Docetaxel Actavis

Името на това лекарство е Доцетаксел Актавис. Генеричното му наименование е доцетаксел. Доцетаксел е вещество, извличано от игличките на тисово дрво. Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди. Доцетаксел Актавис е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на грдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак в областта на главата и шията. За лечение на напреднал рак на грата, Доцетаксел Актавис може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб или капецитабин. - За лечение на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, Доцетаксел Актавис може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид. За лечение на рак на белия дроб, Доцетаксел Актавис може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с цисплатин. - За лечение на рак на простатата, Доцетаксел Актавис се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон. - За лечение на метастатичен рак на стомаха, Доцетаксел Актавис се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуорурацил. - За лечение на рак в областта на главата и шията, Доцетаксел Актавис се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуорурацил.

Не използвайте Доцетаксел Актавис: лекарство (изброени в точка 6). ако броят на белите кръвни клетки е много нисък. ако имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки Преди всяко приложение на Доцетаксел Актавис, ще Ви се направи изледване на кръвта, за да се установи дали имате достатъчно кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да приемате Доцетаксел Актавис. При нарушение на белите кръвни клетки, могат да се появят свързани с това температура или инфекции. У ведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате коремна болка или болезненост, диария, ректално кървене, кръв в изпражненията или висока температура. Тези симптоми може да са првите признаци на сериозна стомашно-чревна токсичност, която може да бъде с летален изход. Вашият лекар трябва да им обърне внимание незабавно. Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със зрението. При проблеми съ зрението, по-специално замъглено зрение, трябва незабавно да прегледате очите и зрението си. Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте получавали алергична реакция към предишно лечение с паклитаксел. Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със сърцето. При поява на остър или влошаваш се проблем, свързан с белите дробове (температура, задух или кашлица) е необходимо незабавно да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може незабавно да прекрати лечението. Вие ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от кортикостероид, който се приема през устата, като дексаметазон, един ден преди прилагането на Доцетаксел Актавис и да продължи един или два дни след това, за да се сведат до минимум някой нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на Доцетаксел Актавис, по-специално алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото). По време на лечение може да Ви се дават други лекарства, за да се поддържа броя на Вашите кръвни клетки. Доцетаксел Актавис съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане. Вижте също раздел "Доцетаксел Актавис съдържа етанол (алкохол)" по-долу. Други лекарства и Доцетаксел Актавис Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е необходимо, защото Доцетаксел Актавис или другото лекарство може да не действат така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да се получат нежелани реакции. Количеството на алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. показано от Вашия лекар.

По време на лечението с това лекарство не трябва да забременявате, а да прилагате ефективен метод за контрацепция, тъй като Доцетаксел Актавис може да е вреден за нероденото бебе. Ако настъпи бременност по време на Вашето лечение, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Ктрмене Вне НЕ трябва да кърмите, докато се лекувате с Доцетаксел Актавис. Фертилитет Ако сте мъж, лекуван с Доцетаксел Актавис, трябва да бъдете посъветван да не ставате баща по време на лечението и до б месеца след него, а да потърсите съвет за съхраняване на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да промени мжката плодовитост. Шофиране и работа с машини Количеството на алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви да шофирате или да работите с машини. Вие може да получите нежелани реакции от това лекарство, които могат да нарушат способността Ви за шофиране, използване на инструменти или работа с машини (вижте точка 4 „Взможни нежелани реакции"). Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт. Доцетаксел Актавис съдържа етанол (алкохол) Този лекарствен продукт съдържа 51 об. % етанол (алкохол), т.е. до 3 200 mg за флакон от 8 ml, еквивалентно на 82 ml бира или 34 ml вино. Вреден е за хора, страдащи от алкохолизъм. Да се има предвид при бременни или жени, които крмят, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия. Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да окаже влияние върху централната нервна система (частта на нервната система, която включва главния и гръбначния мозък).

Доцетаксел Актавис ще Ви бъде прилаган от медицински специалист. Обичайна доза Тази доза зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (т') и ще определи дозата, която трябва да получавате. Нячин на приложение и път на въвеждане Доцетаксел Актавис ще бъде въвеждан чрез инфузия в една от вените Ви (интравенозно приложение). Инфузията ще продължи около един час, през който Вие ще сте в болницата. Честота на приложение Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици. Вашият лекар може да промени дозата и честотата на дозиране в зависимост от кръвните изследвания, общото Ви състояние и Вашия отговор към лечението с Доцетаксел Актакис. По- изтръпване или мравучкане и висока температура, и му дайте резултатите от важите. изследванията на кръвта. Тази информация ще му позволи да реши дали фикобхот Ако имате някакви допънителни впроси, свързани с употребата на това лекаръ Вашия лекар или фармацевт.

