Docetaxel Haemato

Името на това лекарство е Доцетаксел ХАЕМАТО. Генеричното му наименование е доцетаксел. Доцетаксел е вещество, извличано от иглите на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

Доцетаксел ХАЕМАТО е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата,

" особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак в областта на главата и шията.

- За лечение на напреднал рак на гърдата, Доцетаксел ХАЕМАТО може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб или капецитабин,

- За лечение на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, Доцетаксел XAEMATO може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и | циклофосфамид.

- За лечение на рак на белия дроб, Доцетаксел KAEMATO може да бъде самостоятелно или в комбинация с цисплатин, - За лечение на рак на простатата, Доцетаксел ХАЕМАТО се прилага н преднизон или преднизолон. а 5 - 3a лечение На метастатичен рак На стомаха, Доцетаксел XAEMATO се: прилай

етме

комбинация с цисплатин и 5-флуорурацил. - За лечение на рак в областта на главата и шията, Доцетаксел ХАЕМАТО се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуорурацил.

Не използвайте Доцетаксел ХАЕМАТО

е ако СТе алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

е която и да е от другите съставки на Доцетаксел ХАЕМАТО. ако броя на белите кръвни клетки е много нисък. е акО имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко приложение на Доцетаксел ХАЕМАТО, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате нормално количество кръвни клетки и нормална чернодробна функция, за да получавате Доцетаксел XAEMATO. При нарушение на белите кръвни клетки, могат да се появят свързани с това температура или инфекции.

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако имате зрителни нарушения. В случай на нарушено зрение, особено замъглено виждане, трябва незабавно да отидете на очен преглед.

Ако развиете остро или влошено увреждане на белите дробове (повишена температура, недостиг на въздух или кашлица), моля, уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар може да преустанови лечението веднага.

Вие ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като дексаметазон, един ден преди прилагането на

Доцетаксел ХАЕМАТО и да продължите един или два дни след него, за да се намалят някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на

Доцетаксел ХАЕМАТО, по-специално алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дават други лекарства, за да се поддържа броя на Вашите кръвни клетки нормален.

Доцетаксел ХАЕМАТО съдържа алкохол. Консултирайте се с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост или чернодробно увреждане. Вижте раздел „Доцетаксел ХАЕМАТО съдържа етанол (алкохол)” по-долу.

Други лекарства и Доцетаксел ХАЕМАТО Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или ня

действат така, както се очаква и може да има по-голяма вероятно нежелани реакции.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на което и да е лекарство.

НЕ трябва да получавате Доцетаксел ХАЕМАТО, ако сте бременна, освен ако е изрично показано от Вашия лекар.

По време на лечението с това лекарство не трябва да забременявате, а да прилагате ефективен метод за контрацепция, тъй като Доцетаксел ХАЕМАТО може дае вреден за нероденото бебе. Ако настъпи бременност по време на Вашето лечение, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.

Вие НЕ трябва да кърмите, докато се лекувате с Доцетаксел ХАЕМАТО.

Ако сте мъж, лекуван с Доцетаксел ХАЕМАТО, трябва да бъдете посъветван да не ставате баща по време на лечението и до 6 месеца след него, а да потърсите съвет за съхраняване на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да промени мъжката фертилност.

Шофиране и работа с машини Не са проведени проучвания върху способността за шофиране и работи с машини.

Доцетаксел ХАЕМАТО съдържа етанол (алкохол)

Флакон от | ml:

Този лекарствен продукт съдържа 50 06.% етанол (алкохол), тоест до 0.395 g (0.5 ml) за флакон, еквивалентен на 10 ml бира или 4 ml вино за флакон.

Флакон от 4 ml:

Този лекарствен продукт съдържа 50 06.% етанол (алкохол), тоест до 1.58 g (2 ml) за флакон, еквивалентен на 40 ml бира или 16 ml вино за флакон.

Флакон от 7 ml:

Този лекарствен продукт съдържа 50 06.% етанол (алкохол), тоест до 2.765 g (3.5 ml) за флакон, еквивалентен на 70 ml бира или 28 ml вино за флакон.

Флакон от 8 ml:

Този лекарствен продукт съдържа 50 06.% етанол (алкохол), тоест до 3.16 g (4 ml) за флакон, еквивалентен на 80 ml бира или 33 ml вино за флакон.

Този лекарствен продукт е вреден е за пациенти, страдащи от алкохолизъм.

Това трябва да се вземе под внимание ако сте бременна или кърмите, както и при деца и високо рискови групи като пациенти с чернодробио заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да повлияе върху ефекта на други лекарствени продукти.

