Docetaxel Ebewe

Името на този лекарствен продукт е Доцетаксел Ебеве. Общоприетото му наименование е доцетаксел. Доцетаксел е вещество, косто се добива от игличките на тисово дърво. Доцетаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени таксоиди. Доцетаксел Ебеве Ви е предписан от Вашият лекар за лечение на рак на гордата, определена форма рак на белия дроб (недребноклетъчен белодробен рак), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията: • за лечение на напреднал рак на гордата, Доцетаксел Ебеве може да се прилага самостоятелно или в комбинация с доксорубицин, трастузумаб или капецитабин. • за лечение на ранен стадий на рак на гордата със или без засягане на лимфни възли, Доцетаксел Ебеве може да се прилага в комбинация с доксорубицин или циклофосфамид • за лечение на белия дроб, Доцетаксел Ебеве може да се прилага самостоятелно или в комбинация с цисплатин. • за лечение на рак на простатата, Доцетаксел Ебеве се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон. • за лечение на метастатичен рак на стомаха, Доцетаксел Ебеве се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил. за лечение на рак на главата и шията, Доцетаксел Ебеве се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.

Не трябва да Въ се прилага Доцетаксел Ебеве, ако: • сте элертични към доистаксел или към някоя от остана:ите ставки на това преденцу по лЕкам (изброени в точка 6). • броят на белите Ви кръвни клетки е твърде нисък. страдате от тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки Преди всяко приложение на Доцетаксел Ебеве ще Ви бъде провеждан кръвен тест, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и дали черният дроб Ви функционира достатъчно добре. Ако имате нарушение на белите кръвни клетки, може да имате повишена температура или инфекции. Информирайте Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако имате коремна болка или чувствителност, диария, ректален кръвоизлив, кръв в изпражненията или треска. Тези симптоми могат да бъдат првите признаци на серизна стомашно-чревна токсичност, която може да бъде с фатален край. Вашият лекар трябва незабавно да ги установи. Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате зрителни нарушения. В случай на нарушено зрение, особено замъглено виждане, грябва незабавно да отидете на очен преглед. Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична реакция към паклитаксел при предишна терапия. Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате сърдечни проблеми. Ако развиете остро или влошено увреждане на белите дробове (повишена температура, недостиг на въздух или кашлица), моля веднага кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или на медицинската сестра. Вашият лекар може да преустанови лечението веднага. Един ден преди приложението на Доцетаксел Ебеве ще бъдете помолени да вземете предварително перорален кортикостероид, например дексаметазон, и да продължите да го приемате един или два дни след това, за да се намалят някои възможни нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на Доцетаксел Ебеве, например алергични реакции и задръжка на течности (оток на ръцете, стъпалата, краката или повишаване на теглото) По време на лечението може да Ви бъдат дадени други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки. Доцетаксел Ебеве съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане. Вижте също точка „Доцетаксел Ебеве съдържа етанол (алкохол)" по-долу. Други лекарства и Доцетаксел Ебеве Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или с възможно да приемете други лекарства, включително лекарства без лекарско предписание. Това е необходимо, тъй като Доцетаксел Ебеве или други лекарства може да не действат както се очаква и да е по-вероятно да получите нежелана реакция. Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва даит сфективе метол за контраценъ, защото той може да навроди на плода. Ако прод лечението забременесте, незабавно информирайте Вашия лекар.

НЕ трябва да кърмите докато се лекувате с Доцетаксел Ебеве. При мъжете, подложени на терапия с Доцетаксел Ебеве, се препоръчва да не създават поколение до 6 месеца след терапията и да потрсят съвет за замразяване на семенна течност преди началото на терапията, тъй като доцетаксел може да повлияе върху мъжкия фертилитет. Шофиране и работа с машини Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини. Може да изпитате нежелани реакции на това лекарство, които могат да нарушат способността Ви да шофирате, да използвате инструменти или да работите c машини (вж. точка 4 Възможни нежелани реакции). Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини преди да обсъдите с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт. Доцетаксел Ебеве съдържа етанол (алкохол) Флакон 2 ml: Този лекарствен продукт съдържа 34 обемни % станол (алкохол), т.е. до 551,8 mg на 20 mg, количество еквивалентно на 13,8 ml бира, 5,7 ml вино на 20 mg. Флакон 8 ml: Този лекарствен продукт съдържа 34 обемни % етанол (алкохол), т.е. до 2207,2 mg на 80 mg. количество еквивалентно на 55,2 ml бира, 23 ml вино на 80 mg. Флакон 16 ml: Този лекарствен продукт съдържа 34 обемни % етанол (алкохол), т.е. до 4414,4 mg на 160 mg, количество еквивалентно на 110,4 ml бира, 46 ml вино на 160 mg. Този лекарствен продукт е вреден за пациенти, страдащи от алкохолизъм. Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, при деца и при високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия. Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени ефекта на други лекарства. Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността за шофиране и работа с машини. Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да повлияе на централната нервна система (част от нерваната система, която включва мозъка и гръбначния стъб).

