Zolibiotic

Този лекарствен продукт съдържа активно вещество цефазолин, което е антибиотик. Цефазолин е антибиотик от групата на цефалоспорините. Золибиотик се използва за лечение на бактериални инфекции като:

. инфекции на дихателните пътища (долния дихателен тракт)

. инфекции на пикочния мехур и бъбреците (уринарен тракт)

. инфекции на кожата и меките тъкани

. инфекции на сърдечната клапа и сърдечната камера (ендокардити)

Цефазолин може да се използва за лечение на бактериална инфекция на кръвта, която може да бъде свързана с някой от видовете инфекции, споменати по-горе. Цефазолин може да се приложи за предотвратяване на инфекции след операция.

Не използвайте Золибиотик:

. ако сте алергични към цефазолин или към други цефалоспоринови антибиотици или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); . ако някога сте имали тежка алергична реакция към пеницилин или към други -лекаретва

от групата на бета-лактамните антибиотици, защото това може да означава, те анергични е към цефазолин. уа <

Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска се

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Золибиотик. Уведомете Вашия лекар или медицински специалист, ако:

. някога сте имали алергична реакция към пеницилин или към други лекарства от групата на пеницилин (бета-лактамните антибиотици);

. някога сте имали други видове алергични реакции, астма или сенна хрема;

. ако имате чернодробни или бъбречни проблеми;

. ако има повишен риск да развиете дефицит на витамин К;

. ако развиете тежка (кървава) диария. Може да имате възпаление на дебелото черво,

причинено от цефазолин. В този случай лечението със Золибиотик трябва да се прекрати незабавно. Не приемайте лекарства, които потискат перисталтиката на червата.

. ако сте на диета с намален прием на натрий.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, Вашият лекар може да промени лечението Ви или да Ви даде специални съвети.

Рискови фактори, които причиняват дефицит на витамин К или рискови фактори, които засягат други механизми на кръвосъсирването.

В редки случаи по време на лечението с цефазолин могат да се появят нарушения на коагулацията. При пациенти, страдащи от заболяване, което причинява или засилва кървенето,

като хемофилия, стомашни и чревни язви, съсирването на кръвта е нарушено. В тези случаи трябва да се следи кръвосъсирването Ви.

При употребата на цефазолин са съобщавани признаци на алергична реакция към лекарството, включително дихателни проблеми и болка в гръдния кош. Спрете незабавно приложението на цефазолин и незабавно се свържете с Вашия лекар или със спешна медицинска помощ, ако забележите някой от тези признаци.

Золибиотик не трябва да се прилага като инжекция в пространството около гръбначния мозък (интратекално). Съобщавани са нежелани реакции на централната нервна система, включително конвулсии (спазми на мускулите и нарушено съзнание).

Дългосрочната употреба на Золибиотик може да причини вторични инфекции. Вашият лекуващ лекар ще Ви наблюдава и ще започне лечение, ако е необходимо.

Цефазолин не трябва да се прилага на недоносени и новородени деца на възраст до един месец.

Възможно е Золибиотик да повлияе резултатите от някои лабораторни тестове — тестове за кръв и урина. Ако Ви предстоят такива изследвания, е важно да кажете на Вашия лекар, че използвате този лекарствен продукт,

Други лекарства и Золибиотик Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Това е важно, тъй като някои лекарства не трябва да бъдат приемани заедно с цефазолин. Това включва: * други антибиотици. Възможно е взаимно потискане на действието им ако се използват с цефазолин. * пробенецид (използван за лечение на подагра). Възможно е да се увеличи времето, необходимо за отстраняване на цефазолин от организма. * антикоагуланти (лекарства за намаляване съсирването на кръвта). * лекарства, които могат да повлияят работата на бъбреците, като аминогликозид антибиотици. * диуретици (отводняващото средство, например фуроземид).

рс па Уведомете Вашия лекар, ако ви предстоят кръвни изследвания или изследване на урина-за А

глюкоза. \

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Цефазолин се екскретира в малко количество в кърмата.

Ако сте бременна или кърмите, Вашият лекар ще вземе решение дали употребата на цефазолин е подходяща за вас.

Шофиране и работа с машини

Няма изследвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това може да се наблюдават нежелани реакции като главоболие или световъртеж, които да повлияят върху способността Ви за шофиране или работа с машини (вж. т.4).

Золибиотик съдържа натрий

Флакони от | g: Този продукт съдържа 50,84 mg натрий (основна съставна част на готварската сол) във всеки флакон. Това е еквивалентно На 2,5 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.

Винаги приемайте Золибиотик точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Золибиотик обикновено ще Ви се прилага от лекар или от медицинска сестра. Начин на приложение:

. чрез бавно инжектиране (за 3-5 минути) или инфузия (до 30 минути) във вената (интравенозно) или . дълбоко мускулно в голям седалищен мускул (интрамускулно).

Препоръчителната доза на Золибиотик се определя от Вашия лекар в зависимост от вашето тегло, тежестта на инфекцията и доколко добре работят вашите бъбреци. Вашият лекар ще Ви обясни това.

° Обичайната доза за възрастни е 1,5 g до 6 дневно. При тежки инфекции дозата може да се повиши до 12 g на ден.

. По-ниски дози може да са необходими при деца или хора с бъбречни проблеми. Вашият лекар ще определи точната доза.

При мускулно прилагане, Золибиотик да се инжектира директно в голям мускул. В този случай субстанцията да се разтвори в лекарство, наречно лидокаин, което има за цел да направи инжекцията по-малко болезнена.

Употреба при деца (на възраст над 1 месец)

Препоръчителната доза Золибиотик се определя от Вашия лекар в зависимост от теглото на Вашето дете. Общата дневна доза от 25 - 50 те / kg телесно тегло, разделена на 3 - 4 равни приема, е ефикасна при повечето леки до умерени инфекции.

При тежки инфекции общата доза може да бъде увеличена до максималната препоръчителна доза от 100 те / Ке телесно тегло.

Ако сте приели повече от необходимата доза Золибиотик Тъй като Золибиотик ще ви се прилага от лекар или медицинска сестра е малко вероятно да Bi се приложи грешна доза. Ако все пак получите нежелани реакции или смятате, че сте получили по - висока доза от / , необходимата, незабавно уведомете Вашия лекар. i 2 fé

Ако сте пропуснали да приемете Золибиотик

Ако смятате, че не сте приели доза от Золибиотик, уведомете незабавно Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някой от следните:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 100 пациенти)

© тежка алергична реакция (внезапни хрипове, затруднения в дишането или замаяност; подуване на клепачите, лицето, устните или гърлото).

¢ Излющване и мехури на кожата, устата, очите и гениталиите.

е Треска, възпалено гърло, по-чести инфекции, причинени от намаляване количеството на белите кръвни клетки.

» Слабост, синини, чести инфекции, бледа кожа, умора, задух и тъмна урина, причинени от намаляване количеството на червените кръвни клетки.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 пациенти) е Необичайни синини и кървене.

е Увеличено или намалено отделяне на урина, сънливост, объркване, гадене, причинено от възпаление на бъбреците.

е Плеврален излив.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти) е Пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, причинени от чернодробно заболяване.

Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

» Възпаление на червата, наречено колит (или колит, свързан с употреба на антибиотици), причиняващо тежка, продължителна водниста диария със стомашни спазми и треска.

е Болка в гръдния кош, която може да е признак на потенциално сериозна алергична реакция, наречена синдром на Кунис.

Други нежелани реакции

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 пациенти)

е алергични реакции като кожен обрив (копривна треска), зачервяване на кожата и сърбеж на кожата.

е гадене и повръщане, загуба на апетит. е диария, подуване на корема.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)

е сериозни хематологични проблеми (проблеми с кръвта), включително промени в броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите.

© треска и треперене, които могат да започнат няколко дни след ижектирането; това може , да бъде причинено от “лекарствена треска”. и

е повишени нива на някои чернодробни ензими. е интравенозното прилагане може да причини възпаление на кръвоносния съ,

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до | на 1000 пациенти) е запушен нос или хрема,

е ниско или високо ниво на захар (глюкоза) в кръвта, е чувство на световъртеж или замайване, е кашлица,

© общо неразположение, умора.

Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

e Главоболие, замайване или световъртеж.

» Мравучкане или изтръпване на ръцете или стъпалата, възбуда. е Потрепване или спазъм на мускулите, конвулсии.

е Млечница (гъбична инфекция в устата или влагалището).

е» Инфекции, дължащи се на устойчиви на цефазолин микроорганизми (бактерии). Това ще бъде проверено внимателно от лекаря и при необходимост ще бъде предписано лечение.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Мо 8

1303 София

България

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Золибиотик след срока на годност, отбелязан върху кутията и флакона след ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.

Да се съхранява под 25°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Съхранение след разтваряне: 9 часа при температура под 25“С или 12 часа при температура от

Препоръчително е разтворът да Се използва веднага след разтваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Золибиотик

Активното вещество е цефазолин като цефазолин натрий. I = fé Золибиотик 1000 mg, прах за инжекционен разтвор съдържа 1000 mg цефазолин,

Този лекарствен продукт не съдържа помощни вещества.

Как изглежда Золибиотик и какво съдържа опаковката

Золибиотик 1000 те е прах за инжекционен разтвор, поставен в безцветен стъклен флакон тип П, затворен с бромбутилова гумена запушалка, алуминиева обкатка, поставен в картонена кутия.

Всяка кутия съдържа 1 флакон или 10 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба ТЕНАМИД ЮРЪП ЕООД

ул. „Цанко Церковски“ Ne 80, гр. София 1421 България

Производител

Медитрайл Интернешънълс ЕООД бул. “Цариградско шосе” Ne 119A 1784 София

България

Дата на последно преразглеждане на листовката: 02/2026

Следната информация е предназначена само за медицинските специалисти:

Золибиотик 1000 те прах за инжекционен разтвор Zolibiotic 1000 mg powder for solution for injection

цефазолин натрий (cefazolin sodium)

Следната информацията е част от Kparkata характеристика На продукта. Целта и е да подпомогне прилагането на Золибиотик | g/2 е прах за инжекционен разтвор. При определяне на целесъобразността на употребата при конкретния пациент, предписващият лекар трябва да е запознат с КХП.

За бавно интравенозно инжектиране / инфузия и интрамускулно инжектиране. Несъвместимости с разтворители и други лекарства.

Цефазолин е несъвместим с амикацинов сулфат, амобарбитал натрий, аскорбинова киселина, блеомицинов сулфат, калциев глюкохептонат, калциев глюконат, циметидинов хидрохлорид, колистин метан сулфонат натрий, еритромицинов глюкохептонат, канамицин сулфат, окситетрациклин хидрохлорид, пентобарбитал натрий, полимиксин В сулфат, тетрациклинов хидрохлорид.

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Разтварянето и приложението на съдържанието на флакона трябва да се направи асептични" > условия. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва моат ab АКО не” се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са оуговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 9 часа при температура под 25° C или 12 часа при температура от 2 °C до 8 °C, освен ако разтварянето не е станало при Койтролирани и валидирани асептични условия.

Цефазолин е съвместим с няколко често използвани разтворители:

- 5% разтвор на декстроза

- 0,9% разтвор на натриев хлорид

Използвайте само прясно приготвени, бистри и безцветни разтвори. Изтеглете само една доза. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.

Преди приложение, разтворът трябва визуално да се провери за видими частици и промяна на цвета. Разтворът трябва да е бистър.

Начин на приложение

Готовият разтвор, приготвен както е посочено се прилага дълбоко интрамускулно или интравенозно.

е Интрамускулно приложение: За интрамускулно приложение (макс. 1g) продуктът трябва да се инжектирана в голям мускул. Трябва да се разреди в 0,5 % разтвор на лидокаин. Разтворете | g от праха в 4 ml разтворител.

е Интравенозно приложение Разтвори за интравенозно приложение или за инфузия се приготвят чрез разтваряне на праха с вода за инжекции или 0,9 % разтвор на натриев хлорид. Използват се най-малко 4 ml от разтворителя за всеки грам сухо вещество, За приготвяне на интравенозна инфузия, банка за инфузия се напълва с 50 - 100 ml 0,9 %

разтвор на натриев хлорид, оставя се сухата субстанция да се разтвори напълно и се започва бавна инфузия.

