е излючително ниска, шийката трябва винаги да бъде внимателно изследвана непосредствено след аборта. Всяко неуспешно прекъсване на бременността с ПРОСТИН 15M трябва да се завърши чрез друг метод. Проучванията при животни с високи дози, продължаващи няколко седмици, показват че простагландините от серия Е и F, могат да индуцират пролиферация на костите. Такива ефекти са наблюдавани при новородени кърмачета, които са получавали простагладин Е1 при продължително лечение. Няма доказателство, че краткотрайното приложение на ПРОСТИН 15М може да причини подобни костни промени.