Zepilen

Цефазолин с бактерициден цефалоспоринов антибиотик от първа генерация за парентерално

приложение.

Цефазолин се използва за лечение на бактериални инфекции с различна локализация и

интензитет, причинени от чувствителни към цефазолин микроорганизми, като:

е инфекции на дихателните пътища

е инфекции на бъбреците, уринарния тракт и гениталиите

е инфекции на кожата и меките тъкани

е инфекции на жлъчния тракт

е инфекции на костите и ставите

е сепсис (1. чар. огравяне на кръвта)

е сндокардиз (възпаление на вътрешния слой на сърцето или сърдечните клапи)

е каго превантивна мярка при големи операции.

Зепилса пе грябва да се прилага:

е ако сте алергични към цефазолин или други цефалоспорини, тъй като съществува риск от анафилактичен шок (внезапен колапс на кръвообращението). Едновременно може съществува свръхчувствителност към други бета-лактамни антибиотици (напр. към пеанцилий).

е ако някога сте имали тежка алергична реакция към пеницилин или някой друг бета- лакхамен антибиотик, тъй като съществува риск да сте алергични и към цефазолин (кръстосана реакция).

Цефазолин ис трябва да се прилага на недоносени бебета или новородени през първия месец от

живога. тъи като към този момент не са налични достатъчно данни.

Приложението на цефазолин, смесен с локален анестетик за интрамускулна инжекция (напр.

лидскаин хидрохлорид). не е показано при деца през първата година от живота им.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен

Зспилен.

Обърнете специално внимание, когато Ви се прилага Зепилен:

е ако имате алергична реакция (напр. уртикария или бронхиална астма), тъй като това повишава риска от сериозни реакции на свръхчувствителност.

е ако цматотожка и продължителна кървава диария по време на или след лечението. В този случай, моля уведомете Вашия лекар незабавно, тъй като това може да бъде признак на потенциално животозастрашаващо възпаление на дебелото черво (псевдомембранозен колит), косто изисква незабавни подходящи спешни мерки. Не трябва да се прилагат лскарства, които потискат чревния мотилитет (антиперисталтични).

е ако подозирате, че сте развили нова инфекция по време на продължително или често ночсник с цофазолин. Това може да бъде инфекция, причинена от микроорганизми, които нс са чувствителни към цефазолин. Вашият лекар ще назначи съотвеното лечение.

е ако имате тежко уврсдена бъбречна функция. В този случаи, Вашият лекар ще намали дозата или ще удължи интервала на дозиране.

В много редки случаи цефазолин може да доведе до нарушения в кръвосъсирването. Поради

това протромбиновото време трябва да се проверява редовно при пациенти със заболявания,

които могат да доведат до кървене (напр. стомашни и чревни язви) и при пациенти с нарушения на кръвосъсирването (вродени: напр. хемофилия, придобити: напр. парентерално хранене, недохранване, нарушена чернодробна и бъбречна функция или тромбоцитопения, състояние, което възниква. когато броят на тромбоцитите в кръвта Ви е нисък, свързани с лекарства. напр.

хепариа или исрорални антикоагуланти). При необходимост може да се замести витамин К (10

тр на седмица). Цефазолин има незадоволителен гръбначно-мозъчен клирънс. Друга лекарства и Зепилен

Информнране Вешия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или с ВЪЗМОЖНО да приемете: други люкарсиа.

Псфазодин може да повлияе начина, по който действат някои лекарства. Също така, някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа цефазолин.

В частност. узедомете Вашия лскар, ако приемате някое от Следните лекарства.

е амииогликозиди или други антибиотици (използвани за лечение на инфекции)

е пробснсцид (използвани за леченис на подагра)

е цитаман К

е знтикодгуланти (искарства за разреждане на кръвта)

е фурозсмид диуретици).

Трябвг да уведомиис Вашия лекар, ако ще Ви се прави изследване за глюкоза в урината или

| кръвни изследвания.

Бременност н кърмене

Ако стс Сромениа или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, -. посъвствайте сс с Вашия лскар, преди да приемете това лекарство.

