Tramadol Krka

Трамадол - активното вещество в Трамадол Крка- е болкоуспокояващо, принадлежащо към класа опиоиди, които действат върху централната нервна система. То облекчава болката, като действа върху специфични нервни клетки на гръбначния мозък и мозъка. Трамадол Крка се използва за лечение на умерена до силна болка.

Не приемайте Трамадол Крка - ако сте алергични към трамадол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - при остри отравяния с алкохол, хапчета за сън, болкоуспокояващи или други лекарства, които повлияват настроението и емоциите; - ако също така приемате инхибитори на моноаминооксидазата (някои лекарства за лечение на депресия) или сте ги приемали през последните 14 дни преди лечението с Трамадол Крка (вижте „Други лекарства и Трамадол Крка“); - ако страдате от епилепсия, която не може да бъде адекватно контролирана счението; - като заместител в схема за отказване от опиати. бр е. Е , Предупреждения и предпазни мерки 5 ее | 2 У Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Трамадол Крка: 2 Ко СЪ ! - ц А КА ма Ра | « Салони

- ако мислите, че сте зависими от други болкоуспокояващи (опиоиди);

- ако имате нарушения на съзнанието (ако чувствате, че може да припаднете);

- ако сте в шок (студената пот може да е признак за това);

- ако имате повишено вътречерепно налягане (възможно след нараняване на главата или мозъчни заболявания);

- ако имате затруднено дишане;

- ако имате епилепсия или склонност към гърчове, тъй като рискът от гърчове може да нарастне;

- ако имате чернодробни или бъбречни проблеми;

- ако страдате от депресия и приемате антидепресанти, тъй като някои от тях могат да взаимодействат с трамадол (вижте „Други лекарства и Трамадол Крка“).

Серотонинов синдром

Съществува малък риск от появата на така наречения серотонинов синдром, който може да се

появи след прием на трамадол в комбинация с определени антидепресанти, или само на

трамадол. Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате някой от симптомите, свързани с

този сериозен синдром (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

Дихателни нарушения по време на сън

Трамадол Крка може да причини дихателни нарушения по време на сън, като сънна апнея

(спиране на дишането по време на сън) и хипоксемия (ниско ниво на кислород в кръвта) по

време на сън. Симптомите могат да включват спиране на дишането по време на сън, събуждане

през нощта поради недостиг на въздух, трудно поддържане на съня или прекомерна сънливост

през деня. Ако вие или друго лице забележите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар.

Вашият лекар може да обмисли намаляване на дозата.

При пациенти, използващи трамадол в препоръчителната доза, са описани епилептични

припадъци. Рискът може да се увеличи, когато дозата на трамадол превиши препоръчителната

максимална дневна доза (400 те).

Моля, имайте предвид, че Трамадол Крка може да доведе до психическа и физическа

зависимост. При продължителна употреба ефектът на Трамадол Крка може да намалее и да се

наложи прием на по-високи дози (развитие на толерантност). При пациенти със склонност към

злоупотреба с лекарства или тези, които са зависими от лекарства, лечението с Трамадол Крка

трябва да бъде само за кратки периоди и под строго медицинско наблюдение.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако възникне някой от тези проблеми докато

приемате Трамадол Крка или ако някога тази информация се е отнасяла до Вас.

Прекомерна умора, загуба на апетит, силна коремна болка, гадене, повръщане или ниско

кръвно налягане. Това може да означава, че имате надбъбречна недостатъчност (ниски нива на

кортизол). Ако имате тези симптоми, свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали трябва да

приемате добавка съдържаща хормон.

Трамадол се трансформира в черния дроб чрез ензим. При някои хора този ензим е променен

и това може да им повлияе по различни начини. Някои хора могат да не получат достатъчно

облекчение на болката, но при други хора има по-голяма вероятност от поява на сериозни

нежелани реакции. Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, трябва да спрете

приема на лекарството и да незабавно да потърсите медицинска помощ: бавно или

повърхностно дишане, обърканост, сънливост, свиване на зениците, гадене или повръ

запек, липса на апетит. сМИЯ по

ба пра ХМ. Деца и юноши < / ае ВИА: Лекарството не трябва да се прилага при деца на възраст под 12 години. 5! аа За 1

Трамадол не се препоръчва при деца и юноши с дихателни проблеми, тъй като симптомите

на токсичност на трамадол могат да се влошат при тези деца и юноши.

