Tramadol Krka

Трамадол - активното вещество в Трамадол Крка- е болкоуспокояващо, принадлежащо към класа опиоиди, които действат върху централната нервна система. То облекчава болката, като действа върху специфични нервни клетки на гръбначния мозък и мозъка.

Трамадол Крка се използва за лечение на умерена до силна болка.

Не приемайте Трамадол Крка

- ако сте алергични към трамадол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- при остри отравяния с алкохол, хапчета за сън, болкоуспокояващи или други лекарства, които повлияват настроението и емоциите;

- ако също така приемате инхибитори на моноаминооксидазата (някои лекарства за лечение на депресия) или сте ги приемали през последните 14 дни преди лечението с Трамадол Крка (вижте „Други лекарства и Трамадол Крка“);

- ако страдате от епилепсия, която не може да бъде адекватно контролирана от лечението;

- като заместител в схема за отказване от опиати.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Трамадол Крка: - ако мислите, че сте зависими от други болкоуспокояващи (опиоиди); - ако имате нарушения на съзнанието (ако чувствате, че може да припа, - ако сте в шок (студената пот може да е признак за това);

я е с а a Е с fo) a с е ао е x с

o w fe} x Q а с в i} gp И ММ

мозъчни заболявания);

- ако имате затруднено дишане;

- ако имате епилепсия или склонност към гърчове, тъй като рискът от гърчове може да нарасне;

- ако имате чернодробни или бъбречни проблеми;

- ако страдате от депресия и приемате антидепресанти, тъй като някои от тях могат да взаимодействат с трамадол (вижте „Други лекарства и Трамадол Крка“).

Серотонинов синдром

Съществува малък риск от появата на така наречения серотонинов синдром, който може да се появи след прием на трамадол в комбинация с определени антидепресанти, или само на трамадол. Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате някой от симптомите, свързани с този сериозен синдром (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

ихателни нарушения по време на сън Трамадол Крка може да причини дихателни нарушения по време на сън, като сънна апнея (спиране на дишането по време на сън) и хипоксемия (ниско ниво на кислород в кръвта) по време на сън. Симптомите могат да включват спиране на дишането по време на сън, събуждане през нощта поради недостиг на въздух, трудно поддържане на съня или прекомерна сънливост през деня. Ако вие или друго лице забележите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар може да обмисли намаляване на дозата.

При пациенти, използващи трамадол в препоръчителната доза, са описани епилептични припадъци. Рискът може да се увеличи, когато дозата на трамадол превиши препоръчителната максимална дневна доза (400 mg).

Привикване, зависимост и пристрастяване

Това лекарство съдържа трамадол, който е опиоидно лекарство. Многократната употреба на опиоди може да доведе до намаляване на ефективността на лекарството (привиквате към него, известно като лекарствен толеранс). Многократната употреба на Трамадол Крка може също да доведе до зависимост, злоупотреба и пристрастяване, които може да доведат до животозастрашаващо предозиране. Рискът от тези нежелани реакции може да се увеличи при по-висока доза и по-голяма продължителност на употребата.

Зависимостта или пристрастяването може да Ви накарат да почувствате, че вече не можете да контролирате какво количество от лекарството трябва да приемете или колко често трябва да го

приемате.

Рискът от развитие на зависимост или пристрастяване е различен при различните хора. Възможно е да имате по-голям риск от развитие на зависимост или пристрастяване към Трамадол Крка, ако:

- Вие или при някой от Вашето семейство някога сте злоупотребявали или сте били зависими от алкохол, лекарства, отпускани по лекарско предписание, или незаконни вещества („пристрастяване“),

- сте пушач,

- сте имали проблеми с настроението (депресия, тревожност или разстройство на личността) или сте били лекувани от психиатър за други психични заболявания.

Ако забележите някой от следните признаци, докато приемате Трамадол Крка, това може да е

признак, че сте развили зависимост или сте пристрастени: ~

- Имате нужда да приемате лекарството по-дълго, отколкото Bu е посъв

- Имате нужда да приемате повече от препоръчителната доза.

- Използвате лекарството по причини, различни от тези, за които Ви е например „да се успокоите“ или „да Ви помогне да заспите“,

- Правили cre многократни неуспешни опити да спрете или да контролирате употребата На това лекарство.