Особено пръз първия триместър от бременността цефазолин трябва да се прилага само след стриктна преценка на съотношението риск-полза ст лекуващия лекар, тъй като няма достатъчно Опит ни асфазолии преминава в кръвообращението на плода (може да засегне бебето). Цефезолни преминава в кърмата в малки количества и може да предизвика диария и колонизация на гъбички при кърмачето. Поради това кърменето трябва да се преустанови по врсме ча лочение с цефазолин.

Цефазолин съдържа натрий. Това лекарство съдържа 101, тр натрий (основен компонент на готварската/ трапезната сол) във всеки флакон. Това е еквивалентно на 10,1170 от препоръчителния максимален дневен хранителен присм на натрий за възрастни. | 3. Как се прилага Зепилен Зепилсн ще Ви бъдс прилаган от лекар. Ще Ви бъде прилаган по един от следните начини. е като бавна йижскция в някоя от Вашите вени. Това може да отнеме 3 до 5 минути. е през система в някоя от Вашите вени. Това се нарича „интравенозна инфузия“. Дозате на Зспилен ще бъдс определена от Вашия лекар в зависимост от Вашата възраст, телесно тегло, тежестта на инфекцията Ви и съобразно това колко добре работят Вашите бъбреци. Употреба при деца и юноши над 14-годишна възраст При възрастни и юноши над 14 години обикновено се прилагат дневни дози от 1,5 в до 28 цефазоцан при „инфекции, причинени от грам-положителни патогени. При инфекции, причинени от грам-отрицателни патогени, дневната доза трябва да бъде 3 в до 4 г исфазолин. Възможно с дневната доза цефазолин да бъде увеличена до 6 р дневно. При сериозни, жикотозастрашаващи инфекции може да са необходими до 12 в цефазолин на ден. Спецнадни дози Неусложнсли инфекции на уринарния тракт: 1 г цефазолин на всеки 12 часа. Периоператизна профилактика: | в цефазолин 30 до 60 минути преди процедурата и 0,5 в до | р цфазолин на всеки 0 до 8 часа след операцията за 24 часа. Приложение при деца При деца на възраст на и над 2 месеца обичайно се прилагат 25 тр/Ко до 50 тр/ Кр телесно тегло цсфазолин. приложени като 3 или 4 равно разделени дози. Дневната доза може да бъде увсдичека 40 190 ицуКв, телесно тегло цефазолин. Приложение при възрастни н деца с бъбречни проблеми При ишциенти с зожко увредена бъбречна функция трябва да се очаква натрупване на цсфазолин. Поради това сс препоръчва поддържащата доза при възрастни и юноши над 14 години да бъде измалсна, както следва, като първоначалната доза остава същата. Крсагитинов клирънс 35-34 а/тат Обичайната доза, приложена на всеки 8 часа Крсатининов клирънс 10-34 п/пш 5000 от обичайната доза, приложени на всеки а 12 часа Крсазининов клирънс под 10 то / тт 5090 от обичайната доза, приложени на всеки ооо 18-24 часа Деца с увредсна Ге бречна функция трябва да получават следните дози след обичайната начална доза: я Крсатинннов клирънс 40-70 а/тш Като цяло, 6090 от обичайната дневна доза е достатъчна, разделена на 2 равни дози, по приложени на всеки 12 часа Креативинов клирънс 20-40 п/тт 2594 от обичайната дневна доза, разделени на я 2 равни дози, приложени на всеки 12 часа Крсатининов клирънс под 20 по иш 1090, от обичината дневна доза, приложени на а всеки 24 часа

Как и кога се използва Зепилен Цефазолин сс инжектира във вена (интравенозна инжекция) или бавно като интравенозна инфузия или цефазолин | в се инжектира в мускул (интрамускулна инжекция). Клиничният опит показва. че исфазолин трябва да се прилага интравенозно само при тежки и усложнени инфекциозни заболявания. Приложение на гдинични дози Дневни дози о1 2 д, до 3 в цефазолин могат да бъдат приложени чрез бавна интравенозна инжскция като 2 или 3 равно разделени дози по | р всяка. При по-високи дневни дози цсфазолин (4 в до бг) се предпочита интравенозна инфузия, поради по-равномерния и по-дълготраен ефект. Дневните дози от 4 в цефазолин трябва да сс придаг ци под формата на 2 инфузии по 2 р всяка, дневните дози от 6 в цефазолин - като 3 инфузии по 2 ц всяка. Продължителността на всяка инфузия трябва да бъде от 30 до 120 мипути, Поцготвеният разгвор за интравенозно приложенис може да причини болка, ако не се приложи. по предназначени (интрамускулно или случайно паравенозно приложение - в близост до вена). Цсфазолин за интрамускулно приложение не трябва да бъде инжектиран във вена (ингравенозно). поради добавянето на лидокаин За локална анестезия. При пациснти с тежки слектролитни нарушения трябва да се има предвид съдържанието на натрий в аригствения разтвор. Колко дълго ге използва Зепилен Гродължитедността аа лечението се определя от лекуващия лекар. Тя зависи от повлияването на гагогените и хода иа заболяването. Лечението трябва да продължи няколко дни след изчезванс на гемпературата или отзвучаване на симптомите на заболяването. | Ако Вие приложен повече Зепилен, отколкото е необходимо, това може да доведе до предожиране. Признаците включват главоболие, замайване, парестезия (кожни усещания), въздуда, миоклонус (потрепванс на отделни мускули) и конвулсии. Обадете се на най-близкия лекар за помощ, ако се появи някой от тези признаци на заболяване! В случай на отравянс са показани мерки, ускоряващи елиминирането. Не съществува специфичен аитидот. Цсфазолин подлежи на хемодиализа. Ако имато някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, обърнете си към Вашия лекар, рармацевт или медицинска сестра.

Както всички лскарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всски гр ОСЛУЧаваА. Чести (могат да засегнат до | на 10 души) во алургични кожни рсакции като обрив, уртикария и сърбеж е стомашно-чревни смущения под формата на диария, гадене, повръщане, липса на апетит, подуванс и коремна болка, които обикновено са леки и често отшумяват по време на дочсниес о или в противен случаи - след прекратяване на лечението. Ако по време на нли след лечението се появи тежка и упорита диария, трябва да се консултирате с лекар, тъй като тя може да е признак на сериозно чревно заболяване (псесвдомембранозен колит), което трябва да се лекува незабавно. Не трябва да се прилагат лекарства. коиго потискат движението на червата.

е зска болка. както и втвърдяване на тъканта на мястото на инжектиране след приложение в мускула, въпреки добавения локален анестетик. Нечесги (могат да засегнат до | на 100 души) е тежки алсргични реакции като ангионевротичен едем (подуване на тъканите, особено на лицето) и лскарствена треска е прсходиа промяна в броя ка белите кръвни клетки (неутропения, левкопения, возинофилия) и Сроя на тромбоцитите е леко. преходно повишаване на нивата на чернодробните ензими аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза и алкална фосфатаза е след интравснозно приложение: флебит (възпаление на вена), понякога с образуване на кръвса съсирск (флсбит. тромбофлсбит). Редки ! могат да сегиат до | на 1000 души) е нарушуния на кръвосъсирването и в резултат на това - кървене. Рискови пациенти са тези, коиго са сокиогни към кървене (напр. пациенти с хемофилия, със стомашни и чревни язви) дли Такива с дефцит на витамин К (напр. с изкуствено хранене, недохранване и нарушена чериодробна н бъбречна функция). е възпалсние на бъбреците или други бъбречни заболявания, обикновено при критично болни пацнунти. кои го са получавали множество лекарства. Много реден (могат да засегнат до | на 10 000 души) е животоцасграшаващ анафилактичен шок (нарушение на кръвообращението в хода на алъргична рсакция) е прсходсн хепатит (възпалсние на черния дроб) и жълтеница (пожълтяване на кожата или одлото па очите). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъда направена оценка) е слдно намалецис на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза) и определена форма на анемия (хемодитична анемия). Особсно в случая на предозиране и ако количеството на лекарството не е коригирано при : нарушена бъбречна функция, могат да се появят главоболие, замаяност, парестезия (кожни усещания каго нътръпванс, мравучканс или парене), възбуда, миоклонус (потрепване на отдслан мускули) и конвулсии. Продължитеслната и многократна употреба на цефазолин може да причини заболявания от бактерии нли дрожди, които са нечувствителни към цефазолин (напр. млечница, вагинална кандидоза). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни. неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежсъдин реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълий;елна агенция по лекарствата ул. „Дамян Грусв“ Хо 8 |ЗОА Крия усбсайг лул Би ре Като съобщава д: нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информапил относно безопасността на това лекарство. 5. как „а съхранявате Зепилен Далъ съхранява па място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на етикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лскарстясн продукт не изисква някакви специални температурни условия за съхранение. Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да ги предпазите от светлина. Нс изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазванс на околната среда. 66 Гъдържание на опаковката и допълнителна информация Какво седържа Зспнлен е Акгивного вещество е цефазолин (се аго!п). Всеки флакон съдържа 2 р цефазолин като цсфазолик натрий (се го водиш). е Няма други съставки. Как изглежда Зепилен и какво съдържа опаковката Бял до почти Оял много хигроскопичен прах, който се разтворя до бистър безцветен до бледожъл" разлвор. рИ на праха с 4,0-6,0. Осмоларитет. 320-720 пОзли/Кв. Прозрачиц флакопи от безцветно стъкло тип Ш (Ри Ешг.), запечатани със сива бромобутилова . гумена запушалка и алуминиева капачка (със или без пластмасово отчупващо се уплътнение), с обем 2010! Налични са опаковки с 1, 10, 25. 50 и 100 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба Медосаспие а. |-1) Копяапнпоцпро!еов зиг., 3011 Глтазво!, Кипър Производител Медосисшие а. Касогу С (луостаМе Еасйиу), 2, Мюкйае| Егайеоицз Зиеет, Арт05 Атапаззо5 Шдизича! Ага, 411 Артоз АШапаззю5, Гитаззо!, Кипър | Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в следните държави членки на ЕИП: България. | хориси 2 » прах за инжекционен/ инфузианен разтвор Сурив | ХерПсп Еоле 2 р коуцс уа вубощо бий Хошо/бидоца про Бул Майа | Сегагойп Медосйепие 2 р розудег Ког зошпоп Гог туесцоп ог шГазоп Вотапа | ХОЦМЕЕ ЕОКТЕ 2 р реге реши зоие ицесаБпа/ репигаБпа брам ?ЕРШ.ЕМ 2 С РОГУО РАВА ЗОД ПОН ТМУЕСТАВГЕ У РАКА РЕКЕСБЮМ ева Дата на последно преразглеждане на листовката: октомври 2025 Посочената по-1алу информация е предназначена само за медицински специалисти. За пълна информация относно предписване, моля вижте Кратката характеристика на продукта. | Приготвяне и стабилност на разтворите за инжекция или инфузия Начин на | Количество Приблизителна | Стабилност при | Стабилност при приложнис | разтворител, концентрация на | стайна съхранение в а ооо цефазолин

По се добави (25) 8 С) инжекция пп. и | интравенозна 20 пе 100 пароли!

инжекция ща И

интравенозна 30 па - 100п е» | 20гпар/т! - 24 часа 24 часа «При интрамускулна инжекция прахът се разтваря в 0,590 разтвор на лидокаин хидрохлорид. »#При интравенозна инжекция може да се изпозлва един от Следните разтвори: вода за инжекции, изотоничен разтвор на натриев хлорид или 5Фо разтвор на глюкоза. «При интравсиозна инфузия може да се използва един от следните разтвори: изотоничен разтвор на натриев хлорид, 370 или 1000 разтвор на глюкоза, разтвор на Рингер, лактатен разтвор на Рингер и вода за инжекции с 59 или 1090 инвертна захар. Интравенозна инжскция: Разтворът сс инжектира бавно - в продълженис на 3-5 минути - директно във вената или в тръбата на течаща интравснозна инфузия на един от горните разтвори. Дневните дози от 2р до 3 р цефазолин могат да се инжектират бавно интравенозно в 2 или 3 разделени дози по Те всяка. Доказана с химическа и физическа стабилност по време на употреба за 24 часа при 25 “Си 2-8

От микробнолсгична глодна точка, освен ако методът на разтваряне и разреждане не изключва риска от микроднс замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.