Други лекарства и Трамадол Крка

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Трамадол Крка не трябва да се използва заедно с инхибитори на моноаминооксидазата (някои

лекарства за лечение на депресия).

Болкоуспокояващият ефект на Трамадол Крка може да бъде отслабен и/или съкратен, ако

приемате и лекарства, съдържащи:

- карбамазепин (използван за лечение на епилепсия)

- ондансетрон (използван за спиране на усещането за гадене)

Едновременната употреба на Трамадол Крка и седативни лекарства като бензодиазепини или

сродни лекарства повишава риска от сънливост, затруднения в дишането (респираторна

депресия), кома и може да бъде животозастрашаваща. Поради това едновременната употреба трябва да се има предвид само когато не са възможни други възможности за лечение.

Ако обаче Вашият лекар предписва Трамадол Крка заедно със седативни лекарства, дозата и

продължителността на съпътстващото лечение трябва да бъдат ограничени от Вашия лекар.

Моля, информирайте Вашия лекар за всички седативни лекарства, които приемате, и следвайте

внимателно препоръките на Вашия лекар. Би било полезно да информирате приятели или

роднини, за да знаете за признаците и симптомите, посочени по-горе. Свържете се с Вашия лекар, когато получите такива симптоми.

Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да приемате Трамадол Крка и в каква доза.

Рискът от нежелани реакции се увеличава:

- ако приемате транквилизатори, лекарства за сън, други болкоуспокояващи, като морфин и кодеин (също и като средство за потискане на кашлицата), и алкохол докато приемате Трамадол Крка. Може да се почувствате замаяни или отпаднали. Ако това се случи, моля, уведомете Вашия лекар.

- ако приемате лекарства, които могат да причинят конвулсии (припадъци), като някои антидепресанти или антипсихотици. Рискът от припадък може да се увеличи, ако приемате Трамадол Крка по същото време. Вашият лекар ще Ви каже дали Трамадол Крка е подходящ за Вас.

- ако приемате някои антидепресанти. Трамадол Крка може да взаимодейства с тези лекарства и при Вас може да се прояви серотонинов синдром (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

- ако приемате кумаринови антикоагуланти (лекарства, които предотвратяват кръвосъсирване), напр. варфарин, заедно с Трамадол Крка. Противосъсирващият ефект на тези лекарства може да бъде засегнат и може да се появи кървене.

Трамадол Крка с храна, напитки н алкохол

Не трябва да пиете алкохол по време на лечението с Трамадол Крка, тъй като неговият ефект

може да се усили. Храната не влияе на ефекта на Трамадол Крка.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате т 1

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лек дн “а „4

Има малко информация относно безопасността на трамадол по време на 6 епоси. хора, М

Ето защо не трябва да приемате Трамадол Крка, ако сте бременна. е / ЕА А 2

Продължителната употреба по време на бременност може да доведе до симптоми на отнемане след раждането при новороденото. Кърмене Трамадол се отделя в кърмата. Поради тази причина не трябва да приемате Трамадол Крка повече от един път по време на кърмене или като алтернатива, ако приемете Трамадол Крка повече от един път, трябва да спрете да кърмите. Фертилитет Опитът от употребата при хора предполага, че трамадол не оказва ефект върху мъжкия и женския фертилитет. Шофиране и работа с машини Трамадол Крка може да причини замаяност, сънливост и замъглено виждане и по този начин да повлияе на способността Ви да реагирате. Ако почувствате, че способността Ви за реагиране е нарушена, не шофирайте с кола или друго превозно средство, не работете с електрически инструменти или машини. Трамадол Крка съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, или фармацевт. Вашият лекар трябва да ви предпише доза в зависимост от интензивността на болката и индивидуалната Ви чувствителност. По принцип трябва да се използва най-ниската болкоуспокояваща доза. Не приемайте повече от 400 те трамадолов хидрохлорид дневно, освен ако не е изрично предписано от Вашия лекар. Препоръчителната доза е: Възрастни и юноши от 12-годишна възраст нагоре Една таблетка от 100 то Трамадол Крка два пъти дневно (съответстваща на 200 те трамадолов хидрохлорид дневно), за предпочитане сутрин и вечер. При необходимост, двевната доза може да бъде повишена до 150 те или 200 те два пъти дневно дневно (съответстваща на 300 те или 400 те трамадолов хидрохлорид дневно). Деца Трамадол Крка не е подходящи за деца на възраст под 12 години. Пациенти в старческа възраст При пациенти в старческа възраст (над 75 години) отделянето на трамадол може да е забавено. Ако това се отнася за Вас, Вашият лекар може да препоръча удължаване на интервала на дозиране. Тежко чернодробно или бъбречно заболяване (недостатъчност )/пациенти на ди: <<