Количеството алкохол, съдържащо се в това лекарство, може да влоши ¢ Ви за шофиране или да работите с машини,

Доцетаксел ХАЕМАТО ще Ви бъде прилаган от медицински специалист.

Препоръчителна доза

Тази доза зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (па) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начия на приложение Доцетаксел ХАЕМАТО ще бъде въвеждан чрез инфузия в една от вените Ви

(интравенозно приложение). Инфузията ше продължи около един час, през който Вие ще сте в болницата.

Честота на приложение Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на дозиране в зависимост от кръвните тестове, общото Ви състояние и Вашия отговор към Доцетаксел ХАЕМАТО. По-специално, уведомете Вашия лекар в случай на диария, ранички в устата, чувство на изтръпване или иглички и висока температура, и му дайте резултатите от Вашите изследвания на кръвта, Тази информация ще му позволи да реши дали е необходимо намаляване на дозата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички други лекарства, Доцетаксел ХАЕМАТО може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава,

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението Ви.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на Доцетаксел ХАЕМАТО са: намаляване броя на червените или на белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, ранички в устата, диария и умора.

Тежестта на нежеланвите лекарствени реакции на Доцетаксел XAEMATO може да се увеличи, когато Доцетаксел XAEMATO се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата могат да се появят следните алергични реакции (при повече от | на 10 пациенти):

* зачервяване, кожни реакции, сърбеж,

¢ стягане в гърдите; загруднено дишане, . треска или студени тръпки,

» болка в гърба,

* HHCKO кръвно налягане.

Могат да се появят по-тежки реакции.

Болничният персонал ще следи внимателно състоянието Ви по време на лечението. Информирайте ги незабавно, ако забележите някоя от тези реакции,

Между инфузиите с Доцетаксел ХАЕМАТО могат да се проявят следните реакции, като честотата може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести: (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти)

* инфекции, намаляване на червените (анемия) или на белите кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите,

* треска: ако това се случи, Вие трябва веднага да уведомите Вашия лекар

«+ алергични реакции, както са описани по-горе

¢ загуба на апетит (анорексия)

° безсъние

° чувство на изтръпване или болка в ставите и мускулите

¢ главоболие

¢ промяна във вкусовите усещания

* възпаление на окото или повишено сълзене на очите

* подуване поради неправилен лимфен дренаж

* затруднено дишане

* вазално оттичане; възпаление на гърлото и носа; кашлица

* кървене от носа

* ранички в устата

* стомашни разстройства, включително гадене, повръщане и диария, запек

+ болки в корема.

* лошо храносмилане

+ временна загуба на коса (в повечето случаи нормалният растеж на косата трябва да се възстанови)

* зачервяване и подуване дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да причини лющене на кожата (същото може да се появи върху ръцете, лицето или тялото) * промяна в цвета на ноктите, които могат да се отделят

» мускулни болки; болки в гърба или в костите

+ промяна или липса на менструация

* подуване на ръцете, стъпалата, краката

- умора, или грипоподобни симптоми

* увеличаване или намаляване на теглото

Чести (наблюдавани при по-малко от | на 10 пациенти) ¢ кандидоза в устата

* дехидратация

- виене на свят

* нарушения в слуха

* понижение на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс * сърдечна недостатъчност

* езофагит

* сухота в устата

° затруднено или болезнено преглъщане

* кръвоизлив

* увеличени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни

Нечести: (наблюдавани при по-малко от 1 на 100 пациенти)

* припадъци

* на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебити (възпаление на вената) или подуване

* възпаление на дебелото черво, тънките черва; чревна перфорация

* кръвни съсиреци.

С непозната честота:

* междинно белодробно заболяване (възпаление на белия дроб, причиняващо кашлица и затруднения в дишането. Възпаление на белия дроб може също така да се появи, когато лечението с доцетаксел се използва заедно с лъчева терапия)

* пневмония (инфекция на белия дроб)

* белодробна фиброза (набръчкване и удебеляване на белия дроб с недостиг на въздух) * замъглено зрение в резултат на подуване на ретината в окото (цистоидна макуларна едема)

* понижаване на съдържанието на натрий в кръвта

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителната агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.be. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху флаконите. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Доцетаксел ХАЕМАТО - Активното вещество е доцетаксел, Всеки ml концентрат за инфузи

Как изглежда Доцетаксел ХАЕМАТО и какво съдържа опаковката Доцетаксел ХАЕМАТО концентрат за инфузионен разтвор е бистър, маслоподобен, кафеникаво - жълтеникав разтвор.

Всяка опаковка съдържа един еднодозов флакон от | ml концентрат (20 те доцетаксел), Всяка опаковка съдържа един еднодозов флакон от 4 ml концентрат (80 mg доцетаксел), Всяка опаковка съдържа един еднодозов флакон от 7 ml концентрат (140 mg доцетаксел).

Всяка опаковка съдържа един еднодозов флакон от #8 ml концентрат (160 mg доцетаксел).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба,

Притежател на разрешеннето за употреба и производител

HAEMATO PHARM GmbH Lilienthalstr, Sc

12529 Schénefeld

Германия

Е-поща: quality@haemato.de

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на Европейския Съюз със следните имена:

Австрия Docetaxel HAEMATO 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslésung

България | Docetaxel XAEMATO 20 mg/ ml концентрат 3a инфузионен разтвор

Германия | Docetaxel HAEMATO 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslésung

Дания Docetaxel HAEMATO 20 mg/ml koncentrat til infusionsveske, oplesning

Дата на последно преразглеждане на листовката 02/2015.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА ДОЦЕТАКСЕЛ XAEMATO 20 mg/ml КОНЦЕНТРАТ ЗА НН®Y3HOHEH РАЗТВОР

Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура преди приготвянето на Доцетаксел ХАЕМАТО инфузионен разтвор

Препоръки за безопасна работа:

Доцетаксел е антинеопластичен средство и подобно на другите потенциално токсични вещества, трябва да се внимава при работа и приготвяне на неговите разтвори. Препоръчителна е употребата на ръкавици.

Ако Доцетаксел ХАЕМАТО концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. Ако влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение:

Приготвяне на инфузионния разтвор

НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ други лекарствени средства с доцетаксел, състоящи се от 2

флакона (концентрат и разтворител) заедно с това лекарствено средство.

° Доцетаксел XAEMATO20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор, който съдържа 1 флакон c 1 ml (20 mg/Iml).

. Доцетаксел ХАЕМАТО 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор, който съдържа 1 флакон с 4 ml (80 mg/4ml).

е Доцетаксел XAEMATO20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор, който съдържа 1 флакон c 7 mi (140 mg/7ml)). е Доцетаксел XAEMATO 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор, който

съдържа 1 флакон с 8 mi (160 mg/Sml).

Доцетаксел XAEMATO 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква предварително разтваряне с разтворител и е готов за добавяне към инфузионния разтвор.

Всеки флакон е за еднократна употреба. От микробиологична гледна точка концентратът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, отговорността за продължителността и условията на съхранение остава за потребителя и обикновено не трябва да се съхранява повече от 24 часа при температура от 2 до 8°C.

Химическата и физическата стабилност на отворен флакон е доказана за 4 седмици при температура от 2 до 8°C,

e За получаване на нужната доза за даден пациент, може да е необходим повече ОТ един флакон концентрат за инфузионен разтвор.

e Асептично изтеглете необходимото количество концентрат за и разтвор с градуирана спринцовка, снабдена с игла 210.

В един флакон Доцетаксел XAEMATO 20 mg/1 ml концентрац 20 mg/ml.

В един флакон Доцетаксел ХАЕМАТО 80 mg/4 ml концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

В един флакон Доцетаксел XAEMATO 140 mg/7 ml концентрацията На доцетаксел е 20 mg/ml.

В един флакон Доцетаксел XAEMATO 160 mg/8 ш! концентрацията На доцетаксел е 20 mg/ml.

е След това инжектирайте еднократно необходимия обем от

Доцетаксел ХАЕМАТО в 250 ml инфузионен сак или банка, съдържаща или 5% разтвор на глюкоза за инфузия или 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид за инфузия. Ако е необходима доза по-голяма от 190 ще доцетаксел, използвайте по-голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрация 0,74 mg/ml доцетаксея. e CMeceTe съдържимото в инфузионния сак или банка ръчно, чрез разклащане.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, отговорността за продължителността и условията на съхранение остава за потребителя и обикновено не трябва да се съхранява повече от 24 часа при температура от 2 до 8°C, освен ако разтварянето се извърши в контролирани и валидирани асептични условия.

Физичната и химична стабилност е била демонстрирана в полиолефинов сак в продължение на 72 часа при температура от 2 до 8°C и 8 часа при температура от 25°C. Въпреки, че времето за контакт е ограничено, като предпазна мярка се препоръчва използването само на оборудване и комплекти за прилагане, които не са РУС.

Тъй като инфузионният разтвор Доцетаксел е преситен, с времето той може да се кристализира. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде повече използван и трябва да се изхвърли.

е Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор доцетаксел трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи преципитати трябва да се изхвърлят.

Изхвърляне и отстраняване:

Всички материали, които са използвани за разреждане и приложение, трябва да бъдат изхвърляни в съответствие със стандартните пронедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.