Възможни нежелани реакцин Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението Ви. Най-често съобщаваните нежелани реакции на Доцетаксел Актавис прилаган самостоятелно, са: намаляване на броя на червените или на белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост. Тежестта на нежеланите лекарствени реакции на Доцетаксел Актавис може да се увеличи, когато Доцетаксел Актавис се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства. По време на инфузията в болницата могат да се появят следните алергични реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти): • зачервяване, кожни реакции, сърбеж • стягане в грдите; затруднено дишане • треска или втрисане • болка в грба • ниско кръвно налягане Могат да се появят по-тежки реакции. Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, е възможно да получите също и алергична реакция към доцетаксел, която може да е по-тежка. Болничният персонал ще наблюдава внимателно състоянието Ви по време на лечението. Информирайте ги незабавно, ако забележите някоя от тези реакции. Между инфузиите с Доцетаксел Актавис могат да се проявят следните реакции, като честотата може да варира в зависимост от комбинациите на лекарствата, които се прилагат: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти): • инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или на белите кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите, • треска: ако това се случи, Вие трябва веднага да уведомите Вашия лекар • алергични реакции, както са описани по-горе • загуба на апетит (анорексия) • безсъние • чувство на изтръпване или мравучкане, или болка в ставите или мускулите • главоболие • промяна във вкусовите усещания • възпаление на окото или повишено сълзене на очите • подуване, причинено от увреждане на оттока на лимфната течност • задух • секрети от носа; възпаление на глото и носа; кашлица • кървене от носа • афти в устата • стомашни разстройства, включително гадене, повръщане и диария, запек • болки в областта на корема • лошо храносмилане • косопад (в повечето случаи нормалният растеж на косата би трябвало да се някой случаи (с неизвестна честота) е наблюдаван траен косопад. • зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което мо

• промяна в цвета на ноктите, които могат да се отделят • мускулни болки; болки в грба или в костите • промяна или липса на менструация • подуване на ръцете, стъпалата, краката • умора; или грипоподобни симптоми • увеличаване или намаляване на теглото Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти): • кандидоза в устата • обезводняване • замаяност • нарушения в слуха • понижение на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен ритъм • високо кръвно налягане • сърдечна недостатъчност • възпаление на хранопровода (езофагит) • сухота в устата • затруднено или болезнено преглъщане • кръвоизлив • увеличени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове) • кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване на мястото на инжектиране Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти): • припадъци • кръвни съсиреци • остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром (видове рак на кръвта) може да се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови лечения. Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти) • възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с неизвестна честота); чревна перфорация С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) • интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което предизвиква кашлица и затруднено дишане. Белодробно възпаление може да се развие и когато лечението с доцетаксел се комбинира с лъчетерапия) • пневмония (инфекция на белите дробове) • белодробна фиброза (задебеляване и уплътняване в белите дробове със задух) • бъбречно увреждане • хепатит • реакции подобни на тези при изгаряне на мястото на инжектиране, които могат да се появят няколко дни след последната доза. • замглено зрение, дължащо се на оток на ретината в окото (кистозен оток на макулата) • понижаване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на електролитния баланс) • камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми може да бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар • реакции в мястото на инжектиране на мястото на предишна реакция • неходжкинов лимфом (рак, засягащ имунната система) и други видове рак може да се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракерцияууння. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар ЛЕКАРСТ адевта съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата л.: Даман

Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона. Да се съхранява под 25°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се охлажда или замразява. След отваряне на флакона: Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се използва веднага след отваряне. Ако не се използва веднага, времето за използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя. След добавяне в инфузионния сак: Разреденият разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му. В случай, че не се използва незабавно, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя и нормално не трябва да бъдат повече от 3 дни, когато се съхранява между 2 - 8°С на място, защитено от светлина или 8 часа при стайна температура (под 25°C), включително едночасовата инфузия. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Допетаксел Актавис Активното вещество с доцетаксел. Всеки ml от доцетаксел разтвор съдържа 20 mg доцетаксел. Другите съставки са лимонена киселина, повидон, абсолютен етанол и полисорбат 80. Как изглежда Доцетаксел Актавис и какво съдържа опаковката Доцетаксел Актавис концентрат за инфузионен разтвор е бистър, бледожът разтвор. Доцетаксел Актавис е наличен в безцветни стъклени флакони с гумена запушалка и алуминиева капачка с полипропиленов диск. Флаконът ще бъде опакован със или без защитна пластмасова обвивка. Видове опаковки: 1 × 1 ml еднодозов флакон 1 x 4 ml еднодозов флакон 1 x 7 ml еднодозов флакон 1 x 8 ml еднодозов флакон Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Исландия Производители: S.C.Sindan-Pharma S.R.L. 11 " Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest 1 Румъния Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Via L. Pasteur 10-20014 Nerviano (MI) Италия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Обединено кралство Австрия Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Docetaxel Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Белгия България Чешка република Docetaxel AB 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Доцетаксел Актавис 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Docetaxel Actavis 20 mg Docetaxel Actavis 80 mg Кипър Docetaxel Actavis 140 mg Docetaxel Actavis Германия Docetaxel Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Дания Docetaxel Actavis Горция Docetaxel/Actavis Испания Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión Финландия Docetaxel Actavis 20 mg/ml Ирландия Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Исландия Италия Люксембург Нидерландия Норвегия Португалия Румъния Швеция Docetaxel Aurobindo 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion Docetaxel Aurobindo 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel Actavis Docetaxel Aurovitas Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila Docetaxel Actavis Дата на последно преразглеждане на листовката Следната информация е предназначена само за медицински специалисти: Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrate for solution for infuso Инструкции за употреба

Доцетаксел Актавис е антинеопластично средство и подобно на другите потенциално токсични съединения, трябва да се внимава при работа и приготвяне на разворите Доцетаксел Актавис. Цитотоксичните средства трябва да се приготвят за приложение само от персонал, който е преминал обучение за безопасна работа с тези продукти. Бременните жени от персонала не трябва да работят с цитотоксични средства. Преди започване на работа е необходимо да се обърнете към местните разпоредби за работа с цитотоксични средства. Препоръчителна е употребата на ръкавици. Ако Доцетаксел Актавис концентрат или инфузионен разтвор попаднат върху кожата, измийте незабавно и обилно със сапун и вода. Ако Доцетаксел Актавис концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с лигавиците, измийте незабавно и обилно с вода. При разливане, обученият персонал, облечен с подходяща лична защитна екипировка трябва да отстрани материала в максимално количество като използва набор, предназначен за случаите на разливане на цитотоксични лекарства или определени абсорбиращи материали. Участъкът трябва да се изплакне с обилно количество вода. Всички замърсени почистващи материали трябва да се изврлят в съответствие с местните изисквания. Приготвяне на инфузионния разтвор Може да бъде необходим повече от един флакон Доцетаксел Актавис 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор, за да се получи необходимата индивидуална доза за пациента. Въз основа та необходимата доза за пациента, изразена в mg, изтеглете асептично съответния обем о 20 mg/ml доцетаксел от подходящия брой флакони, с помощта на градуирани спринцовки снабдени с игла. Например, доза от 140 mg доцетаксел изисква 7 ml от Доцетаксел Актавис 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор. За дози под 192 mg доцетаксел, инжектирайте необходимия обем от Доцетаксел Актавис 20 mg/ml концентрат за инфузионен развор в 250 ml инфузионен сак или банка, съдържаща или 250 ml от 50 mg/ml (5 %) разтвор на глюкоза за инфузия или 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид инфузионен разтвор. За дози, надвишаващи 192 mg доцетаксел е необходимо повече от 250 ml инфузионен разтвор, тъй като максималната концентрация на доцетаксел е 0,74 mg/ml инфузионен разтвор. Смесете съдържимото в инфузионния сак или банка ръчно, чрез разклащане. Разреденият разтвор трябва да се използва в рамките на 8 часа и трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия при стайна температура и нормално осветление. Подобно на останалите продукти за парентерална употреба, този лекарствен продукт трябва да бъде инспектиран визуално преди употреба и разтворите, съдържащи преципитати, трябва да се изхвърлят. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него грябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Съхранение след отваряне: Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се използва веднага след отваряне. Ако не се използва веднага, времето за използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя. Съхранение след разреждане От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да се извършва при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето за използване и условията на съхранение са отговорност на съхранява при температура под 25°С, в не-VC сакове е стабилен в продълженне на б трябва да се използва в рамките на 8 часа (включително едночасово интравеновно утрузидее приложение). СРУБЛИНА БРИА ЗАРИЯ

В допълнение, демонстрирана е физичната и химична стабилност на приготвения според препоръките инфузионен разтвор за 3 дни, когато се съхранява между 2 до 8°С, защитен от светлина. Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с течение на времето. Ако се появят кристали, разтворът повече не трябва да се използва и се изхвърля. Изхвърляне Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.