Пациенти с тежка чернодробна и/или бъбречна недостатъчност не трябва да более По Де Трамадол. Ако във Вашия случай недостатъчността е лека или умерена, Ва ае зожета, М препоръча удължаване на интервала на дозиране. Е / Ка «2 МУ М Начин на приложение А а?

Трамадол Крка таблетки с удължено освобождаване са за перорално приложение.

Винаги поглъщайте Трамадол Крка таблетки с удължено освобождаване цели, да не се разделят

или дъвчат, с достатъчно количество течност, за предпочитане сутрин и вечер. Можете да

приемате таблетките на празен стомах или по врече на хранене.

Колко дълго трябва да приемате Трамадол Крка

Не приемайте Трамадол Крка по-дълго, отколкото е необходимо. Ако е необходимо

продължително лечение, Вашият лекар ще проверява редовно, на кратки интервали (ако е

необходимо с прекъсване на лечението), дали трябва да продължите да приемате

Трамадол Крка и в каква доза,

Ако имате впечатление, че ефектът на Трамадол Крка е твърде силен или твърде слаб,

консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Трамадол Крка

Ако сте използвали по погрешка допълнителна доза, обикновено това няма да има отрицателни

ефекти. Приемете следващата доза както е предписано.

Ако Вие (или някой друг) погълнете много таблетки Трамадол Крка едновременно, трябва да

отидете в болница или веднага да се обадите на лекар. Признаците за предозиране включват

свиване на зениците, общо неразположение, понижение на кръвното налягане, бързо

сърцебиене, колапс, безсъзнание, припадъци и затруднено дишане или повърхностно дишане.

Ако сте пропуснали да приемате Трамадол Крка

Ако забравите да приемете таблетките, болката Ви вероятно ще се завърне. Не приемайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата индивидуална доза, а продължете приема на

таблетките както преди.

Ако сте спрели приема на Трамадол Крка

Ако прекъснете или преждевременно прекратите лечението с Трамадол Крка, болката Ви

вероятно ще се завърне.

Не трябва да спирате внезапно приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви е казал

да го направите. Ако искате да спрете приема на лекарството, първо обсъдете това с Вашия

лекар, особено ако сте го приемали дълго време. Вапгият лекар ще Ви посъветва кога и

как да спрете приема, което може да стане чрез постепенно намаляване на дозата, за да се

намали вероятността за ненужно развитие на нежелани реакции (симптоми на отнемане).

Ако искате да спрете лечението, поради неприятни нежелани реакции, моля, говорете с Вашия

лекар.

По принцип, след прекратяване на лечението с Трамадол Крка не се наблюдават нежелани

реакции. Въпреки това, в редки случаи пациенти, които са приемали Трамадол Крка дълго

време и внезапно спрат да приемат лекарството, може да се чувстват неспокойни, тревожни,

нервни или нестабилни. Те могат да бъдат свръхактивни, да имат затруднения със съня или

стомашно-чревни оплаквания. Много малко хора могат да получат пристъпи на паника,

халюцинации, лъжливи усещания, като изтръпване, бодежи и скованост, или „звънене“ в ушите

(тинитус). Необичайни симптоми на централната нервна система, като обърканост, заблуди,

променено възприемане на себе си (деперсонализация) и реалността (дереализа! ар

са наблюдавани много рядко. Ако някоя от тези нежелани реакции се появи с. Б» 3 .

преустановяване на лечението с Трамадол Крка, моля, свържете се с Вашия бр, Ка «а м ВАН МВ

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарс в узпоНитайте 1

Вашия лекар или фармацевт. М 5 МИЕ К

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва незабавно да посетите лекар, ако получите симптоми на алергична реакция, като

подуване на лицето, езика и/или гърлото и/или затруднено преглъщане или копривна треска със

затруднено дишане.

