Rolinoz

Ролиноз съдържа активното вещество цетиризинов дихидрохлорид.

Ролиноз е противоалергично лекарство.

Ролиноз 10 тр/шт! перорални капки, разтвор се използва при възрастни и деца над 2-годишна

възраст за:

- облекчаване на назални и очни симптоми свързани с конюнктивит при сезонен и целогодишен алергичен ринит.

- облекчаване на уртикария.

Не приемайте Ролиноз:

- ако сте с тежко бъбречно увреждане (тежка бъбречна недостатъчност и креатинов клирънс под 10 тт).

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество, към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6), към хидроксизин или към други пиперазинови производни (подобни активни вещества на други лекарства).

КА “ЕСЕ Е ка за со Ар КА

Е Е а

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ролиноз, ако:

- имате бъбречна недостатъчност (ако е необходимо ще приемате по-ниска доза, Вашият

лекар ще определи новата доза);

- имате епилепсия или сте с риск от конвулсии, трябва да помолите за съвет Вашия лекар;

- имате проблеми при уриниране (като проблеми с гръбначния мозък, простата или пикочния

мехур).

В обичайни дози не са наблюдавани клинично значими взаимодействия на цетиризин с алкохол

(при концентрация на алкохол в кръвта 0,5 промила (9/1), съответстваща на чаша вино). Няма

налични данни за безопасността при едновременния прием на по-високи дози цитиризин и алкохол.

Въпреки това, както при всички антихистамини не се препоръчва едновременната употреба на

алкохол,

Ако имате планиран алергичен тест, попитайте Вашия лекар за необходимостта да спрете Ролиноз

за няколко дни преди теста. Това лекарство може да повлияе Вашите резултати от алергичния тест.

Други лекарства и Ролиноз

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт ако приемате, или наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Ролиноз с храни, напитки и алкохол:

Храната не влияе абсорбцията на цетиризин.

Не се препоръчва едновременната употреба на алкохол.

Бременност, кърмене и фертилитет:

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Употребата на Ролиноз по време на бременност трябва да се избягва.

В случай на случайна употреба от бременни жени не би трябвало да води до увреждане на

зародиша, но въпреки това употребата на лекарството трябва да се прилага само при необходимост

и след консултация с лекар.

Кърмене

Цитиризин преминава в кърмата. Не може да се изключи рискът от поява на нежелани реакции при

кърмачета.

Не приемайте това лекарство, ако кърмите, освен ако не сте се посъветвали с лекар.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини:

Клиничните проучвания не са показали нарушения на вниманието, бодростта и способността за

шофиране след прием на Ролиноз в препоръчваната доза. Ако възнамерявате да шофирате, да

извършвате потенциално опасни дейности или да работите с машини, трябва внимателно да

наблюдавате влиянието на лекарството, след като сте приели Ролиноз. Не превишавате

препоръчваната доза. Важна информация за някои от съставките на Ролиноз -Ф ки. КА Ролиноз перорални капки, разтвор съдържат метил (4-хидроксибензоат) Е 218 и обйл-(4- А

а хидроксибензоат) Е 216, които е възможно да причинят алергични реакции (вероят 9 забавен. <-> па та "е: В 1 < пак ПИ “; "Мат ко

З. Как да приемате Ролиноз

Винаги приемайте това лекарство точно, както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Следвайте препоръките по-долу, освен ако Вашият лекар не Ви е дал други указания за

употребата на Ролиноз.

Спазвайте инструкциите, иначе Ролиноз може да не бъде напълно ефективен.

Препоръчителната доза е:

Употреба при възрастни и юноши на възраст над 12-години:

10 ше (20 капки) веднъж дневно.

Употреба при деца на възраст между 6 и 12 години:

5 шЕ (10 капки) два пъти дневно.

Употреба при деца на възраст между 2 и 6 години:

2,5 ше (5 капки) два пъти дневно.

Употреба при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане

При пациенти с умерено бъбречно увреждане, се препоръчва прием на 5 ше (10 капки) веднъж

дневно.

Ако страдате от тежко бъбречно заболяване, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт,

който може да коригира дозата.

Ако детето Ви страда от бъбречно заболяване, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт,

който може да коригира дозата според нуждите на Вашето дете.