- Когато спрете да приемате лекарството, не се чувствате добре и се чувствате по-добре, когато започнете отново да приемате лекарството („ефекти на отнемане“).

Ако забележите някой от тези признаци, говорете с Вашия лекар, за да обсъдите по-добър за Вас начин на лечение, включително кога е подходящо да спрете приема и как да го направите по безопасен начин (вижте точка 3 „Ако сте спрели приема на Трамадол Крка“).

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако възникне някой от тези проблеми докато приемате Трамадол Крка или ако някога тази информация се е отнасяла до Вас.

Говорете с Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми, докато приемате

Трамадол Крка:

Прекомерна умора, загуба на апетит, силна коремна болка, гадене, повръщане или ниско кръвно налягане. Това може да означава, че имате надбъбречна недостатъчност (ниски нива на кортизол). Ако имате тези симптоми, свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали трябва да приемате добавка съдържаща хормон.

Трамадол се трансформира в черния дроб чрез ензим. При някои хора този ензим е променен и това може да им повлияе по различни начини. Някои хора могат да не получат достатъчно облекчение на болката, но при други хора има по-голяма вероятност от поява на сериозни нежелани реакции. Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, трябва да спрете приема на лекарството и да незабавно да потърсите медицинска помощ: бавно или повърхностно дишане, обърканост, сънливост, свиване на зениците, гадене или повръщане, запек, липса на апетит.

Деца и юноши

Лекарството не трябва да се прилага при деца на възраст под 12 години.

Трамадол не се препоръчва при деца и юноши с дихателни проблеми, тъй като симптомите на токсичност на трамадол могат да се влошат при тези деца и юноши.

Други лекарства и Трамадол Крка Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Трамадол Крка не трябва да се използва заедно с инхибитори на моноаминооксидазата (някои лекарства за лечение на депресия).

Болкоуспокояващият ефект на Трамадол Крка може да бъде отслабен и/или съкратен, ако приемате и лекарства, съдържащи:

- карбамазепин (използван за лечение на епилепсия)

- ондансетрон (използван за спиране На усещането за гадене)

Едновременната употреба на Трамадол Крка и седативни лекарства като бензодиазепини или сродни лекарства повишава риска от сънливост, затруднения в дишането (респираторна депресия), кома и може да бъде животозастрашаваща. Поради това едновременната употреба трябва да се има предвид само когато не са възможни други възможности за лечение.

Ако обаче Вашият лекар предписва Трамадол Крка заедно със седативни лекарства, дозата и

Моля, информирайте Вашия лекар за всички седативни лекарства, които пр внимателно препоръките на Вашия лекар. Би било полезно да информират роднини, за да знаете за признаците и симптомите, посочени по-горе. Свъ лекар, когато получите такива симптоми.

Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да приемате Трамадол Крка и в каква доза.

Рискът от нежелани реакции се увеличава:

- ако приемате транквилизатори, лекарства за сън, други болкоуспокояващи, като морфин и кодеин (също и като средство за потискане на кашлицата), и алкохол докато приемате Трамадол Крка. Може да се почувствате замаяни или отпаднали. Ако това се случи, моля, уведомете Вашия лекар.

- ако приемате лекарства, които могат да причинят конвулсии (припадъци), КАТО някои антидепресанти или антипсихотици. Рискът от припадък може да се увеличи, ако приемате Трамадол Крка по същото време. Вашият лекар ще Ви каже дали Трамадол Крка е подходящ за Вас.

- ако приемате някои антидепресанти. Трамадол Крка може да взаимодейства с тези лекарства и при Вас може да се прояви серотонинов синдром (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“),

- ако приемате кумаринови антикоагуланти (лекарства, които предотвратяват кръвосъсирване), напр. варфарин, заедно с Трамадол Крка. Противосъсирващият ефект на тези лекарства може да бъде засегнат и може да се появи кървене.

- ако приемате габапентин или прегабалин за лечение на епилепсия или болка, дължаща се на проблеми с нервите (невропатична болка).

Трамадол Крка с храна, напитки и алкохол Не трябва да пиете алкохол по време на лечението с Трамадол Крка, тъй като неговият ефект може да се усили. Храната не влияе на ефекта на Трамадол Крка.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Има малко информация относно безопасността на трамадол по време на бременност при хора. Ето защо не трябва да приемате Трамадол Крка, ако сте бременна.

