Tolnexa 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Името на това лекарство е Толнекса. Общоприетото му наименование е доцетаксел. Доцетаксел е вещество, извличано от игличките на тисово дърво. Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

Толнекса е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на

белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на

главата и шията:

- За лечението на напреднал рак на гърдата, Толнекса може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин.

- За лечението на ранен рак на гърдата, със или без засягане на лимфни възли, Толнекса може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид. а ПО Ле

- За лечението на рак на белия дроб, Толнекса може да бъде прилаган самост ви комбинация с цисплатин. Ка

- За лечението на рак на простатата, Толнекса се прилага в комбинация с п преднизолон.

- За лечението на метастатичен стомашен рак, Толнекса се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил. - За лечението на рак на главата и шията, Толнекса се прилага в комбинация с цисплатин и

5-флуороурацил.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §2 в официалния PDF · ИАЛ

Толнекса ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Препоръчителна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (ш“) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

Толнекса ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от вените (интравенозно приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Толнекса. Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, повишена температура и дайте всички резултати от кръвните Ви изследвания на Вашия лекар. Подобна информация ще позволи на Вашия лекар да реши дали се налага намаляване на дозата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани payee всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на доцетаксел, приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на доцетаксел може да бъде увеличена, когато доцетаксел се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

- зачервяване, кожни реакции, сърбеж

- стягане в гърдите, затруднения в дишането

- повишена температура или студени тръпки - болка в гърба

- ниско кръвно налягане. Могат да се появат по-тежки реакции.

Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към доцетаксел, която може да е по-тежка.

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението. Уведомете ги незабавно, ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с доцетаксел могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

- инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите

- повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

- алергични реакции, както са описани по-горе

- загуба на апетит (анорексия)

- безсъние

- чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

- главоболие

- промяна във вкуса

- възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

- подуване поради нарушен лимфен дренаж

- затруднено дишане

- секрет от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

- кървене от носа

- афти в устната кухина

- стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек

- коремна болка

- лошо храносмилане

- косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад.

- зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което. предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по ли! тялото) Y,

- промяна в цвета На ноктите, които след това могат да паднат

- мускулни болки; болка в гърба или костите H

- промяна или липса На менструален период Й

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло

инфекция на горните дихателни пътища.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух.

понижаване на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове) повишаване на нивата на кръвната захар (диабет)

намаляване на калия, калция и/или фосфата в кръвта.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране: кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

кръвни съсиреци

остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром (видове рак на кръвта) може да се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови лечения.

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души):

възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с неизвестна честота); чревна перфорация.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем) намаляване на нивата на натрий и/или магнезий в кръвта (нарушения на електролитния баланс)

камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми могат да бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар

реакции на мястото на инжектиране

неходжкинов лимфом (рак, засягащ имунната система) и други видове рак може да се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови лечения < синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза ЕУ лющене или кървене на някоя част от кожата (включително устните, 0 Ve 2 гениталиите, ръцете или краката) със или без обрив. Може да имате съща: симптоми като висока температура, втрисане или болки в мускулите)

- остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОТ EIT) (червен, люспест широкоразпространен обрив с пъпки под подутата кожа (включително кожните гънки, торса и горните крайници) и мехури, придружени от висока температура).

- синдром на туморен разпад е сериозно състояние, което се открива с промени в кръвните изследвания, като повишено ниво на пикочна киселина, калий, фосфор и понижено ниво на калций; и води до симптоми като гърчове, бъбречна недостатъчност (намалено количество или потъмняване на урината) и нарушения в сърдечния ритъм. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.

- миозит (възпаление на мускулите — топли, зачервени и подути - което причинява мускулна болка и слабост).

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg.

Karo съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след “Годен до” или “ЕХР”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Използвайте флакона незабавно след отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би следвало да бъде по-дълго от 24 часа под 25 ° С, включително един час инфузия.

Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от РУС, е до 7 дни, когато се съхранява между 2 до 8°C.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §6 в официалния PDF · ИАЛ