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души):

- замаяност,

- гадене.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- главоболие, сънливост,

- умора,

- запек, сухота в устата, повръщане,

- изпотяване (хиперхидроза).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

- ефекти върху сърдечносъдовата регулация (сърцебиене, ускорен пулс, прималяване или колапс). Тези нежелани реакции могат да се появят при пациенти в изправено положение или са под физически стрес.

- позиви за повръщане, стомашни нарушения (например тежест в стомаха, подуване на корема), диария,

- кожни реакции (например, сърбеж, обрив).

Редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 дуни):

- алергични реакции (например затруднено дишане, хриптене, подуване на кожата) и шок (внезапна циркулаторна недостатъчност) са настъпвали много рядко.

- бавен пулс,

- повишаване на кръвното налягане,

- абнормални усещания (като изтръпване, бодежи, скованост), треперене, епилептични припадъци, мускулни потрепвания, некоординирани движения, преходна загуба на съзнание (синкоп), нарушения на говора.

- епилептични гърчове се появяват главно след използване на високи дози трамадол или след едновременна употреба на лекарства, които могат да предизвикат гърчове.

- промени в апетита,

- халюцинации, състояние на обърканост, нарушения на съня, делириум, тревожност и кошмари,

- психични нарушения могат да настъпят след лечение с Трамадол Крка; тяхната интензивност и естество могат да варират (в зависимост от личността на пациента и продължителността на лечението). Те включват промени в настроението (обикновено приповдигнато настроение, понякога раздразнение), промени в активността (забавяне, но понякога и увеличаване на активността) и намаляване на сетивното възприятие и познание, което може да доведе до грешки при вземането на решения (намаляване на сетивните и когнитивните способности).

- Може да възникне лекарствена зависимост. След спиране на лечението, м я по ц настъпят реакции на отнемане (вижте „Ако сте спрели употребата на Тр ав ЧЕ,

- замъглено зрение, прекомерно разширение на зениците (мидриаза), св Ку а дефицит 7, Х

- забавено дишане, затруднено дишане (диспнея), 16 ко Ва !

- има съобщения за влошаване на астма, въпреки че не е установена причинно-следствена връзка с активното вещество трамадол. Ако препоръчителните дози се превишат или ако се прилагат едновременно други лекарства, които имат депресиращ ефект върху мозъчната функция, може да настъпи забавяне на дишането.

- мускулна слабост,

- трудно или болезнено уриниране, отделяна на по-малко урина от нормалното (дизурия).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

- повишени чернодробни ензими.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

- понижаване на нивата на кръвната захар,

- хълцане.

Серотонинов синдром, който може да се прояви като промени в психичния статус (напр. възбуда, халюцинации, кома), и други реакции, като повишена температура, ускорен пулс, нестабилно кръвно налягане, неволно потрепване, мускулна скованост, нарушение на координацията и/или със стомашно-чревни симптоми (напр. гадене, повръщане, диария) (вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Трамадол Крка“).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: уум/у/.Ъда.Бо

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Трамадол Крка я по

- Активното вещество е трамадолов хидрохлорид (1атаао! пуагос Са Пол Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 100 те тра уа ара, Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 150 те тра до; овейарохлорид. А Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 200 те тра : ) Хидрудлория: :

- Другите съставки са: хипромелоза, микрокристална целулоза, колдицен:бечзводен ;..

МР ШЕ МА рана 8

силициев диоксид, магнезиев стеарат в ядрото на таблетката и хипромелоза, лактоза монохидрат, титанов диоксид (Е 17 1), макрогол, триацетин, червен железен оксид (Е172) (само за 150 те и 200 то таблетки с удължено освобождаване), жълт железен оксид (Е172) (само за 150 ще и 200 то таблетки с удължено освобождаване) във филмовото покритие. Вижте точка 2 "Трамадол Крка съдържа лактоза". Как изглежда Трамадол Крка и какво съдържа опаковката Трамадол Крка 100 та таблетки с удължено освобождаване; Бели, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки с релефно изображение Т1 от едната страна на таблетката. Диаметър на таблетката: приблизително 10 път. Трамадол Крка 150 те таблетки с удължено освобождаване. Бледо оранжево-розови, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки с релефно изображение Т2 от едната страна на таблетката. Диаметър на таблетката: приблизително 10 пат. Трамадол Крка 200 ту таблетки с удължено освобождаване: Мръсно розови, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки с релефно изображение ТЗ от едната страна на таблетката. Диаметър на таблетката: приблизително 10 тго. Трамадол Крка са налични в кутии съдържащи: - 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 таблетки с удължено освобождаване в блистери, защитени от деца. - 10 х1,20х1,28х1, 30 х1, 50 х1, 60 х 1, 90 х 1, 100 х 1 таблетка с удължено освобождаване в перфориран блистер с единични дози, защитен от деца. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешеннето за употреба и производител КККА, 94.4., Моуо те5юо, УтацеКа се5а 6 , 8501! Моуо тезо, Словения Това лекарство е разрешено за употреба в държавите --- членки на Европейското нкономическо пространство, и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена: Търговско име на продукта България Трамадол Крка 100 те таблетки с удължено свобождаване Трамадол Крка 150 те таблетки с удължено освобождаване Трамадол Крка 200 те таблетки с удължено освобождаване Белгия Ттатаядо! КтКа 100 те таБбейеп те уеПеподе або бе Тгатадо! КтКа 150 те 1аБ|енеп те мепепайе абе Ттатадо| КтКа 200 те габейеп те! уелепойе абе Чешка република Ттатадо| Кука Гдания 77 Гатадор ка Испания Тгатафо! КуКа 100 те сотриш149о5 де ПБегастоп ргоТопрада Ттатадо! КтКа 150 те сотритиадо5 де Пъегасюп. рготопрафа------- Тгатадо! КтКа 200 те сотритиадоз де Пъегасюп рго баня по Финландия Тгатадо! КтКа 100 те, ОеропаБТест 5 е уа “. М Тгатадо! КтКа 150 газ, ОеройаБейт Е “: Зе СБА Театадо| КтКа 200 те, ОероцаБещ (Е (7 аи аа с ЕКА

Франция ТВАМАРО!, КВКА ГР 100 то, сотрите а ПЪегайоп ргоопаве ТВАМАРОГ, КВКА ТР 150 то, сотрите а Пъвгайоп ргоопове ТКАМАРОТГ, КВКА ГР 200 те, сотрите а ПЪегайоп ргоюпаве Хърватия Ттатадо! КтКа 100 те ГаБ!ете 5 ргофдиЦепт о50Бадап)ет Ттатадо! КтКа 150 те габТее 5 ргофдшщепит о05ю0Бадац)ет Ттатадо! КтКа 200 те таб ете 5 ргодщепит о5юБадацует Унгария Ттатадо! КтКа 100 те гетага габ|еца Ттатадо! КтКа 150 те гетага таб!епа Ттатадо! КтКа 200 те гетага (арена Исландия Ттатадо! КтКа 100 те Ттатадо! КтКа 150 те Ттатадо! КтКа 200 те Ттатадо! Кука Португалуия Ттатадо! ТАР 100 те Тгатадо! ТАР 150 те Ттатадо! ТАР 200 та Швеция Тгатадо! Кетага КтКа 100 те, ОеропаБ!ейег Ттатаадо! Кетага КтКа 150 те, ОеропаБ!ейег Тгтатадо! Ветага КтКа 200 те, ОеропаБ!ейег Словакия Тгтатадо! КтКа 100 те, таБе(у 5 ргедйепут пуоРоуап тт Ттатадо! КтКа 150 те, табТе(у 5 ргедепут пуоГ оуап тт Ттатадо! КтКа 200 то, табету 5 ргеа епут пуоРйоуапйт Обединеното Ттатадо! пудгосНопае КтКа 100 те ргоюпоеай-ге|еазе 1аб|е5 кралство (Северна Тгатадо! пудгосНопае КтКа 150 те ргоюпова- ге!еазе 1аб!е5 Ирландия) Тгатадо! пудгосНопае КтКа 200 те ргоюпоеа-ге|еазе 1аб1е5 Дата на последно преразглеждане на листовката: Подробна ин Кория за лока ека ство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна Агенция СОНЯ Под А Зу ае ЗА ЗА ав „7 /