Продължителната употреба по време на бременност може да доведе до симптоми на отнемане след раждането при новороденото.

Кърмене Трамадол се отделя в кърмата. Поради тази причина не трябва да приемате Трамадол Крка

повече от един път по време на кърмене или като алтернатива, ако приемете Трамадол Крка повече от един път, трябва да спрете да кърмите.

Фертилитет

Опитът от употребата при хора предполага, че трамадол не оказва ефект върху мъжкия и женския фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Трамадол Крка може да причини замаяност, сънливост и замъглено виждане и по този начин да повлияе на способността Ви да реагирате. Ако почувствате, че способността Ви за реагиране е нарушена, не шофирайте с кола или друго превозно средство, не работете с електрически инструменти или машини.

Трамадол Крка съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свъ| преди да приемете този лекарствен продукт.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, или фармацевт.

Преди започване на лечението и редовно по време на лечението Вашият лекар ще обсъжда с Вас какво може да очаквате от употребата на Трамадол Крка, кога и колко дълго трябва да го приемате, кога да се свържете с Вашия лекар и кога трябва да го спрете (вижте също точка 2).

Вашият лекар трябва да ви предпише доза в зависимост от интензивността на болката и индивидуалната Ви чувствителност. По принцип трябва да се използва най-ниската болкоуспокояваща доза. Не приемайте повече от 400 mg трамадолов хидрохлорид дневно, освен ако не е изрично предписано от Вашия лекар.

Препоръчителната доза е:

Възрастни и юноши от 12-годишна възраст нагоре

Една таблетка от 100 mg Трамадол Крка два пъти дневно (съответстваща на 200 mg трамадолов хидрохлорид дневно), за предпочитане сутрин и вечер.

При необходимост, дневната доза може да бъде повишена до 150 mg или 200 mg два пъти дневно(съответстваща на 300 mg или 400 mg трамадолов хидрохлорид дневно).

Трамадол Крка таблетки с удължено освобождаване не се предлага в дозова форма от 150 тви от 300 mg, следователно за дози на трамадол от 150 mg и от 300 mg трябва да се използва алтернативно лекарство.

Деца

Трамадол Крка не е подходящи за деца на възраст под 12 години.

Пациенти в старческа възраст

При пациенти в старческа възраст (над 75 години) отделянето на трамадол може да е забавено. Ако това се отнася за Вас, Вашият лекар може да препоръча удължаване на интервала на дозиране.

Тежко чернодробно или бъбречно заболяване (недостатъчност)/пациенти на диализа Пациенти с тежка чернодробна и/или бъбречна недостатъчност не трябва да използват Трамадол. Ако във Вашия случай недостатъчността е лека или умерена, Вашият лекар може да препоръча удължаване на интервала на дозиране.

Начин на приложение Трамадол Крка таблетки с удължено освобождаване са за перорално приложение.

Винаги поглъщайте Трамадол Крка таблетки с удължено освобождаване цели, да не се разделят или дъвчат, с достатъчно количество течност, за предпочитане сутрин и вечер. Можете да приемате таблетките на празен стомах или по врече на хранене.

Колко дълго трябва да приемате Трамадол Крка Не приемайте Трамадол Крка по-дълго, отколкото е необходимо. Ако е необходимо продължително лечение, Вашият лекар ще проверява редовно, на кратки интервали (ако е необходимо с прекъсване на лечението), дали трябва да продължите да приемате Трамадол Крка и в каква доза.

Ако имате впечатление, че ефектът на Трамадол Крка е твърде силен или тв консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Трамадол Крка

Ако сте използвали по погрешка допълнителна доза, обикновено това няма да има отрицателни ефекти. Приемете следващата доза както е предписано.

Ако Вие (или някой друг) погълнете много таблетки Трамадол Крка едновременно, трябва да отидете в болница или веднага да се обадите на лекар. Признаците за предозиране включват свиване на зениците, общо неразположение, понижение на кръвното налягане, бързо сърцебиене, колапс, безсъзнание, припадъци и затруднено дишане или повърхностно дишане.

Ако сте пропуснали да приемате Трамадол Крка

Ако забравите да приемете таблетките, болката Ви вероятно ще се завърне. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата индивидуална доза, а продължете приема на таблетките както преди.

