Zinzibet

Захарният диабет тип 2 е състояние, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а произведеният инсулинът не действа толкова добре колкото трябва. Освен това е възможно организмът Ви да произвежда прекалено много захар. При това положение, захарта | (глюкозата) се натрупва в организма. Това може да причини сериозни медици ЕА като сърдечно заболяване, бъбречно заболяване, слепота и ампутация. /, Ау А (С ПЕУА в) третата пее с | 2. “4 Какво трябва да знаете, преди да приемете Зинзибет Др а, | В А еИАВ | (Ке Д А бикдвъй 7

Не приемайте Зинзибет - ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). | Предупреждения и предпазни мерки | При пациенти, приемащи Зинзибет, са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса | (панкреатит) (вж. точка 4). Ако се образуват мехури по кожата Ви, това може да е признак на състояние, наречено булозен пемфигоид. Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Зинзибет. Уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали: е заболяване на панкреаса (като панкреатит) е камъни в жлъчния мехур, алкохолна зависимост или много високи нива на триглицериди (вид мазнини) в кръвта. Тези заболявания могат да повишат вероятността да развиете панкреатит (вж. точка 4). е захарен диабет тип ! е диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с високо ниво на кръвната захар, бързо отслабване, гадене или повръщане) | е проблеми с бъбреците - в миналото или сега. | е алергична реакция към Зинзибет (вж. точка 4). Малко вероятно е това лекарство да предизвика ниски нива на кръвната захар, тъй като то не действа когато нивото на кръвната захар е ниско. Все пак, когато това лекарство се прилага в комбинация със сулфонилурейно средство или с инсулин, може да настъпи състояние с ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия). Вашият лекар може да намали дозата на Вашето сулфонилурейно лекарство или инсулин. Деца и юноши Деца и юноши под 18 години не трябва да приемат това лекарство. Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно когато се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст. Други лекарства и Зинзибет Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Информирайте Вашия лекар, особено ако приемате дигоксин (лекарство, използвано за лечение на неравномерен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми). Може да се наложи да се | провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Зинзибет. | Бременност и кърмене | Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, | посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва да използвате това лекарство по време на бременност. | Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите или планирате да кърмите. Шофиране и работа с машини „ЖЕ--.. | Това лекарство не повлиява или повлиява в незначителна степен способнострф Ир, работа с машини. Въпреки това са съобщавани случаи на замаяност и сънл! «ОТ коите,м р парти И. да повлияят Вашата способност за шофиране или работа с машини. : Е сте тат е: РОВ Ер ЕЕ | ОА ИСА ШАТЕВ ЕЗАВОИКа ОЕ Рота Ро 4 3 + ТА Ак Дечо, ед > А орат я "а, ч ЦРУ РЯЕИЕ” « ; ка въй" е

Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин може да причини хипогликемия, която може да повлияе Вашата способност да пофирате и използвате машини, или да работите без безопасна опора за краката. | 3. <| Как да прнемате Зинзибет Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната препоръчителна доза с: - една филмирана таблетка от 100 пр - веднъж дневно - през устата Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниски дози (например 25 тр или 50 пр). Можете да приемате това лекарство със или без храна и напитки. Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство самостоятелно или с някои други лекарства, които намаляват кръвната захар. Диетата и упражненията могат да спомогнат за по-доброто използване на захарта от Вашия организъм. Докато приемате Зинзибет е важно да спазвате диетата и да правите упражненията, препоръчани от Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Зинзибет Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар. Ако сте пропуснали да приемеге Зинзнбет | Ако сте пропуснали една доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако не си спомните преди | времето за следващата доза, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на | прием. Не вземайте двойна доза от това лекарство. | Ако сте спрели приема на Зинзибет | Продължавайте да приемате това лекарство толкова време, колкото Ви е предписал Вашият | лекар, за да продължите да контролирате кръвната си захар. Не трябва да спирате приема на това лекарство, без преди това да се консултирате с Вашия лекар. | Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. | |