Не превишавайте препоръчваната доза.

Ако прецените, че ефектът на Ролиноз е твърде слаб или прекалено силен, моля консултирайте

се с Вашия лекар.

Начин на приложение:

Капките трябва да се приемат отсипани в лъжица или разредени във вода и да се приемат през

устата.

Ако се извършва разреждане да се има предвид, особено при приложение при деца, че обема

вода, към който се добавят капките, трябва да е съобразен с количеството вода, което пациента

може да погълне. Разреденият разтвор трябва да се приеме веднага.

За да се измери точно дозата на лекарството, при накапване на лекарствения продукт е

необходимо да държите бутилката вертикално с горната част надолу.

В случай, че не се стичат капки, или необходимото количество не е достигнато, изправете

бутилката отново и отново я обърнете с горната част нодолу, като продължите с отброяването на

капките.

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението зависи от вида, продължителността и повлияването на

оплакванията Ви. Моля попитайте за съвет Вашия лекар или фармацевт. а # За. КЕ НИ 5.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ролиноз: КБ пи “ Ка А

са КЕ А Ако смятате, че сте превишили дозата на Ролиноз, уведомете Вашия лекар. / ее а 31 Вашият лекар ще прецени какви мерки да се предприемат, ако са необходими. ! а | - СЕ |

След предозиране описаните по-долу нежеланите реакции могат да се случват с повишена честота. Наблюдавани са следните нежелани реакции: объркване, диария, замайване, умора, главоболие, неразположение, разширяване на зениците, сърбеж, безпокойство, успокояване, сънливост, ступор (вцепенение), необичайно ускорен сърдечен ритъм, треперене и задръжка на урина. Ако сте пропуснали да приемете Ролиноз Не вземайте двойна доза за да компенсирате пропуснатата. Ако сте спрели приема на Ролиноз Рядко могат да се появят пруритус (силен сърбеж) и/или уртикария, ако сте спрели приема на Ролиноз. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Винаги приемайте това лекарство точно, както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Следвайте препоръките по-долу, освен ако Вашият лекар не Ви е дал други указания за употребата на Ролиноз. Спазвайте инструкциите, иначе Ролиноз може да не бъде напълно ефективен.

Препоръчителната доза е:

Употреба при възрастни и юноши на възраст над 12-години: 10 ше (20 капки) веднъж дневно.

Употреба при деца на възраст между 6 и 12 години: 5 mg (10 капки) два пъти дневно.

Употреба при деца на възраст между 2 и 6 години: 2,5 mg (5 капки) два пъти дневно.

Употреба при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане

При пациенти с умерено бъбречно увреждане, се препоръчва прием на 5 те (10 капки) веднъж дневно.

Ако страдате от тежко бъбречно заболяване, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, който може да коригира дозата.

Ако детето Ви страда от бъбречно заболяване, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, който може да коригира дозата според нуждите на Вашето дете.

Не превишавайте препоръчваната доза. Ако прецените, че ефектът на Ролиноз е твърде слаб или прекалено силен, моля консултирайте се с Вашия лекар.

Начин на приложение:

Капките трябва да се приемат отсипани в лъжица или разредени във вода и да се приемат през устата.

Ако се извършва разреждане да се има предвид, особено при приложение при деца, че обема вода, към който се добавят капките, трябва да е съобразен с количеството вода, което пациента може да погълне. Разреденият разтвор трябва да се приеме веднага.

За да се измери точно дозата на лекарството, при накапване на лекарствения продукт е необходимо да държите бутилката вертикално с горната част надолу.

B случай, че не се стичат капки, или необходимото количество не е достигнато, изправете бутилката отново и отново я обърнете с горната част нодолу, като продължите с отброяването на капките.

Продължителност на лечението Продължителността на лечението зависи от вида, продължителността и повлияването на оплакванията Ви. Моля попитайте за съвет Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ролиноз: Ако смятате, че сте превишили дозата на Ролиноз, уведомете Вашия лекар. Вашият лекар ще прецени какви мерки да се предприемат, ако са необходими.

След предозиране описаните по-долу нежеланите реакции могат да се случват с повишена честота. Наблюдавани са следните нежелани реакции: объркване, диария, замайване, умора, главоболие, неразположение, разширяване на зениците, сърбеж, безпокойство, успокояване, сънливост, ступор (вцепенение), необичайно ускорен сърдечен ритъм, треперене и задръжка на урина.

Ако сте пропуснали да приемете Ролиноз Не вземайте двойна доза за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Ролиноз Рядко могат да се появят пруритус (силен сърбеж) и/или уртикария, ако сте спрели приема на Ролиноз.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства Ролиноз може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следващите нежелани реакции са редки или много редки, но трябва да спрете да приемате лекарството и да уведомите Вашия лекар, веднага щом ги забележите: Алергични реакции, включително тежки реакции и ангиоедем (тежка алергична реакция която причинява подуване на лицето или гърлото) Тези реакции могат да започнат веднага, след като за пръв път приемете лекарството или по- късно. Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти) - сънливост; - замаяност, главоболие; - -фарингит, ринит (при деца); - диария, гадене, сухота в устата; - умора. Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти) - тревожност; - парестезия (необичайни усещания по кожата); - болка в корема; - сърбеж, обрив; - -астения (пълно изтощение), неразположение. Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 пациенти) - алергични реакции, някои от които тежки (много рядко); - депресия, халюцинации, агресивност, обърканост, безсъние; - -конвулсии; - тахикардия (учестен сърдечен пулс); - нарушена чернодробна функция; - оток (подуване); - повишаване на теглото. Много редки нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10000 пациенти) - -тромбоцитопения (учестен сърдечен пулс); - тикове (придобит спазъм); са : - синкоп, дискинезия (неволеви движения), дистония (необичайно дълги мускулни нтракции), А тремор, дисгеузия (променен вкус); / 6; п До “ТМ - замъглено зрение, нарушение на акомодулацията, окулогирация (неконтролираниурркови в движения на очите); - «а 3 Е 3 Ка аи АЙ Н зА С а.

- ангиоедем (тежка алергични реакция, която подуване на лицето или гърлото), фиксиран лекарствен обрив; - патологично отделяне на урина (нощно напикаване, болка и/или затруднение при уриниране). Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата) - повишен апетит; - суицидна идеация (повтарящи се мисли или идеи за самоубийство), кошмари; - амнезия, нарушения на паметта; - -вертиго (чувство на въртене или движение); - задръжка на урина (невъзможност на пикочния мехур да се изпразни напълно); - пруритус (силен сърбеж) и/или уртикария след спиране на приема; - болки в ставите; - обрив с мехури, съдържащи гной; - хепатит (възпаление на черния дроб). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София уебсайт: угигм/.Ъда.Б Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 25“С. След първото отваряне на бутилката използвайте Ролинос перорални капки в рамките на 3 месеца. След това неизползваното количество от продукта трябва да се изхвърли. След първото отваряне да се съхранява под 25”С. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ролиноз Активно вещество: цетиризинов дихидрохлорид (сейптгте а ПуагосНотпаев). В един милилитър (ш1) от разтвора (20 капки) се съдържат 10 ше цетиризинов дихидрохлорид (сейтгте атуагосНопаев). с Една капка от разтвора съдържа 0,5 ше цетиризинов дихидрохлорид (сей21те атуаго 90). в Другите съставки са: глицерол, пропиленгликол, захарин на Е щетил ЗА парахидроксибензоат (Е 218), пропил парахидроксибензоат (Е 216), натриев ац а : а А ледена оцетна киселина, пречистена вода, #4 : > а : + И Как изглежда Ролинор и какво съдържа опаковката: Е а м БЕ

Ролинос е бистра и безцветна течност. Ролиноз 10 шр/ш! перорални капки, разтвор се предлага в бутилки от кафяво стъкло (тип Ш) с обем от 20 п1 и диаметър на гърлото 18 шт, с бяла пластмасова капачка с апликатор капкомер. Опаковката е бутилка с 20 ш! разтвор в картонена кутия, заедно с листовка за пациента. Притежател на разрешението за употреба и производител Ворлд Медисине Европа ЕООД ул. Борис Руменов Мо 16, 1407 София България Дата на последно преразглеждане на листовката „зет ка 6 и я