Неизползваният лскарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съствсствие с местнитс изисквания.

Какво съдържа Зепнилея е Акгивното мидсство е цефазолин (сейагоНп). Всеки флакон съдържа 2 р цефазолин като цефазолик натрий (сейхоПп зофита). е НЧяма други съставки. Как изглежда Зепилен и какво съдържа опаковката Бял до почти бял много хигроскопичен прах, който се разтворя до бистър безцветен до бледожъггг разтвор. рН на праха с 4,0-6,0. Осмоларитет. 320-720 птОзпт/Кв. Прозрачии флакопни от безцветно стъкло тип ПТ (РЪ.Еиг.), запечатани със сива бромобутилова г гумена запушалка и алуминиева капачка (със или без пластмасово отчупващо се уплътнение), с обем 29 и. Налични са опаковки с 1, 10, 25, 50 и 100 флакона. Не венаки видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба Медослелие 1. 1-10 Копаапйлпоишро!еоз 50г., 3011 Глта550), Кипър Производи Медоспсине 144. Касугу С (пуесаЮе Еасйпу), 2, МюНае!| ЕтаКмеои5 5игее, Азюо5 АМапа55105 Штади5шиа! Агса. 4011 Арло5 АШПапаз5105, Г(1та550!, Кипър | Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в следните държави членки на ЕИП: България | | еериси 2 в прах за инжекционен/ инфузианен разтвор Сургив | Херйсп Еопе 2 в кома уа вубсщо б18ъиа/бюЮъца пра Еууна Мапа | Сетахопо Медоснепие 2 в ромдег бог зошиоп ог шщуесноп ог штб151оп Вотата | ХОГЛУМЕЕ РОВТЕ? в ршБеге решги зоше шуестариа/ рег ихарца Зраш УЕРП.ЕМ 2 С РОГУО РАВА 50ГИСЮМ ШЩЧУЕСТАВГЕ У РАВА РЕВЕП5ЮМ Дата на последно преразглеждане на листовката: октомври 2025 Посочената по-л0лу информация е предназначена само за медицински специалисти: За пълна информация относно предписване, моля вижте Кратката характеристика на продукта. Приготвяне и стабилност на разтворите за инжекция или инфузия Начин на ! Количество Приблизителна | Стабилност при | Стабилност при приложнис | разтворител, концентрация на | стайна съхранение в ИН ДНИ цефазолин

1 | ес добави (25С) 85С) инжекция НИ | интравенозна 20 па” 100 то/т

инжекция и в

интравенозна 650 пи! - 100” | 2Отр/И - 24 часа 24 часа “При интрамускулна инжекция прахът се разтваря в 0,595 разтвор на лидокаин хидрохлорид. ««При интравенозна инжекция може да се изпозлва един от следните разтвори: вода за инжекции, изотоничен разтвор на натриев хлорид или 590 разтвор на глюкоза. ««+При интравенозна инфузия може да се използва един от следните разтвори: изотоничен разтвор на натриев хлорид, 590 или 109 разтвор на глюкоза, разтвор на Рингер, лактатен разтвор на Рингер и вода за инжекции с 594, или 108 инвертна захар. Интравенозна инжекция: Разтворът сс лнжектира бавно - в продължение на 3-5 минути - директно във вената или в тръбата на течаща интравенозна инфузия на един от горните разтвори. Дневните дози от 2 9 до 3 в цефазолинч могат да се инжектират бавно интравенозно в 2 или 3 разделени дози по 1 всяка. Доказана с химичсска и физическа стабилност по време на употреба за 24 часа при 25 "С и 2-8

От микробиолсгсична гледна точка, освен ако методът на разтваряне и разреждане не изключва риска от микробнс замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно. :

Неизползваният лскарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съствсствие с местните изисквания.