Tolnexa

Името на това лекарство е Толнекса. Общоприетото му наименование е доцетаксел. Доцетаксел е вещество, извличано от игличките на тисово дърво. Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

Толнекса е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на

белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на

главата и шията:

- За лечението на напреднал рак на гърдата, Толнекса може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин.

- За лечението на ранен рак на гърдата, със или без засягане на лимфни възли, Толнекса може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид. а ПО Ле

- За лечението на рак на белия дроб, Толнекса може да бъде прилаган самост ви комбинация с цисплатин. Ка

- За лечението на рак на простатата, Толнекса се прилага в комбинация с п преднизолон.

- За лечението на метастатичен стомашен рак, Толнекса се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил. - За лечението на рак на главата и шията, Толнекса се прилага в комбинация с цисплатин и

5-флуороурацил.

На Вас не трябва да Вк се прилага Толнекса

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

- броят на белите кръвни клетки е много нисък,

- имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с Толнекса, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите Толнекса. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате коремна болка или болезненост, диария, ректално кървене, кръв в изпражненията или висока температура. Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна токсичност, която може да бъде с летален изход. Вашият лекар трябва да им обърне внимание незабавно.

Говорете с Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със зрението. В случай на проблеми със зрението, в частност замъглено зрение, трябва незабавно да Ви се направи преглед на очите и зрението.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична реакция към паклитаксел при предишна терапия.

Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със сърцето.

Ако развитиете остри или влошаващи се проблеми на белите дробове (температура, задух, кашлица), моля, незабавно информирайте Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.

Вашият лекар може веднага да спре лечението Ви.

Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се ОТ перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на Толнекса и два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакциии, които могат да възникнат след инфузията на Толнекса, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението, може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.

Тежки кожни проблеми като синдром на Стивънс-Джонсън (ССД), токсична еп

некролиза (ТЕН), остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП) са с:

Толнекса:

- симптомите на ССД/ТЕН могат да включват поява на мехури, лющене ил някоя част от кожата (включително устните, очите, устата, носа, генитал

краката) със или без обрив. Може да имате също грипоподобни симптоми като висока температура, втрисане или болки в мускулите.

- симптомите на ОГЕП могат да включват червен, люспест широкоразпространен обрив с пъпки под подутата кожа (включително кожните гънки, торса и горните крайници) и мехури, придружени от висока температура.

Ако развиете тежки кожни реакции или някоя от изброените по-горе реакции, незабавно се

свържете с Вашия лекар или медицински специалист.

Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми с бъбреците или високи нива на пикочна киселина в кръвта, преди да започнете лечение с Толнекса.

Толнекса съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно нарушение. Вижте също точка „Толнекса съдържа етанол (алкохол)” по-долу.

Други лекарства и Толнекса

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така, защото Толнекса или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други лекарства.

Бременност, кърмене ни фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Толнекса НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Толнекса може да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Толнекса,

Ако сте мъж, подложен на лечение с Толнекса, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране ни работа с машини

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини. Вие можете да получите нежелани реакции от това лекарство, които могат да нарушат способността Ви за шофиране, използване на инструменти или работа с машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Ако това се случи, не шоф

използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медици или болничен фармацевт.

Толнекса съдържа етанол (алкохол)

20 mg/1 ml

Tosa лекарство съдържа до 395 mg алкохол (етанол) На флакон. Количеството в | ml от това лекарство е еквивалентено на 10 ml бира или 4 т! вино.

Количеството алкохол в това лекарство е малко вероятно да има ефект при възрастни и юноши, а неговите ефекти при деца вероятно няма да бъдат забележими. Алкохолът може да има някои забележими ефекти при по-малките деца, например чувство на сънливост.

Алкохолът в това лекарство може да промени ефектите на други лекарства. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства.

Ако сте бременна или кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди това лекарство да Ви бъде приложено.

Ако страдате от алкохолна пристрастеност, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди това лекарство да Ви бъде приложено.

Толнекса ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Препоръчителна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (ш“) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

Толнекса ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от вените (интравенозно приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Толнекса. Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, повишена температура и дайте всички резултати от кръвните Ви изследвания на Вашия лекар. Подобна информация ще позволи на Вашия лекар да реши дали се налага намаляване на дозата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани payee всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на доцетаксел, приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на доцетаксел може да бъде увеличена, когато доцетаксел се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

- зачервяване, кожни реакции, сърбеж

- стягане в гърдите, затруднения в дишането

- повишена температура или студени тръпки - болка в гърба

- ниско кръвно налягане. Могат да се появат по-тежки реакции.

Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към доцетаксел, която може да е по-тежка.

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението. Уведомете ги незабавно, ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с доцетаксел могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

- инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите

- повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

- алергични реакции, както са описани по-горе

- загуба на апетит (анорексия)

- безсъние

- чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

- главоболие

- промяна във вкуса

- възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

- подуване поради нарушен лимфен дренаж

- затруднено дишане

- секрет от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

- кървене от носа

- афти в устната кухина

- стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек

- коремна болка

- лошо храносмилане

- косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад.

- зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което. предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по ли! тялото) Y,

- промяна в цвета На ноктите, които след това могат да паднат

- мускулни болки; болка в гърба или костите H

- промяна или липса На менструален период Й

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло

инфекция на горните дихателни пътища.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух.