Доцетаксел Ебеве ще Ви бъде прилаган от медицински специалист. Препоръчителната доза е: Дозата се определя в зависимост от Вашето телесно тегло и общо състояние. Вашият лекар ще изчисли Вашата телесна повърхност в квадратни метри (т7) и ще определи дозата, която трябва да получите. Начин и път на въвеждане Доцетаксел Ебеве ще Ви бъде прилаган чрез вливане в една от вените Ви (интравенезно болницата. Вливането ще продътжи приблизително един час, по време на който Вие трябва да сеция по ЛЕМи/ Честота на прилагане Обикновено вливането ще Ви бъде правено веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от резултатите от кръвното изследване, общото Ви състояние и повлияването Ви от Доцетаксел Ебеве. По- специално, моля, информирайте Вашия лекар, в случай че получите диария, възпаление на устата, усещане за скованост или изтръпване на крайниците, повишена температура и му/й покажете резултатите от кръвните изследвания. Тази информация ще му/й позволи да прецени дали е необходимо намаляване на дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от Вашето лечение. Най-често съобщаваните нежелани реакции с Доцетаксел Ебеве при самостоятелно приложение са: намаляване броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, възпаление в устата, диария и умора. Тежестта на нежеланите реакции на Доцетаксел Ебеве може да се влоши когато Доцетаксел Ебеве се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарства. По време на инфузията в болница може да се появят следните алергични реакции (засягат повече от 1 на 10 души): • зачервяване, кожни реакции, сърбеж стягане в гърдите, затруднения в дишането • повишена температура или студени тръпки • болка в грба ниско кръвно налягане. Могат да се появят по-тежки реакции. Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към доцетаксел, която може да е по-тежка. Медицинският персонал ще контролира Вашето състояние по време на лечението. Информирайте ги НЕЗАБАВНО, ако забележите някоя от тези реакции. Между отделните вливания на Доцетаксел Ебеве може да възникнат някои от следните нежелани реакции, като честотата им може да варира в зависимост от комбинацията на лекарствата, която Ви се прилага: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека): • инфекции, намален брой на червените (анемия) или белите кръвни клетки (които са важни за борбата с инфекциите) и тромбоцитите • повишена температура: в такъв случай незабавно уведомете Вашия лекар алергични реакции, описани по-горе • липса на апетит (анорексия) инсомнИя • усещане за скованост или изтръпване, или болка в ставите или мускулите главоболие

• промени в усещането за вкус • възпаление на очите или повишено сълзене подуване вследствие на нарушен лимфен дренаж задух • течение от носа; възпаление на грлото и носа, кашлица кървене от носа • възпаление на устата • стомашно разстройство, включващо гадене, повръщане и диария, запек • коремна болка • нарушено храносмилане • кратковременен косопад (в повечето случаи нормалният растеж на косата се възстановява). В някои случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад. • зачервяване и оток на дланите на ръцете или стъпалата, което може да доведе до излющване на кожата (може да се наблюдава и по ръцете, лицето или тялото) • промяна в цвета на ноктите, които може да се отделят от пръста • болка в мускулите, в гърба или костите промяна в менструалния цикъл или липса на менструация оток на ръцете, ходилата, крайниците • уморяемост или грипоподобен синдром повишаване или намаляване на телесното тегло. Чести (могат да засегнат до1 на 10 потребители): орална кандидоза обезводняване замаяност нарушение на слуха понижаване на кръвното налягане; неравномерен или ускорен сърдечен ритъм сърдечна недостатъчност езофагит сухота в устата затруднено или болезнено преглъщане кръвоизлив повишени стойности на чернодробните ензими (поради което се налага провеждането на редовни кръвни изследвания). Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 потребители): • припадъци • на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или оток • кръвни съсиреци • остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром (видове рак на кръвта) могат да се появят при пациенти, лекувани с доцетаксел заедно с други противоракови терапии. Редки (могат да засегнат до 1 на 100 потребители): • възпаление на дебелото черво, тънките черва, което може да е с фатален край (с неизвестна честота); перфорация на червата. С нензвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): • интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробовем което води де терапията с доцетаксел се комбинира с лъчелечение) • пневмония (инфекция на белите дробове) • белоробна фиброза (уплътняване на белите дробове с недостиг на въздук) • замглено зрение поради оток на ретината на окото (кистичен макуларем онда