Уеа сие

Не приемайте Зинзибет - ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения н предпазни мерки При пациенти, приемащи Зинзибет, са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса | (панкреатит) (вж. точка 4). Ако се образуват мехури по кожата Ви, това може да е признак на състояние, наречено булозен пемфигоид. Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Зинзибет. Уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали: е заболяване на панкреаса (като панкреатит) е камъни в жлъчния мехур, алкохолна зависимост или много високи нива на триглицериди (вид мазнини) в кръвта. Тези заболявания могат да повишат вероятността да развиете панкреатит (вж. точка 4). е захарен диабет тип 1 е диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с високо ниво на кръвната захар, бързо отслабване, гадене или повръщане) е проблеми с бъбреците - в миналото или сега. | е алергична реакция към Зинзибет (вж. точка 4). Малко вероятно е това лекарство да предизвика ниски нива на кръвната захар, тъй като то не действа когато нивото на кръвната захар е ниско. Все пак, когато това лекарство се прилага в комбинация със сулфонилурейно средство или с инсулин, може да настъпи състояние с ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия). Вашият лекар може да намали дозата на Вашето сулфонилурейно лекарство или инсулин. Деца и юноши Деца и юноши под 18 години не трябва да приемат това лекарство, Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно когато се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст. Други лекарства и Зинзибет Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Информирайте Вашия лекар, особено ако приемате дигоксин (лекарство, използвано за лечение на неравномерен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми). Може да се наложи да се | провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Зинзибет. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, | посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва да използвате това лекарство по време на бременност. Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите или планирате да кърмите. ЩШофниране и работа с машини Е Това лекарство не повлиява или повлиява в незначителна степен способности И, работа с машини. Въпреки това са съобщавани случаи на замаяност и сънл ост, кои, да повлияят Вашата способност за шофиране или работа с машини. / Е св Зо 4 ии) + : КА “ ПИРАТИ ж # : е ВИ

а К Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин може да причини хипогликемия, която може да повлияе Вашата способност да шофирате и използвате машини, или да работите без безопасна опора за краката.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната препоръчителна доза е: - една филмирана таблетка от 100 те - веднъж дневно - през устата Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниски дози (например 25 те или 50 тр). Можете да приемате това лекарство със или без храна и напитки. Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство самостоятелно или с някои други лекарства, които намаляват кръвната захар. Диетата и упражненията могат да спомогнат за по-доброто използване на захарта от Вашия организъм. Докато приемате Зинзибет е важно да спазвате диетата и да правите упражненията, препоръчани от Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Зинзибет Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар. Ако сте пропуснали да приемете Зинзнибет Ако сте пропуснали една доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако не си спомните преди времето за следващата доза, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на прием. Не вземайте двойна доза от това лекарство, Ако сте спрели приема на Зинзибет | Продължавайте да приемате това лекарство толкова време, колкото Ви е предписал Вашият лекар, за да продължите да контролирате кръвната си захар. Не трябва да спирате приема на това лекарство, без преди това да се консултирате с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. |

| Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не | всеки ги получава. ПРЕКРАТЕТЕ приема на Зинзибет и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите ВЕР аа бе али аар, АИИ някои От следните сериозни нежелани реакции: „Е ц: Р Р Е КЕНЦИЯ Аут е Силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да гига, да е. със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци. Хв зпадевое гр Ф НА АР АРЪР панкреас (панкреатит). Цер камера, | В | зет мета Сруире кат сет дА она“ / 35 < АЯ БИ 2 Мена те ---7 :

Ако имате сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария, | мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането, прекратете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната Ви реакция и друго лекарство за Вашия диабет. Някои пациенти, при добавяне на ситаглиптин към метформин, имат следните нежелани | реакции: | Чести (могат да засегнат до | на 10 души): ниска кръвна захар, гадене, газове, повръщане Нечести (могат да засегнат до | на 100 души): болка в стомаха, диария, запек, сънливост | Някои пациенти имат различни видове стомашен дискомфорт, когато започнат комбинацията ситаглиптин и метформин едновременно (честотата е „чести”). | Някои пациенти, при прием на ситаглиптин в комбинация със сулфонилурейно производно и | метформин, имат следните нежелани реакции: | Много чести (могат да засегнат повече от 1 на |) души): ниски нива на кръвната захар | Чести: запек Някои пациенти, при прием на ситаглиптин и пиоглитазон, имат следните нежелани реакции: Чести: газове, подуване на ръцете или краката Някои пациенти имат следните нежелани реакции когато приемат ситаглиптин в комбинация с пиоглитазон и метформин: Чести: подуване на ръцете или краката | Някои пациенти имат следните нежелани реакции когато приемат ситаглиптин в комбинация с инсулин (със или без метформин): Чести: грип Нечести: сухота в устата Някои пациенти имат следните нежелани реакции когато приемат ситаглиптин самостоятелно в клинични проучвания или през периода след разрешаване за употреба при самостоятелен прием и/или с други антидиабетни лекарства: Чести: ниска кръвна захар, главоболие, икфекция на горните дихателни пътища, запушен или | течащ нос и възпалено гърло, остеоартрит, болка в ръцете или краката Нечести: замайване, запек, сърбеж С неизвестна честота: проблеми с бъбреците (понякога налагащи диализа), повръщане, ставна болка, мускулна болка, болка в гърба, интерстициална белодробна болест, булозен пемфигоид (вид мехури по кожата) Съобщаване на нежелани реакции | Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или | медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани | реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за | съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, | тел.: +35928903417, уебсайт: мугуу.Бда.Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. | тт и. И 7 7» МЕНЦИЯ 7 5 «| Как да съхранявате Зинзибет ибоуа 2 аа ПЕЗА оо Да се съхранява на място, недостъпно за деца. | Е . цари < ч и ре р д / 4 аладцие 7

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

66 | Съдържание на опаковката и допълнителна информация

| Какво съдържа Зинзибет

- Активното вещество е ситаглиптин. Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа 139,04 пе ситаглиптин тартарат хемихидрат, еквивалентен на 100 таг ситаглиптин.