понижаване на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове) повишаване на нивата на кръвната захар (диабет)

намаляване на калия, калция и/или фосфата в кръвта.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране: кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

кръвни съсиреци

остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром (видове рак на кръвта) може да се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови лечения.

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души):

възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с неизвестна честота); чревна перфорация.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем) намаляване на нивата на натрий и/или магнезий в кръвта (нарушения на електролитния баланс)

камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми могат да бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар

реакции на мястото на инжектиране

неходжкинов лимфом (рак, засягащ имунната система) и други видове рак може да се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови лечения < синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза ЕУ лющене или кървене на някоя част от кожата (включително устните, 0 Ve 2 гениталиите, ръцете или краката) със или без обрив. Може да имате съща: симптоми като висока температура, втрисане или болки в мускулите)

- остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОТ EIT) (червен, люспест широкоразпространен обрив с пъпки под подутата кожа (включително кожните гънки, торса и горните крайници) и мехури, придружени от висока температура).

- синдром на туморен разпад е сериозно състояние, което се открива с промени в кръвните изследвания, като повишено ниво на пикочна киселина, калий, фосфор и понижено ниво на калций; и води до симптоми като гърчове, бъбречна недостатъчност (намалено количество или потъмняване на урината) и нарушения в сърдечния ритъм. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.

- миозит (възпаление на мускулите — топли, зачервени и подути - което причинява мускулна болка и слабост).

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg.

Karo съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след “Годен до” или “ЕХР”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Използвайте флакона незабавно след отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би следвало да бъде по-дълго от 24 часа под 25 ° С, включително един час инфузия.

Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от РУС, е до 7 дни, когато се съхранява между 2 до 8°C.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Толнекса

- Активното вещество е доцетаксел. Всеки т! концентрат за инфузионен разтвор съдържа 20 те доцетаксел.

Един флакон от | ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 20 те доцетаксел. й " 2 г, и мо и we пере

- Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол и лимонена киселина. Вижте точка 2 „Толнекса съдържа етанол (алкохол)“.

Как изглежда Толнекса и какво съдържа опаковката Толнекса концентрат за инфузионен разтвор е бистър, бледожълт до кафеникавожълт разтвор.

Един флакон от | ml концентрат за инфузионен разтвор се доставя в 5 ml флакон от прозрачно стъкло (тип |) с флуротек плюс (етилен тетрафлуоретилен филм) гумена запушалка, алуминиева обкатка и оранжева отчупваща се капачка.

Не всички видове опаковки може да са пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба KRKA, d.d., Novo mesto, Smarje3ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производители 7 KRKA, d.d., Novo mesto, Smarje3ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Този лекарствен продукт има разрешение за употреба в следните страни-членки На ЕНО под следните имена:

Има на страната-членка | Име на лекарствения продукт

Холандия Tolnexa 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie България Толнекса 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Чешка република Tolnexa 20 mg/ml

Германия Tolnexa 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslésung | Естония Тотеха

Унгария Tolnexa 20 mg/ml koncentratum oldatos infizidhoz

Литва Tolnexa 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Латвия Tolnexa 20 mg/ml koncentrats infuziju 51дита pagatavoSanai Полша Tolnexa

Румъния Tolnexa 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila Словения Tolnexa 20 mg/ml koncentrat za raztopino ха infundiranje Словакия Tolnexa 20 mg/ml infizny koncentrat

Дата на последно преразглеждане на листовката

4 Март 2021 ime

Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти:

Толнекса 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Tolnexa 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

концентра

доцетаксел

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ТОЛНЕКСА КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на Толнекса инфузионен разтвор.

Препоръки за безопасна работа

Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на негови разтвори. Препоръчва се използването на ръкавици.

Ако Толнекса концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте незабавно

и старателно с вода и сапун. Ако влезе в контакт с лигавици, измийте незабавно и старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение

Приготвяне на инфузионния разтвор

НЕ използвайте други лекарствени продукти, с доцетаксел, състоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Толнекса 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).

Толнекса концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква предварително разреждане с разтворител и е готов за добавяне в инфузионния разтвор.

- Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да бъде използван незабавно след отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя. Може да е необходим повече от един флакон концентрат за инфузионен рзтвор, за да се получи необходимата за пациента доза. Например 3a доза от 140 mg доцетакцел са необходими 7 т! доцетаксел концентрат за инфузионен разтвор.

- Изтеглете асептично необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор с градуирана спринцовка.

В Толнекса флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

- След това го инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) B „ — уу 250 ml инфузионен сак, съдържащ или 5% разтвор На глюкоза или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Ако е необходима доза по-голяма от 19( tig Йоцетаксел, 7 използвайте по-голям обем На инфузионния носител, Така че да Не се надв j концентрация На доцетаксел 0,74 mg/ml. \

- Смесете съдържанието на инфузионния сак ръчно, чрез разклащане. Избягвайте енергичното разклащане или прекомерна възбуда.

- От микробиологична гледна точка разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.

- Веднъж прибавен, както е препоръчано в инфузионния сак, доцетаксел инфузионен разтвор е стабилен 24 часа, ако се съхранява под 25“С. Трябва да се използва в рамките на 24 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия). Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от РУС е до 7 дни, когато се съхранява между 2°C до 8°C.

- Препоръчително е да се избегне прекаленото разклащане.

- Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

- Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.

Изхвърляне Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.