• понижени нива на натрий, калий, магнезий и/или калций в кръвта (нарушение на електролитния баланс). • камерна аритмия или камерна тахикардия (проявена като неравномерен/учестен пулс, тежка форма на задух, замайване и/или припадък). Някои от тези симптоми могат да бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. • реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция • при пациенти, които се лекуват с доцетаксел заедно с други противоракови терапии, може да възникне не-ходжкинов лимфом (рак, засягащ имунната система) и други видове рак. Съобщаване на нежелани реакцни Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Това лекарство трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след ,Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 25 °С. Да не се замразява. Флаконът трябва да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Условия на съхранение след првото отваряне: Продуктът трябва да бъде използван в рамките на 28 дни. Да се съхранява под 25°С. Условия на съхранение след разтваряне: Инфузионният разтвор трябва да се използва в рамките на 4 часа, включващи и времето от 1 час за инфузия. Химическата и физичната стабилност по време на употреба са доказани при стайна температура (под 25 °C) или в хладилник (2-8°С). Не изхвърляте никакви лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Доцетаксел Ебеве Активното вещество е доцетаксел (docetaxel). Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg доцетаксел. Как изглежда Доцетаксел Ебеве и какво съдържа опаковката жлт разтвор, рН 3,0 - 4,5, практически свободен от видими частици.

Доцетаксел Ебеве е наличен в единична опаковка, съдържаща 1 флакон (20 mg/2 ml, 80 mg/8 Доцетаксел Ебеве е наличен в многокомпонентни опаковки, съдържащи 5 или 10 флакони (20 Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11, A - 4866 Unterach, Австрия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП съе следните имена: Австрия Белгия България Кипър Чешка република дания Естония Финландия Франция Германия 1 ърция Унгария Ирландия Италия Латвия Литва Люксембург Малта Нидерландия Норвегия Полша Португалия Румъния Словакия Словения Испания Швеция Обединено Кралство | Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel Sandoz 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel Sandoz 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Доцетаксел Ебеве 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Nokvó duáłvua yıa papaskevń diadúuatos ppos Eyxusn Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Docetaxel Ebewe 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Docetaxel NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Mukvó dıádoua ya papaskevń duadúuatos ppoç eyyusn Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncenträts infüziju škiduma pagatavošanai Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel Ebewe 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Docetaxel Sandoz 10 mg/ml infüzny koncentrát Docetaksel Sandoz 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Docetaxe! Ebewe 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Дата на последно преразглеждане на листовката: ММ/ГГГГ Указания за употреба и изхворляне