Ако сте спрели приема на Трамадол Крка Ако прекъснете или преждевременно прекратите лечението с Трамадол Крка, болката Ви вероятно ще се завърне.

Не трябва да спирате внезапно приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да го направите. Ако искате да спрете приема на лекарството, първо обсъдете това с Вашия лекар, особено ако сте го приемали дълго време. Вашият лекар ще Ви посъветва кога и как да спрете приема, което може да стане чрез постепенно намаляване на дозата, за да се намали вероятността за ненужно развитие на нежелани реакции (симптоми на отнемане).

Ако искате да спрете лечението, поради неприятни нежелани реакции, моля, говорете с Вашия лекар.

По принцип, след прекратяване на лечението с Трамадол Крка не се наблюдават нежелани реакции. Въпреки това, в редки случаи пациенти, които са приемали Трамадол Крка дълго време и внезапно спрат да приемат лекарството, може да се чувстват неспокойни, тревожни, нервни или нестабилни. Те могат да бъдат свръхактивни, да имат затруднения със съня или стомашно-чревни оплаквания. Много малко хора могат да получат пристъпи на паника, халюцинации, лъжливи усещания, като изтръпване, бодежи и скованост, или „звънене“ в ушите (тинитус). Необичайни симптоми на централната нервна система, като обърканост, заблуди, променено възприемане на себе си (деперсонализация) и реалността (дереализация) и параноя, са наблюдавани много рядко. Ако някоя от тези нежелани реакции се появи след преустановяване на лечението с Трамадол Крка, моля, свържете се с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Трябва незабавно да посетите лекар, ако получите симптоми на алергична реакция, като подуване на лицето, езика и/или гърлото и/или затруднено преглъщане или копривна треска със затруднено дишане.

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души): - замаяност,

- гадене.

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

- главоболие, сънливост,

- умора,

- запек, сухота в устата, повръщане, - изпотяване (хиперхидроза).

Нечести (могат да засегнат до | на 1 000 души):

- ефекти върху сърдечносъдовата регулация (сърцебиене, ускорен пулс, прималяване или колапс). Тези нежелани реакции могат да се появят при пациенти в изправено положение или са под физически стрес.

- позиви за повръщане, стомашни нарушения (например тежест в стомаха, подуване на корема), диария,

- кожни реакции (например, сърбеж, обрив).

Редки (могат да засегнат до | на 10 000 души):

- алергични реакции (например затруднено дишане, хриптене, подуване на кожата) и шок (внезапна циркулаторна недостатъчност) са настъпвали много рядко.

- бавен пулс,

- повишаване на кръвното налягане,

- абнормални усещания (като изтръпване, бодежи, скованост), треперене, епилептични припадъци, мускулни потрепвания, некоординирани движения, преходна загуба на съзнание (синкоп), нарушения на говора.

- епилептични гърчове се появяват главно след използване на високи дози трамадол или след едновременна употреба на лекарства, които могат да предизвикат гърчове.

- промени в апетита,

- халюцинации, състояние на обърканост, нарушения на съня, делириум, тревожност и кошмари,

- психични нарушения могат да настъпят след лечение с Трамадол Крка; тяхната интензивност и естество могат да варират (в зависимост от личността на пациента и продължителността на лечението). Те включват промени в настроението (обикновено приповдигнато настроение, понякога раздразнение), промени в активността (забавяне, но понякога и увеличаване на активността) и намаляване на сетивното възприятие и познание, което може да доведе до грешки при вземането на решения (намаляване на сетивните и когнитивните способности).

- Може да възникне лекарствена зависимост. След спиране на лечението, могат да настъпят реакции на отнемане (вижте „Ако сте спрели употребата на Трамадол Крка“).

- замъглено зрение, прекомерно разширение на зениците (мидриаза), свиване на зениците (миоза),

- забавено дишане, затруднено дишане (диспнея),

- има съобщения за влошаване на астма, въпреки че не е установена причинно-следствена връзка с активното вещество трамадол. Ако препоръчителните дози се превишат или ако се прилагат едновременно други лекарства, които имат депресиращ ефект върху мозъчната функция, може да настъпи забавяне на дишането.

- мускулна слабост,

- трудно или болезнено уриниране, отделяна на по-малко урина от нормалното (дизурия).

Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души) - повишени чернодробни ензими.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): - понижаване на нивата на кръвната захар, - хълцане.

Серотонинов синдром, който може да се прояви като промени в психичния възбуда, халюцинации, кома), и други реакции, като повишена температура, нестабилно кръвно налягане, неволно потрепване, мускулна скованост, нару

координацията и/или със стомашно-чревни симптоми (напр. гадене, повръщане, диария) (вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Трамадол Крка“).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте това лекарство на безопасно и сигурно място за съхранение, недостъпно за други хора. То може да причини сериозно увреждане и да е с фатални последици за хора, на които не е предписано.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен 20:*. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. НПопитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Трамадол Крка

- Активното вещество е трамадолов хидрохлорид (tramadol hydrochloride). Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 100 те трамадолов хидрохлорид.

- Другите съставки са: хипромелоза, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат в ядрото на таблетката и хипромелоза, лактоза монохидрат, титанов диоксид (E171), макрогол, триацетин във филмовото покритие. Вижте точка 2 “Трамадол Крка съдържа лактоза”.

Как изглежда Трамадол Крка и какво съдържа опаковката

Бели, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки с релефно изображение Т! от едната страна на таблетката. Диаметър на таблетката: приблизително 10 mm.

Трамадол Крка таблетки с удължено освобождаване е наличен в кутии, съдър: - 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 таблетки с удължено освобождаване в бли деца.

10 х1, 20 х1,28х1, 30 х 1, 50 х 1, 60 х 1, 90 х 1, 100 х | таблетка с уд освобождаване в перфориран блистер с единични дози, защитен ОТ дец

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител KRKA, d.d., Novo mesto, SmarjeSka cesta 6 , 8501 Novo mesto, Словения

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки на Европейското икономическо пространство, и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните

имена:

Страна-членка

Търговско име на продукта

Естония Olteron България Трамадол Крка 100 mg таблетки с удължено свобождаване Белгия Tramadol Krka 100 mg tabletten мет verlengde afgifte

Tramadol Krka 150 mg tabletten мет verlengde afgifte Tramadol Krka 200 mg tabletten мет verlengde afgifte

Чешка република

Tramadol Krka

Дания

Tramadol Krka

Испания

Tramadol Krka 100 mg comprimidos de liberacién prolongada Tramadol! Krka 150 mg comprimidos de liberacién prolongada Tramadol Krka 200 mg comprimidos de liberacion prolongada

Финландия

Tramadol Krka 100 mg, Depottabletti Tramadol Krka 150 mg, Depottabletti Tramadol Krka 200 mg, Depottabletti

Франция

TRAMADOL КВКА LP 100 mg, comprimé а libération prolongée TRAMADOL KRKA LP 150 mg, comprimé a libération prolongée TRAMADOL KRKA LP 200 mg, comprimé a libération prolongée

Хърватия

Tramadol Krka 100 mg tablete 5 produljenim oslobadanjem Tramadol Krka 150 mg tablete s produljenim oslobadanjem Tramadol Krka 200 mg tablete s produljenim oslobadanjem

Унгария

Tramadol! Krka 100 mg retard tabletta Tramadol Krka 150 mg retard tabletta Tramadol Krka 200 mg retard tabletta

Исландия

Tramadol Krka 100 mg Tramadol Krka 150 mg Tramado! Krka 200 mg

| Тома S| Tramadol Krka “г

Португалуия Tramadol TAD 100 mg Tramadol TAD 150 mg Tramadol TAD 200 mg Швеция Tramadol Retard Krka 100 mg, Depottabletter Tramadol Retard Krka 150 mg, Depottabletter Tramadol Retard Krka 200 mg, Depottabletter Словакия Tramadol Krka 100 mg, tablety s predlzenym uvoltiovanim Tramadol Krka 150 mg, tablety 5 predlzenym uvolfovanim Tramadol Krka 200 mg, tablety 5 predlzenym uvolfovany#y Обединеното Tramadol hydrochloride Krka 100 mg prolonged-reledge 2 кралство (Северна Tramadol hydrochloride Krka 150 mg prolonged- ге Ирландия) Tramadol hydrochloride Krka 200 mg prolonged-rele:

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна Агенция по Лекарствата (ИАЛ) http://www.bda.bg.