- Другите съставки са: В ядрото на таблетката: микрокристална целулоза, калциев хидрогенфосфат дихидрат, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат и натриев стеарилфумарат. Филмовото покритие на таблетката съдържа: поливинилов алкохол- частично хидролизиран, макрогол 3350, талк, титанов диоксид (Е1 71), железен оксид червен (Е172) и железен оксид жълт (Е172).

Как изглежда Зинзибет и какво съдържа опаковката

Зинзибет 100 пр: кръгла, светлобежова филмирана таблетка, с диаметър 10 шт и гравиран

надпис „100“ от едната страна.

Блистери (РУС/”РУОС и алуминий).

Зинзибет 100 пр: опаковки от 28, 56 или 98 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Еотв Руагтасешисав РГ.С |

Н-1106 Видарез:, Кегев2ййп Ш 30-38.

Унгария

Производител

Кестрвагт Еошаше

Кие дез Ргев Роей5, 21121

Еошаше-1 е5-Оуоп

Франция

Този лекарствен продукт е регистриран в страните членки на Европейското

икономическо пространство със следните наименования:

България Зинзибет 25 тг, 50 тр, 100 по филмирани таблетки

71171Ъе1 25 ше, 50 тр, 100 тр Пш-соайед ТаБ!е5

Чехия 2т215е! ратан.

Полша Тоцящо! 2 КЕНШИЯ Ка

Румъния 2т715е! 25 тр, 50 тр, 100 пе сотргипайе Ншайе 7 (с: рч 2,

Р А , РР Иж мала,

Словакия 2710е1 25 те, 50 те, 100 те Птот оБа!епе а 1егу И Е моста а

Обединеното Це раРиоа и 4:

, иди Зимииг ре каасиа роди кралство бнасПрите 25 то, 50 то ап 100 тр Пти-соаед аев а. НО рай >

ши . Дата на преразглеждане на листовката: Февруари, 2018 г. 7 МЕНЦИЯ ИД а Да: за ва, А Ра рОРе же (5 ЗЕ СО ръеЕаР | АА 1: се, ъ ш + Ае. срар СА, е Ка Хо Левин / 3

Какво съдържа Зинзибет

- Активното вещество е ситаглиптин. Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа 139,04 ще ситаглиптин тартарат хемихидрат, еквивалентен на 100 ме ситаглиптин.

- Другите съставки са: В ядрото на таблетката: микрокристална целулоза, калциев хидрогенфосфат дихидрат, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат и натриев стеарилфумарат. Филмовото покритие на таблетката съдържа: поливинилов алкохол- частично хидролизиран, макрогол 3350, талк, титанов диоксид (Е171), железен оксид червен (Е172) и железен оксид жълт (Е172).

Как изглежда Зинзибет и какво съдържа опаковката

Зинзибет 100 те: кръгла, светлобежова филмирана таблетка, с диаметър 10 тт и гравиран

наднписе „„100“ от едната страна.

Блистери (РУС/РУРС и алуминий).

Зинзибет 100 те: опаковки от 28, 56 или 98 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Ео15 Рлагтасеийса!5 РЕС

Унгария

Производител

ВКесрнаги Ромате

Вие де5 Ргез Рогеб, 2112131

РЕошате-Г.е5-Руоп

Франция

Този лекарствен продукт е регистриран в страните членки на Европейското

икономическо пространство със следните наименования:

България Зинзибет 25 те, 50 те, 100 те филмирани таблетки

71п216е1 25 те, 50 те, 100 те йШп-соатеа абе

Чехия 2т216е зет,

Полша Той зо! 7, МЕНЦИЯ З,

Румъния 7т21Ъ5е1 25 те, 50 те, 100 ме сотритша!е Е тае Ка Су -ч «а

Словакия 2 ш21Ъей 25 то, 50 те, 100 те Ятот обаепе габ|егу УК ША -

Обединеното Чт КА с

кралство 5 паоПрапе 25 те, 50 те апа 100 то ЯШшп-соаеа 1а61е5 1 2 СИЕ 5

Уалид се

МИ | Дата на преразглеждане на листовката: Февруари, 2018 г. е У а А 1 с 1 ка + КН СОЕ А Е Ау “А 5 м4 БЕ Ж