Проверка преди употреба Както при всички продукти за парентерално приложение, Доцетаксел Ебеве концентрат за инфузионен разтвор и инфузионен разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, доколкото позволява самият разтвор или флаконът, като разтвори, съдържащи преципитат, трябва да се изхвърлят. Подготовка на инфузионния разтвор Трябва да се разреди преди употреба. Инфузионните разтвори трябва да се приготвят с 0,9% разтвор на натриев хлорид или с 5% разтвор на глюкоза и да се въвеждат като интравенозна инфузия. температура. Необходимото количество може да бъде изтеглено директно от флакона. За получаване на нужната доза за даден пациент може да е необходим повече от един флакон. Според нужната за пациента доза в милиграми (mg), асептично изтеглете съответния обем от концентрата за инфузионен разтвор, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел от съответния брой флакони, с помощта на градуирани спринцовки, снабдени с игли. Например, за доза от 140 mg доцетаксел, е необходимо да изтеглите 14 ml доцетаксел концентрат за инфузионен разтвор. Инжектирайте нужного количество Доцетаксел Ебеве еднократно в инфузионен сак или банка с обем 250 ml, съдържаща 5% разтвор на глюкоза или 0,9% разтвор на натриев хлорид. Ако е необходима доза по-голяма от 200 mg доцетаксел, използвайте по-голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията от 0,74 mg/ml доцетаксел. Смесете посредством ръчно чрез леко разклащане на инфузионния сак или бутилка, като избягвате образуването на пяна. Разклащане или силно разбркване трябда се избягват по време на приготвянето и транспортирането на разтвора до пациента. Готовият за инфузия разтвор на Доцетаксел Ебеве е стабилен до 4 часа и трябва да се използва в рамките на тези 4 часа, които включват време за съхранение и 1 час за инфузия. Инфузията трябва да се прилага при асептични условия при стайна температура (под 25°C) и нормално осветление. Инфузионния разтвор, приготвен с Доцетаксел Ебеве, трябва внимателно да се провери визуално за утайка преди употреба. Ако инфузионния разтвор не е бистър или има утайка, той трябва да бъде изхвърлен. От микробиологични сьображения, този продукт трябва да се използва незабавно. Не се препоръчва контакт между Доцетаксел Ебеве и пластифицирани устройства или изделия от PVC, използвани за приготвяне на инфузионния разтвор. За да се сведе до минимум контактът на пациенти с пластификатора DEHP (ди-2-етилхексил фталат), който може да се отдели от инфузионни сакове или комплекти от PVC, крайният разреден инфузионен разтвор на Доцетаксел Ебеве трябва да се съхранява в бутилки или в пластмасови сакове (от полипропилен или полиолефин) и да се въвежда с инфузионни комплекти с тръби ся полиетилен. За да се намали рискът от утаяване на инфузионния разтвор, се пре употребата на сакове. Употребата на стъклени бутилки не се препоръчва. Я ПО ЛЕКАРСТ рН и осмоларитет на приготвения разтвор 0,3 mg/ml в 5% глюкозен разтвор: рН = 3,6; 517 mOsm/kg 0,74 mg/ml в 0,9% разтвор на NaCl: рН = 3,3 - 3,6; 849 mOsm/kg.

Указания за безопасна работа с антинеопластични продукти: Бременни жени от персонала не трябва да боравят с цитотоксични продукти. Лекарственият продукт трябва да се разрежда от обучени лица. Разреждането трябва да се извршва на специални подготвени места. Работната повърхност трябва да бъде покрита с абсорбираща хартия с пластмасова подложка за еднократна употреба. Трябва да се носят защитни ръкавици, маска и облекло, подходящи за целта. Трябва да се вземат предпазни мерки за предотвратяване на случаен контакт на продукта с кожата или лигавици, като засегнатата област трябва да се измие обилно в сода и сапун. При неволно попадане в очите, незабавно измийте обилно с вода. Използвайте Luer-lock конектор с всички спринцовки и инфузионни комплекти. Препоръчва се употреба на големи игли, за да се намали налягането и евентуално образуване на аерозоли. Образуването на аерозоли може да са намали също чрез използване на игли с клапани. Неизползваната част от лекарствения продукт трябва да бъде изхвърлена. Изхвърлянето на материали, използвани за разреждане на Доцетаксел Ебеве трябва да се извършва със съответното внимание и предпазни мерки. Неизползваната част от продукта или замърсените материали трябва да се съберат в торби за силно токсичен отпадък. Острите предмети (игли, спринцовки, флакони и др.) трябва да се съберат в подходящ твърд контейнер. Лицата, отговарящи за събиране и изхвълянето на такъв отпадък, трябва да се информирани за опасността, свързана с него. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие със стандартните процедури, свързани с цитотоксични продукти. Излишното количество от инфузионния разтвор трябва да се изхвърли директно в канализацията и да се отмие обилно с вода. Този лекарствен продукт е годен за многократна употреба. Моля, вижте раздел „Съхранение и срок на госност". Несъвместимости Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. Приложение Доцетаксел Ебеве е предназначен само за интравенозно приложение Стхранение и срок на годност Срок на годност на лекарствения продукт в трговска опаковка: Неотворен: 24 месеца След първо отваряне: 28 дни. Съхранявайте при температура под 25 °С. Срок на годност след разреждане: Химическата и физическата му стабилност е доказана за 4 часа, при съхранение между 2°С и 8°С, защитен от светлина, и под 25 °С , незащитен от светлина, в 5% разтвор на глюкоза или 0,9% разтвор на натриев хлорид. От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да бъде използван веднага. Ако не бъде използван веднага, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя. Специални условия на съхранение Флаконът трябва да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази