Zepilen

Цефазолин с бактерициден цефалоспоринов антибиотик от първа генерация за парентерално приложение

Цефазолин се използва за лечение на бактериални инфекции с различна локализация и интензитет, причинени от чувствителни към цефазолин микроорганизми, като: инфекции на дихателните пътища

инфекции на бъбреците, уринарния тракт и гениталиите

инфекции на кожата и меките тъкани

инфекции на жлъчния тракт

инфекции на костите и ставите

сепсис (т.нар. отравяне на кръвта)

ендокардит (възпаление на вътрешния слой на сърцето или сърдечните клапи) като превавтивна мярка при големи операции.

Зепилев не грябва да се прилага:

« ако сте алергични към цефазолин или други цефалоспорини, тъй като съществува риск ОТ анафилактичен шок (внезапен колапс на кръвообращението). Едновременно може съществува свръхчувствителност към други бета-лактамни антибиотици (напр. към пеланцилия)у.

© ако някога Cre имали тежка алергична реакция към пеницилин или някой друг бета- лактамен антибиотик, тъй като съществува риск да сте алергични и към цефазолин (кръстосана реакция).

Цефазолин ис грябва да се прилага на недоносени бебета или новородени през първия месец от

живога, тъп като към този момент не са налични достатъчно данни.

Приложението на цефазолин, смесен с локален анестетик за интрамускулна инжекция (напр.

лидскаин хидрохлорид), не е показано при деца през първата година от живота им.

Предупреждения и предпазни мерки

Tosopere с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен

Зепилен.

Обърнетс специално внимание, когато Ви се прилага Зепилен:

е. ако имате алергична реакция (напр. уртикария или бронхиална астма), тъй като това повишава риска от сериозни реакции на свръхчувствителност.

© ако imate тежка и продължителна кървава диария по време на или след лечението. В този случай. моля уведомете Вашия лекар незабавно, тъй като това може да бъде признак на потенциално животозастрашаващо възпаление на дебелото черво (псевдомембранозен колит). косто изисква незабавни подходящи спешни мерки. Не трябва да се прилагат лекарства, които потискат чревния мотилитет (антиперисталтични).

® ако подозиратс, че сте развили нова инфекция по време на продължително или често лсасиик с цефазолин. Това може да бъде инфекция, причинена от микроорганизми, които не са чувствителни към цефазолин. Вашият лекар ще назначи съотвеното лечение.

© ако имате тежко увредена бъбречна функция. В този случай, Вашият лекар ще намали дозата или ще удължи интервала на дозиране.

В много редки случаи цефазолин може да доведе до нарушения в кръвосъсирването. Поради това протромбнновото време трябва да се проверява редовно при пациенти със заболявания, които могат да доведат до кървене (напр. стомашни и чревни язви) и при пациенти с нарушения на кръвосъсирвансто (вродени: напр. хемофилия, придобити: напр. парентерално хранене, недохранванс. нарушена чернодробна и бъбречна функция или тромбоцитопения, състояние, което възниква, когато броят на тромбоцитите в кръвта Ви с нисък, свързани с лекарства: напр. хепария или исрорални антикоагуланти). При необходимост може да се замести витамин K (10 mg на седмица).

Цефазолин има незадоволителен гръбначно-мозъчен клирънс.

Други лекарства и Зепилен Информирай Вешия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете г други лекарства.

Цефазолиън може да повлияе начина, по който действат някои лекарства. Също така, някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа цефазолин.

В частност. уасдометс Вашия лскар, ако приемате някое от следните лекарства. аминогсликозиди или други антибиотици (използвани за лечение на инфекции) пробенсцид (използвани за лечение на подагра)

витаман К

антикоагуланти (лекарства за разреждане на кръвта)

« фурозсмидцдиуретици).

Трябва да увсломите Вашия лекар, ако ще Ви се прави изследване за глюкоза в урината или кръвни изследвания.

Bpemeanocy н кърмене Ахо стс бремениа или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъвствайте cc с Вашия лскар, преди да приемете това лекарство.

Особено apes първия триместър от бременността цефазолин трябва да се прилага само след стриктна преценка на съотношението риск-полза от лекуващия лекар, тъй като няма достатъчно опит и аефазолин преминава в кръвообращението На плода (може да засегне бебето).

Цефазолин преминава в кърмата в малки количества и може да предизвика диария и колонизация на гъбички при кърмачето. Поради това кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с цефазолин.

Цефазолин съдържа натрий.

Това лекарство съдържа 101,1 mg натрий (основен компонент на готварската/

трапезната сол)

във всски флакон. Това е еквивалентно на 10,11% от препоръчителния максимален дневен

хранителен присм на натрий за възрастни.

3. Как се прилага Зепилен

Зепилсн ще Bu бъде прилаган от лекар. Ще Bu бъде прилаган по един ОТ следните начини:

като бавна анжскция в някоя от Вашите вени. Това може да отнеме 3 до 5 минути.

« npe3 система в някоя от Вашите вени. Това се нарича „интравенозна инфузия“.

Дозата на Зспилен ще бъдс определена от Вашия

лекар в зависимост от Вашата възраст,

телесно тегло, тежестта на инфекцията Ви и съобразно това колко добре работят Вашите

бъбреци.

Употреба при деца и юноши над 14-годишна възраст При възрастни и юноши над 14 години обикновено се прилагат дневни дози от 1,5 в до 2 g цефазолан при ънфекции, причинени от грам-положителни патогени.

При инфекции, причинени от грам-отрицателни g цефазолин.

патогени, дневната доза трябва да бъде 3 g до 4

Възможно с дневната доза цефазолин да бъде увеличена до 6 в дневно. При сериозни, животозастрашацащи инфекции може да са необходими до 12 в цефазолин на ден.

Специални дози

Неусложнсви инфекции на уринарния тракт: 1 в цефазолин на всеки 12 часа.

Периоператизна профилактика: | g цефазолин 3

О до 60 минути преди процедурата и 0,5 g до 1

g цофазолин va secKn 6 до 8 часа след операцията за 24 часа.

Приложение при деца

При деца на възраст на и над 2 месеца обичайно се прилагат 25 mg/kg до 50 mg/kg телесно

тегло цефазолин. приложени като 3 или 4 равно

разделени дози. Дневната доза може да бъде

увеличена до 100 ing/kg телесно тегло цефазолин.

Приложение при възрастни и деца с бъбречни проблеми При пациенти с зежко увредена бъбречна функция трябва да се очаква натрупване на цефазодлин. Поради това се препоръчва поддържащата доза при възрастни и юноши над 14

години да бъде. намалена, както следва, КАТО пъ

воначалната доза остава същата:

Обичайната доза, приложена на всеки 8 часа

Кргагипицов клирънс 35-54 m/min

Креатининов клирънс 10-34 ml/min

50% от обичайната доза, приложени на всеки 12 часа

Креатг ининов клирънс под 10 ml/min

50% от обичайната доза, приложени на всеки 18-24 часа

Деца с хувредена събречна функция трябва да получават следните дози след обичайната начална

доза: И

Креатинвинов клврънс 40-70 ml/min

Като цяло, 60% or обичайната дневна доза е if

достатъчна, разделена На 2 равни дози, приложени на всеки 12 часа.

Креатикчнов клирънс 20-40 ml/min

25% or обичайната дневна доза, разделени на 2 равни дози, приложени на всеки 12 часа

Креатининов клирънс под 20 ml/min

10% or обичйината дневна доза, приложени На всеки 24 часа

Как и кога cc използва Зепилен

Цефазолин се инжектира във вена (интравенозна инжекция) или бавно като интравенозна инфузия или цефазолин | # се инжектира в мускул (интрамускулна инжекция). Клиничният опит показва. че цефазолин трябва да се прилага интравенозно само при тежки и усложнени

инфекциозни заболявания.

Приложение ва гдинични дози Дневни дози от 2 в до 3 в цефазолин могат да бъдат приложени чрез бавна интравенозна инжекция като 2 или 3 равно разделени дози по | g всяка.

При по-високи дневни дози цефазолин (4 g до 6 g) се предпочита интравенозна инфузия, поради по-равномерния и по-дълготраен ефект. Дневните дози от 4 g цефазолин трябва да се прилшг ше под формата на 2 инфузии по 2 в всяка, дневните дози от 6 g цефазолин - като 3 инфузии по 2 g всяка. Продължителността. На всяка инфузия трябва да бъде от 30 до 120 мипуги.

Сонготвеният разтвор за интравенозно приложение може да причини болка, ако не се приложи . по предназначение (интрамускулно или случайно паравенозно приложение - в близост до

вена).

Цефазоликц за интрамускулно приложение не трябва да бъде инжектиран във вена (инсравенозно). поради добавянето на лидокаин за локална анестезия.

При пациенти с тежки слектролитни нарушения трябва да се има предвид съдържанието на натрий в арнгствения разтвор.

Колко дълго се използва Зепилен

Гродължителността аа лечението се определя от лекуващия лекар. Тя зависи от повлияването на пкагогените и хода на заболяването. Лечението трябва да продължи няколко дни след изчезване на тсмгпературата или отзвучаване на симптомите На заболяването.

Ахо Bu е приложен повече Зепилен, отколкото е необходимо, това може да доведе до предозиране. Признаците включват главоболие, замайване, парестезия (кожни усещания), възбуда. миоклонус (потрелване на отделни мускули) и конвулсии.

Обадете се на най-близкия лскар за помощ, ако се появи някой от тези признаци на заболяване! В случай на отравянс са показани мерки, ускоряващи елиминирането. Не съществува специфичен ацтидот. Цефазолин подлежи на хемодиализа.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, обърнете се към Вашия лскар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки га получава.

Чести (могат да зассгнат до | на 10 души)

« алергична кожни рсакции като обрив, уртикария и сърбеж

е стомашно-чревни смущения под формата на диария, гадене, повръщане, липса на апетит, подуване и коремна болка, които обикновено са леки и често отшумяват по време на AVUCHHC, 0 или в противен случай - след прекратяване на лечението. Ако по време на или след лечението се появи тежка и упорита диария, трябва да се консултирате с лекар, тъй като тя може да е признак на сериозно чревно заболяване (песвдомембранузен колит), което трябва да се лекува незабавно. Не трябва да се прилагат лекарства. кон го потискат движението на червата.

„ лска болка. както и втвърдяване на тъканта на мястото на инжектиране след приложение в мускула, въпреки добавения локален анестетик.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

е тежки алергични реакции като ангионевротичен едем (подуване на тъканите, особено на лицето) и лскарствена треска

© преходна промяна в броя на белите кръвни клетки (неутропения, левкопения, еозинофилия) и Epos на тромбоцитите

е леко. преходно повишаване на нивата на чернодробните ензими аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза и алкална фосфатаза

е след интравснозно приложение: флебит (възпаление на вена), понякога с образуване на кръвей съсирск (флебит. тромбофлебит).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

е нарушения па кръзосъсирването и в резултат на това - кървене. Рискови пациенти са тези, kUH sO са с«лоекни хъм кървене (напр. пациенти с хемофилия, със стомашни и чревни язви) или Такива © дсфцит на витамин К (напр. с изкуствено хранене, недохранване и нарушена черпиодробна и бъбречна функция).

„ възпаление на бъбреците или други бъбречни заболявания, обикновено при критично болни пациенти. кон то са получавали множество лекарства. '

Много ред«и (могат да засегнат go | на 10 000 души)

e животозастрашаващ анафилактичен шок (нарушение на кръвообращението в хода на алергична реакция)

© преходен хепатит (възпаление на черния дроб) и жълтеница (пожълтяване на кожата или оадото па очи ге).

С неизвестна чесгота (от наличните данни не може да бъда направена оценка) © Chad намалснис на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза) и определена форма на ансмна (Асмодитична анемия).

Осодксно в случай на предозиране и ако количеството на лекарството не с коригирано при нарушена бъбречна функция, могат да се появят главоболие, замаяност, парестезия (кожни усещания като «ътръпвансе, мравучкане или парене), възбуда, миоклонус (потрепване на отдслан мускула!) и конвулсии-.

Продължитслната и многократна употреба На цефазолин може да причини заболявания от бактерни или дрожди, които са нечувствителни към цефазолин (вапр. млечница, вагинална кандидоза)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нсжелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите Нос АН рсакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме #

1303 Cosa

уебсайт was bd bg

Като crodulasave пожелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече информапия отиосно безопасността на това лекарство.

5. как аа съхранивате Зепилен

Да ve съхрайява па място. недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на етикета след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква някакви специални температурни условия за съхранение. Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да ги предпазите от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще COMOPHAT за опазване на околната среда.

Какво съдържа Зепилен

e Акгивното мащсство e цефазолин (cefazolin). Всеки флакон съдържа 2 g цефазолин като цефазолик натрий (cefazolin sodium).

e Няма други съставки.

Как изглежда Зепилен и какво съдържа опаковката

Бял до почти бял много хигроскопичен прах, който се разтворя до бистър безцветен до блсодожълт разлвор. ри на праха с 4,0-6,0.

Осмоларитет. 320-720 mOsm/kg.

Прозрачииц флакони or безцветно стъкло тип Ш (Ph Eur.), запечатани със сива бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка (със или без пластмасово отчупващо се уплътнение), с обем 2911.

Налични са опаковки с 1, 10, 25, 50 и 100 флакона.

Не венчхи видовс опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Medochemie Lid., 1-10 Konstantinoupoleos str., 3011 Limassol, Кипър

Производи

Медоспсиис Lid, factory С (Injectable Facility), 2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Arca, 4011 Agios Athanassios, Limassol, Кипър

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в следните държави членки НА ЕИП:

България | [Aopen 2 в прах за инжекционен/ инфузианен разтвор | Cyprus _|_Zepilon Forte 2 в кома уа eveomro S1GAvpo0/SrGAvpa прос EyxvoT) Malta | + Cetazolin Medochemie 2 g powder for solution for injection or infusion Romania | ZOLINEF FORTE 2 g pulbere pentru solutie injectabila/ perfuzabila Spain ГУЕРП.ЕМ 2 С POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION | BFG

Дата На последно преразглеждане на листовката: октомври 2025

Посочената по-л3лу информация е предназначена само за медицински специалисти: За пълна информация относно предписване, моля вижте Кратката характеристика на продукта.

Приготвяне и стабилност на разтворите за инжекция или инфузия

Начин на Количество Приблизителна | Стабилност при | Стабилност при приложнис | разтворител, концентрация на | стайна съхранение в НИЯ ДИ _ цефазолин

което трябва да температура хладилник (2- __| се добави (25°C) 8°C)

интрамускулна | 8 ml* 25 mg/ml 24 часа 24 часа

инжекция

интравенозна 20 па“ 100 mg/ml 24 часа 24 часа

инжекция _ Ми интравенозна "30 ml - 100mi*** | 20mg/ml - 24 часа 24 часа

инфузия _ | 40mp/ml |

+При интрамускулна инжекция прахът се разтваря в 0,590 разтвор на лидокаин хидрохлорид. «#«При интравенозна инжекция може да се изпозлва един от следните разтвори: вода за инжекции, изотоничен разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза.

«++При интравснозна инфузия може да се използва един ОТ следните разтвори: изотоничен разтвор на натриев хлорид, 5% или 10% разтвор на глюкоза, разтвор на Рингер, лактатен разтвор на Рингер и вода за инжекции с 5% или 10% инвертна захар.

Интравенозна инжекция:

Разтворът се пнжегктира бавно - в продължение на 3-5 минути - директно във вената или в тръбата на течаща интравенозна. инфузия на един от горните разтвори. Дневните дози от 2 g до 3 в цефазолим могат да се инжектират бавно интравенозно в 2 или 3 разделени дози по | g

всяка.

Доказана с химическа и физическа стабилност по време на употреба за 24 часа при 25 °C и 2-8 °C

Or микробиолсгична гледна точка, освен АКО методът На разтваряне и разреждане не изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.

Неизползваният лскарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съствсствие с местните изисквания.