Интермитентна интравенозна ung узия.

По-високи дневни дози (4 g— 6 g в 2-3 единични дози) се прилагат чрез интравенозна инфузия (за 20 до 30 минути).

Директна интравенозна инжекция

Доза от 1 g цефазолин може да бъде приложена с бавна интравенозна инжекция (3-5 минути) директно във вената, или в ръкава на системата.

Разтвори на цефазолин в лидокаин не трябва да се прилагам интравенозно.

Дозировка:

Възрастни Обичайната доза за възрастни е както следва:

Вид на инфекцията Дозировка Честота на Дневна приложението доза Леки по степен инфекции, 500 mg На всеки 8 часа 1,52 причинени ОТ чувствителни lg На всеки 12 часа 2g Грам-положителни микроорганизми Неусложнени инфекции на lg На всеки 12 часа 2g уринарния тракт Умерени до тежки lg На всеки 6 до 8 3g-4¢ инфекции часа (причинени от Грам- _ отрицателни LP SAME / микроорганизми) уча Животозастрашаващи Тедо! ,5 8 На всеки 6 часа // Age Og инфекции И

В изключителни случаи продуктът може да се прилага в доза до 12 g на ден.

озировка на цефазолин при пациенти с увредена бъбречна функуия:

Креатининов клирънс | Серимен креатинин Дневна доза Г Интервал на (ml/min/1,73 m?) (mg/100 ml) дозиране

255 | <15 Обичайна доза непроменен

35-54 1,6-3,0 Обичайна доза Най-малко на 8 часови интервали _|

11-34 3,1-4,5 Половината ОТ 12 часови обичайната доза интервали < 10 2>4,6 Четвърт от обичайната 24 часови доза | интервали

При пациенти, подложени на хемодиализа, схемата на прилагане зависи от условията на

диализата.

За периоперативна употреба при предотвратяване на инфекции дозата зависи от типа и

продължителността на операцията. Препоръчителни дози:

Началната доза | в до 2 g, приложена интравенозно или интрамускулно 30 минути до | час преди началото на операцията. За дълги оперативни интервенции (над 2 часа) се прилага друга доза от 500 mg до 1 g HHTpaBeHO3HO или интрамускулно по време на операцията.

Дозировката и продължителността на прилагане зависят от типа и продължителността на операцията. Постоперативно се прилагат 500 mg до Г в интравенозно или интрамускулно на

интервали от 6 часа до 8 часа в рамките на 24 часа.

Ако потенциалните инфекции са опасни за здравето на пациента (напр. след операция на сърцето или тежка ортопедична операция като смяна на ставите) се препоръчва

следоперативното дозиране да продължи за 24 до 48 часа.

Пациенти в старческа възраст.

Не е необходимо коригиране (промяна) на дозата при възрастни пациенти с нормална бъбречна

функция.

Кърмачета, малки Оеуа и деца

При леки до умерени инфекции се препоръчва обща дневна доза от 25 mg/kg до 50 mg/kg

телесно тегло, приложени като три или четири равно разделени дози.

При тежки инфекции, може да се прилага, обща дневна доза до 100 mg/kg т. т., приложени като

три или четири равно разделени дози.

Новородени: Не е установена безопасна употреба при новородени.

Неуа с бъбречна недостатъчност

Креатининов клирънс Дозировка Интервал между дозите (в (ml/min/1,73 m?) Цефазолин(то/Ке) часове)

Дозировката при деца,подложени на хемодиализа е 7 mg/kg тегло в началото на. дечението. Тъй \ като CepyMHHTe нива На цефазолин спадат с 35% до 65 % no време На диализа, се прилага доза.“ от 3 mg/kg до 4 mg/kg тегло между диализните сесии (диализен интервал — 72 наса)

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението зависи от хода на заболяването. В съответствие с общите принципи на антибиотичната терапия, лечението с цефазолин трябва да продължи най-малко 2 до 3 дни след липса на температура или има доказателство за отпадане на причинителя.